21 JULI 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 22/05/2017 numac 2017011985 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG;

Gelet op Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie van 29 januari 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren;

Gelet op de wet van 28 augustus 1991Relevante gevonden documenten type wet prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de uitoefening van de diergeneeskunde Officieuze coördinatie in het Duits sluiten op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 9, § 2, gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2016 en 30 oktober 2018;

Gelet op de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen, artikel 23, derde lid, en 44;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 22/05/2017 numac 2017011985 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie op 20 april 2022, met toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van 25 november 2022 van de Inspecteur van Financiën;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 2 april 2023;

Gelet op advies 73.491/3 van de Raad van State, gegeven op 23 mei 2023;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wordt de bepaling onder 1° aangevuld met de woorden: "voor menselijk gebruik en zoals bedoeld in artikel 4, lid 1 van Verordening 2019/6;".

Art. 2.Artikel 65 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 30/09/2022 numac 2022041922 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 09/12/2020 numac 2020044069 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu en federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten, wordt vervangen als volgt: "

Art. 65.Deze afdeling is niet van toepassing op geneesmiddelen die kritisch belangrijke antibiotica, bedoeld in bijlage 4, bevatten en die uitsluitend vergund zijn voor intra-mammaire toediening.".

Art. 3.In artikel 66 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 30/09/2022 numac 2022041922 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 09/12/2020 numac 2020044069 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu en federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de Nederlandse tekst worden de woorden ", bedoeld in bijlage 4," ingevoegd tussen de woorden "kritisch belangrijke antibiotica" en de woorden "voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen";2° in de Franse tekst worden de woorden ", visés à l'annexe 4," ingevoegd tussen de woorden "des antibiotiques d'importance critique" en de woorden "pour le traitement";3° in de Nederlandse tekst wordt het woord "voedselproducerende" opgeheven;4° in de Franse tekst worden de woorden "producteurs de denrées alimentaires" opgeheven.

Art. 4.§ 1. In artikel 67, § 1 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 30/09/2022 numac 2022041922 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 09/12/2020 numac 2020044069 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu en federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Nederlandse tekst het woord "en" tussen de woorden "metafylactisch" en "curatieve behandeling" vervangen door het woord "of";2° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Franse tekst het woord "et" tussen de woorden "un traitement métaphylactique" en "curatif" vervangen door het woord "ou";3° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Nederlandse tekst het woord "voedselproducerende" opgeheven;4° in het eerste lid, eerste zin worden in de Franse tekst de woorden "producteurs d'aliments" opgeheven;5° het tweede lid wordt vervangen als volgt: "De antibioticumgevoeligheidstest, bedoeld in paragraaf 2, 5°, wordt uitgevoerd door een laboratorium dat een algemene kwaliteitsnorm heeft behaald: 1° inzake het uitvoeren van testen, waaronder een ringtest;of, 2° inzake de staalname voor bacteriologisch onderzoek en de isolatie van bacteriën;of, 3° inzake de uitvoering van gevoeligheidstesten ten aanzien van antibiotica waarvan minstens één test door BELAC (de Belgische Accredatie-instelling) of een gelijkaardige instelling werd geaccrediteerd."; 6° paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: "De dierenarts kan gebruik maken van meerdere laboratoria voor de verschillende aspecten, bedoeld in § 2, 4° en 5°, van de antibioticumgevoeligheidstest.". § 2. In artikel 67, § 2 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 30/09/2022 numac 2022041922 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 09/12/2020 numac 2020044069 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu en federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, de bepaling onder 2° worden de woorden "op het bedrijf" opgeheven;2° in het eerste lid, de bepaling onder 3° wordt het woord "bezoek" vervangen door het woord "onderzoek";3° in het eerste lid, de bepaling onder 3° worden in de Franse tekst de woorden "la visite visée" vervangen door de woorden "l'examen visé";4° in het eerste lid, de bepaling onder 5° worden de woorden "laboratorium antibioticum gevoeligheidstest" vervangen door het woord "antibioticumgevoeligheidstest"; 5° in het eerste lid wordt de bepaling onder 5° aangevuld met de woorden "of minstens met alle klassen van niet-kritische antibiotica die vergund zijn voor de betreffende diersoort en indicatie."; 6° in het tweede lid worden de woorden "of indien de gevoeligheidstest enkel werkzame substanties toont die niet de gepaste farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen bezitten voor een adequate behandeling," ingevoegd tussen de woorden "voor de vastgestelde pathologie," en de woorden "dient de dierenarts".

Art. 5.In artikel 68 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het koninklijk besluit van 4 december 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 30/09/2022 numac 2022041922 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 04/12/2020 pub. 09/12/2020 numac 2020044069 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu en federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de Nederlandse tekst worden de woorden "voor voedselproducerende dieren" ingevoegd tussen de woorden "voorschrijft, verschaft en toedient" en het woord ", dient";2° in de Franse tekst worden de woorden "pour des animaux producteurs de denrées alimentaires" ingevoegd tussen de woorden "des antibiotiques d'importance critique" en de woorden "en application du présent chapitre".

Art. 6.In artikel 70/2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 januari 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/01/2017 pub. 06/02/2018 numac 2018030310 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 31/01/2017 pub. 17/02/2017 numac 2017020207 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI sluiten, worden de volgende wijzingen aangebracht: 1° het eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder h., luidende: "h. De bacteriële aandoening waarvoor het geneesmiddel werd voorgeschreven, verschaft of toegediend."; 2° tussen het eerste en tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende: "De bacteriële aandoening, bedoeld in het eerste lid, onder punt h., is bevestigd op één of meerdere van volgende wijzen: 1° een klinisch onderzoek van het (de) te behandelen dier(en);of, 2° de identificatie van de bacteriestam na een passende monstername; of, 3° een antibioticumgevoeligheidstest, uitgevoerd door een laboratorium, bedoeld in artikel 67, § 1, tweede lid.".

Art. 7.In artikel 70/3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 januari 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/01/2017 pub. 06/02/2018 numac 2018030310 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 31/01/2017 pub. 17/02/2017 numac 2017020207 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI sluiten, wordt paragraaf 2 vervangen als volgt: " § 2. De in artikel 70/1 bedoelde registratie is van toepassing op de voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen aan de dierensoorten en -categorieën, bedoeld in bijlage 5.".

Art. 8.Artikel 70/4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 januari 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 31/01/2017 pub. 06/02/2018 numac 2018030310 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 31/01/2017 pub. 17/02/2017 numac 2017020207 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit van 31 januari 2017 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, wat betreft hoofdstuk VI sluiten, worden de woorden "de laatste dag" vervangen door de woorden "de voorlaatste dag".

Art. 9.In hetzelfde besluit wordt een bijlage 5 ingevoegd, die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Brussel, 21 juli 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL

Bijlage bij het koninklijk besluit van 21 juli 2023 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 22/05/2017 numac 2017011985 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en de verantwoordelijken van de dieren "Bijlage 5. - Diersoorten en - categorieën waarvoor de dierenarts de voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen registreert.

1.

Runderen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren;

2.

Varkens, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren;

3.

Pluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in verordening (EU) 2016/429 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid;

4.

Fokpluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren."

Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 juli 2023 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 22/05/2017 numac 2017011985 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 21/07/2016 pub. 29/07/2016 numac 2016024152 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren sluiten betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE De Minister van Landbouw, D. CLARINVAL