25 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 26, 31, eerste, derde en vierde lid, 34, 42, tweede lid, 45, 46, tweede lid, 47, 50, tweede lid, 51, tweede en derde lid, eerste zin, 52, 54, eerste lid, 58, § 2, eerste en tweede lid, 59 et 60, tweede lid;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 13 mei 2022, met toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van het Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 mei 2022;

Gelet op het advies 71.792/1/V van de Raad van State, gegeven op 12 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten": de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;2° "de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten" : de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. HOOFDSTUK 2. - Prestatiestudies bedoeld in artikel 58, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746 en prestatiestudies bedoeld in artikel 70, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746 Afdeling 1. - Het College en de Ethische comités

Onderafdeling 1. - Criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen

Art. 2.Het College duidt het Ethisch comité aan dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van een prestatiestudie als bedoeld in artikel 66 of 74, leden 1 tot 11, van Verordening 2017/746, of van de kennisgeving van een PMPF-studie, indien de studie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, overeenkomstig artikel 70, lid 1, van Verordening 2017/746, op basis van een rotatie tussen de Ethische comités.

Het College kan rekening houden met de expertise van het Ethisch comité in het betrokken domein.

Art. 3.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een kennisgeving van substantiële wijzigingen in een prestatiestudie, overeenkomstig artikel 71, lid 3, of artikel 74, lid 12, van Verordening 2017/746, is het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze prestatiestudie of van de kennisgeving van een PMPF-studie.

In afwijking van het eerste lid, wanneer het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze prestatiestudie of over de kennisgeving van de PMPF-studie, het Ethisch comité van de locatie van de prestatiestudie wordt door toevoeging van één of meerdere locaties, wordt het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over een kennisgeving van substantiële wijziging aangeduid door het College overeenkomstig artikel 2.

Art. 4.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een willig beroep bedoeld in artikel 52 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten, wordt aangeduid door het College overeenkomstig artikel 2, onder de Ethische comités die de aanvraag waarvan de weigering wordt betwist, niet hebben beoordeeld.

Art. 5.Overeenkomstig artikel 31, tweede lid, van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten, wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten verbonden zijn aan de locaties van de prestatiestudie, dan wordt één van de Ethische comités verbonden aan de locaties van de prestatiestudie, overeenkomstig artikel 2 door het College aangewezen als het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een procedure tot toelating van een prestatiestudie of tot willig beroep.

Wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten verbonden zijn aan de locaties van de prestatiestudie, dan is het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een kennisgeving van substantiële wijziging van een prestatiestudie, het Ethisch comité dat gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze studie.

Het College zorgt er bij de aanwijzing overeenkomstig de leden 1 en 2 voor dat het Ethische comité een onafhankelijke beoordeling kan verrichten en een beroep doet op minstens één externe deskundige.

Art. 6.Het overeenkomstig de artikelen 2 tot 5 aangestelde Ethisch comité moet in staat zijn om de beoordeling uit te voeren van het geheel van de aanvragen tot toelating, of de kennisgevingen van substantiële wijziging van een prestatiestudie, en tot willig beroep die het College hem toewijst.

Art. 7.Het overeenkomstig de artikelen 2 tot 6 aangestelde Ethisch comité mag enkel in geval van overmacht, naar behoren gedocumenteerd ten aanzien van het College en uiterlijk één werkdag na de toekenning van de beoordeling door het College, weigeren om de aanvraag of de kennisgeving te beoordelen.

Het College kan de procedure tot schorsing of intrekking bedoeld in de artikelen 11 tot 13 opstarten, in geval van herhaalde weigeringen van het Ethisch comité waarvoor geen overmacht kon worden aangetoond.

Art. 8.Het College wijst het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen aan binnen de volgende termijnen: 1° maximum op de datum van validatie in het kader van aanvragen tot toelating of kennisgeving van substantiële wijziging;2° maximum vijf dagen na de kennisgeving van de PMPF-studie of het verzoek van de minister of zijn afgevaardigde bij een willig beroep. Het FAGG brengt het College op de hoogte van de ontvangst van elke in het eerste lid bedoelde aanvraag teneinde het in staat te stellen de daarin vastgelegde aanwijzingstermijnen na te leven.

Art. 9.Het College kan tijdelijk een beoordeling niet toekennen aan een Ethisch comité indien het bij dat comité aanzienlijke problemen vaststelt bij de uitwerking en de opvolging van het kwaliteitssysteem bedoeld in artikel 8 van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten.

Het College brengt het Ethisch comité zo snel mogelijk op de hoogte van zijn gemotiveerde beslissing en deelt de corrigerende en preventieve maatregelen mee die moeten worden genomen teneinde opnieuw beoordelingen toegewezen te krijgen.

Indien het Ethisch comité het Ethisch comité was dat gemachtigd was om een advies uit te brengen krachtens artikel 5, eerste lid, duidt het College een nieuw Ethisch comité aan dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, overeenkomstig artikel 2.

Art. 10.Het College kan de procedure en de criteria voor de aanwijzing van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, nader bepalen in zijn huishoudelijk reglement.

Onderafdeling 2. - Schorsing en intrekking van de erkenning

Art. 11.§ 1. Wanneer het FAGG of het College gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten of haar uitvoringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, brengt het FAGG of het College het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om de minister te verzoeken om zijn in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten bedoelde erkenning te schorsen, evenals van de motivering van dit verzoek.

Wanneer het FAGG, door middel van een inspectie opgestart op eigen initiatief of op verzoek van het College, vaststelt dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, brengt het FAGG het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om de minister te verzoeken om zijn in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten bedoelde erkenning te schorsen, evenals van de motivering van dit verzoek. § 2. Het FAGG of het College verzoekt het Ethisch comité om een memorie met de argumenten die het Ethisch comité kan doen gelden en, in voorkomend geval, een plan met corrigerende en preventieve maatregelen over te maken binnen een termijn van vijftien dagen. § 3. Indien het FAGG of het College, na ontvangst van de memorie of indien geen memorie werd verstrekt binnen de in paragraaf 2 bepaalde termijn, van oordeel blijft dat het Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, en, desgevallend, oordeelt dat het plan met corrigerende en preventieve maatregelen niet bevredigend is, verzoekt het FAGG of het College op gemotiveerde wijze de schorsing of verzoekt het FAGG de intrekking van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten bedoelde erkenning van het Ethisch comité bij de minister.

Art. 12.De minister beslist om de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten bedoelde erkenning van het Ethisch comité al dan niet te schorsen of in te trekken binnen een termijn van een maand na ontvangst door de minister van het verzoek van het FAGG of het College, zoals bedoeld in artikel 11, § 3.

Art. 13.De schorsing van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten bedoelde erkenning van een Ethisch comité wordt beëindigd door een inspectie van het FAGG met positieve conclusies betreffende de naleving van het geheel van verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het betrokken Ethisch comité.

Het FAGG meedeelt aan het betrokken Ethisch Comité en het College de datum van het einde van deze schorsing.

De schorsing van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten bedoelde erkenning van een Ethisch comité tijdens een periode van meer dan één jaar heeft automatisch de intrekking ervan tot gevolg. Afdeling 2 - Procedures betreffende de toelating van een

prestatiestudie en de kennisgeving van substantiële wijzigingen Onderafdeling 1. - Toelatingsprocedure voor een prestatiestudie

Art. 14.Bij elke aanvraag tot toelating van een prestatiestudie als bedoeld in artikel 66 of 74, leden 1 tot 11, van Verordening 2017/746, beoordelen het FAGG en het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, de elementen van de aanvraag opgenomen in bijlage I a).

Art. 15.Bij de beoordeling van elke aanvraag tot toelating van een op nationaal niveau geëvalueerd prestatiestudie, zoals bedoeld in artikel 66, leden 1 tot 5, van Verordening 2017/746, is het FAGG verantwoordelijk, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen: 1° om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen, overeenkomstig artikel 66, lid 6, van Verordening 2017/746;2° om de in artikel 66, lid 7, onder b), van Verordening 2017/746 bedoelde termijn voor de raadpleging van deskundigen, overeenkomstig hetzelfde artikel van de verordening, met twintig bijkomende dagen te verlengen.

Art. 16.Bij de beoordeling van elke aanvraag tot toelating van een op gecoördineerde wijze geëvalueerd prestatiestudie, zoals bedoeld in artikel 74 van Verordening 2017/746, is het FAGG verantwoordelijk voor het volgende: 1° wanneer België de coördinerende lidstaat is overeenkomstig artikel 74, lid 2, van Verordening 2017/746: a) het verlengen, voor hulpmiddelen van klasse C en D, van de in artikel 74, lid 4, van Verordening 2017/746 bedoelde termijnen met vijftig bijkomende dagen met het oog op de raadpleging van deskundigen overeenkomstig artikel 74, lid 6, van Verordening 2017/746;b) de consolidatie van de opmerkingen en voorstellen van de betrokken lidstaten met het oog op het opstellen van het definitieve beoordelingsverslag overeenkomstig artikel 74, lid 4, onder d), van Verordening 2017/746.Het FAGG kan hiervoor het advies van het Ethisch comité inwinnen; 2° wanneer België de coördinerende lidstaat is, overeenkomstig artikel 74, lid 2, van Verordening 2017/746, of betrokken lidstaat is, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van het Ethisch comité, de opdrachtgever om aanvullende informatie vragen, overeenkomstig artikel 74, lid 5, van Verordening 2017/746;3° wanneer België betrokken lidstaat is, hetzij op eigen initiatief of op verzoek van het Ethisch comité, het niet instemmen met de conclusie van de coördinerende lidstaat wat betreft de gecoördineerde beoordeling, overeenkomstig artikel 74, lid 8, tweede en derde alinea, van Verordening 2017/746. Onderafdeling 2. - Beoordeling van kennisgevingen van PMPF-studies indien de studie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn

Art. 17.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de kennisgeving van de PMPF-studie, gaat over tot de evaluatie van de elementen van de aanvraag opgenomen in bijlage II.

Art. 18.Het Ethisch comité brengt zijn advies over elke PMPF-kennisgeving uit binnen dertig dagen na de kennisgeving, door middel van het in artikel 69 van Verordening 2017/746 bedoelde elektronisch systeem.

Onderafdeling 3. - Procedure betreffende de kennisgeving van substantiële wijzigingen in een prestatiestudie

Art. 19.Bij elke kennisgeving van substantiële wijzigingen in een prestatiestudie, zoals bedoeld in de artikelen 71 en 74, lid 12, van Verordening 2017/746, beoordelen het FAGG en het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, de elementen van de kennisgeving opgenomen in bijlage I a).

In afwijking op het eerste lid, gaan het FAGG en het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, over tot de beoordeling van de elementen van de kennisgeving, opgenomen in bijlage I b) bij elke aanvraag tot toelating van substantiële wijzigingen in een PMPF-studie, indien de studie zou behelzen dat proefpersonen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, zoals bedoeld in artikel 70 van Verordening 2017/746.

Art. 20.Het FAGG is verantwoordelijk om, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van het Ethisch comité of het College, de termijn bedoeld in artikel 71, lid 3, van Verordening 2017/746 met zeven bijkomende dagen te verlengen met het oog op de raadpleging van deskundigen, overeenkomstig artikel 71, lid 4, van Verordening 2017/746.

Onderafdeling 4. - Kennisgeving van prestatiestudies met companion diagnostics waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van monsterresten

Art. 21.Elke prestatiestudie met companion diagnostics waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van monsterresten wordt door de opdrachtgever aangemeld bij het FAGG via zijn website, uiterlijk zeven dagen voor de start van de prestatiestudie.

Als onderdeel van deze kennisgeving dient de opdrachtgever de volgende inlichtingen in: 1) het aanvraagformulier zoals bedoeld in bijlage IV; 2) het plan voor de prestatiestudie als bedoeld in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, van Verordening 2017/746; 3) alle documenten die nodig zijn om de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te verkrijgen, indien van toepassing, behalve indien deze niet al reeds geëvalueerd worden door één ethisch comité overeenkomstig de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon of de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. Onderafdeling 5. - Corrigerende maatregelen

Art. 22.Overeenkomstig artikel 72, lid 1, van Verordening 2017/746, kan de minister of zijn afgevaardigde, op basis van de door het FAGG of het Ethisch comité, via het College overgemaakte informatie, de machtiging voorvoor de prestatiestudie intrekken, de prestatiestudie schorsen of beïndigen, of van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van de prestatiestudie wijzigt, indien de minister of zijn afgevaardigde om gegronde redenen oordeelt dat de eisen vastgelegd door Verordening 2017/746, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van de Commissie, evenals de wet en haar uitvoeringsbesluiten niet worden nageleefd.

De minister of zijn afgevaardigde stelt de opdrachtgever en de onderzoeker in kennis van zijn voornemen om een corrigerende maatregel te nemen zoals bedoeld in het eerste lid en vraagt hen om hun advies hierover, behalve wanneer onmiddellijke actie vereist is.

Indien de minister of zijn afgevaardigde, na ontvangst van de in de tweede lid bedoelde adviezen of indien deze niet worden verstrekt binnen de in artikel 72, lid 2, van Verordening 2017/746 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat de eisen vastgelegd door Verordening 2017/746, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van de Commissie, evenals de wet en haar uitvoeringsbesluiten niet langer worden nageleefd, neemt hij de nodige maatregelen tot intrekking, schorsing of verzoek tot wijziging. Deze maatregelen worden van kracht na kennisgeving aan de opdrachtgever door middel van het in artikel 69 van Verordening 2017/746 bedoelde elektronisch systeem.

Onderafdeling 6. - Memorandum van overeenstemming tussen het FAGG en het College

Art. 23.Het FAGG en het College stellen een memorandum van overeenstemming op over de praktische modaliteiten van hun samenwerking in procedures met betrekking tot de toelating van een prestatiestudie, de kennisgevingen van substantiële wijzigingen, de PMPF-kennisgevingen, het willig beroep, de corrigerende maatregelen en de corrigerende maatregelen met betrekking tot de Ethische comités. HOOFDSTUK 3. - Prestatiestudies van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt Afdeling 1. - Toelating van de prestatiestudies van hulpmiddelen die

in een zorginstelling worden vervaardigd en gebruikt

Art. 24.§ 1. De opdrachtgever van een prestatiestudie als bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten dient een toelatingsaanvraag bij het FAGG in door middel van het in artikel 69 van Verordening 2017/746 bedoelde elektronisch systeem.

De in het eerste lid bedoelde aanvraag gaat vergezeld van de documentatie bedoeld in bijlage III. De opdrachtgever stelt het FAGG binnen een week in kennis van elke wijziging van de in bijlage XIV, hoofdstuk I, van Verordening 2017/746 bedoelde documentatie. § 2. Binnen een termijn van tien dagen na ontvangst van de in § 1 bedoelde aanvraag deelt het FAGG aan de opdrachtgever mee of de prestatiestudie onder het toepassingsgebied van artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten valt, en of het aanvraagdossier volledig is.

Indien het FAGG van oordeel is dat de prestatiestudie in kwestie niet onder het toepassingsgebied van artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten valt, of dat de aanvraag onvolledig is, deelt het dit mee aan de opdrachtgever, die over een termijn van maximum tien dagen beschikt om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen.

Indien de opdrachtgever niet binnen de in het eerste lid bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen.

Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen of bijkomende inlichtingen van de opdrachtgever, nog steeds van oordeel is dat de aanvraag niet binnen het toepassingsgebied van artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten valt, en/of dat de aanvraag onvolledig is, verwerpt het de aanvraag.

Bij verwerping van zijn aanvraag kan de opdrachtgever een willig beroep instellen overeenkomstig artikel 52 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten.

Het FAGG stelt de opdrachtgever in kennis van de verwerping of validatie van zijn aanvraag binnen een termijn van vijf dagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen of de bijkomende inlichtingen.

Art. 25.In het kader van de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 42 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten, beoordelen het FAGG en het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen de elementen van de aanvraag bedoeld in bijlage I a).

Art. 26.Het FAGG stelt de opdrachtgever in kennis van de beslissing met betrekking tot de toelating van een prestatiestudie bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten, genomen overeenkomstig artikel 44 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten, binnen een termijn van vijfenveertig dagen vanaf de datum van de validatie van de aanvraag bedoeld in artikel 24, § 2, zesde lid.

De in het eerste lid bedoelde termijn kan met nog eens twintig dagen worden verlengd om deskundigen te raadplegen. In voorkomend geval brengt het FAGG de opdrachtgever op de hoogte van deze verlenging.

Bij verwerping van zijn aanvraag kan de opdrachtgever een willig beroep instellen overeenkomstig artikel 58, § 3, van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten.

Art. 27.Onverminderd artikel 44 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten wordt de in artikel 24, § 1, bedoelde aanvraag geweigerd indien: 1° de in artikel 25 bedoelde beoordeling negatief is;2° niet wordt voldaan aan de eisen die krachtens de wet of dit besluit gelden voor de prestatiestudies, bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten. Afdeling 2. - Kennisgeving van een substantiële wijziging van een

prestatiestudie van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt

Art. 28.§ 1. Wanneer een opdrachtgever van een prestatiestudie zoals bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten van plan is in zijn studie wijzigingen aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel effect hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de studie gegenereerde gegevens, stelt hij het FAGG hiervan in kennis.

In het kader van de in het eerste lid bedoelde informatie voegt de opdrachtgever een bijgewerkte versie van de in bijlage III bedoelde relevante documentatie bij. De in deze documentatie aangebrachte wijzigingen zijn duidelijk zichtbaar. § 2. Het FAGG en een Ethisch comité, erkend overeenkomstig artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten en aangewezen door het College overeenkomstig artikel 31 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten en de artikelen 3, 5, tweede en derde lid, en 6 tot 9 van dit besluit, beoordelen de kennisgevingen van substantiële wijzigingen bedoeld in paragraaf 1.

In het kader van de in het eerste lid bedoelde beoordeling evalueren het FAGG en het aangewezen Ethisch comité de elementen die zijn opgesomd in bijlage I, a).

Het advies van het in het eerste lid bedoelde Ethisch comité wordt door het College aan het FAGG overgemaakt.

Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordeling van het FAGG en het advies van het Ethisch comité in een rapport. § 3. De opdrachtgever van een prestatiestudie als bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten kan de wijzigingen bedoeld in § 1 niet eerder dan achtendertig dagen na de kennisgeving bedoeld in § 1 toepassen, tenzij: 1° de minister of zijn afgevaardigde de opdrachtgever op de hoogte heeft gebracht van zijn weigering op grond van de niet-naleving van de vereisten van de wet of van dit besluit, of om redenen die verband houden met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van de proefpersonen en de gebruikers, of de openbare orde;2° het in § 2 bedoelde Ethisch comité een ongunstig advies heeft uitgebracht. Het FAGG kan de in het eerste lid bedoelde termijn met nog eens zeven dagen verlengen om deskundigen te raadplegen. Afdeling 3. - Vereisten betreffende de prestatiestudies van

hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt Onderafdeling 1. - Vereisten betreffende de bescherming van proefpersonen die deelnemen aan een prestatiestudie van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt

Art. 29.Zijn van toepassing op de prestatiestudies bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten: 1° de eisen bepaald in de artikelen: a) 57, leden 2 en 3, van Verordening 2017/746;b) 58, leden 5, d) tot p), en 6 tot 8, van Verordening 2017/746;c) 59, leden 1, 2, a) tot d), en 3 tot 5, van Verordening 2017/746;a) 60, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746;e) 61, lid 1, van Verordening 2017/746;f) 62 en 65 van Verordening 2017/746.2° de eisen en verplichtingen bepaald in de artikelen 23 tot 25, en 27 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten; Onderafdeling 2. - Vereisten betreffende de uitvoering van een prestatiestudie van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt

Art. 30.De eisen bepaald in artikel 68, paragrafen 1 tot 4, en 6, van Verordening 2017/746 zijn van toepassing op de prestatiestudies bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten.

Art. 31.§ 1. Indien de opdrachtgever van een studie bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten de studie tijdelijk heeft stopgezet of voortijdig heeft beëindigd, stelt hij het FAGG hiervan in kennis binnen een termijn van vijftien dagen.

De in het eerste lid bedoelde termijn wordt teruggebracht tot vierentwintig uur indien de tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging van de prestatiestudie in kwestie geschiedt om veiligheidsredenen.

Het einde van een prestatiestudie bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten wordt geacht samen te vallen met het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, tenzij in het plan voor prestatiestudie een ander tijdstip voor dat einde is vastgesteld. § 2. Ongeacht de uitslag van de prestatiestudie dient de opdrachtgever binnen één jaar na het einde van de prestatiestudie of binnen drie maanden na de voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, bij het FAGG een verslag over de prestatiestudie in, zoals bedoeld in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.3, van Verordening 2017/746.

Het in het eerste lid bedoelde verslag over de prestatiestudie gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Die samenvatting wordt eveneens aan het FAGG verstrekt.

Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van de studie het in het eerste lid bedoelde verslag over de prestatiestudie in te dienen bij het FAGG, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, van Verordening 2017/746 bedoelde verslag over de prestatiestudie aangegeven wanneer de resultaten van de prestatiestudie beschikbaar zullen zijn, en wordt een rechtvaardiging verstrekt.

Het FAGG kan aanbevelingen vaststellen voor de inhoud en de structuur van de samenvatting van het verslag en de samenvatting, bedoeld in het eerste en tweede lid.

Art. 32.§ 1. De opdrachtgever van een prestatiestudie bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten registreert volledig de voorvallen en bevindingen bedoeld in artikel 76, lid 1, van Verordening 2017/746. § 2. De opdrachtgever van een prestatiestudie bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten stelt het FAGG onverwijld in kennis van elk voorval of elke bevinding bedoeld in artikel 76, lid 2, van Verordening 2017/746.

De termijn voor de kennisgeving houdt rekening met de ernst van het voorval bedoeld in het eerste lid. Indien dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

Art. 33.De in artikel 77, eerste alinea, onder e) en f), van Verordening 2017/746 bedoelde uitvoeringshandelingen zijn van toepassing op de in artikel 32, § 2, bedoelde kennisgevingen. Afdeling 4. - Corrigerende maatregelen

Art. 34.Overeenkomstig artikel 60, eerste lid, van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten kan de minister of zijn afgevaardigde op basis van inlichtingen die hem zijn verstrekt door het FAGG of door het betrokken Ethisch comité, indien hij gegronde redenen heeft om aan te nemen dat niet meer wordt voldaan aan de door de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten en haar uitvoeringsbesluiten gestelde eisen, de toelating van de prestatiestudie intrekken, schorsen of de opdrachtgever verplichten enig aspect ervan te wijzigen.

De minister of zijn afgevaardigde stelt de opdrachtgever en de onderzoeker in kennis van zijn voornemen de in het eerste lid bedoelde corrigerende maatregelen te nemen en wint hun advies ter zake in, tenzij onmiddellijk optreden vereist is.

Indien de minister of zijn afgevaardigde na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde kennisgevingen of bij gebreke daarvan binnen zeven dagen na de kennisgeving van het in het tweede lid bedoelde voornemen, nog steeds van oordeel is dat niet langer aan de bij de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten of haar uitvoeringsbesluiten gestelde eisen wordt voldaan, neemt hij de passende maatregelen tot intrekking, schorsing of verplichting tot wijziging. Die maatregelen treden in werking zodra het FAGG de opdrachtgever ervan in kennis heeft gesteld.

Hoofdstuk 4. - Overgangs- en slotbepalingen

Art. 35.De toelatingsaanvragen bedoeld in artikel 24 vinden plaats via de website van het FAGG, en dit tot de datum bepaald in artikel 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746.

Art. 36.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op die van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 37.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 september 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld