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| Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 25 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; | 25 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit betreffende prestatiestudies van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie; |
| Vu l'article 108 de la Constitution ; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de | Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen |
| diagnostic in vitro, articles 26, 31, alinéas 1er, 3 et 4, 34, 42, | voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 26, 31, eerste, derde en vierde |
| alinéa 2, 45, 46, alinéa 2, 47, 50, alinéa 2, 51, alinéas 2 et 3, | lid, 34, 42, tweede lid, 45, 46, tweede lid, 47, 50, tweede lid, 51, |
| première phrase, 52, 54, alinéa 1er, 58, § 2, alinéas 1er et 2, 59 et 60, alinéa 2 ; | tweede en derde lid, eerste zin, 52, 54, eerste lid, 58, § 2, eerste en tweede lid, 59 et 60, tweede lid; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 13 mai 2022, en | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 13 mei 2022, met |
| application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive | toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2015/1535/EU van het |
| 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 | Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; |
| société de l'information ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 mai 2022 ; | Gelet op het advies van het Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 mei 2022; |
| Vu l'avis 71.792/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2022, en | Gelet op het advies 71.792/1/V van de Raad van State, gegeven op 12 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1. - Définitions | HOOFDSTUK 1. - Definities |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « la loi du 15 juin 2022 » : la loi du 15 juin 2022 relative aux | 1° "de wet van 15 juni 2022": de wet van 15 juni 2022 betreffende |
| dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; | medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| 2° « la loi du 7 mai 2017 » : la loi du 7 mai 2017 relative aux essais | 2° "de wet van 7 mei 2017" : de wet van 7 mei 2017 betreffende |
| cliniques de médicaments à usage humain. | |
| CHAPITRE 2. - Etudes des performances visées à l'article 58, | klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
| paragraphes 1 et 2, et du règlement 2017/746 et études des | HOOFDSTUK 2. - Prestatiestudies bedoeld in artikel 58, leden 1 en 2, |
| performances visées à l'article 70, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 | van Verordening 2017/746 en prestatiestudies bedoeld in artikel 70, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746 |
| Section 1. - Collège et Comités d'éthique | Afdeling 1. - Het College en de Ethische comités |
| Sous-section 1. - Critères de désignation du Comité d'éthique habilité | Onderafdeling 1. - Criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité |
| à rendre son avis | dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen |
Art. 2.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son |
Art. 2.Het College duidt het Ethisch comité aan dat gemachtigd is om |
| avis dans le cadre d'une demande d'autorisation d'étude des | zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van een |
| performances visée aux articles 66 et 74, paragraphes 1 à 11, du | prestatiestudie als bedoeld in artikel 66 of 74, leden 1 tot 11, van |
| règlement 2017/746, ou de la notification d'une étude SPAC, lorsque | Verordening 2017/746, of van de kennisgeving van een PMPF-studie, |
| l'étude implique de soumettre les participants à des procédures | indien de studie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan |
| additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales | extra procedures bovenop de procedures die in de normale |
| d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires | gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat |
| soient invasives ou lourdes, conformément à l'article 70, paragraphe 1er, | die extra procedures invasief of belastend zijn, overeenkomstig |
| du règlement 2017/746, sur la base d'une rotation entre les Comités | artikel 70, lid 1, van Verordening 2017/746, op basis van een rotatie |
| d'éthique. | tussen de Ethische comités. |
| Le Collège peut tenir compte de l'expertise du Comité d'éthique dans | Het College kan rekening houden met de expertise van het Ethisch |
| le domaine concerné. | comité in het betrokken domein. |
Art. 3.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre |
Art. 3.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te |
| de la notification de modifications substantielles d'une étude des | brengen over een kennisgeving van substantiële wijzigingen in een |
| performances, conformément à l'article 71, paragraphe 3, ou à | prestatiestudie, overeenkomstig artikel 71, lid 3, of artikel 74, lid |
| l'article 74, paragraphe 12, du règlement 2017/746, est le Comité | 12, van Verordening 2017/746, is het Ethisch comité dat gemachtigd is |
| d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande | om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze |
| d'autorisation de cette étude des performances ou sur la notification SPAC. | prestatiestudie of van de kennisgeving van een PMPF-studie. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque le Comité d'éthique qui a été | In afwijking van het eerste lid, wanneer het Ethisch comité dat |
| habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette | gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot |
| étude des performances ou sur la notification de l'étude SPAC devient | toelating van deze prestatiestudie of over de kennisgeving van de |
| celui du site de l'investigation clinique par l'ajout d'un ou | PMPF-studie, het Ethisch comité van de locatie van de prestatiestudie |
| plusieurs sites, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans | wordt door toevoeging van één of meerdere locaties, wordt het Ethisch |
| comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over een | |
| le cadre d'une notification de modification substantielle est désigné | kennisgeving van substantiële wijziging aangeduid door het College |
| par le Collège conformément à l'article 2. | overeenkomstig artikel 2. |
Art. 4.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre |
Art. 4.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te |
| brengen in het kader van een willig beroep bedoeld in artikel 52 van | |
| d'un recours gracieux visé à l'article 52 de la loi du 15 juin 2022 | de wet van 15 juni 2022, wordt aangeduid door het College |
| est désigné par le Collège conformément à l'article 2, parmi les | overeenkomstig artikel 2, onder de Ethische comités die de aanvraag |
| Comités d'éthique qui n'ont pas évalué la demande dont le refus est | waarvan de weigering wordt betwist, niet hebben beoordeeld. |
| contesté. Art. 5.Conformément à l'article 31, alinéa 2, de la loi du 15 juin |
Art. 5.Overeenkomstig artikel 31, tweede lid, van de wet van 15 juni |
| 2022, lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de | 2022, wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel |
| l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 en Belgique sont ceux des | 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 verbonden zijn aan de locaties van |
| sites de l'étude des performances, un des Comités d'éthique des sites | |
| de l'étude des performances est désigné par le Collège conformément à | de prestatiestudie, dan wordt één van de Ethische comités verbonden |
| l'article 2 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans | aan de locaties van de prestatiestudie, overeenkomstig artikel 2 door |
| le cadre de la procédure d'autorisation d'une étude des performances | het College aangewezen als het Ethisch comité dat gemachtigd is om een |
| advies uit te brengen in het kader van een procedure tot toelating van | |
| ou d'un recours gracieux. | een prestatiestudie of tot willig beroep. |
| Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article | Wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel 6, § |
| 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 en Belgique sont ceux des sites de | 4, van de wet van 7 mei 2017 verbonden zijn aan de locaties van de |
| l'étude des performances, le Comité d'éthique habilité à rendre son | prestatiestudie, dan is het Ethisch comité dat gemachtigd is om een |
| avis dans le cadre d'une notification de modification substantielle | advies uit te brengen in het kader van een kennisgeving van |
| d'une étude des performances est le Comité d'éthique qui a été | substantiële wijziging van een prestatiestudie, het Ethisch comité dat |
| habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette | gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot |
| étude. | toelating van deze studie. |
| Le Collège s'assure, lors de la désignation menée conformément aux | Het College zorgt er bij de aanwijzing overeenkomstig de leden 1 en 2 |
| alinéas 1 et 2, que le Comité d'éthique soit en mesure de réaliser une | voor dat het Ethische comité een onafhankelijke beoordeling kan |
| évaluation indépendante et fasse appel à au moins un expert externe. | verrichten en een beroep doet op minstens één externe deskundige. |
Art. 6.Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 2 à 5, |
Art. 6.Het overeenkomstig de artikelen 2 tot 5 aangestelde Ethisch |
| doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des | comité moet in staat zijn om de beoordeling uit te voeren van het |
| demandes d'autorisation, ou des notifications de modification | geheel van de aanvragen tot toelating, of de kennisgevingen van |
| substantielle d'une étude des performances, et de recours gracieux que | substantiële wijziging van een prestatiestudie, en tot willig beroep |
| le Collège lui attribue. | die het College hem toewijst. |
Art. 7.Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 2 à 6, |
Art. 7.Het overeenkomstig de artikelen 2 tot 6 aangestelde Ethisch |
| ne peut refuser d'évaluer la demande ou la notification qu'en cas de | comité mag enkel in geval van overmacht, naar behoren gedocumenteerd |
| force majeure, dûment documentée auprès du Collège au maximum un jour | ten aanzien van het College en uiterlijk één werkdag na de toekenning |
| ouvrable après l'attribution de l'évaluation par le Collège. | van de beoordeling door het College, weigeren om de aanvraag of de |
| kennisgeving te beoordelen. | |
| Le Collège peut initier la procédure de suspension ou de retrait visée | Het College kan de procedure tot schorsing of intrekking bedoeld in de |
| aux articles 11 à 13 en cas de refus répétés du Comité d'éthique pour | artikelen 11 tot 13 opstarten, in geval van herhaalde weigeringen van |
| lesquels la force majeure n'aurait pas été démontrée. | het Ethisch comité waarvoor geen overmacht kon worden aangetoond. |
Art. 8.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à remettre son |
Art. 8.Het College wijst het Ethisch comité dat gemachtigd is om een |
| avis dans les délais suivants : | advies uit te brengen aan binnen de volgende termijnen: |
| 1° au maximum le jour de la date de validation dans le cadre des | 1° maximum op de datum van validatie in het kader van aanvragen tot |
| demandes d'autorisation et de notifications de modification | toelating of kennisgeving van substantiële wijziging; |
| substantielle ; | |
| 2° au maximum cinq jours après la notification de l'étude SPAC ou la | 2° maximum vijf dagen na de kennisgeving van de PMPF-studie of het |
| demande du ministre ou de son délégué pour un recours gracieux. | verzoek van de minister of zijn afgevaardigde bij een willig beroep. |
| L'AFMPS avertit le Collège de la réception de toute demande visée à | Het FAGG brengt het College op de hoogte van de ontvangst van elke in |
| l'alinéa 1er afin de lui permettre de respecter les délais de | het eerste lid bedoelde aanvraag teneinde het in staat te stellen de |
| désignation qui y sont fixés. | daarin vastgelegde aanwijzingstermijnen na te leven. |
Art. 9.Le Collège peut temporairement ne pas attribuer d'évaluation à |
Art. 9.Het College kan tijdelijk een beoordeling niet toekennen aan |
| un Comité d'éthique lorsqu'il constate à son niveau des problèmes | een Ethisch comité indien het bij dat comité aanzienlijke problemen |
| significatifs dans la mise en oeuvre et le suivi du système de qualité | vaststelt bij de uitwerking en de opvolging van het kwaliteitssysteem |
| visé à l'article 8 de la loi du 7 mai 2017. | bedoeld in artikel 8 van de wet van 7 mei 2017. |
| Le Collège prévient le Comité d'éthique de sa décision motivée dans | Het College brengt het Ethisch comité zo snel mogelijk op de hoogte |
| les plus brefs délais et lui indique les actions correctives et | van zijn gemotiveerde beslissing en deelt de corrigerende en |
| préventives qu'il doit prendre afin de pouvoir se voir à nouveau | preventieve maatregelen mee die moeten worden genomen teneinde opnieuw |
| attribuer des évaluations. | beoordelingen toegewezen te krijgen. |
| Si le Comité d'éthique était le Comité d'éthique habilité à rendre son | Indien het Ethisch comité het Ethisch comité was dat gemachtigd was om |
| avis en vertu de l'article 5, alinéa 1er, un nouveau Comité d'éthique | een advies uit te brengen krachtens artikel 5, eerste lid, duidt het |
| habilité à rendre son avis est désigné par le Collège conformément à | College een nieuw Ethisch comité aan dat gemachtigd is om een advies |
| l'article 2. | uit te brengen, overeenkomstig artikel 2. |
Art. 10.Le Collège peut détailler la procédure et les critères de |
Art. 10.Het College kan de procedure en de criteria voor de |
| désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans son | aanwijzing van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit |
| règlement d'ordre intérieur. | te brengen, nader bepalen in zijn huishoudelijk reglement. |
| Sous-section 2. - Suspension et retrait de l'agrément | Onderafdeling 2. - Schorsing en intrekking van de erkenning |
Art. 11.§ 1er. Lorsque l'AFMPS ou le Collège a des raisons justifiées |
Art. 11.§ 1. Wanneer het FAGG of het College gegronde redenen heeft |
| d'estimer qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations | om aan te nemen dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn |
| imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022 ou ses arrêtés d'exécution | verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 15 juni 2022 of haar |
| ou ne se conforme pas à ses procédures écrites visées à l'article 8 de | uitvoringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in |
| l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai | artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering |
| 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, | van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| l'AFMPS ou le Collège doit informer le Comité d'éthique de son | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, brengt het FAGG |
| intention de demander au ministre de suspendre son agrément visé à | of het College het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om |
| l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 au ministre et de la | de minister te verzoeken om zijn in artikel 6, § 4, van de wet van 7 |
| motivation de cette demande. | mei 2017 bedoelde erkenning te schorsen, evenals van de motivering van |
| Lorsque l'AFMPS constate par le biais d'une inspection, diligentée de | dit verzoek. Wanneer het FAGG, door middel van een inspectie opgestart op eigen |
| sa propre initiative ou sur demande du Collège, qu'un Comité d'éthique | initiatief of op verzoek van het College, vaststelt dat een Ethisch |
| ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi ou de ses | comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet |
| arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites visées à | of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld |
| l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de | in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot |
| la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| usage humain, elle informe le Comité d'éthique de son intention de | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, brengt het FAGG |
| demander au ministre la suspension ou le retrait de son agrément visé | het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om de minister te |
| à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 et de la motivation de | verzoeken om zijn in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 |
| bedoelde erkenning te schorsen, evenals van de motivering van dit | |
| cette demande. | verzoek. |
| § 2. L'AFMPS ou le Collège demande au Comité d'éthique de lui | § 2. Het FAGG of het College verzoekt het Ethisch comité om een |
| transmettre un exposé contenant les arguments que le Comité d'éthique | memorie met de argumenten die het Ethisch comité kan doen gelden en, |
| peut faire valoir, ainsi que, le cas échéant, un plan d'actions | in voorkomend geval, een plan met corrigerende en preventieve |
| correctives et préventives, dans un délai de quinze jours. | maatregelen over te maken binnen een termijn van vijftien dagen. |
| § 3. Si, après réception de cet exposé ou en l'absence de remise de | § 3. Indien het FAGG of het College, na ontvangst van de memorie of |
| celui-ci dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS ou le Collège | indien geen memorie werd verstrekt binnen de in paragraaf 2 bepaalde |
| considère toujours que le Comité d'éthique ne respecte pas ses | termijn, van oordeel blijft dat het Ethisch comité niet voldoet aan |
| obligations imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022 ou de ses | zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 15 juni 2022 of haar |
| arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites visées à | uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in |
| l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de | artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering |
| la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| usage humain et, le cas échéant, estime que le plan d'actions | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, en, desgevallend, |
| correctives et préventives n'est pas satisfaisant, l'AFMPS ou le | oordeelt dat het plan met corrigerende en preventieve maatregelen niet |
| Collège requièrent, de manière motivée, la suspension ou l'AFMPS | bevredigend is, verzoekt het FAGG of het College op gemotiveerde wijze |
| requiert le retrait de l'agrément du Comité d'éthique visé à l'article | de schorsing of verzoekt het FAGG de intrekking van de in artikel 6, § |
| 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017, au ministre. | 4, van de wet van 7 mei 2017 bedoelde erkenning van het Ethisch comité |
Art. 12.Le ministre décide de suspendre ou de retirer ou non |
bij de minister. |
| l'agrément du Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 | Art. 12.De minister beslist om de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 |
| mai 2017 dans un délai d'un mois suivant la réception par le ministre | mei 2017 bedoelde erkenning van het Ethisch comité al dan niet te |
| schorsen of in te trekken binnen een termijn van een maand na | |
| de la demande de l'AFMPS ou du Collège, telle que visée à l'article | ontvangst door de minister van het verzoek van het FAGG of het |
| 11, § 3. | College, zoals bedoeld in artikel 11, § 3. |
Art. 13.La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique visé à |
Art. 13.De schorsing van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei |
| l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 prend fin par une inspection | 2017 bedoelde erkenning van een Ethisch comité wordt beëindigd door |
| de l'AFMPS dont les conclusions sont positives quant au respect de | een inspectie van het FAGG met positieve conclusies betreffende de |
| naleving van het geheel van verplichtingen opgelegd krachtens de wet | |
| l'ensemble des obligations imposées en vertu de la loi du 15 juin 2022 | van 15 juni 2022 of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke |
| ou de ses arrêtés d'exécution ou des procédures écrites visées à | |
| l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de | procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 |
| la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende |
| usage humain du Comité d'Ethique concerné. | |
| L'AFMPS notifie au Comité d'éthique concerné et au Collège la date de | klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het |
| la levée cette suspension. | betrokken Ethisch comité. |
| La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique visé à l'article 6, | Het FAGG meedeelt aan het betrokken Ethisch Comité en het College de |
| datum van het einde van deze schorsing. | |
| § 4, de la loi du 7 mai 2017 pendant une période de plus d'un an | De schorsing van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 |
| bedoelde erkenning van een Ethisch comité tijdens een periode van meer | |
| implique automatiquement le retrait de celui-ci. | dan één jaar heeft automatisch de intrekking ervan tot gevolg. |
| Section 2 - Procédures relatives à l'autorisation d'une étude des | Afdeling 2 - Procedures betreffende de toelating van een |
| performances et à la notification de modifications substantielles | prestatiestudie en de kennisgeving van substantiële wijzigingen |
| Sous-section 1. - Procédure relative à l'autorisation d'une étude des | Onderafdeling 1. - Toelatingsprocedure voor een prestatiestudie |
| performances Art. 14.Lors de toute demande d'autorisation d'une étude des |
Art. 14.Bij elke aanvraag tot toelating van een prestatiestudie als |
| performances, visée à l'article 66 ou 74, paragraphes 1er à 11 du | bedoeld in artikel 66 of 74, leden 1 tot 11, van Verordening 2017/746, |
| règlement 2017/746, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre | beoordelen het FAGG en het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn |
| son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande repris à | advies uit te brengen, de elementen van de aanvraag opgenomen in |
| l'annexe I a). | bijlage I a). |
Art. 15.Lors de l'évaluation de toute de demande d'autorisation d'une |
Art. 15.Bij de beoordeling van elke aanvraag tot toelating van een op |
| étude des performances évaluée au niveau national, telle que visée à | nationaal niveau geëvalueerd prestatiestudie, zoals bedoeld in artikel |
| l'article 66, paragraphes 1 à 5, du règlement 2017/746, l'AFMPS est | 66, leden 1 tot 5, van Verordening 2017/746, is het FAGG |
| responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique | verantwoordelijk, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van |
| habilité à rendre son avis : | het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen: |
| 1° de demander des informations complémentaires au promoteur, | 1° om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen, |
| conformément à l'article 66, paragraphe 6, du règlement 2017/746 ; | overeenkomstig artikel 66, lid 6, van Verordening 2017/746; |
| de prolonger de vingt jours supplémentaires le délai visé à l'article | 2° om de in artikel 66, lid 7, onder b), van Verordening 2017/746 |
| 66, paragraphe 7, b), du règlement 2017/746, aux fins de la | bedoelde termijn voor de raadpleging van deskundigen, overeenkomstig |
| consultation d'experts, conformément à ce même article du règlement. | hetzelfde artikel van de verordening, met twintig bijkomende dagen te verlengen. |
Art. 16.Lors de l'évaluation de toute demande d'autorisation d'une |
Art. 16.Bij de beoordeling van elke aanvraag tot toelating van een op |
| étude des performances évaluée de manière coordonnée, telle que visée | gecoördineerde wijze geëvalueerd prestatiestudie, zoals bedoeld in |
| à l'article 74 du règlement 2017/746, l'AFMPS est responsable : | artikel 74 van Verordening 2017/746, is het FAGG verantwoordelijk voor |
| 1° lorsque la Belgique est Etat membre coordonnateur, conformément à | het volgende: 1° wanneer België de coördinerende lidstaat is overeenkomstig artikel |
| l'article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746 : | 74, lid 2, van Verordening 2017/746: |
| a) de prolonger, pour les dispositifs de classe C et D, les délais | a) het verlengen, voor hulpmiddelen van klasse C en D, van de in |
| visés à l'article 74, paragraphe 4, du règlement 2017/746, de | artikel 74, lid 4, van Verordening 2017/746 bedoelde termijnen met |
| cinquante jours supplémentaires aux fins de consultation d'experts, | vijftig bijkomende dagen met het oog op de raadpleging van deskundigen |
| conformément à l'article 74, paragraphe 6, du règlement 2017/746 ; | overeenkomstig artikel 74, lid 6, van Verordening 2017/746; |
| b) de la consolidation des observations et des propositions des Etats | b) de consolidatie van de opmerkingen en voorstellen van de betrokken |
| membres concernés pour l'établissement du rapport définitif | lidstaten met het oog op het opstellen van het definitieve |
| d'évaluation, conformément à l'article 74, paragraphe 4, d), du | beoordelingsverslag overeenkomstig artikel 74, lid 4, onder d), van |
| règlement 2017/746. L'AFMPS peut solliciter, dans ce cadre, l'avis du | Verordening 2017/746. Het FAGG kan hiervoor het advies van het Ethisch |
| Comité d'éthique ; | comité inwinnen; |
| 2° lorsque la Belgique est Etat membre coordonnateur, conformément à | 2° wanneer België de coördinerende lidstaat is, overeenkomstig artikel |
| l'article 74, paragraphe 2, du règlement 2017/746, ou Etat membre | 74, lid 2, van Verordening 2017/746, of betrokken lidstaat is, hetzij |
| concerné, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'Ethique, de | op eigen initiatief, hetzij op verzoek van het Ethisch comité, de |
| demander des informations complémentaires au promoteur, conformément à | opdrachtgever om aanvullende informatie vragen, overeenkomstig artikel |
| l'article 74, paragraphe 5, du règlement 2017/746 ; | 74, lid 5, van Verordening 2017/746; |
| 3° lorsque la Belgique est Etat membre concerné, soit d'initiative, | 3° wanneer België betrokken lidstaat is, hetzij op eigen initiatief of |
| soit à la demande du Comité d'éthique, de contester la conclusion de | op verzoek van het Ethisch comité, het niet instemmen met de conclusie |
| l'Etat membre coordonnateur, pour ce qui concerne le volet faisant | van de coördinerende lidstaat wat betreft de gecoördineerde |
| l'objet d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 74, | beoordeling, overeenkomstig artikel 74, lid 8, tweede en derde alinea, |
| paragraphe 8, alinéas 2 et 3, du règlement 2017/746. | van Verordening 2017/746. |
| Sous-section 2. - Evaluation des notifications d'études SPAC lorsque | Onderafdeling 2. - Beoordeling van kennisgevingen van PMPF-studies |
| l'étude impliquerait de soumettre les participants à des procédures | indien de studie zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan |
| additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales | extra procedures bovenop de procedures die in de normale |
| d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont | gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat |
| invasives ou lourdes | die extra procedures invasief of belastend zijn |
Art. 17.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la |
Art. 17.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te |
| notification d'étude SPAC procède à l'évaluation des éléments de la | brengen over de kennisgeving van de PMPF-studie, gaat over tot de |
| demande repris à l'annexe II. | evaluatie van de elementen van de aanvraag opgenomen in bijlage II. |
Art. 18.Le Comité d'éthique rend son avis sur chaque notification |
Art. 18.Het Ethisch comité brengt zijn advies over elke |
| SPAC dans les trente jours suivant la notification, via le système | PMPF-kennisgeving uit binnen dertig dagen na de kennisgeving, door |
| électronique visé à l'article 69 du règlement 2017/746. | middel van het in artikel 69 van Verordening 2017/746 bedoelde |
| elektronisch systeem. | |
| Sous-section 3. - Procédure relative à la notification de | Onderafdeling 3. - Procedure betreffende de kennisgeving van |
| modifications substantielles d'une étude des performances | substantiële wijzigingen in een prestatiestudie |
Art. 19.Lors de toute notification de modifications substantielles |
Art. 19.Bij elke kennisgeving van substantiële wijzigingen in een |
| d'une étude des performances, visées aux articles 71 et 74, paragraphe | prestatiestudie, zoals bedoeld in de artikelen 71 en 74, lid 12, van |
| 12, du règlement 2017/746, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à | Verordening 2017/746, beoordelen het FAGG en het Ethisch comité dat |
| émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la | gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, de elementen van de |
| notification repris à l'annexe I a). | kennisgeving opgenomen in bijlage I a). |
| In afwijking op het eerste lid, gaan het FAGG en het Ethisch comité | |
| dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, over tot de | |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, lors de toute notification de | beoordeling van de elementen van de kennisgeving, opgenomen in bijlage |
| modifications substantielles d'une étude SPAC lorsque l'étude des | I b) bij elke aanvraag tot toelating van substantiële wijzigingen in |
| performances impliquerait de soumettre les participants à des | een PMPF-studie, indien de studie zou behelzen dat proefpersonen aan |
| extra procedures bovenop de procedures die in de normale | |
| procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions | gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat |
| normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures | die extra procedures invasief of belastend zijn, zoals bedoeld in |
| supplémentaires sont invasives ou lourdes, conformément à l'article 70 | artikel 70 van Verordening 2017/746. |
| du règlement 2017/746, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à | |
| émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la | |
| notification repris à l'annexe I b). | |
Art. 20.L'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande |
Art. 20.Het FAGG is verantwoordelijk om, hetzij op eigen initiatief, |
| du Comité d'éthique ou du Collège, de prolonger le délai visé à | hetzij op verzoek van het Ethisch comité of het College, de termijn |
| l'article 71, paragraphe 3, du règlement 2017/746, de sept jours | bedoeld in artikel 71, lid 3, van Verordening 2017/746 met zeven |
| supplémentaires aux fins de consultation d'experts, conformément à | bijkomende dagen te verlengen met het oog op de raadpleging van |
| l'article 71, paragraphe 4, du règlement 2017/746. | deskundigen, overeenkomstig artikel 71, lid 4, van Verordening |
| Sous-section 4. - Notification des études des performances concernant | 2017/746. Onderafdeling 4. - Kennisgeving van prestatiestudies met companion |
| des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons | diagnostics waarbij alleen gebruik wordt gemaakt van monsterresten |
| restants Art. 21.Toute étude des performances concernant des diagnostics |
Art. 21.Elke prestatiestudie met companion diagnostics waarbij alleen |
| compagnons utilisant uniquement des échantillons restants est notifiée | gebruik wordt gemaakt van monsterresten wordt door de opdrachtgever |
| par le promoteur à l'AFMPS via son site web, minimum sept jours avant | aangemeld bij het FAGG via zijn website, uiterlijk zeven dagen voor de |
| le début de l'étude des performances. | start van de prestatiestudie. |
| Dans le cadre de cette notification, le promoteur transmet les | Als onderdeel van deze kennisgeving dient de opdrachtgever de volgende |
| informations suivantes : | inlichtingen in: |
| 1) le formulaire de demande tel que décrit à l'annexe IV ; | 1) het aanvraagformulier zoals bedoeld in bijlage IV; |
| 2) le protocole de l'étude de performance tel que défini à l'annexe | 2) het plan voor de prestatiestudie als bedoeld in bijlage XIII, deel |
| XIII, partie A, point 2.3.2, du règlement 2017/746 ; | A, punt 2.3.2, van Verordening 2017/746; |
| 3) Le cas échéant, l'ensemble des documents nécessaires à l'obtention | 3) alle documenten die nodig zijn om de geïnformeerde toestemming van |
| du consentement éclairé du participant, sauf dans le cas où ceux-ci | de proefpersoon te verkrijgen, indien van toepassing, behalve indien |
| ont déjà été évalués par un comité d'éthique en vertu de la loi du 7 | deze niet al reeds geëvalueerd worden door één ethisch comité |
| mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou la | overeenkomstig de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| loi du 7 mai 2017. | menselijke persoon of de wet van 7 mei 2017. |
| Sous-section 5. - Mesures correctives | Onderafdeling 5. - Corrigerende maatregelen |
Art. 22.Conformément à l'article 72, paragraphe 1, du règlement |
Art. 22.Overeenkomstig artikel 72, lid 1, van Verordening 2017/746, |
| 2017/746, le ministre ou son délégué peut, sur base des informations | kan de minister of zijn afgevaardigde, op basis van de door het FAGG |
| qui lui sont transmises par l'AFMPS ou le Comité d'éthique, via le Collège, s'il a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par le règlement 2017/746, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, révoquer l'autorisation de l'étude des performances, la suspendre ou demander au promoteur d'en modifier tout aspect. Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose. Si, après réception des avis visés à l'alinéa 2 ou en l'absence de remise de ceux-ci dans le délai prévu à l'article 72, paragraphe 2, du règlement 2017/746, le ministre ou son délégué considère toujours que les exigences fixées par le règlement 2017/746, les règlements | of het Ethisch comité, via het College overgemaakte informatie, de machtiging voorvoor de prestatiestudie intrekken, de prestatiestudie schorsen of beïndigen, of van de opdrachtgever eisen dat hij aspecten van de prestatiestudie wijzigt, indien de minister of zijn afgevaardigde om gegronde redenen oordeelt dat de eisen vastgelegd door Verordening 2017/746, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van de Commissie, evenals de wet en haar uitvoeringsbesluiten niet worden nageleefd. De minister of zijn afgevaardigde stelt de opdrachtgever en de onderzoeker in kennis van zijn voornemen om een corrigerende maatregel te nemen zoals bedoeld in het eerste lid en vraagt hen om hun advies hierover, behalve wanneer onmiddellijke actie vereist is. Indien de minister of zijn afgevaardigde, na ontvangst van de in de tweede lid bedoelde adviezen of indien deze niet worden verstrekt binnen de in artikel 72, lid 2, van Verordening 2017/746 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat de eisen vastgelegd door Verordening 2017/746, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van |
| d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi | de Commissie, evenals de wet en haar uitvoeringsbesluiten niet langer |
| ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte | |
| les mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification | worden nageleefd, neemt hij de nodige maatregelen tot intrekking, |
| qui s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au | schorsing of verzoek tot wijziging. Deze maatregelen worden van kracht |
| promoteur, via le système électronique visé à l'article 69 du | na kennisgeving aan de opdrachtgever door middel van het in artikel 69 |
| règlement 2017/746. | van Verordening 2017/746 bedoelde elektronisch systeem. |
| Sous-section 6. - Protocole d'entente entre l'AFMPS et le Collège | Onderafdeling 6. - Memorandum van overeenstemming tussen het FAGG en |
Art. 23.L'AFMPS et le Collège rédigent un protocole d'entente relatif |
het College Art. 23.Het FAGG en het College stellen een memorandum van |
| aux modalités pratiques de leur collaboration lors des procédures | overeenstemming op over de praktische modaliteiten van hun |
| relatives à l'autorisation d'une étude des performances, aux | samenwerking in procedures met betrekking tot de toelating van een |
| notifications de modifications substantielles, aux notifications SPAC, | prestatiestudie, de kennisgevingen van substantiële wijzigingen, de |
| au recours gracieux, aux mesures correctives, et aux mesures | PMPF-kennisgevingen, het willig beroep, de corrigerende maatregelen en |
| correctives à l'égard des Comités d'éthique. | de corrigerende maatregelen met betrekking tot de Ethische comités. |
| CHAPITRE 3. - Etudes des performances de dispositifs fabriqués et | HOOFDSTUK 3. - Prestatiestudies van hulpmiddelen die uitsluitend in |
| utilisés exclusivement dans les établissements de santé | zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt |
| Section 1. - Autorisation des études des performances de dispositifs | Afdeling 1. - Toelating van de prestatiestudies van hulpmiddelen die |
| fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé | in een zorginstelling worden vervaardigd en gebruikt |
Art. 24.§ 1er. Le promoteur d'une étude des performances visée à |
Art. 24.§ 1. De opdrachtgever van een prestatiestudie als bedoeld in |
| l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 introduit une demande | artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 dient een toelatingsaanvraag |
| d'autorisation auprès de l'AFMPS via le système électronique visé à l'article 69 du règlement 2017/746. | bij het FAGG in door middel van het in artikel 69 van Verordening 2017/746 bedoelde elektronisch systeem. |
| La demande visée à l'alinéa 1er, est accompagnée de la documentation | De in het eerste lid bedoelde aanvraag gaat vergezeld van de |
| mentionnée à l'annexe III. | documentatie bedoeld in bijlage III. |
| Le promoteur informe l'AFMPS, dans un délai d'une semaine, de tout | De opdrachtgever stelt het FAGG binnen een week in kennis van elke |
| changement relatif à la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre | wijziging van de in bijlage XIV, hoofdstuk I, van Verordening 2017/746 |
| I, du règlement 2017/746 | bedoelde documentatie. |
| § 2. Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande | § 2. Binnen een termijn van tien dagen na ontvangst van de in § 1 |
| visée au § 1er, l'AFMPS indique au promoteur si l'étude des | bedoelde aanvraag deelt het FAGG aan de opdrachtgever mee of de |
| performances relève bien du champ d'application de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022, et si le dossier de demande est complet. Si l'AFMPS estime que l'étude des performances concernée ne relève pas de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022, ou que la demande est incomplète, elle informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande. Si le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque. Si, après réception des observations ou d'informations complémentaires du promoteur, l'AFMPS estime toujours que la demande ne relève pas de l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 et/ou que la demande est incomplète, elle rejette la demande. En cas de rejet de sa demande, le promoteur peut introduire un recours | prestatiestudie onder het toepassingsgebied van artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 valt, en of het aanvraagdossier volledig is. Indien het FAGG van oordeel is dat de prestatiestudie in kwestie niet onder het toepassingsgebied van artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 valt, of dat de aanvraag onvolledig is, deelt het dit mee aan de opdrachtgever, die over een termijn van maximum tien dagen beschikt om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen. Indien de opdrachtgever niet binnen de in het eerste lid bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen of bijkomende inlichtingen van de opdrachtgever, nog steeds van oordeel is dat de aanvraag niet binnen het toepassingsgebied van artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 valt, en/of dat de aanvraag onvolledig is, verwerpt het de aanvraag. Bij verwerping van zijn aanvraag kan de opdrachtgever een willig |
| gracieux conformément à l'article 52 de la loi du 15 juin 2022. | beroep instellen overeenkomstig artikel 52 van de wet van 15 juni 2022. |
| L'AFMPS informe le promoteur du rejet ou de la validation de sa | Het FAGG stelt de opdrachtgever in kennis van de verwerping of |
| demande, dans un délai de cinq jours suivants la réception des | validatie van zijn aanvraag binnen een termijn van vijf dagen volgend |
| observations ou des informations complémentaires. | op de ontvangst van de opmerkingen of de bijkomende inlichtingen. |
Art. 25.Dans le cadre de l'évaluation menée conformément à l'article |
Art. 25.In het kader van de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig |
| 42 de la loi du 15 juin 2022, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité | artikel 42 van de wet van 15 juni 2022, beoordelen het FAGG en het |
| à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande | Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen de |
| repris à l'annexe I a). | elementen van de aanvraag bedoeld in bijlage I a). |
Art. 26.L'AFMPS notifie au promoteur la décision relative à la |
Art. 26.Het FAGG stelt de opdrachtgever in kennis van de beslissing |
| demande d'autorisation d'une étude de performances visée à l'article | met betrekking tot de toelating van een prestatiestudie bedoeld in |
| 57 de la loi du 15 juin 2022 prise conformément à l'article 44 de la | artikel 57 van de wet van 15 juni 2022, genomen overeenkomstig artikel |
| loi du 15 juin 2022, dans un délai de quarante-cinq jours suivant la | 44 van de wet van 15 juni 2022, binnen een termijn van vijfenveertig |
| date de validation de la demande visée à l'article 24, § 2, alinéa 6. | dagen vanaf de datum van de validatie van de aanvraag bedoeld in artikel 24, § 2, zesde lid. |
| Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolonger de vingt jours | De in het eerste lid bedoelde termijn kan met nog eens twintig dagen |
| supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. Le cas échéant, | worden verlengd om deskundigen te raadplegen. In voorkomend geval |
| l'AFMPS informe le promoteur de cette prolongation de délai. | brengt het FAGG de opdrachtgever op de hoogte van deze verlenging. |
| En cas de refus de sa demande, le promoteur peut introduire un recours | Bij verwerping van zijn aanvraag kan de opdrachtgever een willig |
| gracieux conformément à l'article 58, § 3, de la loi du 15 juin 2022. | beroep instellen overeenkomstig artikel 58, § 3, van de wet van 15 juni 2022. |
Art. 27.Sans préjudice de l'article 44 de la loi du 15 juin 2022, la |
Art. 27.Onverminderd artikel 44 van de wet van 15 juni 2022 wordt de |
| demande visée à l'article 24, § 1er, est refusée si : | in artikel 24, § 1, bedoelde aanvraag geweigerd indien: |
| 1° l'évaluation visée à l'article 25 est négative ; | 1° de in artikel 25 bedoelde beoordeling negatief is; |
| 2° les exigences applicables aux études des performances visées à | 2° niet wordt voldaan aan de eisen die krachtens de wet of dit besluit |
| l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 en vertu de la loi ou du | gelden voor de prestatiestudies, bedoeld in artikel 57 van de wet van |
| présent arrêté ne sont pas respectées. | 15 juni 2022. |
| Section 2. - Notification de modifications substantielles d'une étude | Afdeling 2. - Kennisgeving van een substantiële wijziging van een |
| des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement | prestatiestudie van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen |
| dans les établissements de santé | worden vervaardigd en gebruikt |
Art. 28.§ 1er. Lorsqu'un promoteur d'une étude des performances visée |
Art. 28.§ 1. Wanneer een opdrachtgever van een prestatiestudie zoals |
| à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 a l'intention d'apporter à | bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 van plan is in zijn |
| son étude des modifications susceptibles d'avoir une incidence | studie wijzigingen aan te brengen die waarschijnlijk een substantieel |
| substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des | effect hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de |
| participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données issues | proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de |
| de l'étude, il en informe l'AFMPS. | studie gegenereerde gegevens, stelt hij het FAGG hiervan in kennis. |
| Dans le cadre de l'information visée à l'alinéa 1er, le promoteur | In het kader van de in het eerste lid bedoelde informatie voegt de |
| joint une version actualisée de la documentation pertinente visée à | opdrachtgever een bijgewerkte versie van de in bijlage III bedoelde |
| l'annexe III. Les modifications apportées dans cette documentation | relevante documentatie bij. De in deze documentatie aangebrachte |
| sont clairement visibles. | wijzigingen zijn duidelijk zichtbaar. |
| § 2. L'AFMPS et un Comité d'éthique agréé conformément à l'article 6, | § 2. Het FAGG en een Ethisch comité, erkend overeenkomstig artikel 6, |
| § 4, de la loi du 7 mai 2017, et désigné par le Collège conformément à | § 4, van de wet van 7 mei 2017 en aangewezen door het College |
| l'article 31 de la loi du 15 juin 2022 et aux articles 3, 5, alinéas 2 | overeenkomstig artikel 31 van de wet van 15 juni 2022 en de artikelen |
| et 3, et 6 à 9, du présent arrêté procèdent à l'évaluation des | 3, 5, tweede en derde lid, en 6 tot 9 van dit besluit, beoordelen de |
| notifications de modifications substantielles visées au paragraphe 1er. | kennisgevingen van substantiële wijzigingen bedoeld in paragraaf 1. |
| Dans le cadre de l'évaluation visée à l'alinéa 1er, l'AFMPS et le | In het kader van de in het eerste lid bedoelde beoordeling evalueren |
| Comité d'éthique désigné évaluent les éléments repris à l'annexe I, | het FAGG en het aangewezen Ethisch comité de elementen die zijn |
| a). | opgesomd in bijlage I, a). |
| L'avis du Comité d'éthique visé à l'alinéa 1er, est transmis à l'AFMPS | Het advies van het in het eerste lid bedoelde Ethisch comité wordt |
| par le Collège. | door het College aan het FAGG overgemaakt. |
| L'AFMPS est responsable de la consolidation de l'évaluation de l'AFMPS | Het FAGG is verantwoordelijk voor de consolidatie van de beoordeling |
| et de l'avis du Comité d'éthique dans un rapport. | van het FAGG en het advies van het Ethisch comité in een rapport. |
| § 3. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de | § 3. De opdrachtgever van een prestatiestudie als bedoeld in artikel |
| la loi du 15 juin 2022 peut appliquer les modifications visées au § 1er, au plus tôt trente-huit jours après la notification visée au § 1er, sauf si : 1° le Ministre ou son délégué a informé le promoteur de son refus basé sur le non-respect des exigences de la loi ou du présent arrêté, ou pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et des utilisateurs, ou à l'ordre public ; 2° le Comité d'éthique visé au § 2, a émis un avis défavorable. L'AFMPS peut prolonger le délai visé à l'alinéa 1er, de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.Section 3. - Exigences applicables aux études des performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé | 57 van de wet van 15 juni 2022 kan de wijzigingen bedoeld in § 1 niet eerder dan achtendertig dagen na de kennisgeving bedoeld in § 1 toepassen, tenzij: 1° de minister of zijn afgevaardigde de opdrachtgever op de hoogte heeft gebracht van zijn weigering op grond van de niet-naleving van de vereisten van de wet of van dit besluit, of om redenen die verband houden met de volksgezondheid, de veiligheid of de gezondheid van de proefpersonen en de gebruikers, of de openbare orde; 2° het in § 2 bedoelde Ethisch comité een ongunstig advies heeft uitgebracht. Het FAGG kan de in het eerste lid bedoelde termijn met nog eens zeven dagen verlengen om deskundigen te raadplegen.Afdeling 3. - Vereisten betreffende de prestatiestudies van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt |
| Sous-section 1. - Exigences relatives à la protection des participants | Onderafdeling 1. - Vereisten betreffende de bescherming van |
| à une étude des performances de dispositifs fabriqués et utilisés | proefpersonen die deelnemen aan een prestatiestudie van hulpmiddelen |
| exclusivement dans les établissements de santé | die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt |
Art. 29.Sont d'application aux études des performances visées à |
Art. 29.Zijn van toepassing op de prestatiestudies bedoeld in artikel |
| l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 : | 57 van de wet van 15 juni 2022: |
| 1° les exigences prévues aux articles : | 1° de eisen bepaald in de artikelen: |
| a) 57, paragraphes 2 et 3, du règlement 2017/746 ; | a) 57, leden 2 en 3, van Verordening 2017/746; |
| b) 58, paragraphes 5, d) à p), et 6 à 8, du règlement 2017/746 ; | b) 58, leden 5, d) tot p), en 6 tot 8, van Verordening 2017/746; |
| c) 59, paragraphes 1, 2, a) à d), et 3 à 5, du règlement 2017/746 ; | c) 59, leden 1, 2, a) tot d), en 3 tot 5, van Verordening 2017/746; |
| d) 60, paragraphes 1 et 2, du règlement 2017/746 ; | a) 60, leden 1 en 2, van Verordening 2017/746; |
| e) 61, paragraphe 1er, du règlement 2017/746; | e) 61, lid 1, van Verordening 2017/746; |
| f) 62 et 65 du règlement 2017/746. | f) 62 en 65 van Verordening 2017/746. |
| 2° les exigences et obligations prévues articles 23 à 25, et 27 de la | 2° de eisen en verplichtingen bepaald in de artikelen 23 tot 25, en 27 |
| loi du 15 juin 2022 ; | van de wet van 15 juni 2022; |
| Sous-section 2. - Exigences relatives à la réalisation d'une étude des | Onderafdeling 2. - Vereisten betreffende de uitvoering van een |
| performances de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans | prestatiestudie van hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen |
| les établissements de santé | worden vervaardigd en gebruikt |
Art. 30.Les exigences prévues à l'article 68, paragraphes 1 à 4, et |
Art. 30.De eisen bepaald in artikel 68, paragrafen 1 tot 4, en 6, van |
| 6, du règlement 2017/746 s'appliquent aux études des performances | Verordening 2017/746 zijn van toepassing op de prestatiestudies |
| visées à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022. | bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022. |
Art. 31.§ 1er. Lorsque le promoteur d'une étude visée à l'article 57 |
Art. 31.§ 1. Indien de opdrachtgever van een studie bedoeld in |
| de la loi du 15 juin 2022 l'interrompt temporairement ou y met fin de manière anticipée, il en informe l'AFMPS, dans un délai de quinze jours. Le délai visé à l'alinéa 1er est réduit à vingt-quatre heures si l'interruption temporaire ou l'arrêt anticipé de l'étude des performances concernées a lieu pour des raisons de sécurité. Une étude des performances visée à l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 est réputée prendre fin avec la dernière visite du dernier participant, à moins que le plan d'étude des performances ne prévoie qu'elle se termine à un autre moment. | artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 de studie tijdelijk heeft stopgezet of voortijdig heeft beëindigd, stelt hij het FAGG hiervan in kennis binnen een termijn van vijftien dagen. De in het eerste lid bedoelde termijn wordt teruggebracht tot vierentwintig uur indien de tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging van de prestatiestudie in kwestie geschiedt om veiligheidsredenen. Het einde van een prestatiestudie bedoeld in artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 wordt geacht samen te vallen met het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, tenzij in het plan voor prestatiestudie een ander tijdstip voor dat einde is vastgesteld. |
| § 2. Quel que soit le résultat de l'étude des performances, dans | § 2. Ongeacht de uitslag van de prestatiestudie dient de opdrachtgever |
| l'année suivant la fin de l'étude des performances ou dans un délai de | binnen één jaar na het einde van de prestatiestudie of binnen drie |
| trois mois suivant l'arrêt anticipé ou de l'interruption temporaire, | maanden na de voortijdige beëindiging of tijdelijke stopzetting, bij |
| le promoteur transmet à l'AFMPS, le rapport sur l'étude des | het FAGG een verslag over de prestatiestudie in, zoals bedoeld in |
| performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.3, du règlement 2017/746. Le rapport sur l'étude des performances visé à l'alinéa 1er, est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Ce résumé est également transmis à l'AFMPS. Lorsque, pour des raisons scientifiques, le rapport visé à l'alinéa 1er, ne peut être transmis à l'AFMPS dans un délai d'un an après la fin de l'étude, il l'est dès qu'il est disponible. Dans ce cas, le plan d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, du règlement 2017/746, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances seront disponibles, accompagnée d'une justification à cet égard. L'AFMPS peut établir et publier des recommandations concernant le contenu et la structure du rapport et du résumé visés aux alinéas 1 et 2. | bijlage XIII, deel A, punt 2.3.3, van Verordening 2017/746. Het in het eerste lid bedoelde verslag over de prestatiestudie gaat vergezeld van een samenvatting, opgesteld in bewoordingen die voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen zijn. Die samenvatting wordt eveneens aan het FAGG verstrekt. Indien het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen één jaar na het einde van de studie het in het eerste lid bedoelde verslag over de prestatiestudie in te dienen bij het FAGG, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het in bijlage XIII, deel A, punt 2.3.2, van Verordening 2017/746 bedoelde verslag over de prestatiestudie aangegeven wanneer de resultaten van de prestatiestudie beschikbaar zullen zijn, en wordt een rechtvaardiging verstrekt. Het FAGG kan aanbevelingen vaststellen voor de inhoud en de structuur van de samenvatting van het verslag en de samenvatting, bedoeld in het eerste en tweede lid. |
Art. 32.§ 1er. Le promoteur d'une étude des performances visée à |
Art. 32.§ 1. De opdrachtgever van een prestatiestudie bedoeld in |
| l'article 57 de la loi du 15 juin 2022 enregistre intégralement les | artikel 57 van de wet van 15 juni 2022 registreert volledig de |
| évènements et éléments visés à l'article 76, paragraphe 1er, du | voorvallen en bevindingen bedoeld in artikel 76, lid 1, van |
| règlement 2017/746. | Verordening 2017/746. |
| § 2. Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 57 de | § 2. De opdrachtgever van een prestatiestudie bedoeld in artikel 57 |
| la loi du 15 juin 2022 notifie à l'AFMPS, dans les plus brefs délais, | van de wet van 15 juni 2022 stelt het FAGG onverwijld in kennis van |
| tout évènement ou éléments visés à l'article 76, paragraphe 2, du | elk voorval of elke bevinding bedoeld in artikel 76, lid 2, van |
| règlement 2017/746. | Verordening 2017/746. |
| Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement | De termijn voor de kennisgeving houdt rekening met de ernst van het |
| visé à l'alinéa 1er. Pour permettre une notification en temps | voorval bedoeld in het eerste lid. Indien dat nodig is om tijdig te |
| opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier | kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een verslag indienen |
| rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet. | dat onvolledig is en dat later wordt gevolgd door een volledig |
Art. 33.Les actes d'exécution visés à l'article 77, alinéa 1er, e) et |
verslag. Art. 33.De in artikel 77, eerste alinea, onder e) en f), van |
| f), du règlement 2017/746 sont applicables aux notifications visées à | Verordening 2017/746 bedoelde uitvoeringshandelingen zijn van |
| l'article 32, § 2. | toepassing op de in artikel 32, § 2, bedoelde kennisgevingen. |
| Section 4. - Mesures correctives | Afdeling 4. - Corrigerende maatregelen |
Art. 34.Conformément à l'article 60, alinéa 1er, de la loi du 15 juin |
Art. 34.Overeenkomstig artikel 60, eerste lid, van de wet van 15 juni |
| 2022, le ministre ou son délégué peut, sur base des informations qui | 2022 kan de minister of zijn afgevaardigde op basis van inlichtingen |
| lui sont transmises par l'AFMPS ou le comité d'éthique concerné, s'il | die hem zijn verstrekt door het FAGG of door het betrokken Ethisch |
| a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par la loi | comité, indien hij gegronde redenen heeft om aan te nemen dat niet |
| du 15 juin 2022 et ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, | meer wordt voldaan aan de door de wet van 15 juni 2022 en haar |
| uitvoeringsbesluiten gestelde eisen, de toelating van de | |
| révoquer l'autorisation de l'étude des performances, la suspendre ou | prestatiestudie intrekken, schorsen of de opdrachtgever verplichten |
| demander au promoteur d'en modifier tout aspect. | enig aspect ervan te wijzigen. |
| Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de | De minister of zijn afgevaardigde stelt de opdrachtgever en de |
| son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à | onderzoeker in kennis van zijn voornemen de in het eerste lid bedoelde |
| l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action | corrigerende maatregelen te nemen en wint hun advies ter zake in, |
| immédiate s'impose. | tenzij onmiddellijk optreden vereist is. |
| Si, après réception des avis visés à l'alinéa 2 ou en l'absence de | Indien de minister of zijn afgevaardigde na ontvangst van de in het |
| remise de ceux-ci dans un délai de sept jours suivant la notification | tweede lid bedoelde kennisgevingen of bij gebreke daarvan binnen zeven |
| de l'intention visée à l'alinéa 2, le ministre ou son délégué | dagen na de kennisgeving van het in het tweede lid bedoelde voornemen, |
| considère toujours que les exigences fixées par la loi du 15 juin 2022 | nog steeds van oordeel is dat niet langer aan de bij de wet van 15 |
| ou ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte les | juni 2022 of haar uitvoeringsbesluiten gestelde eisen wordt voldaan, |
| mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification qui | neemt hij de passende maatregelen tot intrekking, schorsing of |
| s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au | verplichting tot wijziging. Die maatregelen treden in werking zodra |
| promoteur par l'AFMPS. | het FAGG de opdrachtgever ervan in kennis heeft gesteld. |
| CHAPITRE 4. - Dispositions transitoires et finales | Hoofdstuk 4. - Overgangs- en slotbepalingen |
Art. 35.Les demandes visées à l'article 24 se font via le site web de |
Art. 35.De toelatingsaanvragen bedoeld in artikel 24 vinden plaats |
| l'AFMPS, jusqu'à la date déterminée en vertu de l'article 113, | via de website van het FAGG, en dit tot de datum bepaald in artikel |
| paragraphe 3, f), du règlement 2017/746. | 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746. |
Art. 36.Le présent arrêté entre en vigueur le jour suivant la date de |
Art. 36.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op die van |
| sa publication au Moniteur belge. | zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 37.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 37.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 25 septembre 2022. | Gegeven te Brussel, 25 september 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |