AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

28 SEPTEMBRE 2021. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° );

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le septembre 2021;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1;

Vu l'urgence;

Considérant la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, en Belgique et dans le reste du monde;

Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants en circulation en Europe (voir : https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) et l'impact significatif sur la transmissibilité, la gravité et/ou l'immunité qui est susceptible d'avoir une conséquence sur la situation épidémiologique dans l'UE/EEE et sur la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique;

Considérant la période hivernale qui s'annonce, propice à un pic des infections respiratoires habituelles ;

Considérant la recrudescence de la pandémie dans certains pays européens avec notamment la dominance du variant Delta, comportant un risque de tansmissibilité et d'hospilation plus important;

Considérant les différents modèles épidémiologiques proposés au gouvernement annonçant un potentiel nouveau pic de la pandémie due au SARS-CoV2 dans la période d'octobre/novembre;

Considérant que le taux de vaccination complète dans certaines zones en Belgique n'est qu'à environ 50 % (en date du 23/09/2021), ne garantissant pas encore une protection optimale de certains groupes de la population;

Considérant qu'à ce jour, les traitements autorisés pour traiter la COVID-19 restent limités; Seuls le Veklury et la dexaméthasone sont indiqués chez les patients de plus de 12 ans atteints de pneumonie nécessitant une oxygénothérapie;

Considérant les résultats intérimaires positifs dans un essai clinique avec le médicament Sotrovimab qui est un anticorps monoclonal qui a pu démontrer une diminution de 85% du taux d'hospitalisation et de décès, dans une analyse intérimaire (voir https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-COVID-19);

Considérant l'avis scientifique du 21/05/2021 du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA), dans lequel ce comité conclut que, sur la base des données préliminaires disponibles de l'essai clinique en cours, cet anticorps monoclonal peut être utilisé pour le traitement des patients atteints par la COVID-19 qui ne requièrent pas d'oxygénothérapie et qui sont à risque de développer une forme sévère de COVID-19;

Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même avis du CHMP (voir https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf);

Considérant que les patients présentant certaines pathologies, comme par exemple les patients immunodéprimés, sont considérés plus à risques de développer une forme sévère de la COVID-19;

Considérant que les anticorps monoclonaux sont inclus dans le "Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium", préparé par le comité scientifique créé au sein de Sciensano, comme une des options de traitement pour les patients atteints modérément par la COVID-19 et qui appartiennent à une catégorie à risque en raison de la présence d'autres pathologies au moment de l'infection par le virus SARS-CoV-2;

Considérant l'avis conjoint relatif à l'accès aux anticorps anti-SARS-CoV-2 pour le traitement précoce des patients immunodéprimés de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België (KAGB) et l'Académie royale de médecine de Belgique (ARMB) du 30 avril 2021;

Considérant que l'Etat belge devrait disposer d'un stock stratégique d'anticorps monoclonaux fin septembre 2021 qu'il convient de délivrer dès que possible en fonction du besoin des hôpitaux afin de soigner le plus rapidement possible les patients atteins du SARS-CoV-2 et susceptibles de développer une forme sévère de la COVID-19;

A DECIDE d'autoriser l'importation, l'achat, la livraison et l'administration du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, DANS LES CONDITIONS SUIVANTES: 1° le médicament Sotrovimab ne peut être prescrit que par un médecin, tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins après avis préalable d'un panel d'experts pluridisciplinaire composé de médecins attachés à un hôpital universitaire tel que visé à l'article 4 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins.Ce panel d'experts est composé d'au moins un infectiologue et un immunologiste. Les recommandations incluses dans le guide national de traitement "Interim clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium" sont prises en compte tant dans la prescription que dans la formulation de l'avis par ledit panel d'experts; 2° Seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après présentation d'une prescription médicale, commander le médicament Sotrovimab auprès du grossiste, désigné par le Ministre, qui est en charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge;3° la pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint au présent arrêté lors de chaque importation, achat ou commande du médicament Sotrovimab;ces formulaires sont conservés dans un registre unique tenu à la disposition de l'AFMPS; 4° le médicament Sotrovimab est administré sous la surveillance médicale d'un médecin attaché à un hôpital, tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins;5° les hôpitaux établissent des rapports de suivi mensuels des traitements administrés aux patients traités avec le médicament Sotrovimab.Ces rapports ne contiennent que des données anonymes et agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables présumés qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 jours suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans les 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis à l'AFMPS sur une base mensuelle. 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 3, alinéa 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour le médicament concerné, les conditionnements du médicament non autorisé Sotrovimab qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision. Cette décision est immédiatement applicable.

Cette décision est valable jusqu'au 1er juin 2022.

Bruxelles, le 28 septembre 2021.

Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à notre décision du 28 septembre 2021.

Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE