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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 JUILLET 2023. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l'utilisation de ceux-ci chez l'animal ; Vu Règlement Délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l'utilisation de ceux-ci chez l'animal ; Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, l'article 9, § 2, modifiée par les lois du 22 juin 2016 et 30 octobre 2018 ; | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 21 JULI 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG; Gelet op Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie van 29 januari 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren; Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 9, § 2, gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2016 en 30 oktober 2018; |
| Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, l'article | Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, artikel |
| 23, alinéa 3, en 44 ; | 23, derde lid, en 44; |
| Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions | Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de |
| d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les | voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen |
| responsables des animaux ; | en door de verantwoordelijken van de dieren; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 20 avril 2022, en | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie op 20 april 2022, met |
| application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive | toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2015/1535/EU van het |
| 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 | Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; |
| société de l'information ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 novembre 2022 ; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 2 avril 2023 ; Vu l'avis 73.491/3 du Conseil d'Etat, donné le 23 mai 2023 ; Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 |
Gelet op het advies van 25 november 2022 van de Inspecteur van Financiën; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 2 april 2023; Gelet op advies 73.491/3 van de Raad van State, gegeven op 23 mei 2023; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen |
| relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins | door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, |
| vétérinaires et par les responsables des animaux, le 1° est complété | wordt de bepaling onder 1° aangevuld met de woorden: "voor menselijk |
| pars les mots : « à usage humain et tels que visés à l'article 4, paragraphe 1, du Règlement 2019/6 ; ». | gebruik en zoals bedoeld in artikel 4, lid 1 van Verordening 2019/6;". |
Art. 2.L'article 65 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
Art. 2.Artikel 65 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
| 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal du 4 | arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld |
| décembre 2020 est remplacé par ce que suit : | bij het koninklijk besluit van 4 december 2020, wordt vervangen als |
| « Art. 65.Cette section n'est pas d'application aux médicaments |
volgt: " Art. 65.Deze afdeling is niet van toepassing op geneesmiddelen die |
| contenant des antibiotiques d'importance critique, visés à l'annexe 4, | kritisch belangrijke antibiotica, bedoeld in bijlage 4, bevatten en |
| qui sont autorisés uniquement pour l'administration intra-mammaire. ». | die uitsluitend vergund zijn voor intra-mammaire toediening.". |
Art. 3.Dans l'article 66 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° |
Art. 3.In artikel 66 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. |
| 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal | 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het |
| du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans le texte néerlandais, les mots « , bedoeld in bijlage 4, » | 1° in de Nederlandse tekst worden de woorden ", bedoeld in bijlage 4," |
| sont insérés entre les mots « kritisch belangrijke antibiotica » et | ingevoegd tussen de woorden "kritisch belangrijke antibiotica" en de |
| les mots « voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen »; | woorden "voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen"; |
| 2° dans le texte français, les mots « ,visés à l'annexe 4, » sont | 2° in de Franse tekst worden de woorden ", visés à l'annexe 4," |
| insérés entre les mots « des antibiotiques d'importance critique » et | ingevoegd tussen de woorden "des antibiotiques d'importance critique" |
| les mots « pour le traitement »; | en de woorden "pour le traitement"; |
| 3° dans le texte néerlandais le mot « voedselproducerende » est abrogé | 3° in de Nederlandse tekst wordt het woord "voedselproducerende" |
| ; | opgeheven; |
| 4° dans le texte français les mots « producteurs de denrées | 4° in de Franse tekst worden de woorden "producteurs de denrées |
| alimentaires » sont abrogés. | alimentaires" opgeheven. |
Art. 4.§ 1er. Dans l'article 67, § 1er du même arrêté,, annulé par |
Art. 4.§ 1. In artikel 67, § 1 van hetzelfde besluit, vernietigd bij |
| l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par | arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld |
| l'arrête royal du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont | bij het koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte néerlandais, le mot « | 1° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Nederlandse tekst het |
| en » entre les mots « metafylactisch » et « curatieve behandeling » | woord "en" tussen de woorden "metafylactisch" en "curatieve |
| est remplacé par le mot « of » ; | behandeling" vervangen door het woord "of"; |
| 2° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte français, le mot « et | 2° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Franse tekst het woord |
| » entre les mots « un traitement métaphylactique » et « curatif » est | "et" tussen de woorden "un traitement métaphylactique" en "curatif" |
| remplacé par le mot « ou » ; | vervangen door het woord "ou"; |
| 3° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte néerlandais, le mot « | 3° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Nederlandse tekst het |
| voedselproducerende » est abrogé ; | woord "voedselproducerende" opgeheven; |
| 4° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte français, les mots « | 4° in het eerste lid, eerste zin worden in de Franse tekst de woorden |
| producteurs d'aliments » sont abrogés ; | "producteurs d'aliments" opgeheven; |
| 5° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : | 5° het tweede lid wordt vervangen als volgt: |
| « Le test de sensibilité d'antibiotique visé au paragraphe 2, 5°, est | "De antibioticumgevoeligheidstest, bedoeld in paragraaf 2, 5°, wordt |
| effectué par un laboratoire qui a atteint une norme générale de | uitgevoerd door een laboratorium dat een algemene kwaliteitsnorm heeft |
| qualité : | behaald: |
| 1° concernant l'exécution des tests, y compris une comparaison | 1° inzake het uitvoeren van testen, waaronder een ringtest; of, |
| interlaboratoire ; ou 2° concernant le prélèvement d'échantillons pour la recherche | 2° inzake de staalname voor bacteriologisch onderzoek en de isolatie |
| bactériologique et l'isolement de bactéries ; ou, | van bacteriën; of, |
| 3° pour la réalisation de tests de sensibilité aux agents | 3° inzake de uitvoering van gevoeligheidstesten ten aanzien van |
| antibiotiques dont au moins un test a été accréditée par BELAC | antibiotica waarvan minstens één test door BELAC (de Belgische |
| (l'organisme belge d'accré-ditation) ou une institution similaire. » ; | Accredatie-instelling) of een gelijkaardige instelling werd |
| 6° le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : | geaccrediteerd."; 6° paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: |
| « Le médecin vétérinaire peut faire appel à plusieurs laboratoires | "De dierenarts kan gebruik maken van meerdere laboratoria voor de |
| pour les différents aspects, visés au § 2, 4° et 5°, du test de | verschillende aspecten, bedoeld in § 2, 4° en 5°, van de |
| sensibilité d'antibiotique. ». | antibioticumgevoeligheidstest.". |
| § 2. Dans l'article 67, § 2 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° | § 2. In artikel 67, § 2 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest |
| 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal | nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het |
| du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, 2° les mots « dans l'exploitation » sont abrogés ; 2° à l'alinéa 1er, 3°, dans le texte néerlandais le mot « bezoek » est remplacé par le mot « onderzoek » ; 3° à l'alinéa 1er, 3°, dans le texte français, les mots « la visite visée » sont remplacés par les mots « l'examen visé » ; 4° à l'alinéa 1er, 5°, les mots « test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques » sont remplacés par les mots « test de sensibilité d'antibiotique » ; 5° à l'alinéa 1er, le 5° est complété par les mots « ou au moins avec | koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, de bepaling onder 2° worden de woorden "op het bedrijf" opgeheven; 2° in het eerste lid, de bepaling onder 3° wordt het woord "bezoek" vervangen door het woord "onderzoek"; 3° in het eerste lid, de bepaling onder 3° worden in de Franse tekst de woorden "la visite visée" vervangen door de woorden "l'examen visé"; 4° in het eerste lid, de bepaling onder 5° worden de woorden "laboratorium antibioticum gevoeligheidstest" vervangen door het woord "antibioticumgevoeligheidstest"; 5° in het eerste lid wordt de bepaling onder 5° aangevuld met de |
| toutes les classes d'antibiotiques non critiques autorisées pour | woorden "of minstens met alle klassen van niet-kritische antibiotica |
| l'espèce animale et l'indication concernées. » ; | die vergund zijn voor de betreffende diersoort en indicatie."; |
| 6° à l'alinéa 2 les mots « ou si le test de sensibilité ne révèle que | 6° in het tweede lid worden de woorden "of indien de gevoeligheidstest |
| des substances actives qui n'ont pas les propriétés pharmacocinétiques | enkel werkzame substanties toont die niet de gepaste farmacokinetische |
| ou pharmacody-namiques appropriées pour un traitement adéquat, » sont | of farmacodynamische eigenschappen bezitten voor een adequate |
| insérés entre les mots « pour la pathologie constatée, » et les mots « | behandeling," ingevoegd tussen de woorden "voor de vastgestelde |
| le médecin vétérinaire doit ». | pathologie," en de woorden "dient de dierenarts". |
Art. 5.Dans l'article 68 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° |
Art. 5.In artikel 68 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. |
| 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal | 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het |
| du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans le texte néerlandais, les mots « voor voedselproducerende | 1° in de Nederlandse tekst worden de woorden "voor voedselproducerende |
| dieren » sont insérés entre les mots « voorschrijft, verschaft en | dieren" ingevoegd tussen de woorden "voorschrijft, verschaft en |
| toedient » et le mot « , dient » ; | toedient" en het woord ", dient"; |
| 2° dans le texte français, les mots « pour des animaux producteurs de | 2° in de Franse tekst worden de woorden "pour des animaux producteurs |
| denrées alimentaires » sont insérés entres les mots « des | de denrées alimentaires" ingevoegd tussen de woorden "des |
| antibiotiques d'importance critique » et les mots « en application du | antibiotiques d'importance critique" en de woorden "en application du |
| présent chapitre ». | présent chapitre". |
Art. 6.Dans l'article 70/2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
Art. 6.In artikel 70/2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| du 31 janvier 2017, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 31 januari 2017, worden de volgende wijzingen aangebracht: |
| 1° l'alinéa 1er est complété par le h. rédigé comme suit : | 1° het eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder h., luidende: |
| « h. L'affection bactérienne pour laquelle le médicament a été | "h. De bacteriële aandoening waarvoor het geneesmiddel werd |
| prescrit, fourni ou administré. » ; | voorgeschreven, verschaft of toegediend."; |
| 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : | 2° tussen het eerste en tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende: |
| « L'affection bactérienne visée à l'alinéa 1er, h., a été confirmée | "De bacteriële aandoening, bedoeld in het eerste lid, onder punt h., |
| d'une ou plusieurs des manières suivantes : | is bevestigd op één of meerdere van volgende wijzen: |
| 1° un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ; ou, | 1° een klinisch onderzoek van het (de) te behandelen dier(en); of, |
| 2° l'identification de la souche bactérienne après un échantillonnage | 2° de identificatie van de bacteriestam na een passende monstername; |
| approprié ; ou | of, |
| 3° un test de sensibilité d'antibiotique effectué par un laboratoire | 3° een antibioticumgevoeligheidstest, uitgevoerd door een |
| visé à l'article 67, § 1er, alinéa 2. ». | laboratorium, bedoeld in artikel 67, § 1, tweede lid.". |
Art. 7.Dans l'article 70/3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
Art. 7.In artikel 70/3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| du 31 janvier 2017, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : | koninklijk besluit van 31 januari 2017, wordt paragraaf 2 vervangen als volgt: |
| « § 2. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique aux | " § 2. De in artikel 70/1 bedoelde registratie is van toepassing op de |
| médicaments prescrits, fournis et administrés aux espèces et | voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen aan de |
| catégories animales visées à l'annexe 5. ». | dierensoorten en -categorieën, bedoeld in bijlage 5.". |
Art. 8.Dans l'article 70/4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
Art. 8.Artikel 70/4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| du 31 janvier 2017, les mots « le dernier jour » sont remplacés par | koninklijk besluit van 31 januari 2017, worden de woorden "de laatste |
| les mots « l'avant-dernier jour ». | dag" vervangen door de woorden "de voorlaatste dag". |
Art. 9.Dans le même arrêté, il est inséré un annexe 5, qui est jointe |
Art. 9.In hetzelfde besluit wordt een bijlage 5 ingevoegd, die als |
| au présent arrêté. | bijlage is gevoegd bij dit besluit. |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
| le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, | bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Bruxelles, le 21 juillet 2023. | Brussel, 21 juli 2023. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Annexe à l'arrêté royal du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal du | Bijlage bij het koninklijk besluit van 21 juli 2023 tot wijziging van |
| 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments | het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden |
| par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux | voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en de |
| verantwoordelijken van de dieren | |
| « Annexe 5. - Espèces et catégories d'animaux pour lesquelles le | "Bijlage 5. - Diersoorten en - categorieën waarvoor de dierenarts de |
| médecin vétérinaire enregistre les médicaments prescrits, fournis et administrés. | voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen registreert. |
| 1. | 1. |
| Bovins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la | Runderen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 |
| Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du | tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees |
| Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles | Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar |
| relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux | landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de |
| couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres | traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren; |
| détenus et des oeufs à couver ; | |
| 2. | 2. |
| Porcins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la | Varkens, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 |
| Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du | tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees |
| Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles | Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar |
| relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux | landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de |
| couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres | traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren; |
| détenus et des oeufs à couver ; | |
| 3. | 3. |
| Volailles de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par règlement | Pluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in verordening |
| (UE) 2016/429 du Parlement Européen et du Conseil du 9 mars 2016 | (EU) 2016/429 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging |
| relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant | en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van |
| certains actes dans le domaine de la santé animale; | diergezondheid; |
| 4. | 4. |
| Volailles d'élevage de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par | Fokpluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in de |
| règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 | gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening |
| complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du | (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels |
| Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements | voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, |
| détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la | |
| traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à | alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en |
| couver. » | broedeieren." |
| Vu pour être annexé à notre arrêté du 21 juillet 2023 modifiant | Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 juli 2023 tot |
| l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation | wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de |
| des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables | voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen |
| des animaux. | en door de verantwoordelijken van de dieren. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |