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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 4 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin 2003 |
| besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan | fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit |
| een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als | |
| medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de | répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 |
| ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 | de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en | Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation |
| transplanteren van organen, artikel 1bis, ingevoegd bij de wet van 25 | d'organes, l'article 1bis, inséré par la loi du 25 février 2007 et |
| februari 2007 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 3 | modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012; |
| juli 2012; Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en | Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres |
| andere verzorgingsinrichtingen, artikel 58, tweede lid; | établissements de soins, l'article 58, alinéa 2; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling | Vu l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un |
| van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te | centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service |
| worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de | médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée |
| wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; | le 7 août 1987; |
| Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om | Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation |
| een effectbeoordeling inzake duurzame ontwikkeling uit te voeren, | d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation |
| waarbij besloten is dat een effectenbeoordeling niet vereist is; | d'incidence n'est pas requise; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné |
| Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 16 mei 2013; | le 16 mai 2013; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de | |
| Persoonlijke Levenssfeer, gegeven 4 september 2013; | Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 4 |
| septembre 2013; | |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 23 september 2013; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 septembre 2013; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 5 | Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 5 décembre 2013; |
| december 2013; Gelet op advies nr. 55.074/3 van de Raad van State, gegeven op 18 | Vu l'avis 55.074/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 février 2014, en |
| februari 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois |
| de gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat, |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende |
Article 1er.A l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes |
| vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet | auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé |
| voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in | |
| artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus | comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les |
| 1987, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 november 2012, wordt | hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, modifié par l'arrêté royal du 10 |
| een artikel 3/1 ingevoegd, luidende : | novembre 2012, est inséré un article 3/1, libellé comme suit : |
| " Art. 3/1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van de |
« Art. 3/1.Le présent arrêté prévoit la transposition partielle de la |
| uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU van de Commissie van 9 oktober 2012 | directive d'exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 |
| tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen | établissant des procédures d'information pour l'échange, entre Etats |
| lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie.". | membres, d'organes humains destinés à la transplantation. ». |
Art. 2.Artikel 10, § 2, 1°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 2.L'article 10, § 2, 1° du même arrêté, modifié par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 10 november 2012, wordt aangevuld met de | royal du 10 novembre 2012, est complété par la phrase suivante : |
| volgende zin : "Het coördinatieteam is 24 uur per dag en 7 dagen per week bereikbaar | « L'équipe de coordination est disponible 24 heures sur 24 et 7 jours |
| voor informatie-uitwisseling met bedoelde functies "lokale | sur 7 pour l'échange d'informations avec les fonctions "coordination |
| donorcoördinatie" en de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie zodat | locale des donneurs" visées et l'organisation européenne d'échange |
| informatie zonder onnodige vertragingen kan worden ontvangen en | d'organes, afin que des informations puissent être reçues et |
| overgedragen.". | transmises sans retard inutile. ». |
Art. 3.In hoofdstuk 5, afdeling 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd |
Art. 3.Au chapitre 5, section 2, du même arrêté, modifié par arrêté |
| bij koninklijk besluit van 10 november 2012, wordt een artikel 10/10/1 | royal du 10 novembre 2012, est inséré un article 10/10/1 libellé comme |
| ingevoegd, luidende : | suit : |
| "Art.10/10/1. Het transplantatiecentrum maakt de gegevens met | « Art. 10/10.1. Le centre de transplantation transmet les données |
| betrekking tot de karakterisering van de donor en de organen zoals | relatives à la caractérisation du donneur et des organes, au sens de |
| bedoeld in artikel 10/5, over aan de Europese | l'article 10/5, à l'organisation européenne d'échange d'organes. Si |
| orgaanuitwisselingsorganisatie. Indien bepaalde informatie in verband | certaines informations en rapport avec la caractérisation visée ne |
| met de bedoelde karakterisering pas later beschikbaar wordt, dan | deviennent disponibles qu'ultérieurement, le centre transplantation |
| draagt het transplantatiecentrum deze bijkomende informatie onverwijld | transmet alors sans retard ces informations à l'organisation |
| over aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.". | européenne d'échange d'organes. ». |
Art. 4.In artikel 10/14, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 4.A l'article 10/14 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende | 10 novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de volgende zin : | 1° le paragraphe 2, alinéa 1er, est complété par la phrase suivante : |
| "In overeenstemming met het bedoelde donoridentificatiesysteem wordt | « Conformément au système d'identification du donneur visé, un numéro |
| aan de donor een nationaal donoridentificatienummer toegekend."; | national d'identification du donneur est attribué au donneur. »; |
| 2° paragraaf 3, eerste lid, wordt aangevuld met de volgende zin : | 2° le paragraphe 3, alinéa 1er, est complété par la phrase suivante : |
| "In overeenstemming met het bedoelde ontvangeridentificatiesysteem | « Conformément au système d'identification du receveur visé, un numéro |
| wordt aan de ontvanger een nationaal ontvangeridentificatienummer | national d'identification du receveur est attribué au receveur. ». |
| toegekend.". Art. 5.In artikel 10/16, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 5.A l'article 10/16 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende | 10 novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : | 1°, le paragraphe 2 est remplacé comme suit : |
| " § 2. Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om de | « § 2. Le centre de transplantation dispose de procédures de travail |
| Europese orgaanuitwisselingsorganisatie onmiddellijk op de hoogte te | visant à informer immédiatement l'organisation européenne d'échange |
| brengen van de in paragraaf 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen | d'organes des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1 et |
| de lui transmettre dans les meilleurs délais un rapport initial | |
| en om aan haar zo snel als mogelijk een initieel verslag over te maken | comportant les données suivantes, dans la mesure où celles-ci sont |
| met volgende gegevens voor zover ze beschikbaar zijn : | disponibles : |
| 1° contactgegevens van de contactpersoon : telefoon, e-mail en | 1° coordonnées de la personne de contact : téléphone, adresse |
| eventueel fax; | électronique et, si disponible, télécopieur; |
| 2° datum en tijdstip van het verslag (j/m/d/u/m); | 2° date et heure du rapport (a/m/j/h/m); |
| 3° nationaal donoridentificatienummer; | 3° numéro national d'identification du donneur ; |
| 4° nationaal ontvangeridentificatienummer; | 4° numéro national d'identification du receveur; |
| 5° datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval begon (j/m/d/u/m); | 5° date et heure de début de l'incident indésirable grave (a/m/j/h/m); |
| 6° datum en tijdstip waarop het ernstig ongewenst voorval werd | 6° date et heure de constat de l'incident indésirable grave |
| vastgesteld (j/m/d/u/m); | (a/m/j/h/m); |
| 7° beschrijving van het ernstig ongewenst voorval; | 7° description de l'incident indésirable grave; |
| 8° onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld."; | 8° mesures prises/proposées dans l'immédiat. »; |
| 2° het artikel wordt aangevuld met paragraaf 7 luidende : | 2° l'article est complété d'un paragraphe 7 libellé comme suit : |
| " § 7. Het transplantatiecentrum maakt aanvullende informatie omtrent | « § 7. Le centre de transplantation transmet les informations |
| complémentaires concernant un incident indésirable grave qui | |
| een ernstig ongewenst voorval die beschikbaar wordt na het initieel | deviennent disponibles après le rapport initial tel que visé au |
| verslag zoals bedoeld in paragraaf 2, zonder onnodige vertraging over | paragraphe 2, dans les meilleurs délais, à l'organisation européenne |
| aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.". | d'échange d'organes. ». |
Art. 6.In artikel 10/17 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 6.A l'article 10/17 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende | 10 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées : |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : | 1° le paragraphe 2 est remplacé comme suit : |
| " § 2. Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om de | « § 2. Le centre de transplantation dispose de procédures de travail |
| afin d'informer immédiatement l'organisation européenne d'échange | |
| Europese orgaanuitwisselingsorganisatie onmiddellijk op de hoogte te | d'organes des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1er et |
| brengen van de in paragraaf 1 bedoelde ernstige ongewenste | de lui transmettre dans les meilleurs délais un rapport initial |
| bijwerkingen en om aan haar zo snel als mogelijk een initieel verslag | comportant les données suivantes, dans la mesure où celles-ci sont |
| over te maken met volgende gegevens voor zover ze beschikbaar zijn : | disponibles : |
| 1° gegevens van de contactpersoon : telefoon, e-mail en eventueel fax; | 1° coordonnées de la personne de contact : téléphone, adresse |
| électronique et, si disponible, télécopieur; | |
| 2° datum en tijdstip van het verslag (j/m/d/u/m); | 2° date et heure du rapport (a/m/j/h/m); |
| 3° nationaal donoridentificatienummer; | 3° numéro national d'identification du donneur ; |
| 4° nationaal ontvangeridentificatienummer; | 4° numéro national d'identification du receveur; |
| 5° datum en tijdstip waarop de ernstige ongewenste bijwerking begon (j/m/d/u/m); | 5° date et heure de début de l'incident indésirable grave (a/m/j/h/m); |
| 6° datum en tijdstip waarop de ernstige ongewenste bijwerking werd | 6° date et heure de constat de l'incident indésirable grave |
| vastgesteld (j/m/d/u/m); | (a/m/j/h/m); |
| 7° beschrijving van de ernstige ongewenste bijwerking; | 7° description de l'incident indésirable grave; |
| 8° onmiddellijke maatregelen die werden genomen/voorgesteld."; | 8° mesures prises/proposées dans l'immédiat. »; |
| 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 7 luidende : | 2° l'article est complété d'un paragraphe 7 libellé comme suit : |
| " § 7. Het transplantatiecentrum maakt aanvullende informatie omtrent | « § 7. Le centre de transplantation transmet les informations |
| een ernstige ongewenste bijwerking die beschikbaar wordt na het | complémentaires concernant un incident indésirable grave qui |
| initieel verslag zoals bedoeld in paragraaf 2, zonder onnodige | deviennent disponibles après le rapport initial tel que visé au |
| vertraging over aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.". | paragraphe 2, dans les meilleurs délais, à l'organisation européenne |
| d'échange d'organes. ». | |
Art. 7.In hoofdstuk 5 van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het |
Art. 7.Au chapitre 5 du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 10 |
| koninklijk besluit van 10 november 2012, wordt een afdeling 11 | novembre 2012, est ajoutée une section 11 qui contient les articles |
| ingevoegd die de artikelen 10/27 en 10/28 bevat, luidende : | 10/27 et 10/28, énoncés comme suit : |
| "Afdeling 11. Modaliteiten van informatie-overdracht aan de Europese | « Section 11. Modalités du transfert des informations à l'organisation |
| uitwisselingsorganisatie | européenne d'échange |
Art. 10/27.De overdracht van informatie tussen het |
Art. 10/27.Le transfert d'informations entre le centre de |
| transplantatiecentrum en de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie in | transplantation et l'organisation européenne d'échange d'organes en |
| toepassing van onderhavig besluit gebeurt als volgt : | application du présent arrêté s'opère comme suit : |
| 1° de informatie wordt schriftelijk overgedragen, hetzij elektronisch | 1° les informations sont transmises par écrit, sous forme électronique |
| hetzij via fax. | ou par télécopie. |
| In spoedgevallen kan de informatie bedoeld in de artikelen 10/10/1, | En cas d'urgence, les informations visées aux articles 10/10/1, 10/16, |
| 10/16, 10/17 en 10/18 mondeling worden uitgewisseld mits zo spoedig | 10/17 et 10/18 peuvent être échangées verbalement pour autant qu'elles |
| mogelijk gevolgd door een schriftelijke overdracht; | soient suivies d'une transmission par écrit aussi rapidement que |
| 2° de informatie wordt overgedragen in een taal overeengekomen met de | possible; 2° les informations sont transmises dans une langue convenue avec |
| Europese orgaanuitwisselingsorganisatie; | l'organisation européenne d'échange d'organes; |
| 3° de informatie wordt overgedragen zonder onnodige vertraging; | 3° les informations sont transmises dans les meilleurs délais; |
| 4° de informatie wordt geregistreerd en is op verzoek beschikbaar; | 4° les informations sont enregistrées et disponibles sur demande; |
| 5° op de overgedragen informatie wordt de datum en het tijdstip van de | 5° la date et l'heure de la transmission sont indiquées sur les |
| overdracht aangegeven; | informations transmises; |
| 6° de overgedragen informatie bevat eveneens de contactgegevens van de | 6° les informations transmises comportent également les données de |
| persoon die verantwoordelijk is voor de overdracht; | contact de la personne responsable de ce transfert; |
| 7° de overgedragen informatie bevat de volgende waarschuwing : | 7° les informations transmises comportent le rappel suivant : |
| "Bevat persoonlijke gegevens. Moet worden beschermd tegen | « Contient des données personnelles. A protéger contre toute |
| onrechtmatige openbaarmaking of inzage door onbevoegden.".; | divulgation et tout accès non autorisés. ». ». |
Art. 10/28.Het transplantatiecentrum bevestigt, overeenkomstig |
Art. 10/28.Conformément à l'article 10/27, le centre de |
| artikel 10/27, aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie de | transplantation confirme, à l'organisation européenne d'échange |
| ontvangst van informatie met betrekking tot de karakterisering van | d'organes la réception de l'information relative à la caractérisation |
| organen en donoren, met betrekking tot de traceerbaarheid en met | d'organes et de donneurs, relative à la traçabilité et relative à la |
| betrekking tot de melding van ernstige ongewenste voorvallen en | notification d'incidents et réactions indésirables graves. ». |
| bijwerkingen.". Art. 8.In bijlage 2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 8.A l'annexe 2 du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 10 |
| koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : |
| 1° in de bepaling onder 1° worden de woorden `met inbegrip van het | 1° au 1° sont insérés les mots «, y compris le numéro national |
| nationaal donoridentificatienummer" ingevoegd tussen de woorden "van | d'identification du donneur, » entre les mots « du donneur » et « avec |
| de donor" en de woorden "met opgave"; | indication »; |
| 2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt : | 2° le 5° est remplacé comme suit : |
| "5° de specificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen | "5° la spécification de l'organe ou des organes qui a (ont) été |
| met name : | prélevé(s), à savoir : |
| a) de anatomische beschrijving van het orgaan of de organen met | a) la description anatomique de l'organe ou des organes, indiquant |
| inbegrip van het type (vb. hart, lever); | notamment son type (p.ex. coeur, foie); |
| b) de positie in het lichaam (links of rechts) indien van toepassing; | b) le cas échéant la position dans le corps (gauche ou droit); |
| c) informatie of het een volledig orgaan of een deel van een orgaan is | c) S'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe, avec |
| met vermelding van de kwab of het segment van het orgaan;". | indication du lobe ou du segment de l'organe concerné;". |
Art. 9.In bijlage 3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 9.A l'annexe 3 du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 10 |
| koninklijk besluit van 10 november 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : |
| 1° de bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden "met inbegrip | 1° le 1° est complété par les mots ", y compris le numéro national |
| van het nationaal ontvangeridentificatienummer"; | d'identification du receveur »; |
| 2° de bepaling onder 9° wordt vervangen als volgt : | 2° le 9° est remplacé comme suit : |
| "9° de uiteindelijke bestemming van het orgaan/de organen indien niet | "9° l'utilisation finale de l'organe/des organes s'il n'a pas été |
| tot transplantatie werd overgegaan en de datum dat de | transplanté et la date qui a été donnée à l'utilisation ultérieure de |
| vervolgbestemming aan het orgaan/de organen werd gegeven | |
| (jaar/maand/dag).". | l'organe (année/mois/jour).". |
Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 4 april 2014. | Donné à Bruxelles, le 4 avril 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |