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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU EN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 4 DECEMBER 2020. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 12septies, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 ; | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ET AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 4 DECEMBRE 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; |
| Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de | Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, |
| diergeneeskunde, artikel 9, § 2, gewijzigd bij de wetten van 22 juni | l'article 9, § 2, modifiée par les lois du 22 juin 2016 en 30 octobre |
| 2016 en 30 oktober 2018; | 2018 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions |
| voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen | d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les |
| en door de verantwoordelijken van de dieren, gedeeltelijk vernietigd | responsables des animaux, partiellement annulé par l'arrêt n° 244.629 |
| bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State; | du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat ; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 31 juli 2019, met | Vu la communication à la Commission européenne, le 31 juillet 2019, en |
| toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van | application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (EU) |
| het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een | 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | |
| informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en | réglementations techniques et des règles relatives aux services de la |
| regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; | société de l'information; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 december 2019; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 décembre 2019 ; |
| Gelet op het advies nr. 66.982/3 van de Raad van State, gegeven op 27 | Vu l'avis n° 66.982/3 du Conseil d'Etat, donné le 27 février 2020 en |
| februari 2020, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et du Ministre |
| van Landbouw, | de l'Agriculture, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 65 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 |
Article 1er.L'article 65 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif |
| betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de | aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et |
| dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, vernietigd | par les responsables des animaux, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 |
| bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt | mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| hersteld als volgt: | |
| " Art. 65.Deze afdeling is niet van toepassing voor : |
« Art. 65.Cette section n'est pas d'application pour : |
| 1° paardachtigen; | 1° les équidés; |
| 2° geneesmiddelen die kritisch belangrijke antibiotica bevatten en die | 2° les médicaments contenant des antibiotiques d'importance critique |
| uitsluitend geregistreerd zijn voor de intra-mammaire toediening.". | enregistrés exclusivement pour l'administration intra-mammaire. ». |
Art. 2.Artikel 66 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
Art. 2.L'article 66 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 |
| arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt | du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| hersteld als volgt: | |
| " Art. 66.Het is verboden aan de dierenarts om kritisch belangrijke |
« Art. 66.Il est interdit au médecin vétérinaire de prescrire, de |
| antibiotica voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen voor | fournir ou d'administrer des antibiotiques d'importance critique pour |
| het behandelen van voedselproducerende dieren, tenzij voldaan is aan | le traitement d'animaux producteurs de denrées alimentaires, sauf si |
| het bepaalde in artikel 67 of 69.". | les dispositions de l'article 67 ou 69 sont respectées. ». |
Art. 3.Artikel 67 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
Art. 3.L'article 67 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 |
| arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt | du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| hersteld als volgt: | |
| " Art. 67.§ 1. Het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van |
« Art. 67.§ 1er. La prescription, la fourniture et l'administration |
| kritisch belangrijke antibiotica, om een metafylactische en curatieve | d'antibiotiques d'importance critique visant à instaurer un traitement |
| behandeling bij voedselproducerende dieren in te stellen, zijn echter | métaphylactique et curatif chez des animaux producteurs d'aliments, |
| toegelaten indien voldaan is aan de voorwaarden in paragraaf 2 en | sont toutefois autorisées si les conditions reprises au paragraphe 2 |
| indien daaruit kan worden besloten dat de geïdentificeerde | sont remplies et s'il est possible d'en conclure que la souche |
| bacteriestam niet gevoelig is voor de geteste niet kritisch | bactérienne identifiée n'est pas sensible aux antibiotiques |
| belangrijke antibiotica of voor andere geteste antibacteriële middelen | d'importance non critique testés ou à d'autres produits antibactériens |
| en deze enkel en alleen gevoelig is aan de getest kritisch belangrijk | testés, et qu'elle est uniquement sensible à un antibiotique |
| antibiotica. Enkel deze laatste waarvan de gevoeligheid effectief is | d'importance critique testé. Seul ce dernier dont la sensibilité est |
| aangetoond in de test, mag dan gebruikt worden. | effectivement démontrée dans ce test, peut alors être utilisé. |
| Voor de toepassing van dit artikel dient de antibioticum | Pour l'application de cet article, le test de sensibilité |
| gevoeligheidstest uitgevoerd te zijn in een BELAC (de Belgische | d'antibiotique doit être effectué dans un laboratoire accrédité BELAC |
| Accreditatie-instelling) geaccrediteerd of equivalent geaccrediteerd | (l'Organisme belge d'Accréditation) ou dans un laboratoire accrédité |
| laboratorium. | équivalent. |
| § 2. Om de in paragraaf 1 bedoelde behandeling in te stellen, moet | § 2. Afin de mettre en place le traitement visé au paragraphe 1er, les |
| voldaan zijn aan alle volgende voorwaarden: | conditions suivantes doivent toutes être remplies : |
| 1° de ziekte betreft een bacteriële aandoening; | 1° la maladie concerne une affection bactérienne; |
| 2° de dierenarts heeft voorafgaandelijk op het bedrijf een klinisch | 2° le médecin vétérinaire a procédé au préalable dans l'exploitation à |
| onderzoek bij het (de) te behandelen dier(en) uitgevoerd; | un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ; |
| 3° ter gelegenheid van het in 2°, bedoeld bezoek heeft de dierenarts | 3° à l'occasion de la visite visée au 2°, le médecin vétérinaire a |
| zelf passende monsters genomen bij het dier of een autopsie | lui-même prélevé des échantillons adéquats chez l'animal ou a demandé |
| aangevraagd; | une autopsie; |
| 4° op de genomen monsters of op basis van de autopsie wordt een | 4° une analyse est effectuée sur les échantillons prélevés ou sur la |
| onderzoek uitgevoerd ter identificatie van de bacteriestam die | base de l'autopsie afin d'identifier la souche bactérienne présumée à |
| vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt; | l'origine de l'infection ; |
| 5° op de geïdentificeerde bacteriestam die de vermoedelijke oorzaak is | 5° sur la souche bactérienne identifiée qui est la cause présumée de |
| van de infectie wordt een laboratorium antibioticum gevoeligheidstest | l'infection, il est réalisé un test de laboratoire de sensibilité aux |
| uitgevoerd. Deze antibioticum gevoeligheidstest dient de gevoeligheid | antibiotiques. Ce test de laboratoire standardisé de sensibilité doit |
| van de geïdentificeerde bacteriestam voor kritisch belangrijke | comparer la sensibilité de la souche bactérienne pour les |
| antibiotica te vergelijken met minstens zeven andere niet kritisch | antibiotiques d'importance critique avec au moins sept autres |
| belangrijke antibiotica, welke behoren tot minstens vijf verschillende | antibiotiques d'importance non critique qui appartiennent au moins à |
| klassen van antibiotica. | cinq classes différentes d'antibiotiques. |
| Indien bij het onderzoek als bedoeld onder 4° geen reincultuur kan | Si l'analyse visée au 4° ne permet pas d'obtenir une culture pure de |
| worden bekomen van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft | la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, ou si aucun |
| veroorzaakt, of indien geen antibioticum gevoeligheidstest als bedoeld | test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques tel que visé au |
| onder 5° beschikbaar is voor de geïdentificeerde bacteriestam, of | 5° n'est disponible pour la souche bactérienne identifiée ou s'il est |
| indien het onmogelijk is om stalen te nemen voor de vastgestelde | impossible de faire un prélèvement pour la pathologie constatée, le |
| pathologie, dient de dierenarts de keuze voor een kritisch belangrijke | médecin vétérinaire doit motiver le choix d'un antibiotique |
| antibiotica te motiveren op basis van vergelijkbare actuele | d'importance critique sur base de données scientifiques actuelles |
| wetenschappelijke gegevens inzake antibioticaresistentie van de | comparables en matière de résistance d'antibiotiques de la souche |
| bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt, die aangeven | bactérienne présumée à l'origine de l'infection, qui indiquent que |
| dat enkel kritisch belangrijke antibiotica werkzaam zijn. Dit motief | seuls les antibiotiques d'importance critique sont efficaces. Ce motif |
| wordt geval per geval in een schriftelijk verslag toegevoegd aan de | est joint au cas par cas au résultat négatif du laboratoire dans un |
| negatieve uitslag van het laboratorium. | rapport écrit. |
| § 3. De dierenarts moet de in paragraaf 2, 3° et 4°, bedoelde | § 3. Le médecin vétérinaire n'est pas tenu de réaliser les analyses |
| onderzoeken niet uitvoeren als hij beschikt over de resultaten van | mentionnées au paragraphe 2, 3° et 4°, s'il dispose des résultats |
| gelijkaardige eerdere onderzoeken op hetzelfde dier of op dezelfde | d'analyses similaires antérieures sur le même animal ou sur le même |
| groep of lot dieren voor dezelfde pathologie en voor zover deze | groupe ou lot d'animaux pour la même pathologie et pour autant que ces |
| onderzoeken minder dan zes maanden oud zijn wanneer de categorieën van | résultats aient été obtenus depuis moins de six mois pour les |
| pluimvee, varkens en vleeskalveren voorzien in artikel 15, § 1, tweede | catégories de volailles, porcs et veaux d'engraissement prévues à |
| lid, 6°, betreft en minder dan twaalf maanden oud zijn voor andere | l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, et moins de douze mois pour les |
| runderen en pluimvee, voor kleine herkauwers, voor konijnen en voor | autres bovins et volailles, pour les petits ruminants, pour les lapins |
| aquacultuur. | et pour l'aquaculture. |
| § 4. De dierenarts die kritische antibiotica voorschrijft, verschaft | § 4. Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des |
| en toedient, dient alle resultaten van de in dit artikel bedoelde | antibiotiques d'importance critique, doit conserver pendant au moins |
| onderzoeken te bewaren gedurende minstens vijf jaar en deze bij | cinq ans tous les résultats des analyses visées au présent article et |
| controle kunnen voorleggen. Hij bewaart ook elk ander analyseresultaat | pouvoir les présenter lors d'un contrôle. Il conserve également |
| en motief dat zijn behandeling rechtvaardigt gedurende dezelfde | pendant la même durée tout autre résultat d'analyse et motif |
| periode.". | justifiant son traitement. ». |
Art. 4.Artikel 68 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
Art. 4.L'article 68 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
| arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt | 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| hersteld als volgt: | |
| " Art. 68.De dierenarts die in toepassing van dit hoofdstuk kritisch |
« Art. 68.Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre |
| belangrijke antibiotica voorschrijft, verschaft en toedient, dient aan | des antibiotiques d'importance critique en application du présent |
| de verantwoordelijke een kopie van de uitslag van het onderzoek van | chapitre, doit transmettre au responsable une copie du résultat |
| het laboratorium, desgevallend met inbegrip van het motief, als | d'analyse de laboratoire, le cas échéant y compris le motif visé à |
| beschreven in artikel 67, § 2, tweede lid, te overhandigen. De unieke | l'article 67, § 2, alinéa 2. Les références uniques du rapport |
| referentie van het verslag dat de uitslag van het onderzoek van het | reprenant ce résultat d'analyse de laboratoire doit être inscrit sur |
| laboratorium vermeldt, dient ingeschreven te worden op het | |
| toedienings- en verschaffingsdocument dat een unieke nummering bevat | |
| als beschreven in artikel 32, § 2, of op het voorschrift als | le document d'administration et de fourniture visé à l'article 32, § |
| beschreven in artikel 37, ten einde de link te garanderen tussen dit | 2, ou sur la prescription visée à l'article 37, afin de garantir le |
| resultaat en het voorschrijven of verschaffen van het kritisch | lien entre ce résultat et la prescription ou la fourniture de |
| belangrijk antibioticum.". | l'antibiotique d'importance critique. ». |
Art. 5.Artikel 69 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
Art. 5.L'article 69 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
| arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt | 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| hersteld als volgt: " Art. 69.In uitzonderlijke gevallen, gemotiveerd door |
« Art. 69.Dans des cas exceptionnels, motivés par l'urgence, un |
| hoogdringendheid, kan een dierenarts onder zijn eigen | médecin vétérinaire peut, sous sa propre responsabilité, administrer |
| verantwoordelijkheid, na een klinisch onderzoek een kritisch | un antibiotique d'importance critique à un animal après son examen |
| belangrijk antibioticum aan een dier toedienen wanneer hij redenen | clinique lorsqu'il a des raisons de penser que cet antibiotique |
| heeft om aan te nemen dat dit kritisch belangrijk antibioticum de | d'importance critique est le seul traitement capable de sauver la vie |
| enige behandeling is die in staat is om het leven van dit dier te | de cet animal ou de l'empêcher de conserver des séquelles |
| redden of om onherstelbare schade te voorkomen. De bepalingen van | irréversibles. Les dispositions visées à l'article 67, § 2, alinéa 1er, |
| artikel 67, § 2, eerste lid, 3° tot 5° en tweede lid, blijven | 3° à 5° et alinéa 2, restent néanmoins d'application. Dès que les |
| onverminderd van toepassing. Van zodra de resultaten van de uitslag | résultats de l'analyse de laboratoire et la sensibilité aux |
| van de onderzoeken van het laboratorium en de antibioticagevoeligheid | antibiotiques sont connus, ce médecin vétérinaire adapte son |
| zijn gekend, past de dierenarts zijn behandeling aan de bepalingen van | traitement pour se conformer aux dispositions de l'article 67. Dans |
| artikel 67. In afwachting van dit resultaat mag de behandeling enkel | l'attente de ce résultat, le traitement ne peut être effectué que par |
| en alleen uitgevoerd worden door de dierenarts en dit enkel aan het | un médecin vétérinaire et uniquement sur l'animal précité. ». |
| eerder vermelde dier.". | |
Art. 6.Artikel 70 van hetzelfde koninklijk besluit van 21 juli 2016, |
Art. 6.L'article 70 du même arrêté du 21 juillet 2016, annulé par |
| vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van | l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme |
| State, wordt hersteld als volgt: | suit : |
| " Art. 70.De Minister kan de lijst in bijlage 4 wijzigen teneinde de |
« Art. 70.Le Ministre peut modifier la liste de l'annexe 4 afin de |
| lijst te wijzigen op grond van nieuwe wetenschappelijke inzichten en | modifier la liste sur la base de nouvelles connaissances scientifiques |
| evoluties in werkzaamheid van antibiotica.". | et de l'évolution de l'efficacité des antibiotiques. ». |
Art. 7.In hetzelfde besluit wordt Bijlage 4, vernietigd door het |
Art. 7.Dans le même arrêté l'Annexe 4, annulé par l'arrêt n° 244.629 |
| arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019, hersteld door de bijlage gevoegd | du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli par l'annexe jointe à |
| bij dit besluit. | cet arrêt. |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 9.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
Art. 9.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| uitvoering van dit besluit. | chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 4 december 2020. | Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2020. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Bijlage bij het koninklijk besluit van 4 december 2020 tot wijziging | Annexe à l'arrêté royal du 4 décembre 2020 modifiant l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden | 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments |
| voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en de | par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux |
| verantwoordelijken van de dieren | |
| "Bijlage 4. | « Annexe 4. |
| Kritisch belangrijke antibiotica zijn deze die behoren tot de hierna | Les antibiotiques d'importance critique sont ceux appartenant aux |
| vermelde klassen van antibiotica: | classes d'antibiotiques suivantes : |
| 1. Cefalosporines van de derde generatie; | 1. Céphalosporines de troisième génération ; |
| 2. Cefalosporines van de vierde generatie; | 2. Céphalosporines de quatrième génération ; |
| 3. Fluoroquinolones van de eerste generatie; | 3. Fluoroquinolones de première génération ; |
| 4. Fluoroquinolones van de tweede generatie; | 4. Fluoroquinolones de deuxième génération ; |
| 5. Fluoroquinolones van de derde generatie." | 5. Fluoroquinolones de troisième génération. » |
| Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 4 december 2020 tot | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 4 décembre 2020 modifiant |
| wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de | l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation |
| voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen | des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables |
| en door de verantwoordelijken van de dieren. | des animaux. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| De Minister van Landbouw, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |