SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR

12 AOUT 2000. - Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses

Coordination officieuse en langue allemande d'extraits Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande des articles 224 à 225/1 de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses (Moniteur belge du 31 août 2000, err. du 25 janvier 2001), tels qu'ils ont été modifiés successivement par : - la loi-programme du 2 janvier 2001 (Moniteur belge du 3 janvier 2001, err. du 13 janvier 2001); - la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 05/10/2007 numac 2007000830 source service public federal interieur Loi portant dispositions diverses en matière de santé. - Traduction allemande fermer portant dispositions diverses en matière de santé (Moniteur belge du 22 décembre 2006); - la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses (I) (Moniteur belge du 28 décembre 2006, err. des 24 janvier 2007 et 12 février 2007); - la loi du 21 décembre 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/2007 pub. 31/12/2007 numac 2007021149 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses (I) (Moniteur belge du 31 décembre 2007, err. du 15 janvier 2008); - la loi-programme du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/2008 pub. 29/12/2008 numac 2008021120 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi-programme fermer (Moniteur belge du 29 décembre 2008, err. du 14 janvier 2009).

Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

DIENSTSTELLEN DES PREMIERMINISTERS UND MINISTERIUM DER FINANZEN 12. AUGUST 2000 - Gesetz zur Festlegung von sozialen, Haushalts- und sonstigen Bestimmungen (...) TITEL XII - Verbraucherschutz, Volksgesundheit und Umwelt (...) KAPITEL II - Grundlagenfonds für Arzneimittel (...) Art. 224 - § 1 - [Um die Aufträge der Verwaltung in Sachen Medizinprodukte, ihr Zubehör und aktive implantierbare medizinische Geräte zu finanzieren, wird eine Gebühr geschuldet von 0,05% des Umsatzes, der auf dem belgischen Markt mit Bezug auf die in Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte erwähnten Medizinprodukte und die in Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 15. Juli 1997 über aktive implantierbare medizinische Geräte erwähnten aktiven implantierbaren Geräte erzielt wurde, und zwar von den Vertreibern, die diese Produkte und Mittel an den Endnutzer oder an den für die Abgabe Verantwortlichen geliefert haben.] Diese Gebühr wird auf der Grundlage des Umsatzes berechnet, der erzielt wurde während des Jahres vor dem Jahr, für das die Gebühr geschuldet wird. Der Betrag des Umsatzes muss in einer Erklärung angegeben werden, die datiert, unterzeichnet und für aufrichtig und richtig bescheinigt werden muss. Diese Erklärung muss per Einschreiben an die Generalinspektion der Pharmazie geschickt werden, und zwar gleichzeitig mit der Zahlung der Gebühr, die spätestens am [30. Juni] des Jahres nach demjenigen, in dem der Umsatz erzielt wurde, getätigt werden muss. [Diese Gebühr wird auf das Konto der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte überwiesen.] Der König kann den Betrag dieser Gebühr durch einen im Ministerrat beratenen Erlass anpassen und die in Absatz 1 festgelegten Modalitäten für ihre Berechnung und Zahlung abändern.

Die in Ausführung der oben erwähnten Bestimmungen ergangenen Königlichen Erlasse werden von Rechts wegen mit rückwirkender Kraft zum Datum ihres Inkrafttretens aufgehoben, wenn sie nicht innerhalb eines Jahres nach ihrer Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt vom Gesetzgeber bestätigt worden sind.

Der König kann die Modalitäten, nach denen diese Gebühr zu zahlen ist, näher bestimmen. [Die im vorliegenden Paragraphen erwähnte Gebühr wird nicht geschuldet auf den Teil des Umsatzes mit Bezug auf die in Absatz 1 erwähnten Medizinprodukte und medizinischen Hilfsmittel, die exportiert oder einem anderen Staat der Europäischen Union oder einem anderen Vertreiber übertragen werden.

Die Vertreiber führen jährlich ein Register, in dem die in Absatz 1 erwähnten Medizinprodukte und medizinischen Hilfsmittel, die sie besitzen, die natürliche oder juristische Person, der diese Produkte und Hilfsmittel übertragen werden, und die Konsequenzen dieser Übertragung, was die Anwendung des vorhergehenden Absatzes betrifft, angegeben sind.

Vor dem 30. Juni des Jahres nach demjenigen, während dessen der Umsatz erzielt wurde, übermittelt jeder Vertreiber der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte eine Bescheinigung, in der der Betriebsrevisor oder Buchprüfer folgende Angaben bestätigt und bescheinigt: 1. den Namen des Vertreibers als natürliche oder juristische Person, unter Angabe der Rechtsform und seiner Unternehmensnummer, 2.den Gesamtumsatz, 3. den in Absatz 1 erwähnten Umsatz, 4.den Umsatz, auf dessen Grundlage die im vorliegenden Paragraphen erwähnte Abgabe überwiesen werden muss.] § 2 - In Abweichung von den Bestimmungen von § 1 Absatz 1 muss die Gebühr, was das Jahr 1999 betrifft, spätestens 3 Monate nach Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes in Höhe eines Betrags von 8/12 des im Jahr 1999 erzielten Umsatzes gezahlt werden. Die in Artikel 224 § 1 Absatz 1 erwähnte Erklärung muss gleichzeitig erfolgen. § 3 - Verstösse gegen diese Bestimmung oder gegen ihre Ausführungserlasse werden mit den in Artikel 16 § 2 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel vorgesehenen Strafen geahndet. [Die in Artikel 14 § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erwähnten Beamten haben, was den vorliegenden Artikel betrifft, dieselbe Befugnis wie die, die in den Artikeln 14 und 14bis erwähnt ist.

Die Artikel 17 §§ 1 und 3, 18 und 19 desselben Gesetzes sind entsprechend anwendbar auf diesen Artikel, sofern die in Artikel 17 § 1 Absatz 1 desselben Gesetzes erwähnte Summe wie folgt festgelegt wird: 1. in dem Fall, wo der Verstoss lediglich aus der Nichtzahlung oder teilweisen Nichtzahlung der Abgabe aufgrund der in Paragraph 1 erwähnten Bescheinigung eines Betriebsrevisors oder Buchprüfers besteht: auf einen Betrag zwischen dem Doppelten und dem Fünffachen der geschuldeten Abgabe, 2.in den anderen Fällen als dem in Nr. 1 erwähnten Fall: auf einen Betrag zwischen 2.500,00 EUR und 1% des Gesamtbetrags des Ertragskontos der Klasse 7 in der Buchführung des Unternehmens, bei dem es sich um den betreffenden Vertreiber handelt, so wie er hervorgeht aus der Buchführung dieses Unternehmens für das Jahr, in dem der Umsatz erzielt wurde und auf das der Verstoss sich bezieht.] [Art. 224 § 1 Abs. 1 abgeändert durch Art. 16 des G. vom 2. Januar 2001 (B.S. vom 3. Januar 2001, Err. vom 13. Januar 2001) und Art. 175 Nr. 1 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); § 1 Abs. 2 ersetzt durch Art. 175 Nr. 2 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); § 1 früherer Absatz 6 umgegliedert zu § 3 durch Art. 175 Nr. 3 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29.

Dezember 2008); § 1 Abs. 6 bis 8 eingefügt durch Art. 175 Nr. 4 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); § 3 ( § 1 früherer Absatz 6) umgegliedert durch Art. 175 Nr. 3 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); § 3 Abs. 2 und 3 eingefügt durch Art. 175 Nr. 5 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008)] Art. 225 - Um die Aufträge der Verwaltung zu finanzieren, die sich aus der Anwendung des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel und der in seiner Ausführung ergangenen Erlasse ergeben, werden folgende [Abgaben] geschuldet: 1. zu Lasten der Offizinapotheker und [der Tierärzte, Inhaber eines Arzneimitteldepots,]: [eine Abgabe von 0,0052 EUR] für jede Verpackung einer Arzneispezialität oder eines Fertigarzneimittels, [mit denen sie sich eindecken], ob entgeltlich oder unentgeltlich, 2.zu Lasten der Personen, die ermächtigt sind, eine Arzneispezialität oder ein Fertigarzneimittel in den Verkehr zu bringen: [eine Abgabe von 0,0103 EUR] für jede Verpackung dieser Arzneimittel, die sie auf den Markt bringen, ob entgeltlich oder unentgeltlich. Diese Abgabe wird jedoch nicht geschuldet von Personen, die über eine in Artikel 3 der [Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur] erwähnte Inverkehrbringungsgenehmigung verfügen. [...] Die in Absatz 1 Nrn. 1 und 2 erwähnten [Abgaben] sind bestimmt zur Finanzierung der Aufträge [der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte], die auf das Gesetz vom 25. März 1964 über Arzneimittel und die in seiner Ausführung ergangenen Erlasse zurückgehen [...]. [Die oben erwähnten Abgaben werden an die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte überwiesen.] [Die in Absatz 1 erwähnten [Abgaben] werden jährlich auf der Grundlage des Indexes des Monats September an die Entwicklung des Verbraucherpreisindexes des Königreichs angepasst. Der Basisindex ist der Index des Monats September vor der Veröffentlichung des Königlichen Erlasses zur Festlegung des Betrags der [Abgabe] im Belgischen Staatsblatt. Die indexierten Beträge werden im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht und sind einforderbar ab dem 1. Januar des Jahres, das dem Jahr folgt, in dem die Anpassung vorgenommen wurde.] [Durch einen im Ministerrat beratenen Erlass kann der König die in Absatz 1 erwähnten [Abgaben] anpassen.] Die in Ausführung der im vorhergehenden Absatz erwähnten Bestimmungen ergangenen Königlichen Erlasse werden von Rechts wegen mit rückwirkender Kraft zum Datum ihres Inkrafttretens aufgehoben, wenn sie nicht innerhalb eines Jahres nach ihrer Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt vom Gesetzgeber bestätigt worden sind.

Verstösse gegen diese Bestimmung oder gegen die in ihrer Ausführung ergangenen Erlasse werden mit den in Artikel 16 § 2 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel vorgesehenen Strafen geahndet. Der König legt das Datum des Inkrafttretens des vorliegenden Artikels fest. [Der König kann die Modalitäten für die Überweisung der im vorliegenden Artikel erwähnten Abgaben bestimmen sowie die Informationen, die den Überweisungen beigefügt werden müssen, um deren Kontrolle zu ermöglichen.] [Art. 225 Abs. 1 einleitende Bestimmung abgeändert durch Art. 248 Nr. 1 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); Abs. 1 Nr. 1 abgeändert durch Art. 248 Nr. 1 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006), Art. 40 Nr. 1 und 2 des G. vom 21.

Dezember 2007 (B.S. vom 31. Dezember 2007) und Art. 176 Nr. 1 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); Abs. 1 Nr. 2 abgeändert durch Art. 248 Nr. 1 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006) und Art.176 Nr. 2 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); früherer Absatz 2 aufgehoben durch Art. 176 Nr. 3 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008);

Abs. 2 abgeändert durch Art. 248 Nr. 3 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006) und Art. 176 Nr. 4 des G. vom 22.

Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008); Abs. 3 ersetzt durch Art. 248 Nr. 4 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006);

Abs. 4 ersetzt durch Art. 86 des G. vom 13. Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006) und abgeändert durch Art.248 Nr. 5 des G. vom 27.

Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); neuer Absatz 5 eingefügt durch Art. 86 des G. vom 13. Dezember 2006 (B.S. vom 22. Dezember 2006) und abgeändert durch Art.248 Nr. 6 des G. vom 27. Dezember 2006 (B.S. vom 28. Dezember 2006); Abs. 9 eingefügt durch Art. 176 Nr. 5 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008)] [Art. 225/1 - Alle Kosten mit Bezug auf die Qualitäts- und Konformitätskontrolle der Arzneimittel durch in Anwendung von Artikel 13 Absatz 2 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel oder in Anwendung der Ausführungserlasse dieses Gesetzes zugelassene Labore werden durch Zahlung einer Abgabe gedeckt.

Die im vorhergehenden Absatz erwähnte Abgabe geht zu Lasten eines jeden Offizinapothekers und eines jeden Tierarztes, Inhaber eines Arzneimitteldepots, und beläuft sich auf 0,0150 EUR für jede Verpackung einer Arzneispezialität oder eines Fertigarzneimittels, mit denen sie sich eindecken, ob entgeltlich oder unentgeltlich.

Die erwähnten Abgaben werden an die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte überwiesen.

Die jährliche Anpassung des im vorliegenden Artikel erwähnten Betrags an den Verbraucherpreisindex erfolgt gemäss dem in Artikel 225 Absatz 4 erwähnten Mechanismus.

Verstösse gegen diese Bestimmung oder gegen die in ihrer Ausführung ergangenen Erlasse werden mit den in Artikel 16 § 2 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel vorgesehenen Strafen geahndet. Der König kann die Modalitäten für die Überweisung der im vorliegenden Artikel erwähnten Abgaben bestimmen sowie die Informationen, die den Überweisungen beigefügt werden müssen, um deren Kontrolle zu ermöglichen.] [Art. 225/1 eingefügt durch Art. 177 des G. vom 22. Dezember 2008 (B.S. vom 29. Dezember 2008)]