Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Erratum du 07/04/2019
← Retour vers "Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - Erratum "
Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - Erratum Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft. - Erratum
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen
Erratum betreft. - Erratum
7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments. - geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen
Erratum betreft. - Erratum
La présente publication remplace celle du 6 mai 2019, page 43482, acte Deze bekendmaking vervangt die van 6 mei 2019, bladzijde 43482, akte
n° 2019/12142 : nr. 2019/12142:
7 AVRIL 2019. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les 7 APRIL 2019. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments (1) geneesmiddelen voor wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft (1)
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij
: bekrachtigen, hetgeen volgt :
CHAPITRE 1er. - Disposition introductive HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi de 25 mars 1964 sur les HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments geneesmiddelen

Art. 2.A l'article 6, § 1ersexies, de la loi 25 mars 1964 sur les

Art. 2.In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, geneesmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016,
l'alinéa 5 est complété par la phrase suivante: wordt het vijfde lid aangevuld met de volgende zin:
"Le Roi détermine les cas dans lesquels il est question d'un arrêt "De Koning bepaalt de gevallen waarin er sprake is van een tijdelijke
temporaire et peut habiliter le ministre ou son délégué à arrêter, en stopzetting en kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in
cas d'arrêt temporaire, des recommandations temporaires relatives aux geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te
médicaments qui sont un équivalent thérapeutique valide.". vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch
equivalent zijn.".

Art. 3.A l'article 12ter, § 1er, de la même loi, modifiée en dernier

Art. 3.In artikel 12ter, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd
lieu par la loi du 17 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante: "Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle remplit au moins les obligations du titulaire de l'AMM ou d'enregistrement, telles que décrites à l'article 6, § 1er, sexies, et ses arrêtés d'exécution."; 2° entre l'alinéa 11 et l'alinéa 12, il est inséré deux alinéas rédigés comme suit: "Par dérogation à l'alinéa 10, les grossistes-répartiteurs peuvent uniquement fournir des médicaments à usage humain à d'autres grossistes-répartiteurs, à une officine pharmaceutique autorisée bij wet van 17 juli 2015, de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het derde lid wordt aangevuld met de volgende zin: "De houder van een vergunning voor parallelinvoer vervult minstens de verplichtingen van de VHB- of registratiehouder, zoals omschreven in artikel 6, § 1sexies, en zijn uitvoeringsbesluiten."; 2° tussen het elfde lid en het twaalfde lid worden twee leden ingevoegd, luidende: "In afwijking van het tiende lid, mogen de groothandelaar-verdelers geneesmiddelen voor menselijk gebruik uitsluitend leveren aan andere groothandelaar-verdelers, aan een overeenkomstig artikel 9 van de
conformément à l'article 9 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de
relative à l'exercice des professions de soins de santé ou à un gezondheidszorgberoepen vergunde apotheek of aan een ziekenhuis zoals
hôpital tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op
juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, y de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de
compris les hôpitaux universitaires et les hôpitaux exploités par le universitaire ziekenhuizen en de ziekenhuizen uitgebaat door het
Ministère de la Défense nationale. Le Roi peut établir des exceptions Ministerie van Landsverdediging. De Koning kan de uitzonderingen
à cet alinéa. bepalen op dit lid.
Par dérogation à l'alinéa 12, le grossiste-répartiteur peut fournir In afwijking van het twaalfde lid, kan de groothandelaar-verdeler
des médicaments à usage humain à un grossiste dans le cadre d'un essai geneesmiddelen voor humaan gebruik leveren aan een groothandelaar in
clinique, pour autant que l'approvisionnement du territoire het kader van een klinische proef, indien de bevoorrading van het aan
géographiquement déterminé attribué à ce grossiste-répartiteur, ne deze groothandelaar-verdeler toegewezen geografisch gebied niet in het
soit pas remis en cause. Ces médicaments ne peuvent être utilisés que gedrang komt. Deze geneesmiddelen kunnen uitsluitend gebruikt worden
dans le cadre d'un essai clinique spécifique et prédéterminé. Le Roi voor een specifieke, vooraf bepaalde klinische proef. De Koning kan de
peut fixer les modalités concernant l'application de cet alinéa. Le nadere regels m.b.t. de toepassing van dit lid bepalen. De Koning kan
Roi peut fixer la façon d'évaluer si l'approvisionnement du territoire de wijze bepalen waarop moet worden geëvalueerd of de bevoorrading van
géographiquement déterminé est remis en cause.". het toegewezen geografisch gebied in het gedrang komt.".

Art. 4.L'article 16, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par

Art. 4.Artikel 16, § 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij
la loi du 15 décembre 2013, est complété par le 8° rédigé comme suit: de wet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°,
"8° celui qui contrevient aux dispositions des actes délégués, adoptés luidende: "8° hij die de bepalingen van de gedelegeerde handelingen genomen door
par la Commission Européenne sur la base de l'article 54bis, § 2, de de Europese Commissie op grond van artikel 54bis, lid 2, van de
la directive 2001/83.". richtlijn 2001/83, overtreedt.".

Art. 5.Dans l'article 18, § 1er, de la même loi, modifié en dernier

Art. 5.In artikel 18, § 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd
lieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots "du chef d'un infraction bij de wet van 17 juli 2015, worden de woorden "de bij artikel 16, §
aux dispositions visées à l'article 16, § 1er, 3°, et § 3, 8°, ou" 1, 3°, en § 3, 8°, bedoelde bepalingen of van" ingevoegd tussen de
sont insérés entre les mots "une condamnation" et les mots "du chef woorden "wegens overtreding van" en de woorden "deze wet".
d'une infraction".
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden
l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Donné à Bruxelles, le 7 avril 2019. Gegeven te Brussel, 7 april 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
Le Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
K. GEENS K. GEENS
_______ _______
Note Nota
(1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be)
Documents : 54-3599 (2018-2019) Stukken: 54-3599 (2018-2019)
001 : Proposition de Loi 001: Wetsvoorstel
002 : Addendum 002: Addendum
003 : Amendement 003: Amendement
004 : Rapport 004: Verslag
005 : Texte adopté par la Commission de la santé publique, de 005: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid,
l'environnement et du renouveau de la société Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing
006 : Texte adopté en séance plénière 006: Tekst aangenomen in plenaire vergadering
Compte rendu intégral : 28 mars 2019. Integraal verslag: 28 maart 2019.
^