7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - Erratum

7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - Erratum La présente publication remplace celle du 6 mai 2019, page 43482, acte n° 2019/12142 : 7 AVRIL 2019.- Loi modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Modifications de la loi de 25 mars 1964 sur les médicaments

Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi 25 mars 1964 sur les médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/06/2016 pub. 01/07/2016 numac 2016024135 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante: "Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide.".

Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante: "Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution."; 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas rédigés comme suit: "Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le Ministère de la Défense nationale.Le Roi peut établir des exceptions à cet alinéa.

Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire géographiquement déterminé est remis en cause.".

Art. 4.L'article 16, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture type loi prom. 15/12/2013 pub. 19/12/2013 numac 2013009541 source service public federal justice Loi portant diverses dispositions en vue d'améliorer le statut de la victime dans le cadre des modalités d'exécution de la peine type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer, est complété par le 8° rédigé comme suit: "8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, adoptés par la Commission Européenne sur la base de l'article 54bis, § 2, de la directive 2001/83.".

Art. 5.Dans l'article 18, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé fermer, les mots "du chef d'un infraction aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, et § 3, 8°, ou" sont insérés entre les mots "une condamnation" et les mots "du chef d'une infraction".

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 7 avril 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, K. GEENS _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 54-3599 (2018-2019) 001 : Proposition de Loi 002 : Addendum 003 : Amendement 004 : Rapport 005 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de l'environnement et du renouveau de la société 006 : Texte adopté en séance plénière Compte rendu intégral : 28 mars 2019.