27 AVRIL 2007. - Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre de l'article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relatif aux expérimentations sur la personne humaine

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relatif aux expérimentations sur la personne humaine, notamment les articles 4, alinéa 2, 24, modifié par la loi du 13 décembre 2006, 26, 30, § 6, inséré par la loi du 20 juillet 2005 et modifié par les lois des 13 décembre 2006 et 27 décembre 2006;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 avril 2006, Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 11 octobre 2006;

Vu l'avis n° 42.202/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 février 2007, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° « inspection-GMP » : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une demande d'autorisation ou de certificat portant sur la fabrication, l'importation ou la distribution de médicaments expérimentaux tel que visé à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d'exécution, et qui donne lieu à une enquête sur place par les membres du personnel de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé désignés à cette fin, ci-après dénommés inspecteurs, de la conformité et de l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susvisée et de ses arrêtés d'exécution, notamment les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux y visées.Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'enquête effective sur place, le rapport et le suivi. 2° "L'inspection-GCP" : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susvisée concernant le respect des bonnes pratiques cliniques visées à l'article 3 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susvisée et ses arrêtés d'exécution et qui donne lieu à une enquête sur place par les inspecteurs de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'enquête effective sur place, le rapport et le suivi.

Art. 2.Le promoteur qui introduit une demande d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique en application de l'article 12 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine est subordonné au paiement d'une rétribution d'un montant de 850 euros. Cette rétribution est destinée à financer les tâches liées à l'exécution des missions de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé prévues par la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée et qui se rapportent notamment au contrôle du respect des bonnes pratiques cliniques ainsi qu'au contrôle du remplissement des conditions pour l'obtention et le maintien d'une autorisation de conduite d'un essai clinique.

Art. 3.§ 1er. Le demandeur d'une autorisation ou d'un certificat portant sur la fabrication, l'importation ou la distribution de médicaments expérimentaux tel que visé à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée, ou celui qui en demande une modification, est soumis au paiement de la rétribution visée au § 3 par inspection - GMP réalisée en Belgique. § 2. Toute autre inspection - GMP ou - GCP effectuée sur demande est également soumise au paiement de la rétribution visée au § 3 par inspection réalisée. § 3. La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection en Belgique est fixée, par tranche de 4 heures, à un montant de base de 500 euros. Chaque fois qu'une tranche est entamée, elle donne lieu au paiement d'une tranche complète.

Art. 4.Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation pour la conduite d'un essai clinique visée à l'article 12 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susvisée est soumis au paiement d'une rétribution par inspection accomplie si l'inspection du fabricant du médicament expérimental est réalisée dans un pays tiers et si la demande provient du demandeur ou du titulaire de l'autorisation pour la conduite d'un essai clinique.

La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection dans le pays tiers est fixée à la moitié de la rétribution prévue à l'article 3.4. du Réglement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

Les frais d'hébergement et de transport du ou des inspecteur(s) et des personnes qui l'assistent pendant l'inspection sont à charge soit du demandeur ou du titulaire de l'autorisation pour la conduite d'un essai clinique.

Si plusieurs sites de fabrication sont à inspecter dans le cadre de la demande visée, l'inspection de chaque site est à considérer comme une inspection séparée et donc soumise aux dispositions des alinéas 2 et 3.

Art. 5.L'inspection demandée est considérée comme payable, dés que le rapport et la facture de l'inspection ont été transmise à la personne concernée. Le paiement doit avoir lieu dans les 30 jours à partir de sa réception. La facture fait mention du nombre d'heures prestées.

Si le suivi de l'inspection mène à la rédaction d'un rapport complémentaire, une nouvelle rétribution est due conformément à l'article 2, § 3 selon les mêmes modalités que celles prévues à l'alinéa précédent.

Art. 6.§ 1. L'octroi d'une autorisation visée a l'article 24, §§ 1er et 5 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer susmentionnée donne lieu au paiement d'une rétribution de 1.240,00 euros. § 2. Toute modification apportée aux éléments fournis dans le cadre de l'octroi d'une autorisation tel que visé au § l er donne lieu au paiement d'une rétribution de 50,00 euros. § 3. La délivrance d'une copie de l'autorisation visée au § 1er est subordonnée au paiement d'une rétribution de 10 euros majorée de 0,25 euro par feuille supplémentaire. § 4. La délivrance de tout certificat visé à l'article 22, § 1er de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain ainsi que de tout document qui est authentifié dans le cadre de l'application du même arrêté par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé est subordonnée au paiement d'une rétribution de 50 euros.

Art. 7.Les redevances dues en vertu du présent arrêté sont versées sur le compte 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé.

Art. 8.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 27 avril 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE