Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Document van 28/09/2021
← Terug naar "Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19 "
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19 Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
28 SEPTEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer 28 SEPTEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer
en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van
COVID-19 COVID-19
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel
110, derde lid; 110, derde lid;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op
september 2021; september 2021;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, artikel 3, § 1; 1973, artikel 3, § 1;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte
veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de
wereld; wereld;
Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het
SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten die in Europa SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten die in Europa
circuleren (zie: circuleren (zie:
https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) en de https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) en de
aanzienlijke impact op de overdraagbaarheid, ernst en/of immuniteit aanzienlijke impact op de overdraagbaarheid, ernst en/of immuniteit
die waarschijnlijk een invloed zal hebben op de epidemiologische die waarschijnlijk een invloed zal hebben op de epidemiologische
situatie in de EU/EER en op de ernstige bedreiging die deze vormt voor situatie in de EU/EER en op de ernstige bedreiging die deze vormt voor
de volksgezondheid; de volksgezondheid;
Overwegende de winterperiode die zich aankondigt, gunstig voor een Overwegende de winterperiode die zich aankondigt, gunstig voor een
piek van respiratoire aandoeningen, die gebruikelijk zijn in de piek van respiratoire aandoeningen, die gebruikelijk zijn in de
winter; winter;
Overwegende de heropflakkering van de pandemie in bepaalde Europese Overwegende de heropflakkering van de pandemie in bepaalde Europese
landen met met name de dominantie van de besmettelijke Delta variant, landen met met name de dominantie van de besmettelijke Delta variant,
die een groter risico op overdracht en ziekenhuisopname met zich die een groter risico op overdracht en ziekenhuisopname met zich
meebrengt; meebrengt;
Overwegende de verschillende epidemiologische modellen die aan de Overwegende de verschillende epidemiologische modellen die aan de
regering zijn voorgesteld die een mogelijke nieuwe piek van de regering zijn voorgesteld die een mogelijke nieuwe piek van de
pandemie als gevolg van SARS-CoV2 aankondigen in de periode pandemie als gevolg van SARS-CoV2 aankondigen in de periode
oktober/november; oktober/november;
Overwegende de volledige vaccinatiegraad in bepaalde zones in België Overwegende de volledige vaccinatiegraad in bepaalde zones in België
slechts ongeveer 50 % is (op 23/09/2021), welke nog geen garantie is slechts ongeveer 50 % is (op 23/09/2021), welke nog geen garantie is
voor een optimale bescherming voor bepaalde bevolkingsgroepen; voor een optimale bescherming voor bepaalde bevolkingsgroepen;
Overwegende dat tot op heden de behandelingen die zijn vergund om Overwegende dat tot op heden de behandelingen die zijn vergund om
COVID-19 te behandelen, beperkt blijven; Alleen Veklury en COVID-19 te behandelen, beperkt blijven; Alleen Veklury en
dexamethason zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar met dexamethason zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar met
longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben; longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben;
Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische
studie met het geneesmiddel Sotrovimab, een monoklonaal antilichaam studie met het geneesmiddel Sotrovimab, een monoklonaal antilichaam
dat in een tussentijdse analyse een daling van 85% van het aantal dat in een tussentijdse analyse een daling van 85% van het aantal
ziekenhuisopnames en overlijdens kon aantonen (zie ziekenhuisopnames en overlijdens kon aantonen (zie
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-adviezen https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-adviezen
-gebruik-sotrovimab-vir-7831-behandeling-COVID-19); -gebruik-sotrovimab-vir-7831-behandeling-COVID-19);
Overwegende het wetenschappelijk advies van 21/05/2021 van het Comité Overwegende het wetenschappelijk advies van 21/05/2021 van het Comité
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal
Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het besluit komt Geneesmiddelenbureau (EMA), waarin dit comité tot het besluit komt
dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit de lopende dat, op grond van beschikbare preliminaire gegevens uit de lopende
klinische studie dat deze monoklonale antilichame kan worden gebruikt klinische studie dat deze monoklonale antilichame kan worden gebruikt
voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die geen voor de behandeling van patiënten met COVID-19 die geen
zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een ernstige zuurstoftherapie nodig hebben en die het risico lopen een ernstige
vorm van COVID-19 te ontwikkelen; vorm van COVID-19 te ontwikkelen;
Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling,
doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als
bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (zie bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP (zie
https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf); https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/sotrovimab-also-known-vir-7831-gsk4182136-COVID19-article-53-procedure-conditions-use-conditions_en.pdf);
Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals Overwegende het feit dat patiënten met bepaalde pathologieën, zoals
onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om onder meer patiënten met immunosuppressie, een groter risico lopen om
een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen; een ernstige vorm van COVID-19 te ontwikkelen;
Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim Overwegende dat monoklonale antilichamen zijn opgenomen in de "Interim
clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in clinical guidance for adults with suspected or confirmed COVID-19 in
Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen Belgium", opgesteld door het wetenschappelijk comité opgericht binnen
Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige Sciensano, als één van de behandelingsopties voor patiënten met matige
COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de COVID-19, die behoren tot een risicocategorie als gevolg van de
aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting aanwezigheid van andere pathologieën op het ogenblik van besmetting
met het SARS-CoV-2 virus; met het SARS-CoV-2 virus;
Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot Overwegende het gemeenschappelijk advies over de toegang tot
antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van antistoffen tegen SARS-CoV-2 voor de vroegtijdige behandeling van
patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor patiënten met immuundeficienties van de Koninklijke Academie voor
Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie royale de Médecine de Geneeskunde van België (KAGB) en de Académie royale de Médecine de
Belgique (ARMB) van 30 april 2021; Belgique (ARMB) van 30 april 2021;
Overwegende dat de Belgische Staat eind september 2021 over een Overwegende dat de Belgische Staat eind september 2021 over een
strategische voorraad monoklonale antilichamen zou moeten beschikken, strategische voorraad monoklonale antilichamen zou moeten beschikken,
die zo spoedig mogelijk volgens de behoeften van de ziekenhuizen die zo spoedig mogelijk volgens de behoeften van de ziekenhuizen
moeten worden geleverd, teneinde patiënten die aan SARS-CoV-2 lijden moeten worden geleverd, teneinde patiënten die aan SARS-CoV-2 lijden
en een ernstige vorm van COVID-19 zouden kunnen ontwikkelen, zo snel en een ernstige vorm van COVID-19 zouden kunnen ontwikkelen, zo snel
mogelijk te behandelen; mogelijk te behandelen;
BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van BESLUIT de invoer, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van
Sotrovimab toe te laten voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt Sotrovimab toe te laten voor de behandeling van COVID-19 veroorzaakt
door het SARS-CoV-2 virus, door het SARS-CoV-2 virus,
ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN :
1° het geneesmiddel Sotrovimab kan enkel worden voorgeschreven door 1° het geneesmiddel Sotrovimab kan enkel worden voorgeschreven door
een arts, verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van een arts, verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van
de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere
verzorgingsinstellingen, en dit na een voorafgaand advies, van een verzorgingsinstellingen, en dit na een voorafgaand advies, van een
multidisciplinair expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn multidisciplinair expertenpanel, bestaande uit artsen die zijn
verbonden aan een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4 verbonden aan een universitair ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 4
van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en
andere verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat andere verzorgingsinstellingen. Dit panel van experten bestaat
minstens uit een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven minstens uit een infectioloog en immunoloog. Bij het voorschrijven
alsook het formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt alsook het formuleren van het advies door bedoeld expertenpanel wordt
rekening gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale rekening gehouden met de aanbevelingen opgenomen in de nationale
behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with behandelingsrichtlijn "Interim clinical guidance for adults with
suspected or confirmed COVID-19 in Belgium"; suspected or confirmed COVID-19 in Belgium";
2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van
het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en
de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van
medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na
voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel Sotrovimab voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel Sotrovimab
bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in
opdracht van de Belgische Staat strategische voorraad van opdracht van de Belgische Staat strategische voorraad van
geneesmiddelen beheert; geneesmiddelen beheert;
3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde 3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij dit besluit gevoegde
formulier in bij iedere invoer, elke aanschaffing of bestelling van formulier in bij iedere invoer, elke aanschaffing of bestelling van
het geneesmiddel Sotrovimab; deze formulieren worden bewaard in een het geneesmiddel Sotrovimab; deze formulieren worden bewaard in een
uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG;
4° het geneesmiddel Sotrovimab wordt toegediend onder medisch toezicht 4° het geneesmiddel Sotrovimab wordt toegediend onder medisch toezicht
van een arts verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van een arts verbonden aan een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2
van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en van de Gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en
andere verzorgingsinstellingen; andere verzorgingsinstellingen;
5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de 5° de ziekenhuizen stellen maandelijks opvolgingsrapporten op van de
behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het geneesmiddel behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het geneesmiddel
Sotrovimab. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, Sotrovimab. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde,
geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke
ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers
binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen
29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt
aan het FAGG. aan het FAGG.
6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld
in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het
Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor
betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het
niet-vergunde geneesmiddel Sotrovimab die op het ogenblik van het niet-vergunde geneesmiddel Sotrovimab die op het ogenblik van het
verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de
strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt
overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing. overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.
Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing. Deze beslissing is onmiddellijk van toepassing.
Deze beslissing is geldig tot en met 1 juni 2022. Deze beslissing is geldig tot en met 1 juni 2022.
Brussel, 28 september 2021. Brussel, 28 september 2021.
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 28 september 2021. Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 28 september 2021.
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
^