4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/06/2003 pub. 04/08/2003 numac 2003022758 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 13 juni 1986Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het wegnemen en transplanteren van organen sluiten betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, artikel 1bis, ingevoegd bij de wet van 25 februari 2007 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 3 juli 2012;

Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, artikel 58, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/06/2003 pub. 04/08/2003 numac 2003022758 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987;

Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om een effectbeoordeling inzake duurzame ontwikkeling uit te voeren, waarbij besloten is dat een effectenbeoordeling niet vereist is;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 16 mei 2013;

Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, gegeven 4 september 2013;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23 september 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 5 december 2013;

Gelet op advies nr. 55.074/3 van de Raad van State, gegeven op 18 februari 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 23 juni 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/06/2003 pub. 04/08/2003 numac 2003022758 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/2012 pub. 23/11/2012 numac 2012024362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten, wordt een artikel 3/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 3/1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van de uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de Commissie van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie.".

Art. 2.Artikel 10, § 2, 1°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/2012 pub. 23/11/2012 numac 2012024362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten, wordt aangevuld met de volgende zin : "Het coördinatieteam is 24 uur per dag en 7 dagen per week bereikbaar voor informatie-uitwisseling met bedoelde functies "lokale donorcoördinatie" en de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie zodat informatie zonder onnodige vertragingen kan worden ontvangen en overgedragen.".

Art. 3.In hoofdstuk 5, afdeling 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 10 november 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/2012 pub. 23/11/2012 numac 2012024362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten, wordt een artikel 10/10/1 ingevoegd, luidende : "Art.10/10/1. Het transplantatiecentrum maakt de gegevens met betrekking tot de karakterisering van de donor en de organen zoals bedoeld in artikel 10/5, over aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. Indien bepaalde informatie in verband met de bedoelde karakterisering pas later beschikbaar wordt, dan draagt het transplantatiecentrum deze bijkomende informatie onverwijld over aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.".

Art. 4.In artikel 10/14, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/2012 pub. 23/11/2012 numac 2012024362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de volgende zin : "In overeenstemming met het bedoelde donoridentificatiesysteem wordt aan de donor een nationaal donoridentificatienummer toegekend."; 2° paragraaf 3, eerste lid, wordt aangevuld met de volgende zin : "In overeenstemming met het bedoelde ontvangeridentificatiesysteem wordt aan de ontvanger een nationaal ontvangeridentificatienummer toegekend.".

Art. 5.In artikel 10/16, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/2012 pub. 23/11/2012 numac 2012024362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : " § 2.Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie onmiddellijk op de hoogte te brengen van de in paragraaf 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en om aan haar zo snel als mogelijk een initieel verslag over te maken met volgende gegevens voor zover ze beschikbaar zijn : 1° contactgegevens van de contactpersoon : telefoon, e-mail en eventueel fax;2° datum en tijdstip van het verslag (j/m/d/u/m);3° nationaal donoridentificatienummer;4° nationaal ontvangeridentificatienummer;5° datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval begon (j/m/d/u/m);6° datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval werd vastgesteld (j/m/d/u/m);7° beschrijving van het ernstig ongewenst voorval; 8° onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld."; 2° het artikel wordt aangevuld met paragraaf 7 luidende : " § 7.Het transplantatiecentrum maakt aanvullende informatie omtrent een ernstig ongewenst voorval die beschikbaar wordt na het initieel verslag zoals bedoeld in paragraaf 2, zonder onnodige vertraging over aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.".

Art. 6.In artikel 10/17 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/2012 pub. 23/11/2012 numac 2012024362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : " § 2.Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie onmiddellijk op de hoogte te brengen van de in paragraaf 1 bedoelde ernstige ongewenste bijwerkingen en om aan haar zo snel als mogelijk een initieel verslag over te maken met volgende gegevens voor zover ze beschikbaar zijn : 1° gegevens van de contactpersoon : telefoon, e-mail en eventueel fax;2° datum en tijdstip van het verslag (j/m/d/u/m);3° nationaal donoridentificatienummer;4° nationaal ontvangeridentificatienummer;5° datum en tijdstip waarop de ernstige ongewenste bijwerking begon (j/m/d/u/m);6° datum en tijdstip waarop de ernstige ongewenste bijwerking werd vastgesteld (j/m/d/u/m);7° beschrijving van de ernstige ongewenste bijwerking; 8° onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld."; 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 7 luidende : " § 7.Het transplantatiecentrum maakt aanvullende informatie omtrent een ernstige ongewenste bijwerking die beschikbaar wordt na het initieel verslag zoals bedoeld in paragraaf 2, zonder onnodige vertraging over aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.".

Art. 7.In hoofdstuk 5 van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/2012 pub. 23/11/2012 numac 2012024362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten, wordt een afdeling 11 ingevoegd die de artikelen 10/27 en 10/28 bevat, luidende : "Afdeling 11. Modaliteiten van informatie-overdracht aan de Europese uitwisselingsorganisatie

Art. 10/27.De overdracht van informatie tussen het transplantatiecentrum en de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie in toepassing van onderhavig besluit gebeurt als volgt : 1° de informatie wordt schriftelijk overgedragen, hetzij elektronisch hetzij via fax. In spoedgevallen kan de informatie bedoeld in de artikelen 10/10/1, 10/16, 10/17 en 10/18 mondeling worden uitgewisseld mits zo spoedig mogelijk gevolgd door een schriftelijke overdracht; 2° de informatie wordt overgedragen in een taal overeengekomen met de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie;3° de informatie wordt overgedragen zonder onnodige vertraging;4° de informatie wordt geregistreerd en is op verzoek beschikbaar;5° op de overgedragen informatie wordt de datum en het tijdstip van de overdracht aangegeven;6° de overgedragen informatie bevat eveneens de contactgegevens van de persoon die verantwoordelijk is voor de overdracht;7° de overgedragen informatie bevat de volgende waarschuwing : "Bevat persoonlijke gegevens.Moet worden beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking of inzage door onbevoegden.".;

Art. 10/28.Het transplantatiecentrum bevestigt, overeenkomstig artikel 10/27, aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie de ontvangst van informatie met betrekking tot de karakterisering van organen en donoren, met betrekking tot de traceerbaarheid en met betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.".

Art. 8.In bijlage 2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/2012 pub. 23/11/2012 numac 2012024362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de bepaling onder 1° worden de woorden `met inbegrip van het nationaal donoridentificatienummer" ingevoegd tussen de woorden "van de donor" en de woorden "met opgave";2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt : "5° de specificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen met name : a) de anatomische beschrijving van het orgaan of de organen met inbegrip van het type (vb.hart, lever); b) de positie in het lichaam (links of rechts) indien van toepassing; c) informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan;".

Art. 9.In bijlage 3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/2012 pub. 23/11/2012 numac 2012024362 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden "met inbegrip van het nationaal ontvangeridentificatienummer"; 2° de bepaling onder 9° wordt vervangen als volgt : "9° de uiteindelijke bestemming van het orgaan/de organen indien niet tot transplantatie werd overgegaan en de datum dat de vervolgbestemming aan het orgaan/de organen werd gegeven (jaar/maand/dag).".

Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 april 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX