Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

source: service public federal securite sociale

numac: 2023044247

pub.: 20/10/2023

prom.: 11/10/2023


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11 OCTOBRE 2023. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, les articles 35septies/2, § 5, inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer et modifié par les lois du 30 octobre 2018 et du 20 novembre 2022, 35septies/2, § 6, inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer et modifié par la loi du 30 octobre 2018, 35septies/6, alinéa 4, inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer et modifié par la loi du 30 octobre 2018, et 35septies/4 inséré par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, donné le 2 février 2023 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 6 mars 2023 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 1 mars 2023 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé;

Vu l'avis nr. 65/2023 de l'Autorité de protection des données du 24 mars 2023, communiqué le 17 mai 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 juin 2023 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 5 juillet 2023 ;

Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un delai de trente jours, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 24 juillet 2023 au rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro 74.279/2 ;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;

Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par les arrêtés royaux des 17 mai 2019 et 11 septembre 2022, est complété par le 52° rédigé comme suit : « 52° « rapport d'évaluation » : Rapport détaillé et motivé évaluant les éléments d'un dossier de demande relatifs à, entre autres, l'évidence clinique, les aspects techniques ou,le cas échéant, les aspects économiques. »

Art. 2.Dans l'article 6 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, l'alinéa 1er est abrogé.

Art. 3.A l'article 7 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « et de traitement » sont insérés entre les mots « procédure d'introduction » et les mots « d'une demande d'adaptation » ;2° dans l'alinéa 1er, les mots « ou d'un formulaire de suivi d'une demande introduite par une association scientifique ainsi que toutes les communications entre, d'une part, le secrétariat ou le fonctionnaire délégué, et d'autre part, le demandeur ou l'association demanderesse » sont insérés entre les mots « ou d'une liste nominative » et les mots « est communiqué au moyen du réseau Internet » ;3° l'alinéa 2 est complété par les mots « et assurer le traitement de son dossier.». 4° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : : « Dès que le dossier a été introduit auprès du secrétariat, le demandeur ou l'association demanderesse ne peut plus ajouter de sa propre initiative de nouvelles données ou des documents supplémentaires à la demande d'adaptation de la liste ou d'une liste nominative.».

Art. 4.L'article 12 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est complété par un alinéa rédigé comme suit : « A défaut d'une proposition visée à l'alinéa 1er, 3° ou à défaut du respect des procédures définies conformément à l'article 7, alinéa 1er, la proposition motivée provisoire de la Commission visée à l'alinéa 1er, 2° est considérée comme la proposition la plus récente.»

Art. 5.L'article 31 du même arrêté est complété par le paragraphe 7 rédigé comme suit : « § 7. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 6.Dans le titre III, chapitre 2, section 1, sous-section 1er du même arrêté, il est inséré un article 35/1 rédigé comme suit : «

Art. 35/1.Dans le cas où l'avis de l'Autorité de protection des données est requis conformément à l'article 23, § 1er, de la loi du 3 décembre 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/12/2017 pub. 10/01/2018 numac 2017031916 source service public federal justice Loi portant création de l'Autorité de protection des données fermer portant création de l'Autorité de protection des données, le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, est suspendu à compter de l'envoi de la demande d'avis jusqu'à l'obtention dudit avis majoré de 25 jours.

La proposition motivée et les remarques de l'Autorité de protection des données sont transmises par le secrétariat au Ministre. »

Art. 7.L'article 42 du même arrêté est complété par le paragraphe 7 rédigé comme suit : « § 7. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. ».

Art. 8.Dans le titre III, chapitre 2, section 1, sous-section 2, du même arrêté, il est inséré un article 46/1 rédigé comme suit : «

Art. 46/1.Dans le cas où l'avis de l'Autorité de protection des données est requis conformément à l'article 23, § 1er, de la loi du 3 décembre 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/12/2017 pub. 10/01/2018 numac 2017031916 source service public federal justice Loi portant création de l'Autorité de protection des données fermer portant création de l'Autorité de protection des données, le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, est suspendu à compter de l'envoi de la demande d'avis jusqu'à l'obtention dudit avis majoré de 25 jours.

La proposition motivée et les remarques de l'Autorité de protection des données sont transmises par le secrétariat au Ministre. ».

Art. 9.L'article 52 du même arrêté est complété par un alinéa, rédigé comme suit : « Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. ».

Art. 10.L'article 61 du même arrêté est complété par le paragraphe 6 rédigé comme suit : « § 6. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 11.Dans le même arrêté, l'article 65, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit : « § 2. Dans le cas où l'avis de l'Autorité de protection des données est requis conformément à l'article 23, § 1er, de la loi du 3 décembre 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/12/2017 pub. 10/01/2018 numac 2017031916 source service public federal justice Loi portant création de l'Autorité de protection des données fermer portant création de l'Autorité de protection des données, le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, est suspendu à compter de l'envoi de la demande d'avis jusqu'à l'obtention dudit avis majoré de 25 jours.

La proposition motivée et les remarques de l'Autorité de protection sont transmises par le secrétariat au Ministre. »

Art. 12.A l'article 65/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, alinéa 3,, les mots « au moyen d'un formulaire de notification » sont remplacés par les mots « au moyen d'un formulaire de suivi, entièrement complété » ;2° dans le paragraphe 2, alinéa 4,, les mots « des notifications introduites » sont remplacés par les mots « des formulaires de suivi, introduits » ; 3° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit : « § 3 Le rapport d'évaluation avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse..

Le rapport d'évaluation mentionne, le cas échéant, les éléments pour lesquels des informations et des éclaircissements complémentaires sont nécessaires de la part du (des) distributeur(s) afin que l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la Commission.

Le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 4, § 1er, 4°, est suspendu après réception par le(s) distributeur(s) du rapport d'évaluation, dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa (leur) part sont nécessaires.

Cette période de suspension court jusqu'à la réception par le secrétariat des réponses aux questions posées, des informations et éclaircissements complémentaires de la part du(des) distributeur(s), étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours.

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte.

Après réception par le(s) distributeur(s) du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa (leur) part sont nécessaires, le(s) distributeur(s) a(ont) cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation. » 4° il est complété par les paragraphes 4 et 5 rédigés comme suit : « § 4.La proposition provisoire motivée avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission de ces documents à l'association demanderesse.

Le (les) distributeurs peut (peuvent) réagir sur les modalités de remboursement visées à l'article 1er, 32° en soumettant une contre-proposition au Secrétariat dans un délai de dix jours à compter de la réception de la proposition motivée provisoire. En ce qui concerne les conditions de remboursement visées à l'article 1er, 38°, le(s) distributeur(s) peut (peuvent) uniquement réagir sur les conditions de garantie à condition que ce point soit repris dans les conditions de remboursement de la proposition motivée provisoire.

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte. § 5. La proposition définitive motivée avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission de ces documents à l'association demanderesse. »

Art. 13.A l'article 65/2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots « au moyen d'un formulaire de notification » sont remplacés par les mots « au moyen d'un formulaire de suivi, entièrement complété » ;2° dans le paragraphe 2, alinéa 4,, les mots « des notifications introduites » sont remplacés par les mots « des formulaires de suivi, introduits » ;3° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit : « § 3.Le rapport d'évaluation avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse..

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte.

Le (les) distributeurs peut (peuvent) réagir sur les modalités de remboursement visées à l'article 1er, 32° en soumettant une contre-proposition au Secrétariat dans un délai de dix jours à compter de la réception de la proposition motivée provisoire. En ce qui concerne les conditions de remboursement visées à l'article 1er, 38°, le(s) distributeurs peuvent uniquement réagir sur les conditions de garantie à condition que ce point soit repris dans les conditions de remboursement de la proposition motivée provisoire.

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte. § 5 La proposition définitive motivée avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission de ces documents à l'association demanderesse. »

Art. 14.A l'article 65/3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : « § 2.Le rapport d'évaluation avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse..

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte.

Après réception par le(s) distributeur(s) du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa (leur) part sont nécessaires, le(s) distributeur(s) a(ont) cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation. » 2° il est inséré les paragraphes 2/1 et 2/2 rédigés comme suit : « § 2/1.La proposition provisoire motivée avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître et ce, au même moment que s'effectue la transmission de ces documents à l'association demanderesse.

Le (les) distributeurs peut (peuvent) réagir sur les modalités de remboursement visées à l'article 1er, 32° en soumettant une contre-proposition au secrétariat dans un délai de dix jours à compter de la réception de la proposition motivée provisoire. En ce qui concerne les conditions de remboursement visées à l'article 1er, 38°, le(s) distributeur(s) peut (peuvent) uniquement réagir sur les conditions de garantie à condition que ce point soit repris dans les conditions de remboursement de la proposition motivée provisoire.

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte. § 2/2. La proposition définitive motivée avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître et ce, au même moment que s'effectue la transmission de ces documents à l'association demanderesse. »

Art. 15.Dans le même arrêté, il est inséré un article 66/1 rédigé comme suit : «

Art. 66/1.Ni l'association demanderesse ni le(s) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître conformément à l'article 65/1, § 2, ne peuvent conclure un contrat avec l'Institut pour des dispositifs pour lesquels la Commission n'a pas pu formuler une proposition définitive motivée de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée dans le délai visé à l'article 35septies/2, § 5, alinéa 1er, de la loi. »

Art. 16.L'article 79 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est complété par le paragraphe 7 rédigé comme suit : « § 7. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. ».

Art. 17.L'article 88 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est complété par le paragraphe 7 rédigé comme suit : « § 7. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. ».

Art. 18.L'article 96 du même arrêté est complété par le paragraphe 3 rédigé comme suit : « § 3. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 19.L'article 102 du même arrêté est complété par le paragraphe 6 rédigé comme suit : « § 6. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. ».

Art. 20.A l'article 104/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots « au moyen d'un formulaire de notification » sont remplacés par les mots « au moyen d'un formulaire de suivi, entièrement complété » ;2° dans le paragraphe 2, alinéa 3,, les mots « des notifications introduites » sont remplacés par les mots « des formulaires de suivi, introduits » ;3° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit : « § 3.Le rapport d'évaluation avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse..

Après réception par le(s) distributeur(s) du rapport d'évaluation, dans lequel il est fait mention des éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa (leur) part sont nécessaires, le(s) distributeur(s) a(ont) la possibilité de transmettre des réponses aux questions posées, des informations et éclaircissements complémentaires au secrétariat, et ce dans un délai de nonante jours après réception du rapport d'évaluation.

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte.

Le (les) distributeur(s) peut (peuvent) réagir sur les modalités de remboursement visées à l'article 1er, 32° en soumettant une contre-proposition au secrétariat dans un délai de dix jours à compter de la réception de la proposition motivée provisoire. En ce qui concerne les conditions de remboursement visées à l'article 1er, 38°, le(s) distributeur(s) peut (peuvent) uniquement réagir sur les conditions de garantie à condition que ce point soit repris dans les conditions de remboursement de la proposition motivée provisoire.

Art. 21.A l'article 104/2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, alinéa 2, les mots « au moyen d'un formulaire de notification » sont remplacés par les mots « au moyen d'un formulaire de suivi, entièrement complété » ;2° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots « des notifications introduites » sont remplacés par les mots « des formulaires de suivi, introduits » ;3° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit : « § 3.Le rapport d'évaluation avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître conformément au § 2 et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse..

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte.

Art. 22.A l'article 104/3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : « § 2.Le rapport d'évaluation avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître et ce, au même moment que s'effectue la transmission des documents à l'association demanderesse..

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte.

Après réception par le(s) distributeur(s) du rapport d'évaluation dans lequel il n'est pas fait mention d'éléments pour lesquels des informations et éclaircissements complémentaires de sa (leur) part sont nécessaires, le(s) distributeur(s) a(ont) cependant la possibilité de transmettre des remarques ou objections au secrétariat, et ce dans un délai de dix jours après réception du rapport d'évaluation. » 2° il est complété par les paragraphes 3 et 4 rédigés comme suit : « § 3.La proposition provisoire motivée avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître et ce, au même moment que s'effectue la transmission de ces documents à l'association demanderesse.

Aucune réaction soumise après ce délai ne sera prise en compte. § 4. La proposition définitive motivée avec, le cas échéant, un résumé dans l'autre langue nationale est remis au(x) distributeur(s) qui s'est (se sont) fait connaître et ce, au même moment que s'effectue la transmission de ces documents à l'association demanderesse. »

Art. 23.L'article 112 du même arrêté est complété par le paragraphe 3 rédigé comme suit : « § 3. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 24.L'article 119 du même arrêté est complété par le paragraphe 3 rédigé comme suit : « § 3. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 25.L'article 124 du même arrêté est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 26.L'article 129 du même arrêté est complété par le paragraphe 3 rédigé comme suit : « § 3. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 27.A l'article 137 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1 et 2 : « Si un distributeur ou un intervenant demande à disposer d'un délai plus long que le délai de 10 jours visés au § 1er, alinéa 2, le délai est suspendu pour l'ensemble du dossier et par conséquent pour tous les distributeurs et intervenants concernés par le dossier.» 2° dans le paragraphe 2, l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, est remplacé par ce qui suit : « Dans ce cas, le délai de cent quatre-vingts jours visé à l'article 134, § 1er, alinéa 2, est suspendu à compter de l'expiration du délai de dix jours visé au § 1er, alinéa 2, du présent article jusqu'à la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de vingt-cinq jours à compter de la réception des remarques et/ou objections du(des) demandeur(s) concerné(s) ou des personnes impliquées dans l'analyse visée à l'article 134, § 1, premier alinéa, et étant entendu que la réaction du(des) distributeur(s) et/ou des intervenants impliquées dans l'analyse doit parvenir au secrétariat dans un délai de nonante jours après le début de la suspension.» 3° il est complété par les paragraphes 5 et 6 rédigés comme suit : « § 5.Si les distributeur(s) concerné(s) et/ou les intervenant(s) dans l'analyse n'ont plus fait ni de remarques ni d'objections sur la proposition motivée provisoire de la Commission, la proposition motivée provisoire devient définitive . § 6. Si la Commission ne parvient pas à formuler une proposition motivée, elle peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision. »

Art. 28.Dans le même arrêté, l'article 139, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit : « § 2. A défaut d'une décision motivée du Ministre dans le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, après réception de la proposition motivée définitive de la Commission, la décision est réputée être en conformité avec la proposition motivée définitive de la Commission.

Le fonctionnaire délégué en informe le demandeur. »

Art. 29.Dans le titre III, chapitre 4, du même arrêté, il est inséré un article 140/1 rédigé comme suit : «

Art. 140/1.Dans le cas où l'avis de l'Autorité de protection des données est requis conformément à l'article 23, § 1er, de la loi du 3 décembre 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/12/2017 pub. 10/01/2018 numac 2017031916 source service public federal justice Loi portant création de l'Autorité de protection des données fermer portant création de l'Autorité de protection des données, le délai de soixante jours visé à l'article 4, § 1er, 5°, est suspendu à compter de l'envoi de la demande d'avis jusqu'à l'obtention dudit avis majoré de 25 jours.

La proposition motivée et les remarques de l'Autorité de protection des données sont transmises par le secrétariat au Ministre. »

Art. 30.A l'article 154 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 17 mai 2019 et modifié par l'arrêté royal du 11 septembre 2022, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 3 est complété par le 6° rédigé comme suit : « 6° un engagement sur le respect des conditions de garantie lorsque celles-ci sont prévues dans les modalités de remboursement ;» 2° le paragraphe 4 est complété par le 4° rédigé comme suit : « 4° un engagement sur le respect des conditions de garantie lorsque celles-ci sont prévues dans les modalités de remboursement.»

Art. 31.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un delai de dix jours prenant cours le jour aprés sa publication au Moniteur belge.

Art. 32.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 octobre 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE

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