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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 21 JULI 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG; Gelet op Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/578 van de Commissie van 29 januari 2021 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het verzamelen van gegevens over het verkoopvolume en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren; Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, artikel 9, § 2, gewijzigd bij de wetten van 22 juni 2016 en 30 oktober 2018; | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 JUILLET 2023. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l'utilisation de ceux-ci chez l'animal ; Vu Règlement Délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l'utilisation de ceux-ci chez l'animal ; Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, l'article 9, § 2, modifiée par les lois du 22 juin 2016 et 30 octobre 2018 ; |
| Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, l'article |
| 23, derde lid, en 44; | 23, alinéa 3, en 44 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions |
| voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen | d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les |
| en door de verantwoordelijken van de dieren; | responsables des animaux ; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie op 20 april 2022, met | Vu la communication à la Commission européenne, le 20 avril 2022, en |
| toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2015/1535/EU van het | application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive |
| Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een | 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 |
| informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en | prévoyant une procédure d'information dans le domaine des |
| regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; | réglementations techniques et des règles relatives aux services de la |
| Gelet op het advies van 25 november 2022 van de Inspecteur van Financiën; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 2 april 2023; Gelet op advies 73.491/3 van de Raad van State, gegeven op 23 mei 2023; Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen |
société de l'information ; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 25 novembre 2022 ; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 2 avril 2023 ; Vu l'avis 73.491/3 du Conseil d'Etat, donné le 23 mai 2023 ; Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 |
| door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, | relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins |
| wordt de bepaling onder 1° aangevuld met de woorden: "voor menselijk | vétérinaires et par les responsables des animaux, le 1° est complété |
| gebruik en zoals bedoeld in artikel 4, lid 1 van Verordening 2019/6;". | pars les mots : « à usage humain et tels que visés à l'article 4, paragraphe 1, du Règlement 2019/6 ; ». |
Art. 2.Artikel 65 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
Art. 2.L'article 65 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
| arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld | 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal du 4 |
| bij het koninklijk besluit van 4 december 2020, wordt vervangen als | décembre 2020 est remplacé par ce que suit : |
| volgt: " Art. 65.Deze afdeling is niet van toepassing op geneesmiddelen die |
« Art. 65.Cette section n'est pas d'application aux médicaments |
| kritisch belangrijke antibiotica, bedoeld in bijlage 4, bevatten en | contenant des antibiotiques d'importance critique, visés à l'annexe 4, |
| die uitsluitend vergund zijn voor intra-mammaire toediening.". | qui sont autorisés uniquement pour l'administration intra-mammaire. ». |
Art. 3.In artikel 66 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. |
Art. 3.Dans l'article 66 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° |
| 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het | 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal |
| koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in de Nederlandse tekst worden de woorden ", bedoeld in bijlage 4," | 1° dans le texte néerlandais, les mots « , bedoeld in bijlage 4, » |
| ingevoegd tussen de woorden "kritisch belangrijke antibiotica" en de | sont insérés entre les mots « kritisch belangrijke antibiotica » et |
| woorden "voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen"; | les mots « voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen »; |
| 2° in de Franse tekst worden de woorden ", visés à l'annexe 4," | 2° dans le texte français, les mots « ,visés à l'annexe 4, » sont |
| ingevoegd tussen de woorden "des antibiotiques d'importance critique" | insérés entre les mots « des antibiotiques d'importance critique » et |
| en de woorden "pour le traitement"; | les mots « pour le traitement »; |
| 3° in de Nederlandse tekst wordt het woord "voedselproducerende" | 3° dans le texte néerlandais le mot « voedselproducerende » est abrogé |
| opgeheven; | ; |
| 4° in de Franse tekst worden de woorden "producteurs de denrées | 4° dans le texte français les mots « producteurs de denrées |
| alimentaires" opgeheven. | alimentaires » sont abrogés. |
Art. 4.§ 1. In artikel 67, § 1 van hetzelfde besluit, vernietigd bij |
Art. 4.§ 1er. Dans l'article 67, § 1er du même arrêté,, annulé par |
| arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld | l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par |
| bij het koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende | l'arrête royal du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| 1° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Nederlandse tekst het | 1° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte néerlandais, le mot « |
| woord "en" tussen de woorden "metafylactisch" en "curatieve | en » entre les mots « metafylactisch » et « curatieve behandeling » |
| behandeling" vervangen door het woord "of"; | est remplacé par le mot « of » ; |
| 2° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Franse tekst het woord | 2° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte français, le mot « et |
| "et" tussen de woorden "un traitement métaphylactique" en "curatif" | » entre les mots « un traitement métaphylactique » et « curatif » est |
| vervangen door het woord "ou"; | remplacé par le mot « ou » ; |
| 3° in het eerste lid, eerste zin wordt in de Nederlandse tekst het | 3° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte néerlandais, le mot « |
| woord "voedselproducerende" opgeheven; | voedselproducerende » est abrogé ; |
| 4° in het eerste lid, eerste zin worden in de Franse tekst de woorden | 4° à l'alinéa 1er, première phrase dans le texte français, les mots « |
| "producteurs d'aliments" opgeheven; | producteurs d'aliments » sont abrogés ; |
| 5° het tweede lid wordt vervangen als volgt: | 5° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : |
| "De antibioticumgevoeligheidstest, bedoeld in paragraaf 2, 5°, wordt | « Le test de sensibilité d'antibiotique visé au paragraphe 2, 5°, est |
| uitgevoerd door een laboratorium dat een algemene kwaliteitsnorm heeft | effectué par un laboratoire qui a atteint une norme générale de |
| behaald: | qualité : |
| 1° inzake het uitvoeren van testen, waaronder een ringtest; of, | 1° concernant l'exécution des tests, y compris une comparaison |
| 2° inzake de staalname voor bacteriologisch onderzoek en de isolatie | interlaboratoire ; ou 2° concernant le prélèvement d'échantillons pour la recherche |
| van bacteriën; of, | bactériologique et l'isolement de bactéries ; ou, |
| 3° inzake de uitvoering van gevoeligheidstesten ten aanzien van | 3° pour la réalisation de tests de sensibilité aux agents |
| antibiotica waarvan minstens één test door BELAC (de Belgische | antibiotiques dont au moins un test a été accréditée par BELAC |
| Accredatie-instelling) of een gelijkaardige instelling werd | (l'organisme belge d'accré-ditation) ou une institution similaire. » ; |
| geaccrediteerd."; 6° paragraaf 1 wordt aangevuld met een lid, luidende: | 6° le paragraphe 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : |
| "De dierenarts kan gebruik maken van meerdere laboratoria voor de | « Le médecin vétérinaire peut faire appel à plusieurs laboratoires |
| verschillende aspecten, bedoeld in § 2, 4° en 5°, van de | pour les différents aspects, visés au § 2, 4° et 5°, du test de |
| antibioticumgevoeligheidstest.". | sensibilité d'antibiotique. ». |
| § 2. In artikel 67, § 2 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest | § 2. Dans l'article 67, § 2 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° |
| nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het | 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal |
| koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, de bepaling onder 2° worden de woorden "op het bedrijf" opgeheven; 2° in het eerste lid, de bepaling onder 3° wordt het woord "bezoek" vervangen door het woord "onderzoek"; 3° in het eerste lid, de bepaling onder 3° worden in de Franse tekst de woorden "la visite visée" vervangen door de woorden "l'examen visé"; 4° in het eerste lid, de bepaling onder 5° worden de woorden "laboratorium antibioticum gevoeligheidstest" vervangen door het woord "antibioticumgevoeligheidstest"; 5° in het eerste lid wordt de bepaling onder 5° aangevuld met de | du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, 2° les mots « dans l'exploitation » sont abrogés ; 2° à l'alinéa 1er, 3°, dans le texte néerlandais le mot « bezoek » est remplacé par le mot « onderzoek » ; 3° à l'alinéa 1er, 3°, dans le texte français, les mots « la visite visée » sont remplacés par les mots « l'examen visé » ; 4° à l'alinéa 1er, 5°, les mots « test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques » sont remplacés par les mots « test de sensibilité d'antibiotique » ; 5° à l'alinéa 1er, le 5° est complété par les mots « ou au moins avec |
| woorden "of minstens met alle klassen van niet-kritische antibiotica | toutes les classes d'antibiotiques non critiques autorisées pour |
| die vergund zijn voor de betreffende diersoort en indicatie."; | l'espèce animale et l'indication concernées. » ; |
| 6° in het tweede lid worden de woorden "of indien de gevoeligheidstest | 6° à l'alinéa 2 les mots « ou si le test de sensibilité ne révèle que |
| enkel werkzame substanties toont die niet de gepaste farmacokinetische | des substances actives qui n'ont pas les propriétés pharmacocinétiques |
| of farmacodynamische eigenschappen bezitten voor een adequate | ou pharmacody-namiques appropriées pour un traitement adéquat, » sont |
| behandeling," ingevoegd tussen de woorden "voor de vastgestelde | insérés entre les mots « pour la pathologie constatée, » et les mots « |
| pathologie," en de woorden "dient de dierenarts". | le médecin vétérinaire doit ». |
Art. 5.In artikel 68 van hetzelfde besluit, vernietigd bij arrest nr. |
Art. 5.Dans l'article 68 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° |
| 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State en hersteld bij het | 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat et rétabli par l'arrête royal |
| koninklijk besluit van 4 december 2020, worden de volgende wijzigingen | du 4 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées : |
| aangebracht: 1° in de Nederlandse tekst worden de woorden "voor voedselproducerende | 1° dans le texte néerlandais, les mots « voor voedselproducerende |
| dieren" ingevoegd tussen de woorden "voorschrijft, verschaft en | dieren » sont insérés entre les mots « voorschrijft, verschaft en |
| toedient" en het woord ", dient"; | toedient » et le mot « , dient » ; |
| 2° in de Franse tekst worden de woorden "pour des animaux producteurs | 2° dans le texte français, les mots « pour des animaux producteurs de |
| de denrées alimentaires" ingevoegd tussen de woorden "des | denrées alimentaires » sont insérés entres les mots « des |
| antibiotiques d'importance critique" en de woorden "en application du | antibiotiques d'importance critique » et les mots « en application du |
| présent chapitre". | présent chapitre ». |
Art. 6.In artikel 70/2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 6.Dans l'article 70/2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 31 januari 2017, worden de volgende wijzingen aangebracht: | du 31 janvier 2017, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° het eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder h., luidende: | 1° l'alinéa 1er est complété par le h. rédigé comme suit : |
| "h. De bacteriële aandoening waarvoor het geneesmiddel werd | « h. L'affection bactérienne pour laquelle le médicament a été |
| voorgeschreven, verschaft of toegediend."; | prescrit, fourni ou administré. » ; |
| 2° tussen het eerste en tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende: | 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : |
| "De bacteriële aandoening, bedoeld in het eerste lid, onder punt h., | « L'affection bactérienne visée à l'alinéa 1er, h., a été confirmée |
| is bevestigd op één of meerdere van volgende wijzen: | d'une ou plusieurs des manières suivantes : |
| 1° een klinisch onderzoek van het (de) te behandelen dier(en); of, | 1° un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ; ou, |
| 2° de identificatie van de bacteriestam na een passende monstername; | 2° l'identification de la souche bactérienne après un échantillonnage |
| of, | approprié ; ou |
| 3° een antibioticumgevoeligheidstest, uitgevoerd door een | 3° un test de sensibilité d'antibiotique effectué par un laboratoire |
| laboratorium, bedoeld in artikel 67, § 1, tweede lid.". | visé à l'article 67, § 1er, alinéa 2. ». |
Art. 7.In artikel 70/3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 7.Dans l'article 70/3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 31 januari 2017, wordt paragraaf 2 vervangen als volgt: | du 31 janvier 2017, le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit : |
| " § 2. De in artikel 70/1 bedoelde registratie is van toepassing op de | « § 2. L'enregistrement visé à l'article 70/1 s'applique aux |
| voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen aan de | médicaments prescrits, fournis et administrés aux espèces et |
| dierensoorten en -categorieën, bedoeld in bijlage 5.". | catégories animales visées à l'annexe 5. ». |
Art. 8.Artikel 70/4 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 8.Dans l'article 70/4 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 31 januari 2017, worden de woorden "de laatste | du 31 janvier 2017, les mots « le dernier jour » sont remplacés par |
| dag" vervangen door de woorden "de voorlaatste dag". | les mots « l'avant-dernier jour ». |
Art. 9.In hetzelfde besluit wordt een bijlage 5 ingevoegd, die als |
Art. 9.Dans le même arrêté, il est inséré un annexe 5, qui est jointe |
| bijlage is gevoegd bij dit besluit. | au présent arrêté. |
Art. 10.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| uitvoering van dit besluit. | chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Brussel, 21 juli 2023. | Bruxelles, le 21 juillet 2023. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Bijlage bij het koninklijk besluit van 21 juli 2023 tot wijziging van | Annexe à l'arrêté royal du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal du |
| het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden | 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments |
| voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en de | par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux |
| verantwoordelijken van de dieren | |
| "Bijlage 5. - Diersoorten en - categorieën waarvoor de dierenarts de | « Annexe 5. - Espèces et catégories d'animaux pour lesquelles le |
| voorgeschreven, verschafte en toegediende geneesmiddelen registreert. | médecin vétérinaire enregistre les médicaments prescrits, fournis et administrés. |
| 1. | 1. |
| Runderen, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 | Bovins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la |
| tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees | Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du |
| Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar | Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles |
| landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de | relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux |
| traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren; | couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres |
| détenus et des oeufs à couver ; | |
| 2. | 2. |
| Varkens, zoals bedoeld in de gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 | Porcins, tels que visés par règlement délégué (UE) 2019/2035 de la |
| tot aanvulling van Verordening (EU) 2016/429 van het Europees | Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement (UE) 2016/429 du |
| Parlement en de Raad wat betreft regels voor inrichtingen waar | Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles |
| landdieren worden gehouden en broederijen, alsmede voor de | relatives aux établissements détenant des animaux terrestres et aux |
| traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en broedeieren; | couvoirs ainsi qu'à la traçabilité de certains animaux terrestres |
| détenus et des oeufs à couver ; | |
| 3. | 3. |
| Pluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in verordening | Volailles de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par règlement |
| (EU) 2016/429 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging | (UE) 2016/429 du Parlement Européen et du Conseil du 9 mars 2016 |
| en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van | relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant |
| diergezondheid; | certains actes dans le domaine de la santé animale; |
| 4. | 4. |
| Fokpluimvee van de soort kip en kalkoen, zoals bedoeld in de | Volailles d'élevage de l'espèce poulet et dinde, tels que visés par |
| gedelegeerde verordening (EU) 2019/2035 tot aanvulling van Verordening | règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 |
| (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft regels | complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du |
| voor inrichtingen waar landdieren worden gehouden en broederijen, | Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux établissements |
| détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu'à la | |
| alsmede voor de traceerbaarheid van bepaalde gehouden landdieren en | traçabilité de certains animaux terrestres détenus et des oeufs à |
| broedeieren." | couver. » |
| Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 21 juli 2023 tot | Vu pour être annexé à notre arrêté du 21 juillet 2023 modifiant |
| wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de | l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation |
| voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen | des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables |
| en door de verantwoordelijken van de dieren. | des animaux. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |