19 JUILLET 2021. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 2. - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé CHAPITRE 1er. - Modifications à la loi de 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Art. 2.Dans l'annexe VI de la même loi, le 3° est remplacé par ce qui suit: "3° entité dans le sens de l'Annexe III.8.: une unité fonctionnelle, qui pourrait être inspectée en une journée, sur place ou à distance, et qui relève de l'autorisation de fabrication visée à l'article 12bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution. L'estimation du nombre d'unités fonctionnelles relevant d'une autorisation de fabrication dépend de raisons techniques et pratiques, qui sont calculées sur la base des guidances disponibles les plus récentes.`."

Art. 3.Dans l'annexe V de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer, remplacée par la loi du 7 avril 2019 et modifiée par la loi du 20 décembre 2020, dans le deuxième tableau, dans la deuxième colonne de la deuxième ligne, les mots "article 14/7, § 2, alinéa 2" sont remplacés par les mots "article 14/7, alinéa 2" et les mots "jour sur place et par inspecteur" sont remplacés par les mots "par inspecteur par jour sur place et/ou à distance".

Art. 4.Dans l'annexe VII de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer, remplacée par la loi du 7 avril 2019 et modifiée par la loi du 20 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans la troisième colonne des dispositions sous VII.8.1.1 jusqu'à VII.8.1.20, les mots "par jour sur place par inspecteur" sont remplacés par les mots "par inspecteur par jour sur place et/ou à distance "; 2° dans la première colonne de la disposition sous VII.8.1.9, dans la version néerlandaise, le mot "b" est remplacé par les mots "met betrekking tot". CHAPITRE 2. - Modifications à la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé

Art. 5.Dans l'article 3 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par l'arrêté royal du 27 juin 2016, l'alinéa 1er est complété par le paragraphe 3 rédigé comme suit: " § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, les personnes qui peuvent exercer l'art pharmaceutique conformément à l'article 6, § 1er, sont habilitées à prescrire les vaccins autorisés uniquement pour la prophylaxie de la grippe, avant sa délivrance. Le Roi peut déterminer les modalités et la procédure à suivre. Le Roi peut limiter cette prescription à certains types de vaccins autorisés pour la prophylaxie de la grippe. Le Roi peut subordonner cette prescription à un protocole de prescription à suivre.". CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur

Art. 6.Les articles 2, 3 en 4 entrent en vigueur à la date de la publication de la présente loi au Moniteur belge.

L'article 5 entre en vigueur le 1er octobre 2021 et cesse d'être en vigueur le 30 septembre 2022, à l'exception d'une prolongation par le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, à la suite d'une évaluation positive de la part de l'Agence fédérale des Médicaments.

TITRE 3. - SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement CHAPITRE 1er. - Formation continue pour les professionnels de soins dans le cadre de la crise COVID

Art. 7.Les professionnels de santé visés dans la loi relative à l'exercice des professions de soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, pour lesquels une exigence légale de formation continue est requise en vertu de la même loi ou de ses arrêtés d'exécution, sont dispensés de satisfaire à l'obligation de formation permanente pour l'année 2020 et l'année 2021, lorsque, pour des raisons indépendantes de leur volonté, ils ont été dans l'incapacité de suivre ces heures de formation en raison de la crise du coronavirus COVID-19.

Les heures de formation qui auraient été suivies au cours de l'année 2020 ou de l'année 2021, par les professionnels de soins de santé visés dans l'alinéa 1er sont valorisées lors de l'année 2022. CHAPITRE 2. - Modification à la loi du 23 mars 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 23/03/2021 pub. 09/04/2021 numac 2021020624 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la santé fermer relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la santé

Art. 8.L'article 12 de la loi du 23 mars 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 23/03/2021 pub. 09/04/2021 numac 2021020624 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la santé fermer relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la santé est complété par le paragraphe 2 rédigé comme suit: § 2. Toute personne qui peut faire valoir un intérêt peut demander à l'autorité d'opérer une évaluation de dispositions réglementant une profession. La demande d'évaluation indique clairement la mesure concernée et, si possible, les dispositions dont l'évaluation est demandée. L'autorité est tenue de répondre de manière adéquate à la demande d'évaluation. Lorsque la disposition a été évaluée conformément au § 1er, le renvoi à cette évaluation forme une réponse adéquate. Le Roi peut fixer les modalités complémentaires de la demande d'évaluation.

TITRE 4. - Mutualités et unions nationales de mutualités CHAPITRE 1er. - Modifications de la loi du 6 août 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre 2007 fermer relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités

Art. 9.Dans l'article 14 de la loi du 6 août 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/08/1990 pub. 17/03/2009 numac 2009000060 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 06/08/1990 pub. 21/12/2007 numac 2007001031 source service public federal interieur Loi relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités. - Traduction allemande de dispositions modificatives du premier semestre 2007 fermer relative aux mutualités et aux unions nationales de mutualités, modifié par la loi du 12 août 2000, sont apportées les modifications suivantes: 1° dans les paragraphes 1er et 2, les mots "pour une période de six ans" sont remplacés par les mots "pour une période maximale de six ans";2° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit: " § 3.Le Roi détermine la manière selon laquelle les membres de l'assemblée générale d'une mutualité ou d'une union nationale sont élus.

Par ailleurs, le Roi fixe le nombre minimal et le nombre maximal de membres de l'assemblée générale d'une mutualité.

Le Roi fixe le nombre minimal de délégués des mutualités affiliées au sein de l'assemblée générale d'une union nationale.

Les statuts d'une union nationale peuvent toutefois prévoir un nombre maximal de délégués des mutualités affiliées au sein de l'assemblée générale et un nombre maximal de représentants par mutualité affiliée au sein de cette assemblée générale."; 3° l'article est complété par un paragraphe 4 rédigé comme suit: " § 4.Les statuts d'une mutualité ne peuvent pas interdire à un membre du personnel de l'union nationale dont elle fait partie d'être candidat pour siéger à l'assemblée générale de ladite mutualité et d'avoir droit de vote s'il est élu.

Les statuts d'une mutualité ne peuvent pas interdire à un membre du personnel d'une société mutualiste visée à l'article 43bis ou à l'article 70, §§ 6 ou 7, auprès de laquelle elle est affiliée ou dont elle constitue une section d'être candidat pour siéger à l'assemblée générale de ladite mutualité et d'avoir droit de vote s'il est élu.".

Art. 10.L'article 20, de la même loi, modifié par la loi du 9 juillet 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/07/2004 pub. 15/07/2004 numac 2004021090 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, est complété par un paragraphe 4 rédigé comme suit: " § 4. Les statuts d'une mutualité ne peuvent pas interdire à un membre du personnel de l'union nationale dont elle fait partie d'être candidat pour siéger au conseil d'administration de ladite mutualité et d'avoir droit de vote s'il est élu.

Les statuts d'une mutualité ne peuvent pas interdire à un membre du personnel d'une société mutualiste visée à l'article 43bis ou à l'article 70, §§ 6 ou 7, auprès de laquelle elle est affiliée ou dont elle constitue une section, d'être candidat pour siéger au conseil d'administration de ladite mutualité et d'avoir droit de vote s'il est élu.".

Art. 11.Dans l'article 43bis de la même loi, modifié par la loi du 26 avril 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/04/2010 pub. 28/05/2010 numac 2010024147 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière d'organisation de l'assurance maladie complémentaire fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit: " § 1er.Une société mutualiste peut être créée par plusieurs mutualités affiliées à une même union nationale, afin d'offrir exclusivement aux membres un ou plusieurs services visés à l'article 3, alinéa 1er, b) ou c), de cette loi, et à l'article 67, alinéa 5, de la loi du 26 avril 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/04/2010 pub. 28/05/2010 numac 2010024147 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière d'organisation de l'assurance maladie complémentaire fermer portant des dispositions diverses en matière d'organisation de l'assurance maladie complémentaire (I).

Par ailleurs, une société mutualiste régionale peut être créée par une union nationale ou par l'ensemble des mutualités affiliées à une union nationale, afin d'octroyer exclusivement aux membres des prestations dans le cadre de matières visées à l'article 2, § 1er, qui relèvent de la compétence d'une autorité compétente, autre que l'Etat fédéral et le cas échéant, si l'autorité compétente concernée le prévoit, également des services visés à l'article 3, alinéa 1er, b) et c), de la présente loi. Il ne peut y avoir, pour chaque union nationale, qu'une seule société mutualiste régionale par autorité compétente, autre que l'Etat fédéral.

Toutes les mutualités affiliées à une même union nationale sont d'office affiliées à toutes les sociétés mutualistes régionales créées par l'union nationale à laquelle elles appartiennent."; 2° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, du texte français, les mots ", visée au § 1er, alinéa 1er," sont insérés entre les mots "Cette forme de collaboration" et les mots "fait l'objet d'une délibération";3° il est inséré un paragraphe 2bis rédigé comme suit: " § 2bis.La forme de collaboration, visée au § 1er, alinéa 2, fait l'objet d'une délibération de l'assemblée générale de l'union nationale. Les dispositions des articles 10, 11 et 12 s'appliquent.

La convocation mentionne les points suivants: 1° les raisons de la création de cette société mutualiste;2° les droits et obligations des mutualités concernées qui seront affiliées d'office à ces sociétés mutualistes, de leurs membres et des personnes à leur charge; 3° les statuts de la nouvelle société mutualiste."; 4° le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit: " § 3.Les délibérations des mutualités relatives à la création d'une société mutualiste visée au § 1er, ou à l'adhésion à une telle société mutualiste existante doivent être approuvées par l'assemblée générale de l'union nationale dont elles font partie.". 5° il est inséré un paragraphe 4bis rédigé comme suit: " § 4bis.En cas de fusion de toutes les mutualités qui sont affiliées à une société mutualiste visée au § 1er, alinéa 1er, qui organisait au moins un service visé à l'article 3, alinéa 1er, b), cette société mutualiste est dissoute de plein droit à la date de cette fusion et son patrimoine et ses droits et obligations sont repris par la mutualité issue de la fusion.". 6° le paragraphe 5 est complété par l'alinéa suivant, rédigé comme suit: "Les délibérations visées aux deux alinéas qui précèdent doivent être approuvées par l'assemblée générale de l'union nationale dont les mutualités concernées font partie.".

Art. 12.Dans l'article 70 de la même loi, modifié par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 2, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit: "Obtient également la qualité de "société mutualiste", l'entité constituée en vertu de l'article 43bis, § 1er."; 2° dans le paragraphe 5, l'alinéa 1er est remplacé comme suit: "Les sociétés mutualistes visées à l'article 70, § 1er, b), sont dissoutes de plein droit le 31 décembre 2021."; 3° dans le paragraphe 9, les mots "et 70, §§ 6, 7 et 8," sont remplacés par les mots "et 70, §§ 6 et 7,";4° l'article est complété par un paragraphe 10 rédigé comme suit: " § 10.Les sociétés mutualistes visées à l'article 43bis, § 1er, alinéa 1er, peuvent, moyennant l'approbation de l'union nationale auprès de laquelle elles sont affiliées, se transformer en société mutualiste visée à l'article 43bis, § 1er, alinéa 2, à condition qu'elles obtiennent au préalable l'agrément à cet effet par l'Office de contrôle et qu'elles n'exercent pas d'autres activités que l'octroi, exclusivement aux membres, de prestations dans le cadre de matières visées à l'article 43bis, § 1er, alinéa 2, qui relèvent de la compétence d'une entité fédérée.". CHAPITRE 2. - Entrée en vigueur

Art. 13.Les articles 9 à 12 entrent en vigueur le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 19 juillet 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents. - 55K2097 Compte rendu intégral : 15 juillet 2021