25 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, articles 26, 31, alinéas 1er, 3 et 4, 34, 42, alinéa 2, 45, 46, alinéa 2, 47, 50, alinéa 2, 51, alinéas 2 et 3, première phrase, 52, 54, alinéa 1er, 58, § 2, alinéas 1er et 2, 59 et 60, alinéa 2 ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 13 mai 2022, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 mai 2022 ;

Vu l'avis 71.792/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer » : la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;2° « la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer » : la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. CHAPITRE 2. - Etudes des performances visées à l'article 58, paragraphes 1 et 2, et du règlement 2017/746 et études des performances visées à l'article 70, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 Section 1. - Collège et Comités d'éthique

Sous-section 1. - Critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis

Art. 2.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'autorisation d'étude des performances visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1 à 11, du règlement 2017/746, ou de la notification d'une étude SPAC, lorsque l'étude implique de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires soient invasives ou lourdes, conformément à l'article 70, paragraphe 1er, du règlement 2017/746, sur la base d'une rotation entre les Comités d'éthique.

Le Collège peut tenir compte de l'expertise du Comité d'éthique dans le domaine concerné.

Art. 3.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la notification de modifications substantielles d'une étude des performances, conformément à l'article 71, paragraphe 3, ou à l'article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette étude des performances ou sur la notification SPAC. Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette étude des performances ou sur la notification de l'étude SPAC devient celui du site de l'investigation clinique par l'ajout d'un ou plusieurs sites, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une notification de modification substantielle est désigné par le Collège conformément à l'article 2.

Art. 4.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'un recours gracieux visé à l'article 52 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer est désigné par le Collège conformément à l'article 2, parmi les Comités d'éthique qui n'ont pas évalué la demande dont le refus est contesté.

Art. 5.Conformément à l'article 31, alinéa 2, de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer en Belgique sont ceux des sites de l'étude des performances, un des Comités d'éthique des sites de l'étude des performances est désigné par le Collège conformément à l'article 2 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la procédure d'autorisation d'une étude des performances ou d'un recours gracieux.

Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer en Belgique sont ceux des sites de l'étude des performances, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une notification de modification substantielle d'une étude des performances est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette étude.

Le Collège s'assure, lors de la désignation menée conformément aux alinéas 1 et 2, que le Comité d'éthique soit en mesure de réaliser une évaluation indépendante et fasse appel à au moins un expert externe.

Art. 6.Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 2 à 5, doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des demandes d'autorisation, ou des notifications de modification substantielle d'une étude des performances, et de recours gracieux que le Collège lui attribue.

Art. 7.Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 2 à 6, ne peut refuser d'évaluer la demande ou la notification qu'en cas de force majeure, dûment documentée auprès du Collège au maximum un jour ouvrable après l'attribution de l'évaluation par le Collège.

Le Collège peut initier la procédure de suspension ou de retrait visée aux articles 11 à 13 en cas de refus répétés du Comité d'éthique pour lesquels la force majeure n'aurait pas été démontrée.

Art. 8.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à remettre son avis dans les délais suivants : 1° au maximum le jour de la date de validation dans le cadre des demandes d'autorisation et de notifications de modification substantielle ;2° au maximum cinq jours après la notification de l'étude SPAC ou la demande du ministre ou de son délégué pour un recours gracieux. L'AFMPS avertit le Collège de la réception de toute demande visée à l'alinéa 1er afin de lui permettre de respecter les délais de désignation qui y sont fixés.

Art. 9.Le Collège peut temporairement ne pas attribuer d'évaluation à un Comité d'éthique lorsqu'il constate à son niveau des problèmes significatifs dans la mise en oeuvre et le suivi du système de qualité visé à l'article 8 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer.

Le Collège prévient le Comité d'éthique de sa décision motivée dans les plus brefs délais et lui indique les actions correctives et préventives qu'il doit prendre afin de pouvoir se voir à nouveau attribuer des évaluations.

Si le Comité d'éthique était le Comité d'éthique habilité à rendre son avis en vertu de l'article 5, alinéa 1er, un nouveau Comité d'éthique habilité à rendre son avis est désigné par le Collège conformément à l'article 2.

Art. 10.Le Collège peut détailler la procédure et les critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans son règlement d'ordre intérieur.

Sous-section 2. - Suspension et retrait de l'agrément

Art. 11.§ 1er. Lorsque l'AFMPS ou le Collège a des raisons justifiées d'estimer qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer ou ses arrêtés d'exécution ou ne se conforme pas à ses procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'AFMPS ou le Collège doit informer le Comité d'éthique de son intention de demander au ministre de suspendre son agrément visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer au ministre et de la motivation de cette demande.

Lorsque l'AFMPS constate par le biais d'une inspection, diligentée de sa propre initiative ou sur demande du Collège, qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, elle informe le Comité d'éthique de son intention de demander au ministre la suspension ou le retrait de son agrément visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer et de la motivation de cette demande. § 2. L'AFMPS ou le Collège demande au Comité d'éthique de lui transmettre un exposé contenant les arguments que le Comité d'éthique peut faire valoir, ainsi que, le cas échéant, un plan d'actions correctives et préventives, dans un délai de quinze jours. § 3. Si, après réception de cet exposé ou en l'absence de remise de celui-ci dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS ou le Collège considère toujours que le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain et, le cas échéant, estime que le plan d'actions correctives et préventives n'est pas satisfaisant, l'AFMPS ou le Collège requièrent, de manière motivée, la suspension ou l'AFMPS requiert le retrait de l'agrément du Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer, au ministre.

Art. 12.Le ministre décide de suspendre ou de retirer ou non l'agrément du Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer dans un délai d'un mois suivant la réception par le ministre de la demande de l'AFMPS ou du Collège, telle que visée à l'article 11, § 3.

Art. 13.La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer prend fin par une inspection de l'AFMPS dont les conclusions sont positives quant au respect de l'ensemble des obligations imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer ou de ses arrêtés d'exécution ou des procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain du Comité d'Ethique concerné.

L'AFMPS notifie au Comité d'éthique concerné et au Collège la date de la levée cette suspension.

La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer pendant une période de plus d'un an implique automatiquement le retrait de celui-ci. Section 2 - Procédures relatives à l'autorisation d'une étude des

performances et à la notification de modifications substantielles Sous-section 1. - Procédure relative à l'autorisation d'une étude des performances

Art. 14.Lors de toute demande d'autorisation d'une étude des performances, visée à l'article 66 ou 74, paragraphes 1er à 11 du règlement 2017/746, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande repris à l'annexe I a).

Art. 15.Lors de l'évaluation de toute de demande d'autorisation d'une étude des performances évaluée au niveau national, telle que visée à l'article 66, paragraphes 1 à 5, du règlement 2017/746, l'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique habilité à rendre son avis : 1° de demander des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 66, paragraphe 6, du règlement 2017/746 ; de prolonger de vingt jours supplémentaires le délai visé à l'article 66, paragraphe 7, b), du règlement 2017/746, aux fins de la consultation d'experts, conformément à ce même article du règlement.

Art. 16.Lors de l'évaluation de toute demande d'autorisation d'une étude des performances évaluée de manière coordonnée, telle que visée à l'article 74 du règlement 2017/746, l'AFMPS est responsable : 1° lorsque la Belgique est Etat membre coordonnateur, conformément à l'article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746 : a) de prolonger, pour les dispositifs de classe C et D, les délais visés à l'article 74, paragraphe 4, du règlement 2017/746, de cinquante jours supplémentaires aux fins de consultation d'experts, conformément à l'article 74, paragraphe 6, du règlement 2017/746 ;b) de la consolidation des observations et des propositions des Etats membres concernés pour l'établissement du rapport définitif d'évaluation, conformément à l'article 74, paragraphe 4, d), du règlement 2017/746.L'AFMPS peut solliciter, dans ce cadre, l'avis du Comité d'éthique ; 2° lorsque la Belgique est Etat membre coordonnateur, conformément à l'article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746, ou Etat membre concerné, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'Ethique, de demander des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 74, paragraphe 5, du règlement 2017/746 ;3° lorsque la Belgique est Etat membre concerné, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, de contester la conclusion de l'Etat membre coordonnateur, pour ce qui concerne le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74, paragraphe 8, alinéas 2 et 3, du règlement 2017/746. Sous-section 2. - Evaluation des notifications d'études SPAC lorsque l'étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes

Art. 17.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la notification d'étude SPAC procède à l'évaluation des éléments de la demande repris à l'annexe II.

Art. 18.Le Comité d'éthique rend son avis sur chaque notification SPAC dans les trente jours suivant la notification, via le système électronique visé à l'article 69 du règlement 2017/746.

Sous-section 3. - Procédure relative à la notification de modifications substantielles d'une étude des performances

Art. 19.Lors de toute notification de modifications substantielles d'une étude des performances, visées aux articles 71 et 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la notification repris à l'annexe I a).

Par dérogation à l'alinéa 1er, lors de toute notification de modifications substantielles d'une étude SPAC lorsque l'étude des performances impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, conformément à l'article 70 du règlement 2017/746, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la notification repris à l'annexe I b).

Art. 20.L'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique ou du Collège, de prolonger le délai visé à l'article 71, paragraphe 3, du règlement 2017/746, de sept jours supplémentaires aux fins de consultation d'experts, conformément à l'article 71, paragraphe 4, du règlement 2017/746.

Sous-section 4. - Notification des études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants

Art. 21.Toute étude des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants est notifiée par le promoteur à l'AFMPS via son site web, minimum sept jours avant le début de l'étude des performances.

Dans le cadre de cette notification, le promoteur transmet les informations suivantes : 1) le formulaire de demande tel que décrit à l'annexe IV ; 2) le protocole de l'étude de performance tel que défini à l'annexe XIII, partie A, point 2.3.2, du règlement 2017/746 ; 3) Le cas échéant, l'ensemble des documents nécessaires à l'obtention du consentement éclairé du participant, sauf dans le cas où ceux-ci ont déjà été évalués par un comité d'éthique en vertu de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine ou la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer. Sous-section 5. - Mesures correctives

Art. 22.Conformément à l'article 72, paragraphe 1, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué peut, sur base des informations qui lui sont transmises par l'AFMPS ou le Comité d'éthique, via le Collège, s'il a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par le règlement 2017/746, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, révoquer l'autorisation de l'étude des performances, la suspendre ou demander au promoteur d'en modifier tout aspect.

Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose.

Si, après réception des avis visés à l'alinéa 2 ou en l'absence de remise de ceux-ci dans le délai prévu à l'article 72, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué considère toujours que les exigences fixées par le règlement 2017/746, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte les mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification qui s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au promoteur, via le système électronique visé à l'article 69 du règlement 2017/746.

Sous-section 6. - Protocole d'entente entre l'AFMPS et le Collège

Art. 23.L'AFMPS et le Collège rédigent un protocole d'entente relatif aux modalités pratiques de leur collaboration lors des procédures relatives à l'autorisation d'une étude des performances, aux notifications de modifications substantielles, aux notifications SPAC, au recours gracieux, aux mesures correctives, et aux mesures correctives à l'égard des Comités d'éthique. CHAPITRE 3. - Etudes des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé Section 1. - Autorisation des études des performances de dispositifs

fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Art. 24.§ 1er. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer introduit une demande d'autorisation auprès de l'AFMPS via le système électronique visé à l'article 69 du règlement 2017/746.

La demande visée à l'alinéa 1er, est accompagnée de la documentation mentionnée à l'annexe III. Le promoteur informe l'AFMPS, dans un délai d'une semaine, de tout changement relatif à la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre I, du règlement 2017/746 § 2. Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande visée au § 1er, l'AFMPS indique au promoteur si l'étude des performances relève bien du champ d'application de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, et si le dossier de demande est complet.

Si l'AFMPS estime que l'étude des performances concernée ne relève pas de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, ou que la demande est incomplète, elle informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande.

Si le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque.

Si, après réception des observations ou d'informations complémentaires du promoteur, l'AFMPS estime toujours que la demande ne relève pas de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer et/ou que la demande est incomplète, elle rejette la demande.

En cas de rejet de sa demande, le promoteur peut introduire un recours gracieux conformément à l'article 52 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer.

L'AFMPS informe le promoteur du rejet ou de la validation de sa demande, dans un délai de cinq jours suivants la réception des observations ou des informations complémentaires.

Art. 25.Dans le cadre de l'évaluation menée conformément à l'article 42 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande repris à l'annexe I a).

Art. 26.L'AFMPS notifie au promoteur la décision relative à la demande d'autorisation d'une étude de performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer prise conformément à l'article 44 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée à l'article 24, § 2, alinéa 6.

Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolonger de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. Le cas échéant, l'AFMPS informe le promoteur de cette prolongation de délai.

En cas de refus de sa demande, le promoteur peut introduire un recours gracieux conformément à l'article 58, § 3, de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer.

Art. 27.Sans préjudice de l'article 44 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, la demande visée à l'article 24, § 1er, est refusée si : 1° l'évaluation visée à l'article 25 est négative ;2° les exigences applicables aux études des performances visées à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer en vertu de la loi ou du présent arrêté ne sont pas respectées. Section 2. - Notification de modifications substantielles d'une étude

des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Art. 28.§ 1er. Lorsqu'un promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer a l'intention d'apporter à son étude des modifications susceptibles d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données issues de l'étude, il en informe l'AFMPS. Dans le cadre de l'information visée à l'alinéa 1er, le promoteur joint une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe III. Les modifications apportées dans cette documentation sont clairement visibles. § 2. L'AFMPS et un Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer, et désigné par le Collège conformément à l'article 31 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer et aux articles 3, 5, alinéas 2 et 3, et 6 à 9, du présent arrêté procèdent à l'évaluation des notifications de modifications substantielles visées au paragraphe 1er.

Dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er, l'AFMPS et le Comité d'éthique désigné évaluent les éléments repris à l'annexe I, a).

L'avis du Comité d'éthique visé à l'alinéa 1er, est transmis à l'AFMPS par le Collège.

L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport. § 3. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer peut appliquer les modifications visées au § 1er, au plus tôt trente-huit jours après la notification visée au § 1er, sauf si : 1° le Ministre ou son délégué a informé le promoteur de son refus basé sur le non-respect des exigences de la loi ou du présent arrêté, ou pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et des utilisateurs, ou à l'ordre public ;2° le Comité d'éthique visé au § 2, a émis un avis défavorable. L'AFMPS peut prolonger le délai visé à l'alinéa 1er, de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. Section 3. - Exigences applicables aux études des performances de

dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé Sous-section 1. - Exigences relatives à la protection des participants à une étude des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Art. 29.Sont d'application aux études des performances visées à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer : 1° les exigences prévues aux articles : a) 57, paragraphes 2 et 3, du règlement 2017/746 ;b) 58, paragraphes 5, d) à p), et 6 à 8, du règlement 2017/746 ;c) 59, paragraphes 1, 2, a) à d), et 3 à 5, du règlement 2017/746 ;d) 60, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 ;e) 61, paragraphe 1er, du règlement 2017/746;f) 62 et 65 du règlement 2017/746.2° les exigences et obligations prévues articles 23 à 25, et 27 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer ; Sous-section 2. - Exigences relatives à la réalisation d'une étude des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé

Art. 30.Les exigences prévues à l'article 68, paragraphes 1 à 4, et 6, du règlement 2017/746 s'appliquent aux études des performances visées à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer.

Art. 31.§ 1er. Lorsque le promoteur d'une étude visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer l'interrompt temporairement ou y met fin de manière anticipée, il en informe l'AFMPS, dans un délai de quinze jours.

Le délai visé à l'alinéa 1er est réduit à vingt-quatre heures si l'interruption temporaire ou l'arrêt anticipé de l'étude des performances concernées a lieu pour des raisons de sécurité.

Une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer est réputée prendre fin avec la dernière visite du dernier participant, à moins que le plan d'étude des performances ne prévoie qu'elle se termine à un autre moment. § 2. Quel que soit le résultat de l'étude des performances, dans l'année suivant la fin de l'étude des performances ou dans un délai de trois mois suivant l'arrêt anticipé ou de l'interruption temporaire, le promoteur transmet à l'AFMPS, le rapport sur l'étude des performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.3, du règlement 2017/746.

Le rapport sur l'étude des performances visé à l'alinéa 1er, est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Ce résumé est également transmis à l'AFMPS. Lorsque, pour des raisons scientifiques, le rapport visé à l'alinéa 1er, ne peut être transmis à l'AFMPS dans un délai d'un an après la fin de l'étude, il l'est dès qu'il est disponible. Dans ce cas, le plan d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, du règlement 2017/746, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances seront disponibles, accompagnée d'une justification à cet égard.

L'AFMPS peut établir et publier des recommandations concernant le contenu et la structure du rapport et du résumé visés aux alinéas 1 et 2.

Art. 32.§ 1er. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer enregistre intégralement les évènements et éléments visés à l'article 76, paragraphe 1er, du règlement 2017/746. § 2. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer notifie à l'AFMPS, dans les plus brefs délais, tout évènement ou éléments visés à l'article 76, paragraphe 2, du règlement 2017/746.

Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement visé à l'alinéa 1er. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet.

Art. 33.Les actes d'exécution visés à l'article 77, alinéa 1er, e) et f), du règlement 2017/746 sont applicables aux notifications visées à l'article 32, § 2. Section 4. - Mesures correctives

Art. 34.Conformément à l'article 60, alinéa 1er, de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer, le ministre ou son délégué peut, sur base des informations qui lui sont transmises par l'AFMPS ou le comité d'éthique concerné, s'il a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer et ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, révoquer l'autorisation de l'étude des performances, la suspendre ou demander au promoteur d'en modifier tout aspect.

Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose.

Si, après réception des avis visés à l'alinéa 2 ou en l'absence de remise de ceux-ci dans un délai de sept jours suivant la notification de l'intention visée à l'alinéa 2, le ministre ou son délégué considère toujours que les exigences fixées par la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fermer ou ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte les mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification qui s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au promoteur par l'AFMPS. CHAPITRE 4. - Dispositions transitoires et finales

Art. 35.Les demandes visées à l'article 24 se font via le site web de l'AFMPS, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746.

Art. 36.Le présent arrêté entre en vigueur le jour suivant la date de sa publication au Moniteur belge.

Art. 37.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 septembre 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image