← Terug naar "Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft. - Erratum "
| Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft. - Erratum | Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - Erratum |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de | 7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen | médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - |
| betreft. - Erratum | Erratum |
| 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de | 7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen | médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - |
| betreft. - Erratum | Erratum |
| Deze bekendmaking vervangt die van 6 mei 2019, bladzijde 43482, akte | La présente publication remplace celle du 6 mai 2019, page 43482, acte |
| nr. 2019/12142: | n° 2019/12142 : |
| 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de | 7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft (1) | médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments (1) |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij | La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit |
| bekrachtigen, hetgeen volgt : | : |
| HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling | CHAPITRE 1er. - Disposition introductive |
Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. |
| HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de | CHAPITRE 2. - Modifications de la loi de 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen | médicaments |
Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de |
Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, | médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, |
| wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin: | l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante: |
| "De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke | "Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt |
| stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in | temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en |
| geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te | cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux |
| vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch | médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide.". |
| equivalent zijn.". | |
Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier |
| bij wet van 17 juli 2015, de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De houder van een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten."; 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden ingevoegd, luidende: "In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de | lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante: "Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution."; 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas rédigés comme suit: "Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée |
| gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de | conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 |
| gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals | relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un |
| omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op | hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 |
| de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de | juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y |
| universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het | compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le |
| Ministerie van Landsverdediging. De Koning kan de uitzonderingen | Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions |
| bepalen op dit lid. | à cet alinéa. |
| In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler | Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir |
| geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in | des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai |
| het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan | clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire |
| deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het | géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne |
| gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden | soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que |
| voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de | dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi |
| nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan | peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le |
| de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van | Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire |
| het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt.". | géographiquement déterminé est remis en cause.". |
Art. 4.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij |
Art. 4.L'article 16, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par |
| de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, | la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 8° rédigé comme suit: |
| luidende: "8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen door | "8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, adoptés |
| de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de | par la Commission Européenne sur la base de l'article 54bis, § 2, de |
| richtlijn 2001/83, overtreedt.". | la directive 2001/83.". |
Art. 5.In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd |
Art. 5.Dans l'article 18, § 1er, de la même loi, modifié en dernier |
| bij de wet van 17 juli 2015, worden de woorden "de bij artikel 16, § | lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots "du chef d'un infraction |
| 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van" ingevoegd tussen de | aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, et § 3, 8°, ou" |
| woorden "wegens overtreding van" en de woorden "deze wet". | sont insérés entre les mots "une condamnation" et les mots "du chef |
| d'une infraction". | |
| Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de |
| bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. | l'Etat et publiée par le Moniteur belge. |
| Gegeven te Brussel, 7 april 2019. | Donné à Bruxelles, le 7 avril 2019. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Met 's Lands zegel gezegeld : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| De Minister van Justitie, | Le Ministre de la Justice, |
| K. GEENS | K. GEENS |
| _______ | _______ |
| Nota | Note |
| (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) | (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) |
| Stukken: 54-3599 (2018-2019) | Documents : 54-3599 (2018-2019) |
| 001: Wetsvoorstel | 001 : Proposition de Loi |
| 002: Addendum | 002 : Addendum |
| 003: Amendement | 003 : Amendement |
| 004: Verslag | 004 : Rapport |
| 005: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid, | 005 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de |
| Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing | l'environnement et du renouveau de la société |
| 006: Tekst aangenomen in plenaire vergadering | 006 : Texte adopté en séance plénière |
| Integraal verslag: 28 maart 2019. | Compte rendu intégral : 28 mars 2019. |