Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 25/09/2022

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Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek	Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN	AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE


25 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;	25 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
Gelet op artikel 108 van de Grondwet;	Vu l'article 108 de la Constitution ;
Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen	Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de
voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 26, 31, eerste, derde en vierde	diagnostic in vitro, articles 26, 31, alinéas 1er, 3 et 4, 34, 42,
lid, 34, 42, tweede lid, 45, 46, tweede lid, 47, 50, tweede lid, 51,	alinéa 2, 45, 46, alinéa 2, 47, 50, alinéa 2, 51, alinéas 2 et 3,
tweede en derde lid, eerste zin, 52, 54, eerste lid, 58, § 2, eerste en tweede lid, 59 et 60, tweede lid;	première phrase, 52, 54, alinéa 1er, 58, § 2, alinéas 1er et 2, 59 et 60, alinéa 2 ;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 13 mei 2022, met	Vu la communication à la Commission européenne, le 13 mai 2022, en
toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2015/1535/EU van het	application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive
Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een	2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015
informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en	prévoyant une procédure d'information dans le domaine des
regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;	réglementations techniques et des règles relatives aux services de la
Gelet op het advies van het Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 mei 2022;	société de l'information ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 mai 2022 ;
Gelet op het advies 71.792/1/V van de Raad van State, gegeven op 12	Vu l'avis 71.792/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2022, en
augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van	application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;	Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,	Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :	Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Definities	CHAPITRE 1. - Définitions
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:	Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° "de wet van 15 juni 2022": de wet van 15 juni 2022 betreffende	1° « la loi du 15 juin 2022 » : la loi du 15 juin 2022 relative aux
medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;	dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
2° "de wet van 7 mei 2017" : de wet van 7 mei 2017 betreffende	2° « la loi du 7 mai 2017 » : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais
	cliniques de médicaments à usage humain.
klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.	CHAPITRE 2. - Etudes des performances visées à l'article 58,
HOOFDSTUK 2. - Prestatiestudies bedoeld in artikel 58, leden 1 en 2,	paragraphes 1 et 2, et du règlement 2017/746 et études des
van Verordening 2017/746 en prestatiestudies bedoeld in artikel 70, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746	performances visées à l'article 70, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746
Afdeling 1. - Het College en de Ethische comités	Section 1. - Collège et Comités d'éthique
Onderafdeling 1. - Criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité	Sous-section 1. - Critères de désignation du Comité d'éthique habilité
dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen	à rendre son avis
Art. 2.Het College duidt het Ethisch comité aan dat gemachtigd is om	Art. 2.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son
zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van een	avis dans le cadre d'une demande d'autorisation d'étude des
prestatiestudie als bedoeld in artikel 66 of 74, leden 1 tot 11, van	performances visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1 à 11, du
Verordening 2017/746, of van de kennisgeving van een PMPF-studie,	règlement 2017/746, ou de la notification d'une étude SPAC, lorsque
indien de studie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan	l'étude implique de soumettre les participants à des procédures
extra procedures bovenop de procedures die in de normale	additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales
gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat	d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires
die extra procedures invasief of belastend zijn, overeenkomstig	soient invasives ou lourdes, conformément à l'article 70, paragraphe 1er,
artikel 70, lid 1, van Verordening 2017/746, op basis van een rotatie	du règlement 2017/746, sur la base d'une rotation entre les Comités
tussen de Ethische comités.	d'éthique.
Het College kan rekening houden met de expertise van het Ethisch	Le Collège peut tenir compte de l'expertise du Comité d'éthique dans
comité in het betrokken domein.	le domaine concerné.
Art. 3.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te	Art. 3.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre
brengen over een kennisgeving van substantiële wijzigingen in een	de la notification de modifications substantielles d'une étude des
prestatiestudie, overeenkomstig artikel 71, lid 3, of artikel 74, lid	performances, conformément à l'article 71, paragraphe 3, ou à
12, van Verordening 2017/746, is het Ethisch comité dat gemachtigd is	l'article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, est le Comité
om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze	d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande
prestatiestudie of van de kennisgeving van een PMPF-studie.	d'autorisation de cette étude des performances ou sur la notification SPAC.
In afwijking van het eerste lid, wanneer het Ethisch comité dat	Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque le Comité d'éthique qui a été
gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot	habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette
toelating van deze prestatiestudie of over de kennisgeving van de	étude des performances ou sur la notification de l'étude SPAC devient
PMPF-studie, het Ethisch comité van de locatie van de prestatiestudie	celui du site de l'investigation clinique par l'ajout d'un ou
wordt door toevoeging van één of meerdere locaties, wordt het Ethisch	plusieurs sites, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans
comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over een
kennisgeving van substantiële wijziging aangeduid door het College	le cadre d'une notification de modification substantielle est désigné
overeenkomstig artikel 2.	par le Collège conformément à l'article 2.
Art. 4.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te	Art. 4.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre
brengen in het kader van een willig beroep bedoeld in artikel 52 van
de wet van 15 juni 2022, wordt aangeduid door het College	d'un recours gracieux visé à l'article 52 de la loi du 15 juin 2022
overeenkomstig artikel 2, onder de Ethische comités die de aanvraag	est désigné par le Collège conformément à l'article 2, parmi les
waarvan de weigering wordt betwist, niet hebben beoordeeld.	Comités d'éthique qui n'ont pas évalué la demande dont le refus est
Art. 5.Overeenkomstig artikel 31, tweede lid, van de wet van 15 juni	contesté. Art. 5.Conformément à l'article 31, alinéa 2, de la loi du 15 juin
2022, wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel	2022, lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de
6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 verbonden zijn aan de locaties van	l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 en Belgique sont ceux des
	sites de l'étude des performances, un des Comités d'éthique des sites
de prestatiestudie, dan wordt één van de Ethische comités verbonden	de l'étude des performances est désigné par le Collège conformément à
aan de locaties van de prestatiestudie, overeenkomstig artikel 2 door	l'article 2 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans
het College aangewezen als het Ethisch comité dat gemachtigd is om een	le cadre de la procédure d'autorisation d'une étude des performances
advies uit te brengen in het kader van een procedure tot toelating van
een prestatiestudie of tot willig beroep.	ou d'un recours gracieux.
Wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel 6, §	Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article
4, van de wet van 7 mei 2017 verbonden zijn aan de locaties van de	6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 en Belgique sont ceux des sites de
prestatiestudie, dan is het Ethisch comité dat gemachtigd is om een	l'étude des performances, le Comité d'éthique habilité à rendre son
advies uit te brengen in het kader van een kennisgeving van	avis dans le cadre d'une notification de modification substantielle
substantiële wijziging van een prestatiestudie, het Ethisch comité dat	d'une étude des performances est le Comité d'éthique qui a été
gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot	habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette
toelating van deze studie.	étude.
Het College zorgt er bij de aanwijzing overeenkomstig de leden 1 en 2	Le Collège s'assure, lors de la désignation menée conformément aux
voor dat het Ethische comité een onafhankelijke beoordeling kan	alinéas 1 et 2, que le Comité d'éthique soit en mesure de réaliser une
verrichten en een beroep doet op minstens één externe deskundige.	évaluation indépendante et fasse appel à au moins un expert externe.
Art. 6.Het overeenkomstig de artikelen 2 tot 5 aangestelde Ethisch	Art. 6.Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 2 à 5,
comité moet in staat zijn om de beoordeling uit te voeren van het	doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des
geheel van de aanvragen tot toelating, of de kennisgevingen van	demandes d'autorisation, ou des notifications de modification
substantiële wijziging van een prestatiestudie, en tot willig beroep	substantielle d'une étude des performances, et de recours gracieux que
die het College hem toewijst.	le Collège lui attribue.
Art. 7.Het overeenkomstig de artikelen 2 tot 6 aangestelde Ethisch	Art. 7.Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 2 à 6,
comité mag enkel in geval van overmacht, naar behoren gedocumenteerd	ne peut refuser d'évaluer la demande ou la notification qu'en cas de
ten aanzien van het College en uiterlijk één werkdag na de toekenning	force majeure, dûment documentée auprès du Collège au maximum un jour
van de beoordeling door het College, weigeren om de aanvraag of de	ouvrable après l'attribution de l'évaluation par le Collège.
kennisgeving te beoordelen.
Het College kan de procedure tot schorsing of intrekking bedoeld in de	Le Collège peut initier la procédure de suspension ou de retrait visée
artikelen 11 tot 13 opstarten, in geval van herhaalde weigeringen van	aux articles 11 à 13 en cas de refus répétés du Comité d'éthique pour
het Ethisch comité waarvoor geen overmacht kon worden aangetoond.	lesquels la force majeure n'aurait pas été démontrée.
Art. 8.Het College wijst het Ethisch comité dat gemachtigd is om een	Art. 8.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à remettre son
advies uit te brengen aan binnen de volgende termijnen:	avis dans les délais suivants :
1° maximum op de datum van validatie in het kader van aanvragen tot	1° au maximum le jour de la date de validation dans le cadre des
toelating of kennisgeving van substantiële wijziging;	demandes d'autorisation et de notifications de modification
	substantielle ;
2° maximum vijf dagen na de kennisgeving van de PMPF-studie of het	2° au maximum cinq jours après la notification de l'étude SPAC ou la
verzoek van de minister of zijn afgevaardigde bij een willig beroep.	demande du ministre ou de son délégué pour un recours gracieux.
Het FAGG brengt het College op de hoogte van de ontvangst van elke in	L'AFMPS avertit le Collège de la réception de toute demande visée à
het eerste lid bedoelde aanvraag teneinde het in staat te stellen de	l'alinéa 1er afin de lui permettre de respecter les délais de
daarin vastgelegde aanwijzingstermijnen na te leven.	désignation qui y sont fixés.
Art. 9.Het College kan tijdelijk een beoordeling niet toekennen aan	Art. 9.Le Collège peut temporairement ne pas attribuer d'évaluation à
een Ethisch comité indien het bij dat comité aanzienlijke problemen	un Comité d'éthique lorsqu'il constate à son niveau des problèmes
vaststelt bij de uitwerking en de opvolging van het kwaliteitssysteem	significatifs dans la mise en oeuvre et le suivi du système de qualité
bedoeld in artikel 8 van de wet van 7 mei 2017.	visé à l'article 8 de la loi du 7 mai 2017.
Het College brengt het Ethisch comité zo snel mogelijk op de hoogte	Le Collège prévient le Comité d'éthique de sa décision motivée dans
van zijn gemotiveerde beslissing en deelt de corrigerende en	les plus brefs délais et lui indique les actions correctives et
preventieve maatregelen mee die moeten worden genomen teneinde opnieuw	préventives qu'il doit prendre afin de pouvoir se voir à nouveau
beoordelingen toegewezen te krijgen.	attribuer des évaluations.
Indien het Ethisch comité het Ethisch comité was dat gemachtigd was om	Si le Comité d'éthique était le Comité d'éthique habilité à rendre son
een advies uit te brengen krachtens artikel 5, eerste lid, duidt het	avis en vertu de l'article 5, alinéa 1er, un nouveau Comité d'éthique
College een nieuw Ethisch comité aan dat gemachtigd is om een advies	habilité à rendre son avis est désigné par le Collège conformément à
uit te brengen, overeenkomstig artikel 2.	l'article 2.
Art. 10.Het College kan de procedure en de criteria voor de	Art. 10.Le Collège peut détailler la procédure et les critères de
aanwijzing van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit	désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans son
te brengen, nader bepalen in zijn huishoudelijk reglement.	règlement d'ordre intérieur.
Onderafdeling 2. - Schorsing en intrekking van de erkenning	Sous-section 2. - Suspension et retrait de l'agrément
Art. 11.§ 1. Wanneer het FAGG of het College gegronde redenen heeft	Art. 11.§ 1er. Lorsque l'AFMPS ou le Collège a des raisons justifiées
om aan te nemen dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn	d'estimer qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations
verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 15 juni 2022 of haar	imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022 ou ses arrêtés d'exécution
uitvoringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in	ou ne se conforme pas à ses procédures écrites visées à l'article 8 de
artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering	l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai
van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met	2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain,
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, brengt het FAGG	l'AFMPS ou le Collège doit informer le Comité d'éthique de son
of het College het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om	intention de demander au ministre de suspendre son agrément visé à
de minister te verzoeken om zijn in artikel 6, § 4, van de wet van 7	l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 au ministre et de la
mei 2017 bedoelde erkenning te schorsen, evenals van de motivering van	motivation de cette demande.
dit verzoek. Wanneer het FAGG, door middel van een inspectie opgestart op eigen	Lorsque l'AFMPS constate par le biais d'une inspection, diligentée de
initiatief of op verzoek van het College, vaststelt dat een Ethisch	sa propre initiative ou sur demande du Collège, qu'un Comité d'éthique
comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet	ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses
of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld	arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites visées à
in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot	l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de
uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met	la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, brengt het FAGG	usage humain, elle informe le Comité d'éthique de son intention de
het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om de minister te	demander au ministre la suspension ou le retrait de son agrément visé
verzoeken om zijn in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017	à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 et de la motivation de
bedoelde erkenning te schorsen, evenals van de motivering van dit
verzoek.	cette demande.
§ 2. Het FAGG of het College verzoekt het Ethisch comité om een	§ 2. L'AFMPS ou le Collège demande au Comité d'éthique de lui
memorie met de argumenten die het Ethisch comité kan doen gelden en,	transmettre un exposé contenant les arguments que le Comité d'éthique
in voorkomend geval, een plan met corrigerende en preventieve	peut faire valoir, ainsi que, le cas échéant, un plan d'actions
maatregelen over te maken binnen een termijn van vijftien dagen.	correctives et préventives, dans un délai de quinze jours.
§ 3. Indien het FAGG of het College, na ontvangst van de memorie of	§ 3. Si, après réception de cet exposé ou en l'absence de remise de
indien geen memorie werd verstrekt binnen de in paragraaf 2 bepaalde	celui-ci dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS ou le Collège
termijn, van oordeel blijft dat het Ethisch comité niet voldoet aan	considère toujours que le Comité d'éthique ne respecte pas ses
zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 15 juni 2022 of haar	obligations imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022 ou de ses
uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in	arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites visées à
artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering	l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de
van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met	la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, en, desgevallend,	usage humain et, le cas échéant, estime que le plan d'actions
oordeelt dat het plan met corrigerende en preventieve maatregelen niet	correctives et préventives n'est pas satisfaisant, l'AFMPS ou le
bevredigend is, verzoekt het FAGG of het College op gemotiveerde wijze	Collège requièrent, de manière motivée, la suspension ou l'AFMPS
de schorsing of verzoekt het FAGG de intrekking van de in artikel 6, §	requiert le retrait de l'agrément du Comité d'éthique visé à l'article
4, van de wet van 7 mei 2017 bedoelde erkenning van het Ethisch comité	6, § 4, de la loi du 7 mai 2017, au ministre.
bij de minister.	Art. 12.Le ministre décide de suspendre ou de retirer ou non
Art. 12.De minister beslist om de in artikel 6, § 4, van de wet van 7	l'agrément du Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7
mei 2017 bedoelde erkenning van het Ethisch comité al dan niet te	mai 2017 dans un délai d'un mois suivant la réception par le ministre
schorsen of in te trekken binnen een termijn van een maand na
ontvangst door de minister van het verzoek van het FAGG of het	de la demande de l'AFMPS ou du Collège, telle que visée à l'article
College, zoals bedoeld in artikel 11, § 3.	11, § 3.
Art. 13.De schorsing van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei	Art. 13.La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique visé à
2017 bedoelde erkenning van een Ethisch comité wordt beëindigd door	l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 prend fin par une inspection
een inspectie van het FAGG met positieve conclusies betreffende de	de l'AFMPS dont les conclusions sont positives quant au respect de
naleving van het geheel van verplichtingen opgelegd krachtens de wet
van 15 juni 2022 of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke	l'ensemble des obligations imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022
	ou de ses arrêtés d'exécution ou des procédures écrites visées à
procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9	l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de
oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende	la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à
	usage humain du Comité d'Ethique concerné.
klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het	L'AFMPS notifie au Comité d'éthique concerné et au Collège la date de
betrokken Ethisch comité.	la levée cette suspension.
Het FAGG meedeelt aan het betrokken Ethisch Comité en het College de	La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique visé à l'article 6,
datum van het einde van deze schorsing.
De schorsing van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017	§ 4, de la loi du 7 mai 2017 pendant une période de plus d'un an
bedoelde erkenning van een Ethisch comité tijdens een periode van meer
dan één jaar heeft automatisch de intrekking ervan tot gevolg.	implique automatiquement le retrait de celui-ci.
Afdeling 2 - Procedures betreffende de toelating van een	Section 2 - Procédures relatives à l'autorisation d'une étude des
prestatiestudie en de kennisgeving van substantiële wijzigingen	performances et à la notification de modifications substantielles
Onderafdeling 1. - Toelatingsprocedure voor een prestatiestudie	Sous-section 1. - Procédure relative à l'autorisation d'une étude des
Art. 14.Bij elke aanvraag tot toelating van een prestatiestudie als	performances Art. 14.Lors de toute demande d'autorisation d'une étude des
bedoeld in artikel 66 of 74, leden 1 tot 11, van Verordening 2017/746,	performances, visée à l'article 66 ou 74, paragraphes 1er à 11 du
beoordelen het FAGG en het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn	règlement 2017/746, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre
advies uit te brengen, de elementen van de aanvraag opgenomen in	son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande repris à
bijlage I a).	l'annexe I a).
Art. 15.Bij de beoordeling van elke aanvraag tot toelating van een op	Art. 15.Lors de l'évaluation de toute de demande d'autorisation d'une
nationaal niveau geëvalueerd prestatiestudie, zoals bedoeld in artikel	étude des performances évaluée au niveau national, telle que visée à
66, leden 1 tot 5, van Verordening 2017/746, is het FAGG	l'article 66, paragraphes 1 à 5, du règlement 2017/746, l'AFMPS est
verantwoordelijk, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van	responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique
het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen:	habilité à rendre son avis :
1° om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen,	1° de demander des informations complémentaires au promoteur,
overeenkomstig artikel 66, lid 6, van Verordening 2017/746;	conformément à l'article 66, paragraphe 6, du règlement 2017/746 ;
2° om de in artikel 66, lid 7, onder b), van Verordening 2017/746	de prolonger de vingt jours supplémentaires le délai visé à l'article
bedoelde termijn voor de raadpleging van deskundigen, overeenkomstig	66, paragraphe 7, b), du règlement 2017/746, aux fins de la
hetzelfde artikel van de verordening, met twintig bijkomende dagen te verlengen.	consultation d'experts, conformément à ce même article du règlement.
Art. 16.Bij de beoordeling van elke aanvraag tot toelating van een op	Art. 16.Lors de l'évaluation de toute demande d'autorisation d'une
gecoördineerde wijze geëvalueerd prestatiestudie, zoals bedoeld in	étude des performances évaluée de manière coordonnée, telle que visée
artikel 74 van Verordening 2017/746, is het FAGG verantwoordelijk voor	à l'article 74 du règlement 2017/746, l'AFMPS est responsable :
het volgende: 1° wanneer België de coördinerende lidstaat is overeenkomstig artikel	1° lorsque la Belgique est Etat membre coordonnateur, conformément à
74, lid 2, van Verordening 2017/746:	l'article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746 :
a) het verlengen, voor hulpmiddelen van klasse C en D, van de in	a) de prolonger, pour les dispositifs de classe C et D, les délais
artikel 74, lid 4, van Verordening 2017/746 bedoelde termijnen met	visés à l'article 74, paragraphe 4, du règlement 2017/746, de
vijftig bijkomende dagen met het oog op de raadpleging van deskundigen	cinquante jours supplémentaires aux fins de consultation d'experts,
overeenkomstig artikel 74, lid 6, van Verordening 2017/746;	conformément à l'article 74, paragraphe 6, du règlement 2017/746 ;
b) de consolidatie van de opmerkingen en voorstellen van de betrokken	b) de la consolidation des observations et des propositions des Etats
lidstaten met het oog op het opstellen van het definitieve	membres concernés pour l'établissement du rapport définitif
beoordelingsverslag overeenkomstig artikel 74, lid 4, onder d), van	d'évaluation, conformément à l'article 74, paragraphe 4, d), du
Verordening 2017/746. Het FAGG kan hiervoor het advies van het Ethisch	règlement 2017/746. L'AFMPS peut solliciter, dans ce cadre, l'avis du
comité inwinnen;	Comité d'éthique ;
2° wanneer België de coördinerende lidstaat is, overeenkomstig artikel	2° lorsque la Belgique est Etat membre coordonnateur, conformément à
74, lid 2, van Verordening 2017/746, of betrokken lidstaat is, hetzij	l'article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746, ou Etat membre
op eigen initiatief, hetzij op verzoek van het Ethisch comité, de	concerné, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'Ethique, de
opdrachtgever om aanvullende informatie vragen, overeenkomstig artikel	demander des informations complémentaires au promoteur, conformément à
74, lid 5, van Verordening 2017/746;	l'article 74, paragraphe 5, du règlement 2017/746 ;
3° wanneer België betrokken lidstaat is, hetzij op eigen initiatief of	3° lorsque la Belgique est Etat membre concerné, soit d'initiative,
op verzoek van het Ethisch comité, het niet instemmen met de conclusie	soit à la demande du Comité d'éthique, de contester la conclusion de
van de coördinerende lidstaat wat betreft de gecoördineerde	l'Etat membre coordonnateur, pour ce qui concerne le volet faisant
beoordeling, overeenkomstig artikel 74, lid 8, tweede en derde alinea,	l'objet d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74,
van Verordening 2017/746.	paragraphe 8, alinéas 2 et 3, du règlement 2017/746.
Onderafdeling 2. - Beoordeling van kennisgevingen van PMPF-studies	Sous-section 2. - Evaluation des notifications d'études SPAC lorsque
indien de studie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan	l'étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures
extra procedures bovenop de procedures die in de normale	additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales
gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat	d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont
die extra procedures invasief of belastend zijn	invasives ou lourdes
Art. 17.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te	Art. 17.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la
brengen over de kennisgeving van de PMPF-studie, gaat over tot de	notification d'étude SPAC procède à l'évaluation des éléments de la
evaluatie van de elementen van de aanvraag opgenomen in bijlage II.	demande repris à l'annexe II.
Art. 18.Het Ethisch comité brengt zijn advies over elke	Art. 18.Le Comité d'éthique rend son avis sur chaque notification
PMPF-kennisgeving uit binnen dertig dagen na de kennisgeving, door	SPAC dans les trente jours suivant la notification, via le système
middel van het in artikel 69 van Verordening 2017/746 bedoelde	électronique visé à l'article 69 du règlement 2017/746.
elektronisch systeem.
Onderafdeling 3. - Procedure betreffende de kennisgeving van	Sous-section 3. - Procédure relative à la notification de
substantiële wijzigingen in een prestatiestudie	modifications substantielles d'une étude des performances
Art. 19.Bij elke kennisgeving van substantiële wijzigingen in een	Art. 19.Lors de toute notification de modifications substantielles
prestatiestudie, zoals bedoeld in de artikelen 71 en 74, lid 12, van	d'une étude des performances, visées aux articles 71 et 74, paragraphe
Verordening 2017/746, beoordelen het FAGG en het Ethisch comité dat	12, du règlement 2017/746, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à
gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, de elementen van de	émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la
kennisgeving opgenomen in bijlage I a).	notification repris à l'annexe I a).
In afwijking op het eerste lid, gaan het FAGG en het Ethisch comité
dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, over tot de
beoordeling van de elementen van de kennisgeving, opgenomen in bijlage	Par dérogation à l'alinéa 1er, lors de toute notification de
I b) bij elke aanvraag tot toelating van substantiële wijzigingen in	modifications substantielles d'une étude SPAC lorsque l'étude des
een PMPF-studie, indien de studie zou behelzen dat proefpersonen aan	performances impliquerait de soumettre les participants à des
extra procedures bovenop de procedures die in de normale
gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat	procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions
die extra procedures invasief of belastend zijn, zoals bedoeld in	normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures
artikel 70 van Verordening 2017/746.	supplémentaires sont invasives ou lourdes, conformément à l'article 70
	du règlement 2017/746, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à
	émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la
	notification repris à l'annexe I b).
Art. 20.Het FAGG is verantwoordelijk om, hetzij op eigen initiatief,	Art. 20.L'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande
hetzij op verzoek van het Ethisch comité of het College, de termijn	du Comité d'éthique ou du Collège, de prolonger le délai visé à
bedoeld in artikel 71, lid 3, van Verordening 2017/746 met zeven	l'article 71, paragraphe 3, du règlement 2017/746, de sept jours
bijkomende dagen te verlengen met het oog op de raadpleging van	supplémentaires aux fins de consultation d'experts, conformément à
deskundigen, overeenkomstig artikel 71, lid 4, van Verordening	l'article 71, paragraphe 4, du règlement 2017/746.
2017/746. Onderafdeling 4. - Kennisgeving van prestatiestudies met companion	Sous-section 4. - Notification des études des performances concernant
diagnostics waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van monsterresten	des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons
Art. 21.Elke prestatiestudie met companion diagnostics waarbij alleen	restants Art. 21.Toute étude des performances concernant des diagnostics
gebruik wordt gemaakt van monsterresten wordt door de opdrachtgever	compagnons utilisant uniquement des échantillons restants est notifiée
aangemeld bij het FAGG via zijn website, uiterlijk zeven dagen voor de	par le promoteur à l'AFMPS via son site web, minimum sept jours avant
start van de prestatiestudie.	le début de l'étude des performances.
Als onderdeel van deze kennisgeving dient de opdrachtgever de volgende	Dans le cadre de cette notification, le promoteur transmet les
inlichtingen in:	informations suivantes :
1) het aanvraagformulier zoals bedoeld in bijlage IV;	1) le formulaire de demande tel que décrit à l'annexe IV ;
2) het plan voor de prestatiestudie als bedoeld in bijlage XIII, deel	2) le protocole de l'étude de performance tel que défini à l'annexe
A, punt 2.3.2, van Verordening 2017/746;	XIII, partie A, point 2.3.2, du règlement 2017/746 ;
3) alle documenten die nodig zijn om de geïnformeerde toestemming van	3) Le cas échéant, l'ensemble des documents nécessaires à l'obtention
de proefpersoon te verkrijgen, indien van toepassing, behalve indien	du consentement éclairé du participant, sauf dans le cas où ceux-ci
deze niet al reeds geëvalueerd worden door één ethisch comité	ont déjà été évalués par un comité d'éthique en vertu de la loi du 7
overeenkomstig de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de	mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou la
menselijke persoon of de wet van 7 mei 2017.	loi du 7 mai 2017.
Onderafdeling 5. - Corrigerende maatregelen	Sous-section 5. - Mesures correctives
Art. 22.Overeenkomstig artikel 72, lid 1, van Verordening 2017/746,	Art. 22.Conformément à l'article 72, paragraphe 1, du règlement
kan de minister of zijn afgevaardigde, op basis van de door het FAGG	2017/746, le ministre ou son délégué peut, sur base des informations
of het Ethisch comité, via het College overgemaakte informatie, de machtiging voorvoor de prestatiestudie intrekken, de prestatiestudie schorsen of beïndigen, of van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van de prestatiestudie wijzigt, indien de minister of zijn afgevaardigde om gegronde redenen oordeelt dat de eisen vastgelegd door Verordening 2017/746, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van de Commissie, evenals de wet en haar uitvoeringsbesluiten niet worden nageleefd. De minister of zijn afgevaardigde stelt de opdrachtgever en de onderzoeker in kennis van zijn voornemen om een corrigerende maatregel te nemen zoals bedoeld in het eerste lid en vraagt hen om hun advies hierover, behalve wanneer onmiddellijke actie vereist is. Indien de minister of zijn afgevaardigde, na ontvangst van de in de tweede lid bedoelde adviezen of indien deze niet worden verstrekt binnen de in artikel 72, lid 2, van Verordening 2017/746 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat de eisen vastgelegd door Verordening 2017/746, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van	qui lui sont transmises par l'AFMPS ou le Comité d'éthique, via le Collège, s'il a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par le règlement 2017/746, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, révoquer l'autorisation de l'étude des performances, la suspendre ou demander au promoteur d'en modifier tout aspect. Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose. Si, après réception des avis visés à l'alinéa 2 ou en l'absence de remise de ceux-ci dans le délai prévu à l'article 72, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué considère toujours que les exigences fixées par le règlement 2017/746, les règlements
de Commissie, evenals de wet en haar uitvoeringsbesluiten niet langer	d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi
	ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte
worden nageleefd, neemt hij de nodige maatregelen tot intrekking,	les mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification
schorsing of verzoek tot wijziging. Deze maatregelen worden van kracht	qui s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au
na kennisgeving aan de opdrachtgever door middel van het in artikel 69	promoteur, via le système électronique visé à l'article 69 du
van Verordening 2017/746 bedoelde elektronisch systeem.	règlement 2017/746.
Onderafdeling 6. - Memorandum van overeenstemming tussen het FAGG en	Sous-section 6. - Protocole d'entente entre l'AFMPS et le Collège
het College Art. 23.Het FAGG en het College stellen een memorandum van	Art. 23.L'AFMPS et le Collège rédigent un protocole d'entente relatif
overeenstemming op over de praktische modaliteiten van hun	aux modalités pratiques de leur collaboration lors des procédures
samenwerking in procedures met betrekking tot de toelating van een	relatives à l'autorisation d'une étude des performances, aux
prestatiestudie, de kennisgevingen van substantiële wijzigingen, de	notifications de modifications substantielles, aux notifications SPAC,
PMPF-kennisgevingen, het willig beroep, de corrigerende maatregelen en	au recours gracieux, aux mesures correctives, et aux mesures
de corrigerende maatregelen met betrekking tot de Ethische comités.	correctives à l'égard des Comités d'éthique.
HOOFDSTUK 3. - Prestatiestudies van hulpmiddelen die uitsluitend in	CHAPITRE 3. - Etudes des performances de dispositifs fabriqués et
zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt	utilisés exclusivement dans les établissements de santé
Afdeling 1. - Toelating van de prestatiestudies van hulpmiddelen die	Section 1. - Autorisation des études des performances de dispositifs
in een zorginstelling worden vervaardigd en gebruikt	fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé
Art. 24.§ 1. De opdrachtgever van een prestatiestudie als bedoeld in	Art. 24.§ 1er. Le promoteur d'une étude des performances visée à
artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 dient een toelatingsaanvraag	l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 introduit une demande
bij het FAGG in door middel van het in artikel 69 van Verordening 2017/746 bedoelde elektronisch systeem.	d'autorisation auprès de l'AFMPS via le système électronique visé à l'article 69 du règlement 2017/746.
De in het eerste lid bedoelde aanvraag gaat vergezeld van de	La demande visée à l'alinéa 1er, est accompagnée de la documentation
documentatie bedoeld in bijlage III.	mentionnée à l'annexe III.
De opdrachtgever stelt het FAGG binnen een week in kennis van elke	Le promoteur informe l'AFMPS, dans un délai d'une semaine, de tout
wijziging van de in bijlage XIV, hoofdstuk I, van Verordening 2017/746	changement relatif à la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre
bedoelde documentatie.	I, du règlement 2017/746
§ 2. Binnen een termijn van tien dagen na ontvangst van de in § 1	§ 2. Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande
bedoelde aanvraag deelt het FAGG aan de opdrachtgever mee of de	visée au § 1er, l'AFMPS indique au promoteur si l'étude des
prestatiestudie onder het toepassingsgebied van artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 valt, en of het aanvraagdossier volledig is. Indien het FAGG van oordeel is dat de prestatiestudie in kwestie niet onder het toepassingsgebied van artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 valt, of dat de aanvraag onvolledig is, deelt het dit mee aan de opdrachtgever, die over een termijn van maximum tien dagen beschikt om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen. Indien de opdrachtgever niet binnen de in het eerste lid bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen of bijkomende inlichtingen van de opdrachtgever, nog steeds van oordeel is dat de aanvraag niet binnen het toepassingsgebied van artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 valt, en/of dat de aanvraag onvolledig is, verwerpt het de aanvraag. Bij verwerping van zijn aanvraag kan de opdrachtgever een willig	performances relève bien du champ d'application de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022, et si le dossier de demande est complet. Si l'AFMPS estime que l'étude des performances concernée ne relève pas de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022, ou que la demande est incomplète, elle informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande. Si le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque. Si, après réception des observations ou d'informations complémentaires du promoteur, l'AFMPS estime toujours que la demande ne relève pas de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 et/ou que la demande est incomplète, elle rejette la demande. En cas de rejet de sa demande, le promoteur peut introduire un recours
beroep instellen overeenkomstig artikel 52 van de wet van 15 juni 2022.	gracieux conformément à l'article 52 de la loi du 15 juin 2022.
Het FAGG stelt de opdrachtgever in kennis van de verwerping of	L'AFMPS informe le promoteur du rejet ou de la validation de sa
validatie van zijn aanvraag binnen een termijn van vijf dagen volgend	demande, dans un délai de cinq jours suivants la réception des
op de ontvangst van de opmerkingen of de bijkomende inlichtingen.	observations ou des informations complémentaires.
Art. 25.In het kader van de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig	Art. 25.Dans le cadre de l'évaluation menée conformément à l'article
artikel 42 van de wet van 15 juni 2022, beoordelen het FAGG en het	42 de la loi du 15 juin 2022, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité
Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen de	à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande
elementen van de aanvraag bedoeld in bijlage I a).	repris à l'annexe I a).
Art. 26.Het FAGG stelt de opdrachtgever in kennis van de beslissing	Art. 26.L'AFMPS notifie au promoteur la décision relative à la
met betrekking tot de toelating van een prestatiestudie bedoeld in	demande d'autorisation d'une étude de performances visée à l'article
artikel 57 van de wet van 15 juni 2022, genomen overeenkomstig artikel	57 de la loi du 15 juin 2022 prise conformément à l'article 44 de la
44 van de wet van 15 juni 2022, binnen een termijn van vijfenveertig	loi du 15 juin 2022, dans un délai de quarante-cinq jours suivant la
dagen vanaf de datum van de validatie van de aanvraag bedoeld in artikel 24, § 2, zesde lid.	date de validation de la demande visée à l'article 24, § 2, alinéa 6.
De in het eerste lid bedoelde termijn kan met nog eens twintig dagen	Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolonger de vingt jours
worden verlengd om deskundigen te raadplegen. In voorkomend geval	supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. Le cas échéant,
brengt het FAGG de opdrachtgever op de hoogte van deze verlenging.	l'AFMPS informe le promoteur de cette prolongation de délai.
Bij verwerping van zijn aanvraag kan de opdrachtgever een willig	En cas de refus de sa demande, le promoteur peut introduire un recours
beroep instellen overeenkomstig artikel 58, § 3, van de wet van 15 juni 2022.	gracieux conformément à l'article 58, § 3, de la loi du 15 juin 2022.
Art. 27.Onverminderd artikel 44 van de wet van 15 juni 2022 wordt de	Art. 27.Sans préjudice de l'article 44 de la loi du 15 juin 2022, la
in artikel 24, § 1, bedoelde aanvraag geweigerd indien:	demande visée à l'article 24, § 1er, est refusée si :
1° de in artikel 25 bedoelde beoordeling negatief is;	1° l'évaluation visée à l'article 25 est négative ;
2° niet wordt voldaan aan de eisen die krachtens de wet of dit besluit	2° les exigences applicables aux études des performances visées à
gelden voor de prestatiestudies, bedoeld in artikel 57 van de wet van	l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 en vertu de la loi ou du
15 juni 2022.	présent arrêté ne sont pas respectées.
Afdeling 2. - Kennisgeving van een substantiële wijziging van een	Section 2. - Notification de modifications substantielles d'une étude
prestatiestudie van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen	des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement
worden vervaardigd en gebruikt	dans les établissements de santé
Art. 28.§ 1. Wanneer een opdrachtgever van een prestatiestudie zoals	Art. 28.§ 1er. Lorsqu'un promoteur d'une étude des performances visée
bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 van plan is in zijn	à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 a l'intention d'apporter à
studie wijzigingen aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel	son étude des modifications susceptibles d'avoir une incidence
effect hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de	substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des
proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de	participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données issues
studie gegenereerde gegevens, stelt hij het FAGG hiervan in kennis.	de l'étude, il en informe l'AFMPS.
In het kader van de in het eerste lid bedoelde informatie voegt de	Dans le cadre de l'information visée à l'alinéa 1er, le promoteur
opdrachtgever een bijgewerkte versie van de in bijlage III bedoelde	joint une version actualisée de la documentation pertinente visée à
relevante documentatie bij. De in deze documentatie aangebrachte	l'annexe III. Les modifications apportées dans cette documentation
wijzigingen zijn duidelijk zichtbaar.	sont clairement visibles.
§ 2. Het FAGG en een Ethisch comité, erkend overeenkomstig artikel 6,	§ 2. L'AFMPS et un Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6,
§ 4, van de wet van 7 mei 2017 en aangewezen door het College	§ 4, de la loi du 7 mai 2017, et désigné par le Collège conformément à
overeenkomstig artikel 31 van de wet van 15 juni 2022 en de artikelen	l'article 31 de la loi du 15 juin 2022 et aux articles 3, 5, alinéas 2
3, 5, tweede en derde lid, en 6 tot 9 van dit besluit, beoordelen de	et 3, et 6 à 9, du présent arrêté procèdent à l'évaluation des
kennisgevingen van substantiële wijzigingen bedoeld in paragraaf 1.	notifications de modifications substantielles visées au paragraphe 1er.
In het kader van de in het eerste lid bedoelde beoordeling evalueren	Dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er, l'AFMPS et le
het FAGG en het aangewezen Ethisch comité de elementen die zijn	Comité d'éthique désigné évaluent les éléments repris à l'annexe I,
opgesomd in bijlage I, a).	a).
Het advies van het in het eerste lid bedoelde Ethisch comité wordt	L'avis du Comité d'éthique visé à l'alinéa 1er, est transmis à l'AFMPS
door het College aan het FAGG overgemaakt.	par le Collège.
Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordeling	L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS
van het FAGG en het advies van het Ethisch comité in een rapport.	et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport.
§ 3. De opdrachtgever van een prestatiestudie als bedoeld in artikel	§ 3. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de
57 van de wet van 15 juni 2022 kan de wijzigingen bedoeld in § 1 niet eerder dan achtendertig dagen na de kennisgeving bedoeld in § 1 toepassen, tenzij: 1° de minister of zijn afgevaardigde de opdrachtgever op de hoogte heeft gebracht van zijn weigering op grond van de niet-naleving van de vereisten van de wet of van dit besluit, of om redenen die verband houden met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van de proefpersonen en de gebruikers, of de openbare orde; 2° het in § 2 bedoelde Ethisch comité een ongunstig advies heeft uitgebracht. Het FAGG kan de in het eerste lid bedoelde termijn met nog eens zeven dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.Afdeling 3. - Vereisten betreffende de prestatiestudies van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt	la loi du 15 juin 2022 peut appliquer les modifications visées au § 1er, au plus tôt trente-huit jours après la notification visée au § 1er, sauf si : 1° le Ministre ou son délégué a informé le promoteur de son refus basé sur le non-respect des exigences de la loi ou du présent arrêté, ou pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et des utilisateurs, ou à l'ordre public ; 2° le Comité d'éthique visé au § 2, a émis un avis défavorable. L'AFMPS peut prolonger le délai visé à l'alinéa 1er, de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.Section 3. - Exigences applicables aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé
Onderafdeling 1. - Vereisten betreffende de bescherming van	Sous-section 1. - Exigences relatives à la protection des participants
proefpersonen die deelnemen aan een prestatiestudie van hulpmiddelen	à une étude des performances de dispositifs fabriqués et utilisés
die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt	exclusivement dans les établissements de santé
Art. 29.Zijn van toepassing op de prestatiestudies bedoeld in artikel	Art. 29.Sont d'application aux études des performances visées à
57 van de wet van 15 juni 2022:	l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 :
1° de eisen bepaald in de artikelen:	1° les exigences prévues aux articles :
a) 57, leden 2 en 3, van Verordening 2017/746;	a) 57, paragraphes 2 et 3, du règlement 2017/746 ;
b) 58, leden 5, d) tot p), en 6 tot 8, van Verordening 2017/746;	b) 58, paragraphes 5, d) à p), et 6 à 8, du règlement 2017/746 ;
c) 59, leden 1, 2, a) tot d), en 3 tot 5, van Verordening 2017/746;	c) 59, paragraphes 1, 2, a) à d), et 3 à 5, du règlement 2017/746 ;
a) 60, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746;	d) 60, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 ;
e) 61, lid 1, van Verordening 2017/746;	e) 61, paragraphe 1er, du règlement 2017/746;
f) 62 en 65 van Verordening 2017/746.	f) 62 et 65 du règlement 2017/746.
2° de eisen en verplichtingen bepaald in de artikelen 23 tot 25, en 27	2° les exigences et obligations prévues articles 23 à 25, et 27 de la
van de wet van 15 juni 2022;	loi du 15 juin 2022 ;
Onderafdeling 2. - Vereisten betreffende de uitvoering van een	Sous-section 2. - Exigences relatives à la réalisation d'une étude des
prestatiestudie van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen	performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans
worden vervaardigd en gebruikt	les établissements de santé
Art. 30.De eisen bepaald in artikel 68, paragrafen 1 tot 4, en 6, van	Art. 30.Les exigences prévues à l'article 68, paragraphes 1 à 4, et
Verordening 2017/746 zijn van toepassing op de prestatiestudies	6, du règlement 2017/746 s'appliquent aux études des performances
bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022.	visées à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022.
Art. 31.§ 1. Indien de opdrachtgever van een studie bedoeld in	Art. 31.§ 1er. Lorsque le promoteur d'une étude visée à l'article 57
artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 de studie tijdelijk heeft stopgezet of voortijdig heeft beëindigd, stelt hij het FAGG hiervan in kennis binnen een termijn van vijftien dagen. De in het eerste lid bedoelde termijn wordt teruggebracht tot vierentwintig uur indien de tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging van de prestatiestudie in kwestie geschiedt om veiligheidsredenen. Het einde van een prestatiestudie bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 wordt geacht samen te vallen met het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, tenzij in het plan voor prestatiestudie een ander tijdstip voor dat einde is vastgesteld.	de la loi du 15 juin 2022 l'interrompt temporairement ou y met fin de manière anticipée, il en informe l'AFMPS, dans un délai de quinze jours. Le délai visé à l'alinéa 1er est réduit à vingt-quatre heures si l'interruption temporaire ou l'arrêt anticipé de l'étude des performances concernées a lieu pour des raisons de sécurité. Une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 est réputée prendre fin avec la dernière visite du dernier participant, à moins que le plan d'étude des performances ne prévoie qu'elle se termine à un autre moment.
§ 2. Ongeacht de uitslag van de prestatiestudie dient de opdrachtgever	§ 2. Quel que soit le résultat de l'étude des performances, dans
binnen één jaar na het einde van de prestatiestudie of binnen drie	l'année suivant la fin de l'étude des performances ou dans un délai de
maanden na de voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, bij	trois mois suivant l'arrêt anticipé ou de l'interruption temporaire,
het FAGG een verslag over de prestatiestudie in, zoals bedoeld in	le promoteur transmet à l'AFMPS, le rapport sur l'étude des
bijlage XIII, deel A, punt 2.3.3, van Verordening 2017/746. Het in het eerste lid bedoelde verslag over de prestatiestudie gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Die samenvatting wordt eveneens aan het FAGG verstrekt. Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van de studie het in het eerste lid bedoelde verslag over de prestatiestudie in te dienen bij het FAGG, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, van Verordening 2017/746 bedoelde verslag over de prestatiestudie aangegeven wanneer de resultaten van de prestatiestudie beschikbaar zullen zijn, en wordt een rechtvaardiging verstrekt. Het FAGG kan aanbevelingen vaststellen voor de inhoud en de structuur van de samenvatting van het verslag en de samenvatting, bedoeld in het eerste en tweede lid.	performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.3, du règlement 2017/746. Le rapport sur l'étude des performances visé à l'alinéa 1er, est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Ce résumé est également transmis à l'AFMPS. Lorsque, pour des raisons scientifiques, le rapport visé à l'alinéa 1er, ne peut être transmis à l'AFMPS dans un délai d'un an après la fin de l'étude, il l'est dès qu'il est disponible. Dans ce cas, le plan d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, du règlement 2017/746, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances seront disponibles, accompagnée d'une justification à cet égard. L'AFMPS peut établir et publier des recommandations concernant le contenu et la structure du rapport et du résumé visés aux alinéas 1 et 2.
Art. 32.§ 1. De opdrachtgever van een prestatiestudie bedoeld in	Art. 32.§ 1er. Le promoteur d'une étude des performances visée à
artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 registreert volledig de	l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 enregistre intégralement les
voorvallen en bevindingen bedoeld in artikel 76, lid 1, van	évènements et éléments visés à l'article 76, paragraphe 1er, du
Verordening 2017/746.	règlement 2017/746.
§ 2. De opdrachtgever van een prestatiestudie bedoeld in artikel 57	§ 2. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de
van de wet van 15 juni 2022 stelt het FAGG onverwijld in kennis van	la loi du 15 juin 2022 notifie à l'AFMPS, dans les plus brefs délais,
elk voorval of elke bevinding bedoeld in artikel 76, lid 2, van	tout évènement ou éléments visés à l'article 76, paragraphe 2, du
Verordening 2017/746.	règlement 2017/746.
De termijn voor de kennisgeving houdt rekening met de ernst van het	Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement
voorval bedoeld in het eerste lid. Indien dat nodig is om tijdig te	visé à l'alinéa 1er. Pour permettre une notification en temps
kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen	opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier
dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig	rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.
verslag. Art. 33.De in artikel 77, eerste alinea, onder e) en f), van	Art. 33.Les actes d'exécution visés à l'article 77, alinéa 1er, e) et
Verordening 2017/746 bedoelde uitvoeringshandelingen zijn van	f), du règlement 2017/746 sont applicables aux notifications visées à
toepassing op de in artikel 32, § 2, bedoelde kennisgevingen.	l'article 32, § 2.
Afdeling 4. - Corrigerende maatregelen	Section 4. - Mesures correctives
Art. 34.Overeenkomstig artikel 60, eerste lid, van de wet van 15 juni	Art. 34.Conformément à l'article 60, alinéa 1er, de la loi du 15 juin
2022 kan de minister of zijn afgevaardigde op basis van inlichtingen	2022, le ministre ou son délégué peut, sur base des informations qui
die hem zijn verstrekt door het FAGG of door het betrokken Ethisch	lui sont transmises par l'AFMPS ou le comité d'éthique concerné, s'il
comité, indien hij gegronde redenen heeft om aan te nemen dat niet	a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par la loi
meer wordt voldaan aan de door de wet van 15 juni 2022 en haar	du 15 juin 2022 et ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées,
uitvoeringsbesluiten gestelde eisen, de toelating van de
prestatiestudie intrekken, schorsen of de opdrachtgever verplichten	révoquer l'autorisation de l'étude des performances, la suspendre ou
enig aspect ervan te wijzigen.	demander au promoteur d'en modifier tout aspect.
De minister of zijn afgevaardigde stelt de opdrachtgever en de	Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de
onderzoeker in kennis van zijn voornemen de in het eerste lid bedoelde	son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à
corrigerende maatregelen te nemen en wint hun advies ter zake in,	l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action
tenzij onmiddellijk optreden vereist is.	immédiate s'impose.
Indien de minister of zijn afgevaardigde na ontvangst van de in het	Si, après réception des avis visés à l'alinéa 2 ou en l'absence de
tweede lid bedoelde kennisgevingen of bij gebreke daarvan binnen zeven	remise de ceux-ci dans un délai de sept jours suivant la notification
dagen na de kennisgeving van het in het tweede lid bedoelde voornemen,	de l'intention visée à l'alinéa 2, le ministre ou son délégué
nog steeds van oordeel is dat niet langer aan de bij de wet van 15	considère toujours que les exigences fixées par la loi du 15 juin 2022
juni 2022 of haar uitvoeringsbesluiten gestelde eisen wordt voldaan,	ou ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte les
neemt hij de passende maatregelen tot intrekking, schorsing of	mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification qui
verplichting tot wijziging. Die maatregelen treden in werking zodra	s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au
het FAGG de opdrachtgever ervan in kennis heeft gesteld.	promoteur par l'AFMPS.
Hoofdstuk 4. - Overgangs- en slotbepalingen	CHAPITRE 4. - Dispositions transitoires et finales
Art. 35.De toelatingsaanvragen bedoeld in artikel 24 vinden plaats	Art. 35.Les demandes visées à l'article 24 se font via le site web de
via de website van het FAGG, en dit tot de datum bepaald in artikel	l'AFMPS, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113,
113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746.	paragraphe 3, f), du règlement 2017/746.
Art. 36.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op die van	Art. 36.Le présent arrêté entre en vigueur le jour suivant la date de
zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.	sa publication au Moniteur belge.
Art. 37.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid	Art. 37.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.	chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 25 september 2022.	Donné à Bruxelles, le 25 septembre 2022.
FILIP	PHILIPPE
Van Koningswege :	Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid,	Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE	F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld	Pour la consultation du tableau, voir image

Titel van het document:	Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Url van de betrokken pagina:	https://etaamb.openjustice.be/nl/fr/koninklijk-besluit-van-25-september-2022_n2022042240.html
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