Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 05/07/2021
← Terug naar "Koninklijk Besluit betreffende de uitvoering van de snelle antigeentesten, de staalafname, evenals de interpretatie van het resultaat en de rapportering door de apothekers "
Koninklijk Besluit betreffende de uitvoering van de snelle antigeentesten, de staalafname, evenals de interpretatie van het resultaat en de rapportering door de apothekers Arrêté royal relatif à l'exécution des tests antigéniques rapides, le prélèvement, ainsi que la communication des résultats par les pharmaciens
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 5 JULI 2021. - Koninklijk Besluit betreffende de uitvoering van de snelle antigeentesten, de staalafname, evenals de interpretatie van het resultaat en de rapportering door de apothekers FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 5 JUILLET 2021. - Arrêté royal relatif à l'exécution des tests antigéniques rapides, le prélèvement, ainsi que la communication des résultats par les pharmaciens PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met Vu la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux
betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le
van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la
de COVID-19-pandemie, inzonderheid artikel 5, § 1, derde lid ; lutte contre la pandémie de COVID-19, notamment l'article 5, § 1er,
Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing alinéa 3 ; Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la
van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein pandémie COVID19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des
van de gezondheidszorg, inzonderheid op de artikelen 35 en 36 ; soins de santé, notamment les articles 35 et 36 ;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 2 juli 2021; Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 2 juillet 2021 ;
Gelet op de wetten op de raad van State gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat dit ontwerp betrekking heeft op een buitengewone crisissituatie, namelijk een onvoldoende aantal artsen en verpleegkundigen om snelle antigeen testen te verrichten onder meer bij personen die wensen te reizen naar het buitenland, personen die aan evenementen wensen deel te nemen, terugkerende reizigers, ...; Dat de huidige situatie dringende regelgeving vereist, zodat dit besluit zo snel mogelijk het geheel van de reeds genomen maatregelen kan ondersteunen om deze gezondheidscrisis te beheersen; Dat het van zeer groot belang is voor de volksgezondheid en voor het vermijden van een heropflakkering van de COVID-19-pandemie, dat de nodige maatregelen inzake de uitvoering van de snelle antigeen testen zonder uitstel kunnen worden genomen in de voor het publiek geopende apotheken, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, l'article 3, § 1er, Vu l'urgence ; Considérant que le présent projet a trait à une situation de crise exceptionnelle, à savoir un nombre insuffisant de médecins et d'infirmiers pour pratiquer les tests antigènes rapides notamment auprès de personnes qui souhaitent voyager à l'étranger, de personnes qui souhaitent participer à des évènements, de voyageurs revenants de voyage, ... ; Que la situation actuelle requiert de réglementer dans l'urgence afin que cet arrêté puisse venir soutenir le plus rapidement possible l'ensemble des mesures déjà prises pour gérer cette crise sanitaire ; Qu'il est d'une importance capitale pour la santé publique et pour éviter une résurgence de la pandémie liée au COVID-19, que des mesures nécessaires en matière d'exécution du test antigénique rapide puissent être prises dans les officines ouvertes au public sans délai, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé Publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° "snelle antigeentest": hulpmiddel zoals bedoeld in de Wet van 22 1° " test antigénique rapide », dispositif tel que défini dans la loi
december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests
antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement
betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre
COVID-19-pandemie, artikel 2, § 2, 2° ; la pandémie de COVID-19, article 2, § 2, 2° ;
2° "apotheker": elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals 2° " pharmacien " : tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que
bedoeld in artikel 6, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 visé à l'article 6, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015
betreffend de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, die relative à l'exercice des professions de soins de santé, qui, en vertu
krachtens de toepasselijke wetgeving werkzaam is in een voor het de la législation applicable, est actif dans une pharmacie ouverte au
publiek opengestelde apotheek; public ;
3° "Farmaceutisch-technisch assistent": een persoon zoals bedoeld in 3° " Assistant pharmaceutico-technique » : une personne telle que
artikel 1, 6°, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende visée à l'article 1er, 6°, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009
onderrichtingen voor de apothekers; portant instructions pour les pharmaciens ;
4° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 4° " AFMPS " : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten; santé ;
5° "Sciensano": openbare instelling opgericht bij wet van 25 februari 5° "Sciensano": institution publique créée par la loi du 25 février
2018 tot oprichting van Sciensano. 2018 portant création de Sciensano.

Art. 2.De apotheker mag na het volgen van de opleiding bedoeld in

Art. 2.Le pharmacien peut après avoir suivi la formation visée à
artikel 4, zonder voorschrift: l'article 4, sans prescription :
1° de staalafname verrichten met het oog op de uitvoering van de 1° exécuter le prélèvement d'échantillon en vue de l'exécution du test
snelle antigeentest; antigénique ;
2° de snelle antigeentest uitvoeren en het testresultaat 2° exécuter le test antigénique et interpréter le résultat du test
interpreteren; antigénique ;
3° de resultaten van de uitgevoerde test meedelen aan Sciensano. Deze 3° communiquer les résultats du test exécuté à Sciensano. La
mededeling gebeurt volgens de richtlijnen die gepubliceerd worden op communication a lieu selon les directives publiées sur le site
de website van Sciensano overeenkomstig de bepalingen van het Internet de Sciensano conformément aux dispositions de l'accord de
Samenwerkingsakkoord van 25 augustus 2020 tussen de Federale Staat, de coopération du 25 août 2020 entre l'Etat fédéral, la Communauté
Vlaamse Gemeenschap, het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en flamande, la Région wallonne, la Communauté germanophone et la
de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, betreffende de Commission communautaire commune, concernant le traitement conjoint de
gezamenlijke gegevensverwerking door Sciensano en de door de bevoegde données par Sciensano et les centres de contact désignés par les
gefedereerde entiteiten of door de bevoegde agentschappen aangeduide entités fédérées compétentes ou par les agences compétentes, par les
contactcentra, gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van services d'inspections d'hygiène et par les équipes mobiles dans le
een contactonderzoek bij personen die (vermoedelijk) met het cadre d'un suivi des contacts auprès des personnes (présumées)
coronavirus COVID-19 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij infectées par le coronavirus COVID-19 se fondant sur une base de
Sciensano, waaraan de wet van 9 oktober 2020 instemming heeft données auprès de Sciensano, à laquelle la loi du 9 octobre 2020 a
verleend. porté assentiment.
De in 3° van het vorige lid bedoelde rapportering naar Sciensano omvat Le rapport à Sciensano tel que visé au 3° de l'alinéa 1er, comprend au
minstens de identificatie en de contactgegevens van de patiënt, het moins l'identification et les coordonnées du patient, le type de test
type uitgevoerde test, de datum van de staalafname, het testresultaat effectué, la date du prélèvement de l'échantillon, le résultat du test
en de rapporterende apotheker. et le médecin ou le pharmacien rapportant.

Art. 3.Het is aan de apotheker toegestaan om overeenkomstig artikel

Art. 3.Le pharmacien peut, sous sa responsabilité et son contrôle,
24 van de gecoördineerde wet betreffende de uitoefening van conformément à l'article 24 de la loi coordonnée du 10 mai 2015
gezondheidszorgberoepen, op zijn verantwoordelijkheid en onder zijn relative à l'exercice des professions des soins de santé, confier
toezicht de handelingen bedoeld in artikel 2 te laten uitvoeren door l'exécution les actes visés à l'article 2 à un assistant
een farmaceutisch-technisch assistent zolang deze voldoet aan de pharmaceutico-technique pour autant qu'il respecte les conditions de
voorwaarden van artikel 7 van het bovenvermelde Koninklijk besluit van 21 januari 2009. l'article 7 de l'arrêté royal précité du 21 janvier 2009.

Art. 4.De apotheker en de farmaceutisch-technisch assistent hebben

Art. 4.Le pharmacien et l'assistant pharmaceutico-technique ont suivi
een specifieke opleiding gevolgd, verstrekt door een arts, een une formation spécifique dispensée par un médecin, un infirmier ou un
verpleegkundige of een specialist voor klinische biologie alvorens ze spécialiste en biologie clinique avant d'exécuter les actes visés à
de handelingen bedoeld in artikel 2, verrichten. Ze moeten te allen l'article 2. Ils doivent être en mesure de prouver à tout moment
tijde kunnen bewijzen dat ze deze specifieke opleiding gevolgd hebben. qu'ils ont suivi cette formation spécifique.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 12 juli 2021 en treedt buiten

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 12 juillet 2021 et cesse
werking op 31 december 2021. d'être en vigueur le 31 décembre 2021.

Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 5 juli 2021. Donné à Bruxelles, le 5 juillet 2021.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^