28 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté qui Vous est soumis pour approbation a été élaboré à la suite de la récente étude 365B du KCE (KCE Reports 365B). Dans cette étude, le KCE formule une série de recommandations en matière de prise en charge du cancer du sein à l'intention du ministre fédéral des Affaires sociales et de la Santé publique et des ministres de la Santé publique des entités fédérées, notamment en ce qui concerne des adaptations à apporter au cadre légal tel que défini dans l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés.

L'étude du KCE, à l'instar d'autres études et de la littérature scientifique, indique que la concentration de soins spécialisés dans des centres de référence disposant de l'expertise et de l'expérience requises ainsi que d'un cadre multidisciplinaire permet de générer des soins de qualité.

Dans le présent projet d'arrêté royal modifiant les normes des programmes de soins pour le cancer du sein, cette concentration est réalisée en stipulant que toutes les interventions chirurgicales (chirurgie conservatrice du sein, mastectomie, chirurgie des ganglions lymphatiques, chirurgie reconstructive) ne peuvent être effectuées que dans une clinique du sein coordinatrice. En outre, la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) doit, pour chaque patient.e, avoir lieu dans la clinique du sein coordinatrice.

L'encadrement médical et l'encadrement infirmier de la clinique du sein coordinatrice seront par ailleurs renforcés.

En revanche, les cliniques du sein satellites actuelles seront remplacées par des cliniques du sein affiliées. Ces cliniques du sein affiliées se concentrent sur les procédures de diagnostic, la radiothérapie, les traitements systémiques néo-adjuvants et adjuvants et le suivi des affections malignes du sein telles que définies dans le plan de soins individuel établi pour le/la patient.e dans le programme coordinateur de soins avec lequel la clinique du sein affiliée a obligatoirement conclu un accord de collaboration. Un niveau minimum d'activité ainsi qu'un encadrement minimal du personnel sont prévus. En ce qui concerne l'encadrement médical, les rédacteurs considèrent qu'il est recommandé que les médecins spécialistes concernés soient suffisamment présents à l'hôpital et disposent d'une expertise suffisante dans la lecture des mammographies.

Vu la conviction que seule pareille concentration permet de générer les meilleurs soins aux patient.e.s, et vu le soutien apporté par l'étude scientifique minutieuse et objective du KCE en tant qu'institution de recherche indépendante, l'avis du Conseil fédéral des établissements hospitaliers du 28 septembre 2023 en matière d'organisation des activités chirurgicales n'est pas suivi.

Le Conseil fédéral estime qu'il n'y a pas d'éléments suffisants pour interdire l'activité chirurgicale dans les centres affiliés. Le Conseil estime que, sur la base des données disponibles et, en particulier, sur la base de l'étude du KCE, il n'y a pas suffisamment de raisons de suivre la recommandation de concentration de l'activité chirurgicale dans les centres coordinateurs. Il craint qu'une concentration des interventions chirurgicales n'entraîne une réduction excessive de l'offre et une augmentation des temps d'attente. Des doutes subsistent quant à la capacité des cliniques du sein coordinatrices à faire face à l'afflux de patient.e.s.

Les auteurs ne sont pas d'accord.

Ils espèrent qu'à la suite de l'étude du KCE, les hôpitaux et les professionnels de la santé prendront également leurs responsabilités et ne traiteront dorénavant les patient.e.s atteint.e.s d'un cancer du sein que s'ils disposent d'un programme de soins du cancer du sein agréé. Le cas échéant, le/la patient.e devra être (ré)orienté.e vers un hôpital agréé pour ce type de programme de soins. En outre, les autorités compétentes devront prendre leurs responsabilités en sanctionnant le traitement de patient.e.s sans le cadre de qualité contenu dans les normes d'agrément pour les programmes de soins du cancer du sein.

Par conséquent, le niveau d'activité des cliniques du sein satellites augmentera, ce qui leur permettra d'évoluer vers un statut de clinique du sein coordinatrice. Par ailleurs, la collaboration entre les cliniques du sein satellites, entre autres dans les réseaux hospitaliers, peut conduire à la création de nouvelles cliniques du sein coordinatrices. Il est à noter d'ailleurs que le Conseil lui-même déclare, à juste titre, que le nombre de cliniques du sein satellites diminuera systématiquement et que le nombre de cliniques du sein coordinatrices augmentera si bien qu'une offre et une répartition géographique suffisantes seront garanties.

Afin de permettre ces changements et de donner aux hôpitaux suffisamment de temps pour se réorganiser, les modifications n'entreront en vigueur qu'à partir du 1er janvier 2026. En d'autres termes, comme l'a d'ailleurs conseillé le Conseil fédéral, une sorte de période transitoire est prévue, pendant laquelle l'offre de soins pour le cancer du sein peut être redéfinie.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE CONSEIL D'ETAT, section de législation Avis 75.366/3 du 14 février 2024 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés' Le 15 janvier 2024, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par le Ministre de la Santé publique à communiquer un avis dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés'.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 6 février 2024. La chambre était composée de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, président de chambre, Koen MUYLLE et Elly VAN DE VELDE, conseillers d'Etat, Bruno PEETERS, assesseur, et Annemie GOOSSENS, greffier.

Le rapport a été présenté par Ronald VAN CROMBRUGGE, auditeur adjoint.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, président de chambre.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 14 février 2024. 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. PORTEE DU PROJET 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de modifier l'arrêté royal du 26 avril 2007 `fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés'. Il prévoit que les interventions chirurgicales (chirurgie conservatrice du sein, mastectomie, chirurgie des ganglions lymphatiques, reconstruction mammaire) peuvent être réalisées uniquement dans une clinique du sein coordinatrice (article 3 du projet).

L'encadrement médical et l'encadrement infirmier de la clinique du sein coordinatrice sont par ailleurs renforcés (articles 4 et 6).

Enfin, les cliniques du sein satellites actuelles sont remplacées par des cliniques du sein affiliées. Ces cliniques du sein affiliées se concentrent sur les procédures de diagnostic, la radiothérapie, les traitements systémiques néoadjuvants et adjuvants et le suivi des affections malignes du sein. Elles ne peuvent être exploitées que comme complément à un programme de soins d'oncologie et dans le cadre d'un accord de collaboration exclusif avec un hôpital disposant d'une clinique du sein coordinatrice. Un niveau d'activité minimum ainsi qu'un encadrement minimal du personnel sont prévus (articles 1er, 2, 5 et 7 à 9).

L'arrêté envisagé entre en vigueur le 1er janvier 2026 (article 10).

COMPETENCE 3. L'article 5, § 1er, I, alinéa 1er, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980 `de réformes institutionnelles' attribue aux communautés la compétence de « la politique de dispensation de soins dans et au dehors des institutions de soins ».L'autorité fédérale est cependant demeurée compétente, entre autres, pour : « a) [...] la législation organique, à l'exception du coût des investissements de l'infrastructure et des services médicotechniques; b) [le] financement de l'exploitation, lorsqu'il est organisé par la législation organique et ce, sans préjudice des compétences des communautés visées au a);c) [les] règles de base relatives à la programmation;».

Il ressort de l'exposé des motifs dans le cadre de la Sixième réforme de l'Etat qu'il convient d'entendre par « législation organique » (1) : « Le concept de législation organique porte sur les règles de base et les lignes directrices de la politique hospitalière, telles qu'elles sont notamment contenues dans la loi sur les hôpitaux, visent à garantir la cohérence minimale qui, par définition, est nécessaire entre la programmation, l'agrément et le financement si l'on veut pouvoir mener des politiques efficaces aux différents niveaux. Les trois instruments politiques précités sont en effet complémentaires dans une certaine mesure. Le financement doit en effet reposer sur l'agrément dans le cadre, le cas échéant, de la programmation prévue à cet effet.

Dans ce cadre, l'Etat fédéral reste également compétent en matière d'exercice de l'art de guérir. 1) Sont organiques: a) les caractéristiques de base des: i) hôpitaux (entre autres pour ce qui concerne les prestations hospitalières, la ventilation sur plusieurs lieux d'établissement, le niveau d'activité minimal), hôpitaux psychiatriques, hôpitaux universitaires; ii) services hospitaliers, sections, fonctions hospitalières, services médicaux et médicotechniques, programmes de soins et appareils lourds, réseaux et circuits de soins. L'on peut ainsi mentionner des caractéristiques de base qui présentent un lien direct avec la programmation et/ou le financement et qui présentent un caractère structurel (par exemple : les appareils indispensables, la nature des soins dispensés au sein d'un hôpital ou d'un service hospitalier, ou le groupe cible, les effectifs minimaux de personnel); iii) collaborations interhospitalières. b) les règles générales relatives à la gestion et au processus décisionnel dans les hôpitaux, y compris les organes consultatifs internes;c) le statut du médecin hospitalier et l'implication dans le processus décisionnel des médecins hospitaliers et autres professionnels des soins de santé;d) les règles générales relatives à la structuration des activités infirmières et médicales;e) les règles relatives à la comptabilité, au contrôle financier et à la communication des données; f) les implications du respect ou non des règles de base en matière de programmation ou du nombre maximal de services, fonctions, etc., ou des dispositions de la législation organique; g) les règles générales relatives aux implications du respect ou non des normes d'agrément des services, fonctions, ..., ou aux autorisations d'installer des appareils lourds (ceci concerne par exemple la règle `retrait de l'agrément = pas de financement') ».

Toujours selon les travaux préparatoires, les matières suivantes relèvent des compétences des communautés (2) : « a) la fixation des conditions qui doivent être satisfaites ou la définition des matières minimales sur lesquelles les normes doivent porter (ceci relève des normes d'agrément), y compris les règles par rapport à la qualité des services, de l'institution et de l'organisation hospitaliers; b) les procédures et arrêtés d'exécution relatifs aux compétences qui ne relèveront pas de l'autorité fédérale (par exemple, la procédure d'agrément (agrément provisoire, recours suspensif, ...)); c) dans le cadre des compétences transférées, la réglementation relative au contrôle de la qualité et à l'élaboration de l'évaluation de la qualité (ceci interfère grandement avec les normes d'agrément). Les caractéristiques des soins liées au processus et au résultat (outcome) doivent - si nécessaire - pouvoir être intégrées dans les normes d'agrément; d) la définition des institutions médicosociales, des initiatives d'habitation protégée et homes de séjour provisoire et des hôpitaux catégoriels (Sp et G) ». 4.1. L'article 3 du projet modifie la nature des soins dispensés dans la clinique du sein coordinatrice et relève dès lors de la compétence de l'autorité fédérale. 4.2. Les articles 4 et 6 du projet modifient le cadre du personnel minimal de la clinique du sein coordinatrice, respectivement en ce qui concerne l'encadrement médical et l'encadrement infirmier, et relèvent dès lors également de la compétence de l'autorité fédérale.

On notera cependant à cet égard que l'article 4, en projet, de l'arrêté royal du 26 avril 2007 a également été modifié par les communautés, en ce qui concerne les exigences relatives à la présence physique des médecins spécialistes concernés. La modification actuellement apportée par l'arrêté en projet se concilie avec les modifications qui ont été apportées par chacune des communautés, mais on veillera à ce que ce soit également le cas pour de futures modifications. 4.3. Les articles 8 et 9 du projet remplacent les conditions d'agrément relatives à la clinique du sein satellite par de nouvelles conditions d'agrément relatives à la clinique du sein affiliée.

Tant les conditions d'agrément actuelles à abroger que les conditions d'agrément qui s'y substitueront comportent des exigences relatives à des aspects qui ne peuvent pas relever de la compétence de l'autorité fédérale. C'est par exemple le cas pour l'article 24/1, § 3, à abroger, de l'arrêté royal du 26 avril 2007, dans lequel tant la référence à certaines dispositions contenant des conditions d'agrément pour la clinique du sein coordinatrice que les exceptions qui y sont formulées, relèvent de la compétence des communautés. Le nouvel article 24/6 de l'arrêté royal du 26 avril 2007 comporte lui aussi des dispositions qui relèvent de la compétence des communautés, à savoir les conditions particulières concernant les médecins spécialistes dont la clinique du sein affiliée doit disposer.

Les modifications en projet ne pourront se concrétiser qu'au moyen de modifications ponctuelles des articles 24/1 à 24/3 de l'arrêté royal du 26 avril 2007, qui se limiteront en outre au changement de dénomination de la « clinique du sein satellite » en « clinique du sein affiliée », aux aspects actuellement réglés dans les articles 24/4 et 24/5 en projet, et à la mention stricte du cadre du personnel minimal, à l'exception des conditions particulières relatives à la présence et aux activités des médecins ou infirmiers concernés.

Un tel remaniement du projet peut avoir pour effet que les options politiques de l'autorité fédérale quant à la réforme des programmes de soins concernés ne pourront pas être intégralement mises en oeuvre.

Ceci résulte toutefois de la répartition des compétences après la sixième réforme de l'Etat, les communautés n'étant plus uniquement compétentes pour les conditions d'agrément complémentaires, mais exclusivement pour certains aspects de ces normes d'agréments, comme expliqué dans l'observation 3. Il en découle que certains aspects des conditions d'agrément de l'arrêté royal du 26 avril 2007 relèvent de la compétence exclusive des communautés, ce qui implique que l'autorité fédérale ne peut pas les abroger ou y substituer de nouvelles conditions.

FONDEMENT JURIDIQUE 5. Selon le préambule, le fondement juridique du projet est recherché dans les articles 12, §§ 2 et 3, 20, 25, 66 et 92 de la loi coordonnée `sur les hôpitaux et autres établissements de soins' du 10 juillet 2008. Si le projet est remanié comme expliqué dans l'observation 4.3, il ne trouvera son fondement juridique que dans les articles 12, §§ 2 et 3, et 66 de la loi susmentionnée, combinés avec l'article 2ter, § 2, de l'arrêté royal du 15 février 1999 `fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins applicables à ceux-ci'.

EXAMEN DU TEXTE Préambule 6. Dans le premier alinéa du préambule, on omettra la référence aux articles 20, 25 et 92 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008, compte tenu de ce qui est précisé dans l'observation 5.7. Le préambule doit également viser l'avis du Conseil fédéral des établissements hospitaliers du 28 septembre 2023. LE GREFFIER LE PRESIDENT Annemie GOOSSENS Jeroen VAN NIEUWENHOVE _______ Notes (1) Doc.parl., Sénat, 2012-2013, n° 5-2232/1, pp. 35-36. (2) Ibid., p. 36. 28 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les articles 12, §§ 2 et 3, et 66;

Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, l'article 2ter, § 2;

Vu l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés ;

Vu l'avis du Conseil fédéral des établissements hospitaliers, donné le 28 septembre 2023 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2023 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat du Budget, donné le 17 décembre 2023 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation, réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative ;

Vu l'avis n° 75.366/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 février 2024, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés, remplacé par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots « le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein » sont remplacés par les mots « le programme de soins oncologiques affilié pour le cancer du sein ».

Art. 2.A l'article 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots « le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein dénommé ci-après « clinique du sein satellite », » sont remplacés par les mots « le programme de soins oncologiques affilié pour le cancer du sein dénommé ci-après « clinique du sein affiliée », ».

Art. 3.L'article 2, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Toutes les interventions chirurgicales (chirurgie conservatrice du sein, mastectomie, chirurgie des ganglions lymphatiques, reconstruction mammaire) peuvent être réalisées uniquement dans une clinique du sein coordinatrice. ».

Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 15 décembre 2013 et du 19 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° au 4°, les mots « un médecin spécialiste » sont remplacés par les mots « deux médecins spécialistes » ;2° au 5°, les mots « un médecin spécialiste » sont remplacés par les mots « deux médecins spécialistes » ;3° au 6° les modifications suivantes sont apportées :, a)au alinéa 1er, les mots `au moins un médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, qui soit rattaché à l'hôpital au moins à mi-temps et qui dispose de compétences et d'une expérience prouvées et entretenues' sont remplacés par les mots `au moins deux médecins spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, dont au moins un est rattaché à mi-temps à l' hôpital et qui disposent de compétences et d'une expérience prouvées et entretenues ' ; b)dans la phrase introductive de l'alinéa 2 les mots `Ce ou ces médecins doi(ven)t' sont remplacés par les mots `Ces médecins doivent'.

Art. 5.A l'article 5, alinéa 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots « dans le cadre d'une clinique du sein satellite en application de l'article 24/1, § 3, 1°, » sont remplacés par les mots « dans le cadre d'une clinique du sein affiliée ».

Art. 6.A l'article 6, alinéa 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, la phrase « La clinique du sein coordinatrice où sont posés chaque année au moins 350 nouveaux diagnostics de cancer du sein comme visés à l'article 3, dispose d'au moins 2 ETP infirmiers rattachés à la clinique du sein. » est remplacée par la phrase « Par tranche accomplie de 300 nouveaux diagnostics de cancer du sein comme visés à l'article 3, au moins un ETP supplémentaire doit être prévu, avec au moins un ETP supplémentaire par tranche accomplie supplémentaire de 150 nouveaux diagnostics. ».

Art. 7.A l'article 7, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots « en application de l'article 24/1, § 2, conclut un accord de collaboration juridique avec une clinique du sein satellite » sont remplacés par les mots « en application de l'article 24/4, § 3, conclut un accord de collaboration juridique avec une clinique du sein affiliée ».

Art. 8.Dans l'intitulé du titre 3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots `Clinique du sein satellite' sont remplacés par les mots `Clinique du sein affiliée'.

Art. 9.A l'article 24/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1 est remplacé par ce qui suit : ` § 1er.La clinique du sein affiliée est axée sur les procédures diagnostiques, la radiothérapie, les traitements systémiques néo-adjuvants et adjuvants et le suivi d'affections malignes du sein tels que définis dans le plan de soins individuel établi pour le patient dans le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein en application de l'article 17.' ; 2° il est inséré un paragraphe 1/1 rédigé comme suit : ` § 1/1.La clinique du sein affiliée visée ne peut être exploitée que comme complément à un programme de soins d'oncologie tel que visé dans l'arrêté royal du 21 mars 2003. ;' 3° dans le paragraphe 2 les mots `clinique du sein satellite' sont remplacés par les mots `clinique du sein affiliée' ;4° dans le paragraphe 3 les mots `clinique du sein satellite' sont chaque fois remplacés par les mots `clinique du sein affiliée'.

Art. 10.L'article 24/2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, est remplacé par ce qui suit : `

Art. 24/2.Pour qu'une clinique du sein affiliée obtienne un agrément, un besoin existant ainsi qu'une expérience sur le plan médical doivent être motivés de façon circonstanciée.

Pour la première demande d'agrément, le besoin existant visé à l'alinéa 1er doit être démontré sur la base de minimum 60 nouveaux diagnostics de cancer du sein tels que visés à l'article 3, § 3, annuellement, soit l'année qui précède la demande d'agrément, soit en moyenne sur les trois dernières années précédant la demande d'agrément.

Pour rester agréée, la clinique du sein affiliée doit démontrer qu'elle a posé le nombre de nouveaux diagnostics visé à l'alinéa 2 au cours de la dernière année ou en moyenne au cours des trois dernières années précédant la prorogation de l'agrément.'.

Art. 11.Dans l'article 24/3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots `clinique du sein satellite' sont remplacés par les mots `clinique du sein affiliée'.

Art. 12.Le titre 3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, est complété par un article 24/4 rédigé comme suit : `

Art. 24/4.La clinique du sein affiliée doit au moins disposer des médecins suivants des disciplines suivantes : 1° au moins deux médecins spécialistes en chirurgie ou en gynécologie-obstétrique avec une expérience particulière dans le cancer du sein ;2° au moins deux médecins spécialistes en imagerie médicale ayant une expérience dans la mammographie et l'échographie du sein ainsi que dans les techniques de collecte d'échantillons mammaires. Au moins l'un d'eux doit avoir une expérience d'au moins trois ans dans le domaine visé et répondre aux conditions de l'alinéa précédent au moins durant l'année précédent la demande d'agrément.

L'un de ces médecins spécialistes doit au moins avoir de l'expérience dans d'autres techniques d'imagerie médicale telles que les techniques d'imagerie médicale interventionnelle utiles dans le cancer du sein et l'évaluation de son stade et la tomographie à résonance magnétique nucléaire ; 3° au moins un médecin spécialiste en anatomie pathologique ayant une expérience d'au moins trois ans dans le diagnostic des pathologies du sein ;4° au moins un médecin spécialiste en oncologie ayant au moins trois ans d'expérience dans le traitement du cancer du sein.

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2026.

Art. 14.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 mars 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE