← Retour vers "Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19 "
| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19 | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19 |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 28 SEPTEMBRE 2021. - Décision d'autorisation d'importation et | 28 SEPTEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer |
| d'utilisation du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19 | en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19 |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ); | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le septembre 2021; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op september 2021; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une | Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte |
| maladie causée par le virus SARS-CoV-2, en Belgique et dans le reste du monde; Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants en circulation en Europe (voir : https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) et l'impact significatif sur la transmissibilité, la gravité et/ou l'immunité qui est susceptible d'avoir une conséquence sur la situation épidémiologique dans l'UE/EEE et sur la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique; Considérant la période hivernale qui s'annonce, propice à un pic des infections respiratoires habituelles ; Considérant la recrudescence de la pandémie dans certains pays européens avec notamment la dominance du variant Delta, comportant un risque de tansmissibilité et d'hospilation plus important; Considérant les différents modèles épidémiologiques proposés au gouvernement annonçant un potentiel nouveau pic de la pandémie due au SARS-CoV2 dans la période d'octobre/novembre; Considérant que le taux de vaccination complète dans certaines zones | veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de wereld; Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten die in Europa circuleren (zie: https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) en de aanzienlijke impact op de overdraagbaarheid, ernst en/of immuniteit die waarschijnlijk een invloed zal hebben op de epidemiologische situatie in de EU/EER en op de ernstige bedreiging die deze vormt voor de volksgezondheid; Overwegende de winterperiode die zich aankondigt, gunstig voor een piek van respiratoire aandoeningen, die gebruikelijk zijn in de winter; Overwegende de heropflakkering van de pandemie in bepaalde Europese landen met met name de dominantie van de besmettelijke Delta variant, die een groter risico op overdracht en ziekenhuisopname met zich meebrengt; Overwegende de verschillende epidemiologische modellen die aan de regering zijn voorgesteld die een mogelijke nieuwe piek van de pandemie als gevolg van SARS-CoV2 aankondigen in de periode oktober/november; Overwegende de volledige vaccinatiegraad in bepaalde zones in België |
| en Belgique n'est qu'à environ 50 % (en date du 23/09/2021), ne | slechts ongeveer 50 % is (op 23/09/2021), welke nog geen garantie is |
| garantissant pas encore une protection optimale de certains groupes de la population; | voor een optimale bescherming voor bepaalde bevolkingsgroepen; |
| Considérant qu'à ce jour, les traitements autorisés pour traiter la | Overwegende dat tot op heden de behandelingen die zijn vergund om |
| COVID-19 restent limités; Seuls le Veklury et la dexaméthasone sont | COVID-19 te behandelen, beperkt blijven; Alleen Veklury en |
| indiqués chez les patients de plus de 12 ans atteints de pneumonie | dexamethason zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar met |
| nécessitant une oxygénothérapie; | longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben; |
| Considérant les résultats intérimaires positifs dans un essai clinique | Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische |
| avec le médicament Sotrovimab qui est un anticorps monoclonal qui a pu | studie met het geneesmiddel Sotrovimab, een monoklonaal antilichaam |
| démontrer une diminution de 85% du taux d'hospitalisation et de décès, | dat in een tussentijdse analyse een daling van 85% van het aantal |
| dans une analyse intérimaire (voir | ziekenhuisopnames en overlijdens kon aantonen (zie |
| https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-sotrovimab-vir-7831-treating-COVID-19); | https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-adviezen -gebruik-sotrovimab-vir-7831-behandeling-COVID-19); |
| Considérant l'avis scientifique du 21/05/2021 du Comité des | Overwegende het wetenschappelijk advies van 21/05/2021 van het Comité |
| médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human | voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal |
| Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments | Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees |
| (EMA), dans lequel ce comité conclut que, sur la base des données | Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het besluit komt |
| préliminaires disponibles de l'essai clinique en cours, cet anticorps monoclonal peut être utilisé pour le traitement des patients atteints par la COVID-19 qui ne requièrent pas d'oxygénothérapie et qui sont à risque de développer une forme sévère de COVID-19; Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même avis du CHMP (voir https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf); Considérant que les patients présentant certaines pathologies, comme par exemple les patients immunodéprimés, sont considérés plus à risques de développer une forme sévère de la COVID-19; Considérant que les anticorps monoclonaux sont inclus dans le "Interim | dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit de lopende klinische studie dat deze monoklonale antilichame kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die geen zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (zie https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf); Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen; Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim |
| clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in | clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in |
| Belgium", préparé par le comité scientifique créé au sein de | Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen |
| Sciensano, comme une des options de traitement pour les patients | Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige |
| atteints modérément par la COVID-19 et qui appartiennent à une | COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de |
| catégorie à risque en raison de la présence d'autres pathologies au | aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting |
| met het SARS-CoV-2 virus; | |
| moment de l'infection par le virus SARS-CoV-2; | Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot |
| Considérant l'avis conjoint relatif à l'accès aux anticorps | antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van |
| anti-SARS-CoV-2 pour le traitement précoce des patients immunodéprimés | patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor |
| de la Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België (KAGB) et | Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie royale de Médecine de |
| l'Académie royale de médecine de Belgique (ARMB) du 30 avril 2021; | Belgique (ARMB) van 30 april 2021; |
| Considérant que l'Etat belge devrait disposer d'un stock stratégique | |
| d'anticorps monoclonaux fin septembre 2021 qu'il convient de délivrer | Overwegende dat de Belgische Staat eind september 2021 over een |
| strategische voorraad monoklonale antilichamen zou moeten beschikken, | |
| dès que possible en fonction du besoin des hôpitaux afin de soigner le | die zo spoedig mogelijk volgens de behoeften van de ziekenhuizen |
| plus rapidement possible les patients atteins du SARS-CoV-2 et | moeten worden geleverd, teneinde patiënten die aan SARS-CoV-2 lijden |
| susceptibles de développer une forme sévère de la COVID-19; | en een ernstige vorm van COVID-19 zouden kunnen ontwikkelen, zo snel |
| mogelijk te behandelen; | |
| A DECIDE d'autoriser l'importation, l'achat, la livraison et | BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van |
| l'administration du Sotrovimab pour le traitement de la COVID-19 | Sotrovimab toe te laten voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt |
| causée par le virus SARS-CoV-2, | door het SARS-CoV-2 virus, |
| DANS LES CONDITIONS SUIVANTES: | ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : |
| 1° le médicament Sotrovimab ne peut être prescrit que par un médecin, | 1° het geneesmiddel Sotrovimab kan enkel worden voorgeschreven door |
| een arts, verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van | |
| tel que visé à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 | de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere |
| relative aux hôpitaux et autres établissements de soins après avis | verzorgingsinstellingen, en dit na een voorafgaand advies, van een |
| préalable d'un panel d'experts pluridisciplinaire composé de médecins | multidisciplinair expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn |
| attachés à un hôpital universitaire tel que visé à l'article 4 de la | verbonden aan een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 |
| loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres | van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en |
| établissements de soins. Ce panel d'experts est composé d'au moins un | andere verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat |
| minstens uit een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven | |
| infectiologue et un immunologiste. Les recommandations incluses dans | alsook het formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt |
| rekening gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale | |
| le guide national de traitement "Interim clinical guidance for adults | behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with |
| with suspected or confirmed COVID-19 in Belgium" sont prises en compte | suspected or confirmed COVID-19 in Belgium"; |
| tant dans la prescription que dans la formulation de l'avis par ledit | |
| panel d'experts; | |
| 2° Seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, | 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van |
| 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation | het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en |
| et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution | de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van |
| des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après | medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na |
| présentation d'une prescription médicale, commander le médicament | voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel Sotrovimab |
| Sotrovimab auprès du grossiste, désigné par le Ministre, qui est en | bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in |
| charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge; | opdracht van de Belgische Staat strategische voorraad van |
| geneesmiddelen beheert; | |
| 3° la pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint au | 3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde |
| présent arrêté lors de chaque importation, achat ou commande du | formulier in bij iedere invoer, elke aanschaffing of bestelling van |
| médicament Sotrovimab; ces formulaires sont conservés dans un registre | het geneesmiddel Sotrovimab; deze formulieren worden bewaard in een |
| unique tenu à la disposition de l'AFMPS; | uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; |
| 4° le médicament Sotrovimab est administré sous la surveillance | 4° het geneesmiddel Sotrovimab wordt toegediend onder medisch toezicht |
| médicale d'un médecin attaché à un hôpital, tel que visé à l'article 2 | van een arts verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 |
| de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et | van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en |
| autres établissements de soins; | andere verzorgingsinstellingen; |
| 5° les hôpitaux établissent des rapports de suivi mensuels des | 5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de |
| traitements administrés aux patients traités avec le médicament | behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het geneesmiddel |
| Sotrovimab. Ces rapports ne contiennent que des données anonymes et | Sotrovimab. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, |
| agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables présumés | geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke |
| ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers | |
| qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 jours | binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen |
| suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans les | |
| 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis à l'AFMPS | 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt |
| sur une base mensuelle. | aan het FAGG. |
| 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que | 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld |
| visée à l'article 3, alinéa 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du | in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het |
| Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des | Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van |
| procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce | communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het |
| qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et | toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik |
| instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour | en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor |
| le médicament concerné, les conditionnements du médicament non | betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het |
| autorisé Sotrovimab qui étaient encore disponibles dans le stock | niet-vergunde geneesmiddel Sotrovimab die op het ogenblik van het |
| stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite | verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de |
| autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la | strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt |
| présente décision. | overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. |
| Cette décision est immédiatement applicable. | Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing. |
| Cette décision est valable jusqu'au 1er juin 2022. | Deze beslissing is geldig tot en met 1 juni 2022. |
| Bruxelles, le 28 septembre 2021. | Brussel, 28 september 2021. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à notre décision du 28 septembre 2021. | Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 28 september 2021. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |