5 JULI 2021. - Koninklijk Besluit betreffende de uitvoering van de snelle antigeentesten, de staalafname, evenals de interpretatie van het resultaat en de rapportering door de apothekers

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie, inzonderheid artikel 5, § 1, derde lid ;

Gelet op de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidszorg, inzonderheid op de artikelen 35 en 36 ;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 2 juli 2021;

Gelet op de wetten op de raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat dit ontwerp betrekking heeft op een buitengewone crisissituatie, namelijk een onvoldoende aantal artsen en verpleegkundigen om snelle antigeen testen te verrichten onder meer bij personen die wensen te reizen naar het buitenland, personen die aan evenementen wensen deel te nemen, terugkerende reizigers, ...;

Dat de huidige situatie dringende regelgeving vereist, zodat dit besluit zo snel mogelijk het geheel van de reeds genomen maatregelen kan ondersteunen om deze gezondheidscrisis te beheersen;

Dat het van zeer groot belang is voor de volksgezondheid en voor het vermijden van een heropflakkering van de COVID-19-pandemie, dat de nodige maatregelen inzake de uitvoering van de snelle antigeen testen zonder uitstel kunnen worden genomen in de voor het publiek geopende apotheken, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "snelle antigeentest": hulpmiddel zoals bedoeld in de Wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie, artikel 2, § 2, 2° ;2° "apotheker": elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffend de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, die krachtens de toepasselijke wetgeving werkzaam is in een voor het publiek opengestelde apotheek;3° "Farmaceutisch-technisch assistent": een persoon zoals bedoeld in artikel 1, 6°, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;4° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;5° "Sciensano": openbare instelling opgericht bij wet van 25 februari 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot oprichting van Sciensano sluiten tot oprichting van Sciensano.

Art. 2.De apotheker mag na het volgen van de opleiding bedoeld in artikel 4, zonder voorschrift: 1° de staalafname verrichten met het oog op de uitvoering van de snelle antigeentest;2° de snelle antigeentest uitvoeren en het testresultaat interpreteren;3° de resultaten van de uitgevoerde test meedelen aan Sciensano.Deze mededeling gebeurt volgens de richtlijnen die gepubliceerd worden op de website van Sciensano overeenkomstig de bepalingen van het Samenwerkingsakkoord van 25 augustus 2020Relevante gevonden documenten type samenwerkingsakkoord prom. 25/08/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020010437 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, betreffende de gezamenlijke gegevensverwerking door Sciensano en de door de bevoegde gefedereerde entiteiten of door de bevoegde agentschappen aangeduide contactcentra, gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van een contactonderzoek bij personen die met het coronavirus COVID-19 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij Sciensano sluiten tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, betreffende de gezamenlijke gegevensverwerking door Sciensano en de door de bevoegde gefedereerde entiteiten of door de bevoegde agentschappen aangeduide contactcentra, gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van een contactonderzoek bij personen die (vermoedelijk) met het coronavirus COVID-19 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij Sciensano, waaraan de wet van 9 oktober 2020 instemming heeft verleend.

De in 3° van het vorige lid bedoelde rapportering naar Sciensano omvat minstens de identificatie en de contactgegevens van de patiënt, het type uitgevoerde test, de datum van de staalafname, het testresultaat en de rapporterende apotheker.

Art. 3.Het is aan de apotheker toegestaan om overeenkomstig artikel 24 van de gecoördineerde wet betreffende de uitoefening van gezondheidszorgberoepen, op zijn verantwoordelijkheid en onder zijn toezicht de handelingen bedoeld in artikel 2 te laten uitvoeren door een farmaceutisch-technisch assistent zolang deze voldoet aan de voorwaarden van artikel 7 van het bovenvermelde Koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten.

Art. 4.De apotheker en de farmaceutisch-technisch assistent hebben een specifieke opleiding gevolgd, verstrekt door een arts, een verpleegkundige of een specialist voor klinische biologie alvorens ze de handelingen bedoeld in artikel 2, verrichten. Ze moeten te allen tijde kunnen bewijzen dat ze deze specifieke opleiding gevolgd hebben.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 12 juli 2021 en treedt buiten werking op 31 december 2021.

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 5 juli 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE