23 NOVEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité een overeenkomst kan sluiten in toepassing van artikel 56, § 2, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, om de tegemoetkoming van de verplichte verzekering geneeskundige verzorging in de experimentele behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virusinfectie te verlengen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;

Overwegende dat de behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virusinfectie werd vergoed door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging op basis van artikel 56, § 2, 2°; dat zijn innoverend karakter in verhouding tot de bestaande alternatieven aldus reeds werd bewezen, evenals zijn sociale noodzaak en zijn klinische waarde en doelmatigheid; dat die farmaceutische behandeling nog niet wordt vergoed als verstrekking en het niet zal worden voor de winter 2005-2006, als gevolg van de niet-beschikbaarheid binnen de termijn noodzakelijk voor zijn opname in de lijst bedoeld in artikel 35bis van de voornoemde gecoördineerde wet, van het onderzoek dat deze tussenkomsten moeten teweegbrengen; dat pretermen die deze winter zullen worden geboren niettemin moeten kunnen genieten van deze behandeling; dat anderzijds werd beslist om bepaalde van de voorwaarden die recht geven op terugbetaling aan te passen; dat de aldus verzamelde gegevens zullen toelaten de resultaten die op dit ogenblik bestudeerd worden te verfijnen; dat dus, om deze diverse redenen, de overeenkomsten die voorheen werden gesloten op basis van artikel 56, § 2, 2°, betreffende de behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virusinfectie, niet worden verlengd, maar zullen worden vervangen door nieuwe overeenkomsten die beantwoorden aan de voorwaarden vastgelegd door dit besluit;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 18 juli 2005;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31 augustus 2005;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 28 september 2005;

Gelet op advies 39.178/1 van de Raad van State, gegeven op 25 oktober 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Onder de hierna vermelde voorwaarden kan tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en gespecialiseerde centra een overeenkomst worden gesloten waarbij een tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ter financiering van de behandeling van de volgende rechthebbenden door middel van gehumaniseerde monoklonale antistoffen tegen het F-antigen van het Respiratoir Syncytiaal Virusinfectie (RSV) : 1° pretermen van minder dan 29 weken zwangerschapsleeftijd die jonger zijn dan 12 maand bij het begin van het R.S.V.-seizoen; 2° pretermen tussen 29 en 31 6/7 weken zwangerschapsleeftijd die zuurstoftherapie of ademhalingsondersteuning nodig hebben op 36 weken of op het ogenblik van ontslag, en die jonger zijn dan 6 maand bij het begin van het R.S.V. seizoen (bronchopulmonale dysplasie); 3° kinderen met een chronische respiratoire insufficiëntie, die chronische zuurstoftherapie krijgen tijdens het R.S.V. seizoen, tot maximum 2 jaar leeftijd.

Het R.S.V.-seizoen loopt van begin september tot eind april.

Art. 2.De tegemoetkoming wordt voor de periode van 1 mei 2005 tot en met 30 april 2006 vastgesteld op een begrotingsenveloppe van maximum 1.500.000,00 euro.

Art. 3.De betrokken overeenkomsten bevatten de volgende elementen : 1° de medische criteria waaraan de rechthebbenden moeten voldoen;2° de voorwaarden waaraan de centra moeten voldoen op het vlak van omkadering, wetenschappelijke expertise en uitrusting;3° het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling;4° de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de wijze van rapportering aan het begeleidingscomité aangewezen door het Verzekeringscomité;5° het therapeutisch behandelingsprotocol;6° de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure zoals die zal worden vastgesteld door het begeleidingscomité;7° de financiële modaliteiten voor de betaling van de betrokken tegemoetkoming.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 november 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE