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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 4 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin 2003 | 4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit | besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan |
| een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als | |
| répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 | medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de |
| de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 | ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation | Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en |
| d'organes, l'article 1bis, inséré par la loi du 25 février 2007 et | transplanteren van organen, artikel 1bis, ingevoegd bij de wet van 25 |
| modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012; | februari 2007 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 3 |
| Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres | juli 2012; Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en |
| établissements de soins, l'article 58, alinéa 2; | andere verzorgingsinrichtingen, artikel 58, tweede lid; |
| Vu l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un | Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling |
| centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service | van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te |
| médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée | worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de |
| le 7 août 1987; | wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; |
| Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation | Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om |
| d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation | een effectbeoordeling inzake duurzame ontwikkeling uit te voeren, |
| d'incidence n'est pas requise; | waarbij besloten is dat een effectenbeoordeling niet vereist is; |
| Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| le 16 mai 2013; | Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 16 mei 2013; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de | |
| Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 4 | Persoonlijke Levenssfeer, gegeven 4 september 2013; |
| septembre 2013; | |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 septembre 2013; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23 september 2013; |
| Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 5 décembre 2013; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 5 |
| Vu l'avis 55.074/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 février 2014, en | december 2013; Gelet op advies nr. 55.074/3 van de Raad van State, gegeven op 18 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | februari 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies |
| des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende |
| auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé | vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet |
| voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in | |
| comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les | artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus |
| hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, modifié par l'arrêté royal du 10 | 1987, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012, wordt |
| novembre 2012, est inséré un article 3/1, libellé comme suit : | een artikel 3/1 ingevoegd, luidende : |
| « Art. 3/1.Le présent arrêté prévoit la transposition partielle de la |
" Art. 3/1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van de |
| directive d'exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 | uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de Commissie van 9 oktober 2012 |
| établissant des procédures d'information pour l'échange, entre Etats | tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen |
| membres, d'organes humains destinés à la transplantation. ». | lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie.". |
Art. 2.L'article 10, § 2, 1° du même arrêté, modifié par l'arrêté |
Art. 2.Artikel 10, § 2, 1°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| royal du 10 novembre 2012, est complété par la phrase suivante : | koninklijk besluit van 10 november 2012, wordt aangevuld met de |
| « L'équipe de coordination est disponible 24 heures sur 24 et 7 jours | volgende zin : "Het coördinatieteam is 24 uur per dag en 7 dagen per week bereikbaar |
| sur 7 pour l'échange d'informations avec les fonctions "coordination | voor informatie-uitwisseling met bedoelde functies "lokale |
| locale des donneurs" visées et l'organisation européenne d'échange | donorcoördinatie" en de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie zodat |
| d'organes, afin que des informations puissent être reçues et | informatie zonder onnodige vertragingen kan worden ontvangen en |
| transmises sans retard inutile. ». | overgedragen.". |
Art. 3.Au chapitre 5, section 2, du même arrêté, modifié par arrêté |
Art. 3.In hoofdstuk 5, afdeling 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd |
| royal du 10 novembre 2012, est inséré un article 10/10/1 libellé comme | bij koninklijk besluit van 10 november 2012, wordt een artikel 10/10/1 |
| suit : | ingevoegd, luidende : |
| « Art. 10/10.1. Le centre de transplantation transmet les données | "Art.10/10/1. Het transplantatiecentrum maakt de gegevens met |
| relatives à la caractérisation du donneur et des organes, au sens de | betrekking tot de karakterisering van de donor en de organen zoals |
| l'article 10/5, à l'organisation européenne d'échange d'organes. Si | bedoeld in artikel 10/5, over aan de Europese |
| certaines informations en rapport avec la caractérisation visée ne | orgaanuitwisselingsorganisatie. Indien bepaalde informatie in verband |
| deviennent disponibles qu'ultérieurement, le centre transplantation | met de bedoelde karakterisering pas later beschikbaar wordt, dan |
| transmet alors sans retard ces informations à l'organisation | draagt het transplantatiecentrum deze bijkomende informatie onverwijld |
| européenne d'échange d'organes. ». | over aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.". |
Art. 4.A l'article 10/14 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
Art. 4.In artikel 10/14, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| 10 novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : | koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1° le paragraphe 2, alinéa 1er, est complété par la phrase suivante : | 1° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de volgende zin : |
| « Conformément au système d'identification du donneur visé, un numéro | "In overeenstemming met het bedoelde donoridentificatiesysteem wordt |
| national d'identification du donneur est attribué au donneur. »; | aan de donor een nationaal donoridentificatienummer toegekend."; |
| 2° le paragraphe 3, alinéa 1er, est complété par la phrase suivante : | 2° paragraaf 3, eerste lid, wordt aangevuld met de volgende zin : |
| « Conformément au système d'identification du receveur visé, un numéro | "In overeenstemming met het bedoelde ontvangeridentificatiesysteem |
| national d'identification du receveur est attribué au receveur. ». | wordt aan de ontvanger een nationaal ontvangeridentificatienummer |
Art. 5.A l'article 10/16 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
toegekend.". Art. 5.In artikel 10/16, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| 10 novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : | koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1°, le paragraphe 2 est remplacé comme suit : | 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : |
| « § 2. Le centre de transplantation dispose de procédures de travail | " § 2. Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om de |
| visant à informer immédiatement l'organisation européenne d'échange | Europese orgaanuitwisselingsorganisatie onmiddellijk op de hoogte te |
| d'organes des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1 et | brengen van de in paragraaf 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen |
| de lui transmettre dans les meilleurs délais un rapport initial | |
| comportant les données suivantes, dans la mesure où celles-ci sont | en om aan haar zo snel als mogelijk een initieel verslag over te maken |
| disponibles : | met volgende gegevens voor zover ze beschikbaar zijn : |
| 1° coordonnées de la personne de contact : téléphone, adresse | 1° contactgegevens van de contactpersoon : telefoon, e-mail en |
| électronique et, si disponible, télécopieur; | eventueel fax; |
| 2° date et heure du rapport (a/m/j/h/m); | 2° datum en tijdstip van het verslag (j/m/d/u/m); |
| 3° numéro national d'identification du donneur ; | 3° nationaal donoridentificatienummer; |
| 4° numéro national d'identification du receveur; | 4° nationaal ontvangeridentificatienummer; |
| 5° date et heure de début de l'incident indésirable grave (a/m/j/h/m); | 5° datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval begon (j/m/d/u/m); |
| 6° date et heure de constat de l'incident indésirable grave | 6° datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval werd |
| (a/m/j/h/m); | vastgesteld (j/m/d/u/m); |
| 7° description de l'incident indésirable grave; | 7° beschrijving van het ernstig ongewenst voorval; |
| 8° mesures prises/proposées dans l'immédiat. »; | 8° onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld."; |
| 2° l'article est complété d'un paragraphe 7 libellé comme suit : | 2° het artikel wordt aangevuld met paragraaf 7 luidende : |
| « § 7. Le centre de transplantation transmet les informations | " § 7. Het transplantatiecentrum maakt aanvullende informatie omtrent |
| complémentaires concernant un incident indésirable grave qui | |
| deviennent disponibles après le rapport initial tel que visé au | een ernstig ongewenst voorval die beschikbaar wordt na het initieel |
| paragraphe 2, dans les meilleurs délais, à l'organisation européenne | verslag zoals bedoeld in paragraaf 2, zonder onnodige vertraging over |
| d'échange d'organes. ». | aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.". |
Art. 6.A l'article 10/17 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
Art. 6.In artikel 10/17 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| 10 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1° le paragraphe 2 est remplacé comme suit : | 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : |
| « § 2. Le centre de transplantation dispose de procédures de travail | " § 2. Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om de |
| afin d'informer immédiatement l'organisation européenne d'échange | |
| d'organes des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1er et | Europese orgaanuitwisselingsorganisatie onmiddellijk op de hoogte te |
| de lui transmettre dans les meilleurs délais un rapport initial | brengen van de in paragraaf 1 bedoelde ernstige ongewenste |
| comportant les données suivantes, dans la mesure où celles-ci sont | bijwerkingen en om aan haar zo snel als mogelijk een initieel verslag |
| disponibles : | over te maken met volgende gegevens voor zover ze beschikbaar zijn : |
| 1° coordonnées de la personne de contact : téléphone, adresse | 1° gegevens van de contactpersoon : telefoon, e-mail en eventueel fax; |
| électronique et, si disponible, télécopieur; | |
| 2° date et heure du rapport (a/m/j/h/m); | 2° datum en tijdstip van het verslag (j/m/d/u/m); |
| 3° numéro national d'identification du donneur ; | 3° nationaal donoridentificatienummer; |
| 4° numéro national d'identification du receveur; | 4° nationaal ontvangeridentificatienummer; |
| 5° date et heure de début de l'incident indésirable grave (a/m/j/h/m); | 5° datum en tijdstip waarop de ernstige ongewenste bijwerking begon (j/m/d/u/m); |
| 6° date et heure de constat de l'incident indésirable grave | 6° datum en tijdstip waarop de ernstige ongewenste bijwerking werd |
| (a/m/j/h/m); | vastgesteld (j/m/d/u/m); |
| 7° description de l'incident indésirable grave; | 7° beschrijving van de ernstige ongewenste bijwerking; |
| 8° mesures prises/proposées dans l'immédiat. »; | 8° onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld."; |
| 2° l'article est complété d'un paragraphe 7 libellé comme suit : | 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 7 luidende : |
| « § 7. Le centre de transplantation transmet les informations | " § 7. Het transplantatiecentrum maakt aanvullende informatie omtrent |
| complémentaires concernant un incident indésirable grave qui | een ernstige ongewenste bijwerking die beschikbaar wordt na het |
| deviennent disponibles après le rapport initial tel que visé au | initieel verslag zoals bedoeld in paragraaf 2, zonder onnodige |
| paragraphe 2, dans les meilleurs délais, à l'organisation européenne | vertraging over aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.". |
| d'échange d'organes. ». | |
Art. 7.Au chapitre 5 du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 10 |
Art. 7.In hoofdstuk 5 van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het |
| novembre 2012, est ajoutée une section 11 qui contient les articles | koninklijk besluit van 10 november 2012, wordt een afdeling 11 |
| 10/27 et 10/28, énoncés comme suit : | ingevoegd die de artikelen 10/27 en 10/28 bevat, luidende : |
| « Section 11. Modalités du transfert des informations à l'organisation | "Afdeling 11. Modaliteiten van informatie-overdracht aan de Europese |
| européenne d'échange | uitwisselingsorganisatie |
Art. 10/27.Le transfert d'informations entre le centre de |
Art. 10/27.De overdracht van informatie tussen het |
| transplantation et l'organisation européenne d'échange d'organes en | transplantatiecentrum en de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie in |
| application du présent arrêté s'opère comme suit : | toepassing van onderhavig besluit gebeurt als volgt : |
| 1° les informations sont transmises par écrit, sous forme électronique | 1° de informatie wordt schriftelijk overgedragen, hetzij elektronisch |
| ou par télécopie. | hetzij via fax. |
| En cas d'urgence, les informations visées aux articles 10/10/1, 10/16, | In spoedgevallen kan de informatie bedoeld in de artikelen 10/10/1, |
| 10/17 et 10/18 peuvent être échangées verbalement pour autant qu'elles | 10/16, 10/17 en 10/18 mondeling worden uitgewisseld mits zo spoedig |
| soient suivies d'une transmission par écrit aussi rapidement que | mogelijk gevolgd door een schriftelijke overdracht; |
| possible; 2° les informations sont transmises dans une langue convenue avec | 2° de informatie wordt overgedragen in een taal overeengekomen met de |
| l'organisation européenne d'échange d'organes; | Europese orgaanuitwisselingsorganisatie; |
| 3° les informations sont transmises dans les meilleurs délais; | 3° de informatie wordt overgedragen zonder onnodige vertraging; |
| 4° les informations sont enregistrées et disponibles sur demande; | 4° de informatie wordt geregistreerd en is op verzoek beschikbaar; |
| 5° la date et l'heure de la transmission sont indiquées sur les | 5° op de overgedragen informatie wordt de datum en het tijdstip van de |
| informations transmises; | overdracht aangegeven; |
| 6° les informations transmises comportent également les données de | 6° de overgedragen informatie bevat eveneens de contactgegevens van de |
| contact de la personne responsable de ce transfert; | persoon die verantwoordelijk is voor de overdracht; |
| 7° les informations transmises comportent le rappel suivant : | 7° de overgedragen informatie bevat de volgende waarschuwing : |
| « Contient des données personnelles. A protéger contre toute | "Bevat persoonlijke gegevens. Moet worden beschermd tegen |
| divulgation et tout accès non autorisés. ». ». | onrechtmatige openbaarmaking of inzage door onbevoegden.".; |
Art. 10/28.Conformément à l'article 10/27, le centre de |
Art. 10/28.Het transplantatiecentrum bevestigt, overeenkomstig |
| transplantation confirme, à l'organisation européenne d'échange | artikel 10/27, aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie de |
| d'organes la réception de l'information relative à la caractérisation | ontvangst van informatie met betrekking tot de karakterisering van |
| d'organes et de donneurs, relative à la traçabilité et relative à la | organen en donoren, met betrekking tot de traceerbaarheid en met |
| notification d'incidents et réactions indésirables graves. ». | betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen en |
Art. 8.A l'annexe 2 du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 10 |
bijwerkingen.". Art. 8.In bijlage 2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : | koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° au 1° sont insérés les mots «, y compris le numéro national | 1° in de bepaling onder 1° worden de woorden `met inbegrip van het |
| d'identification du donneur, » entre les mots « du donneur » et « avec | nationaal donoridentificatienummer" ingevoegd tussen de woorden "van |
| indication »; | de donor" en de woorden "met opgave"; |
| 2° le 5° est remplacé comme suit : | 2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt : |
| "5° la spécification de l'organe ou des organes qui a (ont) été | "5° de specificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen |
| prélevé(s), à savoir : | met name : |
| a) la description anatomique de l'organe ou des organes, indiquant | a) de anatomische beschrijving van het orgaan of de organen met |
| notamment son type (p.ex. coeur, foie); | inbegrip van het type (vb. hart, lever); |
| b) le cas échéant la position dans le corps (gauche ou droit); | b) de positie in het lichaam (links of rechts) indien van toepassing; |
| c) S'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe, avec | c) informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is |
| indication du lobe ou du segment de l'organe concerné;". | met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan;". |
Art. 9.A l'annexe 3 du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 10 |
Art. 9.In bijlage 3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : | koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° le 1° est complété par les mots ", y compris le numéro national | 1° de bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden "met inbegrip |
| d'identification du receveur »; | van het nationaal ontvangeridentificatienummer"; |
| 2° le 9° est remplacé comme suit : | 2° de bepaling onder 9° wordt vervangen als volgt : |
| "9° l'utilisation finale de l'organe/des organes s'il n'a pas été | "9° de uiteindelijke bestemming van het orgaan/de organen indien niet |
| transplanté et la date qui a été donnée à l'utilisation ultérieure de | tot transplantatie werd overgegaan en de datum dat de |
| vervolgbestemming aan het orgaan/de organen werd gegeven | |
| l'organe (année/mois/jour).". | (jaar/maand/dag).". |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 4 avril 2014. | Gegeven te Brussel, 4 april 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |