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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten voldoen om te worden erkend |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 28 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté qui Vous est soumis pour approbation a été élaboré à la suite de la récente étude 365B du KCE (KCE Reports 365B). Dans cette étude, le KCE formule une série de recommandations en matière de prise en charge du cancer du sein à l'intention du ministre fédéral des Affaires sociales et de la Santé publique et des ministres de la Santé publique des entités fédérées, notamment en ce qui concerne des adaptations à apporter au cadre légal tel que défini dans l'arrêté | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 28 MAART 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten voldoen om te worden erkend VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat u ter goedkeuring wordt voorgelegd werd uitgewerkt naar aanleiding van de recente KCE studie 365A (KCE Reports 365A). In deze studie formuleert het KCE een reeks aanbevelingen inzake borstkankerzorg ter attentie van de federale minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en de ministers van Volksgezondheid van de gefedereerde entiteiten in het bijzonder met betrekking tot aanpassingen aan het wettelijk kader zoals vastgelegd in het |
| royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme | koninklijk besluit van 26 april 2007 houdende vaststelling van de |
| coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein | normen waaraan het coördinerend gespecialiseerd oncologisch |
| et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du | zorgprogramma voor borstkanker en het gespecialiseerd oncologisch |
| sein doivent satisfaire pour être agréés. | zorgprogramma voor borstkanker moeten voldoen om te worden erkend. |
| L'étude du KCE, à l'instar d'autres études et de la littérature | Het KCE, zoals ook het geval is in andere studies en wetenschappelijke |
| scientifique, indique que la concentration de soins spécialisés dans | literatuur, geeft aan dat de concentratie van gespecialiseerde zorg in |
| des centres de référence disposant de l'expertise et de l'expérience | referentiecentra die beschikken over de nodige expertise en ervaring |
| requises ainsi que d'un cadre multidisciplinaire permet de générer des | evenals een multidisciplinaire omkadering, leidt tot kwaliteitsvolle |
| soins de qualité. | zorg. |
| Dans le présent projet d'arrêté royal modifiant les normes des | In het voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van de |
| programmes de soins pour le cancer du sein, cette concentration est | normen van de zorgprogramma's voor borstkanker wordt dergelijke |
| réalisée en stipulant que toutes les interventions chirurgicales (chirurgie conservatrice du sein, mastectomie, chirurgie des ganglions lymphatiques, chirurgie reconstructive) ne peuvent être effectuées que dans une clinique du sein coordinatrice. En outre, la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) doit, pour chaque patient.e, avoir lieu dans la clinique du sein coordinatrice. L'encadrement médical et l'encadrement infirmier de la clinique du sein coordinatrice seront par ailleurs renforcés. En revanche, les cliniques du sein satellites actuelles seront remplacées par des cliniques du sein affiliées. Ces cliniques du sein affiliées se concentrent sur les procédures de diagnostic, la radiothérapie, les traitements systémiques néo-adjuvants et adjuvants et le suivi des affections malignes du sein telles que définies dans le plan de soins individuel établi pour le/la patient.e dans le programme coordinateur de soins avec lequel la clinique du sein affiliée a obligatoirement conclu un accord de collaboration. Un niveau minimum d'activité ainsi qu'un encadrement minimal du personnel sont prévus. En ce qui concerne l'encadrement médical, les rédacteurs considèrent qu'il est recommandé que les médecins spécialistes concernés soient suffisamment présents à l'hôpital et disposent d'une | concentratie bewerkstelligd door te stellen dat alle chirurgische ingrepen (borstsparende chirurgie, mastectomie, lymfeklierchirurgie, reconstructieve chirurgie) enkel mogen worden uitgevoerd in een coördinerende borstkliniek. Tevens moet voor elke patiënt het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) binnen de coördinerende borstkliniek worden uitgevoerd. Daarnaast worden de medische en verpleegkundige omkadering van de coördinerende borstkliniek versterkt. De huidige satellietborstklinieken worden anderzijds vervangen door geaffilieerde borstklinieken. Deze geaffilieerde borstklinieken richten zich op diagnostische procedures, radiotherapie, neo-adjuvante en adjuvante systemische behandelingen en opvolging van kwaadaardige aandoeningen van de borst zoals vastgelegd in het individueel zorgplan dat voor de patiënt wordt opgesteld in het coördinerend zorgprogramma waarmee het geaffilieerde borstkliniek verplicht een samenwerkingsakkoord heeft. Een minimaal activiteitsniveau alsook een minimale personeelsomkadering worden voorzien. Wat betreft de medische omkadering menen opstellers het aangewezen dat de betrokken arts-specialisten voldoende aanwezig zijn in het ziekenhuis en |
| expertise suffisante dans la lecture des mammographies. | voldoende expertise hebben in het lezen van mammografieën. |
| Vu la conviction que seule pareille concentration permet de générer | Vanuit de overtuiging dat enkel een dergelijke concentratie resulteert |
| les meilleurs soins aux patient.e.s, et vu le soutien apporté par | in de allerbeste zorg voor de patiënt en daarin gesteund door de |
| l'étude scientifique minutieuse et objective du KCE en tant | nauwgezette en objectieve wetenschappelijke studie van het KCE als |
| qu'institution de recherche indépendante, l'avis du Conseil fédéral | onafhankelijke onderzoeksinstelling, wordt het advies van de Federale |
| des établissements hospitaliers du 28 septembre 2023 en matière | Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen van 28 september 2023 op het vlak |
| d'organisation des activités chirurgicales n'est pas suivi. | van organisatie van de chirurgische activiteiten niet gevolgd. |
| Le Conseil fédéral estime qu'il n'y a pas d'éléments suffisants pour | De Federale Raad meent dat er onvoldoende onderbouwing is om de |
| interdire l'activité chirurgicale dans les centres affiliés. Le | chirurgische activiteit in geaffilieerde centra te verbieden. De Raad |
| Conseil estime que, sur la base des données disponibles et, en | is van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens en in het |
| particulier, sur la base de l'étude du KCE, il n'y a pas suffisamment | bijzonder op basis van de KCE studie er onvoldoende redenen zijn om de |
| de raisons de suivre la recommandation de concentration de l'activité chirurgicale dans les centres coordinateurs. Il craint qu'une concentration des interventions chirurgicales n'entraîne une réduction excessive de l'offre et une augmentation des temps d'attente. Des doutes subsistent quant à la capacité des cliniques du sein coordinatrices à faire face à l'afflux de patient.e.s. Les auteurs ne sont pas d'accord. Ils espèrent qu'à la suite de l'étude du KCE, les hôpitaux et les professionnels de la santé prendront également leurs responsabilités et ne traiteront dorénavant les patient.e.s atteint.e.s d'un cancer du sein que s'ils disposent d'un programme de soins du cancer du sein agréé. Le cas échéant, le/la patient.e devra être (ré)orienté.e vers un hôpital agréé pour ce type de programme de soins. En outre, les autorités compétentes devront prendre leurs responsabilités en sanctionnant le traitement de patient.e.s sans le cadre de qualité contenu dans les normes d'agrément pour les programmes de soins du cancer du sein. Par conséquent, le niveau d'activité des cliniques du sein satellites augmentera, ce qui leur permettra d'évoluer vers un statut de clinique du sein coordinatrice. Par ailleurs, la collaboration entre les cliniques du sein satellites, entre autres dans les réseaux hospitaliers, peut conduire à la création de nouvelles cliniques du sein coordinatrices. Il est à noter d'ailleurs que le Conseil lui-même déclare, à juste titre, que le nombre de cliniques du sein satellites diminuera systématiquement et que le nombre de cliniques du sein coordinatrices augmentera si bien qu'une offre et une répartition géographique suffisantes seront garanties. Afin de permettre ces changements et de donner aux hôpitaux suffisamment de temps pour se réorganiser, les modifications n'entreront en vigueur qu'à partir du 1er janvier 2026. En d'autres termes, comme l'a d'ailleurs conseillé le Conseil fédéral, une sorte de période transitoire est prévue, pendant laquelle l'offre de soins pour le cancer du sein peut être redéfinie. J'ai l'honneur d'être, | aanbeveling tot concentratie van de chirurgische activiteit in de coördinerende centra te volgen. Hij vreest dat een concentratie van de chirurgische ingrepen zal leiden tot een te grote reductie van het aanbod en tot toenemende wachttijden. Twijfel bestaat of de coördinerende borstklinieken de toevloed aan patiënten zullen aankunnen. Opstellers kunnen zich hier niet in vinden. Ze rekenen erop dat naar aanleiding van de KCE studie ziekenhuizen en gezondheidszorgbeoefenaars ook hun verantwoordelijkheid zullen nemen en enkel nog patiënten met borstkanker zullen behandelen indien zij beschikken over een erkend zorgprogramma voor borstkanker. Desgevallend zal de patiënt moeten worden verwezen of doorverwezen naar een ziekenhuis dat wel over een erkenning voor dergelijk zorgprogramma beschikt. Tevens zullen de bevoegde overheden hun verantwoordelijkheid moeten nemen door sanctionerend op te treden bij het behandelen van patiënten zonder te beschikken over de kwaliteitsvolle omkadering zoals vervat in de erkenningsnormen voor de zorgprogramma's voor borstkanker. Dit zal ertoe leiden dat het activiteitsniveau van de satellietborstklinieken zal stijgen waardoor ze kunnen evolueren naar een coördinerende borstkliniek. Bovendien kan de samenwerking tussen satellietborstklinieken, onder meer binnen ziekenhuisnetwerken, leiden tot nieuwe coördinerende borstklinieken. Merk op dat de Raad trouwens zelf stelt, en terecht, dat het aantal satellietborstklinieken stelselmatig zal verminderen en dat het aantal coördinerende borstklinieken zal toenemen zodat een voldoende aanbod en geografische spreiding gegarandeerd blijven. Teneinde deze verschuivingen toe te laten en de ziekenhuizen voldoende tijd te geven om zich te reorganiseren, treden de wijzigingen pas in werking op 1 januari 2026. Er wordt met andere woorden, zoals trouwens geadviseerd door de Federale Raad, een soort overgangsperiode voorzien waarbinnen het aanbod van borstkankerzorg kan worden hertekend. Ik heb de eer te zijn, |
| Sire, | Sire, |
| de Votre Majesté | Van Uwe Majesteit, |
| le très respectueux et très fidèle serviteur, | de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| CONSEIL D'ETAT, | RAAD VAN STATE, |
| section de législation | afdeling Wetgeving |
| Avis 75.366/3 du 14 février 2024 sur un projet d'arrêté royal | Advies 75.366/3 van 14 februari 2024 over een ontwerp van koninklijk |
| `modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes | besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 |
| auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé | houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend |
| pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques | gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het |
| spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés' | gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten |
| voldoen om te worden erkend' | |
| Le 15 janvier 2024, le Conseil d'Etat, section de législation, a été | Op 15 januari 2024 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de |
| invité par le Ministre de la Santé publique à communiquer un avis dans | Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig |
| un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant | dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk |
| l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le | besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 |
| programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer | houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend |
| du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le | gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het |
| cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés'. | gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten |
| voldoen om te worden erkend'. | |
| Le projet a été examiné par la troisième chambre le 6 février 2024. La | Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 6 februari 2024. De |
| chambre était composée de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, président de | kamer was samengesteld uit Jeroen VAN NIEUWENHOVE, kamervoorzitter, |
| chambre, Koen MUYLLE et Elly VAN DE VELDE, conseillers d'Etat, Bruno | Koen MUYLLE en Elly VAN DE VELDE, staatsraden, Bruno PEETERS, |
| PEETERS, assesseur, et Annemie GOOSSENS, greffier. | assessor, en Annemie GOOSSENS, griffier. |
| Le rapport a été présenté par Ronald VAN CROMBRUGGE, auditeur adjoint. | Het verslag is uitgebracht door Ronald VAN CROMBRUGGE, adjunct-auditeur. |
| La concordance entre la version française et la version néerlandaise | De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het |
| de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, | advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, |
| président de chambre. | kamervoorzitter. |
| L'avis, dont le texte suit, a été donné le 14 février 2024. | Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 14 februari 2024. |
| 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le | 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de | Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling |
| législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence | Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de |
| de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des | steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of |
| formalités prescrites. | aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. |
| PORTEE DU PROJET | STREKKING VAN HET ONTWERP |
| 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de modifier | 2. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt |
| l'arrêté royal du 26 avril 2007 `fixant les normes auxquelles le | tot de wijziging van het koninklijk besluit van 26 april 2007 |
| programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer | `houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend |
| du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le | gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het |
| cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés'. | gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten |
| Il prévoit que les interventions chirurgicales (chirurgie | voldoen om te worden erkend'. |
| conservatrice du sein, mastectomie, chirurgie des ganglions | Er wordt bepaald dat chirurgische ingrepen (borstsparende chirurgie, |
| lymphatiques, reconstruction mammaire) peuvent être réalisées | mastectomie, lymfeklierchirurgie, reconstructieve chirurgie) enkel |
| uniquement dans une clinique du sein coordinatrice (article 3 du | mogen worden uitgevoerd in een coördinerende borstkliniek (artikel 3 |
| projet). | van het ontwerp). |
| L'encadrement médical et l'encadrement infirmier de la clinique du | Daarnaast worden de medische en verpleegkundige omkadering van de |
| sein coordinatrice sont par ailleurs renforcés (articles 4 et 6). | coördinerende borstkliniek versterkt (artikelen 4 en 6). |
| Enfin, les cliniques du sein satellites actuelles sont remplacées par | Ten slotte worden de huidige satellietborstklinieken vervangen door |
| des cliniques du sein affiliées. Ces cliniques du sein affiliées se | geaffilieerde borstklinieken. Deze geaffilieerde borstklinieken |
| concentrent sur les procédures de diagnostic, la radiothérapie, les | richten zich op diagnostische procedures, radiotherapie, neo-adjuvante |
| traitements systémiques néoadjuvants et adjuvants et le suivi des | en adjuvante systemische behandelingen en opvolging van kwaadaardige |
| affections malignes du sein. Elles ne peuvent être exploitées que | aandoeningen van de borst. Ze kunnen enkel worden uitgebaat als |
| comme complément à un programme de soins d'oncologie et dans le cadre | bovenbouw op een zorgprogramma voor oncologie en in het kader van een |
| d'un accord de collaboration exclusif avec un hôpital disposant d'une | exclusief samenwerkingsverband met een ziekenhuis dat beschikt over |
| clinique du sein coordinatrice. Un niveau d'activité minimum ainsi | een coördinerende borstkliniek. Er wordt voorzien in een minimaal |
| qu'un encadrement minimal du personnel sont prévus (articles 1er, 2, 5 | activiteitsniveau en in een minimale personeelsomkadering (artikelen |
| et 7 à 9). | 1, 2, 5 en 7 tot 9). |
| L'arrêté envisagé entre en vigueur le 1er janvier 2026 (article 10). | Het te nemen besluit treedt in werking op 1 januari 2026 (artikel 10). |
| COMPETENCE | BEVOEGDHEID |
| 3. L'article 5, § 1er, I, alinéa 1er, 1°, de la loi spéciale du 8 août | 3. Artikel 5, § 1, I, eerste lid, 1°, van de bijzondere wet van 8 |
| 1980 `de réformes institutionnelles' attribue aux communautés la | augustus 1980 `tot hervorming der instellingen' draagt aan de |
| compétence de « la politique de dispensation de soins dans et au | gemeenschappen de bevoegdheid op inzake "het beleid betreffende de |
| dehors des institutions de soins ». L'autorité fédérale est cependant | zorgverstrekkingen in en buiten de verplegingsinrichtingen". De |
| demeurée compétente, entre autres, pour : | federale overheid is evenwel onder meer bevoegd gebleven voor: |
| « a) [...] la législation organique, à l'exception du coût des | "a) de organieke wetgeving, met uitzondering van de investeringskost |
| investissements de l'infrastructure et des services médicotechniques; | van de infrastructuur en de medisch-technische diensten; |
| b) [le] financement de l'exploitation, lorsqu'il est organisé par la | b) de financiering van de exploitatie, wanneer deze geregeld is door |
| législation organique et ce, sans préjudice des compétences des | de organieke wetgeving en dit onverminderd de bevoegdheden van de |
| communautés visées au a); | gemeenschappen bedoeld onder a); |
| c) [les] règles de base relatives à la programmation; ». | c) de basisregelen betreffende de programmatie;". |
| Il ressort de l'exposé des motifs dans le cadre de la Sixième réforme | Uit de memorie van toelichting in het kader van de zesde |
| de l'Etat qu'il convient d'entendre par « législation organique » (1) | staatshervorming blijkt dat onder "organieke wetgeving" moet worden |
| : | begrepen:(1) |
| « Le concept de législation organique porte sur les règles de base et | "Het concept van de organieke wetgeving heeft betrekking op de |
| les lignes directrices de la politique hospitalière, telles qu'elles | basisregels en de krachtlijnen van het ziekenhuisbeleid, zoals deze |
| sont notamment contenues dans la loi sur les hôpitaux, visent à | onder meer vervat zitten in de ziekenhuiswet, en strekken ertoe de |
| garantir la cohérence minimale qui, par définition, est nécessaire | minimale samenhang te waarborgen die per definitie noodzakelijk is |
| entre la programmation, l'agrément et le financement si l'on veut | tussen de programmatie, de erkenning en de financiering, wil men op de |
| pouvoir mener des politiques efficaces aux différents niveaux. Les | verschillende niveaus op een werkbare manier een beleid kunnen voeren. |
| trois instruments politiques précités sont en effet complémentaires | De drie voornoemde beleidsinstrumenten zijn immers in zekere mate |
| dans une certaine mesure. Le financement doit en effet reposer sur | complementair. De financiering moet immers gebaseerd worden op de |
| l'agrément dans le cadre, le cas échéant, de la programmation prévue à | erkenning binnen, in voorkomend geval, de daartoe voorziene |
| cet effet. | programmatie. |
| Dans ce cadre, l'Etat fédéral reste également compétent en matière | In dit kader blijft de federale overheid ook bevoegd voor de |
| d'exercice de l'art de guérir. | uitoefening van de geneeskunst. |
| 1) Sont organiques: | 1) Organiek zijn : |
| a) les caractéristiques de base des: | a) de basiskenmerken van de: |
| i) hôpitaux (entre autres pour ce qui concerne les prestations hospitalières, la ventilation sur plusieurs lieux d'établissement, le niveau d'activité minimal), hôpitaux psychiatriques, hôpitaux universitaires; ii) services hospitaliers, sections, fonctions hospitalières, services médicaux et médicotechniques, programmes de soins et appareils lourds, réseaux et circuits de soins. L'on peut ainsi mentionner des caractéristiques de base qui présentent un lien direct avec la programmation et/ou le financement et qui présentent un caractère structurel (par exemple : les appareils indispensables, la nature des soins dispensés au sein d'un hôpital ou d'un service hospitalier, ou | i) ziekenhuizen (onder meer wat betreft de ziekenhuisgebonden prestaties, uitsplitsing over verschillende vestigingsplaatsen, minimaal activiteitsniveau), psychiatrische ziekenhuizen, universitaire ziekenhuizen; ii) ziekenhuisdiensten, afdelingen, ziekenhuisfuncties, medische en medisch technische diensten, zorgprogramma's, zware apparaten, netwerken en zorgcircuits. Zo kunnen basiskenmerken vernoemd worden die een direct verband vertonen met de programmatie en/of financiering alsook een structureel karakter vertonen (bijvoorbeeld noodzakelijke apparatuur, de aard van de verleende zorg binnen een ziekenhuis of |
| le groupe cible, les effectifs minimaux de personnel); | ziekenhuisdienst of de doelgroep, het minimale personeelskader); |
| iii) collaborations interhospitalières. b) les règles générales relatives à la gestion et au processus décisionnel dans les hôpitaux, y compris les organes consultatifs internes; c) le statut du médecin hospitalier et l'implication dans le processus décisionnel des médecins hospitaliers et autres professionnels des soins de santé; d) les règles générales relatives à la structuration des activités infirmières et médicales; e) les règles relatives à la comptabilité, au contrôle financier et à la communication des données; f) les implications du respect ou non des règles de base en matière de programmation ou du nombre maximal de services, fonctions, etc., ou | iii) samenwerkingsverbanden tussen ziekenhuizen. b) de regelen met betrekking tot het beheer en de besluitvorming in de ziekenhuizen, met inbegrip van de interne adviesorganen; c) het statuut van de ziekenhuisarts en de betrokkenheid bij de besluitvorming van ziekenhuisartsen en andere gezondheidszorgberoepen; d) de algemene regelen met betrekking tot de structurering van de verpleegkundige en medische activiteiten; e) de regelen inzake de boekhouding, de financiële controle en de mededeling van gegevens; f) de implicaties van het al dan niet voldoen aan de basisregelen inzake programmatie of maximum aantal diensten, functies, enz., of aan |
| des dispositions de la législation organique; | de bepalingen van de organieke wetgeving; |
| g) les règles générales relatives aux implications du respect ou non | g) de algemene regelen inzake de gevolgen van het al dan niet voldoen |
| des normes d'agrément des services, fonctions, ..., ou aux | aan de erkenningsnormen van de diensten, functies, ..., of de |
| autorisations d'installer des appareils lourds (ceci concerne par | toelatingen tot het opstellen van zware apparaten, (dit betreft |
| exemple la règle `retrait de l'agrément = pas de financement') ». Toujours selon les travaux préparatoires, les matières suivantes relèvent des compétences des communautés (2) : « a) la fixation des conditions qui doivent être satisfaites ou la définition des matières minimales sur lesquelles les normes doivent porter (ceci relève des normes d'agrément), y compris les règles par rapport à la qualité des services, de l'institution et de l'organisation hospitaliers; b) les procédures et arrêtés d'exécution relatifs aux compétences qui ne relèveront pas de l'autorité fédérale (par exemple, la procédure | bijvoorbeeld de regel `intrekking erkenning = geen financiering')." Eveneens volgens de parlementaire voorbereiding moeten de volgende aangelegenheden tot de bevoegdheden van de gemeenschappen worden gerekend(2) "a) het vaststellen van voorwaarden waaraan moet worden voldaan of het bepalen van aangelegenheden waarop de normen minimaal betrekking moeten hebben (dit valt onder de erkenningsnormen), met inbegrip van de regels met betrekking tot de kwaliteit van de ziekenhuisdienst, -instelling of -organisatie; b) de procedures en uitvoeringsbesluiten met betrekking tot de bevoegdheden die niet tot de federale overheid zullen behoren (bijvoorbeeld de erkenningsprocedures (voorlopige erkenning, |
| d'agrément (agrément provisoire, recours suspensif, ...)); | opschortend beroep ...)); |
| c) dans le cadre des compétences transférées, la réglementation | c) in het kader van de overgedragen bevoegdheden, de regelgeving met |
| relative au contrôle de la qualité et à l'élaboration de l'évaluation | betrekking tot de kwaliteitstoetsing en het uitwerken van de |
| de la qualité (ceci interfère grandement avec les normes d'agrément). | kwaliteitsevaluatie (dit interfereert sterk met de erkenningsnormen). |
| Les caractéristiques des soins liées au processus et au résultat | De kenmerken van de zorg die te maken hebben met het proces en het |
| (outcome) doivent - si nécessaire - pouvoir être intégrées dans les | resultaat (outcome) moeten - zo nodig - ingebed kunnen worden in de |
| normes d'agrément; | erkenningsnormen); |
| d) la définition des institutions médicosociales, des initiatives | d) de bepaling van de medisch-sociale inrichtingen, de plaatsen |
| d'habitation protégée et homes de séjour provisoire et des hôpitaux | beschut wonen, en doorgangstehuizen en de categorale (Sp en G) |
| catégoriels (Sp et G) ». | ziekenhuizen." |
| 4.1. L'article 3 du projet modifie la nature des soins dispensés dans | 4.1. Artikel 3 van het ontwerp brengt een wijziging aan in de aard van |
| la clinique du sein coordinatrice et relève dès lors de la compétence | de verleende zorg in de coördinerende borstkliniek en valt bijgevolg |
| de l'autorité fédérale. | binnen de bevoegdheid van de federale overheid. |
| 4.2. Les articles 4 et 6 du projet modifient le cadre du personnel | 4.2. De artikelen 4 en 6 van het ontwerp wijzigen het minimale |
| minimal de la clinique du sein coordinatrice, respectivement en ce qui | personeelskader in de coördinerende borstkliniek, respectievelijk wat |
| concerne l'encadrement médical et l'encadrement infirmier, et relèvent | betreft de medische en de verpleegkundige omkadering, en vallen |
| dès lors également de la compétence de l'autorité fédérale. | bijgevolg eveneens binnen de bevoegdheid van de federale overheid. |
| On notera cependant à cet égard que l'article 4, en projet, de | Daarbij moet wel worden aangestipt dat het ontworpen artikel 4 van het |
| l'arrêté royal du 26 avril 2007 a également été modifié par les | koninklijk besluit van 26 april 2007 eveneens werd gewijzigd door de |
| communautés, en ce qui concerne les exigences relatives à la présence | gemeenschappen, wat betreft de vereisten van fysieke aanwezigheid van |
| physique des médecins spécialistes concernés. La modification | de betrokken artsen-specialisten. De wijziging die thans wordt |
| actuellement apportée par l'arrêté en projet se concilie avec les | aangebracht bij het ontworpen besluit is verenigbaar met de |
| modifications qui ont été apportées par chacune des communautés, mais | wijzigingen door elk van de gemeenschappen, maar er zal over moeten |
| on veillera à ce que ce soit également le cas pour de futures | worden gewaakt dat dit ook voor toekomstige wijzigingen het geval zal |
| modifications. | zijn. |
| 4.3. Les articles 8 et 9 du projet remplacent les conditions | 4.3. De artikelen 8 en 9 van het ontwerp vervangen de |
| erkenningsvoorwaarden met betrekking tot de satellietborstkliniek door | |
| d'agrément relatives à la clinique du sein satellite par de nouvelles | nieuwe erkenningsvoorwaarden met betrekking tot de geaffilieerde |
| conditions d'agrément relatives à la clinique du sein affiliée. | borstkliniek. Zowel de bestaande op te heffen erkenningsvoorwaarden als de |
| Tant les conditions d'agrément actuelles à abroger que les conditions | erkenningsvoorwaarden die ervoor in de plaats komen, omvatten |
| d'agrément qui s'y substitueront comportent des exigences relatives à | vereisten met betrekking tot aspecten die niet tot de bevoegdheid van |
| des aspects qui ne peuvent pas relever de la compétence de l'autorité | de federale overheid kunnen worden gerekend. Dat is bijvoorbeeld het |
| fédérale. C'est par exemple le cas pour l'article 24/1, § 3, à | geval voor het op te heffen artikel 24/1, § 3, van het koninklijk |
| abroger, de l'arrêté royal du 26 avril 2007, dans lequel tant la | besluit van 26 april 2007, waarin zowel de verwijzing naar sommige |
| référence à certaines dispositions contenant des conditions d'agrément | bepalingen met erkenningsvoorwaarden voor de coördinerende |
| pour la clinique du sein coordinatrice que les exceptions qui y sont | borstkliniek als de uitzonderingen die daarbij worden geformuleerd, |
| formulées, relèvent de la compétence des communautés. Le nouvel | tot de bevoegdheid van de gemeenschappen behoren. Ook het nieuwe |
| article 24/6 de l'arrêté royal du 26 avril 2007 comporte lui aussi des | artikel 24/6 van het koninklijk besluit van 26 april 2007 bevat |
| dispositions qui relèvent de la compétence des communautés, à savoir | bepalingen die tot de bevoegdheid van de gemeenschappen behoren, |
| les conditions particulières concernant les médecins spécialistes dont | namelijk de nadere voorwaarden met betrekking tot de |
| la clinique du sein affiliée doit disposer. | artsen-specialisten waarover de geaffilieerde borstkliniek moet |
| Les modifications en projet ne pourront se concrétiser qu'au moyen de | beschikken. De ontworpen wijzigingen kunnen enkel doorgang vinden door punctuele |
| modifications ponctuelles des articles 24/1 à 24/3 de l'arrêté royal | wijzigingen van de artikelen 24/1 tot 24/3 van het koninklijk besluit |
| du 26 avril 2007, qui se limiteront en outre au changement de | van 26 april 2007, die daarenboven beperkt zijn tot de verandering van |
| dénomination de la « clinique du sein satellite » en « clinique du | de benaming van "satellietborstkliniek" tot "geafillieerde |
| sein affiliée », aux aspects actuellement réglés dans les articles | borstkliniek", de aspecten die thans in de ontworpen artikelen 24/4 en |
| 24/4 et 24/5 en projet, et à la mention stricte du cadre du personnel minimal, à l'exception des conditions particulières relatives à la présence et aux activités des médecins ou infirmiers concernés. Un tel remaniement du projet peut avoir pour effet que les options politiques de l'autorité fédérale quant à la réforme des programmes de soins concernés ne pourront pas être intégralement mises en oeuvre. Ceci résulte toutefois de la répartition des compétences après la sixième réforme de l'Etat, les communautés n'étant plus uniquement compétentes pour les conditions d'agrément complémentaires, mais exclusivement pour certains aspects de ces normes d'agréments, comme | 24/5 worden geregeld, en de strikte aanduiding van het minimale personeelskader, met uitzondering van de nadere voorwaarden met betrekking tot de aanwezigheid en de activiteiten van de betrokken artsen of verpleegkundigen. Dat het ontwerp op die wijze moet worden teruggesnoeid, kan tot gevolg hebben dat de beleidsinzichten van de federale overheid over de hervorming van de betrokken zorgprogramma's niet integraal verwezenlijkt kunnen worden. Dat is echter het gevolg van de bevoegdheidsverdeling na de zesde staatshervorming, waardoor de gemeenschappen niet langer enkel bevoegd zijn voor aanvullende erkenningsvoorwaarden, maar exclusief bevoegd zijn voor bepaalde aspecten van die erkenningsnormen, zoals is uiteengezet in opmerking |
| expliqué dans l'observation 3. Il en découle que certains aspects des | 3. Het gevolg daarvan is dat bepaalde aspecten van de |
| conditions d'agrément de l'arrêté royal du 26 avril 2007 relèvent de | erkenningsvoorwaarden in het koninklijk besluit van 26 april 2007 tot |
| la compétence exclusive des communautés, ce qui implique que | de exclusieve bevoegdheid van de gemeenschappen behoren, wat |
| l'autorité fédérale ne peut pas les abroger ou y substituer de | impliceert dat de federale overheid ze niet kan opheffen of nieuwe |
| nouvelles conditions. | voorwaarden ervoor in de plaats stellen. |
| FONDEMENT JURIDIQUE | RECHTSGROND |
| 5. Selon le préambule, le fondement juridique du projet est recherché | 5. Blijkens de aanhef wordt de rechtsgrond voor het ontwerp gezocht in |
| dans les articles 12, §§ 2 et 3, 20, 25, 66 et 92 de la loi coordonnée | de artikelen 12, §§ 2 en 3, 20, 25, 66 en 92 van de gecoördineerde wet |
| `sur les hôpitaux et autres établissements de soins' du 10 juillet | `op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen' van 10 juli |
| 2008. | 2008. |
| Indien het ontwerp wordt teruggesnoeid zoals is uiteengezet in | |
| Si le projet est remanié comme expliqué dans l'observation 4.3, il ne | opmerking 4.3, wordt de rechtsgrond ervoor evenwel enkel geboden door |
| trouvera son fondement juridique que dans les articles 12, §§ 2 et 3, | de artikelen 12, §§ 2 en 3, en 66 van de voormelde wet, gelezen in |
| et 66 de la loi susmentionnée, combinés avec l'article 2ter, § 2, de | samenhang met artikel 2ter, § 2, van het koninklijk besluit van 15 |
| l'arrêté royal du 15 février 1999 `fixant la liste des programmes de | februari 1999 `tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals |
| soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 | bedoeld in artikel 12 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de |
| sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les | ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van |
| articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux | de artikelen van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de |
| et autres établissements de soins applicables à ceux-ci'. | ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen die op hen van |
| EXAMEN DU TEXTE | toepassing zijn'. |
| ONDERZOEK VAN DE TEKST | |
| Préambule | Aanhef |
| 6. Dans le premier alinéa du préambule, on omettra la référence aux | 6. In het eerste lid van de aanhef moet de verwijzing naar de |
| articles 20, 25 et 92 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008, compte | artikelen 20, 25 en 92 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 |
| tenu de ce qui est précisé dans l'observation 5. | worden weggelaten, gelet op hetgeen is uiteengezet in opmerking 5. |
| 7. Le préambule doit également viser l'avis du Conseil fédéral des | 7. In de aanhef moet ook worden verwezen naar het advies van de |
| établissements hospitaliers du 28 septembre 2023. | Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen van 28 september 2023. |
| LE GREFFIER LE PRESIDENT | DE GRIFFIER DE VOORZITTER |
| Annemie GOOSSENS Jeroen VAN NIEUWENHOVE | Annemie GOOSSENS Jeroen VAN NIEUWENHOVE |
| _______ | _______ |
| Notes | Nota's |
| (1) Doc. parl., Sénat, 2012-2013, n° 5-2232/1, pp. 35-36. | (1) Parl.St. Senaat 2012-13, nr. 5-2232/1, 35-36. |
| (2) Ibid., p. 36. | (2) Ibid., 36. |
| 28 MARS 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 | 28 MAART 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins | besluit van 26 april 2007 houdende vaststelling van de normen waaraan |
| oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de | het coördinerend gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor |
| soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent | borstkanker en het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor |
| satisfaire pour être agréés | borstkanker moeten voldoen om te worden erkend |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres | Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en |
| établissements de soins, les articles 12, §§ 2 et 3, et 66; | andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 12, §§ 2 en 3, en 66; |
| Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de | Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling |
| van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 12 van de | |
| soins, visée à l'article 12 de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 | gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere |
| sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et indiquant les | verzorgingsinrichtingen en tot aanduiding van de artikelen van de |
| articles de la loi coordonnée le 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux | gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere |
| et autres établissements de soins applicables à ceux-ci, l'article | verzorgingsinrichtingen die op hen van toepassing zijn, artikel 2ter, |
| 2ter, § 2; | § 2; |
| Vu l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le | Gelet op het koninklijk besluit van 26 april 2007 houdende |
| programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer | vaststelling van de normen waaraan het coördinerend gespecialiseerd |
| du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le | oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het gespecialiseerd |
| cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés ; | oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten voldoen om te worden erkend; |
| Vu l'avis du Conseil fédéral des établissements hospitaliers, donné le | Gelet op het advies van de Federale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, |
| 28 septembre 2023 ; | gegeven op 28 september 2023; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 novembre 2023 ; | |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat du Budget, donné le 17 décembre | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 |
| 2023 ; | november 2023 ; |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation, réalisée conformément aux | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting, |
| d.d. 17 december 2023 ; | |
| Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 |
| diverses concernant la simplification administrative ; | houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu l'avis n° 75.366/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 février 2024, en | Gelet op het advies nr. 75.366/3 van de Raad van State, gegeven op 14 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | februari 2024, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et de l'avis des | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies |
| Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.In het opschrift van het koninklijk besluit van 26 april |
|
Article 1er.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant |
2007 houdende vaststelling van de normen waaraan het coördinerend |
| les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques | gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker en het |
| spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins | gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker moeten |
| oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour | voldoen om te worden erkend, vervangen bij het koninklijk besluit van |
| être agréés, remplacé par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots | 15 december 2013, worden de woorden `het gespecialiseerd oncologisch |
| « le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein | zorgprogramma voor borstkanker' vervangen door de woorden `het |
| » sont remplacés par les mots « le programme de soins oncologiques | geaffilieerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker'. |
| affilié pour le cancer du sein ». | |
Art. 2.A l'article 1er du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
Art. 2.In artikel 1 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
| 15 décembre 2013, les mots « le programme de soins oncologiques | koninklijk besluit van 15 december 2013, worden de woorden `het |
| spécialisé pour le cancer du sein dénommé ci-après « clinique du sein | gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker hierna |
| satellite », » sont remplacés par les mots « le programme de soins | "satellietborstkliniek" genoemd' vervangen door de woorden `het |
| oncologiques affilié pour le cancer du sein dénommé ci-après « | geaffilieerd oncologisch zorgprogramma voor borstkanker hierna |
| clinique du sein affiliée », ». | `geaffilieerde borstkliniek' genoemd'. |
Art. 3.L'article 2, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Art. 3.Artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| du 15 décembre 2013, est complété par un alinéa rédigé comme suit : | koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt aangevuld met een lid, |
| « Toutes les interventions chirurgicales (chirurgie conservatrice du | luidende : |
| sein, mastectomie, chirurgie des ganglions lymphatiques, | `Alle chirurgische ingrepen (borstsparende chirurgie, mastectomie, |
| reconstruction mammaire) peuvent être réalisées uniquement dans une | lymfeklierchirurgie, reconstructieve chirurgie) mogen enkel worden |
| clinique du sein coordinatrice. ». | uitgevoerd in een coördinerende borstkliniek.'. |
Art. 4.A l'article 4 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux |
Art. 4.In artikel 4 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
| du 15 décembre 2013 et du 19 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° au 4°, les mots « un médecin spécialiste » sont remplacés par les mots « deux médecins spécialistes » ; 2° au 5°, les mots « un médecin spécialiste » sont remplacés par les mots « deux médecins spécialistes » ; 3° au 6° les modifications suivantes sont apportées :, a)au alinéa 1er, les mots `au moins un médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, qui soit rattaché à l'hôpital au moins à mi-temps et qui dispose de compétences et d'une expérience prouvées et entretenues' sont remplacés par les mots `au moins deux médecins spécialistes en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, dont au moins un est rattaché à mi-temps à l' hôpital et qui disposent de compétences et d'une expérience prouvées et entretenues ' ; b)dans la phrase introductive de l'alinéa 2 les mots `Ce ou ces médecins doi(ven)t' sont remplacés par les mots `Ces médecins | koninklijk besluiten van 15 december 2013 en 19 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de bepaling onder 4° worden de woorden `een geneesheer-specialist' vervangen door de woorden `twee arts-specialisten'; 2° in de bepaling onder 5° worden de woorden `een geneesheer-specialist' vervangen door de woorden `twee arts-specialisten'; 3° in de bepaling onder 6° worden de volgende wijzigingen aangebracht : a)in het eerste lid worden de woorden `tenminste een geneesheer-specialist in de plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde die minstens halftijds aan het ziekenhuis is verbonden en die een bewezen en onderhouden bekwaamheid en ervaring heeft' vervangen door de woorden `tenminste twee arts-specialisten in de plastische, reconstructieve en esthetische heelkunde waarvan minstens één halftijds aan het ziekenhuis is verbonden en die een bewezen en onderhouden bekwaamheid en ervaring hebben' ; b)in de inleidende zin van het tweede lid worden de woorden `Deze geneesheer of geneesheren moet(en)' vervangen door de woorden `Deze |
| doivent'. | artsen moeten'. |
Art. 5.A l'article 5, alinéa 3, du même arrêté, modifié par l'arrêté |
Art. 5.In artikel 5, derde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
| royal du 15 décembre 2013, les mots « dans le cadre d'une clinique du | het koninklijk besluit van 15 december 2013, worden de woorden `binnen |
| sein satellite en application de l'article 24/1, § 3, 1°, » sont | een satellietborstkliniek in toepassing van artikel 24/1, § 3, 1° ' |
| remplacés par les mots « dans le cadre d'une clinique du sein affiliée | vervangen door de woorden `binnen een geaffilieerde borstkliniek'. |
| ». Art. 6.A l'article 6, alinéa 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté |
Art. 6.In artikel 6, tweede lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
| royal du 15 décembre 2013, la phrase « La clinique du sein | het koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt de zin `De |
| coordinatrice où sont posés chaque année au moins 350 nouveaux | coördinerende borstkliniek waarbinnen jaarlijks minstens 350 nieuwe |
| diagnostics de cancer du sein comme visés à l'article 3, dispose d'au | diagnoses van borstkanker zoals bedoeld in artikel 3 worden gesteld, |
| moins 2 ETP infirmiers rattachés à la clinique du sein. » est | beschikt over minstens 2 VTE aan de borstkliniek verbonden bedoelde |
| remplacée par la phrase « Par tranche accomplie de 300 nouveaux | verpleegkundigen.' vervangen door de zin `Vanaf een voltooide schijf |
| diagnostics de cancer du sein comme visés à l'article 3, au moins un | van 300 nieuwe diagnoses van borstkanker zoals bedoeld in artikel 3 |
| ETP supplémentaire doit être prévu, avec au moins un ETP | dient minstens een bijkomende VTE te worden voorzien, met minstens een |
| supplémentaire par tranche accomplie supplémentaire de 150 nouveaux | bijkomende VTE per verdere bijkomende voltooide schijf van 150 nieuwe |
| diagnostics. ». | diagnoses.'. |
Art. 7.A l'article 7, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par |
Art. 7.In artikel 7, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
| l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots « en application de | het koninklijk besluit van 15 december 2013, worden de woorden ` in |
| l'article 24/1, § 2, conclut un accord de collaboration juridique avec | toepassing van artikel 24/1, § 2, een schriftelijk juridisch |
| une clinique du sein satellite » sont remplacés par les mots « en | geformaliseerd samenwerkingsverband afsluit met een |
| satellietborstkliniek' vervangen door de woorden `in toepassing van | |
| application de l'article 24/4, § 3, conclut un accord de collaboration | artikel 24/4, § 3, een schriftelijk juridisch geformaliseerd |
| juridique avec une clinique du sein affiliée ». | samenwerkingsverband afsluit met een geaffilieerde borstkliniek'. |
Art. 8.Dans l'intitulé du titre 3 du même arrêté, inséré par l'arrêté |
Art. 8.In het opschrift van titel 3 van hetzelfde besluit, ingevoegd |
| royal du 15 décembre 2013, les mots `Clinique du sein satellite' sont | bij het koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt het woord |
| remplacés par les mots `Clinique du sein affiliée'. | `Satellietborstkliniek' vervangen door de woorden `Geaffilieerde |
Art. 9.A l'article 24/1 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
borstkliniek'. Art. 9.In artikel 24/1 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| 15 décembre 2013, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 15 december 2013, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1° le paragraphe 1 est remplacé par ce qui suit : | 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : |
| ` § 1er. La clinique du sein affiliée est axée sur les procédures | ` § 1. De geaffilieerde borstkliniek richt zich op diagnostische |
| diagnostiques, la radiothérapie, les traitements systémiques | procedures, radiotherapie, neo-adjuvante en adjuvante systemische |
| néo-adjuvants et adjuvants et le suivi d'affections malignes du sein | behandelingen en opvolging van kwaadaardige aandoeningen van de borst |
| tels que définis dans le plan de soins individuel établi pour le | zoals vastgelegd in het individueel zorgplan dat voor de patiënt wordt |
| patient dans le programme coordinateur de soins oncologiques | opgesteld in het coördinerend gespecialiseerd oncologisch |
| spécialisé pour le cancer du sein en application de l'article 17.' ; | zorgprogramma voor borstkanker in toepassing van artikel 17.'; |
| 2° il est inséré un paragraphe 1/1 rédigé comme suit : | 2° een paragraaf 1/1 wordt ingevoegd, luidende : |
| ` § 1/1. La clinique du sein affiliée visée ne peut être exploitée que | ` § 1/1. De geaffilieerde borstkliniek kan enkel worden uitgebaat als |
| comme complément à un programme de soins d'oncologie tel que visé dans | bovenbouw op een zorgprogramma voor oncologie zoals bedoeld in het |
| l'arrêté royal du 21 mars 2003. ;' | koninklijk besluit van 21 maart 2003.'; |
| 3° dans le paragraphe 2 les mots `clinique du sein satellite' sont | 3° in paragraaf 2 wordt het woord `satellietborstkliniek' vervangen |
| remplacés par les mots `clinique du sein affiliée' ; | door de woorden `geaffilieerde borstkliniek'; |
| 4° dans le paragraphe 3 les mots `clinique du sein satellite' sont | 4° in paragraaf 3 wordt het woord `satellietborstkliniek' telkens |
| chaque fois remplacés par les mots `clinique du sein affiliée'. | vervangen door de woorden `geaffilieerde borstkliniek'. |
Art. 10.L'article 24/2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
Art. 10.Artikel 24/2 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
| 15 décembre 2013, est remplacé par ce qui suit : | koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt vervangen als volgt : |
| ` Art. 24/2.Pour qu'une clinique du sein affiliée obtienne un |
` Art. 24/2.Teneinde een erkenning voor een geaffilieerde borstkliniek |
| agrément, un besoin existant ainsi qu'une expérience sur le plan | te bekomen moet een bestaande behoefte evenals een ervaring op medisch |
| vlak omstandig worden gemotiveerd. | |
| médical doivent être motivés de façon circonstanciée. | Voor de eerste aanvraag tot erkenning dient de in het eerste lid |
| Pour la première demande d'agrément, le besoin existant visé à | bedoelde bestaande behoefte aangetoond te worden door jaarlijks |
| l'alinéa 1er doit être démontré sur la base de minimum 60 nouveaux diagnostics de cancer du sein tels que visés à l'article 3, § 3, annuellement, soit l'année qui précède la demande d'agrément, soit en moyenne sur les trois dernières années précédant la demande d'agrément. Pour rester agréée, la clinique du sein affiliée doit démontrer qu'elle a posé le nombre de nouveaux diagnostics visé à l'alinéa 2 au cours de la dernière année ou en moyenne au cours des trois dernières années précédant la prorogation de l'agrément.'. Art. 11.Dans l'article 24/3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, les mots `clinique du sein satellite' sont remplacés par les mots `clinique du sein affiliée'. Art. 12.Le titre 3 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 décembre 2013, est complété par un article 24/4 rédigé comme suit : ` Art. 24/4.La clinique du sein affiliée doit au moins disposer des médecins suivants des disciplines suivantes : 1° au moins deux médecins spécialistes en chirurgie ou en gynécologie-obstétrique avec une expérience particulière dans le cancer du sein ; 2° au moins deux médecins spécialistes en imagerie médicale ayant une expérience dans la mammographie et l'échographie du sein ainsi que dans les techniques de collecte d'échantillons mammaires. Au moins l'un d'eux doit avoir une expérience d'au moins trois ans dans le domaine visé et répondre aux conditions de l'alinéa précédent au moins durant l'année précédent la demande d'agrément. L'un de ces médecins spécialistes doit au moins avoir de l'expérience dans d'autres techniques d'imagerie médicale telles que les techniques d'imagerie médicale interventionnelle utiles dans le cancer du sein et l'évaluation de son stade et la tomographie à résonance magnétique nucléaire ; 3° au moins un médecin spécialiste en anatomie pathologique ayant une expérience d'au moins trois ans dans le diagnostic des pathologies du sein ; 4° au moins un médecin spécialiste en oncologie ayant au moins trois ans d'expérience dans le traitement du cancer du sein. Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2026. Art. 14.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 28 mars 2024. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, |
tenminste 60 nieuwe diagnoses van borstkanker zoals bedoeld in artikel 3, § 3, hetzij het jaar voor de aanvraag tot erkenning, hetzij als gemiddelde gedurende de laatste drie jaar voor de aanvraag tot erkenning. Om erkend te blijven dient de geaffilieerde borstkliniek aan te tonen dat ze het laatste jaar of als gemiddelde gedurende de laatste drie jaar voor de verlenging van de erkenning, het in het tweede lid bedoelde aantal nieuwe diagnoses heeft gesteld.'. Art. 11.In artikel 24/3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt het woord `satellietborstkliniek' vervangen door de woorden `geaffilieerde borstkliniek'. Art. 12.Titel 3 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 15 december 2013, wordt aangevuld met een artikel 24/4, luidende : ` Art. 24/4.De geaffilieerde borstkliniek moet minstens beschikken over volgende artsen: 1° ten minste twee arts-specialisten in de heelkunde of in de gynaecologie-verloskunde met een specifieke ervaring in borstkanker; 2° tenminste twee arts-specialisten in de medische beeldvorming met een ervaring in de mammografie en echografie van de borst evenals in de techniek van het verzamelen van borststalen. Eén van beiden dient een ervaring van tenminste drie jaar te hebben in bedoeld domein en gedurende tenminste het jaar voorafgaand aan de aanvraag tot erkenning, beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in het vorige lid. Eén van deze arts-specialisten dient tenminste een ervaring te hebben in andere technieken van medische beeldvorming, zoals technieken inzake interventionele medische beeldvorming die nuttig zijn in geval van borstkanker en de stadiëring ervan en de nucleaire magnetische resonantie tomograaf; 3° tenminste een arts-specialist in de pathologische anatomie met een ervaring van tenminste drie jaar in de diagnose van borstpathologieën; 4° tenminste een arts-specialist in de oncologie die ten minste drie jaar ervaring heeft in de behandeling van borstkanker. Art. 13.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2026. Art. 14.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 28 maart 2024. FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |