26 MAI 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit répondre pour être agréé comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment les articles 15, modifié par la loi du 29 avril 1996 et 44, modifié par la loi du 30 mars 1994;

Vu l'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit répondre pour être agréé comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, modifié par les arrêtés royaux du 26 février 1991, du 21 juin 1994 et du 5 décembre 1994;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, Section Programmation et Agrément, du 23 avril 1998;

Vu l'urgence, motivée par le fait que le nombre des services agréés dans lesquels est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré, ne répond plus aux besoins réels, ce qui donne lieu à de longues listes d'attente chez les patients; que, pour y remédier, on pourrait encourager, à très bref délai les hôpitaux concernés et les autorités d'agrément à installer et à autoriser des appareils supplémentaires; que l'autorité fédérale dont donc prendre d'urgence une initiative, par le biais d'une modification des normes et l'instauration d'une programmation, afin de créer, en vue de la sauvegarde de la qualité et de l'accessibilité des soins, un cadre permettant l'installation d'appareils supplémentaires dans les hôpitaux qui en ont réellement besoin;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 14 décembre 1998, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, remplacé par la loi du 4 août 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de la Convention entre le Royaume de Belgique et la République Arabe d'Egypte tendant à éviter les doubles impositions et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu, signée au Caire le 3 janvier 1991 type loi prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention entre le Royaume de Belgique et la République gabonaise tendant à éviter la double imposition et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune, signée à Bruxelles le 14 janvier 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 30/06/1998 numac 1998015016 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de l'Accord sur le Transport routier entre le Royaume de Belgique, la République d'Estonie, la République de Lettonie, la République de Lituanie, le Grand-Duché de Luxembourg et le Royaume des Pays-Bas, signé à Athènes le 11 juin 1992 fermer;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'intitulé et dans l'article 2 de l'arrêté royal du 27 octobre 1989 fixant les normes auxquelles un service où est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré doit répondre pour être agréé comme service médico-technique lourd au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, le mot "lourd" est supprimé.

Art. 2.Les intitulés de tous les chapitres du même arrêté sont supprimés.

Art. 3.L'article 1er du même arrêté royal est remplacé par les dispositions suivantes : «

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « la loi organique du 8 juillet 1976 » : la loi organique du 8 juillet 1976 relative aux centres publics d'aide sociale;2° « l'arrêté royal du 28 novembre 1986 » : l'arrêté royal du 28 novembre 1986 fixant les normes auxquelles un service d'imagerie médicale où est installé un tomographe axial transverse doit répondre pour être agrée comme service médico-technique au sens de l'article 6bis, § 2, 6°bis, de la loi sur les hôpitaux;3° « l'arrêté du 26 mai 1999 » : l'arrêté royal du 26 mai 1999 fixant les critères concernant le nombre maximal de services dans lesquels est installé un tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré;4° « service d'imagerie médicale » : un service agréé conformément à l'arrêté royal du 28 novembre 1986;5° « tomographe à résonance magnétique » : le tomographe à résonance magnétique avec calculateur électronique intégré ».

Art. 4.L'article 5 du même arrêté royal est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 5.§ 1er. Un tomographe à résonance magnétique ne peut être installé que dans un service d'imagerie médicale situé dans un hôpital et ayant un agrément en application du présent arrêté.

En dérogation à l'alinéa précédent et à l'article 3 a), et c), un tomographe à résonance magnétique peut être installé dans un service établi en dehors d'un hôpital, à condition que le service précité ait été agréé avant le 1er janvier 1999 sur base de l'article 8 du présent arrêté, tel que cette disposition était en vigueur jusqu'à sa modification par l'arrêté royal du 26 mai 1999 modifiant le présent arrêté et pour autant que ce service soit exploité, soit par un hôpital réalisant au moins 15 000 admissions par an, soit par une personne morale dont sont membres les hôpitaux qui, ensemble, réalisent au moins 15 000 admissions. La personne morale visée doit prendre la forme d'une association sans but lucratif ou d'une association visée à l'article 118 de la loi du 8 juillet 1976Documents pertinents retrouvés type loi prom. 08/07/1976 pub. 18/04/2016 numac 2016000231 source service public federal interieur Loi organique des centres publics d'action sociale. - Coordination officieuse en langue allemande de la version applicable aux habitants de la région de langue allemande fermer. Ce service ne doit pas être agréé comme service d'imagerie médicale bien qu'il ne puisse pas se situer à plus d'1 km de l'hôpital concerné ou d'un des hôpitaux concernés qui doit disposer d'un service d'imagerie médicale. Par dérogation à l'article 3, alinéa 1er, c), il suffit que tous les hôpitaux concernés disposent ensemble de l'équivalent de quatre radiologues reconnus à temps plein. § 2. Dans un service hospitalier d'imagerie médicale, agréé en application du présent arrêté, un seul tomographe à résonance magnétique peut être installé, excepté en cas d'application de l'article 6, §§ 3, et 6, et de l'article 7 du présent arrêté. ».

Art. 5.L'article 6 du même arrêté royal, est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 6.§ 1er. Sans que le nombre de services visé à l'article 1er, § 1er de l'arrêté royal du 26 mai 1999 ne puisse être dépassé, plus particulièrement en tenant compte de l'application de l'article 5, § 1er, et du § 6, du présent article, un service d'imagerie médicale avec un tomographe à résonance magnétique peut être exploité avec un seul appareil dans un hôpital qui a réalisé un nombre annuel de 25 000 admissions, dont au moins deux tiers comportent au moins une nuitée.

Parmi les admissions ne comportant pas de nuitée, les admissions en hospitalisations de jour, telles que visées à l'article 4, §§ 3, 6 et 7 de la convention entre les établissements de soins et les organismes assureurs, conclue le 24 janvier 1996 en application de l'article 46bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et comme modifiée par la deuxième clause de modification conclue le 28 janvier 1998, ne sont pas prises en compte pour l'application de l'alinéa 1er.

Ne sont pas non plus prises en considération les admissions, comportant ou ne comportant pas une nuitée, dans un établissement de révalidation visé à l'article 23, § 3 de la loi coordonneé du 14 juillet 1994 précitée.

Le nombre d'admissions, comme visé à l'alinéa 1er, doit être réalisé, soit en 1998, soit par moyenne pendant les années 1996, 1997 et 1998.

Les Ministres qui ont la Santé publique et les Affaires sociales dans leurs attributions peuvent préciser les règles qui imposent aux hôpitaux de démontrer, à l'autorité compétente en matière d'agrément, le nombre d'admissions, tel que visé à l'alinéa 1er.

Pour l'application du présent paragraphe, ce sont les services des hôpitaux qui comptent le plus grand nombre d'admissions annuelles qui sont agréés en priorité. § 2. Pour autant que le nombre de services visé à l'arrêté royal du 26 mai 1999, ne soit pas atteint en raison des §§ 1er et 6, un service peut être exploité avec un seul appareil dans un hôpital qui a réalisé un nombre annuel de 20 000 admissions, dont deux tiers comportent au moins une nuitée.

Les alinéas 2, 3, et 4 du § 1er, sont également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activité, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. § 3. Pour autant que le nombre de services visé à l'arrêté royal du 26 mai 1999, ne soit pas atteint en raison des §§ 1er, 2, et 6, un deuxième appareil peut être installé dans un service agréé d'un hôpital qui n'est pas visé à l'article 7 et qui a réalisé au moins 35 000 admissions par an, comme visé au § 1er.

Les alinéas 2, 3 et 4 du § 1er sont également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activité, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. § 4. Pour autant que le nombre de services, visé à l'arrêté royal du 26 mai 1999, ne soit pas atteint en raison des §§ 1er, 2, 3, et 6, un service peut être exploité avec un seul appareil dans un hôpital qui a réalisé un nombre annuel de 15 000 admissions, dont deux tiers au moins comportent au moins une nuitée.

Les alinéas 2, 3 et 4 du § 1er sont également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu de la répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent relatif à cette activité dans une zone d'attraction, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987. § 5. Pour autant que le nombre de services visé à l'arrêté royal du 26 mai 1999, diminué du nombre de services pour lesquels le § 3, est appliqué, ne soit pas atteint en raison des §§ 1er, 2, 4, et 6, un service agréé disposant d'un appareil peut être exploité dans le cadre d'une collaboration formalisée entre hôpitaux qui, conjointement, répondent aux conditions visées au § 3.

Les alinéas 2, 3 et 4 du § 1er sont également d'application.

L'autorité compétente en matière d'agrément peut, par dérogation au § 1er, alinéa 4, agréer les services admissibles à cet effet en application du présent paragraphe, compte tenu du souci d'une meilleure répartition géographique et/ou de l'existence d'un besoin - en particulier pour ce qui concerne la nature et le volume des pathologies qu'ils traitent - relatif à cette activité, tel que visé à l'article 45bis de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. § 6. Sans préjudice de l'application de l'article 5, § 1er, les services agréés à la date de l'entrée en vigueur du présent arrêté, restent agréés jusqu'au 31 décembre 2000 ou jusqu'à la date où leur agrément prend fin si celle-ci se situe après la date précitée, moyennant la limitation à un appareil pour les hôpitaux généraux et deux appareils pour les hôpitaux universitaires avec un maximum d'un seul appareil supplémentaire par Faculté de médecine doté d'un curriculum complet.

Cet agrément est, le cas échéant, prolongé par l'autorité compétente, pour autant que les services concernés soient exploités soit par des hôpitaux qui réalisent au moins 15 000 admissions par an, soit dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé entre les hôpitaux qui ensemble réalisent au moins 15 000 admissions par an, et pour autant que ces services répondent aux autres conditions de l'article 3, étant entendu que, dans le cas où le service est exploité dans le cadre d'un accord de coordination formalisé, il suffit que tous les hôpitaux répondent ensemble aux conditions de l'article 3, c). § 7. Dans les deux ans qui suivent l'entrée en vigueur du présent arrêté, un seul appareil supplémentaire pourra être installé par service. ».

Art. 6.L'article 7 du même arrêté royal est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 7.Pour autant qu'un hôpital universitaire dispose d'un service agréé et qui répond aux conditions visées à l'article 6, §§ 1er ou 2, un appareil supplémentaire peut y être installé, avec un maximum d'un seul appareil supplémentaire par faculté de médecine dotée d'un curriculum complet, et ce compte tenu de la mission spécifique sur le plan de la formation ainsi que du développement de nouvelles applications et procédures.

Quand un hôpital universitaire visé au premier alinéa réalise au moins 55 000 admissions, comme visées à l'article 6, § 1er, un troisième appareil peut être installé dans le service agréé. ».

Art. 7.L'article 8 du même arrêté royal, est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 8.Les "appareils à usage spécifiques" ne peuvent être installés que dans un service agréé, en tant qu'appareil supplémentaire en application de l'article 6, §§ 3, ou 6, et l'article 7 et pour autant que le premier appareil ait une intensité magnétique d'au moins 1 Tesla. ».

Art. 8.L'article 9 du même arrêté royal, est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 9.§ 1er. Pour demeurer agréé, un service d'imagerie médicale possédant un tomographe à résonance magnétique doit procéder à la vérification interne et faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité médicale, conformément aux disposions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions suivantes : 1° il doit comprendre suffisamment de paramètres pour permettre l'évaluation de la qualité de l'activité médicale;2° il doit être effectué pour chaque patient, indépendamment de l'évolution de la situation;3° il doit faire état de tout contact entre le patient et le service. Les paramètres à enregistrer visés à l'alinéa 1er, sont au minimum les suivants : 1° le rapport d'installation;2° le rapport périodique du service de contrôle et de l'organisme agréé d'entretien;3° les preuves de la formation permanente des radiologues;4° la justification clinique de l'examen;5° la durée de l'examen;6° les moyens de contraste utilisés;7° les facteurs alourdissants, tel que, notamment, la sédation, l'anesthésie, l'alitement, le monitoring;8° le postprocessing utilisé;9° le résultat de l'examen;10° la spécialité du médecin prescripteur (les 3 derniers chiffres du n° INAMI);11° le caractère ambulatoire ou hospitalisé du patient. Tant que le Collège de médecins n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal précité, chaque hôpital doit appliquer un système d'enregistrement répondant aux conditions visées à l'alinéa 1er. ».

Art. 9.§ 1er. L'article 10, § 2, du même arrêté royal, est remplacé par les dispositions suivantes : « § 2. L'agrément fait mention du nombre d'appareils pour lesquels il est octroyé, de la durée de l'agrément et de l'application éventuelle de l'article 8. ». § 2. L'article 10, § 3, du même arrêté royal est remplacé par les dispositions suivantes : « § 3. En l'absence du service d'imagerie médicale, en application du présent arrêté, aucun tomographe à résonance magnétique visé dans le présent arrêté ne peut être installé. ».

Art. 10.L'article 8bis du même arrêté royal, inséré par l'arrêté royal du 21 juin 1994, est abrogé.

Art. 11.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 13bis, libellé comme suit : «

Art. 13bis.En 1999, seuls peuvent être agréés les services pour lesquels une demande est introduite auprès de l'autorité compétente, endéans les quatre semaines qui suivent l'entrée en vigueur de l'arrêté du 26 mai 1999 insérant le présent article.

En 2000, seuls peuvent être agréés les services pour lesquels une demande est introduite auprès de l'autorité compétente avant le 31 décembre 1999. ».

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication au Moniteur belge.

Art. 13.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et Notre Ministre des Affaires sociales sont, chacun en ce qui le concerne, chargés de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 mai 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN