← Terug naar "Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19 "
| Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19 | Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19 |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 28 SEPTEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer | 28 SEPTEMBRE 2021. - Décision d'autorisation d'importation et |
| en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19 | d'utilisation du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19 |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
| 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | alinéa 1er, 5° ); |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op september 2021; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le septembre 2021; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte | Considérant la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une |
| veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de wereld; Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten die in Europa circuleren (zie: https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) en de aanzienlijke impact op de overdraagbaarheid, ernst en/of immuniteit die waarschijnlijk een invloed zal hebben op de epidemiologische situatie in de EU/EER en op de ernstige bedreiging die deze vormt voor de volksgezondheid; Overwegende de winterperiode die zich aankondigt, gunstig voor een piek van respiratoire aandoeningen, die gebruikelijk zijn in de winter; Overwegende de heropflakkering van de pandemie in bepaalde Europese landen met met name de dominantie van de besmettelijke Delta variant, die een groter risico op overdracht en ziekenhuisopname met zich meebrengt; Overwegende de verschillende epidemiologische modellen die aan de regering zijn voorgesteld die een mogelijke nieuwe piek van de pandemie als gevolg van SARS-CoV2 aankondigen in de periode oktober/november; Overwegende de volledige vaccinatiegraad in bepaalde zones in België | maladie causée par le virus SARS-CoV-2, en Belgique et dans le reste du monde; Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants en circulation en Europe (voir : https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) et l'impact significatif sur la transmissibilité, la gravité et/ou l'immunité qui est susceptible d'avoir une conséquence sur la situation épidémiologique dans l'UE/EEE et sur la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique; Considérant la période hivernale qui s'annonce, propice à un pic des infections respiratoires habituelles ; Considérant la recrudescence de la pandémie dans certains pays européens avec notamment la dominance du variant Delta, comportant un risque de tansmissibilité et d'hospilation plus important; Considérant les différents modèles épidémiologiques proposés au gouvernement annonçant un potentiel nouveau pic de la pandémie due au SARS-CoV2 dans la période d'octobre/novembre; Considérant que le taux de vaccination complète dans certaines zones |
| slechts ongeveer 50 % is (op 23/09/2021), welke nog geen garantie is | en Belgique n'est qu'à environ 50 % (en date du 23/09/2021), ne |
| voor een optimale bescherming voor bepaalde bevolkingsgroepen; | garantissant pas encore une protection optimale de certains groupes de la population; |
| Overwegende dat tot op heden de behandelingen die zijn vergund om | Considérant qu'à ce jour, les traitements autorisés pour traiter la |
| COVID-19 te behandelen, beperkt blijven; Alleen Veklury en | COVID-19 restent limités; Seuls le Veklury et la dexaméthasone sont |
| dexamethason zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar met | indiqués chez les patients de plus de 12 ans atteints de pneumonie |
| longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben; | nécessitant une oxygénothérapie; |
| Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische | Considérant les résultats intérimaires positifs dans un essai clinique |
| studie met het geneesmiddel Sotrovimab, een monoklonaal antilichaam | avec le médicament Sotrovimab qui est un anticorps monoclonal qui a pu |
| dat in een tussentijdse analyse een daling van 85% van het aantal | démontrer une diminution de 85% du taux d'hospitalisation et de décès, |
| ziekenhuisopnames en overlijdens kon aantonen (zie | dans une analyse intérimaire (voir |
| https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-adviezen -gebruik-sotrovimab-vir-7831-behandeling-COVID-19); | https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-COVID-19); |
| Overwegende het wetenschappelijk advies van 21/05/2021 van het Comité | Considérant l'avis scientifique du 21/05/2021 du Comité des |
| voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal | médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human |
| Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees | Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments |
| Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het besluit komt | (EMA), dans lequel ce comité conclut que, sur la base des données |
| dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit de lopende klinische studie dat deze monoklonale antilichame kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die geen zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (zie https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf); Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen; Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim | préliminaires disponibles de l'essai clinique en cours, cet anticorps monoclonal peut être utilisé pour le traitement des patients atteints par la COVID-19 qui ne requièrent pas d'oxygénothérapie et qui sont à risque de développer une forme sévère de COVID-19; Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même avis du CHMP (voir https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf); Considérant que les patients présentant certaines pathologies, comme par exemple les patients immunodéprimés, sont considérés plus à risques de développer une forme sévère de la COVID-19; Considérant que les anticorps monoclonaux sont inclus dans le "Interim |
| clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in | clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in |
| Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen | Belgium", préparé par le comité scientifique créé au sein de |
| Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige | Sciensano, comme une des options de traitement pour les patients |
| COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de | atteints modérément par la COVID-19 et qui appartiennent à une |
| aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting | catégorie à risque en raison de la présence d'autres pathologies au |
| met het SARS-CoV-2 virus; | |
| Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot | moment de l'infection par le virus SARS-CoV-2; |
| antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van | Considérant l'avis conjoint relatif à l'accès aux anticorps |
| patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor | anti-SARS-CoV-2 pour le traitement précoce des patients immunodéprimés |
| Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie royale de Médecine de | de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België (KAGB) et |
| Belgique (ARMB) van 30 april 2021; | l'Académie royale de médecine de Belgique (ARMB) du 30 avril 2021; |
| Considérant que l'Etat belge devrait disposer d'un stock stratégique | |
| Overwegende dat de Belgische Staat eind september 2021 over een | d'anticorps monoclonaux fin septembre 2021 qu'il convient de délivrer |
| strategische voorraad monoklonale antilichamen zou moeten beschikken, | |
| die zo spoedig mogelijk volgens de behoeften van de ziekenhuizen | dès que possible en fonction du besoin des hôpitaux afin de soigner le |
| moeten worden geleverd, teneinde patiënten die aan SARS-CoV-2 lijden | plus rapidement possible les patients atteins du SARS-CoV-2 et |
| en een ernstige vorm van COVID-19 zouden kunnen ontwikkelen, zo snel | susceptibles de développer une forme sévère de la COVID-19; |
| mogelijk te behandelen; | |
| BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van | A DECIDE d'autoriser l'importation, l'achat, la livraison et |
| Sotrovimab toe te laten voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt | l'administration du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19 |
| door het SARS-CoV-2 virus, | causée par le virus SARS-CoV-2, |
| ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : | DANS LES CONDITIONS SUIVANTES: |
| 1° het geneesmiddel Sotrovimab kan enkel worden voorgeschreven door | 1° le médicament Sotrovimab ne peut être prescrit que par un médecin, |
| een arts, verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van | |
| de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere | tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 |
| verzorgingsinstellingen, en dit na een voorafgaand advies, van een | relative aux hôpitaux et autres établissements de soins après avis |
| multidisciplinair expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn | préalable d'un panel d'experts pluridisciplinaire composé de médecins |
| verbonden aan een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 | attachés à un hôpital universitaire tel que visé à l'article 4 de la |
| van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en | loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres |
| andere verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat | établissements de soins. Ce panel d'experts est composé d'au moins un |
| minstens uit een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven | |
| alsook het formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt | infectiologue et un immunologiste. Les recommandations incluses dans |
| rekening gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale | |
| behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with | le guide national de traitement "Interim clinical guidance for adults |
| suspected or confirmed COVID-19 in Belgium"; | with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium" sont prises en compte |
| tant dans la prescription que dans la formulation de l'avis par ledit | |
| panel d'experts; | |
| 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van | 2° Seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, |
| het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en | 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation |
| de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van | et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution |
| medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na | des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après |
| voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel Sotrovimab | présentation d'une prescription médicale, commander le médicament |
| bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in | Sotrovimab auprès du grossiste, désigné par le Ministre, qui est en |
| opdracht van de Belgische Staat strategische voorraad van | charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge; |
| geneesmiddelen beheert; | |
| 3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde | 3° la pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint au |
| formulier in bij iedere invoer, elke aanschaffing of bestelling van | présent arrêté lors de chaque importation, achat ou commande du |
| het geneesmiddel Sotrovimab; deze formulieren worden bewaard in een | médicament Sotrovimab; ces formulaires sont conservés dans un registre |
| uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; | unique tenu à la disposition de l'AFMPS; |
| 4° het geneesmiddel Sotrovimab wordt toegediend onder medisch toezicht | 4° le médicament Sotrovimab est administré sous la surveillance |
| van een arts verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 | médicale d'un médecin attaché à un hôpital, tel que visé à l'article 2 |
| van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en | de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et |
| andere verzorgingsinstellingen; | autres établissements de soins; |
| 5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de | 5° les hôpitaux établissent des rapports de suivi mensuels des |
| behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het geneesmiddel | traitements administrés aux patients traités avec le médicament |
| Sotrovimab. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, | Sotrovimab. Ces rapports ne contiennent que des données anonymes et |
| geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke | agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables présumés |
| ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers | |
| binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen | qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 jours |
| suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans les | |
| 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt | 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis à l'AFMPS |
| aan het FAGG. | sur une base mensuelle. |
| 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld | 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que |
| in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het | visée à l'article 3, alinéa 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du |
| Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van | Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des |
| communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het | procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce |
| toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik | qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et |
| en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor | instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour |
| betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het | le médicament concerné, les conditionnements du médicament non |
| niet-vergunde geneesmiddel Sotrovimab die op het ogenblik van het | autorisé Sotrovimab qui étaient encore disponibles dans le stock |
| verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de | stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite |
| strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt | autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la |
| overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. | présente décision. |
| Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing. | Cette décision est immédiatement applicable. |
| Deze beslissing is geldig tot en met 1 juni 2022. | Cette décision est valable jusqu'au 1er juin 2022. |
| Brussel, 28 september 2021. | Bruxelles, le 28 septembre 2021. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 28 september 2021. | Vu pour être annexé à notre décision du 28 septembre 2021. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |