23 NOVEMBRE 2005. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure une convention en application de l'article 56, § 2, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en vue de prolonger l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé dans le traitement expérimental du Virus Respiratoire Syncytial

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, remplacé par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;

Considérant que le traitement du Virus respiratoire Syncytial a fait l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé sur base de l'article 56, § 2, 2°; que son caractère innovateur par rapport aux alternatives existantes a donc déjà été prouvé, de même que sa nécessité sociale, sa valeur et son efficacité cliniques; que ce traitement pharmaceutique n'est pas encore remboursé comme prestation et ne le sera pas pour l'hiver 2005-2006, suite à la non-disponibilité, dans le délai nécessaire à son introduction sur la liste visée à l'article 35bis de la loi coordonnée susvisée, de l'étude à laquelle ces interventions doivent donner lieu; que les enfants prématurés qui naîtront cet hiver doivent néanmoins pouvoir bénéficier de ce traitement; qu'il a par ailleurs été décidé d'adapter certaines des conditions donnant droit au remboursement; que les données ainsi récoltées permettront d'affiner les résultats qui sont actuellement à l'étude; que donc, pour ces diverses raisons, les conventions précédemment conclues sur base de l'article 56, § 2, 2°, et relatives au traitement du Virus respiratoire Syncytial, ne sont pas prolongées, mais seront remplacées par de nouvelles conventions répondant aux conditions fixées par le présent arrêté;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 18 juillet 2005;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 31 août 2005;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 28 septembre 2005;

Vu l'avis 39.178/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 octobre 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans les conditions mentionnées ci-après peut être conclue, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et des centres spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins de santé accorde une intervention pour financer le traitement des bénéficiaires suivants au moyen d'anticorps monoclonaux humanisés contre l'antigène F du Virus respiratoire Syncytial (V.R.S.) : 1° enfants prétermes nés avant l'âge gestationnel de 29 semaines qui n'ont pas atteint 12 mois au début de la saison V.R.S.; 2° enfants prétermes nés entre 29 et 31 6/7 semaines d'âge gestationnel nécessitant une oxygénothérapie ou un support ventilatoire à 36 semaines postmenstruel ou au moment de la sortie et qui n'ont pas 6 mois au début de la saison V.R.S. (dysplasie bronchopulmonaire); 3° enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, qui reçoivent une oxygénothérapie continue, ceci pendant la période V.R.S. et limité jusqu'à l'âge de deux ans.

Le saison VRS court de début septembre à fin avril.

Art. 2.L'intervention est fixée pour la période du 1er mai 2005 jusqu'au 30 avril 2006 à une enveloppe budgétaire de maximum 1.500.000,00 euros.

Art. 3.Les conventions concernées comportent les éléments suivants : 1° Les critères médicaux auxquels les bénéficiaires doivent satisfaire;2° Les conditions auxquelles les centres doivent répondre sur le plan de l'encadrement, de l'expertise scientifique et de l'équipement;3° Le montant de l'intervention par traitement;4° La façon d'enregistrer des paramètres nécessaires et la façon dont il est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité de l'assurance;5° Le protocole du traitement thérapeutique;6° L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation telle qu'elle sera fixée par le comité d'accompagnement;7° Les modalités financières pour le paiement de l'intervention en question.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 novembre 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE