12 MAI 2024. - Loi modifiant la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée Ie 14 juillet 1994, en ce qui concerne la modernisation des procédures de remboursement en vue d'un accès rapide et durable aux médicaments (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 2. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 2.L'article 2 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer1, est complété par le y) rédigé comme suit: "y) par "spécialité de référence", une spécialité pharmaceutique à laquelle le demandeur peut faire référence dans sa demande d'admission d'une spécialité et sur base de laquelle la base de remboursement et les modalités de remboursement sont proposées et fixées, notamment une spécialité pharmaceutique qui est autorisée dans la même indication et pour le même groupe cible que le médicament évalué, qui est effectivement utilisée dans la pratique clinique en Belgique dans la même indication et pour le même groupe cible et qui pour cette raison sera remplacée le plus probablement par le médicament évalué ou, le cas échéant, la spécialité pharmaceutique pour laquelle une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter;".

Art. 3.A l'article 13/2 de la même loi, inséré par loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 18/05/2022 pub. 30/05/2022 numac 2022032117 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi modifiant la loi du 17 juin 2016 relative aux marchés publics et la loi du 17 juin 2016 relative aux contrats de concession type loi prom. 18/05/2022 pub. 30/05/2022 numac 2022020921 source service public federal finances Loi contenant le règlement définitif des budgets d'organismes d'intérêt public pour l'année 2017 type loi prom. 18/05/2022 pub. 30/05/2022 numac 2022020909 source service public federal finances Loi portant des modifications du droit d'écriture et du droit d'enregistrement relatif à certains acte fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, dans le texte néerlandais, les mots "patiënten forum" sont remplacés par le mot "patiëntenforum"; 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: "Il a également comme mission de proposer au Ministre les représentants des associations de patients au sein de la Commission de remboursement des médicaments visée à l'article 29bis et de proposer à cette Commission les experts externes pour les associations de patients en fonction des sujets traités, de proposer au Ministre les représentants des associations de patients au sein de la Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament visée à l'article 31ter et de coordonner les demandes de ces Commissions envers les associations de patients et celles de ces associations de patients envers ces Commissions.".

Art. 4.A l'article 16 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° le paragraphe 1er, alinéa 1er, est complété par le 20° rédigé comme suit: "20° fixe les montants alloués au Programme d'accès précoce;"; 2° dans le paragraphe 3, les mots "et 7° " sont remplacés par les mots ", 7° et 20°, ";3° dans le paragraphe 3, dans le texte néerlandais, les mots "artikel 12" sont remplacés par les mots "artikel 15".

Art. 5.A l'article 25 de la même loi, remplacé par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, les mots "ainsi que la partie de celui-ci qui est allouée aux interventions accordées en vertu de l'article 25quater/1, § 2," sont abrogés;2° dans l'alinéa 1er, les mots "sont fixés" sont remplacés par les mots "est fixé";3° les alinéas 6, 7 et 8 sont abrogés.

Art. 6.L'article 25quater/1 de la même loi, inséré par la loi du 7 février 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/02/2014 pub. 25/02/2014 numac 2014022066 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé fermer et modifié par la loi du 11 août 2017, est abrogé.

Art. 7.A l'article 25septies, de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par les lois des 7 février 2014 et 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, la phrase "Pour les bénéficiaires qui sont pris en charge en vertu de l'article 25quater/1, § 2, la demande est introduite par le médecin qui a prescrit le médicament conformément à l'article 25quater/1, § 2, alinéa 1er, c), auprès des instances et conformément aux modalités prévues par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres et la déclaration sur l'honneur prévue à l'alinéa 4, 4°, n'est pas requise." est abrogée. 2° dans le paragraphe 2, le sixième tiret est remplacé par ce qui suit: "- une demande relative à un médicament faisant l'objet d'une décision d'accès précoce ou d'une décision d'accès rapide visée à l'article 31quinquies, § 1er, qui fixe des critères d'exclusion pour un bénéficiaire qui répond à ces critères d'exclusion sauf si le bénéficiaire est âgé de moins de 19 ans et si la décision visée à l'article 31quinquies, § 1er, qui fixe des critères d'exclusion n'exclut pas l'application de l'article 25quinquies.".

Art. 8.Dans l'article 25octies de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par les lois des 7 février 2014 et 11 août 2017, le mot "25octies/1" est remplacé par le mot "31ter".

Art. 9.L'article 25octies/1 de la même loi, inséré par la loi du 7 février 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/02/2014 pub. 25/02/2014 numac 2014022066 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé fermer et modifié par la loi du 11 août 2017, est abrogé.

Art. 10.Dans l'article 25octies/2 de la même loi, inséré par la loi du 7 février 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/02/2014 pub. 25/02/2014 numac 2014022066 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière d'accessibilité aux soins de santé fermer et modifié par les lois des 9 mars 2014 et 11 août 2017, les paragraphes 1er, 2, 3 et 4 sont abrogés.

Art. 11.Dans l'article 25novies de la même loi, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par les lois des 7 février 2014, 22 juin 2016 et 11 août 2017, l'alinéa 3 est abrogé.

Art. 12.A l'article 29bis de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 2, première phrase, les mots ", de représentants des associations de patients" sont insérés entre les mots "de représentants représentatifs de l'industrie du médicament" et les mots "et de représentants du ministre";2° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots "des associations de patients," sont insérés entre les mots "Les représentants de l'industrie du médicament," et les mots "du ministre,";3° dans l'alinéa 2, deuxième phrase, les mots "du ministre," sont remplacés par les mots "du Ministre".

Art. 13.Dans le titre III, chapitre I, de la même loi, il est inséré une section XIII intitulée comme suit: "Section XIII - Accès précoce et accès rapide aux médicaments".

Art. 14.Dans le titre III, chapitre I, section XIII, il est inséré une sous-section 1re intitulée comme suit: "Sous-section 1re - Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament".

Art. 15.Dans la sous-section 1re, insérée par l'article 14, il est inséré un article 31ter rédigé comme suit: "

Art. 31ter.§ 1er. Il est institué auprès de l'Institut une Commission d'avis en cas d'intervention temporaire pour l'utilisation d'un médicament, ci-après dénommée la Commission.

La Commission: 1° émet des avis pour l'établissement de la liste des besoins médicaux non rencontrés visée à l'article 31quater, § 3;2° adopte des décisions d'accès précoce visées à l'article 31quinquies;3° formule des propositions de modification de la liste des médicaments pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide;4° adopte des décisions pour l'inclusion de bénéficiaires dans l'intervention dans les coûts des médicaments dans le cadre d'un accès précoce visé dans l'article 31quinquies;5° adopte des décisions pour l'inclusion de bénéficiaires dans l'intervention dans les coûts des spécialités dans le cadre d'un accès rapide visé dans l'article 31quinquies;6° prend une décision de paiement dans le cadre de l'exécution des décisions visées aux points 4° et 5°. § 2. La Commission est composée: 1° de deux représentants de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;2° du président de la Commission pour les médicaments à usage humain;3° du président des Collèges de médecins pour des médicaments orphelins;4° de deux membres désignés sur proposition de la Commission de remboursement des médicaments, l'un parmi les représentants des organismes assureurs qui siègent en son sein, l'autre étant soit le président de la Commission de remboursement des médicaments, soit désigné parmi les experts qui travaillent dans une institution universitaire;5° de deux membres du personnel de l'Institut;6° d'un représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique;7° de deux membres représentant les organismes assureurs;8° d'un membre du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;9° d'un représentant des associations de patients. Les membres visés à l'alinéa 1er, 1°, 6°, 8° et 9° ont voix consultative.

Le Roi fixe les règles relatives à la désignation des membres de la Commission et à son fonctionnement. § 3. Le président de la Commission pour les médicaments à usage humain participe de manière facultative à la Commission, sauf pour l'élaboration des avis pour l'établissement de la liste des besoins médicaux non rencontrés pour lequel sa participation est obligatoire.

Lors de la prise de décisions visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 4° et 5°, la Commission siège sans le représentant des associations de patients et sans le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique. § 4. Pour prendre des décisions d'accès précoce ou pour formuler des propositions de modification de la liste des médicaments pour lesquels une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide, la Commission s'adjoint des experts indépendants ad hoc en fonction de la demande introduite.

La Commission peut s'adjoindre des experts ad hoc en fonction de la demande introduite pour élaborer les avis pour l'établissement de la liste visée à l'article 31quater, § 3.

Ces experts ad hoc ont voix consultative et ne sont pas membres de la Commission. § 5. Les décisions de la Commission visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 2°, sont prises d'initiative ou à la demande du Ministre, du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou d'une entreprise.

Les propositions de la Commission visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 3°, sont formulées d'initiative ou à la demande du ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, du ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions ou d'une entreprise. § 6. La Commission peut interroger toutes personnes intéressées avant de prendre une décision ou de formuler une proposition.".

Art. 16.Dans le titre III, chapitre I, section XIII, il est inséré une sous-section 2 intitulée comme suit: "Sous-section 2 - Accès précoce et accès rapide aux médicaments".

Art. 17.Dans la sous-section 2, insérée par l'article 16, il est inséré un article 31quater rédigé comme suit: "

Art. 31quater.§ 1er. L'accès précoce aux médicaments se fait dans le cadre d'un des programmes suivants mis en place par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ou son délégué: a) des programmes d'usage compassionnel, tels que visés à l'article 6quater, § 1er, 2° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain;b) des programmes médicaux d'urgence, tels que visés à l'article 6quater, § 1er, 3° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain. Le programme d'accès rapide est limité aux spécialités pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une décision d'accès précoce, aux médicaments ayant obtenu l'éligibilité à PRIME de la part de l'Agence Européenne des médicaments ou aux médicaments faisant l'objet d'une procédure d'évaluation accélérée par l'Agence Européenne des médicaments. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer des conditions supplémentaires. § 2. Il est créé au sein du Service des soins de santé, un Programme d'accès précoce financé par un prélèvement sur les ressources visées à l'article 191 dont le montant est fixé, pour chaque année civile, par le Conseil général.

Ce Programme est créé en vue de contribuer aux interventions liées à un accès précoce aux médicaments répondant à un besoin figurant dans la liste visée au paragraphe 3. § 3. Pour déterminer l'allocation réservée aux paiements résultant des décisions d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, visées à l'article 31quinquies, § 1er, le Conseil général dresse, sur avis de la Commission visée à l'article 31ter, pour le 31 octobre de l'année T-1, une liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T après examen de l'impact budgétaire et médical.

Les demandes d'inscription sur la liste des besoins médicaux non rencontrés sont introduites pour le 15 mai de l'année T-1 par: - le Ministre, ou - le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions, ou - le Collège des médecins-directeurs, ou - une entreprise, ou - le Collège Intermutaliste National, ou - une organisation scientifique médicale, ou - une association représentant des patients.

La Commission visée à l'article 31ter, § 1er, peut dans son avis proposer l'inscription sur la liste d'autres besoins médicaux non rencontrés.".

Art. 18.Dans la même sous-section 2, il est inséré un article 31quinquies rédigé comme suit: "

Art. 31quinquies.§ 1er. La décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion et la décision d'accès rapide sont des décisions-cadres limitées dans le temps qui se fondent sur les données médicales disponibles. La durée de validité de la décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion et la durée de validité de la décision d'accès rapide sont établies dans les limites fixées par le Roi. La description du groupe cible ainsi que les critères d'inclusion et/ou d'exclusion sont publiés sur le site internet de l'Institut. § 2. Les demandes individuelles faites dans le cadre de l'article 25 et suivants qui ne répondent ni aux critères d'inclusion, ni aux critères d'exclusion prévus par une décision d'accès précoce ou d'accès rapide sont examinées individuellement en vertu des critères repris aux articles 25bis à 25sexies. Dans ces circonstances, le montant de l'intervention ne peut excéder le montant fixé par le Roi en vertu de l'article 31sexies, § 7, alinéa 3, ou en vertu de l'article 31septies, § 4, alinéa 3.".

Art. 19.Dans le titre III, chapitre I, section XIII, sous-section 2, il est inséré un point A intitulé comme suit: "A. Accès précoce".

Art. 20.Dans le point A, inséré par l'article 19, il est inséré un article 31sexies rédigé comme suit: "

Art. 31sexies.§ 1er. Les médicaments visés par une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion répondent à un besoin médical non rencontré et à chacune des conditions suivantes: a) le médicament fait l'objet d'un programme d'usage compassionnel ou d'un programme médical d'urgence visée à l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, mis sur pied par le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ou son délégué;b) le médicament répond à un besoin médical repris sur la liste des besoins médicaux non rencontrés visée à l'article 31quater, § 3. § 2. Si le programme d'usage compassionnel ou le programme médical d'urgence qui a permis l'adoption de la décision d'accès précoce a pris fin pour les indications concernées suite à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la décision d'accès précoce pour les indications concernées peut continuer à produire ses effets jusqu'au jour de l'inscription du médicament sur la liste visée à l'article 31septies, § 1er. § 3. Par dérogation au § 1er, b), un médicament qui répond à un besoin médical non rencontré pour lequel il était impossible d'introduire une demande d'inscription sur la liste au 15 mai de l'année T-1 peut faire l'objet d'une décision d'accès précoce si le Conseil général décide d'ajouter le besoin médical non rencontré auquel répond le médicament sur la liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T, et ce sur avis de la Commission visée à l'article 31ter.

Dans ce cas, la demande de décision dans le cadre d'un accès précoce est suspendue à compter du jour de son introduction jusqu'au jour de la décision du Conseil général concernant l'ajout du besoin médical non rencontré sur la liste des besoins médicaux non rencontrés retenus pour l'année T. § 4. Lorsque la Commission visée à l'article 31ter n'a pas adopté de décision d'accès précoce à l'expiration d'un délai de 55 jours ouvrables à compter de la décision prononçant la recevabilité de la demande, prolongé, le cas échéant, par les périodes de suspension qui découlent des demandes d'informations complémentaires et demandes d'adaptation de la liste des besoins médicaux non rencontrés, le silence est réputé constituer une décision positive.

Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa précédent est communiquée au demandeur. § 5. Le Roi détermine les modalités selon lesquelles une demande de décision d'accès précoce peut être introduite ainsi que les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter peut adopter une décision d'accès précoce. § 6. Une entreprise peut introduire une demande de décision d'accès précoce uniquement s'il ne lui est pas encore possible d'introduire une demande de décision d'accès rapide ou une demande de modification de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à l'article 35bis, § 1er, pour le médicament concerné dans l'indication concernée.

Sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, l'entreprise, dans le cadre de sa demande: 1° s'engage à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;2° s'engage, si ce n'est déjà fait, à déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date de sa demande et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;3° s'engage, le cas échéant, à communiquer à la Commission visée à l'article 31ter l'avis du Comité des médicaments à usage humain dans un délai de 10 jours après son obtention;4° s'engage à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser 6 mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;5° garantit la disponibilité du médicament;6° s'engage à mettre le médicament gratuitement à disposition du patient jusqu'à ce qu'une décision d'accès rapide ait été prise pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;7° s'engage à collecter les données suivant le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique;8° s'engage à analyser, par une méthode appropriée et validée, les données pseudonymisées collectées par le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier et à ajouter les conclusions de cette analyse dans le rapport transmis aux instances et/ou dans le dossier de demande de remboursement classique. § 7. Lorsque la Commission visée à l'article 31ter a adopté une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, conformément à l'article 31quinquies, elle accorde, selon les conditions prévues dans cette décision et conformément aux alinéas 2 à 4, l'intervention du Programme visé à l'article 31quater, § 2, dans les frais de mise à disposition des médicaments qui font l'objet d'une demande d'accès précoce en vertu du paragraphe 6, alinéa 1er.

L'intervention du Programme dans les frais de mise à disposition des médicaments est divisée en 2 parties: - une intervention forfaitaire par décision d'accès précoce adoptée par la Commission visée à l'article 31ter; - une intervention forfaitaire par bénéficiaire remplissant les conditions établies dans une décision d'accès précoce prise par la Commission visée à l'article 31ter.

Le montant de l'intervention forfaitaire par décision d'accès précoce et le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire dans le cadre d'un accès précoce sont établis par le Roi. Le montant de l'intervention forfaitaire par bénéficiaire dans le cadre d'un accès précoce est fonction de la nature du principe actif et de la taille du groupe cible.

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend la décision visée à l'alinéa 1er, ainsi que les modalités d'exécution de ladite décision. § 8. Pour établir le montant de l'intervention pour l'entreprise, le médecin prescripteur introduit une demande d'inclusion du patient dans le Programme d'accès précoce auprès de la Commission visée à l'article 31ter de manière sécurisée selon les modalités établies par le Roi.

La demande doit comprendre, sous peine d'irrecevabilité, les éléments suivants: a) les données à caractère personnel relatives au patient, à savoir son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses nom, prénoms, date de naissance, ses données de contact et les données relatives à son organisme assureur;b) les données médicales du bénéficiaire nécessaires pour établir si le bénéficiaire appartient au groupe cible, compte tenu des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, comme établi dans la décision-cadre visée à l'article 31quinquies.Il s'agit de données concernant l'affection à traiter, les traitements déjà utilisés pour cette affection, les diagnostics pertinents et les antécédents médicaux pertinents.

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend la décision visée au paragraphe 7, alinéa 1er.

Si, dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel ou d'un programme médical d'urgence, tels que visés à l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, la Commission visée à l'article 31ter n'adopte aucune décision pour l'octroi à un patient d'une intervention dans le coût des médicaments dans le cadre d'un accès précoce, conformément aux dispositions de l'article 31ter, § 1er, alinéa 2, 4°, la Commission ne peut pas accorder d'intervention à l'entreprise. § 9. Les données visées dans le paragraphe 8 sont conservées pendant trois ans, à partir de la fin des interventions dans le cadre du Programme d'accès précoce couvrant le traitement.

L'Institut est le responsable du traitement de ces données.

Ont seuls accès aux données à caractère personnel médicales: 1° le prescripteur;2° les membres de la Commission visée à l'article 31ter, sauf le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique et le représentant des associations de patients, et le personnel de l'Institut qui leur apporte une expertise, pour la motivation de la décision de remboursement;3° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données;4° le bénéficiaire faisant l'objet de la demande ou son représentant légal pour l'exercice des droits relatifs à ses données. § 10. Si, à l'issue de la procédure de demande d'admission au remboursement, le Ministre prend une décision négative pour une spécialité pharmaceutique utilisée dans le cadre d'un accès précoce, l'entreprise s'engage à garantir l'accès et la disponibilité de ce médicament gratuitement pour les bénéficiaires qui ont déjà commencé le traitement dans les indications concernées et ce jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire. Jusqu'à une durée maximale de trois ans à compter d'une décision négative du Ministre d'admission au remboursement suite à la demande visée au paragraphe 6, alinéa 2, 4°, l'assurance soins de santé peut intervenir vis-à-vis de l'entreprise responsable dans les mêmes conditions financières que celles applicables dans la décision d'accès précoce. Le Roi peut fixer à cet effet des modalités et des conditions supplémentaires.".

Art. 21.Dans le titre III, chapitre I, section XIII, sous-section 2, il est inséré un point B intitulé comme suit: "B. Accès rapide".

Art. 22.Dans le point B, inséré par l'article 21, il est inséré un article 31septies rédigé comme suit: "

Art. 31septies.§ 1er. Le Roi établit la liste des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé est prévue dans le cadre d'un accès rapide.

Cette liste peut être modifiée par le Ministre sur la proposition de la Commission visée à l'article 31ter. Les entreprises qui mettent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le Ministre peuvent demander à cette Commission de formuler une proposition ou cette Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative.

Les modifications de la liste peuvent consister en l'inscription ou en la suppression de spécialités pharmaceutiques ainsi qu'en la modification des modalités des spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste.

Le Ministre peut annuellement procéder de plein droit et sans tenir compte des règles de procédure visées dans la présente loi à la republication de la liste intégrale des médicaments visée à l'alinéa 1er, sans y apporter de modifications sur le plan du contenu. § 2. La décision portant sur la modification de la liste comprend une décision qui concerne les conditions d'intervention et est prise après une évaluation de l'intérêt de la spécialité pharmaceutique dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux.

Une entreprise peut introduire une demande de décision dans le cadre d'un accès rapide pour un médicament ayant obtenu l'éligibilité à PRIME de la part de l'Agence Européenne des médicaments ou ayant fait l'objet d'une procédure d'évaluation accélérée par l'Agence Européenne des médicaments, à partir du moment où le demandeur dispose d'un avis du Comité des médicaments à usage humain jusqu'à 1 mois à partir de la date à laquelle il a reçu une autorisation de mise sur le marché. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer des conditions supplémentaires.

Sans préjudice des obligations résultant d'autres législations, l'entreprise, dans le cadre de sa demande: 1° s'engage à mener à bon terme les essais cliniques dont elle est responsable relatifs à l'indication concernée par sa demande;2° s'engage à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser 6 mois à partir de la date à laquelle elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et à communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;3° garantit la disponibilité de la spécialité pharmaceutique;4° s'engage à mettre la spécialité pharmaceutique gratuitement à disposition du patient jusqu'à ce qu'un remboursement ait été décidé pour cette catégorie de bénéficiaires ou jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que la spécialité pharmaceutique procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire;5° s'engage à collecter les données suivant le protocole d'utilisation et de suivi thérapeutique;6° s'engage à analyser, par une méthode appropriée et validée, les données pseudonymisées collectées par le médecin prescripteur et le pharmacien hospitalier et à ajouter les conclusions de cette analyse dans le rapport transmis aux instances et/ou dans le dossier de demande de remboursement classique. Une spécialité pharmaceutique est inscrite de plein droit sur la liste visée au § 1er, dans les indications enregistrées, si elle a fait l'objet d'une décision d'accès précoce fixant des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, pour ces indications de la part de la Commission visée à l'article 31ter, et ce dans un délai fixé par le Roi.

Une spécialité pharmaceutique est supprimée de plein droit de la liste visée au paragraphe 1er lors de l'entrée en vigueur de la décision visée à l'article 35bis, § 2, concernant la demande d'inscription de cette spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour les patients et indications concernés.

Une spécialité pharmaceutique est supprimée de plein droit de la liste visée au paragraphe 1er si l'entreprise qui a introduit la demande de décision dans le cadre d'un accès rapide n'a pas introduit une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans le délai prévu au paragraphe 2, alinéa 3, 2°.

La modification de la liste entre en vigueur le premier jour du mois suivant le mois au cours duquel la décision de modification a été publiée dans la source authentique validée de médicaments, mise à disposition par la plateforme eHealth.

Si la modification de la liste visée au paragraphe 1er diminue les droits d'accès de patients à des thérapies médicamenteuses, la modification n'entre en vigueur que le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de 10 jours qui prend cours le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

En cas d'introduction d'une demande d'inscription dans la liste visée au paragraphe 1er, la Commission visée à l'article 31ter formule une proposition motivée quant à la demande après évaluation du dossier par des experts indépendants dans un délai de 60 jours.

A défaut d'une proposition dans le délai visé à l'alinéa 9, le Ministre prend une décision motivée concernant la demande dans un délai de 30 jours suivant l'expiration de ce délai.

Le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixe les conditions et les modalités selon lesquelles le Ministre peut s'écarter de la proposition de la Commission visée à l'article 31ter, dans un délai de 30 jours à dater de la réception de la proposition.

A défaut d'une décision dans un délai de 90 jours à compter de la date communiquée par le secrétariat de la Commission visée à l'article 31ter à laquelle le dossier a été réceptionné, prolongé, le cas échéant, par les périodes de suspension de procédure fixées par le Roi, la décision est considérée comme positive quant aux conditions d'intervention proposées par le demandeur.

Le Roi précise la manière dont la décision visée à l'alinéa 12 est communiquée au demandeur. § 3. Le Roi précise la procédure décrite au paragraphe 2 et détermine les modalités d'introduction d'une demande ainsi que les circonstances selon lesquelles et la façon dont le délai peut être suspendu.

Il détermine les modalités de la rémunération des experts externes qui participent le cas échéant à la rédaction de rapports ou de propositions. § 4. Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques qui figurent sur la liste visée au § 1er et qui ont été prescrites par un médecin prescripteur.

L'intervention consiste en une intervention forfaitaire par bénéficiaire remplissant les conditions déterminées dans une décision prise par la Commission visée à l'article 31ter dans le cadre de l'accès rapide. Cette intervention est fonction de la nature du principe actif et de la taille du groupe cible.

Le Roi détermine les montants des interventions forfaitaires par bénéficiaire visées à l'alinéa 2.

Le Roi détermine les modalités selon lesquelles la fixation et le versement de ces montants se font. Le règlement comprend un acompte et un solde. Le calcul du solde est fait sur base de la décision visée à l'article 35bis, § 2, concernant la demande d'inscription du médicament concerné sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables pour les patients et indications concernés, selon des modalités établies par le Roi.

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend la décision visée à l'alinéa 2, ainsi que les modalités d'exécution de ladite décision. § 5. Pour établir le montant de l'intervention pour l'entreprise, le médecin prescripteur introduit une demande d'inclusion du patient dans le Programme d'accès rapide auprès de la Commission visée à l'article 31ter de manière sécurisée selon les modalités établies par le Roi.

La demande doit comprendre, sous peine d'irrecevabilité, les éléments suivants: a) les données à caractère personnel relatives au patient, à savoir son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses nom, prénoms, date de naissance, ses données de contact et les données relatives à son organisme assureur;b) les données médicales du bénéficiaire nécessaires pour établir si le bénéficiaire appartient au groupe cible, compte tenu des critères d'inclusion et, le cas échéant, des critères d'exclusion, comme établi dans la décision-cadre visée à l'article 31quinquies.Il s'agit de données concernant l'affection à traiter, les traitements déjà utilisés pour cette affection, les diagnostics pertinents et les antécédents médicaux pertinents.

Le Roi fixe les modalités selon lesquelles la Commission visée à l'article 31ter prend cette décision. § 6. Les données visées dans le paragraphe 5 sont conservées pendant trois ans, à partir de la fin des interventions dans le cadre du Programme d'accès rapide couvrant le traitement.

L'Institut est le responsable du traitement de ces données.

Ont seuls accès aux données à caractère personnel médicales: 1° le prescripteur;2° les membres de la Commission visée à l'article 31ter, sauf le représentant des associations professionnelles représentatives de l'industrie pharmaceutique et le représentant des associations de patients, et le personnel de l'Institut qui leur apporte une expertise, pour la motivation de la décision de remboursement;3° le personnel de l'Institut, pour apporter une aide technique pour le traitement des données;4° le bénéficiaire faisant l'objet de la demande ou son représentant légal pour l'exercice des droits relatifs à ses données. § 7. Si à l'issue de la procédure de demande d'admission au remboursement, le Ministre prend une décision négative pour un médicament utilisé dans le cadre d'un accès rapide ou si un médicament a été supprimé de plein droit de la liste visée au paragraphe 1er parce que l'entreprise responsable n'a pas introduit de demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans le délai prévu au paragraphe 2, alinéa 3, 2°, l'entreprise s'engage à garantir gratuitement l'accès et la disponibilité de ce médicament pour les bénéficiaires qui ont déjà commencé le traitement dans les indications concernées et ce jusqu'à la fin de leur traitement, pour autant que le médicament procure toujours un bénéfice thérapeutique au bénéficiaire. Jusqu'à une durée maximale de trois ans à compter d'une décision négative du Ministre d'admission au remboursement suite à une demande visée au paragraphe 2, alinéa 3, 2°, l'assurance soins de santé peut intervenir vis-à-vis de l'entreprise responsable dans les mêmes conditions financières que celles applicables dans la décision d'accès rapide. Le Roi peut fixer à cet effet des modalités et des conditions supplémentaires. § 8. Lorsque la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée au paragraphe 1er est adaptée de plein droit en vertu de la présente loi, il peut être dérogé aux compétences d'avis et d'accord légalement et réglementairement requises, moyennant information des instances concernées, sauf en ce qui concerne les compétences prévues par les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973.

Quand l'adaptation de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée au paragraphe 1er doit être soumise pour accord au ministre qui a le budget dans ses attributions, ce ministre doit communiquer sa décision au plus tard le dixième jour qui suit l'envoi pour accord de la proposition d'adaptation de la liste. A défaut, il est présumé marquer son accord sur le projet qui lui a été soumis.

En cas de demande d'avis à l'Autorité de protection des données, le Roi fixe les modalités selon lesquelles le délai précité peut être suspendu."

Art. 23.Dans le titre III, chapitre I, section XIII, sous-section 2, il est inséré un point C intitulé comme suit: "C. Enregistrement, collecte et analyse des données".

Art. 24.Dans le point C, inséré par l'article 23, il est inséré un article 31octies rédigé comme suit: "

Art. 31octies.§ 1er. L'enregistrement et la collecte des données requis en vertu de l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, 7°, et en vertu de l'article 31septies, § 2, alinéa 3, 5°, visent exclusivement les données nécessaires à une ou plusieurs des finalités suivantes: 1° l'information, au moyen de données pseudonymisées, des organes de l'Institut chargés d'émettre un avis, une proposition ou une décision en vue de l'octroi d'une intervention, prévue par ou en vertu de la loi;2° le contrôle, au moyen de données pseudonymisées, du respect des conditions imposées pour l'intervention dans les coûts du médicament ou de la spécialité pharmaceutique;3° l'évaluation comparative, au moyen des données pseudonymisées, du médicament ou de la spécialité pharmaceutique, du point de vue de l'efficacité des soins et de leur efficience;4° l'évaluation, au moyen de données pseudonymisées, de l'opportunité de l'intervention en cas de renouvellement de l'accès précoce, de l'accès rapide ou du remboursement, à savoir de la prise en charge par l'assurance soins de santé d'actuelles ou de nouvelles dépenses en soins de santé, conformément à la mission légale de l'Institut d'organiser et de gérer l'assurance soins de santé. Les données visées dans l'alinéa 1er sont pseudonymisées par la plate-forme eHealth conformément à l'article 5, 8°, de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth et portant diverses dispositions.

La décision-cadre visée à l'article 31quinquies mentionne la ou les finalités poursuivies conformément à l'alinéa 1er. § 2. Les données enregistrées et collectées conformément à l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, 7°, ou conformément à l'article 31septies, § 2, alinéa 3, 5°, sont celles qui sont exclusivement requises compte tenu de la finalité poursuivie.

Moyennant le respect de la condition visée à l'alinéa 1er, peuvent être visées les données suivantes: 1° les données relatives à la prescription, à savoir sa description, la date et le lieu de la prescription;2° les données relatives aux concertations et consultations de tiers concernant la prescription conformément aux conditions définies dans la décision-cadre adoptée;3° les données à caractère personnel relatives au médecin prescripteur et au pharmacien hospitalier concerné, à savoir leurs noms, prénoms, numéro INAMI, qualifications, le centre hospitalier auquel ils sont attachés et leurs données de contact;4° les données à caractère personnel relatives au bénéficiaire, à savoir son numéro d'identification au Registre national ou le numéro visé à l'article 8, § 1er, 2°, de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer organique de la Banque Carrefour de la sécurité sociale, ses noms, prénoms, sexe, date de naissance, domicile ou lieu de résidence principal, données de contact et, le cas échéant, date de décès;5° les données cliniques du bénéficiaire: a) les mensurations de base;b) les résultats rapportés par le bénéficiaire et les expériences rapportées par le bénéficiaire;c) les antécédents médicaux et/ou familiaux pertinents;d) tout autre paramètre anatomique ou clinique indispensable pour la ou les finalités établies;6° les données relatives à la prescription du médicament ou de la spécialité pharmaceutique. Les traitements de données requis en vertu de l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, et article 31septies, § 2, alinéa 3, peuvent être effectués: 1° par les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou de consultations de tiers ainsi que les dispensateurs de soins qui effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision;2° par les entreprises responsables du médicament ou de la spécialité pharmaceutique;3° par les organismes assureurs ou par l'Institut pour ses organes chargés par ou en vertu de la loi d'émettre un avis, un accord ou une autorisation sur une demande de remboursement ou sous sa supervision;4° par le bénéficiaire ou par le patient lui-même ou son représentant légal. § 3. Ont seuls accès aux données à caractère personnel pseudonymisées visées à l'article 31sexies, § 6, alinéa 2, et à l'article 31septies, § 2, alinéa 3: 1° les dispensateurs de soins concernés en cas de concertations ou de consultations de tiers ainsi que les dispensateurs de soins qui effectuent ou effectueront la prestation, ou sous leur supervision;2° les entreprises responsables du médicament ou de la spécialité pharmaceutique;3° les organismes assureurs ou l'Institut pour ses organes chargés par ou en vertu de la loi d'émettre un avis, un accord ou une autorisation sur une demande de remboursement ou sous sa supervision;4° le bénéficiaire ou le patient lui-même ou son représentant légal, tel que visé dans le chapitre IV de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient. Le Roi détermine les règles selon lesquelles les différents acteurs visés dans le présent paragraphe ont accès aux données collectées et la nature des données auxquelles chaque acteur a accès. § 4. Le délai de conservation des données est fixé par le Roi compte tenu de la nature des données sans pouvoir excéder dix ans, à compter de la fin du programme d'accès précoce ou rapide.

Pour les finalités visées dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 3° et 4°, la conservation des données enregistrées pseudonymisées est assurée, sauf obligation découlant d'une autre disposition légale ou réglementaire, durant la période pendant laquelle le remboursement du médicament est lié à l'enregistrement et à la collecte des données, majorée de cinq années supplémentaires.

Au-delà du délai de conservation visé aux alinéas 1er et 2, les données sont conservées sous une forme anonyme. § 5. L'Institut est le responsable du traitement des données visé au présent article.".

Art. 25.A l'article 34 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, 5°, c), le 2) est remplacé par ce qui suit: "2) les spécialités pharmaceutiques: - ayant un numéro d'autorisation de mise sur le marché national autorisées avant 2005 conformément à l'article 2, 8°, a), 1er tiret, à l'article 2, 8°, a), deuxième tiret, à l'article 2, 8°, a), troisième tiret, à l'article 2, 8°, a), alinéa 2, ou à l'article 2, 8°, b), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; - ayant un numéro d'autorisation de mise sur le marché national autorisées à partir de 2005 mais avant 2012 conformément à l'article 6bis § 1er, alinéas 1er à 6, ou à l'article 6bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain; - ayant un numéro d'autorisation de mise sur le marché national autorisées à partir de 2012 conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéas 1er à 6, à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7, à l'article 6bis, § 2, à l'article 6bis, § 3, ou à l'article 6bis, § 4, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain; - ayant un numéro d'autorisation de mise sur le marché européen autorisées conformément à l'article 10, alinéa 1er, à l'article 10bis, à l'article 10ter, à l'article 10quater ou à l'article 10, alinéa 3, de la directive européenne n° 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain"; 2° l'alinéa 1er, 5°, c), est complété par le 3) rédigé comme suit: "3) les bioéquivalences des spécialités pharmaceutiques biologiques, telles que définies à l'annexe I, partie 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, autorisées conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain ou à l'article 10, alinéa 4, de la directive européenne n° 2001/83.".

Art. 26.A l'article 35bis de la même loi, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 6 novembre 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, la phrase "La liste est en principe classifiée selon l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification." est abrogée; 2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots " § 3, dernier alinéa, au § 4, alinéa 4, et au § 8, dernier alinéa." sont remplacés par les mots " § 3, alinéa 8 et au § 4, alinéa 4."; 3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, la phrase "Cette liste peut également être modifiée par le Service des soins de santé de l'Institut dans les situations visées au § 8, alinéas 3 et 4." est insérée entre la phrase "A partir du 1er janvier 2002, cette liste peut être modifiée par le ministre sur la proposition de la Commission de remboursement des médicaments, à l'exception des cas visés au § 3, dernier alinéa, au § 4, alinéa 4, et au § 8, dernier alinéa." et la phrase "Les firmes qui mettent les spécialités pharmaceutiques sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative."; 4° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, les mots "l'honoraire à appliquer et la catégorie de remboursement" sont remplacés par les mots "la catégorie de remboursement ainsi que, le cas échéant, les délais et les éléments à évaluer pour la révision individuelle,";5° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, le 1° est remplacé par ce qui suit: "1° la plus-value thérapeutique de la spécialité pharmaceutique par indication(s) concernée(s) par la demande: l'évaluation de la plus-value thérapeutique donne lieu à une des 3 situations suivantes: - plus-value thérapeutique reconnue: spécialités pharmaceutiques ayant une plus-value thérapeutique démontrée dans l'indication concernée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes; - plus-value thérapeutique non reconnue: spécialités pharmaceutiques n'ayant pas de plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes dans l'indication concernée; - plus-value thérapeutique à confirmer ou à infirmer: spécialités pour lesquelles l'évidence scientifique disponible au moment de l'introduction de la demande ne permet pas encore de se prononcer concernant la reconnaissance ou non de la plus-value thérapeutique dans l'indication concernée;"; 6° dans le paragraphe 2, alinéa 2, première phrase, les mots "classe de plus-value" sont chaque fois remplacés par les mots "plus-value thérapeutique";7° dans le paragraphe 2, alinéa 2, le mot "mentionnée" est remplacé par le mot "sollicitée";8° dans le paragraphe 2, alinéa 2, deuxième phrase, les mots "classes de plus-value" sont remplacés par les mots "situations de plus-value thérapeutique"; 9° dans le paragraphe 2bis, alinéa 2, la phrase "Pour les spécialités pharmaceutiques de la classe 1, il est tenu compte de la plus-value thérapeutique démontrée, tandis que pour les spécialités pharmaceutiques des classes 2 et 3, la fixation de la base de remboursement se fait par référence aux alternatives thérapeutiques existantes." est remplacée par la phrase "Pour la fixation de la base de remboursement d'une spécialité pharmaceutique, il est tenu compte de la plus-value thérapeutique démontrée, ainsi que, le cas échéant, des autres critères d'évaluation visés au paragraphe 2, et du coût des alternatives thérapeutiques existantes."; 10° dans le paragraphe 2bis, alinéa 2, deuxième phrase, dans le texte français, les mots "la base de remboursement" sont remplacés par les mots "La base de remboursement";11° dans le paragraphe 2bis, alinéa 2, deuxième phrase, dans le texte néerlandais, les mots "is de vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf" sont remplacés par les mots "De vergoedingsbasis op het niveau buiten bedrijf is";12° dans le paragraphe 2ter, les mots "avec une classe de plus-value 3" sont remplacés par les mots "sans plus-value thérapeutique reconnue"; 13° dans le paragraphe 3, l'alinéa 1er est complété par les mots ", et des éléments complémentaires dont la liste est fixée par le Roi."; 14° dans le paragraphe 3, l'alinéa 8 est remplacé par ce qui suit: "Le Roi peut déterminer les types ou les sous-types de demandes en fonction de la plus-value thérapeutique sollicitée par le demandeur pour lesquelles l'évaluation par des experts indépendants et la proposition de la Commission sont remplacées par une procédure administrative fixée par Lui.Une telle procédure administrative peut plus particulièrement être prévue pour: - des sous-types de demandes concernant les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles la reconnaissance d'une plus-value thérapeutique n'est pas sollicitée par le demandeur dans l'indication concernée par la demande, à fixer par Lui; - des modifications des modalités de remboursement de spécialités, pour autant qu'il s'agisse de modifications techniques sans incidence sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.". 15° dans le paragraphe 4, alinéa 7, c), les mots ", et des spécialités importées en parallèle visées au § 9 in fine" sont abrogés; 16° dans le paragraphe 6, alinéa 1er, les mots "les classes de plus-value 2 ou 3 ont été demandées." sont remplacés par les mots "une reconnaissance d'une plus-value thérapeutique dans l'indication concernée par la demande n'est pas demandée."; 17° dans le paragraphe 6, alinéa 2, dans le texte néerlandais, la phrase "De Koning kan op voorstel van de minister, van de minister van Volksgezondheid en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bepalen welke informatie door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort en door de minister tot wiens bevoegdheid de Economische Zaken behoort, moet worden meegedeeld aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, buiten de informatie die de aanvrager moet indienen." est remplacée par la phrase suivante: "Naast de door de aanvrager te verstrekken informatie, kan de Koning op voorstel van de minister, van de minister van Volksgezondheid en van de minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, bepalen welke informatie door de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort en door de minister tot wiens bevoegdheid de Economische Zaken behoort, moet worden meegedeeld aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen."; 18° dans le paragraphe 6, l'alinéa 4 est remplacé par ce suit: "Le cas échéant, le Roi détermine les modalités de la rémunération des experts externes qui participent à la rédaction de rapports d'évaluation."; 19° dans le paragraphe 7, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: "Si la Commission de remboursement des médicaments estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au paragraphe 2, vu qu'elle estime que l'inscription de la spécialité sur ou la modification de la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire ou scientifique, elle peut proposer au Ministre de conclure une convention avec l'Institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités ou des questions de recherche auxquelles le demandeur doit répondre. Si le Ministre estime que la base de remboursement proposée par le demandeur n'est pas proportionnelle à l'évaluation des critères visés au paragraphe 2, et si la Commission de remboursement des médicaments est d'avis contraignant que l'inscription sur ou la modification de la liste des spécialités remboursables comporte des incertitudes sur le plan budgétaire ou scientifique ou si la Commission a formulé une proposition de remboursement motivée négative, le Ministre peut proposer de conclure une convention avec l'Institut, qui prévoit des modalités de compensation pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités ou des questions de recherche auxquelles le demandeur doit répondre."; 20° dans le paragraphe 7, l'alinéa 2 est abrogé;21° dans le paragraphe 7, deux alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 1er et 3 ancien, devenant l'alinéa 2: "Une convention avec l'Institut prend fin de plein droit le premier jour du mois qui suit la date à laquelle la spécialité n'est plus protégée en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet, une exclusivité commerciale visée au règlement n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins et au règlement n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement n° 1768/92, les directives 2001/20/ce et 2001/83/ce ainsi que le règlement n° 726/2004 ou par la période de protection des données visées à l'article 14, alinéa 11, du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou à l'article 6bis, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain. Si, à l'expiration de la convention, la spécialité pharmaceutique ou, le cas échéant, l'indication n'est pas inscrite sur la liste des spécialités remboursables, le demandeur maintient cette spécialité pharmaceutique à la disposition du bénéficiaire qui a déjà bénéficié d'une intervention pour une durée maximale de trois ans, pour autant que la spécialité pharmaceutique offre toujours un avantage thérapeutique au bénéficiaire. Le coût par conditionnement de la spécialité concernée à charge du bénéficiaire et de l'assurance maladie obligatoire soins de santé ne peut pas être supérieur au coût moyen par conditionnement, calculé sur base du dernier chiffre d'affaires communiqué par le demandeur et compte tenu du mécanisme de compensation visé à l'alinéa 1er, applicable lors de la dernière année de la convention. Le Roi peut à cet effet fixer des modalités et conditions supplémentaires selon lesquelles l'Institut et le demandeur peuvent conclure une convention d'extinction conformément aux dispositions des alinéas 4 à 6."; 22° dans le paragraphe 7, dans l'alinéa 5 ancien, devenant l'alinéa 6, le 2° est remplacé par ce qui suit: "2° dans le cas d'une procédure de remboursement collective avec un ou plusieurs pays partenaires, moyennant le consentement du demandeur;"; 23° le paragraphe 7, alinéa 5 ancien, devenant l'alinéa 6, est complété par le 4° rédigé comme suit: "4° afin de définir pour une spécialité pharmaceutique un prix post-convention indicatif."; 24° dans le paragraphe 7, trois alinéas rédigés comme suit sont insérés entre l'alinéa 5 ancien, devenant l'alinéa 6 et l'alinéa 6 ancien, devenant l'alinéa 7: "Le Roi fixe par un arrêté délibéré en Conseil des ministres les modalités, les délais, la procédure et les conditions en vue de la fixation du prix post-convention indicatif pour les spécialités pharmaceutiques concernées. Le prix post-convention indicatif est confidentiel.

Il peut uniquement être dérogé à la confidentialité susmentionnée vis-à-vis d'une entreprise déterminée si cette entreprise a fait une demande d'autorisation de mise sur le marché au niveau européen conformément au règlement (CE) n° 726/2004 ou au niveau national conformément à la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, pour une spécialité dont le principe actif principal et les indications sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique pour laquelle un prix post-convention indicatif a été fixé et fait part à l'Institut de son intention d'introduire une demande d'admission au remboursement pour cette spécialité selon les conditions déterminées par le Roi."; 25° dans le paragraphe 7, dans les anciens alinéas 6, 7 et 8, devenant les alinéas 10, 11 et 12, les mots "l'alinéa 5" sont chaque fois remplacés par les mots "l'alinéa 6";26° dans le paragraphe 8, alinéa 1er, les mots ", à la demande du demandeur" sont abrogés;27° dans le paragraphe 8, alinéa 3, les mots "peut proposer au ministre des modifications dans la liste" sont remplacés par les mots "peut procéder à des modifications dans la liste n'ayant aucun impact budgétaire";28° dans le paragraphe 8, alinéa 4, les mots "présenter au ministre des modifications à la liste, après avis de la Commission de remboursement des médicaments," sont remplacés par les mots "procéder à des modifications à la liste n'ayant aucun impact budgétaire sans intervention de la Commission de remboursement des médicaments,"; 29° le paragraphe 8 est complété par un alinéa rédigé comme suit: "La Commission de remboursement des médicaments est informée des modifications apportées à la liste par le Service."; 30° le paragraphe 9 est abrogé;31° dans le paragraphe 10, alinéa 4, dans le texte néerlandais, le mot "specialtiteiten" est remplacé par le mot "specialiteiten";32° dans le paragraphe 12, alinéa 1er, les mots "11 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé" sont remplacés par les mots "6 de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la qualité de la pratique des soins de santé fermer relative à la qualité de la pratique des soins de santé";33° l'article est complété par le paragraphe 17 rédigé comme suit: " § 17.Le Roi peut déterminer, sur la proposition du Ministre et du ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, les règles particulières de procédure et les délais pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles une procédure de remboursement commune est entamée avec un ou plusieurs pays partenaires.".

Art. 27.A l'article 40, § 1er, alinéa 7, de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020016459 source service public federal justice Loi portant des dispositions diverses temporaires et structurelles en matière de justice dans le cadre de la lutte contre la propagation du coronavirus COVID-19 type loi prom. 20/12/2020 pub. 29/12/2020 numac 2020016449 source service public federal chancellerie du premier ministre et service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi modifiant diverses lois relatives au retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne type loi prom. 20/12/2020 pub. 30/12/2020 numac 2020044510 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des mesures de soutien temporaires en raison de la pandémie du COVID-19 fermer, les mots "à l'article 35bis, § 7, et à l'article 35septies/2, § 7" sont remplacés par les mots "à l'article 35bis, § 7, à l'article 35septies/2, § 7, et à l'article 31septies, § 4, alinéa 3".

Art. 28.Dans l'article 69, § 5, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 10 août 2001, 7 février 2014 et 25 décembre 2016, les mots "ainsi que les montants estimés dus à l'Institut en exécution de l'article 31septies, § 4, alinéa 3," sont insérés entre les mots "en exécution des modalités de compensation visées à l'article 35bis, § 7," et les mots "sont déduits".

Art. 29.L'article 191, alinéa 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer0, est complété par le 34° rédigé comme suit: "34° les montants versés en application de l'article 31septies, § 4, alinéa 3.".

TITRE 3. - Disposition finale

Art. 30.§ 1er. La présente loi entre en vigueur le 1er janvier 2025.

Le Roi peut, pour chacune de ses dispositions, fixer une date d'entrée en vigueur postérieure à celle mentionnée à l'alinéa 1er. Ces dispositions entrent en vigueur au plus tard le 1er janvier 2027. § 2. La présente loi ne s'applique pas aux procédures qui ont commencé avant la date visée au paragraphe 1er concernée applicable à la procédure.

L'article 26, 21° s'applique aux nouvelles conventions, visées dans l'article 35bis, § 7, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, conclues à partir du 1er janvier 2025.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 12 mai 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, P. VAN TIGCHELT _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55K3953/7 Compte rendu intégral : 2 mai 2024.