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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ET AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ET AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES |
| PRODUITS DE SANTE | PRODUITS DE SANTE |
| 4 DECEMBRE 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet | 4 DECEMBRE 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet |
| 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les | 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les |
| médecins vétérinaires et par les responsables des animaux | médecins vétérinaires et par les responsables des animaux |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 12septies, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 12septies, |
| alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; | alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; |
| Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, | Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, |
| l'article 9, § 2, modifiée par les lois du 22 juin 2016 en 30 octobre | l'article 9, § 2, modifiée par les lois du 22 juin 2016 en 30 octobre |
| 2018 ; | 2018 ; |
| Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions | Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions |
| d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les | d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les |
| responsables des animaux, partiellement annulé par l'arrêt n° 244.629 | responsables des animaux, partiellement annulé par l'arrêt n° 244.629 |
| du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat ; | du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat ; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 31 juillet 2019, en | Vu la communication à la Commission européenne, le 31 juillet 2019, en |
| application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (EU) | application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (EU) |
| 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 | 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | prévoyant une procédure d'information dans le domaine des |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | réglementations techniques et des règles relatives aux services de la |
| société de l'information; | société de l'information; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 décembre 2019 ; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 décembre 2019 ; |
| Vu l'avis n° 66.982/3 du Conseil d'Etat, donné le 27 février 2020 en | Vu l'avis n° 66.982/3 du Conseil d'Etat, donné le 27 février 2020 en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et du Ministre | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et du Ministre |
| de l'Agriculture, | de l'Agriculture, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.L'article 65 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif |
Article 1er.L'article 65 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif |
| aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et | aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et |
| par les responsables des animaux, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 | par les responsables des animaux, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 |
| mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| « Art. 65.Cette section n'est pas d'application pour : |
« Art. 65.Cette section n'est pas d'application pour : |
| 1° les équidés; | 1° les équidés; |
| 2° les médicaments contenant des antibiotiques d'importance critique | 2° les médicaments contenant des antibiotiques d'importance critique |
| enregistrés exclusivement pour l'administration intra-mammaire. ». | enregistrés exclusivement pour l'administration intra-mammaire. ». |
Art. 2.L'article 66 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 |
Art. 2.L'article 66 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 |
| du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| « Art. 66.Il est interdit au médecin vétérinaire de prescrire, de |
« Art. 66.Il est interdit au médecin vétérinaire de prescrire, de |
| fournir ou d'administrer des antibiotiques d'importance critique pour | fournir ou d'administrer des antibiotiques d'importance critique pour |
| le traitement d'animaux producteurs de denrées alimentaires, sauf si | le traitement d'animaux producteurs de denrées alimentaires, sauf si |
| les dispositions de l'article 67 ou 69 sont respectées. ». | les dispositions de l'article 67 ou 69 sont respectées. ». |
Art. 3.L'article 67 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 |
Art. 3.L'article 67 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 |
| du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| « Art. 67.§ 1er. La prescription, la fourniture et l'administration |
« Art. 67.§ 1er. La prescription, la fourniture et l'administration |
| d'antibiotiques d'importance critique visant à instaurer un traitement | d'antibiotiques d'importance critique visant à instaurer un traitement |
| métaphylactique et curatif chez des animaux producteurs d'aliments, | métaphylactique et curatif chez des animaux producteurs d'aliments, |
| sont toutefois autorisées si les conditions reprises au paragraphe 2 | sont toutefois autorisées si les conditions reprises au paragraphe 2 |
| sont remplies et s'il est possible d'en conclure que la souche | sont remplies et s'il est possible d'en conclure que la souche |
| bactérienne identifiée n'est pas sensible aux antibiotiques | bactérienne identifiée n'est pas sensible aux antibiotiques |
| d'importance non critique testés ou à d'autres produits antibactériens | d'importance non critique testés ou à d'autres produits antibactériens |
| testés, et qu'elle est uniquement sensible à un antibiotique | testés, et qu'elle est uniquement sensible à un antibiotique |
| d'importance critique testé. Seul ce dernier dont la sensibilité est | d'importance critique testé. Seul ce dernier dont la sensibilité est |
| effectivement démontrée dans ce test, peut alors être utilisé. | effectivement démontrée dans ce test, peut alors être utilisé. |
| Pour l'application de cet article, le test de sensibilité | Pour l'application de cet article, le test de sensibilité |
| d'antibiotique doit être effectué dans un laboratoire accrédité BELAC | d'antibiotique doit être effectué dans un laboratoire accrédité BELAC |
| (l'Organisme belge d'Accréditation) ou dans un laboratoire accrédité | (l'Organisme belge d'Accréditation) ou dans un laboratoire accrédité |
| équivalent. | équivalent. |
| § 2. Afin de mettre en place le traitement visé au paragraphe 1er, les | § 2. Afin de mettre en place le traitement visé au paragraphe 1er, les |
| conditions suivantes doivent toutes être remplies : | conditions suivantes doivent toutes être remplies : |
| 1° la maladie concerne une affection bactérienne; | 1° la maladie concerne une affection bactérienne; |
| 2° le médecin vétérinaire a procédé au préalable dans l'exploitation à | 2° le médecin vétérinaire a procédé au préalable dans l'exploitation à |
| un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ; | un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ; |
| 3° à l'occasion de la visite visée au 2°, le médecin vétérinaire a | 3° à l'occasion de la visite visée au 2°, le médecin vétérinaire a |
| lui-même prélevé des échantillons adéquats chez l'animal ou a demandé | lui-même prélevé des échantillons adéquats chez l'animal ou a demandé |
| une autopsie; | une autopsie; |
| 4° une analyse est effectuée sur les échantillons prélevés ou sur la | 4° une analyse est effectuée sur les échantillons prélevés ou sur la |
| base de l'autopsie afin d'identifier la souche bactérienne présumée à | base de l'autopsie afin d'identifier la souche bactérienne présumée à |
| l'origine de l'infection ; | l'origine de l'infection ; |
| 5° sur la souche bactérienne identifiée qui est la cause présumée de | 5° sur la souche bactérienne identifiée qui est la cause présumée de |
| l'infection, il est réalisé un test de laboratoire de sensibilité aux | l'infection, il est réalisé un test de laboratoire de sensibilité aux |
| antibiotiques. Ce test de laboratoire standardisé de sensibilité doit | antibiotiques. Ce test de laboratoire standardisé de sensibilité doit |
| comparer la sensibilité de la souche bactérienne pour les | comparer la sensibilité de la souche bactérienne pour les |
| antibiotiques d'importance critique avec au moins sept autres | antibiotiques d'importance critique avec au moins sept autres |
| antibiotiques d'importance non critique qui appartiennent au moins à | antibiotiques d'importance non critique qui appartiennent au moins à |
| cinq classes différentes d'antibiotiques. | cinq classes différentes d'antibiotiques. |
| Si l'analyse visée au 4° ne permet pas d'obtenir une culture pure de | Si l'analyse visée au 4° ne permet pas d'obtenir une culture pure de |
| la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, ou si aucun | la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, ou si aucun |
| test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques tel que visé au | test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques tel que visé au |
| 5° n'est disponible pour la souche bactérienne identifiée ou s'il est | 5° n'est disponible pour la souche bactérienne identifiée ou s'il est |
| impossible de faire un prélèvement pour la pathologie constatée, le | impossible de faire un prélèvement pour la pathologie constatée, le |
| médecin vétérinaire doit motiver le choix d'un antibiotique | médecin vétérinaire doit motiver le choix d'un antibiotique |
| d'importance critique sur base de données scientifiques actuelles | d'importance critique sur base de données scientifiques actuelles |
| comparables en matière de résistance d'antibiotiques de la souche | comparables en matière de résistance d'antibiotiques de la souche |
| bactérienne présumée à l'origine de l'infection, qui indiquent que | bactérienne présumée à l'origine de l'infection, qui indiquent que |
| seuls les antibiotiques d'importance critique sont efficaces. Ce motif | seuls les antibiotiques d'importance critique sont efficaces. Ce motif |
| est joint au cas par cas au résultat négatif du laboratoire dans un | est joint au cas par cas au résultat négatif du laboratoire dans un |
| rapport écrit. | rapport écrit. |
| § 3. Le médecin vétérinaire n'est pas tenu de réaliser les analyses | § 3. Le médecin vétérinaire n'est pas tenu de réaliser les analyses |
| mentionnées au paragraphe 2, 3° et 4°, s'il dispose des résultats | mentionnées au paragraphe 2, 3° et 4°, s'il dispose des résultats |
| d'analyses similaires antérieures sur le même animal ou sur le même | d'analyses similaires antérieures sur le même animal ou sur le même |
| groupe ou lot d'animaux pour la même pathologie et pour autant que ces | groupe ou lot d'animaux pour la même pathologie et pour autant que ces |
| résultats aient été obtenus depuis moins de six mois pour les | résultats aient été obtenus depuis moins de six mois pour les |
| catégories de volailles, porcs et veaux d'engraissement prévues à | catégories de volailles, porcs et veaux d'engraissement prévues à |
| l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, et moins de douze mois pour les | l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, et moins de douze mois pour les |
| autres bovins et volailles, pour les petits ruminants, pour les lapins | autres bovins et volailles, pour les petits ruminants, pour les lapins |
| et pour l'aquaculture. | et pour l'aquaculture. |
| § 4. Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des | § 4. Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des |
| antibiotiques d'importance critique, doit conserver pendant au moins | antibiotiques d'importance critique, doit conserver pendant au moins |
| cinq ans tous les résultats des analyses visées au présent article et | cinq ans tous les résultats des analyses visées au présent article et |
| pouvoir les présenter lors d'un contrôle. Il conserve également | pouvoir les présenter lors d'un contrôle. Il conserve également |
| pendant la même durée tout autre résultat d'analyse et motif | pendant la même durée tout autre résultat d'analyse et motif |
| justifiant son traitement. ». | justifiant son traitement. ». |
Art. 4.L'article 68 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
Art. 4.L'article 68 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
| 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| « Art. 68.Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre |
« Art. 68.Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre |
| des antibiotiques d'importance critique en application du présent | des antibiotiques d'importance critique en application du présent |
| chapitre, doit transmettre au responsable une copie du résultat | chapitre, doit transmettre au responsable une copie du résultat |
| d'analyse de laboratoire, le cas échéant y compris le motif visé à | d'analyse de laboratoire, le cas échéant y compris le motif visé à |
| l'article 67, § 2, alinéa 2. Les références uniques du rapport | l'article 67, § 2, alinéa 2. Les références uniques du rapport |
| reprenant ce résultat d'analyse de laboratoire doit être inscrit sur | reprenant ce résultat d'analyse de laboratoire doit être inscrit sur |
| le document d'administration et de fourniture visé à l'article 32, § | le document d'administration et de fourniture visé à l'article 32, § |
| 2, ou sur la prescription visée à l'article 37, afin de garantir le | 2, ou sur la prescription visée à l'article 37, afin de garantir le |
| lien entre ce résultat et la prescription ou la fourniture de | lien entre ce résultat et la prescription ou la fourniture de |
| l'antibiotique d'importance critique. ». | l'antibiotique d'importance critique. ». |
Art. 5.L'article 69 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
Art. 5.L'article 69 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
| 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : |
| « Art. 69.Dans des cas exceptionnels, motivés par l'urgence, un |
« Art. 69.Dans des cas exceptionnels, motivés par l'urgence, un |
| médecin vétérinaire peut, sous sa propre responsabilité, administrer | médecin vétérinaire peut, sous sa propre responsabilité, administrer |
| un antibiotique d'importance critique à un animal après son examen | un antibiotique d'importance critique à un animal après son examen |
| clinique lorsqu'il a des raisons de penser que cet antibiotique | clinique lorsqu'il a des raisons de penser que cet antibiotique |
| d'importance critique est le seul traitement capable de sauver la vie | d'importance critique est le seul traitement capable de sauver la vie |
| de cet animal ou de l'empêcher de conserver des séquelles | de cet animal ou de l'empêcher de conserver des séquelles |
| irréversibles. Les dispositions visées à l'article 67, § 2, alinéa 1er, | irréversibles. Les dispositions visées à l'article 67, § 2, alinéa 1er, |
| 3° à 5° et alinéa 2, restent néanmoins d'application. Dès que les | 3° à 5° et alinéa 2, restent néanmoins d'application. Dès que les |
| résultats de l'analyse de laboratoire et la sensibilité aux | résultats de l'analyse de laboratoire et la sensibilité aux |
| antibiotiques sont connus, ce médecin vétérinaire adapte son | antibiotiques sont connus, ce médecin vétérinaire adapte son |
| traitement pour se conformer aux dispositions de l'article 67. Dans | traitement pour se conformer aux dispositions de l'article 67. Dans |
| l'attente de ce résultat, le traitement ne peut être effectué que par | l'attente de ce résultat, le traitement ne peut être effectué que par |
| un médecin vétérinaire et uniquement sur l'animal précité. ». | un médecin vétérinaire et uniquement sur l'animal précité. ». |
Art. 6.L'article 70 du même arrêté du 21 juillet 2016, annulé par |
Art. 6.L'article 70 du même arrêté du 21 juillet 2016, annulé par |
| l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme | l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme |
| suit : | suit : |
| « Art. 70.Le Ministre peut modifier la liste de l'annexe 4 afin de |
« Art. 70.Le Ministre peut modifier la liste de l'annexe 4 afin de |
| modifier la liste sur la base de nouvelles connaissances scientifiques | modifier la liste sur la base de nouvelles connaissances scientifiques |
| et de l'évolution de l'efficacité des antibiotiques. ». | et de l'évolution de l'efficacité des antibiotiques. ». |
Art. 7.Dans le même arrêté l'Annexe 4, annulé par l'arrêt n° 244.629 |
Art. 7.Dans le même arrêté l'Annexe 4, annulé par l'arrêt n° 244.629 |
| du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli par l'annexe jointe à | du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli par l'annexe jointe à |
| cet arrêt. | cet arrêt. |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| au Moniteur belge. | au Moniteur belge. |
Art. 9.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
Art. 9.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2020. | Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2020. |
| PHILIPPE | PHILIPPE |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Annexe à l'arrêté royal du 4 décembre 2020 modifiant l'arrêté royal du | Annexe à l'arrêté royal du 4 décembre 2020 modifiant l'arrêté royal du |
| 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments | 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments |
| par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux | par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux |
| « Annexe 4. | « Annexe 4. |
| Les antibiotiques d'importance critique sont ceux appartenant aux | Les antibiotiques d'importance critique sont ceux appartenant aux |
| classes d'antibiotiques suivantes : | classes d'antibiotiques suivantes : |
| 1. Céphalosporines de troisième génération ; | 1. Céphalosporines de troisième génération ; |
| 2. Céphalosporines de quatrième génération ; | 2. Céphalosporines de quatrième génération ; |
| 3. Fluoroquinolones de première génération ; | 3. Fluoroquinolones de première génération ; |
| 4. Fluoroquinolones de deuxième génération ; | 4. Fluoroquinolones de deuxième génération ; |
| 5. Fluoroquinolones de troisième génération. » | 5. Fluoroquinolones de troisième génération. » |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 4 décembre 2020 modifiant | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 4 décembre 2020 modifiant |
| l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation | l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation |
| des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables | des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables |
| des animaux. | des animaux. |
| PHILIPPE | PHILIPPE |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |