← Retour vers "Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre de l'article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine "
| Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre de l'article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine | Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 27 AVRIL 2007. - Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans | 27 APRIL 2007. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te |
| le cadre de l'article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004 relatif aux | betalen in het kader van artikel 30, § 6 van de wet van 7 mei 2004 |
| expérimentations sur la personne humaine | inzake experimenten op de menselijke persoon |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, notamment les articles 4, alinéa 2, 24, modifié par la loi du | persoon, inzonderheid op de artikelen 4, tweede lid, 24, gewijzigd bij |
| 13 décembre 2006, 26, 30, § 6, inséré par la loi du 20 juillet 2005 et | de wet van 13 december 2006, 26, 30, § 6, ingevoegd bij de wet van 20 |
| modifié par les lois des 13 décembre 2006 et 27 décembre 2006; | juli 2005 en gewijzigd bij de wetten van 13 december 2006 en 27 |
| december 2006; | |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 20 avril 2006, | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 20 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 11 octobre 2006; | april 2006; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 11 oktober 2006; |
| Vu l'avis n° 42.202/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 février 2007, en | Gelet op het advies nr. 42.202/3 van de Raad van State, gegeven op 20 |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur | februari 2007, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de |
| le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° « inspection-GMP » : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi | 1° « GMP-inspectie » : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van de |
| du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine | wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon |
| concernant l'exactitude des données fournies dans le cadre d'une | omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een |
| demande d'autorisation ou de certificat portant sur la fabrication, | aanvraag voor een vergunning of een certificaat met betrekking tot de |
| l'importation ou la distribution de médicaments expérimentaux tel que | vervaardiging, invoer en distributie van geneesmiddelen voor onderzoek |
| visé à l'article 24 de la loi du 7 mai 2004 relative aux | zoals bedoeld in artikel 24 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| expérimentations sur la personne humaine et ses arrêtés d'exécution, | experimenten op de menselijke persoon en haar uitvoeringsbesluiten, en |
| et qui donne lieu à une enquête sur place par les membres du personnel | dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse door de daartoe |
| aangewezen personeelsleden van het Federaal Agentschap voor | |
| de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé désignés | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna inspecteurs genoemd, |
| à cette fin, ci-après dénommés inspecteurs, de la conformité et de | van de conformiteit en de geschiktheid van de lokalen, installaties en |
| l'aptitude des locaux, des installations et de l'équipement, afin de | uitrusting teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende |
| satisfaire aux obligations découlant des dispositions de la loi du 7 | uit de bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en haar |
| mai 2004 susvisée et de ses arrêtés d'exécution, notamment les bonnes | uitvoeringsbesluiten, inzonderheid de daarin vastgelegde goede |
| pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux y visées. Cette | fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor onderzoek. Dit onderzoek |
| enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'enquête effective sur | omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter |
| place, le rapport et le suivi. | plaatse, het verslag en de opvolging. |
| 2° "L'inspection-GCP" : Toute enquête visée à l'article 26 de la loi | 2° "GCP-inspectie" : Ieder onderzoek bedoeld in artikel 26 van |
| du 7 mai 2004 susvisée concernant le respect des bonnes pratiques | bovenvermelde wet van 7 mei 2004 omtrent de naleving van de goede |
| cliniques visées à l'article 3 de la loi du 7 mai 2004 susvisée et ses | klinische praktijken bedoeld in artikel 3 van bovenvermelde wet van 7 |
| arrêtés d'exécution et qui donne lieu à une enquête sur place par les | mei 2004 en haar uitvoeringsbesluiten, en dat aanleiding geeft tot een |
| inspecteurs de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de | onderzoek ter plaatse door de inspecteurs van het Federaal Agentschap |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Dit onderzoek omvat het | |
| santé. Cette enquête comprend l'ensemble de la préparation, l'enquête | geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter plaatse, het |
| effective sur place, le rapport et le suivi. | verslag en de opvolging. |
Art. 2.Le promoteur qui introduit une demande d'autorisation pour la |
Art. 2.De opdrachtgever die een aanvraag om toelating voor het |
| conduite d'un essai clinique en application de l'article 12 de la loi | uitvoeren van een klinische proef indient in toepassing van artikel 12 |
| du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine | van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon |
| est subordonné au paiement d'une rétribution d'un montant de 850 | is onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 850 |
| euros. Cette rétribution est destinée à financer les tâches liées à | euro. Deze bijdrage is bestemd voor het financieren van de taken |
| l'exécution des missions de l'Agence fédérale des Médicaments et des | verbonden aan de uitvoering van de opdrachten van het Federaal |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voorzien bij | |
| Produits de santé prévues par la loi du 7 mai 2004 susmentionnée et | bovenvermelde wet van 7 mei 2004 en die inzonderheid betrekking hebben |
| qui se rapportent notamment au contrôle du respect des bonnes | op het toezicht op de naleving van de goede klinische praktijken |
| pratiques cliniques ainsi qu'au contrôle du remplissement des | alsook op de controle van het vervullen van de voorwaarden voor het |
| conditions pour l'obtention et le maintien d'une autorisation de | bekomen en het behouden van de toelating voor het uitvoeren van een |
| conduite d'un essai clinique. | klinische proef. |
Art. 3.§ 1er. Le demandeur d'une autorisation ou d'un certificat |
Art. 3.§ 1. De aanvrager van een vergunning of een certificaat met |
| portant sur la fabrication, l'importation ou la distribution de | betrekking tot de vervaardiging, de invoer of de distributie van |
| geneesmiddelen voor onderzoek zoals bedoeld in artikel 24, van | |
| médicaments expérimentaux tel que visé à l'article 24 de la loi du 7 | bovenvermelde wet van 7 mei 2004, of die er een wijziging van |
| mai 2004 susmentionnée, ou celui qui en demande une modification, est | aanvraagt, wordt onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld |
| soumis au paiement de la rétribution visée au § 3 par inspection - GMP | in § 3 per uitgevoerde GMP - inspectie in België. |
| réalisée en Belgique. | |
| § 2. Toute autre inspection - GMP ou - GCP effectuée sur demande est | § 2. Iedere andere GMP - of GCP - inspectie uitgevoerd op aanvraag is |
| également soumise au paiement de la rétribution visée au § 3 par | eveneens onderworpen aan de betaling van de bijdrage bedoeld in § 3 |
| inspection réalisée. | per uitgevoerde inspectie. |
| § 3. La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection en | § 3. De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie in |
| Belgique est fixée, par tranche de 4 heures, à un montant de base de | België uitvoert, wordt per schijf van 4 uren vastgelegd op een |
| 500 euros. Chaque fois qu'une tranche est entamée, elle donne lieu au | basisbedrag van 500 euro. Telkens een nieuwe schijf aangevangen wordt, |
| paiement d'une tranche complète. | geeft zij aanleiding tot de betaling van een volledige schijf. |
Art. 4.Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation pour la |
Art. 4.De aanvrager of houder van een toelating voor het uitvoeren |
| conduite d'un essai clinique visée à l'article 12 de la loi du 7 mai 2004 susvisée est soumis au paiement d'une rétribution par inspection accomplie si l'inspection du fabricant du médicament expérimental est réalisée dans un pays tiers et si la demande provient du demandeur ou du titulaire de l'autorisation pour la conduite d'un essai clinique. La rétribution due par inspecteur qui réalise l'inspection dans le pays tiers est fixée à la moitié de la rétribution prévue à l'article 3.4. du Réglement n° 297/95/CE concernant les redevances dues à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments. Les frais d'hébergement et de transport du ou des inspecteur(s) et des personnes qui l'assistent pendant l'inspection sont à charge soit du demandeur ou du titulaire de l'autorisation pour la conduite d'un essai clinique. Si plusieurs sites de fabrication sont à inspecter dans le cadre de la demande visée, l'inspection de chaque site est à considérer comme une inspection séparée et donc soumise aux dispositions des alinéas 2 et 3. Art. 5.L'inspection demandée est considérée comme payable, dés que le rapport et la facture de l'inspection ont été transmise à la personne |
van een klinische proef bedoeld in artikel 12 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 wordt onderworpen aan de betaling van een bijdrage per uitgevoerde inspectie indien de inspectie van de fabrikant van het geneesmiddel voor onderzoek uitgevoerd wordt in een derde land, en indien de vraag uitgaat van de aanvrager of houder van de toelating voor het uitvoeren van een klinische proef. De verschuldigde bijdrage per inspecteur die de inspectie in het derde land uitvoert, wordt vastgelegd op de helft van de bijdrage vermeld in artikel 3.4 van de Verordening nr. 297/95/EG inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling dienen betaald te worden. De kosten van logies en vervoer van de inspecteur(s) en van de personen die hem bijstaan tijdens de inspectie zijn ten laste van hetzij de aanvrager of houder van de toelating voor het uitvoeren van een klinische proef. Indien er meerdere fabricageplaatsen moeten geinspecteerd worden in het kader van de registratieaanvraag, dient de inspectie van elke locatie beschouwd te worden als een afzonderlijke inspectie en derhalve onderworpen aan de bepalingen van het tweede en derde lid. Art. 5.De aangevraagde inspectie wordt als betaalbaar beschouwd van zodra het verslag en de factuur van de inspectie werden overgemaakt aan de betrokken persoon. De betaling ervan dient te gebeuren binnen |
| concernée. Le paiement doit avoir lieu dans les 30 jours à partir de | de 30 dagen na ontvangst ervan. De factuur vermeldt het aantal |
| sa réception. La facture fait mention du nombre d'heures prestées. | gepresteerde uren. |
| Si le suivi de l'inspection mène à la rédaction d'un rapport | Indien de opvolging van de inspectie aanleiding geeft tot de |
| complémentaire, une nouvelle rétribution est due conformément à | opstelling van een bijkomend verslag, is een nieuwe bijdrage |
| l'article 2, § 3 selon les mêmes modalités que celles prévues à | verschuldigd conform artikel 2, § 3 onder dezelfde voorwaarde als |
| l'alinéa précédent. | bepaald in het vorige lid. |
Art. 6.§ 1. L'octroi d'une autorisation visée a l'article 24, §§ 1er |
Art. 6.§ 1. Het verlenen van een vergunning bedoeld in artikel 24, §§ |
| et 5 de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée donne lieu au paiement | 1 en 5 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 geeft aanleiding tot het |
| d'une rétribution de 1.240,00 euros. | betalen van een bijdrage van 1.240,00 euro. |
| § 2. Toute modification apportée aux éléments fournis dans le cadre de | § 2. Elke wijziging die wordt aangebracht aan gegevens verschaft in |
| l'octroi d'une autorisation tel que visé au § l er donne lieu au | het raam van het verlenen van een vergunning als bedoeld in § 1 geeft |
| paiement d'une rétribution de 50,00 euros. | aanleiding tot betaling van een bijdrage van 50,00 euro. |
| § 3. La délivrance d'une copie de l'autorisation visée au § 1er est | § 3. De afgifte van een afschrift van de in § 1 bedoelde vergunning is |
| subordonnée au paiement d'une rétribution de 10 euros majorée de 0,25 | onderworpen aan de betaling van een bijdrage van 10 euro vermeerderd |
| euro par feuille supplémentaire. | met 0,25 euro per bijkomend blad. |
| § 4. La délivrance de tout certificat visé à l'article 22, § 1er de | § 4. De afgifte van elk certificaat bedoeld in artikel 22, § 1 van het |
| l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de | koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
| humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage | op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met |
| humain ainsi que de tout document qui est authentifié dans le cadre de | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, alsook van elk document dat in |
| l'application du même arrêté par l'Agence fédérale des Médicaments et | het kader van hetzelfde besluit door het Federaal Agentschap voor |
| des Produits de santé est subordonnée au paiement d'une rétribution de | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten geauthentificeerd wordt, is |
| 50 euros. | onderworpen aan een bijdrage van 50 euro. |
Art. 7.Les redevances dues en vertu du présent arrêté sont versées |
Art. 7.De bijdragen die verschuldigd zijn krachtens dit besluit |
| sur le compte 679-0001514-59 de l'Agence fédérale des Médicaments et | worden gestort op rekening nummer 679-0001514-59 van het Federaal |
| des Produits de santé. | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. |
Art. 8.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 8.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 27 avril 2007. | Gegeven te Brussel, 27 april 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |