7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft. - Erratum

7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft. - Erratum Deze bekendmaking vervangt die van 6 mei 2019, bladzijde 43482, akte nr. 2019/12142: 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen

Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin: "De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn.".

Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 17/07/2015 pub. 27/08/2015 numac 2015009436 bron federale overheidsdienst justitie Wet tot wijziging van het Gerechtelijk Wetboek voor wat betreft de vertegenwoordiging van wettelijk samenwonenden type wet prom. 17/07/2015 pub. 29/07/2015 numac 2015011295 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende instemming met het Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brusselse Hoofdstedelijk Gewest, de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad en de Franse Gemeenschapscommissie betreffende de nadere regels voor de werking van het Interfederaal Instituut voor de statistiek, van de raad van bestuur en de Wetenschappelijke comités van het Instituut voor de nationale rekeningen, gedaan te Brussel op 15 juli 2014 type wet prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De houder van een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten."; 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden ingevoegd, luidende: "In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging.De Koning kan de uitzonderingen bepalen op dit lid.

In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt.".

Art. 4.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 19/12/2013 numac 2013009541 bron federale overheidsdienst justitie Wet houdende diverse bepalingen met het oog op de verbetering van de positie van het slachtoffer in het raam van de strafuitvoeringsmodaliteiten type wet prom. 15/12/2013 pub. 14/01/2014 numac 2013011667 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van Boek XII, "Recht van de elektronische economie", in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van de definities eigen aan Boek XII en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan Boek XII, in de Boeken I en XV van het Wetboek van economisch recht type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging type wet prom. 15/12/2013 pub. 11/12/2017 numac 2017031763 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 34 van de geïndexeerde bedragen van de heffing type wet prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake landbouw sluiten, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende: "8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen door de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de richtlijn 2001/83, overtreedt.".

Art. 5.In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 17/07/2015 pub. 27/08/2015 numac 2015009436 bron federale overheidsdienst justitie Wet tot wijziging van het Gerechtelijk Wetboek voor wat betreft de vertegenwoordiging van wettelijk samenwonenden type wet prom. 17/07/2015 pub. 29/07/2015 numac 2015011295 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende instemming met het Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brusselse Hoofdstedelijk Gewest, de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad en de Franse Gemeenschapscommissie betreffende de nadere regels voor de werking van het Interfederaal Instituut voor de statistiek, van de raad van bestuur en de Wetenschappelijke comités van het Instituut voor de nationale rekeningen, gedaan te Brussel op 15 juli 2014 type wet prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de woorden "de bij artikel 16, § 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van" ingevoegd tussen de woorden "wegens overtreding van" en de woorden "deze wet".

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 7 april 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid M. DE BLOCK Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, K. GEENS _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 54-3599 (2018-2019) 001: Wetsvoorstel 002: Addendum 003: Amendement 004: Verslag 005: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid, Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing 006: Tekst aangenomen in plenaire vergadering Integraal verslag: 28 maart 2019.