FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

28 SEPTEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op september 2021;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de wereld;

Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten die in Europa circuleren (zie: https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) en de aanzienlijke impact op de overdraagbaarheid, ernst en/of immuniteit die waarschijnlijk een invloed zal hebben op de epidemiologische situatie in de EU/EER en op de ernstige bedreiging die deze vormt voor de volksgezondheid;

Overwegende de winterperiode die zich aankondigt, gunstig voor een piek van respiratoire aandoeningen, die gebruikelijk zijn in de winter;

Overwegende de heropflakkering van de pandemie in bepaalde Europese landen met met name de dominantie van de besmettelijke Delta variant, die een groter risico op overdracht en ziekenhuisopname met zich meebrengt;

Overwegende de verschillende epidemiologische modellen die aan de regering zijn voorgesteld die een mogelijke nieuwe piek van de pandemie als gevolg van SARS-CoV2 aankondigen in de periode oktober/november;

Overwegende de volledige vaccinatiegraad in bepaalde zones in België slechts ongeveer 50 % is (op 23/09/2021), welke nog geen garantie is voor een optimale bescherming voor bepaalde bevolkingsgroepen;

Overwegende dat tot op heden de behandelingen die zijn vergund om COVID-19 te behandelen, beperkt blijven; Alleen Veklury en dexamethason zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar met longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben;

Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische studie met het geneesmiddel Sotrovimab, een monoklonaal antilichaam dat in een tussentijdse analyse een daling van 85% van het aantal ziekenhuisopnames en overlijdens kon aantonen (zie https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-adviezen -gebruik-sotrovimab-vir-7831-behandeling-COVID-19);

Overwegende het wetenschappelijk advies van 21/05/2021 van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het besluit komt dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit de lopende klinische studie dat deze monoklonale antilichame kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die geen zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen;

Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (zie https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf);

Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen;

Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting met het SARS-CoV-2 virus;

Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie royale de Médecine de Belgique (ARMB) van 30 april 2021;

Overwegende dat de Belgische Staat eind september 2021 over een strategische voorraad monoklonale antilichamen zou moeten beschikken, die zo spoedig mogelijk volgens de behoeften van de ziekenhuizen moeten worden geleverd, teneinde patiënten die aan SARS-CoV-2 lijden en een ernstige vorm van COVID-19 zouden kunnen ontwikkelen, zo snel mogelijk te behandelen;

BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van Sotrovimab toe te laten voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : 1° het geneesmiddel Sotrovimab kan enkel worden voorgeschreven door een arts, verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, en dit na een voorafgaand advies, van een multidisciplinair expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn verbonden aan een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen.Dit panel van experten bestaat minstens uit een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven alsook het formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt rekening gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium"; 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel Sotrovimab bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in opdracht van de Belgische Staat strategische voorraad van geneesmiddelen beheert;3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer, elke aanschaffing of bestelling van het geneesmiddel Sotrovimab;deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; 4° het geneesmiddel Sotrovimab wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling sluiten op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen;5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het geneesmiddel Sotrovimab.Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt aan het FAGG. 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde geneesmiddel Sotrovimab die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing.

Deze beslissing is geldig tot en met 1 juni 2022.

Brussel, 28 september 2021.

De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 28 september 2021.

De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE