Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 27/04/2007
← Terug naar "Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon "
Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre de l'article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
27 APRIL 2007. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te 27 AVRIL 2007. - Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans
betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 le cadre de l'article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004 relatif aux
inzake experimenten op de menselijke persoon expérimentations sur la personne humaine
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke Vu la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne
persoon, inzonderheid op de artikelen 4, tweede lid, 24, gewijzigd bij humaine, notamment les articles 4, alinéa 2, 24, modifié par la loi du
de wet van 13 december 2006, 26, 30, § 6, ingevoegd bij de wet van 20 13 décembre 2006, 26, 30, § 6, inséré par la loi du 20 juillet 2005 et
juli 2005 en gewijzigd bij de wetten van 13 december 2006 en 27 modifié par les lois des 13 décembre 2006 et 27 décembre 2006;
december 2006;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 avril 2006,
april 2006; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 11 oktober 2006; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 11 octobre 2006;
Gelet op het advies nr. 42.202/3 van de Raad van State, gegeven op 20 Vu l'avis n° 42.202/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 février 2007, en
februari 2007, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State; le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par :
1° « GMP-inspectie » : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van de 1° « inspection-GMP » : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi
wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une
aanvraag voor een vergunning of een certificaat met betrekking tot de demande d'autorisation ou de certificat portant sur la fabrication,
vervaardiging, invoer en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek l'importation ou la distribution de médicaments expérimentaux tel que
zoals bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 inzake visé à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004 relative aux
experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, en expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d'exécution,
dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de daartoe et qui donne lieu à une enquête sur place par les membres du personnel
aangewezen personeelsleden van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna inspecteurs genoemd, de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé désignés
van de conformiteit en de geschiktheid van de lokalen, installaties en à cette fin, ci-après dénommés inspecteurs, de la conformité et de
uitrusting teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de
uit de bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en haar satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi du 7
uitvoeringsbesluiten, inzonderheid de daarin vastgelegde goede mai 2004 susvisée et de ses arrêtés d'exécution, notamment les bonnes
fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek. Dit onderzoek pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux y visées. Cette
omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'enquête effective sur
plaatse, het verslag en de opvolging. place, le rapport et le suivi.
2° "GCP-inspectie" : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van 2° "L'inspection-GCP" : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi
bovenvermelde wet van 7 mei 2004 omtrent de naleving van de goede du 7 mai 2004 susvisée concernant le respect des bonnes pratiques
klinische praktijken bedoeld in artikel 3 van bovenvermelde wet van 7 cliniques visées à l'article 3 de la loi du 7 mai 2004 susvisée et ses
mei 2004 en haar uitvoeringsbesluiten, en dat aanleiding geeft tot een arrêtés d'exécution et qui donne lieu à une enquête sur place par les
onderzoek ter plaatse door de inspecteurs van het Federaal Agentschap inspecteurs de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Dit onderzoek omvat het
geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter plaatse, het santé. Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'enquête
verslag en de opvolging. effective sur place, le rapport et le suivi.

Art. 2.De opdrachtgever die een aanvraag om toelating voor het

Art. 2.Le promoteur qui introduit une demande d'autorisation pour la
uitvoeren van een klinische proef indient in toepassing van artikel 12 conduite d'un essai clinique en application de l'article 12 de la loi
van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
is onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 850 est subordonné au paiement d'une rétribution d'un montant de 850
euro. Deze bijdrage is bestemd voor het financieren van de taken euros. Cette rétribution est destinée à financer les tâches liées à
verbonden aan de uitvoering van de opdrachten van het Federaal l'exécution des missions de l'Agence fédérale des Médicaments et des
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voorzien bij
bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en die inzonderheid betrekking hebben Produits de santé prévues par la loi du 7 mai 2004 susmentionnée et
op het toezicht op de naleving van de goede klinische praktijken qui se rapportent notamment au contrôle du respect des bonnes
alsook op de controle van het vervullen van de voorwaarden voor het pratiques cliniques ainsi qu'au contrôle du remplissement des
bekomen en het behouden van de toelating voor het uitvoeren van een conditions pour l'obtention et le maintien d'une autorisation de
klinische proef. conduite d'un essai clinique.

Art. 3.§ 1. De aanvrager van een vergunning of een certificaat met

Art. 3.§ 1er. Le demandeur d'une autorisation ou d'un certificat
betrekking tot de vervaardiging, de invoer of de distributie van portant sur la fabrication, l'importation ou la distribution de
geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 24, van
bovenvermelde wet van 7 mei 2004, of die er een wijziging van médicaments expérimentaux tel que visé à l'article 24 de la loi du 7
aanvraagt, wordt onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld mai 2004 susmentionnée, ou celui qui en demande une modification, est
in § 3 per uitgevoerde GMP - inspectie in België. soumis au paiement de la rétribution visée au § 3 par inspection - GMP
réalisée en Belgique.
§ 2. Iedere andere GMP - of GCP - inspectie uitgevoerd op aanvraag is § 2. Toute autre inspection - GMP ou - GCP effectuée sur demande est
eveneens onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 également soumise au paiement de la rétribution visée au § 3 par
per uitgevoerde inspectie. inspection réalisée.
§ 3. De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie in § 3. La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection en
België uitvoert, wordt per schijf van 4 uren vastgelegd op een Belgique est fixée, par tranche de 4 heures, à un montant de base de
basisbedrag van 500 euro. Telkens een nieuwe schijf aangevangen wordt, 500 euros. Chaque fois qu'une tranche est entamée, elle donne lieu au
geeft zij aanleiding tot de betaling van een volledige schijf. paiement d'une tranche complète.

Art. 4.De aanvrager of houder van een toelating voor het uitvoeren

Art. 4.Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation pour la
van een klinische proef bedoeld in artikel 12 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 wordt onderworpen aan de betaling van een bijdrage per uitgevoerde inspectie indien de inspectie van de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek uitgevoerd wordt in een derde land, en indien de vraag uitgaat van de aanvrager of houder van de toelating voor het uitvoeren van een klinische proef. De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie in het derde land uitvoert, wordt vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in artikel 3.4 van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling dienen betaald te worden. De kosten van logies en vervoer van de inspecteur(s) en van de personen die hem bijstaan tijdens de inspectie zijn ten laste van hetzij de aanvrager of houder van de toelating voor het uitvoeren van een klinische proef. Indien er meerdere fabricageplaatsen moeten geinspecteerd worden in het kader van de registratieaanvraag, dient de inspectie van elke locatie beschouwd te worden als een afzonderlijke inspectie en derhalve onderworpen aan de bepalingen van het tweede en derde lid.

Art. 5.De aangevraagde inspectie wordt als betaalbaar beschouwd van zodra het verslag en de factuur van de inspectie werden overgemaakt aan de betrokken persoon. De betaling ervan dient te gebeuren binnen

 conduite d'un essai clinique visée à l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 susvisée est soumis au paiement d'une rétribution par inspection accomplie si l'inspection du fabricant du médicament expérimental est réalisée dans un pays tiers et si la demande provient du demandeur ou du titulaire de l'autorisation pour la conduite d'un essai clinique. La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection dans le pays tiers est fixée à la moitié de la rétribution prévue à l'article 3.4. du Réglement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. Les frais d'hébergement et de transport du ou des inspecteur(s) et des personnes qui l'assistent pendant l'inspection sont à charge soit du demandeur ou du titulaire de l'autorisation pour la conduite d'un essai clinique. Si plusieurs sites de fabrication sont à inspecter dans le cadre de la demande visée, l'inspection de chaque site est à considérer comme une inspection séparée et donc soumise aux dispositions des alinéas 2 et 3.

Art. 5.L'inspection demandée est considérée comme payable, dés que le rapport et la facture de l'inspection ont été transmise à la personne
de 30 dagen na ontvangst ervan. De factuur vermeldt het aantal concernée. Le paiement doit avoir lieu dans les 30 jours à partir de
gepresteerde uren. sa réception. La facture fait mention du nombre d'heures prestées.
Indien de opvolging van de inspectie aanleiding geeft tot de Si le suivi de l'inspection mène à la rédaction d'un rapport
opstelling van een bijkomend verslag, is een nieuwe bijdrage complémentaire, une nouvelle rétribution est due conformément à
verschuldigd conform artikel 2, § 3 onder dezelfde voorwaarde als l'article 2, § 3 selon les mêmes modalités que celles prévues à
bepaald in het vorige lid. l'alinéa précédent.

Art. 6.§ 1. Het verlenen van een vergunning bedoeld in artikel 24, §§

Art. 6.§ 1. L'octroi d'une autorisation visée a l'article 24, §§ 1er
1 en 5 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 geeft aanleiding tot het et 5 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée donne lieu au paiement
betalen van een bijdrage van 1.240,00 euro. d'une rétribution de 1.240,00 euros.
§ 2. Elke wijziging die wordt aangebracht aan gegevens verschaft in § 2. Toute modification apportée aux éléments fournis dans le cadre de
het raam van het verlenen van een vergunning als bedoeld in § 1 geeft l'octroi d'une autorisation tel que visé au § l er donne lieu au
aanleiding tot betaling van een bijdrage van 50,00 euro. paiement d'une rétribution de 50,00 euros.
§ 3. De afgifte van een afschrift van de in § 1 bedoelde vergunning is § 3. La délivrance d'une copie de l'autorisation visée au § 1er est
onderworpen aan de betaling van een bijdrage van 10 euro vermeerderd subordonnée au paiement d'une rétribution de 10 euros majorée de 0,25
met 0,25 euro per bijkomend blad. euro par feuille supplémentaire.
§ 4. De afgifte van elk certificaat bedoeld in artikel 22, § 1 van het § 4. La délivrance de tout certificat visé à l'article 22, § 1er de
koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de
uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, alsook van elk document dat in humain ainsi que de tout document qui est authentifié dans le cadre de
het kader van hetzelfde besluit door het Federaal Agentschap voor l'application du même arrêté par l'Agence fédérale des Médicaments et
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten geauthentificeerd wordt, is des Produits de santé est subordonnée au paiement d'une rétribution de
onderworpen aan een bijdrage van 50 euro. 50 euros.

Art. 7.De bijdragen die verschuldigd zijn krachtens dit besluit

Art. 7.Les redevances dues en vertu du présent arrêté sont versées
worden gestort op rekening nummer 679-0001514-59 van het Federaal sur le compte 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des Médicaments et
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. des Produits de santé.

Art. 8.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 8.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 27 april 2007. Donné à Bruxelles, le 27 avril 2007.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^