11 OKTOBER 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, de artikelen 35septies/2, § 5, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten en gewijzigd bij de wetten van 30 oktober 2018 en 20 november 2022, 35septies/2, § 6, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten en gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018, 35septies/6, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten en gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018, en 35septies/4, ingevoegd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;

Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, gegeven op 2 februari 2023 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 6 maart 2023 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 1 maart 2023 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op het advies nr. 65/2023 van de Gegevensbeschermingsautoriteit van 24 maart 2023, meegedeeld op 17 mei 2023;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 juni 2023;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 5 juli 2023;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van dertig dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 24 juli 2023 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 74.279/2;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 mei 2019 en 11 september 2022, wordt aangevuld met de bepaling onder 52°, luidende : "52° « beoordelingsrapport" : Gedetailleerd en gemotiveerd verslag ter evaluatie van de elementen uit een aanvraagdossier betreffende, onder andere, de klinische evidentie, de technische aspecten of in voorkomend geval de economische aspecten."

Art. 2.In artikel 6, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, wordt het eerste lid opgeheven.

Art. 3.In artikel 7 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "en de behandeling" ingevoegd tussen de woorden "procedure voor de indiening" en de woorden "van een aanvraag tot aanpassing";2° in het eerste lid, worden de woorden "of van een opvolgingsformulier van een aanvraag ingediend door een wetenschappelijke vereniging evenals alle communicaties tussen het secretariaat of de gemachtigde ambtenaar enerzijds en de aanvrager of de aanvragende vereniging anderzijds" ingevoegd tussen de woorden "of een nominatieve lijst" en de woorden "wordt door middel van het netwerk Internet"; 3° het tweede lid wordt aangevuld met de woorden "en de behandeling van het dossier te verzekeren.". 4° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende: "Zodra het dossier bij het secretariaat wordt ingediend, kan de aanvrager of de aanvragende vereniging op eigen initiatief geen nieuwe gegevens of aanvullende documenten aan de aanvraag tot aanpassing van de lijst of nominatieve lijst toevoegen.".

Art. 4.Artikel 12 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, wordt aangevuld met een lid, luidende: "In afwezigheid van een voorstel bedoeld in het eerste lid, 3° of in afwezigheid van het volgen van de procedures bepaald overeenkomstig artikel 7, eerste lid, wordt het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie bedoeld in het eerste lid, 2° beschouwd als het meest recente voorstel."

Art. 5.Artikel 31 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 7, luidende: " § 7. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. "

Art. 6.In titel III, hoofdstuk 2, afdeling 1, onderafdeling 1, van hetzelfde besluit wordt een artikel 35/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 35/1.In het geval waar het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit vereist is overeenkomstig artikel 23, § 1, van de wet van 3 december 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/12/2017 pub. 10/01/2018 numac 2017031916 bron federale overheidsdienst justitie Wet tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit sluiten tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit, wordt de in artikel 4, § 1, 5°, bedoelde termijn van zestig dagen geschorst vanaf het verzenden van de adviesaanvraag tot het verkrijgen van het advies vermeerderd met 25 dagen.

Het gemotiveerd voorstel en de opmerkingen van de Gegevensbeschermingsautoriteit worden verstuurd door het secretariaat aan de Minister. "

Art. 7.Artikel 42 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 7, luidende: " § 7. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. ".

Art. 8.In titel III, hoofdstuk 2, afdeling 1, onderafdeling 2, van hetzelfde besluit wordt een artikel 46/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 46/1.In het geval waar het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit vereist is overeenkomstig artikel 23, § 1, van de wet van 3 december 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/12/2017 pub. 10/01/2018 numac 2017031916 bron federale overheidsdienst justitie Wet tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit sluiten tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit, wordt de in artikel 4, § 1, 5°, bedoelde termijn van zestig dagen geschorst vanaf het verzenden van de adviesaanvraag tot het verkrijgen van het advies vermeerderd met 25 dagen.

Het gemotiveerd voorstel en de opmerkingen van de Gegevensbeschermingsautoriteit worden verstuurd door het secretariaat aan de Minister. ".

Art. 9.Artikel 52 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, luidende: "Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. ".

Art. 10.Artikel 61 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 6, luidende: " § 6. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. "

Art. 11.Artikel 65 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: " § 2. In het geval waar het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit vereist is overeenkomstig artikel 23, § 1, van de wet van 3 december 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/12/2017 pub. 10/01/2018 numac 2017031916 bron federale overheidsdienst justitie Wet tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit sluiten tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit, wordt de in artikel 4, § 1, 5°, bedoelde termijn van zestig dagen geschorst vanaf het verzenden van de adviesaanvraag tot het verkrijgen van het advies vermeerderd met 25 dagen.

Het gemotiveerd voorstel en de opmerkingen van de Gegevensbeschermingsautoriteit worden verstuurd door het secretariaat aan de Minister. "

Art. 12.In artikel 65/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "aan de hand van een kennisgevingsformulier" vervangen door de woorden " aan de hand van een volledig ingevuld opvolgingsformulier";2° in paragraaf 2, vierde lid,, worden de woorden "kennisgevingen ingediend" vervangen door de woorden "opvolgingsformulieren ingediend";3° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3 Het beoordelingsrapport met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal, wordt aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging. Het beoordelingsrapport maakt, in voorkomend geval, melding van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, wordt de in artikel 4, § 1, 4°, voorziene termijn van honderd tachtig dagen geschorst.

Deze periode van schorsing loopt tot de ontvangst op het secretariaat van de antwoorden op de gestelde vragen, bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s), met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.

Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin geen melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, beschikt(beschikken) de verdeler(s) evenwel over de mogelijkheid opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het beoordelingsrapport." 4° het wordt aangevuld met de paragrafen 4 en 5, luidende: " § 4.Het gemotiveerd voorlopig voorstel wordt met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging De verdeler(s) kan(kunnen) reageren op de in artikel 1, 32° bedoelde vergoedingsmodaliteiten door een tegenvoorstel over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het gemotiveerd voorlopig voorstel. Wat betreft de in artikel 1, 38° bedoelde vergoedingsvoorwaarden kan(kunnen) de verdeler(s) alleen reageren op de garantievoorwaarden op voorwaarde dat dit punt in de vergoedingsvoorwaarden van het gemotiveerd voorlopig voorstel opgenomen wordt. Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn. § 5. Het gemotiveerd definitief voorstel met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal wordt ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging."

Art. 13.In artikel 65/2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "aan de hand van een kennisgevingsformulier" vervangen door de woorden " aan de hand van een volledig ingevuld opvolgingsformulier";2° in paragraaf 2, vierde lid, worden de woorden "kennisgevingen ingediend" vervangen door de woorden "opvolgingsformulieren ingediend";3° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Het beoordelingsrapport met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal, wordt aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

Het beoordelingsrapport maakt, in voorkomend geval, melding van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, wordt de in artikel 4, § 1, 4°, voorziene termijn van honderd tachtig dagen geschorst.

Deze periode van schorsing loopt tot de ontvangst op het secretariaat van de antwoorden op de gestelde vragen, bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s), met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.

Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin geen melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, beschikt(beschikken) de verdeler(s) evenwel over de mogelijkheid opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het beoordelingsrapport." 4° het wordt aangevuld met de paragrafen 4 en 5, luidende: " § 4.Het gemotiveerd voorlopig voorstel wordt met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

De verdeler(s) kan(kunnen) reageren op de in artikel 1, 32° bedoelde vergoedingsmodaliteiten door een tegenvoorstel over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het gemotiveerd voorlopig voorstel. Wat betreft de in artikel 1, 38° bedoelde vergoedingsvoorwaarden kan(kunnen) de verdeler(s) alleen reageren op de garantievoorwaarden op voorwaarde dat dit punt in de vergoedingsvoorwaarden van het gemotiveerd voorlopig voorstel opgenomen wordt. Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn. § 5 Het gemotiveerd definitief voorstel met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal wordt ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging."

Art. 14.In artikel 65/3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: " § 2.Het beoordelingsrapport met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal wordt aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

Het beoordelingsrapport maakt, in voorkomend geval, melding van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, wordt de in artikel 4, § 1, 4°, voorziene termijn van honderd tachtig dagen geschorst.

Deze periode van schorsing loopt tot de ontvangst op het secretariaat van de antwoorden op de gestelde vragen, bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s), met dien verstande dat de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.

Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin geen melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, beschikt(beschikken) de verdeler(s) evenwel over de mogelijkheid opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het beoordelingsrapport." 2° de paragrafen 2/1 en 2/2 worden ingevoegd, luidende " § 2/1.Het gemotiveerd voorlopig voorstel wordt met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

De verdeler(s) kan(kunnen) reageren op de in artikel 1, 32° bedoelde vergoedingsmodaliteiten door een tegenvoorstel over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het gemotiveerd voorlopig voorstel. Wat betreft de in artikel 1, 38° bedoelde vergoedingsvoorwaarden kan(kunnen) de verdeler(s) alleen reageren op de garantievoorwaarden op voorwaarde dat dit punt in de vergoedingsvoorwaarden van het gemotiveerd voorlopig voorstel opgenomen wordt. Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn. § 2/2. Het gemotiveerd definitief voorstel met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal wordt ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging."

Art. 15.In hetzelfde besluit wordt een artikel 66/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 66/1.De aanvragende vereniging noch de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig artikel 65/1, § 2 kunnen een contract met het Instituut afsluiten voor hulpmiddelen waarvoor de Commissie geen gemotiveerd definitief voorstel tot tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinische toepassing heeft kunnen formuleren binnen de termijn bedoeld in artikel 35septies/2, § 5, eerste lid, van de wet."

Art. 16.Artikel 79 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, wordt aangevuld met een paragraaf 7, luidende: " § 7. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. ".

Art. 17.Artikel 88 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, wordt aangevuld met een paragraaf 7, luidende: " § 7. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. ".

Art. 18.Artikel 96 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende: " § 3. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. "

Art. 19.Artikel 102 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 6, luidende: " § 6. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. ".

Art. 20.In artikel 104/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "aan de hand van een kennisgevingsformulier" vervangen door de woorden " aan de hand van een volledig ingevuld opvolgingsformulier";2° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "kennisgevingen ingediend" vervangen door de woorden "opvolgingsformulieren ingediend";3° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Het beoordelingsrapport met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal, wordt aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

Het beoordelingsrapport maakt, in voorkomend geval, melding van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, beschikt de verdeler(s) over de mogelijkheid de antwoorden op de gestelde vragen, bijkomende informatie en verduidelijking over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport.

Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin geen melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, beschikt(beschikken) de verdeler(s) evenwel over de mogelijkheid opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport." 4° het wordt aangevuld met de paragrafen 4 en 5, luidende: " § 4.Het gemotiveerd voorlopig voorstel wordt met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

De verdeler(s) kan(kunnen) reageren op de in artikel 1, 32° bedoelde vergoedingsmodaliteiten door een tegenvoorstel over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het gemotiveerd voorlopig voorstel. Wat betreft de in artikel 1, 38° bedoelde vergoedingsvoorwaarden kan(kunnen) de verdeler(s) alleen reageren op de garantievoorwaarden op voorwaarde dat dit punt in de vergoedingsvoorwaarden van het gemotiveerd voorlopig voorstel opgenomen wordt. Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn. § 5. Het gemotiveerd definitief voorstel met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal wordt ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging."

Art. 21.In artikel 104/2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "aan de hand van een kennisgevingsformulier" vervangen door de woorden " aan de hand van een volledig ingevuld opvolgingsformulier";2° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "kennisgevingen ingediend" vervangen door de woorden "opvolgingsformulieren ingediend";3° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt: " § 3.Het beoordelingsrapport met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal, wordt aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

Het beoordelingsrapport maakt, in voorkomend geval, melding van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, beschikt de verdeler(s) over de mogelijkheid de antwoorden op de gestelde vragen, bijkomende informatie en verduidelijking over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport.

Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin geen melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, beschikt(beschikken) de verdeler(s) evenwel over de mogelijkheid opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport." 4° het wordt aangevuld met de paragrafen 4 en 5, luidende: " § 4.Het gemotiveerd voorlopig voorstel wordt met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

De verdeler(s) kan(kunnen) reageren op de in artikel 1, 32° bedoelde vergoedingsmodaliteiten door een tegenvoorstel over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het gemotiveerd voorlopig voorstel. Wat betreft de in artikel 1, 38° bedoelde vergoedingsvoorwaarden kan(kunnen) de verdeler(s) alleen reageren op de garantievoorwaarden op voorwaarde dat dit punt in de vergoedingsvoorwaarden van het gemotiveerd voorlopig voorstel opgenomen wordt. Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn. § 5. Het gemotiveerd definitief voorstel met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal wordt ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) overeenkomstig § 2 bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging."

Art. 22.In artikel 104/3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt: " § 2.Het beoordelingsrapport met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal wordt aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

Het beoordelingsrapport maakt, in voorkomend geval, melding van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, om de evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen afronden.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, beschikt(beschikken) de verdeler(s) over de mogelijkheid de antwoorden op de gestelde vragen, bijkomende informatie en verduidelijking over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport.

Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn.

Na ontvangst door de verdeler(s) van het beoordelingsrapport, waarin geen melding wordt gemaakt van de elementen waarvoor bijkomende informatie en verduidelijking vanwege de verdeler(s) nodig is, beschikt(beschikken) de verdeler(s) evenwel over de mogelijkheid opmerkingen of bezwaren over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het beoordelingsrapport." 2° het wordt aangevuld met de paragrafen 3 en 4, luidende: " § 3.Het gemotiveerd voorlopig voorstel wordt met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging.

De verdeler(s) kan(kunnen) reageren op de in artikel 1, 32° bedoelde vergoedingsmodaliteiten door een tegenvoorstel over te maken aan het secretariaat, en dit binnen een termijn van tien dagen van ontvangst van het gemotiveerd voorlopig voorstel. Wat betreft de in artikel 1, 38° bedoelde vergoedingsvoorwaarden kan(kunnen) de verdeler(s) alleen reageren op de garantievoorwaarden op voorwaarde dat dit punt in de vergoedingsvoorwaarden van het gemotiveerd voorlopig voorstel opgenomen wordt. Er wordt geen rekening gehouden met reacties ingediend na deze termijn. § 4. Het gemotiveerd definitief voorstel met, in voorkomend geval, een samenvatting in de andere landstaal wordt ter informatie aan de verdeler(s) die zich bekendgemaakt heeft(hebben) bezorgd en dit op hetzelfde ogenblik als het overmaken van deze documenten aan de aanvragende vereniging."

Art. 23.Artikel 112 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende: " § 3. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. "

Art. 24.Artikel 119 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende: " § 3. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. "

Art. 25.Artikel 124 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid luidende: "Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. "

Art. 26.Artikel 129 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende: " § 3. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken.

De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld. "

Art. 27.In artikel 137 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 2 wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende: "Zodra een verdeler of een betrokkene over een langere termijn dan de termijn van 10 dagen bedoeld in § 1, tweede lid wenst te beschikken, wordt de schorsing uitgevoerd en geldt zij voor het hele dossier n bijgevolg voor alle verdelers en betrokkenen die bij het dossier betrokken zijn." 2° in paragraaf 2 wordt het vroegere tweede lid, dat het derde lid wordt, vervangen als volgt: "In dit geval wordt de termijn van honderd tachtig dagen bedoeld in artikel 134, § 1, tweede lid, geschorst vanaf het verstrijken van de termijn van tien dagen bedoeld in § 1, tweede lid, van dit artikel tot de plenaire zitting van de Commissie waarop dit dossier zal besproken worden, met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van vijfentwintig dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren van de betrokken verdeler(s) en/of de betrokkenen uit de analyse bedoeld in artikel 134, § 1, eerste lid, en met dien verstande dat de reactie van de verdeler(s) en/of de betrokkenen uit de analyse binnen een termijn van negentig dagen na aanvang van de schorsing door het secretariaat ontvangen moet worden." 3° het wordt aangevuld met de paragrafen 5 en 6, luidende: " § 5.Indien de betrokken verdeler(s) en/of de betrokkenen uit de analyse geen opmerkingen of bezwaren meer hebben gemaakt over het gemotiveerd voorlopig voorstel van de Commissie, wordt dit het gemotiveerd definitief voorstel. § 6. Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld."

Art. 28.Artikel 139 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: " § 2. Indien de Minister binnen de termijn van zestig dagen bedoeld in artikel 4, § 1, 5°, na ontvangst van het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie geen gemotiveerde beslissing neemt, wordt de beslissing geacht in overeenstemming te zijn met het gemotiveerd definitief voorstel van de Commissie.

De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan op de hoogte."

Art. 29.In titel III, hoofdstuk 4, van hetzelfde besluit wordt een artikel 140/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 140/1.In het geval waar het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit vereist is overeenkomstig artikel 23, § 1, van de wet van 3 december 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/12/2017 pub. 10/01/2018 numac 2017031916 bron federale overheidsdienst justitie Wet tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit sluiten tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit, wordt de in artikel 4, § 1, 5°, bedoelde termijn van zestig dagen geschorst vanaf het verzenden van de adviesaanvraag tot het verkrijgen van het advies vermeerderd met 25 dagen.

Het gemotiveerd voorstel en de opmerkingen van de Gegevensbeschermingsautoriteit worden verstuurd door het secretariaat aan de Minister. "

Art. 30.In artikel 154 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/05/2019 pub. 14/06/2019 numac 2019012932 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 11 september 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 3 wordt aangevuld met de bepaling onder 6°, luidende: "6° een verbintenis over het respecteren van de garantievoorwaarden wanneer deze in de vergoedingsmodaliteiten voorzien zijn;" 2° paragraaf 4 wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende: "4° een verbintenis over het respecteren van de garantievoorwaarden wanneer deze in de vergoedingsmodaliteiten voorzien zijn;"

Art. 31.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 32.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 11 oktober 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE