27 APRIL 2007. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, inzonderheid op de artikelen 4, tweede lid, 24, gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, 26, 30, § 6, ingevoegd bij de wet van 20 juli 2005 en gewijzigd bij de wetten van 13 december 2006 en 27 december 2006;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 april 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 11 oktober 2006;

Gelet op het advies nr. 42.202/3 van de Raad van State, gegeven op 20 februari 2007, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « GMP-inspectie » : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning of een certificaat met betrekking tot de vervaardiging, invoer en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna inspecteurs genoemd, van de conformiteit en de geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en haar uitvoeringsbesluiten, inzonderheid de daarin vastgelegde goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek.Dit onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging. 2° "GCP-inspectie" : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 omtrent de naleving van de goede klinische praktijken bedoeld in artikel 3 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en haar uitvoeringsbesluiten, en dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de inspecteurs van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.Dit onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging.

Art. 2.De opdrachtgever die een aanvraag om toelating voor het uitvoeren van een klinische proef indient in toepassing van artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon is onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 850 euro. Deze bijdrage is bestemd voor het financieren van de taken verbonden aan de uitvoering van de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voorzien bij bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en die inzonderheid betrekking hebben op het toezicht op de naleving van de goede klinische praktijken alsook op de controle van het vervullen van de voorwaarden voor het bekomen en het behouden van de toelating voor het uitvoeren van een klinische proef.

Art. 3.§ 1. De aanvrager van een vergunning of een certificaat met betrekking tot de vervaardiging, de invoer of de distributie van geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 24, van bovenvermelde wet van 7 mei 2004, of die er een wijziging van aanvraagt, wordt onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 per uitgevoerde GMP - inspectie in België. § 2. Iedere andere GMP - of GCP - inspectie uitgevoerd op aanvraag is eveneens onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 per uitgevoerde inspectie. § 3. De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie in België uitvoert, wordt per schijf van 4 uren vastgelegd op een basisbedrag van 500 euro. Telkens een nieuwe schijf aangevangen wordt, geeft zij aanleiding tot de betaling van een volledige schijf.

Art. 4.De aanvrager of houder van een toelating voor het uitvoeren van een klinische proef bedoeld in artikel 12 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 wordt onderworpen aan de betaling van een bijdrage per uitgevoerde inspectie indien de inspectie van de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek uitgevoerd wordt in een derde land, en indien de vraag uitgaat van de aanvrager of houder van de toelating voor het uitvoeren van een klinische proef.

De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie in het derde land uitvoert, wordt vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in artikel 3.4 van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling dienen betaald te worden.

De kosten van logies en vervoer van de inspecteur(s) en van de personen die hem bijstaan tijdens de inspectie zijn ten laste van hetzij de aanvrager of houder van de toelating voor het uitvoeren van een klinische proef.

Indien er meerdere fabricageplaatsen moeten geinspecteerd worden in het kader van de registratieaanvraag, dient de inspectie van elke locatie beschouwd te worden als een afzonderlijke inspectie en derhalve onderworpen aan de bepalingen van het tweede en derde lid.

Art. 5.De aangevraagde inspectie wordt als betaalbaar beschouwd van zodra het verslag en de factuur van de inspectie werden overgemaakt aan de betrokken persoon. De betaling ervan dient te gebeuren binnen de 30 dagen na ontvangst ervan. De factuur vermeldt het aantal gepresteerde uren.

Indien de opvolging van de inspectie aanleiding geeft tot de opstelling van een bijkomend verslag, is een nieuwe bijdrage verschuldigd conform artikel 2, § 3 onder dezelfde voorwaarde als bepaald in het vorige lid.

Art. 6.§ 1. Het verlenen van een vergunning bedoeld in artikel 24, §§ 1 en 5 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 geeft aanleiding tot het betalen van een bijdrage van 1.240,00 euro. § 2. Elke wijziging die wordt aangebracht aan gegevens verschaft in het raam van het verlenen van een vergunning als bedoeld in § 1 geeft aanleiding tot betaling van een bijdrage van 50,00 euro. § 3. De afgifte van een afschrift van de in § 1 bedoelde vergunning is onderworpen aan de betaling van een bijdrage van 10 euro vermeerderd met 0,25 euro per bijkomend blad. § 4. De afgifte van elk certificaat bedoeld in artikel 22, § 1 van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, alsook van elk document dat in het kader van hetzelfde besluit door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten geauthentificeerd wordt, is onderworpen aan een bijdrage van 50 euro.

Art. 7.De bijdragen die verschuldigd zijn krachtens dit besluit worden gestort op rekening nummer 679-0001514-59 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 8.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 27 april 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE