21 JUILLET 2023. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l'utilisation de ceux-ci chez l'animal ;

Vu Règlement Délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l'utilisation de ceux-ci chez l'animal ;

Vu la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, l'article 9, § 2, modifiée par les lois du 22 juin 2016 et 30 octobre 2018 ;

Vu la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments vétérinaires fermer sur les médicaments vétérinaires, l'article 23, alinéa 3, en 44 ;

Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 20 avril 2022, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 novembre 2022 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 2 avril 2023 ;

Vu l'avis 73.491/3 du Conseil d'Etat, donné le 23 mai 2023 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux, le 1° est complété pars les mots : « à usage humain et tels que visés à l'article 4, paragraphe 1, du Règlement 2019/6 ; ».

Art. 2.L'article 65 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal du 4 décembre 2020 est remplacé par ce que suit : «

Art. 65.Cette section n'est pas d'application aux médicaments contenant des antibiotiques d'importance critique, visés à l'annexe 4, qui sont autorisés uniquement pour l'administration intra-mammaire. ».

Art. 3.Dans l'article 66 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le texte néerlandais, les mots « , bedoeld in bijlage 4, » sont insérés entre les mots « kritisch belangrijke antibiotica » et les mots « voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen »;2° dans le texte français, les mots « ,visés à l'annexe 4, » sont insérés entre les mots « des antibiotiques d'importance critique » et les mots « pour le traitement »;3° dans le texte néerlandais le mot « voedselproducerende » est abrogé ;4° dans le texte français les mots « producteurs de denrées alimentaires » sont abrogés.

Art. 4.§ 1er. Dans l'article 67, § 1er du même arrêté,, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte néerlandais, le mot « en » entre les mots « metafylactisch » et « curatieve behandeling » est remplacé par le mot « of » ;2° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte français, le mot « et » entre les mots « un traitement métaphylactique » et « curatif » est remplacé par le mot « ou » ;3° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte néerlandais, le mot « voedselproducerende » est abrogé ;4° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte français, les mots « producteurs d'aliments » sont abrogés ;5° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « Le test de sensibilité d'antibiotique visé au paragraphe 2, 5°, est effectué par un laboratoire qui a atteint une norme générale de qualité : 1° concernant l'exécution des tests, y compris une comparaison interlaboratoire ;ou 2° concernant le prélèvement d'échantillons pour la recherche bactériologique et l'isolement de bactéries ;ou, 3° pour la réalisation de tests de sensibilité aux agents antibiotiques dont au moins un test a été accréditée par BELAC (l'organisme belge d'accré-ditation) ou une institution similaire.» ; 6° le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Le médecin vétérinaire peut faire appel à plusieurs laboratoires pour les différents aspects, visés au § 2, 4° et 5°, du test de sensibilité d'antibiotique.». § 2. Dans l'article 67, § 2 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, 2° les mots « dans l'exploitation » sont abrogés ;2° à l'alinéa 1er, 3°, dans le texte néerlandais le mot « bezoek » est remplacé par le mot « onderzoek » ;3° à l'alinéa 1er, 3°, dans le texte français, les mots « la visite visée » sont remplacés par les mots « l'examen visé » ;4° à l'alinéa 1er, 5°, les mots « test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques » sont remplacés par les mots « test de sensibilité d'antibiotique » ;5° à l'alinéa 1er, le 5° est complété par les mots « ou au moins avec toutes les classes d'antibiotiques non critiques autorisées pour l'espèce animale et l'indication concernées.» ; 6° à l'alinéa 2 les mots « ou si le test de sensibilité ne révèle que des substances actives qui n'ont pas les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacody-namiques appropriées pour un traitement adéquat, » sont insérés entre les mots « pour la pathologie constatée, » et les mots « le médecin vétérinaire doit ».

Art. 5.Dans l'article 68 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le texte néerlandais, les mots « voor voedselproducerende dieren » sont insérés entre les mots « voorschrijft, verschaft en toedient » et le mot « , dient » ;2° dans le texte français, les mots « pour des animaux producteurs de denrées alimentaires » sont insérés entres les mots « des antibiotiques d'importance critique » et les mots « en application du présent chapitre ».

Art. 6.Dans l'article 70/2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 janvier 2017, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est complété par le h.rédigé comme suit : « h. L'affection bactérienne pour laquelle le médicament a été prescrit, fourni ou administré. » ; 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « L'affection bactérienne visée à l'alinéa 1er, h., a été confirmée d'une ou plusieurs des manières suivantes : 1° un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ;ou, 2° l'identification de la souche bactérienne après un échantillonnage approprié ;ou 3° un test de sensibilité d'antibiotique effectué par un laboratoire visé à l'article 67, § 1er, alinéa 2.».

Art. 7.Dans l'article 70/3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 janvier 2017, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : « § 2. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique aux médicaments prescrits, fournis et administrés aux espèces et catégories animales visées à l'annexe 5. ».

Art. 8.Dans l'article 70/4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 janvier 2017, les mots « le dernier jour » sont remplacés par les mots « l'avant-dernier jour ».

Art. 9.Dans le même arrêté, il est inséré un annexe 5, qui est jointe au présent arrêté.

Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 21 juillet 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Le Ministre de l'Agriculture, D. CLARINVAL

Annexe à l'arrêté royal du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux « Annexe 5. - Espèces et catégories d'animaux pour lesquelles le médecin vétérinaire enregistre les médicaments prescrits, fournis et administrés.

1.

Bovins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver ;

2.

Porcins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver ;

3.

Volailles de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par règlement (UE) 2016/429 du Parlement Européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale;

4.

Volailles d'élevage de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à couver. »

Vu pour être annexé à notre arrêté du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Le Ministre de l'Agriculture, D. CLARINVAL