17 MEI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 22, 11°, artikel 34, eerste lid, 4° bis, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 15 december 2013 en 30 oktober 2018, artikel 35septies, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 15 december 2013 en 30 oktober 2018, en de artikels 35 septies/1, 35septies/2, 35septies/3, 35septies/5 en 35septies/6, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013 en gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, gegeven op 20 december 2018;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 9 januari 2019;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 14 januari 2019;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 maart 2019;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 18 maart 2019;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 5 april 2019 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° De bepaling onder 9° /1 wordt ingevoegd, luidende : " 9° /1 "het Agentschap": het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG);". 2° In de bepaling onder 12° wordt in de Nederlandse tekst het woord "geneesheren" telkens vervangen door het woord "artsen".3° In de bepaling onder 13° worden de woorden "door middel van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage bij dit besluit" vervangen door de woorden "door middel van een aanvraagformulier waarvan het model is opgesteld door het Verzekeringscomité overeenkomstig artikel 22, 11° van de Wet".4° De bepaling onder 13° /1 wordt ingevoegd, luidende: " 13° /1 "de aanvragende vereniging": de wetenschappelijke of beroepsvereniging van zorgverleners zoals bedoeld in artikel 35 septies/2, § 1, 1° bis van de wet, die een aanvraag tot aanpassing van de lijst indient door middel van een aanvraagformulier waarvan het model is opgesteld door het Verzekeringscomité overeenkomstig artikel 22, 11° van de Wet. Onder aanvragende vereniging wordt bedoeld een stichting van openbaar nut of een vereniging zonder winstoogmerk van zorgverleners, met onder andere als doel het verbeteren van de wetenschappelijke informatie en de kwaliteit van de zorg. Deze is representatief voor de sector. Om het wetenschappelijk aspect en de kwaliteit van de zorg te garanderen, organiseert de vereniging minstens eenmaal per 2 jaar een congres of een symposium of een opleidingscyclus.". 5° In de bepaling onder 21° worden de woorden "met uitzondering van deze bedoeld in 18°, zoals bedoeld in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993, betreffende de medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "zoals bedoeld in hoofdstuk I van de bijlage VIII van de Verordening EU 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017, betreffende de medische hulpmiddelen, met uitzondering van deze bedoeld in 18° ".6° In de bepaling onder 22° worden de woorden "zoals bedoeld in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993" vervangen door de worden "zoals bedoeld in hoofdstuk I van de bijlage VIII van de Verordening EU 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017".7° In de bepaling onder 24° worden de woorden "1 maart 2009" telkens vervangen door de woorden "7 april 2019".8° In de bepaling onder 38°, h) wordt in de Nederlandse tekst het woord "geneesheer" vervangen door het woord "arts".9° In de bepaling onder 38°, i) wordt in de Nederlandse tekst het woord "geneesheren" vervangen door het woord "artsen". 10° De bepaling onder 49° wordt ingevoegd, luidende : "49° "uit de handel nemen": het uit de handel nemen van een hulpmiddel zoals bedoeld in Hoofdstuk 1, artikel 2, 63) van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017.". 11° De bepaling onder 50° wordt ingevoegd, luidende: "50° "schorsing": tijdelijke schorsing van de terugbetaling van een hulpmiddel opgenomen op een nominatieve lijst wanneer dit uit de handel genomen is zoals bedoeld in 49°."

Art. 2.In artikel 2, § 1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° Het eerste lid wordt aangevuld met de woorden "op basis van een voorschrift van een arts-specialist". 2° Er wordt een tweede lid ingevoegd, luidende : "Het voorschrift bedoeld in het eerste lid wordt bewaard gedurende een periode van dertig jaar."

Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de woorden "1 maart 2009" vervangen door de woorden "7 april 2019".

Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Er wordt een paragraaf 1/1 ingevoegd, luidende: " § 1/1.Enkel de termijnen bedoeld in § 1, 1° tot 3°, zijn van toepassing op een aanvraag tot aanpassing van de lijst bedoeld in artikel 35septies/2, § 6, wanneer deze door een aanvrager of aanvragende vereniging is ingediend.". 2° Paragraaf 2, 4° wordt aangevuld met de volgende woorden: "of de termijn van vijfenveertig dagen na de beslissing tot ontvankelijkheid wat betreft de aanvragen tot wijziging van de gegevens van een hulpmiddel bedoeld in artikel 153, 2°, 3° en 4° ;".

Art. 5.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "Art. 5 Behoudens andersluidende bepalingen wordt, wanneer de aanvrager, de aanvragende vereniging of de verdeler gevraagd wordt om een reactie en deze reactie niet of laattijdig gebeurt, het gebrek aan of de laattijdigheid van een reactie beschouwd als een instemming vanwege de aanvrager, de aanvragende vereniging of de verdeler.".

Art. 6.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In het eerste lid worden de woorden "In geval een procedure wordt geschorst op initiatief van de aanvrager, en de aanvrager" vervangen door de woorden "In geval een procedure wordt geschorst op initiatief van de aanvrager of de aanvragende vereniging, en deze".2° In het tweede lid worden de woorden "van de aanvrager nodig is en de aanvrager" vervangen door de woorden "van de aanvrager of de aanvragende vereniging nodig is en deze".

Art. 7.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het tweede lid worden de woorden "De aanvrager" vervangen door de woorden "De aanvrager of de aanvragende vereniging". 2° Een derde lid wordt toegevoegd, luidende: "In geval van elektronische handtekening van de aanvragen, moet voldaan zijn aan de bepalingen van de Verordening EU 910/2014 betreffende de geavanceerde elektronische handtekening.".

Art. 8.In artikel 8, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt het woord "dertigste" vervangen door het woord "eerste".

Art. 9.In artikel 9, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden ", de aanvragende vereniging" ingevoegd tussen de woorden "de aanvrager" en de woorden "of de verdeler,".

Art. 10.In artikel 10, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "De aanvrager" vervangen door de woorden "De aanvrager of de aanvragende vereniging".

Art. 11.In artikel 11, § 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het eerste lid worden de woorden "of de aanvragende vereniging" ingevoegd tussen de woorden "de aanvrager" en de woorden "de reden voor".2° Het tweede lid wordt aangevuld met de woorden "of de aanvragende vereniging".

Art. 12.In artikel 12 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° De woorden de "aanvrager" worden telkens vervangen door de woorden de "aanvrager of de aanvragende vereniging".2° In de bepaling onder 3° worden de woorden "dat de aanvrager" vervangen door de woorden "dat de aanvrager of de aanvragende vereniging".

Art. 13.In artikel 14 van hetzelfde besluit worden de woorden "van de aanvragende vereniging," ingevoegd tussen de woorden "van de aanvrager," en de woorden "van de Minister of van de Commissie".

Art. 14.Artikel 15 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een tweede lid, luidende: "Een aanvragende vereniging kan enkel een aanvraag indienen tot opname of tot wijziging van een verstrekking of vergoedingsmodaliteiten op de lijst, met uitzondering van een aanvraag tot schrapping.".

Art. 15.In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In de Nederlandse tekst van § 1, 5°, worden de woorden "het College van Geneesheren-directeurs" vervangen door de woorden "het College van artsen-directeurs".2° In de Nederlandse tekst van § 3 worden de woorden "het College van Geneesheren-directeurs" vervangen door de woorden "het College van artsen-directeurs".3° In § 4, 1ste lid, worden de woorden "of op het percentage voorzien in de aanvraag," ingevoegd tussen de woorden "20% van de vergoedingsbasis" en de woorden "behoudens de gevallen waarin de Commissie". 4° In § 4 wordt tussen het eerste en het vroegere tweede lid, dat nu het derde lid wordt, een tweede lid ingevoegd, luidende: "In de aanvraag kan een percentage gelijk aan of lager dan 20% voorgesteld worden met opgave van de motivering.".

Art. 16.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In § 1, tweede lid, worden de woorden ", de aanvragende vereniging" ingevoegd tussen de woorden "de aanvrager" en de woorden "of de verdeler".2° In § 2, eerste lid, wordt het woord "minister" vervangen door het woord "Minister".3° In § 2, tweede lid worden de woorden ", de aanvragende vereniging" ingevoegd tussen de woorden "de aanvrager" en de woorden "of de verdeler".

Art. 17.In Titel 3 van hetzelfde besluit wordt het opschrift van Hoofdstuk 2 vervangen als volgt: "Hoofdstuk 2. Aanpassingen van de lijst op vraag van de aanvrager of de aanvragende vereniging".

Art. 18.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een tweede lid, luidende: "De procedure tot aanpassing van de lijst bedoeld in het eerste lid, ingediend door een aanvragende vereniging zoals bedoeld in artikel 1, 13° /1, is het voorwerp van de onderafdeling 4/1 van deze afdeling.".

Art. 19.In artikel 25 van hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 24" vervangen door de woorden "artikel 24, eerste lid,".

Art. 20.In artikel 26 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In § 1, worden de woorden "overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".2° In paragraaf 2 worden de woorden "waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".

Art. 21.In artikel 27, § 1, van hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 26" vervangen door de woorden "artikel 25".

Art. 22.In artikel 36 van hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 24" vervangen door de woorden "artikel 24, eerste lid".

Art. 23.In artikel 37, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".

Art. 24.In artikel 38, § 1, van hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 24" vervangen door de woorden "artikel 36".

Art. 25.In artikel 47 van hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 24" vervangen door de woorden "artikel 24, eerste lid".

Art. 26.In artikel 48, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".

Art. 27.In Titel III, Hoofdstuk 2, Afdeling 1, van hetzelfde besluit wordt een Onderafdeling 4/1 ingevoegd met als opschrift: "Aanpassing van de lijst op vraag van een aanvragende vereniging".

Art. 28.In Onderafdeling 4/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 27, wordt een "I. Aanvraag tot opname" ingevoegd die het artikel 65/1 bevat, luidende: "I. Aanvraag tot opname

Art. 65/1.§ 1. De artikelen 25, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 en 35 van de onderafdeling 1 van het huidige hoofdstuk zijn van toepassing voor de aanvragende vereniging die een aanvraag tot opname in de klasse 1 of subklasse 2a indient.

De aanvragende vereniging verstrekt de volgende gegevens overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° /1: 1° de identificatie van de aanvragende vereniging (benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut);2° de naam en eventueel de referentienummers van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik;3° een omstandige beschrijving van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik, met vermelding van de evenwaardige technieken of behandelingen waarvan het gebruik of de toepassing leidt tot eenzelfde eindresultaat als gebruik van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik waarvoor de aanvraag werd ingediend;4° de gebruiksaanwijzing ;5° de verkoopprijs;6° een voorstel betreffende de verstrekking en de vergoedingsmodaliteiten;7° een verantwoording van de therapeutische waarde, vergezeld van: de wetenschappelijke motiveringen, epidemiologische gegevens en/of studies, de klinische en gezondheidseconomische studies.Deze studies zijn bij voorkeur gepubliceerd; indien deze studies evenwel niet werden gepubliceerd, worden ook voor publicatie aanvaarde studies en volledige studierapporten aanvaard. § 2. In toepassing van artikel 23, § 1, wordt de ontvankelijke aanvraag nadat de aanvragende vereniging in kennis werd gesteld van de ontvankelijkheid, via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.be door de Dienst bekendgemaakt.

De in artikel 4, § 1, 4°, bedoelde termijn van honderd tachtig dagen wordt voor een termijn van dertig dagen geschorst vanaf de bekendmaking bedoeld in het eerste lid.

De verdeler(s) beschikt(ken) over een termijn van dertig dagen, die aanvangt op de dag van de bekendmaking bedoeld in het eerste lid, om zich kenbaar te maken aan de hand van een kennisgevingsformulier waarvan het model is vastgesteld door het Verzekeringscomité overeenkomstig artikel 22, 11° van de wet.

Er wordt geen rekening gehouden met kennisgevingen ingediend na deze termijn. § 3. Een samenvatting van het beoordelingsrapport, van het voorlopig voorstel en van het definitief voorstel van de Commissie worden ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.".

Art. 29.In Onderafdeling 4/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 27, wordt een "II. Aanvraag tot wijziging" ingevoegd die het artikel 65/2 bevat, luidende: "II. Aanvraag tot wijziging

Art. 65/2.§ 1. De artikelen 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45 en 46 van de onderafdeling 2 van het huidige hoofdstuk zijn van toepassing voor de aanvragende vereniging die een aanvraag tot wijziging in de klasse 1 of subklasse 2a indient.

De aanvragende vereniging verstrekt de volgende gegevens overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° /1: 1° de identificatie van de aanvragende vereniging (benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut) ;2° de naam en eventueel de referentienummers van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik;3° de bestaande verstrekking en vergoedingsmodaliteiten;4° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel voor niet-langdurig gebruik, 5° de verkoopprijs;6° de gebruiksaanwijzing;7° een voorstel betreffende de wijziging van de verstrekking en/of de vergoedingsmodaliteiten;8° een verantwoording van de therapeutische waarde, vergezeld van: de wetenschappelijke motiveringen, epidemiologische gegevens en/of studies, de klinische en gezondheidseconomische studies.Deze studies zijn bij voorkeur gepubliceerd; indien deze studies evenwel niet werden gepubliceerd, worden ook voor publicatie aanvaarde studies en volledige studierapporten aanvaard. § 2. In toepassing van artikel 23, § 1, wordt de ontvankelijke aanvraag nadat de aanvragende vereniging in kennis werd gesteld van de ontvankelijkheid, via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.be door de Dienst bekendgemaakt.

De in artikel 4, § 1, 4°, bedoelde termijn van honderd tachtig dagen wordt voor een termijn van dertig dagen geschorst vanaf de bekendmaking bedoeld in het eerste lid.

De verdeler(s) beschikt(ken) over een termijn van dertig dagen, die aanvangt op de dag van de bekendmaking bedoeld in het eerste lid, om zich kenbaar te maken aan de hand van een kennisgevingsformulier waarvan het model is vastgesteld door het Verzekeringscomité overeenkomstig artikel 22, 11° van de wet.

Er wordt geen rekening gehouden met kennisgevingen ingediend na deze termijn. § 3. Een samenvatting van het beoordelingsrapport, van het voorlopig voorstel en van het definitief voorstel van de Commissie worden ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.".

Art. 30.In Onderafdeling 4/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 27, wordt een "III. Beperkte klinische toepassing" ingevoegd die het artikel 65/3 bevat, luidende: « III. Beperkte klinische toepassing

Art. 65/3.§ 1. Voor de aanvraag ingediend door een aanvragende vereniging waarvoor de Commissie oordeelt dat deze behoort tot een innovatieve technologie waarvoor in toepassing van artikel 19 een tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing kan voorgesteld worden, zijn de artikelen 57, 58, 59, 60, 61, 62, 64 en 65 van de onderafdeling 4 van het huidige hoofdstuk van toepassing. § 2. Een samenvatting van het beoordelingsrapport, van het voorlopig voorstel en van het definitief voorstel van de Commissie worden ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig artikel 65/1, § 2 of 65/2, § 2, bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging. § 3. Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie binnen de in artikel 4, § 1, 4°, bedoelde termijn van honderd tachtig dagen, rekening houdend met de eventuele periodes van schorsing, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister en de aanvragende vereniging hiervan op de hoogte.".

Art. 31.Artikel 72 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een tweede lid, luidende: "De procedure tot aanpassing van de lijst bedoeld in het eerste lid, ingediend door een aanvragende vereniging zoals bedoeld in artikel 1, 13° /1, is het voorwerp van de onderafdeling 5 van deze afdeling."

Art. 32.In artikel 73 van hetzelfde besluit, worden de woorden "artikel 72" vervangen door de woorden "artikel 72, eerste lid".

Art. 33.In artikel 74 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In § 1 worden de woorden "waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".2° In § 2 worden de woorden "waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".

Art. 34.Artikel 75 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 75.§ 1. Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot opname bedoeld in artikel 73 binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1 /1.

Het secretariaat stelt de aanvrager in kennis van de datum van ontvangst van de aanvraag tot opname en van de datum van ontvankelijkheid ervan. § 2. Indien de aanvraag tot opname niet ontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1, met de vermelding van de ontbrekende elementen.

De aanvrager beschikt over de termijn van twintig dagen in artikel 4, § 1/1, na de ontvangst van deze vermelding om de ontbrekende elementen over te maken aan het secretariaat. § 3. De termijn van vijfenveertig dagen in artikel 4, § 1/1, begint te lopen na ontvangst door het secretariaat van de ontbrekende elementen.

Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de vervolledigde aanvraag tot opname binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1. § 4. Het secretariaat geeft de aanvrager kennis van de datum van de ontvankelijkheid. § 5. Indien de aanvrager de ontbrekende elementen niet of laattijdig overmaakt aan het secretariaat, wordt de aanvraag tot opname afgesloten door het secretariaat.

De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan op de hoogte. § 6. Indien het secretariaat binnen de termijn in § 1 en in voorkomend geval § 3, geen beslissing heeft genomen met betrekking tot de ontvankelijkheid van de aanvraag, wordt de aanvraag tot opname geacht ontvankelijk te zijn."

Art. 35.In artikel 79, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden "Indien de aanvrager geen opmerkingen of bezwaren meer heeft gemaakt over" vervangen door de woorden "Indien de aanvrager bevestigt dat hij geen opmerkingen of bezwaren heeft over".

Art. 36.In artikel 82 van hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 72" vervangen door de woorden "artikel 72, eerste lid".

Art. 37.In artikel 83 van hetzelfde besluit worden de woorden "waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".

Art. 38.Artikel 84 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 84.§ 1. Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot wijziging bedoeld in artikel 82 binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1 /1.

Het secretariaat stelt de aanvrager in kennis van de datum van ontvangst van de aanvraag tot wijziging en van de datum van ontvankelijkheid ervan. § 2. Indien de aanvraag tot wijziging niet ontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1, met de vermelding van de ontbrekende elementen.

De aanvrager beschikt over de termijn van twintig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1, na de ontvangst van deze vermelding om de ontbrekende elementen over te maken aan het secretariaat. § 3. De termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1, begint te lopen na ontvangst door het secretariaat van de ontbrekende elementen.

Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de vervolledigde aanvraag tot wijziging binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1. § 4. Het secretariaat geeft de aanvrager kennis van de datum van de ontvankelijkheid. § 5. Indien de aanvrager de ontbrekende elementen niet of laattijdig overmaakt aan het secretariaat, wordt de aanvraag tot wijziging afgesloten door het secretariaat.

De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan op de hoogte. § 6. Indien het secretariaat binnen de termijn in § 1 en in voorkomend geval § 3, geen beslissing heeft genomen met betrekking tot de ontvankelijkheid van de aanvraag, wordt de aanvraag tot wijziging geacht ontvankelijk te zijn.".

Art. 39.In artikel 88, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden "Indien de aanvrager geen opmerkingen of bezwaren meer heeft gemaakt over" vervangen door de woorden "Indien de aanvrager bevestigt dat hij geen opmerkingen of bezwaren heeft over".

Art. 40.In artikel 91 van hetzelfde besluit worden de woorden "artikel 72" vervangen door de woorden "artikel 72, eerste lid."

Art. 41.In artikel 92 van hetzelfde besluit worden de woorden "waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".

Art. 42.Artikel 93 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "Art. 93 § 1. Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot schrapping bedoeld in artikel 91 binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1 /1 Het secretariaat stelt de aanvrager in kennis van de datum van ontvangst van de aanvraag tot schrapping en van de datum van ontvankelijkheid ervan. § 2. Indien de aanvraag tot schrapping niet ontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1, met de vermelding van de ontbrekende elementen.

De aanvrager beschikt over de termijn van twintig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1, na de ontvangst van deze vermelding om de ontbrekende elementen over te maken aan het secretariaat. § 3. De termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1, begint te lopen na ontvangst door het secretariaat van de ontbrekende elementen.

Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de vervolledigde aanvraag tot schrapping binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 1/1. § 4. Het secretariaat geeft de aanvrager kennis van de datum van de ontvankelijkheid. § 5. Indien de aanvrager de ontbrekende elementen niet of laattijdig overmaakt aan het secretariaat, wordt de aanvraag tot opname afgesloten door het secretariaat De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan op de hoogte. § 6. Indien het secretariaat binnen de termijn in § 1 en in voorkomend geval § 3, geen beslissing heeft genomen met betrekking tot de ontvankelijkheid van de aanvraag, wordt de aanvraag tot schrapping geacht ontvankelijk te zijn."

Art. 43.In Titel III, Hoofdstuk 2, Afdeling 2 van hetzelfde besluit wordt een Onderafdeling 5 ingevoegd met als opschrift: "Aanpassing van de lijst op vraag van een aanvragende vereniging.".

Art. 44.In Onderafdeling 5 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 43, wordt een "I. Aanvraag tot opname" ingevoegd die het artikel 104/1 bevat, luidende: "I. Aanvraag tot opname

Art. 104/1.§ 1. De artikelen 73, 75, 76, 77, 78, 79, 80 en 81 van de onderafdeling 1 van het huidige hoofdstuk zijn van toepassing voor de aanvragende vereniging die een aanvraag tot opname in de klasse 1 of subklasse 2a indient.

De aanvragende vereniging verstrekt de volgende gegevens overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° /1: 1° de identificatie van de aanvragende vereniging (benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut);2° de naam en eventueel de referentienummers van het hulpmiddel voor niet-langdurig gebruik;3° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel voor niet-langdurig gebruik, met vermelding van de evenwaardige technieken of behandelingen waarvan het gebruik of de toepassing leidt tot eenzelfde eindresultaat als het gebruik van het hulpmiddel voor niet-langdurig gebruik waarvoor de aanvraag werd ingediend;4° de gebruiksaanwijzing;5° de verkoopprijs;6° een voorstel betreffende de verstrekking en de vergoedingsmodaliteiten;7° een verantwoording van de therapeutische waarde, vergezeld van: de wetenschappelijke motiveringen, epidemiologische gegevens en/of studies, de klinische en gezondheidseconomische studies.Deze studies zijn bij voorkeur gepubliceerd; indien deze studies evenwel niet werden gepubliceerd, worden ook voor publicatie aanvaarde studies en volledige studierapporten aanvaard. § 2. In toepassing van artikel 23, § 1, wordt de ontvankelijke aanvraag nadat de aanvragende vereniging in kennis werd gesteld van de ontvankelijkheid via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.be door de Dienst bekendgemaakt.

De verdeler(s) beschikt(ken) over een termijn van dertig dagen, die aanvangt op de dag van de bekendmaking bedoeld in het eerste lid, om zich kenbaar te maken aan de hand van een kennisgevingformulier waarvan het model is vastgesteld door het Verzekeringscomité overeenkomstig artikel 22, 11° van de wet.

Er wordt geen rekening gehouden met kennisgevingen ingediend na deze termijn. § 3. Een samenvatting van het beoordelingsrapport, van het voorlopig voorstel en van het definitief voorstel van de Commissie worden ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.".

Art. 45.In Onderafdeling 5 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 43, wordt een "II. Aanvraag tot wijziging" ingevoegd die het artikel 104/2 bevat, luidende: "II. Aanvraag tot wijziging

Art. 104/2.§ 1. De artikelen 82, 84, 85, 86, 87, 88, 89 en 90 van de onderafdeling 2 van het huidige hoofdstuk zijn van toepassing voor de aanvragende vereniging die een aanvraag tot wijziging in de klasse 1 of subklasse 2a indient.

De aanvragende vereniging verstrekt de volgende gegevens overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° /1: 1° de identificatie van de aanvragende vereniging (benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut);2° de naam en eventueel de referentienummers van het hulpmiddel voor niet-langdurig gebruik;3° de bestaande verstrekking en vergoedingsmodaliteiten;4° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel voor niet-langdurig gebruik, 5° de verkoopprijs;6° de gebruiksaanwijzing;7° een voorstel betreffende de wijziging van de verstrekking en/of de vergoedingsmodaliteiten ;8° een verantwoording van de therapeutische waarde, vergezeld van: de wetenschappelijke motiveringen epidemiologische gegevens en/of studies, de klinische en gezondheidseconomische studies.Deze studies zijn bij voorkeur gepubliceerd; indien deze studies evenwel niet werden gepubliceerd, worden ook voor publicatie aanvaarde studies en volledige studierapporten aanvaard. § 2. In toepassing van artikel 23, § 1, wordt de ontvankelijke aanvraag nadat de aanvragende vereniging in kennis werd gesteld van de ontvankelijkheid via het netwerk internet op het adres http://www.riziv.be door de Dienst bekendgemaakt.

De verdeler(s) beschikt(ken) over een termijn van dertig dagen, die aanvangt op de dag van de bekendmaking bedoeld in het eerste lid, om zich kenbaar te maken aan de hand van een kennisgevingformulier waarvan het model is vastgesteld door het Verzekeringscomité overeenkomstig artikel 22, 11° van de wet.

Er wordt geen rekening gehouden met kennisgevingen ingediend na deze termijn. § 3. Een samenvatting van het beoordelingsrapport, van het voorlopig voorstel en van het definitief voorstel van de Commissie worden ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.".

Art. 46.In Onderafdeling 5 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 43, wordt een "III. Beperkte klinische toepassing" ingevoegd die een artikel 104/3 bevat, luidende: "III. Beperkte klinische toepassing

Art. 104/3.§ 1. Voor de aanvraag ingediend door een aanvragende vereniging waarvoor de Commissie oordeelt dat deze behoort tot een innovatieve technologie waarvoor in toepassing van artikel 19 een tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing kan voorgesteld worden, zijn de artikelen 99, 100, 101, 102, 103 en 104 van de onderafdeling 4 van het huidige hoofdstuk van toepassing. § 2. Een samenvatting van het beoordelingsrapport, van het voorlopig voorstel en van het definitief voorstel van de Commissie worden ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig artikel 104/1, § 2 of 104/2, § 2, bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.".

Art. 47.Artikel 108 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een tweede lid, luidende: "De Commissie dient de aanvraag bedoeld in het eerste lid in door middel van een aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld door het Verzekeringscomité overeenkomstig artikel 22, 11° van de wet."

Art. 48.Artikel 115 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een tweede lid, luidende: "De Commissie dient de aanvraag bedoeld in het eerste lid in door middel van een aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld door het Verzekeringscomité overeenkomstig artikel 22, 11° van de wet."

Art. 49.Artikel 122 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een tweede lid, luidende: "De Commissie dient de aanvraag bedoeld in het eerste lid in door middel van een aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld door het Verzekeringscomité overeenkomstig artikel 22, 11° van de wet."

Art. 50.In artikel 145 van hetzelfde besluit, worden de woorden "waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".

Art. 51.Artikel 153 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 153.De aanvraag tot wijziging van de gegevens van een hulpmiddel ingeschreven in een nominatieve lijst zoals bedoeld in artikel 142 wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat.

De aanvraag tot wijziging van de gegevens in de nominatieve lijst betreft: 1° de wijziging van de gegevens van een hulpmiddel met uitzondering van deze bedoeld in 2°, 3° of 4° ;2° de wijziging van de naam van de verdeler.Dit betreft uitsluitend de wijziging van de handelsnaam van de verdeler.

Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de procedure van wijziging zoals bedoeld onder 1°. 3° de overname van verdeling.Dit betreft de volledige of gedeeltelijke overname van de verdeling van de hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten door een andere verdeler.

De overnemer neemt de hulpmiddelen op zijn naam over zoals ze op het moment van de overname in de nominatieve lijsten zijn opgenomen, met inbegrip van de naam van het hulpmiddel, de referentie en de prijs.

Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de procedure van wijziging zoals bedoeld onder 1° ; 4° de co-distributie.Dit betreft de verdeling door een bijkomende verdeler van een hulpmiddel dat reeds is opgenomen in de nominatieve lijsten door een andere verdeler.

De verdeler die een opname als co-distributeur vraagt, laat de hulpmiddelen op zijn naam opnemen zoals ze op het moment van de aanvraag in de nominatieve lijsten zijn opgenomen, met inbegrip van de naam van het hulpmiddel, de referentie en de prijs.

Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de procedure van wijziging zoals bedoeld onder 1°. ".

Art. 52.Artikel 154 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 154.§ 1. In geval van een aanvraag tot wijziging zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° : 1° de identificatie van de aanvrager, benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut;2° in voorkomend geval de notificatiecode(s) van het implantaat of hulpmiddel voor langdurig gebruik ;3° de bestaande verstrekking en vergoedingsmodaliteiten ;4° de voorgestelde wijzigingen en in voorkomend geval een verantwoording van de nieuwe individuele prijs aan de hand van gefundeerde economische gegevens;5° in voorkomend geval, een bewijs van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs van prijsvaststelling aan het dossier toe te voegen van zodra het beschikbaar is ;6° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband met de CE-markering. § 2. In geval van een aanvraag tot wijziging, zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° : 1° de identificatie van de aanvrager, benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut;2° de identificatie van de betrokken nominatieve lijsten;3° het bewijs dat de naamswijziging werd uitgevoerd bij het Agentschap en in het notificatieprogramma; 4° in voorkomend geval, een bewijs dat de naamswijziging werd meegedeeld aan de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie. § 3. In geval van een aanvraag tot wijziging, zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 3°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° : 1° de identificatie van de aanvrager, benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut;2° de lijst van de desbetreffende identificatiecodes en, in voorkomend geval, het bewijs dat de overname van de notificatiecode(s) van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik goed bij het Agentschap werd uitgevoerd;3° in voorkomend geval, een bewijs dat de overname van de verdeling bij het Agentschap werd uitgevoerd; 4° in voorkomend geval, een bewijs dat de overname van de verdeling werd meegedeeld aan de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie; 5° een brief van de huidige verdeler of fabrikant van de desbetreffende hulpmiddelen, met de toestemming voor de overname van de verdeling en de eventuele overnamedatum; § 4. In geval van een aanvraag tot wijziging, zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 4°, worden de volgende gegevens verstrekt overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° : 1° de identificatie van de aanvrager, benaming, hoofdzetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut;2° de lijst van de desbetreffende identificatiecodes en, in voorkomend geval, het bewijs dat de notificatie van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik goed bij het Agentschap werd uitgevoerd; 3° in voorkomend geval, een bewijs dat de co-distributie werd meegedeeld aan de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie.".

Art. 53.Artikel 155 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 155.§ 1. Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de aanvraag tot wijziging zoals bedoeld in artikel 153 binnen de termijn van dertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 1°.

In geval van een aanvraag tot wijziging zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, stelt het secretariaat de aanvrager in kennis van de datum van ontvangst van de aanvraag tot wijziging en van de datum van ontvankelijkheid ervan, waarna de in artikel 4, § 2, 4°, voorziene termijn van vijfenzeventig dagen begint te lopen (dag 0).

In geval van een aanvraag tot wijziging zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2°, 3° of 4°, stelt het secretariaat de aanvrager in kennis van de datum van ontvangst van de aanvraag tot wijziging en van de datum van ontvankelijkheid ervan, waarna de termijn van vijfenveertig dagen begint te lopen (dag 0). § 2. Indien de aanvraag tot wijziging niet ontvankelijk is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de dertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 1°, met de vermelding van de ontbrekende elementen.

De aanvrager beschikt over de termijn van twintig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 2°, na ontvangst van de vermelding van de ontbrekende elementen om deze over te maken aan het secretariaat. § 3. De termijn van dertig dagen, zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 1°, begint te lopen na ontvangst door het secretariaat van de ontbrekende elementen.

Het secretariaat beslist over de ontvankelijkheid van de vervolledigde aanvraag tot wijziging binnen de termijn van dertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 3°. § 4. Het secretariaat geeft de aanvrager kennis van de datum van de ontvankelijkheid, waarna de in artikel 4, § 2, 4°, voorziene termijn van vijfenzeventig dagen begint te lopen (dag 0) in geval van een aanvraag zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, of de termijn van vijfenveertig dagen in geval van een aanvraag zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2°, 3° of 4°. § 5. Indien de aanvrager de ontbrekende elementen niet of laattijdig overmaakt aan het secretariaat, wordt de aanvraag tot wijziging afgesloten door het secretariaat.

De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan op de hoogte. § 6. Indien het secretariaat binnen de termijn bedoeld in § 1 en in voorkomend geval § 3, geen beslissing heeft genomen met betrekking tot de ontvankelijkheid van de aanvraag, wordt de aanvraag tot wijziging geacht ontvankelijk te zijn, waarna de in artikel 4, § 2, 4°, voorziene termijn van vijfenzeventig dagen in geval van een aanvraag zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, begint te lopen (dag 0) of waarna de termijn van vijfenveertig dagen in geval van een aanvraag zoals bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2°, 3° of 4° begint te lopen.".

Art. 54.Artikel 156, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "In geval van een aanvraag tot wijziging bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, brengt de Commissie, indien mogelijk, een gemotiveerd voorstel uit omtrent de aanvraag tot wijziging binnen de in artikel 4, § 2, 4°, bedoelde termijn van vijfenzeventig dagen.".

Art. 55.In artikel 157 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° § 1, eerste lid, wordt vervangen als volgt: "In geval van een aanvraag bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, en in geval het gemotiveerd voorstel van de Commissie niet afwijkt van de aanvraag tot wijziging zoals bedoeld in artikel 153, brengt de Commissie dit voorstel uit bij wijze van een gemotiveerd definitief voorstel." 2° § 2, eerste lid, wordt vervangen als volgt: "In geval van een aanvraag bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, en in geval het gemotiveerd voorstel van de Commissie afwijkt van de aanvraag tot wijziging zoals bedoeld in artikel 153, brengt de Commissie een gemotiveerd voorlopig voorstel uit binnen een termijn die niet langer duurt dan vijfenveertig dagen na de aanvang van de in artikel 4, § 2, 4°, bedoelde termijn van vijfenzeventig dagen, rekening houdend met de eventuele periodes van schorsing.".

Art. 56.In hetzelfde besluit wordt een artikel 157/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 157/1.In geval van een aanvraag tot wijziging bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2°, 3° of 4°, stelt het secretariaat, een definitief gemotiveerd voorstel op omtrent de aanvraag tot wijziging binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 155, § 1, 3e lid.

Dit gemotiveerd voorstel omvat: 1° de wijziging van de benaming van de handelsnaam uitgevoerd door de aanvrager en de betrokken nominatieve lijsten in geval van wijziging van de benaming van de verdeler bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2° ;2° de lijst met de betrokken identificatiecodes in geval van overname van de verdeling bedoeld in artikel 153, tweede lid, 3° ;3° een voorstel betreffende de verstrekking aan de welke de nominatieve lijst is gekoppeld, de naam van het hulpmiddel, de onderneming die het hulpmiddel op Belgische markt brengt, de referentie die de onderneming gebruikt die het hulpmiddel op de Belgische markt brengt en de individuele prijs in geval van codistributie bedoeld in artikel 153, tweede lid, 4° ; Dit gemotiveerd definitief voorstel wordt door het secretariaat overgemaakt aan de voorzitter van het Verzekeringscomité, binnen een termijn die niet langer duurt dan de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 155, § 1, derde lid, rekening houdend met de periodes van schorsing. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.".

Art. 57.Artikel 158 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 158.Het Verzekeringscomité neemt een gemotiveerde beslissing betreffende het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie voor de aanvragen bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1° of van het secretariaat voor de aanvragen bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2°, 3° of 4°, binnen de termijn van vijfenveertig dagen voorzien in artikel 4, § 2, 5°, na ontvangst van dit gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie of van het secretariaat. Indien het Verzekeringscomité binnen de termijn van vijfenveertig dagen bedoeld in artikel 4, § 2, 5°, na ontvangst van het gemotiveerd definitief voorstel geen gemotiveerde beslissing neemt, wordt de beslissing geacht in overeenstemming te zijn met dit gemotiveerd definitief voorstel.".

Art. 58.Artikel 159 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 159.Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie binnen de in artikel 4, § 2, 4°, bedoelde termijn van vijfenzeventig dagen voor de aanvragen bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, brengt de gemachtigde ambtenaar het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van het secretariaat binnen de termijn van vijfenveertig dagen voor de aanvragen bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2°, 3° of 4°, brengt de gemachtigde ambtenaar het Verzekeringscomité hiervan op de hoogte.

Het Verzekeringscomité neemt een gemotiveerde beslissing omtrent de aanvraag tot wijziging binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 5°, nadat het Verzekeringscomité door de gemachtigde ambtenaar op de hoogte werd gebracht van het ontbreken van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie of van het secretariaat.".

Art. 59.In artikel 161 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° Het eerste lid wordt vervangen als volgt: "Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie binnen de in artikel 4, § 2, 4°, voorziene termijn van vijfenzeventig dagen voor de aanvragen bedoeld in artikel 153, tweede lid, 1°, en indien het Verzekeringscomité evenmin een gemotiveerde beslissing heeft genomen binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 5°, wordt de aanvraag tot wijziging geacht te zijn aanvaard." 2° tussen het eerste en het tweede lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van het secretariaat binnen de termijn van vijfenveertig dagen voor de aanvragen bedoeld in artikel 153, tweede lid, 2°, 3° of 4°, en indien het Verzekeringscomité evenmin een gemotiveerde beslissing heeft genomen binnen de termijn van vijfenveertig dagen zoals bedoeld in artikel 4, § 2, 5°, wordt de aanvraag tot wijziging geacht te zijn aanvaard.".

Art. 60.In artikel 163 van hetzelfde besluit worden de woorden "waarvan het model is opgenomen in bijlage 3" vervangen door de woorden "waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig artikel 1, 13° ".

Art. 61.In Titel IV, Hoofdstuk 2, Afdeling 2, van hetzelfde besluit wordt een Onderafdeling 4 ingevoegd met als opschrift: "Schorsing van de terugbetaling van een hulpmiddel opgenomen op een nominatieve lijst in gevolge het uit de handel nemen".

Art. 62.In Onderafdeling 4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 61, wordt een artikel 169/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 169/1.De informatie met betrekking tot het uit de handel nemen van een hulpmiddel van een nominatieve lijst, zoals gedefinieerd in artikel 1, 49°, kan worden verstrekt door: 1° Het Agentschap;2° De verdeler;3° De dienst of een lid van de Commissie. De door het Agentschap en de verdeler verstrekte informatie, houdt de onmiddellijke schorsing in van het hulpmiddel op de desbetreffende nominatieve lijst.".

Art. 63.In Onderafdeling 4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 61, wordt een "I. Informatie door het Agentschap" ingevoegd die het artikel 169/2 bevat, luidende: "I. Informatie door het Agentschap

Art. 169/2.§ 1. Het Agentschap brengt het secretariaat van de Commissie op de hoogte van het uit de handel nemen van de Belgische markt van een hulpmiddel dat op een nominatieve lijst staat.

De volgende gegevens worden meegedeeld aan het secretariaat van de commissie: 1° de identificatie van de verdeler;2° de notificatiecode, de naam en de referentienummers van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik;3° de redenen voor het uit de handel nemen van dat hulpmiddel. § 2. De Commissie, het Verzekeringscomité en de verdeler(s) worden via een informatieve nota op de hoogte gebracht van de in § 1 bedoelde schorsing.".

Art. 64.In Onderafdeling 4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 61, wordt een "II. Informatie door de verdeler" ingevoegd die het artikel 169/3 bevat, luidende: "II. Informatie voor de verdeler

Art. 169/3.§ 1. De verdeler brengt het secretariaat van de Commissie op de hoogte van het uit de handel nemen van de Belgische markt van een hulpmiddel dat op een nominatieve lijst staat.

De volgende gegevens worden meegedeeld aan het secretariaat van de Commissie: 1° de identificatie van de verdeler;2° de notificatiecode, de naam en de referentienummers van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik;3° de redenen voor het uit de handel nemen van dat hulpmiddel; § 2. De Commissie, het Verzekeringscomité en de verdeler(s) worden via een informatieve nota op de hoogte gebracht van de schorsing.".

Art. 65.In Onderafdeling 4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 61, wordt een "III. Informatie door de dienst of door een lid van de Commissie" ingevoegd die het artikel 169/4 bevat, luidende: "III. Informatie door de dienst of door een lid van de Commissie

Art. 169/4.§ 1. Het secretariaat maakt de informatie over aan het Agentschap en aan de verdeler(s) en maakt melding van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking nodig is, om de evaluatie van het uit de handel nemen door het secretariaat van de Commissie te kunnen onderzoeken.

De verdeler(s) beschik(en)t over een termijn van tien dagen om te reageren. § 2. Als de verdeler(s) en/of het Agentschap het uit de handel nemen van het hulpmiddel bevestig(t)en, schorst het secretariaat het hulpmiddel met onmiddellijke ingang.

Als de verdeler(s) en/of het Agentschap opmerkingen of bezwaren formule(e)r(t)en, onderzoekt de Commissie deze en analyseert het de noodzaak om het desbetreffende hulpmiddel te schorsen.

Als de verdeler(s) de gevraagde elementen niet binnen de in § 1, tweede lid vastgestelde termijn bezorg(en)t aan het secretariaat, wordt het hulpmiddel met onmiddellijke ingang geschorst. § 3. Na onderzoek van de opmerkingen of bezwaren, neemt de Commissie een gemotiveerde beslissing over de schorsing van het desbetreffende hulpmiddel.

De eventuele schorsing van het in het eerste lid bedoelde hulpmiddel wordt met onmiddellijke ingang uitgevoerd.

Indien de geleverde antwoordelementen het uit de handel nemen niet bevestigen, wordt het hulpmiddel niet geschorst. § 4. De Commissie, het Verzekeringscomité en de verdeler(s) worden via een informatieve nota op de hoogte gebracht van de in § 2, eerste en derde lid en § 3, tweede lid bedoelde schorsing.".

Art. 66.In Onderafdeling 4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 61, wordt een "IV. Opheffing van de schorsing" ingevoegd die het artikel 169/5 bevat, luidende: "IV. Opheffing van de schorsing

Art. 169/5.§ 1. Om de schorsing van een hulpmiddel van de desbetreffende nominatieve lijst op te heffen, dienen de verdeler(s) een aanvraag in bij het secretariaat aan de hand van een aanvraagformulier, waarvan het model door het Verzekeringscomité is opgesteld in overeenstemming met artikel 22, 11° van de wet, dat onder meer de volgende gegevens bevat: 1° de identificatie van de verdeler(s) (benaming, maatschappelijke zetel, ondernemingsnummer, juridisch statuut);2° de identificatiecode, de naam en de referentienummers van het implantaat of het hulpmiddel voor langdurig gebruik evenals de notificatiecode(s);3° een bewijs dat het Agentschap op de hoogte werd gebracht van het einde van het uit de handel nemen;4° een motivering van de opheffing van de schorsing;5° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband met de CE-markering. § 2. De evaluatie van het verzoek tot opheffing van de schorsing vindt plaats nadat het secretariaat alle in § 1 vermelde elementen heeft ontvangen. § 3. De Commissie evalueert de aanvraag met het oog op een voorstel aan het Verzekeringscomité tot: 1. Hetzij, opheffing van de schorsing;2. Hetzij, behoud van de schorsing. § 4. Het Verzekeringscomité neemt een gemotiveerde beslissing met betrekking tot het verzoek tot opheffing van de schorsing en bepaalt de datum hiervan.

Het secretariaat brengt de verdeler(s) hiervan op de hoogte.".

Art. 67.Bijlage 3 van hetzelfde besluit, betreffende het model van aanvraagformulier, wordt opgeheven.

Art. 68.Alle aanvragen ingediend voor de inwerkingtreding van dit besluit volgen de procedure die op het moment van hun aanvraag van toepassing was.

Art. 69.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 70.De minister die Sociale zaken onder haar bevoegdheid heeft is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te, Brussel 17 mei 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie, M. DE BLOCK