4 DECEMBER 2020. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 12septies, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 ;

Gelet op de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 9, § 2, gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2016 en 30 oktober 2018;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, gedeeltelijk vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 31 juli 2019, met toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 december 2019;

Gelet op het advies nr. 66.982/3 van de Raad van State, gegeven op 27 februari 2020, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 65 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt hersteld als volgt: "

Art. 65.Deze afdeling is niet van toepassing voor : 1° paardachtigen; 2° geneesmiddelen die kritisch belangrijke antibiotica bevatten en die uitsluitend geregistreerd zijn voor de intra-mammaire toediening.".

Art. 2.Artikel 66 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt hersteld als volgt: "

Art. 66.Het is verboden aan de dierenarts om kritisch belangrijke antibiotica voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen voor het behandelen van voedselproducerende dieren, tenzij voldaan is aan het bepaalde in artikel 67 of 69.".

Art. 3.Artikel 67 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt hersteld als volgt: "

Art. 67.§ 1. Het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van kritisch belangrijke antibiotica, om een metafylactische en curatieve behandeling bij voedselproducerende dieren in te stellen, zijn echter toegelaten indien voldaan is aan de voorwaarden in paragraaf 2 en indien daaruit kan worden besloten dat de geïdentificeerde bacteriestam niet gevoelig is voor de geteste niet kritisch belangrijke antibiotica of voor andere geteste antibacteriële middelen en deze enkel en alleen gevoelig is aan de getest kritisch belangrijk antibiotica. Enkel deze laatste waarvan de gevoeligheid effectief is aangetoond in de test, mag dan gebruikt worden.

Voor de toepassing van dit artikel dient de antibioticum gevoeligheidstest uitgevoerd te zijn in een BELAC (de Belgische Accreditatie-instelling) geaccrediteerd of equivalent geaccrediteerd laboratorium. § 2. Om de in paragraaf 1 bedoelde behandeling in te stellen, moet voldaan zijn aan alle volgende voorwaarden: 1° de ziekte betreft een bacteriële aandoening;2° de dierenarts heeft voorafgaandelijk op het bedrijf een klinisch onderzoek bij het (de) te behandelen dier(en) uitgevoerd;3° ter gelegenheid van het in 2°, bedoeld bezoek heeft de dierenarts zelf passende monsters genomen bij het dier of een autopsie aangevraagd;4° op de genomen monsters of op basis van de autopsie wordt een onderzoek uitgevoerd ter identificatie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt;5° op de geïdentificeerde bacteriestam die de vermoedelijke oorzaak is van de infectie wordt een laboratorium antibioticum gevoeligheidstest uitgevoerd.Deze antibioticum gevoeligheidstest dient de gevoeligheid van de geïdentificeerde bacteriestam voor kritisch belangrijke antibiotica te vergelijken met minstens zeven andere niet kritisch belangrijke antibiotica, welke behoren tot minstens vijf verschillende klassen van antibiotica.

Indien bij het onderzoek als bedoeld onder 4° geen reincultuur kan worden bekomen van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt, of indien geen antibioticum gevoeligheidstest als bedoeld onder 5° beschikbaar is voor de geïdentificeerde bacteriestam, of indien het onmogelijk is om stalen te nemen voor de vastgestelde pathologie, dient de dierenarts de keuze voor een kritisch belangrijke antibiotica te motiveren op basis van vergelijkbare actuele wetenschappelijke gegevens inzake antibioticaresistentie van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt, die aangeven dat enkel kritisch belangrijke antibiotica werkzaam zijn. Dit motief wordt geval per geval in een schriftelijk verslag toegevoegd aan de negatieve uitslag van het laboratorium. § 3. De dierenarts moet de in paragraaf 2, 3° et 4°, bedoelde onderzoeken niet uitvoeren als hij beschikt over de resultaten van gelijkaardige eerdere onderzoeken op hetzelfde dier of op dezelfde groep of lot dieren voor dezelfde pathologie en voor zover deze onderzoeken minder dan zes maanden oud zijn wanneer de categorieën van pluimvee, varkens en vleeskalveren voorzien in artikel 15, § 1, tweede lid, 6°, betreft en minder dan twaalf maanden oud zijn voor andere runderen en pluimvee, voor kleine herkauwers, voor konijnen en voor aquacultuur. § 4. De dierenarts die kritische antibiotica voorschrijft, verschaft en toedient, dient alle resultaten van de in dit artikel bedoelde onderzoeken te bewaren gedurende minstens vijf jaar en deze bij controle kunnen voorleggen. Hij bewaart ook elk ander analyseresultaat en motief dat zijn behandeling rechtvaardigt gedurende dezelfde periode.".

Art. 4.Artikel 68 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt hersteld als volgt: "

Art. 68.De dierenarts die in toepassing van dit hoofdstuk kritisch belangrijke antibiotica voorschrijft, verschaft en toedient, dient aan de verantwoordelijke een kopie van de uitslag van het onderzoek van het laboratorium, desgevallend met inbegrip van het motief, als beschreven in artikel 67, § 2, tweede lid, te overhandigen. De unieke referentie van het verslag dat de uitslag van het onderzoek van het laboratorium vermeldt, dient ingeschreven te worden op het toedienings- en verschaffingsdocument dat een unieke nummering bevat als beschreven in artikel 32, § 2, of op het voorschrift als beschreven in artikel 37, ten einde de link te garanderen tussen dit resultaat en het voorschrijven of verschaffen van het kritisch belangrijk antibioticum.".

Art. 5.Artikel 69 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt hersteld als volgt: "

Art. 69.In uitzonderlijke gevallen, gemotiveerd door hoogdringendheid, kan een dierenarts onder zijn eigen verantwoordelijkheid, na een klinisch onderzoek een kritisch belangrijk antibioticum aan een dier toedienen wanneer hij redenen heeft om aan te nemen dat dit kritisch belangrijk antibioticum de enige behandeling is die in staat is om het leven van dit dier te redden of om onherstelbare schade te voorkomen. De bepalingen van artikel 67, § 2, eerste lid, 3° tot 5° en tweede lid, blijven onverminderd van toepassing. Van zodra de resultaten van de uitslag van de onderzoeken van het laboratorium en de antibioticagevoeligheid zijn gekend, past de dierenarts zijn behandeling aan de bepalingen van artikel 67. In afwachting van dit resultaat mag de behandeling enkel en alleen uitgevoerd worden door de dierenarts en dit enkel aan het eerder vermelde dier.".

Art. 6.Artikel 70 van hetzelfde koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt hersteld als volgt: "

Art. 70.De Minister kan de lijst in bijlage 4 wijzigen teneinde de lijst te wijzigen op grond van nieuwe wetenschappelijke inzichten en evoluties in werkzaamheid van antibiotica.".

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt Bijlage 4, vernietigd door het arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019, hersteld door de bijlage gevoegd bij dit besluit.

Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 9.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 4 december 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL

Bijlage bij het koninklijk besluit van 4 december 2020 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en de verantwoordelijken van de dieren "Bijlage 4.

Kritisch belangrijke antibiotica zijn deze die behoren tot de hierna vermelde klassen van antibiotica: 1. Cefalosporines van de derde generatie;2. Cefalosporines van de vierde generatie;3. Fluoroquinolones van de eerste generatie;4. Fluoroquinolones van de tweede generatie; 5. Fluoroquinolones van de derde generatie." Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 4 december 2020 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL