Arrêté royal portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

source: agence federale des medicaments et des produits de sante

numac: 2017013752

pub.: 10/11/2017

prom.: 09/10/2017

ELI: eli/arrete/2017/10/09/2017013752/moniteur

moniteur: https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)

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9 OCTOBRE 2017. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, comme son intitulé l'indique, à exécuter la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer.

Il vise également à préciser les règles de désignation du comité d'éthique avec agrément complet au sens de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1 de la même loi et à modifier certaines références anciennes relatives aux études et essais cliniques dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Le projet d'arrêté a été modifié suite à l'avis n° 61.863/1/V du Conseil d'Etat donné le 5 septembre 2017, qui a été suivi dans sa totalité, à l'exception d'un point. Quelques autres points méritent par ailleurs une certaine justification.

Pour commencer, la recommandation du Conseil d'Etat reprise au point 8 de son avis, qui concerne l'article 3, devenu 4 du projet, n'a pas été suivie. L'alinéa 1er de l'article a cependant été modifié dans la mesure où il dispose maintenant que le Comité d'éthique désigne préférentiellement son représentant des patients sur proposition d'une fédération d'organisations représentatives de patients ou, le cas échéant, parmi les candidatures motivées et démontrant la représentativité du candidat. L'on peut motiver cela comme suit.

La Belgique a actuellement une expérience limitée de la représentation des patients au sein des Comités d'éthique et se trouve en pleine phase d'apprentissage en la matière. Il est donc important de garantir la qualité de la représentation des patients au sein des Comités d'éthique tout en conservant une certaine flexibilité.

Premièrement, les trois fédérations d'organisations représentatives de patients sont respectivement francophone, néerlandophone et germanophone. Chaque Comité d'éthique pourra bien sûr se tourner vers plusieurs, voire toutes les fédérations, afin de se voir proposer un ou plusieurs candidats-représentants des patients. Il ne convient cependant pas d'imposer nécessairement ce surcroit de travail ni aux Comités d'éthique, ni aux fédérations.

De plus, la possibilité pour le Comité d'éthique de nommer son représentant des patients parmi les candidatures motivées et démontrant la représentativité du candidat a été ajoutée pour assurer la flexibilité nécessaire par exemple si les fédérations n'étaient pas en mesure de présenter un candidat ou si le Comité d'éthique avait éventuellement déjà identifié un candidat apte à occuper le mandant de représentant des patients.

Ensuite, les points 1° et 2° de l'article 8, alinéa 2, ont été conservés dans la mesure où ils ne concernent pas des données personnelles, comme le considère le Conseil d'Etat aux points 3.1.2. et 5. de son avis. Cette confusion peut venir de la référence aux noms des membres au point 1 qui a bien été supprimée. Les procédures écrites visées à ces points reprennent des dispositions relatives aux membres et au personnel administratif du Comité d'éthique sans que ces derniers ne soient personnellement nommés. Les membres seront au contraire caractérisés selon les qualités objectives qu'ils remplissent ou non (président, vice-président, médecin, spécialiste en telle matière, etc). Les procédures écrites ne devront par conséquent pas être modifiées dès qu'un membre serait remplacé.

La portée du protocole d'entente aux modalités pratiques de la collaboration entre l'AFMPS et le Collège, visé à l'article 38, a été précisée conformément au point 3.6. de l'avis du Conseil d'Etat. Elle concerne non seulement les procédures visées au chapitre 4 mais également la procédure d'agrément des Comités d'éthique et les mesures correctives à leur égard.

Pour finir, la proposition des délégués du Gouvernement reprise au point 10 a été mise en oeuvre telle qu'elle a été soumise au Conseil d'Etat. Il est cependant vrai qu'une séparation claire ne peut pas nécessairement être tracée entre les dispositions relatives au fonctionnement, et celles relatives au système de qualité du Comité d'éthique, les deux étant entremêlées. L'on rappellera pour le surplus l'absence de portée normative d'un intitulé.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

CONSEIL D'ETAT, section de législation Avis 61.863/1/V du 5 septembre 2017 sur un projet d'arrêté royal `portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain' Le 12 juillet 2017, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit jusqu'au 28 août 2017 (**), et encore prorogé jusqu'au 11 septembre 2017, sur un projet d'arrêté royal `portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'.

Le projet a été examiné par la première chambre des vacations le 29 août 2017. La chambre était composée de Wilfried VAN VAERENBERGH, conseiller d'Etat, président, Jeroen VAN NIEUWENHOVE et Peter SOURBRON, conseillers d'Etat, et Greet VERBERCKMOES, greffier.

Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 5 septembre 2017. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE DU PROJET 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de pourvoir à l'exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer `relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'.Cette loi comporte des dispositions visant à donner exécution au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 `relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE'.

Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).

Le projet comporte également une disposition concernant les projets pilotes organisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : l'A.F.M.P.S.) avant l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, visés à l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer `relative aux expérimentations sur la personne humaine' (article 51).

Dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire', les références à des dispositions de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer concernant des essais cliniques et à la directive 2001/20/CE 3 sont remplacées par des références au règlement (UE) n° 536/2014 et à la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer (articles 52 à 57).

Plusieurs dispositions de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, ainsi qu'un certain nombre de dispositions de l'arrêté envisagé, entreront en vigueur le dixième jour qui suit la publication de l'arrêté envisagé au Moniteur belge. Les autres dispositions de cet arrêté entreront en vigueur à la date à laquelle le règlement est applicable conformément à son article 99, alinéa 2.

FONDEMENT JURIDIQUE 3.1. Les articles 2 à 21 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 6, § 2, alinéa 2, § 3 et § 5, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. Ces dispositions habilitent le Roi à fixer les modalités concernant la composition du Comité d'éthique, les normes d'agrément auxquelles le Comité d'éthique doit répondre, ainsi que des normes complémentaires d'agrément afférentes à l'évaluation des essais de phase I, et la procédure de demande, de suspension et de retrait de l'agrément, en ce compris la possibilité d'imposer un agrément supplémentaire pour l'évaluation des essais de phase I. Certaines des dispositions en projet nécessitent toutefois un examen approfondi. 3.1.1. L'article 6, § 1er, alinéa 1er, 3°, et alinéa 2, de l'arrêté en projet fait mention de suppléants des membres du Comité d'éthique.

Contrairement à ce qui est le cas pour le Collège, la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer ne prévoit pas expressément de membres suppléants pour le Comité d'éthique. Il peut cependant être admis qu'un système peut être prévu en se fondant sur l'habilitation à fixer les modalités concernant la composition du Comité d'éthique, prévue à l'article 6, § 2, alinéa 2, de la loi précitée. Il est dès lors requis de prévoir également expressément ces suppléants. Dans cette optique, les délégués ont proposé d'insérer la disposition suivante dans le projet : «

Art. 1/1.Het Ethisch Comité kan voor elk van haar leden plaatsvervangende leden aanduiden. Het plaatsvervangend lid dient in dergelijk geval aan dezelfde voorwaarden te voldoen als het lid dat door hem zou worden vervangen ».

Le Conseil d'Etat peut se rallier à cette proposition de texte, à condition d'insérer l'article concerné dans la section 1re du chapitre 2 du projet et d'adapter la numérotation des articles. 3.1.2. Les articles 7, § 1, 1° et 2°, 8, alinéa 2, 1° et 2°, 10 et 14, alinéa 2, 3°, de l'arrêté en projet impliquent le traitement des données à caractère personnel au sens de l'article 1er, § 1er, de la loi du 8 décembre 1992 `relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel', de sorte qu'il y a lieu de tenir compte du principe de légalité inscrit à l'article 22 de la Constitution. Ce principe implique que les cas de traitement de données à caractère personnel ainsi que la finalité de ce traitement sont réglés par la loi. La loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer ne semble pas comporter de dispositions qui pourraient fournir ce fondement légal. Il peut uniquement être admis pour l'article 14, alinéa 2, 3°, de l'arrêté en projet que le traitement des données à caractère personnel qu'il règle est une conséquence intrinsèque de la mise en oeuvre d'un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres du Comité éthique, visé aux articles 6, § 3, alinéa 2, 2°, et 8, alinéa 3, de cette loi.

A moins de créer encore le fondement légal requis, les autres dispositions en projet précitées devront être omises du projet. 3.2. Les articles 22 à 26 et 28 de l'arrêté en projet trouvent un fondement juridique dans l'article 7 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer.

L'article 29 de l'arrêté en projet peut se fonder sur le pouvoir général d'exécution du Roi, combiné avec la disposition légale précitée.

Tel n'est pas le cas pour l'article 27 de l'arrêté en projet, qui règle les délais dans lesquels le Collège doit désigner le Comité d'éthique. A l'objection selon laquelle l'article 7 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer ne procure pas de fondement juridique à pareilles règles relatives aux délais, les délégués ont répondu ce qui suit : « Terecht bemerkt u dat zulks aanwijzingstermijnen betreft, eerder dan aanwijzingscriteria. Dit volgt op de validatie van de aanvraag. O.i. maakt dit deel uit van de beoordelingsprocedure, die vastgelegd wordt door de Koning overeenkomstig art. 17, lid 1 van de wet. De plus, l'article 48, § 4 est la base légale pour ce qui concerne l'alinéa 1er, 3°, et l'alinéa 2, pour ce qui concerne le recours gracieux ».

Le fait que l'article 32, § 1er, alinéa 2, et § 2, de l'arrêté en projet détermine les aspects de la partie I du rapport d'évaluation 4 pour lesquels l'A.F.M.P.S. est seule responsable et que le Comité d'éthique est (seul) responsable de l'évaluation des aspects relevant de la partie II 5 pose toutefois problème. A la question de savoir comment cette disposition peut se concilier avec l'article 16, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, qui prévoit que l'A.F.M.P.S. et le Comité d'éthique sont chargés conjointement de l'évaluation des aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation, les délégués ont donné la réponse suivante : « Artikel 16, eerste lid, van de wet bepaalt inderdaad dat beide actoren gezamenlijk belast zijn met de beoordeling van de in deel I en deel II van het beoordelingsrapport bedoelde aspecten. Daarbij bepaalt art. 16, tweede lid meteen dat de Koning de respectieve taken van het FAGG en het Ethisch comité in dat verband oplijst. Samen gelezen met art. 32, § 1, tweede lid, kan de Koning o.i. dus wel degelijk bepalen dat het FAGG de taak heeft om een bepaald deel te beoordelen, daar waar het Ethisch comité de taak heeft om het andere deel te beoordelen.

De reden hiertoe bestaat er hoofdzakelijk in dat niet strikt kan worden gezegd dat Deel I alleen maar wetenschappelijke elementen zou bevatten en dat Deel II alleen maar ethische aspecten behandelt. Het FAGG kan enkel belast worden met wetenschappelijke elementen, daar waar het Ethisch comité instaat (als enige) voor de ethische evaluatie. Hoewel er onzekerheid blijft bestaan, wordt duidelijk gemaakt dat het Ethisch comité zich beperkt tot deel II en de ethische aspecten van deel I, daar waar het FAGG zich beperkt tot (de wetenschappelijke aspecten van) deel I. Desalniettemin zijn beide actoren gezamenlijk verantwoordelijk voor het eindrapport, dat geconsolideerd wordt tot een `enkel advies' (lees: er wordt slechts één verslag opgesteld en opgeladen naar het EU portaal). Aangezien beide partijen gezamenlijk de beoordeling verrichten, kan dus enkel een positief advies geleverd worden indien beide instanties een positief advies verlenen (al dan niet onder voorwaarden).

Dit heeft echter geen impact op de `werkverdeling', a.h.w., waarbij de Koning de taken van beide partijen duidelijk vastlegt per KB. Ceci n'empêche cependant pas le Comité d'éthique et l'AFMPS d'échanger sur un point qui ne relèverait de la compétence que de l'un ou de l'autre ».

A l'inverse de ce que soutiennent les délégués, il ne peut se déduire des articles 6, paragraphe 1, et 7, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 536/2014 que la partie I ne concernerait que les aspects scientifiques et la partie II uniquement les aspects éthiques. En tout état de cause, il résulte de l'article 16, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer que l'A.F.M.P.S. et le Comité d'éthique doivent évaluer conjointement les deux parties, ce qui n'empêche pas que l'un des deux pourra, à cet égard, se fonder sur une première évaluation qui a été faite par l'autre. L'article 32 du projet doit être révisé à la lumière de ce qui précède. 3.5. L'article 37 de l'arrêté en projet tire son fondement juridique des articles 23, 28 et 35 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer. 3.6. A supposer que l'article 38 de l'arrêté en projet ne porte que sur la collaboration entre l'A.F.M.P.S. et le Collège concernant l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques, on peut se fonder à cet effet sur le pouvoir général d'exécution du Roi, combiné avec les dispositions de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, qui constituent le fondement juridique des articles 32 à 37 de l'arrêté en projet. Il est dès lors conseillé de préciser cette limitation de la portée de l'article 38, par exemple en faisant état de la collaboration « concernant les procédures visées dans le présent chapitre ». 3.7. Les articles 39 à 42 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans l'article 38, § 3, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer.

L'article 39 de l'arrêté en projet mentionne uniquement les demandes d'autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux prévues à l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 536/2014.L'article 38, § 1er, alinéa 1er, 3°, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer y ajoute une obligation d'autorisation pour les médicaments auxiliaires, en dépit des objections formulées par le Conseil d'Etat concernant la compatibilité de cette obligation d'autorisation avec le règlement (UE) n° 536/2014 6. Comme en conviennent les délégués, l'intention est également de faire référence aux autorisations pour médicaments auxiliaires et il faut dès lors viser l'article 38, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer et non l'article 61, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 536/2014. 3.8. L'article 43 de l'arrêté en projet prévoit que l'autorisation de fabrication ou d'importation visée est considérée, le cas échéant, comme une partie de l'autorisation visée à l'article 12bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer `sur les médicaments' (ci-après : la loi sur les médicaments). Les délégués ont déclaré à propos de la disposition en projet ce qui suit : « Cette disposition est actuellement d'application dans le cadre de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer dont l'objectif était la mise en place d'un système d'autorisations cohérent. Elle n'est cependant pas utilisée en pratique. Nous proposons donc de supprimer l'article 43 ».

Compte tenu de cette déclaration, on omettra l'article 43 du projet. 3.9. Selon les délégués, l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 3°, de la loi sur les médicaments, combiné avec l'article 6quater, § 3, alinéa 3, de la même loi, procure le fondement juridique de l'article 44 de l'arrêté en projet.

Dans la mesure où la disposition en projet concerne les médicaments auxiliaires, son fondement juridique doit toutefois être recherché dans l'article 38, § 3, deuxième phrase, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, qui autorise le Roi à prendre les mesures nécessaires afin de protéger la santé publique à propos de la fabrication, l'importation et l'exportation de médicaments (en l'occurrence auxiliaires). En ce qui concerne la finalité requise de la protection de la santé publique, les délégués ont déclaré ce qui suit : « Het beperken van de verkoop van geneesmiddelen voor onderzoek en van niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen of toegelaten auxiliaire geneesmiddelen die het voorwerp uitmaken van een wijziging die niet onder een vergunning voor het in de handel brengen valt, tot bepaalde actoren betreft een nodige maatregel ter vrijwaring van de volksgezondheid. Geneesmiddelen voor onderzoek zijn immers niet bedoeld om te worden verkocht in het reguliere circuit, aangezien deze geneesmiddelen nog dienen te worden onderzocht en dus onbekende risico's met zich meebrengen. Derhalve moeten de geneesmiddelen binnen het afzonderlijke, gesloten circuit voor geneesmiddelen voor onderzoek blijven en mogen zij enkel worden afgeleverd aan de onderzoeker, die ze zal gebruiken, een andere vergunninghouder of een apotheker.

L'on propose par ailleurs de préciser à l'alinéa 1er que l'on vise les titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation au sens de la loi ainsi que les pharmaciens qui exploitent une pharmacie ouverte au public ou hospitalière (il convient en effet qu'il ne soit pas permis à un pharmacien qui a un diplôme, un visa et est inscrit sur le tableau de l'ordre de se faire livrer les médicaments expérimentaux ou auxiliaires en dehors d'une pharmacie, par exemple dans son garage). Pour cette dernière précision, des recherches plus précises devront être effectuées afin de trouver une référence correcte ».

Le Conseil d'Etat peut se rallier à ce point de vue, qui peut également s'appliquer spécifiquement aux médicaments auxiliaires. Il peut également être souscrit à la précision de l'alinéa 1er de la disposition en projet, proposée par les délégués. 3.10. A propos de l'article 45 de l'arrêté en projet, les délégués ont déclaré ce qui suit : « L'article 45 doit être supprimé du projet dans la mesure où il empiète sur la compétence de la Commission européenne. Les règles relatives aux inspections ainsi qu'aux conséquences du respect des bonnes pratiques de fabrication seront reprises dans un acte délégué de la Commission, à l'heure actuelle à l'état de draft : `Commission Delegated Regulation (EU) No .../... supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections' (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ EN/TXT/?uri=PI_COM:Ares(2017)203309&qid=1503413515214) ».

OBSERVATIONS GENERALES A. Conformité avec le règlement (UE) n° 536/2014 4.1. En ce qui concerne la conformité de l'article 44 du projet avec le règlement (UE) n° 536/2014, la question se pose de savoir si la distribution de médicaments expérimentaux et auxiliaires n'est pas harmonisée dans sa totalité par le règlement et, par conséquent, ne peut plus être réglée par les Etats membres. A cet égard, les délégués ont fourni les précisions suivantes : « La distribution des médicaments expérimentaux et auxiliaires n'est pas harmonisée par le règlement 536/2014. Seules les bonnes pratiques cliniques et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments sont visées. L'on retrouve tout au plus dans le `Consultation document Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014', l'indication suivante : `The manufacturer should retain the order for investigational medicinal products. The order should request the processing and/or packaging of a certain number of units and/or their distribution and be given by or on behalf of the sponsor to the manufacturer'. L'on peut également y lire qu'une procédure doit décrire la distribution des médicaments expérimentaux tels qu'emballés. Il y a une explication logique à ceci : les médicaments expérimentaux et auxiliaires non autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché ne sont pas censés suivre un circuit de distribution régulier, comme cela est le cas pour les médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83. En effet, le médicament expérimental ou auxiliaire tel que visé ci-dessus ne présentent pas le profil de sécurité d'un médicament autorisé, pour lequel les essais cliniques ont justement permis de conclure à un bénéfice/risque positif pour les patients. Il convient dès lors que le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation ne puisse livrer en médicaments expérimentaux ou auxiliaires tels que visés ci-dessus qu'à un nombre restreint de personnes, directement concernées par l'essai clinique. Par ailleurs, l'alinéa 2 de l'article 44 impose seulement aux titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation de respecter le droit de l'Etat membre dans lequel ils exporteraient les médicaments concernés, dans la mesure où ils ne peuvent livrer ces médicaments qu'à des personnes qui disposent d'une autorisation telle que prévue par le règlement ou qui y sont autorisés par la réglementation de l'Etat de destination. Ceci ne porte en rien atteinte à la législation européenne ».

Le Conseil d'Etat peut souscrire à cette explication. 4.2. Les articles 48 à 50 du projet visent à exécuter plusieurs dispositions du règlement d'exécution (UE) 2017/556. Toutefois, il ne suffit pas, en l'occurrence, d'énoncer que l'A.F.M.P.S. est responsable de l'exécution des obligations imposées et qu'elle met en place les procédures appropriées. Les auteurs du projet doivent vérifier où des modalités sont requises et doivent les insérer dans le projet.

A cet égard, il faut observer que la délégation que l'article 49 du projet confère à l'A.F.M.P.S. n'est pas admissible, étant donné que l'attribution d'un pouvoir réglementaire à un organisme public n'est en principe pas conforme aux principes généraux de droit public en ce qu'il est ainsi porté atteinte au principe de l'unité du pouvoir réglementaire et qu'un contrôle parlementaire direct fait défaut. En outre, les garanties dont est assortie la réglementation classique, telles que celles en matière de publication et de contrôle préventif exercé par la section de législation du Conseil d'Etat, sont absentes.

Pareilles délégations ne se justifient dès lors que pour des raisons pratiques et dans la mesure où elles ont une portée très limitée ou principalement technique et où il peut être considéré que les organismes qui doivent appliquer la réglementation concernée ou la contrôler sont également les mieux placés pour l'élaborer en connaissance de cause.

Il ne s'agit pas en l'espèce de dispositions ayant une portée très limitée ou principalement technique, de sorte qu'un dispositif est requis dans ce projet même. Tout au plus, une délégation ultérieure peut-elle ensuite être accordée au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions (ci-après : le ministre) pour des mesures de détail ou accessoires. En outre, ces dispositions à ajouter doivent être soumises à l'avis du Conseil d'Etat.

B. Traitement de données à caractère personnel 5. Sous réserve de l'observation formulée au 3.1.2. en ce qui concerne la base légale requise pour le traitement de données à caractère personnel réglé aux articles 7, § 1er, 1° et 2°, 8, alinéa 2, 1° et 2°, 10 et 14, alinéa 2, 3°, du projet, on peut encore observer ce qui suit à ce sujet. 5.1. Le droit au respect de la vie privée et familiale est de manière générale garanti par l'article 22 de la Constitution, l'article 8 de la Convention européenne des droits de l'homme, l'article 17 du Pacte international relatif aux droits civils et politiques et l'article 6 de la Convention internationale des droits de l'enfant. Pour qu'une ingérence dans ce droit puisse être justifiée, il est entre autres requis qu'elle soit nécessaire dans une société démocratique, ce qui implique que les moyens employés soient proportionnés au but visé.

Le traitement de données à caractère personnel fait l'objet de réglementations spécifiques, à savoir la Convention européenne `pour la protection des personnes à l'égard du traitement automatisé des données à caractère personnel', faite à Strasbourg le 28 janvier 1981, le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 `relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE' (ci-après : le règlement général sur la protection des données), qui sera d'application à partir du 25 mai 2018 7, et la loi du 8 décembre 1992. Jusqu'à son retrait à partir du 25 mai 2018 par l'article 94, paragraphe 1, du règlement général sur la protection des données, il conviendra également de tenir compte de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 `relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données'. Etant donné que la loi du 8 décembre 1992 concrétise les normes de droit international et supranational rappelées ci-dessus, à l'exception du règlement général sur la protection des données, la disposition en projet doit, en premier lieu, être examinée au regard de cette loi. Elle doit en outre être examinée à la lumière du règlement général sur la protection des données qui est du reste déjà entré en vigueur, si bien qu'aucune législation nationale qui compromettrait gravement le résultat visé par ce règlement ne peut plus être promulguée. Par ailleurs, il est possible que les dispositions du projet qui n'entrent en vigueur qu'à la mise en application du règlement (UE) n° 536/2014 entrent en vigueur plus tard que le règlement général sur la protection des données. 5.2. Tant la loi du 8 décembre 1992 que le règlement général sur la protection des données disposent que les données à caractère personnel doivent être collectées pour des finalités déterminées, explicites et légitimes, et ne peuvent pas être traitées de manière incompatible avec ces finalités (article 4, § 1er, 2°, de la loi du 8 décembre 1992 et article 5, paragraphe 1, b), du règlement). Dès lors également, les dispositions en projet mêmes doivent définir quelles données à caractère personnel peuvent être traitées et quelles sont les finalités de la collecte et du traitement de ces dernières. Au regard de cette définition, il convient de vérifier si la collecte des données à caractère personnel est pertinente et non excessive en l'espèce (article 4, § 1er, 3°, de cette loi et article 5, paragraphe 1, c), du règlement), en d'autres termes s'il est satisfait à l'exigence de proportionnalité 8.

L'article 5 de la loi du 8 décembre 1992 dispose, par ailleurs, que les données à caractère personnel ne peuvent être traitées que dans un des cas prévus dans cet article. L'article 6 du règlement général sur le traitement des données fixe les cas dans lesquels le traitement des données à caractère personnel est licite ou autorisé 9. Les auteurs du projet devront vérifier s'il est satisfait aux exigences citées de la loi du 8 décembre 1992 et du règlement général sur le traitement des données.

C. Décisions tacites 6. L'article 16, alinéas 3 et 4, du projet règle la recevabilité (ou l'irrecevabilité) tacite d'une demande d'agrément par un Comité d'éthique.L'article 18, alinéa 3, du projet concerne l'agrément tacite à défaut de décision du ministre dans le cas d'une évaluation positive de la demande d'agrément par l'A.F.P.M.S. On recourt ainsi au procédé de la décision tacite.

Même si ce procédé ne peut pas être totalement écarté lorsque la décision tacite est à l'avantage de l'intéressé, il faut néanmoins noter qu'il présente aussi un certain nombre d'inconvénients. Ainsi, tout d'abord, un tel procédé ne contribue pas à la sécurité juridique, ne fût-ce qu'en raison de l'absence d'une décision écrite, ce qui pourrait donner lieu à des problèmes quant à l'administration de la preuve, et parce qu'en principe une décision tacite ne sera pas notifiée ni publiée dans les mêmes formes que les décisions expresses, avec toutes les conséquences qui en découlent en termes d'accessibilité et de contestation de telles décisions tacites. Plus particulièrement, le procédé de la décision tacite risque de ce fait d'impliquer davantage une violation des intérêts de tiers, lesquels sont susceptibles d'être affectés d'une manière certes implicite, mais non moins importante. Par ailleurs, le procédé de la décision tacite est susceptible de se heurter à l'intérêt général dans la mesure où un tel procédé peut emporter que certaines décisions soient prises de manière implicite sans préparation minutieuse ni mise en balance de tous les intérêts en présence. Enfin, ces décisions sont évidemment dépourvues de motivation formelle, ce qui rend éventuellement malaisé le contrôle de leur légalité.

De surcroît, la question se pose de savoir, spécifiquement en ce qui concerne l'article 16, alinéa 3, du projet, si le recours à ce procédé est adéquat dans tous les cas lorsqu'il s'agit de décisions relatives à la recevabilité du dossier de la demande. Il est en effet possible que des pièces importantes manquent dans le dossier, ce qui ne permettra pas d'apprécier adéquatement le bien-fondé de la demande.

En ce qui concerne l'article 18, alinéa 3, du projet, il est encore fait référence à l'observation 15.

EXAMEN DU TEXTE Préambule 7. Compte tenu de ce qui a été observé à propos du fondement juridique de l'arrêté en projet, le premier alinéa du préambule doit viser l'article 108 de la Constitution.Les délégués ont confirmé que la référence à l'article 105 de la Constitution est une erreur et doit être omise.

Le troisième alinéa du préambule doit viser l'article 34/1, alinéa 4 (et non : § 4), inséré par la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer.

La référence aux articles de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer doit être adaptée en fonction des observations formulées au sujet du fondement juridique.

Article 3 8. Conformément à l'article 3, alinéa 1er, du projet, le Comité d'éthique s'adresse à une fédération d'organisations représentatives de patients afin que ladite organisation présente un représentant des patients visé à l'article 6, § 2, alinéa 2, 10°, (et non : l'article 6, § 2, 10° ), que le Comité d'éthique désignera en tant que membre.A cet égard, les délégués ont déclaré ce qui suit : « Er zijn drie federaties, m.n.: het Vlaams Patiëntenplatform, LUSS en PRT. Deze `federaties' verenigen en vertegenwoordigen verschillende patiëntenorganisaties en kunnen derhalve aanzien worden als representatieve verenigingen. De essentie van deze bepaling schuilt erin dat het ethisch comité niet zonder een patiëntenvertegenwoordiger (de `leek' overeenkomstig art. 9, lid 3 van de verordening) kan functioneren. Het is daarbij de bedoeling dat de patiëntenfederaties kandidaten aanreiken, die daadwerkelijk de belangen van patiënten verdedigen ».

Le Conseil d'Etat n'aperçoit pas pourquoi le projet dispose que le Comité d'éthique s'adresse à « une fédération », au lieu de prescrire que le Comité d'éthique contacte les fédérations existantes pour leur demander de présenter ensemble un représentant des patients. La disposition en projet doit être revue sur ce point.

Article 5 9. L'article 5 du projet vise le « modèle établi par la Commission européenne » du rapport d'évaluation.A la question de savoir si un tel modèle a déjà été fixé, les délégués ont répondu comme suit : « La référence au modèle de la Commission européenne pose effectivement problème. Dans les faits, le modèle à suivre pour le rapport d'évaluation de la partie I sera réalisé à partir du modèle existant de la procédure volontaire d'harmonisation (Voluntary harmonised procedure - VHP) de l'évaluation des demandes d'autorisation des essais cliniques mise en oeuvre par certaines Etats membres à l'heure actuelle. Il est prévu que le canevas à respecter se retrouvera directement sur le portail de l'Union, mis en place par l'EMA, avec la collaboration des Etats membres et de la Commission.

Pour ce qui concerne la partie II, les Etats membres auront plus de liberté, dans la mesure où cela touche davantage aux questions éthiques. Ces questions sont factuelles et n'ont pas été réglées en droit au niveau du règlement. Voici une proposition de reformulation : `Le Comité d'éthique habilité à remettre son avis, tel que visé à l'article 7 de la loi, effectue son rapport d'évaluation conformément au canevas d'évaluation du portail de l'Union. Cependant, il utilise le modèle établi conformément aux articles 18, § 2, 26, § 2 et 32, § 2, de la loi, lorsqu'un tel modèle a été établi' ».

Dans la mesure où ce modèle ne contient que les éléments prévus aux articles 6, paragraphe 1, et 7, paragraphe 1, du règlement, tout comme le modèle qui serait élaboré au niveau européen d'ailleurs, l'on peut se rallier au texte suggéré.

Articles 6 à 9 10. Les articles 6 à 8 du projet ne semblent pas concerner le système de qualité mentionné dans l'intitulé de la sous-section 1, de la section 2, du chapitre 2.Les délégués ont déclaré ce qui suit à cet égard : « L'article 6 concerne effectivement plus le fonctionnement du Comité d'éthique que le Système de qualité. Nous proposons donc la solution suivante : 1. Introduire une nouvelle sous-section première intitulée `fonctionnement'.2. Transférer l'article 6 dans cette nouvelle sous-section, il devient l'article 5.3. Reprendre les articles 5, qui devient 6, 7, 8 et 9 dans la sous-section 2 `Système de qualité' ». Cette proposition peut être accueillie, bien que toutes les parties des articles 7 et 8 du projet ne semblent pas être forcément liées au système de qualité. Ces dispositions pourront éventuellement être scindées.

Article 8 11. Selon l'article 8, le Comité d'éthique dispose d'un système de qualité « pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques, telles que rendues publiques par la Commission européenne en application de l'article 47, alinéa 3 (lire : troisième alinéa), du [règlement UE n° 536/2014] ».Quant à la disponibilité effective de ces principes et lignes directrices, les délégués ont déclaré : « La Commission n'a pas, strictement parlant, rendu publiques les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques, conformément à l'article 47, al. 3, du règlement. Elle a cependant adopté le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil. Le quatrième considérant de ce règlement d'exécution dispose : `En 1995, la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d'une approche harmonisée en matière de bonnes pratiques cliniques. En vertu de l'article 47 du règlement (UE) n° 536/2014, il convient, lors de l'élaboration du protocole de l'essai clinique et de la conduite de l'essai clinique, que le promoteur tienne dûment compte des lignes directrices de la CIH. Dans la mesure où ces lignes directrices sont compatibles avec la législation européenne et les lignes directrices de l'Union pertinentes, les inspecteurs doivent se référer aux lignes directrices de la CIH, en tenant compte des caractéristiques propres à chaque essai.' Il nous semble opportun d'appliquer la version la plus récente des bonnes pratiques cliniques publiées par l'ICH, à savoir `l'INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) Current Step 4 version dated 9 November 2016'. (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__Step_4.pdf).

Le point 3.2.1. in fine dispose que `A list of IRB/IEC members and their qualifications should be maintained' (soutient l'article 7, § 1er, 1° pour ce qui concerne les CV et les documents relatifs à la formation continue).Dans le même ordre d'idée, le point 3.4. dispose que `3.4 Records The IRB/IEC should retain all relevant records (e.g., written procedures, membership lists, lists of occupations/affiliations of members, submitted documents, minutes of meetings, and correspondence) for a period of at least 3-years after completion of the trial and make them available upon request from the regulatory authority(ies). The IRB/IEC may be asked by investigators, sponsors or regulatory authorities to provide its written procedures and membership lists'. Le point 3.3.1. dispose que `The IRB/IEC should establish, document in writing, and follow its procedures, which should include: Determining its composition (names and qualifications of the members) and the authority under which it is established'. Ceci soutient sans aucun doute les articles 7 et 8 du projet d'arrêté royal dans le traitement des données à caractère personnel. (...) L'on pourrait considérer que la Commission [a] rendu publiques les lignes directrices internationales détaillées de la ICH en matière de bonnes pratiques cliniques via le Volume 10, Chapitre 5 - Informations additionnelles d'Eudralex. Ces lignes directrices resteront a priori les mêmes sous l'empire du règlement que sous celui de la directive.

Il s'agit d'ailleurs du document auquel nous avions fait référence.

Pour le lien direct : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf - Pour une vue d'ensemble : https://ec.europa.eu/health/ documents/eudralex/vol-10_en ».

En principe, il n'y a pas de raison que la Commission européenne ne respecte pas l'obligation de publication qui lui est imposée par l'article 47, troisième alinéa, du règlement (UE) n° 536/2014. Si tel n'était pas le cas ou si ces principes et lignes directrices ne devaient pas être publiés dans les langues nationales, il y aurait lieu de prévoir une publication dans ces langues au Moniteur belge.

L'on peut éventuellement prendre contact avec la direction générale compétente de la Commission européenne afin de trancher définitivement la question de cette publication.

Article 10 12. A l'article 10, alinéa 1er, du projet, il y a lieu de viser l'article 14, alinéa 2, 3°, au lieu de l'article 15, alinéa 2, 2°. Article 14 13. L'article 14, alinéa 2, 3°, du projet habilite le Collège à établir le modèle de la déclaration d'intérêt des membres du Comité d'éthique.A la question de savoir pourquoi cette compétence est confiée au Collège et non au ministre, les délégués ont répondu comme suit : « La compétence a été déléguée au Collège dans la mesure où l'assurance qualité et le soutien administratif des Comités d'éthique relève de sa compétence (art. 9, § 3, 5° et 6° ). Pour information, les membres des comités d'éthique actuels, régis par la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, remplissent des déclarations d'intérêts, qui ne sont cependant pas uniformisées de comité d'éthique à comité d'éthique. L'objectif actuel est donc de procéder à une uniformisation des différentes déclarations d'intérêts. Il y aura sans doute plusieurs sections à cette déclaration d'intérêts en fonction des intérêts à déclarer (industrie - promoteur universitaire - éventuellement conjoint (?) - de quels types...). Ceci nous semble relever d'éléments techniques. Nous ne sommes cependant pas opposés à la délégation de cette compétence au Ministre qui a la Santé publique dans ses compétences. Evenwel zouden wij voorstellen om voor een dergelijk besluit de mogelijkheid te voorzien voor het College om advies te verlenen, op eigen initiatief of op verzoek van de minister ».

Même s'il s'agissait jusqu'à un certain point de données à caractère technique, il est conseillé, compte tenu de la marge d'appréciation qu'implique cette habilitation, de conférer cette délégation au ministre et non au Collège, par analogie d'ailleurs avec la délégation inscrite à l'article 14, alinéa 1er, du projet.

Article 17 14. A la question de savoir si la compétence du Collège, mentionnée à l'article 17, alinéa 2, du projet, de fournir une évaluation succincte du Comité d'éthique ne pouvait pas être définie plus clairement afin de préciser qu'il s'agit d'une compétence qui peut s'inscrire dans le cadre de l'article 9, § 3, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer (et non d'une mission qui, conformément à l'article 9, § 3, alinéa 3, de la même loi, doit être déterminée par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres), les délégués ont convenu qu'il ne s'agissait pas d'une nouvelle mission : « De evaluatie houdt enerzijds een evaluatie van de toepassing van het kwaliteitscontrolesysteem door de Ethische comités in.Het College zal in deze evaluatie aangeven of de kwaliteitscontrolesystemen op een goede wijze worden geïmplementeerd door de ethische comités en of de ethische comités deze concreet naleven. Daarnaast heeft de evaluatie o.i. ook betrekking op de naleving en de (coherente) toepassing van de verordening, de wet en haar uitvoeringsbesluiten, waaromtrent het College adviezen kan uitvaardigen. Het betreft in ieder geval geen nieuwe bevoegdheid en de evaluatie kan derhalve niet ruimer zijn dan wat voorzien is qua opdrachten voor het College. Teneinde dit te verduidelijken, stellen we voor om de volgende tekst te hanteren: `Het FAGG kan daartoe elke vraag stellen aan het ziekenhuis dat of aan de rechtspersoon die de erkenningsaanvraag heeft ingediend, eisen dat het College een bondige evaluatie verschaft van het Ethisch comité, met name van het kwaliteitscontrolesysteem en de naleving ervan en de naleving en coherente toepassing van de verordening, de wet, en haar uitvoeringsbesluiten, indien het reeds erkend was, en elke inspectie verrichten die het nuttig acht' ».

On peut se rallier à cette proposition de texte.

Article 18 15. L'article 18, alinéa 1er, du projet dispose que le ministre accorde l'agrément à un Comité d'éthique si l'évaluation est positive et la demande d'agrément a été jugée favorable par l'A.F.M.P.S.. Les délégués ont confirmé que l'évaluation négative de l'A.F.M.P.S. est par conséquent contraignante pour le ministre : « Aangezien de Minister een gebonden bevoegdheid heeft, kan dit verder worden geëxpliciteerd. De Minister dient het advies van het FAGG te volgen. Evenwel stellen wij voor om de Minister de mogelijkheid te laten om zelf een beslissing te nemen, zonder dit advies, indien het FAGG niet tijdig een advies levert. In plaats van een impliciete erkenning, zou men dan uitgaan van een termijn van orde, in hoofde van de Minister, waarbij hij of zij vrij is om een beslissing te nemen zonder advies van het FAGG indien de termijn wordt overschreden ».

On peut se rallier à cette proposition, sous réserve de ce qui a été exposé dans l'observation 6.

A l'article 18, alinéa 3, du projet, il y a lieu de préciser qu'il s'agit d'une évaluation positive « par l'A.F.M.P.S. », comme à l'alinéa 1er, et de remplacer la référence à l'article 18 par une référence à l'article 17.

Article 22 16. L'article 22, alinéa 2, du projet dispose que le Collège peut tenir compte des critères énumérés dans cet alinéa.A la question de savoir si aucun critère contraignant ne peut être prévu, comme le prescrit l'article 7, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, les délégués ont donné la réponse suivante : « Eén van de criteria waarmee het College rekening dient te houden, is de vermelde `specialiteit' (...) van het betrokken Ethisch comité.

Evenwel moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid dat alle Ethische comités een dergelijke deskundigheid of expertise voorleggen, of met de mogelijkheid dat er een grote toevloed aan dossiers is, dewelke niet allen door de Ethische comités met de juiste specialisatie kunnen worden behandeld. In dergelijk geval moet het voor het College mogelijk zijn om de expertise van het Ethisch comité niet van doorslaggevend belang te laten zijn. De bedoeling is immers om alle ethische comités op te nemen in een (haast geautomatiseerde) rotatie, waarbij enkel van deze rotatie wordt afgeweken door middel van een beslissing van het College. Deze beslissing dient gebaseerd te zijn op de expertise, de naleving van het Ethisch comité van de verordening, de wet en haar uitvoeringsbesluiten en de correcte implementatie en toepassing van een kwaliteitscontrolesysteem. De bedoeling van art. 22, lid 2 van het ontwerp is aldus niet om een lijst facultatieve criteria op te geven, maar om een uitzonderingsmogelijkheid te voorzien op de aangehaalde `vaste' rotatie, voorzien door het College. Evenwel stellen wij vast dat de huidige tekst mogelijk de verkeerde indruk wekt, en stellen wij onderstaand alternatief voor: `

Art. 22.Het College duidt het Ethisch comité aan dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van een klinische proef op basis van een rotatie tussen de Ethische comités.

Het College kan besluiten om de rotatie vermeld in het eerste lid aan te passen, om een Ethisch comité enkel aan te wijzen voor klinische proeven die bepaalde expertise vereisen, of om een Ethisch comité volledig uit te sluiten van de rotatie op grond van de volgende criteria: 1° de expertise van het Ethisch comité in het betrokken domein;2° de (niet-)naleving door het Ethisch comité van de wet en haar koninklijke besluiten en de implementatie en toepassing van een kwaliteitssysteem, overeenkomstig de door het College verrichte aanbevelingen. Het College kent de evaluatie van de aanvragen met betrekking tot klinische proeven van fase I enkel toe aan Ethische comités die houder zijn van een bijkomende erkenning voor de evaluatie van klinische proeven van fase I, bedoeld in artikel 6, § 5, tweede lid van de wet.' (...) Le premier paragraphe de la réponse peut mener à une certaine confusion. La règle principale est de faire évaluer les demandes par les Comités d'éthique à tour de rôle. Les autres critères introduits permettent au Collège de ne pas appliquer cette règle principale dans certaines situations ».

Il est quelque peu singulier que la proposition de texte des délégués considère le (non-)respect de règles de droit comme un critère de désignation, étant donné qu'il va de soi que tout Comité d'éthique doit respecter ces règles de droit sous peine de perdre son agrément.

Il est néanmoins possible d'utiliser comme critère la mesure dans laquelle le Comité d'éthique respecte les recommandations du Collège (voir à cet égard l'article 7, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer).

Article 23 17. A l'article 23, alinéa 2, du projet, on écrira : « Si l'évaluation d'un (...) » au lieu de « De manière exceptionnelle, si l'évaluation d'un (...) ».

Article 46 et annexe I 18. Le projet ne contenant qu'une seule annexe, il convient de faire mention de l'annexe du présent arrêté et non de la désigner comme « annexe I ». Article 51 19. L'article 51 du projet paraphrase l'article 34/1, alinéa 2, deuxième phrase, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer. Il faut éviter de reproduire des dispositions extraites d'une norme hiérarchiquement supérieure dans un acte de valeur inférieure. Un tel procédé est non seulement superflu d'un point de vue normatif, dès lors qu'il ne crée aucune nouvelle norme, mais il est également susceptible de semer la confusion quant à la nature exacte de la prescription énoncée dans l'acte de valeur inférieure et il risque notamment de faire oublier par la suite que seul le législateur supérieur est en droit de modifier la prescription concernée.

La reproduction de dispositions législatives dans un arrêté royal ne peut dès lors être tolérée que pour autant que la lisibilité de l'arrêté le commande, auquel cas une référence explicite à la disposition législative concernée constituera le moyen adéquat pour que la nature de cette disposition demeure identifiable (« Conformément à l'article ... de la loi du ... »).

Quoi qu'il en soit, il faut viser l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer.

Article 54 20. Les délégués ont déclaré ce qui suit à propos de l'article 54 du projet : « Daarbij hebben wij opgemerkt dat de verwijzing in artikel 72 en 72quater betrekking hebben op (of, in het geval van art.72quater, betrekking kunnen hebben op) non-interventionele studies, die onder het toepassingsgebied van de wet experimenten 2004 zullen blijven vallen. Het is daarbij noodzakelijk dat in artikel 72 en artikel 72quater de verwijzingen naar de wet experimenten 2004 behouden blijven, daar waar in art. 72quater een verwijzing naar de wet klinische proeven 2017 en de verordening dient te worden toegevoegd.

We stellen voor het ontwerp in die zin aan te passen.

L'article 54 deviendrait ainsi : `Dans l'article 72quater, § 2, du même arrêté, le c) est complété par les mots suivants `ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain' ».

On peut se rallier à cette proposition de texte.

Article 59 21. A l'article 59 du projet, on visera « l'article 58, 2°, du présent arrêté » (et non : « l'article 60 »). _______ Notes (**) Ce délai résulte de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, in fine, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, qui précise que ce délai est prolongé de plein droit de quinze jours lorsqu'il prend cours du 15 juillet au 31 juillet ou lorsqu'il expire entre le 15 juillet et le 15 août. (1) Voir l'article 2, paragraphe 2, 11, du règlement (UE) n° 536/2014.(2) Voir l'article 3, 5°, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer.(3) Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 `concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain'.(4) Voir, à ce sujet, l'article 6, paragraphe 1, du règlement (UE) n° 536/2014.(5) Voir, à ce sujet, l'article 7, paragraphe 1, du même règlement. (6) Avis C.E. 60.488/3 du 23 décembre 2016 sur un projet devenu la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer, Doc. parl., Chambre, 2016-17, n° 54-2296/1, pp. 102-103. Voir également, à cet égard, la réplique à cette observation formulée dans l'avis, insérée dans l'exposé des motifs (ibid., pp. 40-41). (7) Voir l'article 2 du règlement général sur le traitement des données pour son champ d'application.En l'espèce, le règlement sera aussi d'application, étant donné que la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer et l'arrêté en projet pourvoient à l'exécution d'un règlement UE. (8) Il conviendrait en particulier d'examiner si la publication des déclarations d'intérêt sur un site Internet accessible au public est proportionnée.(9) Les données à caractère personnel concernées sont des données visées aux articles 6, 7 et 8 de la loi du 8 décembre 1992 ou aux articles 9 et 10 du règlement. 9 OCTOBRE 2017. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 108;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 3, alinéa 1er, 3° ), modifiée par la du 3 août 2012, et alinéa 3;

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/1, alinéa 4, inséré par la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer;

Vu la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les articles 6, § 2, alinéa 2, §§ 3 et 5, 7, alinéa 1er et 2, 8, alinéa 4, 9, § 1er, alinéa 6, § 5 et § 6, alinéa 2, 16, alinéa 2, 17, alinéa 1er, 19, 20, 23, 24, alinéa 2, 25, alinéa 1er, 28, 30, alinéa 2, 31, alinéa 1er, 35, 38, § 3, 39, 41, alinéa 1er, 43, alinéa 4, 48, § 4, et 62, § 1er, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les articles 5, § 2, alinéa 1er, 12), 67, § 1er, alinéa 3, remplacé par l'arrêté royal du 28 mai 2013, 72quater, § 2, c), inséré par l'arrêté royal du 28 mai 2013, 79, alinéa 2, 83bis, § 1er, 1), inséré par l'arrêté royal du 17 juillet 2014, 129, § 1er, dernier tiret, remplacé par l'arrêté royal du 25 novembre 2015;

Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 2 mai 2017;

Vu l'accord du Ministre du budget, donné le 28 juillet 2017;

Vu l'avis 61.863/1/V du Conseil d'Etat, donné le 5 septembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « la loi » : la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain;2° « le règlement d'exécution (UE) 2017/556 » : le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil. CHAPITRE 2. - Des Comités d'éthique Section 1. - Composition des Comités d'éthique

Art. 2.Le Comité d'éthique peut désigner des membres suppléants pour chacun de ses membres. Le membre suppléant doit dans ce cas répondre aux mêmes conditions que le membre qu'il remplace.

Art. 3.Le Comité d'éthique désigne un président parmi ses membres. Ce dernier doit faire preuve d'une expérience probante en tant que membre : 1° d'un comité d'éthique avec agrément complet, au sens de l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, tel qu'inséré par la loi du 19 mars 2013 et modifié par la loi du 10 avril 2014;ou 2° d'un comité d'éthique au sens de l'article 6 de la loi.

Art. 4.Le Comité d'éthique désigne son représentant des patients sur proposition d'une fédération d'organisations représentatives de patients ou, le cas échéant, le désigne parmi les candidatures motivées et démontrant la représentativité du candidat.

Le représentant des patients ne peut pas être un professionnel des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.

Le représentant des patients peut consulter des associations de patients particulières en fonction de la nature de l'essai clinique soumis au Comité d'éthique.

Art. 5.Pour être agréé pour l' évaluation des essais de phase I, un Comité d'éthique doit contenir au moins, parmi ou en plus des membres visés à l'article 6, § 2, de la loi : 1° un membre témoignant d'une expertise probante en pharmacologie clinique;2° un membre témoignant d'une expertise probante dans l'évaluation ou la conduite des essais de phase I.3° un représentant des volontaires sains. Le représentant des volontaires sains visé à l'alinéa 1er, 3°, doit avoir participé à des essais cliniques de phase I. Il ne peut être un professionnel des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.

Le représentant des volontaires sains ne peut pas participer en tant que participant dans les essais cliniques évalués par le Comité d'éthique dont il fait partie. Section 2. - Normes d'agrément des Comités d'éthique

Sous-section 1. - Fonctionnement

Art. 6.§ 1er. Le Comité d'éthique délibère valablement lorsque : 1° un nombre de membres supérieur à la moitié du nombre de ses membres effectifs est présent;2° à la fois des membres professionnels des soins de santé au sens de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé coordonnée le 10 mai 2015, dont au moins deux médecins, et des membres qui n'ont pas cette qualité sont présents;et 3° le représentant des patients visé à l'article 6, § 2, 10°, de la loi, ou son suppléant, est présent. Le Comité d'éthique qui rend son avis sur un essai clinique de phase I ne délibère valablement que lorsque les membres visés à l'article 5, ou leurs suppléants, sont également présents. § 2. Les avis sont émis au consensus ou, à défaut, à la majorité des voix des membres présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. § 3. Le membre qui ne peut pas être présent lors de la réunion du Comité d'éthique mais qui a fait part de son rapport ou de son avis par écrit au président avant la réunion est comptabilisé dans les quorums de présence et de vote. § 4. Lorsque le quorum de présence visé au paragraphe 1er n'est pas atteint, le Comité d'éthique peut recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis.

Les avis sont rendus conformément au paragraphe 1er. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis défavorable ou favorable dans le délai fixé par le président sont considérés comme s'étant abstenus.

Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au paragraphe 1er, le président peut convoquer le Comité d'éthique.

Sous-section 2. - Système de qualité

Art. 7.Le Comité d'éthique habilité à remettre son avis, tel que visé à l'article 7 de la loi, effectue son rapport d'évaluation conformément au canevas d'évaluation du portail de l'Union. Cependant, il utilise le modèle établi conformément aux articles 18, § 2, 26, § 2 et 32, § 2, de la loi, lorsqu'un tel modèle a été établi.

Art. 8.Le Comité d'éthique dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques, telles que rendues publiques par la Commission européenne en application de l'article 47, alinéa 3, du règlement.

Le Comité d'éthique rédige à cet effet des procédures écrites et leurs documentations qui concernent au moins : 1° la composition du comité d'éthique en indiquant les qualifications des membres et la façon dont il est composé et dont les membres sont nommés;2° les obligations et les responsabilités de ses membres en fonction de leur qualité, notamment le suivi de formations pour l'évaluation d'essais cliniques, ainsi que les obligations et responsabilités du personnel administratif;3° la planification, l'annonce à ses membres et l'organisation de réunions;4° l'évaluation des demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur;5° la formulation des avis, leur motivation expresse documentée, tant juridique que factuelle, et leur(s) forme(s);6° le recours à des experts externes, des représentants de patients externes ou toute autre personne externe et leur désignation;7° la procédure de décision pour rendre les avis ainsi que la procédure écrite visée à l'article 6, § 4;9° la gestion des documents soumis au et rédigés par le Comité d'éthique ainsi que leur archivage;10° la communication entre le Comité d'éthique et les autres intervenants dans l'autorisation des essais cliniques;11° les règles de confidentialité;12° la rédaction et la mise à jour des procédures.

Art. 9.§ 1er. Sans préjudice de dispositions légales imposant un délai de conservation plus long, le Comité d'éthique conserve les documents suivants pour une période d'au moins vingt-cinq ans après la fin du ou des essais cliniques qu'ils concernent : 1° les procédures écrites;2° les convocations des membres aux réunions;3° les décisions et les documents de prise de décision, dont les documents annotés et les communications entre les membres du Comité d'éthique;4° les procès-verbaux et les listes de présence des membres;5° les communications avec le Collège;6° le registre d'archivage;7° tout autre document essentiel, tel que visé à l'article 57 du règlement, propre au Comité d'éthique. § 2. Les documents visés au paragraphe 1er sont conservés de manière à pouvoir être facilement mis à la disposition des autorités compétentes et leur être accessibles, sur simple demande.

Les supports utilisés pour archiver les documents visés au paragraphe 1er du dossier permanent de l'essai clinique garantissent que ce contenu reste complet et lisible tout au long de la période visée au premier alinéa.

La traçabilité de toute modification du contenu des documents visés au paragraphe 1er est assurée.

Art. 10.Le Comité d'éthique participe aux réunions organisées par le Collège et aux processus de travail initiés par ce dernier afin de veiller à la qualité du travail des Comités d'éthique. Le Comité d'éthique désigne au moins un de ses membres pour le représenter à ces réunions.

Sous-section 3. - Système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêt des membres

Art. 11.Le système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres prévoit que le membre d'un Comité d'éthique qui est concerné à un titre quelconque par la mise en oeuvre et l'exécution d'un essai clinique ne peut ni siéger ni voter comme membre lors de l'évaluation de ce dernier par le Comité d'éthique concerné. Il peut toutefois être entendu au titre d'investigateur si le Comité d'éthique le juge nécessaire.

Sous-section 4. - Normes complémentaires d'agrément

Art. 12.§ 1er. Le Comité d'éthique est exploité soit par un ou plusieurs hôpitaux agréés et autres établissements de soins, tels que visés par la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 10 juillet 2008, ou exploités par le Ministère de la Défense nationale, soit par une personne morale qui ne présente aucun lien direct ou indirect avec un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tel que visé par la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et dont le seul objet statutaire est l'exploitation d'un Comité d'éthique, sans poursuivre un quelconque but de lucre.

Le Comité d'éthique exploité par une personne morale est considéré comme le Comité d'éthique du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit lorsque cette personne morale est liée de manière directe ou indirecte à tout hôpital agréé, tel que visé par la loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, à un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale, à un centre de phase I ou toute structure où l'essai clinique est conduit. § 2. Le ou les hôpitaux ou la personne morale visés au paragraphe 1er assurent un soutien financier, logistique et administratif suffisant du Comité d'éthique qu'elle exploite afin de lui permettre d'assurer les tâches qui lui incombent en vertu de la loi et du présent arrêté royal.

Art. 13.Le Comité d'éthique doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur, de modification substantielle d'un essai clinique, et de recours gracieux que le Collège lui attribue.

Le Comité d'éthique désigné par le Collège comme habilité à rendre son avis, conformément à l'article 7 de la loi, ne peut refuser d'évaluer la demande qu'en cas de force majeure, dûment documenté auprès du Collège au maximum un jour ouvrable après l'attribution de l'évaluation par le Collège.

Le Collège peut initier la procédure de suspension ou de retrait visée à l'article 19 en cas de refus répétés du Comité d'éthique pour lesquels la force majeure n'aurait pas été démontrée. Section 3. - Procédures relatives à la décision d'agrément, au refus,

à la suspension et au retrait de l'agrément des Comités d'éthique Sous-section 1. - Procédure d'agrément

Art. 14.La demande d'agrément est introduite par un hôpital ou par la personne morale qui exploite le Comité d'éthique, par le biais d'un formulaire dont le modèle est fixé par le ministre.

La demande visée à l'alinéa 1er n'est recevable que si le formulaire est dûment complété et comprend l'ensemble des annexes qui y sont requises. Les annexes concernent au moins : 1° une description du système de qualité et une copie de chaque procédure écrite;2° une description du système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts;3° les noms, le genre, la qualité, et le curriculum vitae des membres, ainsi que leur déclaration d'intérêt dont le modèle est établi par le ministre;4° la preuve d'une assurance en matière de responsabilité civile en faveur des membres.

Art. 15.L'introduction de la demande se fait par lettre recommandée avec accusé de réception ou par porteur avec accusé de réception, avant le 1er mai ou avant le 1er novembre de chaque année.

L'introduction de la demande peut se faire sous forme électronique selon les modalités fixées par l'AFMPS. Le formulaire sous forme électronique doit être revêtu d'une signature électronique avancée comme définie à l'article 3, 12., du règlement européen (UE) n° 910/2014 du Parlement Européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE.

Art. 16.Dans un délai de trente jours à compter de l'introduction de la demande, l'AFMPS indique à l'hôpital ou à la personne morale qui a introduit la demande d'agrément si cette dernière est complète. Si l'AFMPS estime que la demande d'agrément n'est pas complète, elle invite l'hôpital ou la personne morale qui a introduit la demande d'agrément à formuler ses observations sur la demande ou à compléter le dossier de demande dans un délai maximal de quinze jours.

Dans un délai de dix jours à compter de la réception des observations ou du dossier de demande complété, l'AFMPS fait savoir à l'hôpital ou à la personne morale qui a introduit la demande d'agrément si la demande est recevable.

Si l'hôpital ou la personne morale qui a introduit la demande d'agrément ne formule pas d'observations ou ne complète pas le dossier de demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est rejetée.

Art. 17.L'AFMPS s'assure que les renseignements fournis sont exacts en application de l'article 16 et que le Comité d'éthique répond aux conditions imposées par les articles 6, §§ 2 et 3, de la loi et la section 2 du présent chapitre.

L'AFMPS peut, à cette fin, poser toute question à l'hôpital ou à la personne morale qui a introduit la demande d'agrément, requérir du Collège une évaluation succincte du Comité d'éthique, notamment du système de contrôle qualité et du respect de celui-ci et de l'application cohérente du règlement, de la loi, et de ses arrêtés d'exécution, si celui-ci a déjà été agréé, et diligenter toute inspection qui lui semble utile.

Art. 18.Lorsque l'évaluation visée à l'article 17 est positive et la demande d'agrément a été jugée favorable par l'AFMPS, le ministre accorde l'agrément visé à l'article 14.

Cet agrément entre en vigueur le 1er octobre, si la demande d'agrément a été introduite avant le 1er mai, ou le 1er avril, si la demande d'agrément a été introduite avant le 1er novembre, qui suit la décision visée à l'alinéa 1er.

Sous-section 2. - Suspension et retrait de l'agrément

Art. 19.§ 1er. Lorsque l'AFMPS ou le Collège a des raisons justifiées d'estimer qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites, l'AFMPS ou le Collège informe le Comité d'éthique de son intention de requérir la suspension son agrément au ministre et de la motivation de cette demande.

Lorsque l'AFMPS constate par le biais d'une inspection, diligentée de sa propre initiative ou sur demande du Collège, qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites, elle informe le Comité d'éthique de son intention de requérir la suspension ou le retrait de son agrément au ministre et de la motivation de cette demande. § 2. L'AFMPS ou le Collège demande au Comité d'éthique de lui transmettre un mémoire contenant les arguments que le Comité d'éthique peut faire valoir, ainsi que, le cas échéant, un plan d'actions correctives et préventives, dans un délai de quinze jours. § 3. Si, après réception du mémoire ou en l'absence de remise de celui-ci dans le délai prévu au paragraphe 1er, alinéa 2, l'AFMPS ou le Collège considère toujours que le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites et, le cas échéant, estime que le plan d'actions correctives et préventives n'est pas satisfaisant, l'AFMPS ou le Collège requiert de manière motivée la suspension ou l'AFMPS requiert de manière motivée le retrait de l'agrément du Comité d'éthique au ministre.

Art. 20.Le ministre décide de suspendre ou de retirer ou non l'agrément du Comité d'éthique dans un délai d'un mois suivant la réception par le ministre de la demande de l'AFMPS ou du Collège, telle que visée à l'article 20, § 2.

Art. 21.La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique prend fin par une inspection de l'AFMPS dont les conclusions sont positives quant au respect de l'ensemble des obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou des procédures écrites du Comité d'Ethique concerné.

La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique pendant une période de plus d'un an implique automatiquement son retrait. Section 4. - Critères de désignation du Comité d'éthique

habilité à rendre son avis

Art. 22.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'autorisation d'un essai clinique sur la base d'une rotation entre les Comités d'éthique.

Le Collège peut tenir compte des critères suivants : 1° l'expertise du Comité d'éthique dans le domaine concerné;2° le respect par le Comité d'éthique des recommandations du Collège quant au respect de la loi et de ses arrêtés royaux et à son système de qualité. Le Collège n'accorde l'évaluation des demandes relative à des essais cliniques de phase I qu'aux Comités d'éthique qui sont titulaires d'un agrément supplémentaire pour l'évaluation des essais de phase I visé à l'article 6, § 5, alinéa 2 de la loi.

Art. 23.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'élargissement ultérieur d'un essai clinique où la Belgique est un nouvel Etat membre concerné est désigné par le Collège conformément à l'article 22.

Dans le cas où l'évaluation d'un Comité d'éthique est nécessaire, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'élargissement ultérieur d'un essai clinique où la Belgique est Etat membre rapporteur ou concerné est désigné par le Collège conformément à l'article 24.

Art. 24.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle d'un essai clinique est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cet essai.

Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cet essai devient celui du site de l'essai clinique par l'ajout d'un ou plusieurs sites, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle est désigné par le Collège conformément à l'article 22.

Art. 25.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'un recours gracieux visé à l'article 48 de la loi est désigné par le Collège conformément à l'article 22, parmi les Comités d'éthique qui n'ont pas évalué la demande dont est contesté.

Art. 26.Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en Belgique sont ceux des sites de l'essai clinique, un des Comités d'éthique des sites de l'essai clinique est désigné par le Collège conformément à l'article 22 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la procédure d'autorisation, d'élargissement ultérieur d'un essais clinique ou d'un recours gracieux..

Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en Belgique sont ceux des sites de l'essai clinique, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle d'un essai clinique est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cet essai.

Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis ainsi désigné conformément aux alinéas 1 ou 2 prend les mesures nécessaires à une évaluation indépendante et fait appel à un moins un expert externe.

Art. 27.Le Collège désigne le comité d'éthique habilité à remettre son avis dans les délais suivants : 1° au maximum le jour de la date de validation dans le cadre des demandes d'autorisation et de modification substantielle;2° au maximum cinq jours après le dépôt du dossier de demande pour un élargissement ultérieur;3° au maximum cinq jours après la demande du ministre ou de son délégué pour un recours gracieux. L'AFMPS avertit le Collège de la réception de toute demande visée à l'alinéa 1er afin de lui permettre de respecter les délais de désignation qui y sont fixés.

Art. 28.Le Collège peut temporairement ne pas attribuer d'évaluation à un Comité d'éthique lorsqu'il constate à son niveau des problèmes significatifs dans la mise en oeuvre et le suivi du système de qualité visé à l'article 8 de la loi ou dans le respect de ses recommandations émises en vertu de l'article 9, § 3, alinéa 1er, 3° et 5°, de la loi.

Le Collège prévient le Comité d'éthique de sa décision motivée dans les plus brefs délais et lui indique les actions correctives et préventives qu'il doit prendre afin de pouvoir se voir à nouveau attribuer des évaluations.

Si le Comité d'éthique était le Comité d'éthique habilité à rendre son avis en vertu des articles 24, alinéa 1er et 25, alinéa 1er, le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis est désigné par le Collège conformément à l'article 23.

Art. 29.Le Collège fixe la procédure et les critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis plus avant dans son règlement d'ordre intérieur. CHAPITRE 3. - Du Collège

Art. 30.§ 1er. Le Collège peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter.

Les experts visés à l'alinéa 1er participent avec voix consultative aux travaux du Collège, lorsqu'ils y sont appelés.

Le règlement d'ordre intérieur du Collège définit les règles d'application à ces experts, notamment en matière de déclaration et de gestion des conflits d'intérêt. § 2. Le Collège peut également entendre ou demander des renseignements écrits à toute autre personne ou organisation, dont il estime l'opinion utile dans le cadre de ses missions. § 3. Le Collège peut déléguer les tâches de gestion journalière au coordinateur visé à l'article 9, § 6, de la loi ou aux fonctionnaires mis à disposition par le SPF. Le règlement d'ordre intérieur du Collège définit les règles d'application à ces délégations.

Art. 31.Les membres du Collège non soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le ministre. CHAPITRE 4. -Procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur

Art. 32.Lors de toute demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, l'AFMPS et le Comité d'éthique sont coresponsables de l'évaluation des aspects relevant de la partie I, tels que visés à l'article 6, § 1er, du règlement. L'AFMPS est première responsable de l'évaluation des documents relatifs au respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le médicament expérimental, du dossier du médicament expérimental (DME), du dossier du médicament auxiliaire et au contenu de l'étiquetage pour les médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'annexe I, F., G., H. et J., du règlement.

Lors de toute demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, le Comité d'éthique est premier responsable de l'évaluation des aspects relevant de la partie II, tels que visés à l'article 7, § 1er, du règlement.

Art. 33.L'AFMPS est responsable de la consolidation des observations des autres Etats membres concernés pour la finalisation de la partie I du rapport d'évaluation ou du rapport d'évaluation lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de modification substantielle d'un essai clinique, conformément aux articles 6, § 5 et 18, § 4, du règlement. L'AFMPS peut solliciter, dans ce cadre, l'avis du Comité d'éthique.

Art. 34.L'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, de demander au promoteur de fournir des informations complémentaires sur la base des observations des autres Etats membres concernés, de prolonger le délai d'évaluation et de consolider les observations des autres Etats membres concernés concernant la demande pour la finalisation de la partie I du rapport d'évaluation ou du rapport d'évaluation lorsque la Belgique agit en qualité Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle, conformément aux articles 6, § 8, 14, § 6 et 18, § 6, du règlement. L'AFMPS peut solliciter, dans ce cadre, l'avis du Comité d'éthique.

Art. 35.L'AFMPS est responsable de prolonger le délai d'évaluation lorsque la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de modification substantielle d'un essai clinique impliquant un médicament expérimental de thérapie innovante ou un médicament visé au point 1 de l'annexe du règlement, afin de permettre la consultation d'experts, conformément aux articles 6, § 7, et 18, § 5, du règlement.

Art. 36.L'AFMPS est responsable, à la demande du Comité d'éthique, de demander au promoteur de fournir des informations complémentaires et de prolonger le délai d'évaluation relatif à la partie II du rapport lorsque la Belgique agit en qualité d'Etat membre concerné ou de nouvel Etat membre concerné dans le cadre d'une demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, conformément aux articles 7, § 2, alinéa 2 et § 3, 14, § 7, 20, §§ 5 et 6 et 22, §§ 2 et 3, du règlement.

Art. 37.L'AFMPS est responsable de contester, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, la conclusion de l'Etat membre rapporteur, conformément aux articles 8, § 2, alinéa 2, 14, § 2, alinéa 2, 19, § 2, alinéas 2 et 3, et 23, § 2, alinéas 2 et 3, du règlement.

Art. 38.L'AFMPS et le Collège rédigent un protocole d'entente relatif aux modalités pratiques de leur collaboration lors de la procédure d'agrément des Comités d'éthique, des mesures correctives à l'égard des Comités d'éthique et des procédures visées dans ce chapitre. CHAPITRE 5. - Autorisations de fabrication et d'importation

Art. 39.Les demandes d'autorisation de fabrication ou d'importation visées à l'article 38, § 1er, alinéa 1er, de la loi ainsi que les demandes de modification de ces autorisations sont adressées à l'AFMPS, sur base des formulaires établis par elle, accompagnées des pièces justificatives attestant que le demandeur satisfait aux dispositions de l'article 61, § 3, du règlement.

Art. 40.La procédure prévue pour la délivrance de l'autorisation de fabrication ou d'importation ne dure pas plus de nonante jours à compter de la date à laquelle l'AFMPS reçoit une demande valable.

Art. 41.Lorsque le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation souhaite modifier l'un des éléments visés à l'article 61, § 3, du règlement, la procédure ne dure pas plus de trente jours.

Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé jusqu'à nonante jours.

Art. 42.Dans le cadre des procédures prévues aux articles 40 et 41, l'AFMPS peut exiger du demandeur des compléments d'information, en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 61, § 3, du règlement et de l'article 39 ainsi qu'en ce qui concerne la personne qualifiée visée à l'article 61, § 2, b), du règlement.

Lorsque l'AFMPS se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux articles 40 et 41 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.

Art. 43.Le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation ne peut livrer les médicaments expérimentaux ou auxiliaires qu'aux autres titulaires d'une autorisation de fabrication ou d'importation au sens de la loi, aux pharmacies hospitalières ou aux pharmacies ouvertes au public, ou aux investigateurs visés à l'article 2, § 2, 15), du règlement.

Lorsque les médicaments expérimentaux sont destinés à un autre Etat membre, le titulaire de l'autorisation de fabrication ou d'importation s'engage à ne livrer les médicaments qu'à des personnes titulaires d'une autorisation octroyée par l'autorité nationale compétente ou à des personnes autorisées à cet effet en vertu de la réglementation du pays de destination.

Art. 44.La préparation de médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux à visée diagnostique visés à l'article 61, § 5, b), du règlement est soumise aux principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 63, § 1er, du même règlement.

Le réétiquetage ou le reconditionnement des médicaments expérimentaux et la préparation des médicaments visés à l'article 3, points 1 et 3, de la directive 2001/83/CE en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux, respectivement visés à l'article 61, § 5, a), et c), du règlement, sont soumises aux règles du Guide PIC/S de bonnes pratiques pour la préparation de médicaments dans les établissements de santé, à l'exception de son annexe 3, repris en annexe. CHAPITRE 6. - Inspection, contrôle et sanction

Art. 45.§ 1er. Le ministre ou son délégué peut, sur base des informations qui lui sont transmises par l'AFMPS ou le Comité d'éthique, via le Collège, s'il a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par le règlement, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, révoquer l'autorisation de l'essai clinique, la suspendre ou demander au promoteur d'en modifier tout aspect.

Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose. § 2. Si, après réception des avis visés au § 1er ou en l'absence de remise de ceux-ci dans le délai prévu à l'article 77, § 2, du règlement, le ministre ou son délégué considère toujours que les exigences fixées par le règlement, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte les mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification qui s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au promoteur, via le portail de l'Union. Section 2. - Inspection

Art. 46.Sans préjudice de dispositions légales contraires, les experts désignés pour accompagner les inspecteurs en vertu de l'article 7, § 1er, a), du règlement d'exécution (UE) 2017/556 n'ont pas de pouvoir d'inspection. CHAPITRE 7. - Projets pilotes

Art. 47.Dans le cadre des projets pilotes, tels que visés à l'article 34/1, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue la demande d'avis favorable à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2 de la même loi, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit, conformément aux critères de désignation fixés au Chapitre 2, Section 4, du présent arrêté. CHAPITRE 8. - Dispositions modificatives

Art. 48.Dans l'article 5, § 2, alinéa 1er, 12), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les mots « de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine ou de la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ».

Art. 49.Dans l'article 67, § 1er, alinéa 3, du même arrêté, les mots « à la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine » sont remplacés par les mots « au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ».

Art. 50.Dans l'article 72quater, § 2, du même arrêté, le c) est complété par les mots suivants « ou du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. ».

Art. 51.Dans l'article 79, alinéa 2, du même arrêté, les mots « tels que visés à l'article 2, 19°, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine » sont remplacés par les mots « et les médicaments auxiliaires tels que respectivement visés à l'article 2, § 2, 5), et 8), du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ».

Art. 52.Dans l'article 83bis, § 1er, 1), du même arrêté, les mots « tels que visés à l'article 2, 19°, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine » sont remplacés par les mots « et les médicaments auxiliaires non autorisés ou autorisés mais faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché, tels que respectivement visés aux articles 2, § 2, 5), et 65, du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ».

Art. 53.Dans l'article 129, § 1er, dernier tiret, les mots « comité d'éthique, visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine » sont remplacés par les mots « Comité d'éthique, visé à l'article 6 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain type loi prom. 07/05/2017 pub. 23/03/2018 numac 2018011329 source service public federal interieur Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ». CHAPITRE 9. - Dispositions finales

Art. 54.Entrent en vigueur dix jours prenant cours le jour après la publication du présent arrêté au Moniteur belge : 1° le chapitre 1er et le chapitre 2, sections 2 et 3 de la loi;2° le chapitre 1er, le chapitre 2, sections 1 à 4, le chapitre 3 et le chapitre 7 du présent arrêté.

Art. 55.Sauf en ce qui concerne les dispositions dont la date d'entrée en vigueur est fixée par l'article 54, 2°, le présent arrêté entre en vigueur à la date où le règlement est applicable, conformément à l'article 99, alinéa 2.

Art. 56.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 octobre 2017.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

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