9 OKTOBER 2017. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, strekt ertoe, zoals het opschrift aangeeft, de wet van 7 mei 2017 uit te voeren. Het strekt er tevens toe de regels voor de aanwijzing van het volledig erkend Ethisch comité in de zin van de wet van 7 mei 2004 in het kader van de proefprojecten zoals bedoeld in artikel 34/1 van dezelfde wet nader te bepalen en bepaalde oude verwijzingen betreffende klinische studies en proeven in het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te wijzigen.

Het ontwerp van besluit werd aangepast naar aanleiding van het advies nr. 61.863/1/V van de Raad van State van 5 september 2017, dat in zijn geheel werd gevolgd, op één punt na. Enkele andere punten behoeven overigens een zekere rechtvaardiging.

Om te beginnen werd de aanbeveling van de Raad van State, opgenomen in punt 8 van zijn advies, met betrekking tot artikel 3, dat artikel 4 van het ontwerp werd, niet gevolgd. Het eerste lid van het artikel werd evenwel gewijzigd, in de zin dat het nu bepaalt dat het Ethisch comité zijn patiëntenvertegenwoordiger bij voorkeur aanduidt op voordracht van een federatie van representatieve patiëntenorganisaties of, in voorkomend geval, onder de gemotiveerde kandidaturen die de representativiteit van de kandidaat aantonen. Dit kan als volgt worden gemotiveerd.

België heeft momenteel niet veel ervaring op het gebied van de vertegenwoordiging van patiënten binnen Ethische comités en bevindt zich volop in een leerfase ter zake. Het is dan ook belangrijk om de kwaliteit van de patiëntenvertegenwoordiging binnen de Ethische comités te waarborgen, mits behoud van een zekere flexibiliteit.

In de eerste plaats zijn de drie federaties van representatieve patiëntenorganisaties respectievelijk Franstalig, Nederlandstalig en Duitstalig. Elk Ethisch comité kan zich uiteraard wenden tot meerdere of zelfs alle federaties om één of meerdere kandidaat-patiëntenvertegenwoordigers voor te dragen. Het past evenwel niet om deze bijkomende werklast op te leggen aan de Ethische comités, noch aan de federaties.

Teneinde de nodige flexibiliteit te waarborgen werd bovendien de mogelijkheid toegevoegd voor het Ethisch comité om zijn patiëntenvertegenwoordiger te benoemen onder de gemotiveerde kandidaturen die de representativiteit van de kandidaat aantonen, bijvoorbeeld als de federaties niet in staat zouden zijn om een kandidaat voor te dragen of indien het Ethisch comité eventueel al een geschikte kandidaat heeft geïdentificeerd om het mandaat van patiëntenvertegenwoordiger op te nemen.

Verder werden de punten 1° en 2° van artikel 8, tweede lid, behouden aangezien zij geen betrekking hebben op persoonsgegevens. De Raad van State beschouwt de opgelijste elementen evenwel als persoonsgegevens in de punten 3.1.2. en 5. van zijn advies. Deze verwarring kan voortvloeien uit de verwijzing naar de namen van de leden in punt 1, die wel degelijk werd verwijderd. De in deze punten bedoelde schriftelijke procedures bevatten bepalingen met betrekking tot de leden en de administratieve medewerkers van het Ethisch comité, zonder dat deze persoonlijk genoemd worden. De leden worden daarentegen ingedeeld volgens de objectieve hoedanigheid die zij al dan niet vervullen (voorzitter, ondervoorzitter, arts, specialist op een bepaald gebied, enz.). Op die manier hoeven de schriftelijke procedures niet te worden gewijzigd zodra een lid zou worden vervangen.

De reikwijdte van het memorandum van overeenstemming aangaande de praktische modaliteiten van de samenwerking tussen het FAGG en het College, bedoeld in artikel 38, werd overeenkomstig punt 3.6 van het advies van de Raad van State nader bepaald. Het memorandum heeft niet enkel betrekking op de in hoofdstuk 4 bedoelde procedures, maar ook op de erkenningsprocedure van de Ethische comités en de corrigerende maatregelen ten aanzien van deze comités.

Tot slot werd het voorstel van de gedelegeerden van de Regering, opgenomen in punt 10, geïmplementeerd zoals voorgelegd aan de Raad van State. Het klopt echter dat er niet noodzakelijkerwijs een duidelijke scheiding kan worden gemaakt tussen de bepalingen met betrekking tot de werking en deze met betrekking tot het kwaliteitssysteem van het Ethisch comité, aangezien beide met elkaar verweven zijn. Er wordt voor het overige herinnerd aan het ontbreken van normatieve draagwijdte van een titel.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

RAAD VAN STATE, afdeling Wetgeving Advies 61.863/1/V van 5 september 2017 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik' Op 12 juli 2017 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, van rechtswege verlengd tot 28 augustus 2017,(*) en nogmaals verlengd tot 11 september 2017, een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.

Het ontwerp is door de eerste vakantiekamer onderzocht op 29 augustus 2017. De kamer was samengesteld uit Wilfried VAN VAERENBERGH, staatsraad, voorzitter, Jeroen VAN NIEUWENHOVE en Peter SOURBRON, staatsraden, en Greet VERBERCKMOES, griffier. Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, staatsraad.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 5 september 2017. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. STREKKING VAN HET ONTWERP 2. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe uitvoering te geven aan de wet van 7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.Die wet bevat bepalingen ter uitvoering van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG'.

De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).

Het ontwerp bevat tevens een bepaling betreffende de proefprojecten georganiseerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : het FAGG) voor de inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2017, als bedoeld in artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 `inzake experimenten op de menselijke persoon' (artikel 51).

De verwijzingen in het koninklijk besluit van 14 december 2006 `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' naar bepalingen van de wet van 7 mei 2004 die betrekking hebben op klinische proeven en naar richtlijn 2001/20/EG12 worden vervangen door verwijzingen naar verordening (EU) nr. 536/2014 en naar de wet van 7 mei 2017 (artikelen 52 tot 57).

Een aantal bepalingen van de wet van 7 mei 2017, alsook een aantal bepalingen van het te nemen besluit worden in werking gesteld op de tiende dag die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van het te nemen besluit. De overige bepalingen van het te nemen besluit worden in werking gesteld op de datum waarop de verordening van toepassing zal zijn overeenkomstig artikel 99, tweede alinea, ervan.

RECHTSGROND 3.1. De artikelen 2 tot 21 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 6, § 2, tweede lid, § 3 en § 5, van de wet van 7 mei 2017. Bij die bepalingen wordt de Koning gemachtigd om nadere regels te bepalen betreffende de samenstelling van het Ethisch comité, om erkenningsnormen vast te stellen waaraan het Ethisch comité moet voldoen, alsook bijkomende erkenningsnormen met betrekking tot de beoordeling van proeven van fase I, en om de procedure voor erkenning, schorsing en intrekking van de erkenning vast te stellen, met inbegrip van de mogelijkheid om een bijkomende erkenning verplicht te stellen voor klinische proeven van fase I. Sommige van de ontworpen bepalingen vergen evenwel een nader onderzoek. 3.1.1. In artikel 6, § 1, eerste lid, 3°, en tweede lid, van het ontworpen besluit wordt gewag gemaakt van plaatsvervangers van de leden van het Ethisch comité. Anders dan voor het College wordt in de wet van 7 mei 2017 niet uitdrukkelijk voorzien in plaatsvervangende leden voor het Ethisch comité. Er kan wel worden aangenomen dat in een systeem van plaatsvervangers kan worden voorzien op grond van de machtiging om nadere regels te bepalen betreffende de samenstelling van het Ethisch comité, vervat in artikel 6, § 2, tweede lid, van de voormelde wet. Het is dan wel vereist dat die plaatsvervangers ook uitdrukkelijk worden ingesteld. De gemachtigden stelden voor om daartoe de volgende bepaling in het ontwerp op te nemen: "

Art. 1/1.Het Ethisch Comité kan voor elk van haar leden plaatsvervangende leden aanduiden. Het plaatsvervangend lid dient in dergelijk geval aan dezelfde voorwaarden te voldoen als het lid dat door hem zou worden vervangen." De Raad van State kan zich bij dat tekstvoorstel aansluiten, mits het betrokken artikel wordt opgenomen in afdeling 1 van hoofdstuk 2 van het ontwerp en de artikelen worden vernummerd. 3.1.2. De artikelen 7, § 1, 1° en 2°, 8, tweede lid, 1° en 2°, 10 en 14, tweede lid, 3°, van het ontworpen besluit impliceren de verwerking van persoonsgegevens in de zin van artikel 1, § 1, van de wet van 8 december 1992 `tot bescherming van de persoonlijke levensfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens', zodat rekening moet worden gehouden met het legaliteitsbeginsel vervat in artikel 22 van de Grondwet. Dat beginsel houdt in dat de gevallen waarin persoonsgegevens worden verwerkt, alsook de finaliteit van die verwerking bij wet worden geregeld. In de wet van 7 mei 2017 lijken geen bepalingen voor te komen die deze wettelijke grondslag zouden kunnen bieden. Enkel voor artikel 14, tweede lid, 3°, van het ontworpen besluit kan worden aangenomen dat de erin geregelde verwerking van persoonsgegevens een intrinsiek gevolg is van de implementatie van een registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden van het Ethisch comité, zoals bedoeld in de artikelen 6, § 3, tweede lid, 2°, en 8, derde lid, van deze wet.

Behoudens indien alsnog de vereiste wettelijke grondslag wordt gecreëerd, moeten de overige voormelde ontworpen bepalingen uit het ontwerp worden weggelaten. 3.2. De artikelen 22 tot 26 en 28 van het ontworpen besluit vinden rechtsgrond in artikel 7 van de wet van 7 mei 2017. Voor artikel 29 van het ontworpen besluit kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, gelezen in samenhang met de voormelde wetsbepaling.

Dat is niet het geval voor artikel 27 van het ontworpen besluit, dat de termijnen regelt waarbinnen het College het Ethisch comité moet aanwijzen. Op de bedenking dat artikel 7 van de wet van 7 mei 2017 geen rechtsgrond biedt voor een dergelijke termijnregeling, antwoordden de gemachtigden het volgende: "Terecht bemerkt u dat zulks aanwijzingstermijnen betreft, eerder dan aanwijzingscriteria. Dit volgt op de validatie van de aanvraag. O.i. maakt dit deel uit van de beoordelingsprocedure, die vastgelegd wordt door de Koning overeenkomstig art. 17, lid 1 van de wet. De plus, l'article 48, § 4 est la base légale pour ce qui concerne l'alinéa 1er, 3°, et l'alinéa 2, pour ce qui concerne le recours gracieux." De Raad van State kan zich bij die zienswijze aansluiten, met dien verstande dat naast de artikelen 17, eerste lid, en 48, § 4, van de wet van 7 mei 2017 ook de artikelen 25, eerste lid, en 31, eerste lid, als rechtsgrond moeten worden aangemerkt voor artikel 27 van het ontworpen besluit. 3.3. De rechtsgrond voor de artikelen 30 en 31 van het ontworpen besluit wordt geboden door artikel 9, § 1, zesde lid, § 5 (gelezen in samenhang met de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning) en § 6, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017. 3.4. De artikelen 32 tot 36 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 16, tweede lid, 24, tweede lid, en 30, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité bij de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven) en in de artikelen 17, eerste lid, 19, 20, 25, eerste lid, en 31, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de mogelijkheid van het FAGG om het advies van het Ethisch comité in te winnen).

Problematisch is wel dat in artikel 32, § 1, tweede lid, en § 2, van het ontworpen besluit wordt bepaald voor welke aspecten van deel I van het beoordelingsrapport13 het FAGG alleen verantwoordelijk is en dat het Ethisch comité (alleen) verantwoordelijk is voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II14 vallen. Op de vraag hoe dit in overeenstemming kan worden gebracht met artikel 16, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017, dat bepaalt dat het FAGG en het Ethisch Comité gezamenlijk belast zijn met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten, antwoordden de gemachtigden het volgende: "Artikel 16, eerste lid, van de wet bepaalt inderdaad dat beide actoren gezamenlijk belast zijn met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten. Daarbij bepaalt art. 16, tweede lid meteen dat de Koning de respectieve taken van het FAGG en het Ethisch comité in dat verband oplijst. Samen gelezen met art. 32, § 1, tweede lid, kan de Koning o.i. dus wel degelijk bepalen dat het FAGG de taak heeft om een bepaald deel te beoordelen, daar waar het Ethisch comité de taak heeft om het andere deel te beoordelen.

De reden hiertoe bestaat er hoofdzakelijk in dat niet strikt kan worden gezegd dat Deel I alleen maar wetenschappelijke elementen zou bevatten en dat Deel II alleen maar ethische aspecten behandelt. Het FAGG kan enkel belast worden met wetenschappelijke elementen, daar waar het Ethisch comité instaat (als enige) voor de ethische evaluatie. Hoewel er onzekerheid blijft bestaan, wordt duidelijk gemaakt dat het Ethisch comité zich beperkt tot deel II en de ethische aspecten van deel I, daar waar het FAGG zich beperkt tot (de wetenschappelijke aspecten van) deel I. Desalniettemin zijn beide actoren gezamenlijk verantwoordelijk voor het eindrapport, dat geconsolideerd wordt tot een `enkel advies' (lees: er wordt slechts één verslag opgesteld en opgeladen naar het EU portaal). Aangezien beide partijen gezamenlijk de beoordeling verrichten, kan dus enkel een positief advies geleverd worden indien beide instanties een positief advies verlenen (al dan niet onder voorwaarden).

Dit heeft echter geen impact op de `werkverdeling', a.h.w., waarbij de Koning de taken van beide partijen duidelijk vastlegt per KB. Ceci n'empêche cependant pas le Comité d'éthique et l'AFMPS d'échanger sur un point qui ne relèverait de la compétence que de l'un ou de l'autre." Anders dan de gemachtigden voorhouden, kan uit de artikelen 6, lid 1, en 7, lid 1, van verordening (EU) nr. 536/2014 niet worden afgeleid dat deel I enkel de wetenschappelijke aspecten zou betreffen en deel II enkel de ethische aspecten. Hoe dan ook impliceert artikel 16, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 dat het FAGG en het Ethisch comité de twee delen gezamenlijk moeten beoordelen, hetgeen niet wegneemt dat de ene daarbij voort kan gaan op een eerste beoordeling die door de andere is gebeurd. Artikel 32 van het ontwerp moet in het licht daarvan worden herzien. 3.5. Artikel 37 van het ontworpen besluit ontleent zijn rechtsgrond aan de artikelen 23, 28 en 35 van de wet van 7 mei 2017. 3.6. In de veronderstelling dat artikel 38 van het ontworpen besluit enkel betrekking heeft op de samenwerking tussen het FAGG en het College aangaande de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven, kan ervoor worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, gelezen in samenhang met de bepalingen van de wet van 7 mei 2017 die de rechtsgrond vormen voor de artikelen 32 tot 37 van het ontworpen besluit. Het is dan wel raadzaam om deze beperking van de draagwijdte van artikel 38 te expliciteren, bijvoorbeeld door gewag te maken van de samenwerking "aangaande de procedures bedoeld in dit hoofdstuk". 3.7. De artikelen 39 tot 42 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in artikel 38, § 3, van de wet van 7 mei 2017.

Artikel 39 van het ontworpen besluit maakt enkel gewag van aanvragen voor vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek, zoals voorgeschreven bij artikel 61, lid 1, van verordening (EU) nr. 536/2014. Bij artikel 38, § 1, eerste lid, 3°, van de wet van 7 mei 2017 is daar een vergunningsplicht aan toegevoegd voor auxiliaire geneesmiddelen, ondanks bezwaren van de Raad van State aangaande de verenigbaarheid van die vergunningsplicht met verordening (EU) nr. 536/2014.15 De gemachtigden beaamden dat het de bedoeling is om ook te verwijzen naar de vergunningen voor auxiliaire geneesmiddelen en dat dan ook moet worden verwezen naar artikel 38, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 in plaats van naar artikel 61, lid 1, van verordening (EU) nr. 536/2014. 3.8. Artikel 43 van het ontworpen besluit schrijft voor dat de beoogde vergunning voor vervaardiging of invoer in voorkomend geval wordt beschouwd als een deel van de vergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1, van de wet van 25 maart 1964 `op de geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet). De gemachtigden verklaarden over de ontworpen bepaling het volgende: "Cette disposition est actuellement d'application dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 dont l'objectif était la mise en place d'un système d'autorisations cohérent. Elle n'est cependant pas utilisée en pratique. Nous proposons donc de supprimer l'article 43." Artikel 43 moet in het licht van die verklaring worden weggelaten uit het ontwerp. 3.9. De rechtsgrond voor artikel 44 van het ontwerpen besluit wordt volgens de gemachtigden geboden door artikel 6quater, § 3, eerste lid, 3°, van de geneesmiddelenwet, gelezen in samenhang met artikel 6quater, § 3, derde lid, van dezelfde wet.

In zoverre de ontworpen bepaling betrekking heeft op auxiliaire geneesmiddelen, moet de rechtsgrond ervoor evenwel worden gezocht in artikel 38, § 3, tweede zin, van de wet van 7 mei 2017, waarbij de Koning wordt gemachtigd om ter bescherming van de volksgezondheid de nodige maatregelen te nemen aangaande de vervaardiging, invoer en uitvoer van (in dit geval auxiliaire) geneesmiddelen. Wat betreft de vereiste finaliteit van de bescherming van de volksgezondheid verklaarden de gemachtigden het volgende: "Het beperken van de verkoop van geneesmiddelen voor onderzoek en van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen of toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een wijziging die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, tot bepaalde actoren betreft een nodige maatregel ter vrijwaring van de volksgezondheid. Geneesmiddelen voor onderzoek zijn immers niet bedoeld om te worden verkocht in het reguliere circuit, aangezien deze geneesmiddelen nog dienen te worden onderzocht en dus onbekende risico's met zich meebrengen. Derhalve moeten de geneesmiddelen binnen het afzonderlijke, gesloten circuit voor geneesmiddelen voor onderzoek blijven en mogen zij enkel worden afgeleverd aan de onderzoeker, die ze zal gebruiken, een andere vergunninghouder of een apotheker.

L'on propose par ailleurs de préciser à l'alinéa 1er que l'on vise les titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation au sens de la loi ainsi que les pharmaciens qui exploitent une pharmacie ouverte au public ou hospitalière (il convient en effet qu'il ne soit pas permis à un pharmacien qui a un diplôme, un visa et est inscrit sur le tableau de l'ordre de se faire livrer les médicaments expérimentaux ou auxiliaires en dehors d'une pharmacie, par exemple dans son garage). Pour cette dernière précision, des recherches plus précises devront être effectuées afin de trouver une référence correcte." De Raad van State kan zich aansluiten bij deze zienswijze, die ook specifiek op auxiliaire geneesmiddelen kan worden betrokken. Ook de door de gemachtigden voorgestelde precisering van het eerste lid van de ontworpen bepaling kan worden bijgetreden. 3.10. Over artikel 45 van het ontworpen besluit verklaarden de gemachtigden het volgende: "L'article 45 doit être supprimé du projet dans la mesure où il empiète sur la compétence de la Commission européenne. Les règles relatives aux inspections ainsi qu'aux conséquences du respect des bonnes pratiques de fabrication seront reprises dans un acte délégué de la Commission, à l'heure actuelle à l'état de draft : `Commission Delegated Regulation (EU) No .../.. supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections' (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ EN/TXT/?uri=PI_COM:Ares(2017)203309&qid=1503413515214)." De ontworpen gedelegeerde verordening van de Europese Commissie voorziet inderdaad in nadere regels met betrekking tot de controle op fabrikanten die door henzelf en door de lidstaten moet worden uitgeoefend, waaronder de controlebevoegdheden van de inspecteurs, de te volgen procedure en de mogelijkheid van schorsing en intrekking van de vergunning voor vervaardiging. Artikel 45 moet dan ook worden weggelaten uit het ontwerp. 3.11. De rechtsgrond voor artikel 46 en bijlage I (lees: de bijlage) van het ontworpen besluit wordt geboden door artikel 39 van de wet van 7 mei 2017. 3.12. Artikel 47 van het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 41, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017. 3.13. De artikelen 48 tot 50 van het ontworpen besluit ontlenen hun rechtsgrond aan artikel 43, vierde lid, van de wet van 7 mei 2017. 3.14. De rechtsgrond voor artikel 51 van het ontworpen besluit wordt geboden door artikel 34/1, vierde lid, van de wet van 7 mei 2004 `inzake experimenten op de menselijke persoon'. 3.15. Voor de artikelen 52 tot 57 van het ontworpen besluit, die beperkt zijn tot de aanpassing van verwijzingen in het koninklijk besluit van 14 december 2006 naar de nieuwe regeling in verordening (EU) nr. 536/2014 en in de wet van 7 mei 2017, kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, gelezen in samenhang met de wet van 7 mei 2017. 3.16. Artikel 58, 1°, van het ontworpen besluit, waarbij een aantal bepalingen van de wet van 7 mei 2017 in werking worden gesteld, ontleent zijn rechtsgrond aan artikel 62, § 1, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017.

ALGEMENE OPMERKINGEN A. Overeenstemming met verordening (EU) nr. 536/2014 4.1. Wat betreft de overeenstemming van artikel 44 van het ontwerp met verordening (EU) nr. 536/2014 rijst de vraag of de distributie van geneesmiddelen voor onderzoek en van auxiliaire geneesmiddelen niet volledig is geharmoniseerd bij de verordening en bijgevolg niet meer door de lidstaten kan worden geregeld. De gemachtigden verstrekten in dat verband de volgende toelichting: "La distribution des médicaments expérimentaux et auxiliaires n'est pas harmonisée par le règlement 536/2014. Seules les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments sont visées. L'on retrouve tout au plus dans le `Consultation document Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014', l'indication suivante: `The manufacturer should retain the order for investigational medicinal products. The order should request the processing and/or packaging of a certain number of units and/or their distribution and be given by or on behalf of the sponsor to the manufacturer'. L'on peut également y lire qu'une procédure doit décrire la distribution des médicaments expérimentaux tels qu'emballés. Il y a une explication logique à ceci: les médicaments expérimentaux et auxiliaires non autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché ne sont pas censés suivre un circuit de distribution régulier, comme cela est le cas pour les médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83. En effet, le médicament expérimental ou auxiliaire tel que visé ci-dessus ne présentent pas le profil de sécurité d'un médicament autorisé, pour lequel les essais cliniques ont justement permis de conclure à un bénéfice/risque positif pour les patients. Il convient dès lors que le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation ne puisse livrer en médicaments expérimentaux ou auxiliaires tels que visés ci-dessus qu'à un nombre restreint de personnes, directement concernées par l'essai clinique. Par ailleurs, l'alinéa 2 de l'article 44 impose seulement aux titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation de respecter le droit de l'Etat membre dans lequel ils exporteraient les médicaments concernés, dans la mesure où ils ne peuvent livrer ces médicaments qu'à des personnes qui disposent d'une autorisation telle que prévue par le règlement ou qui y sont autorisés par la réglementation de l'Etat de destination. Ceci ne porte en rien atteinte à la législation européenne." De Raad van State kan met deze uitleg instemmen. 4.2. De artikelen 48 tot 50 van het ontwerp strekken ertoe uitvoering te geven aan verscheidene bepalingen van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556. Het volstaat ter zake evenwel niet om te bepalen dat het FAGG verantwoordelijk is voor de uitvoering van de betrokken verplichtingen en dat het FAGG de vereiste procedures vaststelt. De stellers van het ontwerp moeten nagaan waar nadere regels vereist zijn en moeten die in het ontwerp opnemen.

Daarbij moet worden opgemerkt dat de delegatie die bij artikel 49 van het ontwerp wordt verleend aan het FAGG, niet toelaatbaar is, aangezien het verlenen van verordenende bevoegdheid aan een openbare instelling in beginsel niet in overeenstemming is met de algemene publiekrechtelijke beginselen omdat erdoor geraakt wordt aan het beginsel van de eenheid van de verordenende macht en een rechtstreekse parlementaire controle ontbreekt. Bovendien ontbreken de waarborgen waarmee de klassieke regelgeving gepaard gaat, zoals die inzake de bekendmaking en de preventieve controle van de Raad van State, afdeling Wetgeving. Dergelijke delegaties kunnen dan ook enkel worden gebillijkt om praktische redenen en in de mate zij een zeer beperkte of een hoofdzakelijk technische draagwijdte hebben, en er mag worden van uitgegaan dat de instellingen die de betrokken reglementering dienen toe te passen of er toezicht op uitoefenen, ook het best geplaatst zijn om deze met kennis van zaken uit te werken.

Het gaat in dit geval niet om bepalingen met een zeer beperkte en hoofdzakelijk technische draagwijdte, zodat een regeling in dit ontwerp zelf vereist is. Hoogstens kan vervolgens voor maatregelen van detailmatige en bijkomstige aard een verdere delegatie worden gegeven aan de minister bevoegd voor volksgezondheid (hierna: de minister).

Bovendien moeten die toe te voegen bepalingen om advies worden voorgelegd aan de Raad van State.

B. Verwerking van persoonsgegevens 5. Onder voorbehoud van opmerking 3.1.2 aangaande de vereiste wettelijke grondslag voor de verwerking van persoonsgegevens zoals die is geregeld in de artikelen 7, § 1, 1° en 2°, 8, tweede lid, 1° en 2°, 10 en 14, tweede lid, 3°, van het ontwerp, moet ter zake nog het volgende worden opgemerkt. 5.1. Het recht op eerbiediging van het privé- en gezinsleven wordt op algemene wijze gewaarborgd bij artikel 22 van de Grondwet, artikel 8 van het Europees Verdrag over de rechten van de mens, artikel 17 van het Internationaal Verdrag inzake burgerlijke rechten en politieke rechten en artikel 16 van het Internationaal Verdrag over de rechten van het kind. Opdat een inmenging in dit recht verantwoord zou zijn, is onder meer vereist dat de inmenging noodzakelijk is in een democratische samenleving, hetgeen inhoudt dat de aangewende middelen evenredig moeten zijn met het beoogde doel.

De verwerking van persoonsgegevens maakt het voorwerp uit van specifieke regelingen, met name het Europees Verdrag `tot bescherming van personen ten opzichte van de geautomatiseerde verwerking van persoonsgegevens', ondertekend te Straatsburg op 28 januari 1981, verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 `betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG' (hierna: algemene verordening gegevensbescherming), die van toepassing is vanaf 25 mei 2018,16 en de wet van 8 december 1992. Tot de intrekking ervan met ingang van 25 mei 2018 bij artikel 94, lid 1, van de algemene verordening gegevensbescherming moet ook nog rekening worden gehouden met richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 `betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens'.

Aangezien de wet van 8 december 1992 de concretisering inhoudt van de zo-even genoemde internationaal- en supranationaalrechtelijke normen met uitzondering van de algemene verordening gegevensbescherming, moeten de ontworpen bepalingen in de eerste plaats worden getoetst aan deze wet. Daarnaast moet ook worden getoetst aan de algemene verordening gegevensbescherming die immers reeds in werking is getreden, zodat geen nationale wetgeving meer mag worden uitgevaardigd die het door die verordening beoogde resultaat ernstig in gevaar zou brengen. Het is trouwens mogelijk dat de bepalingen van het ontwerp die pas in werking treden bij het van toepassing worden van de verordening (EU) nr. 536/2014 later in werking treden dan de algemene verordening gegevensbescherming. 5.2. Zowel de wet van 8 december 1992 als de algemene verordening gegevensbescherming bepalen dat persoonsgegevens voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden moeten worden verkregen en niet mogen worden verwerkt op een wijze die onverenigbaar is met die doeleinden (artikel 4, § 1, 2°, van de wet van 8 december 1992 en artikel 5, lid 1, b), van de verordening). Ook gelet hierop moet in de ontworpen bepalingen zelf worden bepaald welke persoonsgegevens kunnen worden verwerkt en welke de doelstellingen zijn van de verzameling en de verwerking van de betrokken persoonsgegevens. Aan de hand van die omschrijving moet worden nagegaan of de verzameling van de persoonsgegevens ter zake dienend en niet overmatig is (artikel 4, § 1, 3°, van die wet en artikel 5, lid 1, c), van de verordening), met andere woorden of voldaan is aan het evenredigheidsvereiste.17 Artikel 5 van de wet van 8 december 1992 bepaalt voorts dat persoonsgegevens slechts mogen worden verwerkt in één van de in dat artikel bepaalde gevallen. Artikel 6 van de algemene verordening gegevensbescherming bepaalt de gevallen waarin verwerking van persoonsgegevens rechtmatig is of is toegelaten.18 De stellers van het ontwerp zullen moeten nagaan of is voldaan aan de genoemde vereisten van de wet van 8 december 1992 en van de algemene verordening gegevensbescherming.

C. Stilzwijgende beslissingen 6. Artikel 16, derde en vierde lid, van het ontwerp regelen de stilzwijgende (on)ontvankelijkheid van een aanvraag om erkenning van een Ethisch comité.Artikel 18, derde lid, van het ontwerp heeft betrekking op de stilzwijgende erkenning bij afwezigheid van een beslissing van de minister in geval van een gunstige beoordeling van de erkenningsaanvraag door het FAGG. Daarmee wordt een beroep gedaan op het procedé van de stilzwijgende beslissing.

Al kan dat procedé niet geheel worden afgekeurd wanneer de stilzwijgende beslissing in het voordeel van de betrokkene is, moet toch worden opgemerkt dat aan een stilzwijgende besluitvorming een aantal nadelen zijn verbonden. Zo is een dergelijk procedé in de eerste plaats niet bevorderlijk voor de rechtszekerheid, al was het maar omdat een schriftelijke beslissing ontbreekt, wat tot bewijsproblemen aanleiding kan geven, en de stilzwijgende beslissing in beginsel niet op dezelfde wijze zal worden meegedeeld of bekendgemaakt als uitdrukkelijk genomen beslissingen, met alle gevolgen van dien voor de kenbaarheid en de aanvechtbaarheid van dergelijke stilzwijgende beslissingen. Meer bepaald houdt het procedé van de stilzwijgende beslissing hierdoor ook grotere risico's in voor een schending van de belangen van derden die op een impliciete, doch daarom niet minder verstrekkende wijze, in het gedrang kunnen komen.

In de tweede plaats kan het procedé van de stilzwijgende beslissing in strijd komen met het algemeen belang, in zoverre een dergelijk procedé tot gevolg kan hebben dat impliciet beslissingen worden genomen zonder dat daarmee een zorgvuldige voorbereiding en afweging van alle betrokken belangen gepaard gaat. Ten slotte zijn die beslissingen uiteraard niet formeel gemotiveerd, wat de wettigheidscontrole erop kan bemoeilijken.

Bovendien rijst, specifiek wat betreft artikel 16, derde lid, van het ontwerp, de vraag of het hanteren van dit procedé in alle gevallen geschikt is wanneer het gaat om beslissingen over de ontvankelijkheid van het aanvraagdossier. Het is immers mogelijk dat in het dossier belangrijke stukken ontbreken waardoor het niet mogelijk zal zijn om op adequate wijze te oordelen over de gegrondheid van de aanvraag.

Wat betreft artikel 18, derde lid, van het ontwerp wordt nog verwezen naar opmerking 15.

ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 7. Gelet op hetgeen is uiteengezet met betrekking tot de rechtsgrond voor het ontworpen besluit, moet in het eerste lid van de aanhef worden verwezen naar artikel 108 van de Grondwet.De gemachtigden bevestigden dat de verwijzing naar artikel 105 van de Grondwet berust op een vergissing en moet worden weggelaten.

In het derde lid van de aanhef moet worden verwezen naar artikel 34/1, vierde lid (niet: § 4), ingevoegd bij de wet van 7 mei 2017.

De verwijzing naar de artikelen van de wet van 7 mei 2017 moeten worden aangepast aan de rechtsgrondopmerkingen.

Artikel 3 8. Overeenkomstig artikel 3, eerste lid, van het ontwerp richt het Ethisch comité zich tot een federatie van representatieve patiëntenorganisaties zodat deze organisatie een patiëntenvertegenwoordiger voorstelt als bedoeld in artikel 6, § 2, tweede lid, 10° (niet: artikel 6, § 2, 10), die het Ethisch comité zal aanstellen als lid.De gemachtigden verklaarden in dat verband het volgende: "Er zijn drie federaties, m.n.: het Vlaams Patiëntenplatform, LUSS en PRT. Deze `federaties' verenigen en vertegenwoordigen verschillende patiëntenorganisaties en kunnen derhalve aanzien worden als representatieve verenigingen. De essentie van deze bepaling schuilt erin dat het ethisch comité niet zonder een patiëntenvertegenwoordiger (de `leek' overeenkomstig art. 9, lid 3 van de verordening) kan functioneren. Het is daarbij de bedoeling dat de patiëntenfederaties kandidaten aanreiken, die daadwerkelijk de belangen van patiënten verdedigen." De Raad van State ziet niet in waarom dan wordt bepaald dat het Ethisch comité zich richt tot "een federatie", veeleer dan voor te schrijven dat het Ethisch comité de bestaande federaties aanschrijft met een verzoek om samen een patiëntenvertegenwoordiger voor te stellen. De ontworpen bepaling moet op dat punt worden herzien.

Artikel 5 9. In artikel 5 van het ontwerp wordt gewag gemaakt van "het door de Europese Commissie vastgelegde model" van het beoordelingsrapport.Op de vraag of er reeds een dergelijk model is bepaald, antwoordden de gemachtigden het volgende: "La référence au modèle de la Commission européenne pose effectivement problème. Dans les faits, le modèle à suivre pour le rapport d'évaluation de la partie I sera réalisé à partir du modèle existant de la procédure volontaire d'harmonisation (Voluntary harmonised procedure - VHP) de l'évaluation des demandes d'autorisation des essais cliniques mise en oeuvre par certaines Etats membres à l'heure actuelle. Il est prévu que le canevas à respecter se retrouvera directement sur le portail de l'Union, mis en place par l'EMA, avec la collaboration des Etats membres et de la Commission. Pour ce qui concerne la partie II, les Etats membres auront plus de liberté, dans la mesure où cela touche davantage aux questions éthiques. Ces questions sont factuelles et n'ont pas été réglées en droit au niveau du règlement. Voici une proposition de reformulation: `Le Comité d'éthique habilité à remettre son avis, tel que visé à l'article 7 de la loi, effectue son rapport d'évaluation conformément au canevas d'évaluation du portail de l'Union. Cependant, il utilise le modèle établi conformément aux articles 18, § 2, 26, § 2 et 32, § 2, de la loi, lorsqu'un tel modèle a été établi.'" In zoverre dit model louter de elementen bevat die vervat zijn in de artikelen 6, lid 1, en 7, lid 1, van de verordening, net als overigens het model dat op Europees niveau zou worden uitgewerkt, kan met deze tekstsuggestie worden ingestemd.

Artikelen 6 tot 9 10. De artikelen 6 tot 8 van het ontwerp lijken geen betrekking te hebben op het kwaliteitssysteem waarvan gewag wordt gemaakt in het opschrift van onderafdeling 1 van afdeling 2 van hoofdstuk 2.De gemachtigden stelden dienaangaande het volgende voor: "L'article 6 concerne effectivement plus le fonctionnement du Comité d'éthique que le Système de qualité. Nous proposons donc la solution suivante : 1. Introduire une nouvelle sous-section première intitulée `fonctionnement'.2. Transférer l'article 6 dans cette nouvelle sous-section, il devient l'article 5. 3. Reprendre les articles 5, qui devient 6, 7, 8 et 9 dans la sous-section 2 `Système de qualité'." Met dat voorstel kan worden ingestemd, al lijken niet alle onderdelen van de artikelen 7 en 8 van het ontwerp zonder meer verband te houden met het kwaliteitssysteem. Eventueel moeten die bepalingen worden opgesplitst.

Artikel 8 11. In artikel 8 van het ontwerp wordt bepaald dat het Ethisch comité beschikt over een kwaliteitssysteem "voor de toepassing van de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken, zoals voor het publiek beschikbaar gesteld door de Europese Commissie op grond van artikel 47, derde lid (lees: derde alinea), van [verordening (EU) nr.536/2014]". Over de effectieve beschikbaarheid van die beginselen en richtsnoeren verklaarde de gemachtigden het volgende: "La Commission n'a pas, strictement parlant, rendu publiques les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, conformément à l'article 47, al. 3, du règlement. Elle a cependant adopté le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil. Le quatrième considérant de ce règlement d'exécution dispose : `En 1995, la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d'une approche harmonisée en matière de bonnes pratiques cliniques. En vertu de l'article 47 du règlement (UE) n° 536/2014, il convient, lors de l'élaboration du protocole de l'essai clinique et de la conduite de l'essai clinique, que le promoteur tienne dûment compte des lignes directrices de la CIH. Dans la mesure où ces lignes directrices sont compatibles avec la législation européenne et les lignes directrices de l'Union pertinentes, les inspecteurs doivent se référer aux lignes directrices de la CIH, en tenant compte des caractéristiques propres à chaque essai.' Il nous semble opportun d'appliquer la version la plus récente des bonnes pratiques cliniques publiées par l'ICH, à savoir `l'INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) Current Step 4 version dated 9 November 2016'. (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/ Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf).

Le point 3.2.1. in fine dispose que `A list of IRB/IEC members and their qualifications should be maintained' (soutient l'article 7, § 1er, 1° pour ce qui concerne les CV et les documents relatifs à la formation continue). Dans le même ordre d'idée, le point 3.4. dispose que `3.4 Records The IRB/IEC should retain all relevant records (e.g., written procedures, membership lists, lists of occupations/affiliations of members, submitted documents, minutes of meetings, and correspondence) for a period of at least 3-years after completion of the trial and make them available upon request from the regulatory authority(ies). The IRB/IEC may be asked by investigators, sponsors or regulatory authorities to provide its written procedures and membership lists.'. Le point 3.3.1. dispose que `The IRB/IEC should establish, document in writing, and follow its procedures, which should include: Determining its composition (names and qualifications of the members) and the authority under which it is established.'. Ceci soutient sans aucun doute les articles 7 et 8 du projet d'arrêté royal dans le traitement des données à caractère personnel. (...) L'on pourrait considérer que la Commission [a] rendu publiques les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques via le Volume 10, Chapitre 5 - Informations additionnelles d'Eudralex. Ces lignes directrices resteront a priori les mêmes sous l'empire du règlement que sous celui de la directive.

Il s'agit d'ailleurs du document auquel nous avions fait référence.

Pour le lien direct : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf - Pour une vue d'ensemble : https://ec.europa.eu/health/ documents/eudralex/vol-10_en." In beginsel is er geen reden waarom de Europese Commissie de verplichting tot bekendmaking die haar wordt opgelegd bij artikel 47, derde alinea, van verordening (EU) nr. 536/2014 niet zou nakomen.

Indien dat niet het geval zou blijken te zijn, of in de mate waarin die beginselen en richtsnoeren niet in de nationale talen zouden worden bekendgemaakt, moet worden voorzien in een bekendmaking in die talen in het Belgisch Staatsblad. Eventueel kan contact worden opgenomen met het bevoegde directoraat-generaal van de Europese Commissie om uitsluitsel te krijgen omtrent die bekendmaking.

Artikel 10 12. In artikel 10, eerste lid, van het ontwerp moet worden verwezen naar artikel 14, tweede lid, 3°, in plaats van naar artikel 15, tweede lid, 2°. Artikel 14 13. Bij artikel 14, tweede lid, 3°, van het ontwerp wordt het College gemachtigd om het model vast te stellen van de belangenverklaring van de leden van het Ethisch comité.Op de vraag waarom die bevoegdheid aan het College wordt opgedragen en niet aan de minister, verklaarden de gemachtigden het volgende: "La compétence a été déléguée au Collège dans la mesure où l'assurance qualité et le soutien administratif des Comités d'éthique relève de sa compétence (art. 9, § 3, 5° et 6° ). Pour information, les membres des comités d'éthique actuels, régis par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, remplissent des déclarations d'intérêts, qui ne sont cependant pas uniformisées de comité d'éthique à comité d'éthique. L'objectif actuel est donc de procéder à une uniformisation des différentes déclarations d'intérêts. Il y aura sans doute plusieurs sections à cette déclaration d'intérêts en fonction des intérêts à déclarer (industrie - promoteur universitaire - éventuellement conjoint (?) - de quels types...). Ceci nous semble relever d'éléments techniques. Nous ne sommes cependant pas opposés à la délégation de cette compétence au Ministre qui a la Santé publique dans ses compétences. Evenwel zouden wij voorstellen om voor een dergelijk besluit de mogelijkheid te voorzien voor het College om advies te verlenen, op eigen initiatief of op verzoek van de minister." Ook indien het tot op zekere hoogte om gegevens van technische aard zou gaan, is het, gelet op de beoordelingsmarge die deze machtiging inhoudt, raadzaam om ze op te dragen aan de minister en niet aan het College, overigens naar analogie van de machtiging vervat in artikel 14, eerste lid, van het ontwerp.

Artikel 17 14. Op de vraag of de in artikel 17, tweede lid, van het ontwerp vermelde bevoegdheid van het College om een bondige evaluatie te verschaffen van het Ethisch comité, niet nader kan worden omschreven om te verduidelijken dat het een bevoegdheid betreft die kan worden ingepast in artikel 9, § 3, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 (en niet een opdracht die overeenkomstig artikel 9, § 3, derde lid, van dezelfde wet moet worden bepaald bij een koninklijk besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad), beaamden de gemachtigden dat het geen nieuwe opdracht inhoudt: "De evaluatie houdt enerzijds een evaluatie van de toepassing van het kwaliteitscontrolesysteem door de Ethische comités in.Het College zal in deze evaluatie aangeven of de kwaliteitscontrolesystemen op een goede wijze worden geïmplementeerd door de ethische comités en of de ethische comités deze concreet naleven. Daarnaast heeft de evaluatie o.i. ook betrekking op de naleving en de (coherente) toepassing van de verordening, de wet en haar uitvoeringsbesluiten, waaromtrent het College adviezen kan uitvaardigen. Het betreft in ieder geval geen nieuwe bevoegdheid en de evaluatie kan derhalve niet ruimer zijn dan wat voorzien is qua opdrachten voor het College. Teneinde dit te verduidelijken, stellen we voor om de volgende tekst te hanteren: `Het FAGG kan daartoe elke vraag stellen aan het ziekenhuis dat of aan de rechtspersoon die de erkenningsaanvraag heeft ingediend, eisen dat het College een bondige evaluatie verschaft van het Ethisch comité, met name van het kwaliteitscontrolesysteem en de naleving ervan en de naleving en coherente toepassing van de verordening, de wet, en haar uitvoeringsbesluiten, indien het reeds erkend was, en elke inspectie verrichten die het nuttig acht.'" Met dat tekstvoorstel kan worden ingestemd.

Artikel 18 15. In artikel 18, eerste lid, van het ontwerp wordt bepaald dat de minister de erkenning aan een Ethisch comité toekent indien de evaluatie positief is en de erkenningsaanvraag gunstig werd beoordeeld door het FAGG.De gemachtigden bevestigden dat de ongunstige beoordeling van het FAGG bijgevolg bindend is voor de minister: "Aangezien de Minister een gebonden bevoegdheid heeft, kan dit verder worden geëxpliciteerd. De Minister dient het advies van het FAGG te volgen. Evenwel stellen wij voor om de Minister de mogelijkheid te laten om zelf een beslissing te nemen, zonder dit advies, indien het FAGG niet tijdig een advies levert. In plaats van een impliciete erkenning, zou men dan uitgaan van een termijn van orde, in hoofde van de Minister, waarbij hij of zij vrij is om een beslissing te nemen zonder advies van het FAGG indien de termijn wordt overschreden." Met dit voorstel kan worden ingestemd, onder voorbehoud van hetgeen is uiteengezet in opmerking 6.

In artikel 18, derde lid, van het ontwerp moet wel worden gepreciseerd dat het gaat om een gunstige beoordeling "door het FAGG", net als in het eerste lid, en moet de verwijzing naar artikel 18 vervangen worden door een verwijzing naar artikel 17.

Artikel 22 16. In artikel 22, tweede lid, van het ontwerp wordt bepaald dat het College rekening kan houden met de criteria die in dat lid worden opgesomd.Op de vraag of er geen dwingende criteria kunnen worden uitgewerkt, zoals wordt voorgeschreven bij artikel 7, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017, antwoordden de gemachtigden het volgende: "Eén van de criteria waarmee het College rekening dient te houden, is de vermelde `specialiteit' (...) van het betrokken Ethisch comité.

Evenwel moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid dat alle Ethische comités een dergelijke deskundigheid of expertise voorleggen, of met de mogelijkheid dat er een grote toevloed aan dossiers is, dewelke niet allen door de Ethische comités met de juiste specialisatie kunnen worden behandeld. In dergelijk geval moet het voor het College mogelijk zijn om de expertise van het Ethisch comité niet van doorslaggevend belang te laten zijn. De bedoeling is immers om alle ethische comités op te nemen in een (haast geautomatiseerde) rotatie, waarbij enkel van deze rotatie wordt afgeweken door middel van een beslissing van het College. Deze beslissing dient gebaseerd te zijn op de expertise, de naleving van het Ethisch comité van de verordening, de wet en haar uitvoeringsbesluiten en de correcte implementatie en toepassing van een kwaliteitscontrolesysteem. De bedoeling van art. 22, lid 2 van het ontwerp is aldus niet om een lijst facultatieve criteria op te geven, maar om een uitzonderingsmogelijkheid te voorzien op de aangehaalde `vaste' rotatie, voorzien door het College. Evenwel stellen wij vast dat de huidige tekst mogelijk de verkeerde indruk wekt, en stellen wij onderstaand alternatief voor: `

Art. 22.Het College duidt het Ethisch comité aan dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van een klinische proef op basis van een rotatie tussen de Ethische comités.

Het College kan besluiten om de rotatie vermeld in het eerste lid aan te passen, om een Ethisch comité enkel aan te wijzen voor klinische proeven die bepaalde expertise vereisen, of om een Ethisch comité volledig uit te sluiten van de rotatie op grond van de volgende criteria: 1° de expertise van het Ethisch comité in het betrokken domein;2° de (niet-)naleving door het Ethisch comité van de wet en haar koninklijke besluiten en de implementatie en toepassing van een kwaliteitssysteem, overeenkomstig de door het College verrichte aanbevelingen. Het College kent de evaluatie van de aanvragen met betrekking tot klinische proeven van fase I enkel toe aan Ethische comités die houder zijn van een bijkomende erkenning voor de evaluatie van klinische proeven van fase I, bedoeld in artikel 6, § 5, tweede lid van de wet.' (...) Le premier paragraphe de la réponse peut mener à une certaine confusion. La règle principale est de faire évaluer les demandes par les Comités d'éthique à tour de rôle. Les autres critères introduits permettent au Collège de ne pas appliquer cette règle principale dans certaines situations." Het is enigszins vreemd dat in het tekstvoorstel van de gemachtigden de (niet-)naleving van rechtsregels als een toewijzingscriterium wordt gehanteerd, aangezien het vanzelfsprekend is dat elk Ethisch comité die rechtsregels moet naleven op straffe van verlies van zijn erkenning. Het is wel mogelijk om als criterium te hanteren de mate waarin het Ethisch comité de aanbevelingen van het College naleeft (zie in dat verband artikel 7, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017).

Artikel 23 17. In artikel 23, tweede lid, van het ontwerp schrijve men: "In het geval dat (...)" in plaats van "In het uitzonderlijke geval dat (...)".

Artikel 46 en bijlage I 18. Aangezien er maar een enkele bijlage bij het ontwerp is, moet gewag worden gemaakt van de bijlage bij dit besluit en niet van "bijlage I". Artikel 51 19. Artikel 51 van het ontwerp parafraseert artikel 34/1, tweede lid, tweede zin, van de wet van 7 mei 2004. Het overnemen in een lagere regeling van bepalingen van een hogere regeling dient te worden vermeden. Niet alleen is een dergelijke werkwijze op het normatieve vlak overbodig aangezien ze geen nieuwe norm tot stand brengt, maar bovendien kan ze tot verwarring leiden over de precieze aard van het in de lagere regeling opgenomen voorschrift en kan ze inzonderheid aanleiding ertoe zijn dat later uit het oog verloren wordt dat alleen de hogere regelgever het betrokken voorschrift kan wijzigen.

Het overnemen van wettelijke bepalingen in een koninklijk besluit kan dan ook alleen maar worden gedoogd in zoverre zulks noodzakelijk is voor de leesbaarheid van het besluit, in welk geval een uitdrukkelijke verwijzing naar de betrokken wetsbepaling het aangewezen middel zal zijn om de aard van de betrokken bepaling herkenbaar te houden ("Overeenkomstig artikel ... van de wet van ...").

In elk geval moet worden verwezen naar artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004.

Artikel 54 20. De gemachtigden verklaarden het volgende met betrekking tot artikel 54 van het ontwerp: "Daarbij hebben wij opgemerkt dat de verwijzing in artikel 72 en 72quater betrekking hebben op (of, in het geval van art.72quater, betrekking kunnen hebben op) non-interventionele studies, die onder het toepassingsgebied van de wet experimenten 2004 zullen blijven vallen. Het is daarbij noodzakelijk dat in artikel 72 en artikel 72quater de verwijzingen naar de wet experimenten 2004 behouden blijven, daar waar in art. 72quater een verwijzing naar de wet klinische proeven 2017 en de verordening dient te worden toegevoegd.

We stellen voor het ontwerp in die zin aan te passen.

L'article 54 deviendrait ainsi : `Dans l'article 72quater, § 2, du même arrêté, le c) est complété par les mots suivants `ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.'" Met dit tekstvoorstel kan worden ingestemd.

Artikel 59 21. In artikel 59 van het ontwerp moet worden verwezen naar "artikel 58, 2° van dit besluit" (niet: "artikel 60"). _______ Nota's (*) Deze verlenging vloeit voort uit artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, in fine, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, waarin wordt bepaald dat deze termijn van rechtswege wordt verlengd met vijftien dagen wanneer hij begint te lopen tussen 15 juli en 31 juli of wanneer hij verstrijkt tussen 15 juli en 15 augustus. (1) Zie artikel 2, lid 2, 11, van verordening (EU) nr.536/2014. (2) Zie artikel 3, 5°, van de wet van 7 mei 2017.(3) Richtl?n 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 `betreffende de onderlinge aanpassing van de wettel?ke en bestuursrechtel?ke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische prakt?ken b? de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor mensel?k gebruik'.(4) Zie daarover artikel 6, lid 1, van verordening (EU) nr.536/2014. (5) Zie daarover artikel 7, lid 1, van dezelfde verordening. (6) Adv.RvS 60.488/3 van 23 december 2016 over een ontwerp dat heeft geleid tot de wet van 7 mei 2017, Parl.St. Kamer 2016-17, nr. 54-2296/1, 102-103. Zie in dat verband ook de repliek op die adviesopmerking in de memorie van toelichting (ibid., 40-41). (7) Zie artikel 2 van de algemene verordening gegevensbescherming voor het toepassingsgebied ervan.In dit geval zal de verordening ook van toepassing zijn, aangezien de wet van 7 mei 2017 en het ontworpen besluit uitvoering geven aan een EU-verordening. (8) In het bijzonder zou de afweging moeten gemaakt worden of het bekendmaken van de belangenverklaringen op een publiek toegankelijke website proportioneel is.(9) De betrokken persoonsgegevens zijn geen gegevens als bedoeld in de artikelen 6, 7 en 8 van de wet van 8 december 1992 of de artikelen 9 en 10 van de verordening. 9 OKTOBER 2017. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 3, eerste lid, 3° ), gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, en derde lid;

Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 34/1, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 7 mei 2017;

Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikelen 6, § 2, tweede lid, §§ 3 et 5, 7, eerste en tweede lid, 8, vierde lid, 9, § 1, zesde lid, § 5 en § 6, tweede lid, 16, tweede lid, 17, eerste lid,19, 20, 23, 24, tweede lid, 25, eerste lid, 28, 30, tweede lid, 31, eerste lid, 35, 38, § 3, 39, 41, eerste lid, 43, vierde lid, 48, § 4, en 62, § 1, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikelen 5, § 2, eerste lid, 12), 67, § 1, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013, 72quater, § 2, c), ingevoegd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013, 79, tweede lid, 83bis, § 1, 1), ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 juli 2014, 129, § 1, laatste streepje, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 november 2015;

Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 2 mei 2017;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 28 juli 2017;

Gelet op het advies 61.863/1/V van de Raad van State, gegeven op 5 september 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "de wet": de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;2° "de uitvoeringsverordening (EU) 2017/556": de uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad. HOOFDSTUK 2. - Ethische comités Afdeling 1. - Samenstelling van de Ethische comités

Art. 2.Het Ethisch comité kan voor elk van haar leden plaatsvervangende leden aanduiden. Het plaatsvervangend lid dient in dergelijk geval aan dezelfde voorwaarden te voldoen als het lid dat door hem wordt vervangen.

Art. 3.Het Ethisch comité benoemt een voorzitter onder zijn leden.

Deze moet afdoende ervaring kunnen voorleggen als lid: 1° van een volledig erkend ethisch comité in de zin van artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd door de wet van 19 maart 2013 en gewijzigd door de wet van 10 april 2014;of 2° van een ethisch comité in de zin van artikel 6 van de wet.

Art. 4.Het Ethisch comité duidt zijn patiëntenvertegenwoordiger aan op voordracht van een federatie van representatieve patiëntenorganisaties of duidt deze aan, in voorkomend geval, onder de gemotiveerde kandidaturen die de representativiteit van de kandidaat aantonen.

De patiëntenvertegenwoordiger kan geen gezondheidszorgbeoefenaar zijn in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.

De vertegenwoordiger van de patiënten mag specifieke patiëntenverenigingen raadplegen afhankelijk van de aard van de klinische proef die aan het Ethisch comité wordt voorgelegd.

Art. 5.Om erkend te worden voor de beoordeling van proeven van fase I, moet het Ethisch comité onder of naast de leden bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet, minstens de volgende leden bevatten: 1° één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de klinische farmacologie;2° één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de beoordeling of de uitvoering van klinische proeven van fase I.3° één vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers. De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers bedoeld in het eerste lid, 3°, moet aan klinische proeven van fase I hebben deelgenomen. Hij mag geen gezondheidszorgbeoefenaar zijn in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.

De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers mag niet als proefpersoon deelnemen aan de klinische proeven die worden beoordeeld door het Ethisch comité waarvan hij deel uitmaakt. Afdeling 2. - Normen voor de erkenning van Ethische comités

Onderafdeling 1. - Werking

Art. 6.§ 1. Het Ethisch comité beraadslaagt rechtsgeldig wanneer: 1° meer dan de helft van de effectieve leden aanwezig is;2° zowel leden-gezondheidszorgbeoefenaars in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, waaronder ten minste twee artsen, als leden die niet deze hoedanigheid hebben, aanwezig zijn;en 3° de vertegenwoordiger van de patiënten bedoeld in artikel 6, § 2, 10°, van de wet, of zijn plaatsvervanger, aanwezig is. Het Ethisch comité dat een advies uitbrengt over een klinische proef van fase I, beraadslaagt slechts rechtsgeldig wanneer de leden bedoeld in artikel 5, of hun plaatsvervangers, eveneens aanwezig zijn. § 2. De adviezen worden uitgebracht bij consensus of, bij gebreke daaraan, bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. § 3. Een lid dat niet aanwezig kan zijn op de vergadering van het Ethisch comité maar dat voor de vergadering zijn verslag of zijn advies schriftelijk aan de voorzitter heeft meegedeeld, wordt meegerekend in het aanwezigheids- en stemquorum. § 4. Wanneer het in de eerste paragraaf bedoelde aanwezigheidsquorum niet vervuld is, kan het Ethisch comité beroep doen op een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen.

De adviezen worden uitgebracht in overeenstemming met de eerste paragraaf. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter geen negatief of positief advies heeft uitgebracht, wordt geacht zich te onthouden.

Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat advies wordt uitgebracht in overeenstemming met de eerste paragraaf kan de voorzitter het Ethisch comité bijeenroepen.

Onderafdeling 2. - Kwaliteitssysteem

Art. 7.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, zoals bedoeld in artikel 7 van de wet, stelt zijn beoordelingsrapport op in overeenstemming met het beoordelingsschema van het EU-portaal. Het gebruikt evenwel het model vastgelegd overeenkomstig de artikelen 18, § 2, 26, § 2 en 32, § 2 van de wet, wanneer een dergelijk model is vastgelegd.

Art. 8.Het Ethisch comité beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken, zoals voor het publiek beschikbaar gesteld door de Europese Commissie op grond van artikel 47, derde lid, van de verordening.

Daartoe werkt het Ethisch comité schriftelijke procedures en hun documentatie uit, die ten minste betrekking hebben op: 1° de samenstelling van het Ethisch comité met vermelding van de kwalificaties van de leden en de wijze waarop het is samengesteld en waarop de leden worden benoemd; 2 ° de verplichtingen en verantwoordelijkheden van de leden op basis van hun hoedanigheid, met name het volgen van opleidingen voor de evaluatie van klinische proeven, alsook de taken en verantwoordelijkheden van het administratief personeel; 3° de planning, aankondiging aan de leden en de organisatie van vergaderingen;4° de beoordeling van aanvragen tot toelating van klinische proeven, substantiële wijziging en latere toevoeging;5° het formuleren van adviezen, hun gedocumenteerde, uitdrukkelijke motivering, zowel juridisch als feitelijk, en hun vorm(en);6° het beroep doen op externe deskundigen, externe patiëntvertegenwoordigers en eender welke andere externe persoon en hun aanduiding;7° de besluitvormingsprocedure om adviezen uit te brengen alsook de schriftelijke procedure bedoeld in artikel 6, § 4;9° het beheer van de documenten ingediend bij en opgesteld door het Ethisch comité alsook de archivering ervan;10° de communicatie tussen het Ethisch comité en de andere belanghebbenden bij de toelating van klinische proeven;11° de regels inzake vertrouwelijkheid;12° het opstellen en bijwerken van de procedures.

Art. 9.§ 1. Onverminderd wettelijke bepalingen die een langere bewaringstermijn opleggen, bewaart het Ethisch comité de volgende documenten voor een periode van ten minste vijfentwintig jaar na de voltooiing van de klinische proef of proeven waarop ze betrekking hebben : 1° de schriftelijke procedures;2° de uitnodigingen van de leden voor de vergaderingen;3° de besluiten en de documenten met betrekking tot de besluitvorming, waaronder de geannoteerde documenten en de communicatie tussen de leden van het Ethisch comité;4° de processen-verbaal en aanwezigheidslijsten van de leden;5° de communicatie met het College;6° het archiefregister;7° ieder ander essentieel document, zoals bedoeld in artikel 57 van de verordening, eigen aan het Ethisch comité. § 2. De in paragraaf 1 bedoelde documenten worden op zodanige wijze gearchiveerd dat de bevoegde autoriteiten ze op eenvoudig verzoek over kunnen verkrijgen en er toegang toe kunnen krijgen.

De in paragraaf 1 bedoelde documenten van het basisdossier van de klinische proef worden op zodanige dragers gearchiveerd dat de inhoud gedurende de in het eerste lid bedoelde termijn volledig en leesbaar blijft.

De traceerbaarheid van elke wijziging van de inhoud van de in paragraaf 1 bedoelde documenten is gegarandeerd.

Art. 10.Het Ethisch comité neemt deel aan de vergaderingen georganiseerd door het College en aan de werkprocessen geïnitieerd door laatstgenoemde teneinde de kwaliteit van het werk van de Ethische comités te waarborgen. Het Ethisch comité duidt minstens één van zijn leden aan om het op deze vergaderingen te vertegenwoordigen.

Onderafdeling 3. - Registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden

Art. 11.Het registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden bepaalt dat het lid van een Ethisch comité dat in welke hoedanigheid dan ook betrokken is bij de uitwerking en de uitvoering van een klinische proef, niet als lid mag zetelen noch mag stemmen tijdens de evaluatie van deze proef door het betrokken Ethisch comité.

Het lid mag evenwel gehoord worden in zijn hoedanigheid van onderzoeker indien het Ethisch comité zulks noodzakelijk acht.

Onderafdeling 4. - Aanvullende normen voor de erkenning

Art. 12.§ 1. Het Ethisch comité wordt uitgebaat hetzij door één of meerdere erkende ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, zoals bedoeld bij de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 10 juli 2008, hetzij door het Ministerie van Landsverdediging, hetzij door een rechtspersoon, die noch direct noch indirect enige band met een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie zoals bedoeld bij de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en die uitsluitend de uitbating van een Ethisch comité als statutair doel heeft, zonder dat enig winstoogmerk wordt nagestreefd.

Het Ethisch comité dat wordt uitgebaat door een rechtspersoon, wordt beschouwd als zijnde het Ethisch comité verbonden aan de locatie of de structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd wanneer deze rechtspersoon rechtstreeks of onrechtstreeks aan een erkend ziekenhuis, zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, een ziekenhuis uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging een centrum van fase I of eender welke structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd, is verbonden. § 2. Het ziekenhuis of de ziekenhuizen of de rechtspersoon bedoeld in paragraaf 1, verzekeren voldoende financiële, logistieke en administratieve steun aan het Ethisch comité dat het uitbaat teneinde het in staat te stellen om de er krachtens de wet en dit koninklijk besluit aan opgelegde taken, uit te voeren.

Art. 13.Het Ethisch comité moet in staat zijn om de beoordeling uit te voeren van het geheel van de aanvragen tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, en tot willig beroep die het College hem toewijst.

Het Ethisch comité dat door het College werd aangeduid als zijnde gemachtigd om een advies uit te brengen, overeenkomstig artikel 7 van de wet, mag enkel in geval van overmacht, naar behoren gedocumenteerd ten aanzien van het College en uiterlijk één werkdag na de toekenning van de beoordeling door het College, weigeren om de aanvraag te beoordelen.

Het College kan de procedure tot schorsing of intrekking bedoeld in artikel 19 opstarten, in geval van herhaalde weigeringen van het Ethisch comité waarvoor geen overmacht kon worden aangetoond. Afdeling 3. - Procedures betreffende de beslissing tot erkenning, de

weigering, de schorsing en de intrekking van de erkenning van Ethische comités Onderafdeling 1. - Erkenningsprocedure

Art. 14.De erkenningsaanvraag wordt ingediend door een ziekenhuis dat of de rechtspersoon die het Ethisch comité uitbaat, door middel van een formulier waarvan het model is vastgelegd door de minister.

De in het eerste lid bedoelde aanvraag is enkel ontvankelijk indien het formulier naar behoren is ingevuld en alle verplichte bijlagen bevat. De bijlagen betreffen minstens : 1° een omschrijving van het kwaliteitssysteem en een kopie van elke schriftelijke procedure;2° een omschrijving van het registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten;3° de namen, het geslacht, de hoedanigheid en het curriculum vitae van de leden alsook hun belangenverklaring waarvan het model is vastgelegd door de minister;4° het bewijs van een verzekering inzake burgerlijke aansprakelijkheid ten voordele van de leden.

Art. 15.De indiening van de aanvraag geschiedt bij aangetekende zending tegen ontvangstbewijs of per drager tegen ontvangstbewijs, voor 1 mei of 1 november van elk jaar.

De indiening van de aanvraag kan elektronisch gebeuren volgens de regels die nader zijn vastgesteld door het FAGG. Het formulier in elektronische vorm dient ondertekend te zijn met een geavanceerde elektronische handtekening, zoals gedefinieerd in artikel 3, 12., van de verordening (EU) nr. 910/2014, 23 juli 2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG.

Art. 16.Binnen een termijn van dertig dagen na de indiening van de aanvraag, deelt het FAGG aan het ziekenhuis dat of aan de rechtspersoon die de erkenningsaanvraag heeft ingediend, mee of deze laatste volledig is. Als het FAGG meent dat de erkenningsaanvraag niet volledig is, nodigt het het ziekenhuis dat of de rechtspersoon die de erkenningsaanvraag heeft ingediend, uit om zijn opmerkingen over de aanvraag te formuleren of om het aanvraagdossier binnen een termijn van maximum vijftien dagen te vervolledigen.

Binnen een termijn van tien dagen na ontvangst van de opmerkingen of het aangevulde aanvraagdossier, deelt het FAGG aan het ziekenhuis dat of aan de rechtspersoon die de erkenningsaanvraag heeft ingediend, mee of de aanvraag ontvankelijk is.

Als het ziekenhuis dat of de rechtspersoon die de erkenningsaanvraag heeft ingediend, geen opmerkingen formuleert of het aanvraagdossier niet binnen de in het eerste lid bedoelde termijn aanvult, wordt het verzoek afgewezen.

Art. 17.Het FAGG vergewist zich ervan dat alle verstrekte inlichtingen correct zijn overeenkomstig artikel 16 en dat het Ethisch comité voldoet aan de voorwaarden opgelegd door de artikelen 6, §§ 2 en 3, van de wet en afdeling 2 van dit hoofdstuk.

Het FAGG kan daartoe elke vraag stellen aan het ziekenhuis dat of aan de rechtspersoon die de erkenningsaanvraag heeft ingediend, eisen dat het College een bondige evaluatie verschaft van het Ethisch comité, met name van het kwaliteitscontrolesysteem en de naleving ervan en de naleving en coherente toepassing van de verordening, de wet, en haar uitvoeringsbesluiten, indien het reeds erkend was, en elke inspectie verrichten die het nuttig acht.

Art. 18.Indien de evaluatie voorzien in artikel 17 positief is en de erkenningsaanvraag gunstig werd beoordeeld door het FAGG, kent de minister de in artikel 14 bedoelde erkenning toe.

Deze erkenning treedt in werking op 1 oktober, indien de erkenningsaanvraag werd ingediend voor 1 mei, of op 1 april, indien de erkenningsaanvraag werd ingediend voor 1 november, volgend op de in het eerste lid bedoelde beslissing.

Onderafdeling 2. - Schorsing en intrekking van de erkenning

Art. 19.§ 1. Wanneer het FAGG of het College gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures niet naleeft brengt het FAGG of het College het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om de minister te verzoeken om zijn erkenning te schorsen en van de motivering van dit verzoek.

Wanneer het FAGG, door middel van een inspectie, opgestart op eigen initiatief of op verzoek van het College, vaststelt dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures niet naleeft, brengt het het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om de minister te verzoeken om zijn erkenning te schorsen en van de motivering van dit verzoek. § 2. Het FAGG of het College verzoekt het Ethisch comité om een memorie met de argumenten die het Ethisch comité kan doen gelden en, in voorkomend geval, een plan met corrigerende en preventieve maatregelen over te maken binnen een termijn van vijftien dagen. § 3. Indien het FAGG of het College, na ontvangst van de memorie of indien geen memorie werd verstrekt binnen de in de paragraaf 1, tweede lid, bepaalde termijn, van mening blijft dat het Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures niet naleeft, en, desgevallend, oordeelt dat het plan met corrigerende en preventieve maatregelen niet bevredigend is, verzoekt het FAGG of het College op gemotiveerde wijze de schorsing of verzoekt het FAGG de intrekking van de erkenning van het Ethisch comité bij de minister.

Art. 20.De minister beslist om de erkenning van het Ethisch comité al dan niet te schorsen of in te trekken binnen een termijn van een maand na ontvangst door de minister van het verzoek van het FAGG of het College, zoals bedoeld in artikel 20, § 2.

Art. 21.De schorsing van de erkenning van een Ethisch comité wordt beëindigd door een inspectie van het FAGG met positieve conclusies betreffende de naleving van het geheel van verplichtingen opgelegd krachtens de wet of haar uitvoeringsbesluiten of van de schriftelijke procedures van het betrokken Ethisch comité.

Een schorsing van de erkenning van een Ethisch comité tijdens een periode van meer dan één jaar heeft automatisch de intrekking ervan tot gevolg. Afdeling 4. - Criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité

dat gemachtigd is om een advies uit te brengen

Art. 22.Het College duidt het Ethisch comité aan dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van een klinische proef op basis van een rotatie tussen de Ethische comités.

Het College kan rekening houden met de volgende criteria : 1° de expertise van het Ethisch comité in het betrokken domein;2° de naleving door het Ethisch Comité van de aanbevelingen van het College met betrekking tot de naleving van de wet en haar koninklijke besluiten en haar kwaliteitssysteem. Het College kent de evaluatie van de aanvragen met betrekking tot klinische proeven van fase I enkel toe aan Ethische comités die houder zijn van een bijkomende erkenning voor de evaluatie van klinische proeven van fase I, bedoeld in artikel 6, § 5, tweede lid van de wet.

Art. 23.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot latere toevoeging van een klinische proef waarbij België een nieuwe betrokken lidstaat is, wordt aangeduid door het College overeenkomstig artikel 22.

In het geval dat de evaluatie door een Ethisch comité vereist is, wordt het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot latere toevoeging van een klinische proef waarbij België rapporterende of betrokken lidstaat is, aangeduid door het College overeenkomstig artikel 24.

Art. 24.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot substantiële wijziging van een klinische proef, is het Ethisch comité dat gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze proef.

In afwijking van het eerste lid, wanneer het Ethische comité dat gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze proef het Ethisch comité van de locatie van de klinische proef wordt door toevoeging van één of meerdere locaties, wordt het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot substantiële wijziging aangeduid door het College overeenkomstig artikel 22.

Art. 25.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een willig beroep bedoeld in artikel 48 van de wet, wordt aangeduid door het College overeenkomstig artikel 22, onder de Ethische comités die de aanvraag waarvan de weigering wordt betwist, niet hebben beoordeeld.

Art. 26.Wanneer alle in België erkende Ethische comités verbonden zijn aan de locaties van de klinische proef, dan wordt één van de Ethische comités, verbonden aan de locaties van de klinische proef, overeenkomstig artikel 22 aangewezen door het College als het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een procedure tot toelating, tot latere toevoeging van een klinische proef, of tot willig beroep.

Wanneer alle erkende Ethische comités in België verbonden zijn aan de locaties van de klinische proef, dan is het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een verzoek tot substantiële wijziging van een klinische proef, het Ethisch comité dat gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze proef.

Het Ethisch comité dat gemachtigd werd om zijn advies uit te brengen overeenkomstig het eerste of het tweede lid, neemt de nodige maatregelen om een onafhankelijke evaluatie te verzekeren en doet beroep op minstens één externe deskundige.

Art. 27.Het College wijst het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, aan binnen de volgende termijnen: 1° maximum op de dag van de datum van validatie in het kader van aanvragen tot toelating of tot substantiële wijziging;2° maximum vijf dagen na de indiening van het aanvraagdossier voor latere toevoeging;3° maximum vijf dagen na het verzoek van de minister of zijn afgevaardigde bij een willig beroep. Het FAGG brengt het College op de hoogte van de ontvangst van elke in het eerste lid bedoelde aanvraag teneinde het in staat te stellen de daarin vastgelegde aanwijzingstermijnen na te leven.

Art. 28.Het College kan tijdelijk een beoordeling niet toekennen aan een Ethisch comité indien het bij dat comité aanzienlijke problemen vaststelt bij de implementatie en de opvolging van het kwaliteitssysteem bedoeld in artikel 8 van de wet of bij de naleving van zijn aanbevelingen uitgebracht overeenkomstig artikel 9, § 3, eerste lid, 3° en 5°, van de wet.

Het College brengt het Ethisch comité zo snel mogelijk op de hoogte van zijn gemotiveerde beslissing en deelt de corrigerende en preventieve maatregelen mee die moeten worden genomen teneinde opnieuw beoordelingen toegewezen te krijgen.

Indien het Ethisch comité het Ethisch comité was dat gemachtigd is om een advies uit te brengen krachtens artikel 24, eerste lid, en artikel 25, eerste lid, wordt het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen aangeduid door het College overeenkomstig artikel 23.

Art. 29.Het College legt de procedure en de criteria voor de aanwijzing van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, nader vast in zijn huishoudelijk reglement. HOOFDSTUK 3. - Het College

Art. 30.§ 1. Het College kan de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan onafhankelijke consulenten, externe deskundigen genoemd, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in de te behandelen materie.

De in het eerste lid bedoelde deskundigen nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van het College indien ze daartoe opgeroepen worden.

Het huishoudelijk reglement van het College bepaalt de regels die van toepassing zijn op deze deskundigen, met name inzake de melding en de behandeling van belangenconflicten. § 2. Het College kan tevens elke andere persoon of organisatie, waarvan het oordeelt dat de mening nuttig is voor zijn advies, horen of om schriftelijke inlichtingen verzoeken. § 3. Het College kan de taken van dagelijkse werking delegeren aan de in artikel 9, § 6, van de wet bedoelde coördinator of aan de ambtenaren ter beschikking gesteld door de FOD. Het huishoudelijk reglement van het College bepaalt de regels van toepassing op deze delegaties.

Art. 31.De leden van het College, waarop het statuut van het Rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de minister. HOOFDSTUK 4. - Procedures en modaliteiten met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven

Art. 32.Bij elke aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef, zijn het FAGG en het Ethisch comité gezamenlijk verantwoordelijk voor de beoordeling van de aspecten die onder deel I vallen, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de verordening. Het FAGG is als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de documentatie betreffende de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen (Good manufacturing practice - GMP) voor het geneesmiddel voor onderzoek, van het dossier van het geneesmiddel voor onderzoek (GVO-dossier), van het dossier voor auxiliaire geneesmiddelen en van de inhoud van de etikettering van het geneesmiddel voor onderzoek, zoals respectievelijk bedoeld in bijlage I, F., G., H. en J., van de verordening.

Bij elke aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef, is het Ethisch comité als eerste verantwoordelijk voor de beoordeling van de aspecten die onder deel II vallen, zoals bedoeld in artikel 7, § 1, van de verordening.

Art. 33.Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten voor de voltooiing van deel I van het beoordelingsrapport of het beoordelingsrapport wanneer België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating of substantiële wijziging van een klinische proef, overeenkomstig de artikelen 6, § 5, en 18, § 4, van de verordening. Het FAGG kan in het kader daarvan het advies van het Ethisch comité inwinnen.

Art. 34.Het FAGG is verantwoordelijk, op eigen initiatief of op verzoek van het Ethisch comité, om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen op basis van de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten, om de beoordelingstermijn te verlengen en om de opmerkingen van de andere betrokken lidstaten over de aanvraag te consolideren met het oog op de voltooiing van deel I van het beoordelingsrapport of het beoordelingsrapport indien België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, overeenkomstig de artikelen 6, § 8, 14, § 6, en 18, § 6, van de verordening. Het FAGG kan in het kader daarvan het advies van het Ethisch comité inwinnen.

Art. 35.Het FAGG is verantwoordelijk om de beoordelingstermijn te verlengen, indien België optreedt als rapporterende lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging van een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie of een geneesmiddel bedoeld in punt 1 van de bijlage bij de verordening, teneinde de raadpleging van deskundigen mogelijk te maken, overeenkomstig de artikelen 6, § 7, en 18, § 5, van de verordening.

Art. 36.Het FAGG is verantwoordelijk, op verzoek van het Ethisch comité, om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen en om de beoordelingstermijn met betrekking tot deel II van het rapport te verlengen wanneer België optreedt als betrokken lidstaat of nieuwe betrokken lidstaat in het kader van een aanvraag tot toelating, tot latere toevoeging of tot substantiële wijziging van een klinische proef, overeenkomstig de artikelen 7, § 2, tweede lid en § 3, 14, § 7, 20, §§ 5 en 6 en 22, §§ 2 en 3, van de verordening.

Art. 37.Het FAGG is verantwoordelijk, op eigen initiatief of op verzoek van het Ethisch comité, om de conclusie van de rapporterende lidstaat te betwisten, overeenkomstig de artikelen 8, § 2, tweede lid, 14, § 2, tweede lid, 19, § 2, tweede en derde lid, en 23, § 2, tweede en derde lid, van de verordening.

Art. 38.Het FAGG en het College stellen een memorandum van overeenstemming op aangaande de praktische modaliteiten van hun samenwerking tijdens de erkenningsprocedure van de Ethische comités, de corrigerende maatregelen ten aanzien van de Ethische comités en de procedures bedoeld in dit hoofdstuk. HOOFDSTUK 5. - Vergunningen voor vervaardiging en invoer

Art. 39.Aanvragen voor vergunningen voor vervaardiging of invoer als bedoeld in artikel 38, § 1, lid 1, van de wet en aanvragen tot wijziging van dergelijke vergunningen worden gericht aan het FAGG, aan de hand van door het FAGG vastgelegde formulieren, samen met de bewijsstukken waaruit blijkt dat de aanvrager voldoet aan de bepalingen van artikel 61, § 3, van de verordening.

Art. 40.De procedure bepaald voor het verlenen van de vergunning voor vervaardiging of invoer duurt niet langer dan negentig dagen vanaf de datum waarop het FAGG een geldige aanvraag ontvangt.

Art. 41.Wanneer de houder van de vergunning voor vervaardiging of invoer een van de in artikel 61, § 3, van de verordening vermelde elementen wenst te wijzigen, duurt de procedure niet langer dan dertig dagen. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn worden verlengd tot negentig dagen.

Art. 42.In het kader van de in de artikelen 40 en 41 bedoelde procedures, kan het FAGG de aanvrager verplichten om aanvullende informatie te verstrekken met betrekking tot de overeenkomstig artikel 61, § 3, van de verordening en artikel 39 verstrekte informatie, alsmede met betrekking tot de in artikel 61, § 2, b), van de verordening bedoelde bevoegde persoon.

Wanneer het FAGG gebruik maakt van deze mogelijkheid, worden de in de artikelen 40 en 41 bepaalde termijnen opgeschort totdat de vereiste aanvullende informatie is verstrekt.

Art. 43.De houder van de vergunning voor vervaardiging of invoer mag de geneesmiddelen voor onderzoek of de auxiliaire geneesmiddelen uitsluitend leveren aan andere vergunninghouders voor vervaardiging of invoer, aan ziekenhuisapotheken of voor het publiek opengestelde apotheken, of aan onderzoekers bedoeld in artikel 2, § 2, 15), van de verordening.

Indien de geneesmiddelen voor onderzoek bestemd zijn voor een andere lidstaat, moet de houder van de vergunning voor vervaardiging of invoer de verbintenis aangaan de geneesmiddelen slechts te leveren aan houders van een vergunning verleend door de nationaal bevoegde instantie of aan personen die krachtens de wetgeving van het land van bestemming daartoe gemachtigd zijn.

Art. 44.De bereiding van radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt zoals bedoeld in artikel 61, § 5, b), van de verordening is onderworpen aan de in artikel 63, § 1, van dezelfde verordening bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen.

De heretikettering of herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek en de bereiding van de in artikel 3, punten 1 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen met het oog op hun gebruik als geneesmiddelen voor onderzoek, respectievelijk bedoeld in artikel 61, § 5, a) en c), van de verordening, zijn onderworpen aan de regels van de PIC/S Gids voor goede praktijken ter bereiding van geneesmiddelen in verzorgingsinstellingen, opgenomen in de bijlage, met uitzondering van zijn bijlage 3. HOOFDSTUK 6. - Inspectie, controle en sanctie

Art. 45.§ 1. De minister of zijn afgevaardigde kan, op basis van de door het FAGG of het Ethisch comité, via het College doorgegeven informatie, de toelating van de klinische proef intrekken of schorsen of de opdrachtgever verzoeken om elk aspect ervan te wijzigen indien de minister of zijn afgevaardigde om gemotiveerde redenen oordeelt dat de eisen vastgelegd door de verordening, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van de Commissie, en de wet en haar uitvoeringsbesluiten niet langer worden nageleefd.

De minister of zijn afgevaardigde stelt de opdrachtgever en de onderzoeker in kennis van zijn voornemen om een corrigerende maatregel te nemen zoals bedoeld in het eerste lid en vraagt hen om hun mening hierover, behalve wanneer onmiddellijke actie vereist is. § 2. Indien de minister of zijn afgevaardigde, na ontvangst van de in § 1 bedoelde adviezen of indien deze niet worden verstrekt binnen de in artikel 77, § 2, van de verordening bedoelde termijn, van mening blijft dat de eisen vastgelegd door de verordening, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van de Commissie, en de wet en haar uitvoeringsbesluiten niet langer worden nageleefd, neemt hij de nodige maatregelen tot intrekking, schorsing of verzoek tot wijziging. Deze maatregelen worden van kracht na kennisgeving aan de opdrachtgever via het EU-portaal. Afdeling 2. - Inspectie

Art. 46.Onverminderd tegenstrijdige wettelijke bepalingen hebben de deskundigen die worden aangewezen om inspecteurs te begeleiden conform artikel 7, § 1, a), van het uitvoeringsbesluit (EU) 2017/556 geen inspectiebevoegdheid. HOOFDSTUK 7. - Proefprojecten

Art. 47.In het kader van proefprojecten, zoals bedoeld in artikel 34/1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, kent de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu het gunstig adviesverzoek toe aan een volledig erkend Ethisch comité in de zin van artikel 11/2 van dezelfde wet, dat onafhankelijk is van de locatie of de structuur waarin de klinische proef wordt uitgevoerd, overeenkomstig de aanwijzingscriteria vastgelegd in hoofdstuk 2, Afdeling 4, van dit besluit. HOOFDSTUK 8. - Wijzigingsbepalingen

Art. 48.In artikel 5, § 2, eerste lid, 12), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de woorden "van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of de Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 49.In artikel 67, § 1, derde lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG".

Art. 50.In artikel 72quater, § 2, van hetzelfde besluit worden de bepalingen onder tc) aangevuld met de woorden: "of de Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".

Art. 51.In artikel 79, tweede lid, van hetzelfde besluit worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 2, 19°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "en auxiliaire geneesmiddelen zoals respectievelijk bedoeld in artikel 2, § 2, 5), en 8), van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG".

Art. 52.In artikel 83bis, § 1, 1), van hetzelfde besluit worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 2, 19° van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "en niet-toegelaten of toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die een wijziging ondergaan die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, zoals respectievelijk bedoeld in de artikelen 2, § 2, 5), en 65, van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG".

Art. 53.In artikel 129, § 1, laatste streepje, worden de woorden " ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "Ethisch comité, bedoeld in artikel 6 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik". HOOFDSTUK 9. - Slotbepalingen

Art. 54.Op de tiende dag te rekenen van de dag volgend op de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad treden in werking: 1° hoofdstuk 1 en hoofdstuk 2, afdeling 2 en 3 van de wet;2° hoofdstuk 1, hoofdstuk 2, afdeling 1 tot 4, hoofdstuk 3 en hoofdstuk 7 van dit besluit.

Art. 55.Dit besluit treedt in werking op de datum waarop de verordening van toepassing is overeenkomstig artikel 99, tweede lid, met uitzondering van de bepalingen waarvan de datum van inwerkingtreding bepaald wordt bij artikel 54, 2°.

Art. 56.De minister die bevoegd is voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 9 oktober 2017.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld