17 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter ondertekening wordt voorgelegd vindt zijn wettelijke grond in artikel 58, § 2, 12°, van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.

Het gaat om een wijziging van het artikel 73, § 2, van de wet van 14 juli 1994.

De geneesmiddelensector is één van de belangrijkste begrotingsposten die beheerst moet worden in het kader van het globaal begrotingsevenwicht van de ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Sinds vele jaren zijn maatregelen getroffen om de terugbetaling te bevorderen van farmaceutische specialiteiten die een zelfde therapeutische kwaliteit, maar een minder zware kost voor de ziekteverzekering en de patiënt betekenen.

Op het gebied van de geneesmiddelen, hebben de getroffen maatregelen inzonderheid de bedoeling marges vrij te maken om te terugbetaling van nieuwe specialiteiten toe te laten.

Er dient weliswaar vastgesteld dat de overschrijdingen op dit gebied beduidend en verontrustend blijven.

Het was dus nodig stappen te ondernemen om te handelen op het voorschrijfgedrag, aangezien de overschrijdingen in de sector ook oorsprong vinden in dat gedrag.

Dit is geen nieuw spoor. Het accrediteringsysteem dat sinds meer dan tien jaar in ons land bestaat had net tot doel de artsen toe te laten zich op te leiden en te informeren over de gevolgen van hun voorschrijven op de gezondheidseconomie, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de kwaliteit van de therapeutische behandeling.

Parallel met deze stappen op vlak van kwaliteit en permanente vorming, kende ook het in handel brengen van goedkopere therapeutisch evenwaardige geneesmiddelen een sterke ontwikkeling.

Algemeen genomen, vond een belangrijke reflectie plaats rond de economische kost van het voorschrijven. Zo kunnen we vandaag zeggen dat de goed geïnformeerde arts in vele gevallen beschikt over therapeutische alternatieven, zodat minder duur kan worden voorgeschreven.

Het aandeel van die specialiteiten in het globaal volume van de voorschriften blijft niettemin te beperkt ten aanzien van de geboden mogelijkheden.

Vanuit dit standpunt, lijken bepaalde studies inzake de accreditering aan te geven dat dit systeem geen significante weerslag heeft gehad op het voorschrijfgedrag van de artsen.

In deze gedachtegang nam de Ministerraad van 26 november 2004 een principebeslissing, bevestigd bij die van 22 april 2005, die het instellen van een individueel responsabiliseringmechanisme van de artsen voorziet.

De Nationale Commissie Geneesheren - Ziekenfondsen was belast met voorstellen doen hieromtrent voor 30 juni 2005. De Regering blijft er immers van overtuigd dat het overleg de hoeksteen vormt van ons gezondheidszorgsysteem.

Deze instantie kon echter geen consensus erover bereiken.

Rekening houdend met de behoefte een geheel van maatregelen te nemen bedoeld om het begrotingsevenwicht voor 2005 te verzekeren, heeft de Regering besloten de procedure van individuele responsabilisering van de voorschrijvers zoals bedoeld in het artikel 73, § 2, van de RIZIV wet te herzien.

De onmiddellijke uitvoering van de procedure, dat niet kon worden uitgewerkt in samenwerking met de actoren van het systeem, is bedoeld om te beantwoorden aan de behoefte op korte termijn het probleem op te lossen van de beduidende overschrijding in de geneesmiddelensector.

Het gaat om een overgangsstelsel dat de Koning mag wijzigen bijvoorbeeld, als in de toekomst een even efficiënt systeem wordt voorgesteld door de actoren van het geneesheren - ziekenfondsen overlegsysteem, zal de Regering de nodige maatregelen treffen om het op te starten.

Het besluit ter Uwer tekening wijzigt de huidige procedure voorzien in de RIZIV wet om de criteria op te stellen die als referentie dienen voor de responsabiliseringmechanismen van de zorgverstrekkers.

De Regering had oorspronkelijk voorzien de accreditering van de huisartsen en geneesheren-specialisten rechtsreeks te koppelen aan het voorschrijven van een minimumpercentage van goedkope geneesmiddelen, generische of voorgeschreven onder DCI naam.

Na raadpleging van de verschillende actoren van de sector is gebleken dat die vasthielden aan een positief aansporingmechanisme, de permanente opleiding en de kwaliteit van de medische praktijk, zonder dat daar sancties bijkomen.

De Regering nam de argumenten in overweging en meende dat het nuttig was de huidige mechanismen, zoals ze werden ingesteld in de Riziv wet in de artikels 73 en 141, te wijzigen.

Momenteel maakt de procedure voorzien in het artikel 73, § 2, van de wet van 14 juli 1994 geen onderscheid tussen de procedure voor de vaststelling van de criteria bedoeld om de onnuttig dure of overbodige aard van de verstrekkingen te bepalen.

De voorgestelde procedure is bedoeld om een onderscheid te maken in die procedure voor vaststelling van de criteria om de onnutig dure aard van het voroschrijven van bepaalde farmaceutische specialiteiten te bepalen en berust op een eenvoudig mechanisme dat bestaat in de vaststelling van minimumpercentages van voorschrijven van goedkopere farmaceutische specialiteiten.

In het raam van de overgangsregeling zijn die percentages vastgesteld op grond van een toename van het gemiddeld aantal voorschriften met 25 %, die is vastgesteld voor de bijzondere beroepstitels die zijn voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunst, met inbegrip van de tandheelkunde, en met een maximum van 30 %.

Artsen die dat percentage na een referentieperiode van zes maanden niet halen, kunnen gedurende een minimumperiode van 6 maanden onder toezicht worden geplaatst, overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 141, § 2 van de Riziv wet.

Pas na deze twee periodes en enkel op voorwaarde dat de praktijk van de verstrekker geen aanpassingen onderging naar de vastgestelde percentages, kan een administratieve procedure ingesteld worden in het kader van een op tegenspraak gewezen procedure.

Fundamenteel wenst de Regering boven de wijzigingen aan de responsabiliseringprocedures, de informatie over dit thema voor artsen te versterken.

Hiervoor zullen volgende maatregelen getroffen worden : 1° Organiseren van een gerichte en regelmatige informatie aan alle artsen via het IMA met wie hiervoor een ad hoc overeenkomst zal gesloten worden. Deze informatie die elke zes maanden herhaald zal worden, zal onder andere volgende elementen bevatten : - een duidelijke en gerichte informatie over het betrokken voorschrijfprofiel van de arts ten aanzien van de individueel vastgestelde doelstelling; - een duidelijke informatie over de bestaande alternatieven inzake generische geneesmiddelen en goedkope geneesmiddelen;

Hiervoor zal de website van het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie (BCFI) vanaf de maand september 2005 aangepast worden met de bedoeling de geneesmiddelen die tellen als « goedkoop » in het kader van de maatregel duidelijk te identificeren.

Dit informatie-element is van uitermate groot belang. Er zullen vanaf nu specifieke begrotingsmiddelen voorzien worden om het welslagen van deze doelstelling te verzekeren. 2° Elk LOK zou tenminste één van de vergaderingen moeten wijden aan het voorschrijven van goedkope geneesmiddelen in brede zin.3° Voor zover de Commissie geneesheren - ziekenfondsen het opportuun acht, zal elke arts een elektronisch werkmiddel ontvangen om hem toe te staan permanent in bezit te zijn van de meest gepaste gegevens over de prijzen van farmaceutische specialiteiten.4° Informatiecampagnes over generische geneesmiddelen bestemd voor het grote publiek zullen regelmatig georganiseerd worden.Er zal een nieuwe campagne georganiseerd worden begin van het vierde kwartaal van het jaar 2005.

Het beroep op de procedure voorzien in het artikel 58 van de gezondheidswet is gemotiveerd door het risico van overschrijding vastgesteld in de geneesmiddelensector voor 2005. Om het begrotingsevenwicht te behouden, moeten maatregelen die snel kunnen toegepast worden, genomen worden.

De weerslag van deze maatregel, voor 2005, werd geëvalueerd op 13,5 miljoen.

Uit het advies van de Raad van State blijkt dat dit ontwerp van koninklijk besluit dat ter ondertekening aan Uwe Majesteit wordt voorgelegd, geen rechtsgrond zou hebben. Het Hoge Rechtscollege meent dat het ontwerp de werkingssfeer van de procedures voor de evaluatie van het voorschrijfgedrag, bedoeld in artikel 73, § 2, van de wet van 14 juli 1994, ten onrechte zou uitbreiden tot alle farmaceutische specialiteiten, terwijl de machtiging vastgesteld in artikel 58, § 2, tweede lid, 12°, van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid slechts een wijziging mogelijk maakt van de procedure voor de vaststelling van de aanbevelingen en de indicatoren voor de procedures die de evaluatie beogen van uitsluitend het voorschrijven van de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 12, zoals beschreven in artikel 73, § 2, tweede lid.

Allereerst moet worden onderstreept dat de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid tot doel heeft de uitvoering van de begroting 2005 van de geneeskundige verzorging te vergemakkelijken, en dat die begroting een bepaling bevat met betrekking tot de oprichting van een aanmoedigings- en responsabiliseringssysteem voor de geneesheren en de tandheelkundigen inzake het voorschrijven van generische en goedkope geneesmiddelen.

Bovendien blijkt dat de inhoud van artikel 58, § 2, tweede lid, 12°, van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid Uwe Majesteit de machtiging verleent om alle procedures, bedoeld in artikel 73, § 2, van de wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen (en niet alleen het tweede lid) te wijzigen, voorzover dat artikel thans als volgt is opgesteld : « Het onnodig dure of overbodige karakter van deze verstrekkingen wordt geëvalueerd volgens de procedure, bepaald in artikel 141, § 2, op basis van één of meerdere indicatoren van manifeste afwijking, vastgesteld door de Nationale Raad voor Kwaliteitspromotie ten opzichte van aanbevelingen van goede medische praktijk.

Het onnodig dure of overbodige karakter van het voorschrijven van sommige farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 35bis, § 10, tweede lid, wordt geëvalueerd volgens de procedure bepaald in artikel 141, § 2 op basis van de aanbevelingen vastgesteld door de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen en op basis van de indicatoren vastgesteld door het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen ingesteld bij het koninklijk besluit van 6 december 1994. De voornoemde indicatoren maken het mogelijk de drempel te bepalen waarboven het voorschrijfprofiel van de betrokken farmaceutische specialiteiten als manifest afwijkend wordt beschouwd ten opzichte van de in dit lid bedoelde aanbevelingen. » De in het eerste lid aangehaalde verstrekkingen zijn die welke worden beoogd in artikel 73, § 1, waarin inzonderheid is bepaald : « Zij (de geneesheren en de tandheelkundigen) onthouden zich van overbodige of onnodig dure verstrekkingen voor te schrijven, uit te voeren of te laten uitvoeren ten laste van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. » In de zin van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, wordt verstaan onder verstrekkingen alle verstrekkingen die zijn opgesomd in artikel 34 van voormelde wet, inclusief dus het voorschrijven van farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c, 1) en 2) waarop dus het eerste lid van artikel 73, § 2 van toepassing is.

Uit wat voorafgaat, blijkt dat de werkingssfeer van de verstrekkingen die zijn onderworpen aan de evaluatie van de procedures vastgesteld in artikel 73, § 2, dus zeker niet beperkt is tot uitsluitend artikel 35bis, § 10, maar tot alle verstrekkingen bedoeld in de RIZIV-wet en dat het ontwerp van koninklijk besluit dat ter ondertekening aan Uwe Majesteit wordt voorgelegd, tengevolge daarvan wel degelijk het artikel 58, § 2, tweede lid, 12° van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid als wettelijke basis heeft.

Het is in werkelijkheid slechts het tweede lid van artikel 73, § 2 van de voormelde wet dat voorziet in een specifieke procedure voor bepaalde farmaceutische specialiteiten. Die procedure heeft uiteraard niet tot gevolg dat de andere farmaceutische specialiteiten buiten de werkingssfeer van de wet vallen.

Dat verklaart waarom het advies van het Hoge Rechtscollege niet op die verschillende punten kon worden gevolgd.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

17 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid artikel 73, § 2;

Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, inzonderheid op artikel 58, § 2, tweede lid, 12°;

Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg, inzonderheid op artikel 15;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 juli 2005;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 8 juli 2005;

Gelet op het advies nr 38.791/1/V van de Raad van State, gegeven op 2 augustus 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het artikel 73, § 2, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoordineerd op 14 juli 1994 worden : 1° In het 2e lid : De woorden : « Het onnodig dure of » geschrapt.2° De nieuwe leden 3, 4, 5, 6, 7, 8 en 9 luidend als volgt, ingevoegd : « Het onnodig dure karakter van bepaalde farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, 5°, b en c van huidige wet, wordt bepaald, volgens de procedure bepaald in artikel 141, § 2, op basis van percentages vastgesteld door Koning, voor voorschrijvers houders van één van de beroepstitels specifiek gereserveerd voor beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van tandheelkunde, bedoeld in de artike len 1, 2 en 3 van het Koninklijk besluit van 25 november 1991. Bij wijze van overgang, in afwachting van het besluit bedoeld in het derde lid, wordt beschouwd als onnodig duur, het feit algemeen in de ambulante sector, minder voor te schrijven dan het percentage bedoeld in het zesde lid van het volume in defined daily dosis (DDD) van het voorschrijven van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in de artikelen 34, 5°, c), 1) voor dewelke artikel 35ter van toepassing is, en 34, 5°, c ), 2) waarvoor de prijs ten laatste de laatste maand van de evaluatieperiode niet hoger is dan de terugbetalingbasis, alsook de vergoedbare farmaceutische specialiteiten die op International Non-Proprietary Name worden voorgeschreven, bedoeld in artikel 35bis, § 12, in het geheel van het volume voorschriften in defined daily dosis (DDD) van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in het artikel 34, 5°, b) en c).

De percentages per geneesheer die een van de volgende specifieke beroepstitels gereserveerd voor beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde hebben, zijn de volgende : - huisarts : 27 % - geneesheer specialist in de anesthesie-reanimatie : 18 % - geneesheer specialist in de cardiologie 29 % - geneesheer specialist in de heelkunde 22 % - geneesheer specialist in de neurochirurgie 15 % - geneesheer specialist in de plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde 19 % - geneesheer specialist in de dermatovenereologie : 21 - geneesheer specialist in de gastroenterologie : 30 % - geneesheer specialist in de gynaecologieverloskunde : 9 % - geneesheer specialist in de inwendige geneeskunde : 24 % - geneesheer specialist in de neurologie : 15 % - geneesheer specialist in de psychiatrie : 21 % - geneesheer specialist in de neuropsychiatrie : 17 % - geneesheer specialist in de oftalmologie : 15 % - geneesheer specialist in de orthopedische heelkunde : 14 % - geneesheer specialist in de otorhinolaryngologi : 15 % - geneesheer specialist in de pediatrie : 14 % - geneesheer specialist in de fysische geneeskunde ende revalidatie : 17 % - geneesheer specialist in de pneumologie : 12 % - geneesheer specialist in de radiotherapieoncologie : 30 % - geneesheer specialist in de reumatologie : 14 % - geneesheer specialist in de stomatologie : 30 % - geneesheer specialist in de urologie : 19 % - tandartsen :: 30 % - andere geneesheren specialisten : 18 % De observatieperiode van het voorschrijfprofiel van de arts die dient als referentie voor de toepassing van de bepalingen bedoeld in het derde lid, bedraagt 6 maanden en gebeurt op basis van de gegevens bedoeld in het artikel 165, 8° van de wet.

De eerste observatieperiode, bedoeld in voorafgaand lid, betreft de specialiteiten afgeleverd vanaf 1 januari 2006.

De percentages bedoeld in het zesde lid dienen om de drempel te bepalen waaronder het voorschrijfprofiel van de betrokken farmaceutische specialiteiten als onnodig duur wordt beschouwd.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking tien dagen na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 september 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE