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| Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure une convention en application de l'article 56, § 2, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en vue de prolonger l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé dans le traitement expérimental du Virus Respiratoire Syncytial | Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité een overeenkomst kan sluiten in toepassing van artikel 56, § 2, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, om de tegemoetkoming van de verplichte verzekering geneeskundige verzorging in de experimentele behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virusinfectie te verlengen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 23 NOVEMBRE 2005. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles | 23 NOVEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de |
| le Comité de l'assurance peut conclure une convention en application | voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité een overeenkomst kan |
| de l'article 56, § 2, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de | sluiten in toepassing van artikel 56, § 2, 2°, van de wet betreffende |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en vue de | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, om de tegemoetkoming van |
| prolonger l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé | de verplichte verzekering geneeskundige verzorging in de experimentele |
| dans le traitement expérimental du Virus Respiratoire Syncytial | behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virusinfectie te verlengen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 2, alinéa 1er, 2°, remplacé par la loi du 10 août 2001; | 1994, inzonderheid op artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Considérant que le traitement du Virus respiratoire Syncytial a fait | Overwegende dat de behandeling van Respiratoir Syncytiaal |
| l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé | Virusinfectie werd vergoed door de verplichte verzekering voor |
| sur base de l'article 56, § 2, 2°; que son caractère innovateur par | geneeskundige verzorging op basis van artikel 56, § 2, 2°; dat zijn |
| rapport aux alternatives existantes a donc déjà été prouvé, de même | innoverend karakter in verhouding tot de bestaande alternatieven aldus |
| que sa nécessité sociale, sa valeur et son efficacité cliniques; que | reeds werd bewezen, evenals zijn sociale noodzaak en zijn klinische |
| waarde en doelmatigheid; dat die farmaceutische behandeling nog niet | |
| ce traitement pharmaceutique n'est pas encore remboursé comme | wordt vergoed als verstrekking en het niet zal worden voor de winter |
| prestation et ne le sera pas pour l'hiver 2005-2006, suite à la | 2005-2006, als gevolg van de niet-beschikbaarheid binnen de termijn |
| non-disponibilité, dans le délai nécessaire à son introduction sur la | noodzakelijk voor zijn opname in de lijst bedoeld in artikel 35bis van |
| liste visée à l'article 35bis de la loi coordonnée susvisée, de | de voornoemde gecoördineerde wet, van het onderzoek dat deze |
| l'étude à laquelle ces interventions doivent donner lieu; que les | tussenkomsten moeten teweegbrengen; dat pretermen die deze winter |
| enfants prématurés qui naîtront cet hiver doivent néanmoins pouvoir | zullen worden geboren niettemin moeten kunnen genieten van deze |
| bénéficier de ce traitement; qu'il a par ailleurs été décidé d'adapter | behandeling; dat anderzijds werd beslist om bepaalde van de |
| certaines des conditions donnant droit au remboursement; que les | voorwaarden die recht geven op terugbetaling aan te passen; dat de |
| données ainsi récoltées permettront d'affiner les résultats qui sont | aldus verzamelde gegevens zullen toelaten de resultaten die op dit |
| actuellement à l'étude; que donc, pour ces diverses raisons, les | ogenblik bestudeerd worden te verfijnen; dat dus, om deze diverse |
| redenen, de overeenkomsten die voorheen werden gesloten op basis van | |
| conventions précédemment conclues sur base de l'article 56, § 2, 2°, | artikel 56, § 2, 2°, betreffende de behandeling van Respiratoir |
| et relatives au traitement du Virus respiratoire Syncytial, ne sont | Syncytiaal Virusinfectie, niet worden verlengd, maar zullen worden |
| pas prolongées, mais seront remplacées par de nouvelles conventions | vervangen door nieuwe overeenkomsten die beantwoorden aan de |
| voorwaarden vastgelegd door dit besluit; | |
| répondant aux conditions fixées par le présent arrêté; | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 18 juillet | geneeskundige verzorging, gegeven op 18 juli 2005; |
| 2005; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 31 août 2005; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31 augustus 2005; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 28 septembre 2005; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 28 |
| september 2005; | |
| Vu l'avis 39.178/1 du Conseil d'Etat, donné le 25 octobre 2005, en | Gelet op advies 39.178/1 van de Raad van State, gegeven op 25 oktober |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.Dans les conditions mentionnées ci-après peut être conclue, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et des centres spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins de santé accorde une intervention pour financer le traitement des bénéficiaires suivants au moyen d'anticorps monoclonaux humanisés contre l'antigène F du Virus respiratoire Syncytial (V.R.S.) : |
gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.Onder de hierna vermelde voorwaarden kan tussen het Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en gespecialiseerde centra een overeenkomst worden gesloten waarbij een tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ter financiering van de behandeling van de volgende rechthebbenden door middel van gehumaniseerde monoklonale antistoffen tegen het F-antigen van het Respiratoir Syncytiaal Virusinfectie (RSV) : |
| 1° enfants prétermes nés avant l'âge gestationnel de 29 semaines qui | 1° pretermen van minder dan 29 weken zwangerschapsleeftijd die jonger |
| n'ont pas atteint 12 mois au début de la saison V.R.S.; | zijn dan 12 maand bij het begin van het R.S.V.-seizoen; |
| 2° enfants prétermes nés entre 29 et 31 6/7 semaines d'âge | 2° pretermen tussen 29 en 31 6/7 weken zwangerschapsleeftijd die |
| gestationnel nécessitant une oxygénothérapie ou un support | |
| ventilatoire à 36 semaines postmenstruel ou au moment de la sortie et | zuurstoftherapie of ademhalingsondersteuning nodig hebben op 36 weken |
| qui n'ont pas 6 mois au début de la saison V.R.S. (dysplasie | of op het ogenblik van ontslag, en die jonger zijn dan 6 maand bij het |
| bronchopulmonaire); | begin van het R.S.V. seizoen (bronchopulmonale dysplasie); |
| 3° enfants souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, qui | 3° kinderen met een chronische respiratoire insufficiëntie, die |
| reçoivent une oxygénothérapie continue, ceci pendant la période V.R.S. | chronische zuurstoftherapie krijgen tijdens het R.S.V. seizoen, tot |
| et limité jusqu'à l'âge de deux ans. | maximum 2 jaar leeftijd. |
| Le saison VRS court de début septembre à fin avril. | Het R.S.V.-seizoen loopt van begin september tot eind april. |
Art. 2.L'intervention est fixée pour la période du 1er mai 2005 |
Art. 2.De tegemoetkoming wordt voor de periode van 1 mei 2005 tot en |
| jusqu'au 30 avril 2006 à une enveloppe budgétaire de maximum | met 30 april 2006 vastgesteld op een begrotingsenveloppe van maximum |
| 1.500.000,00 euros. | 1.500.000,00 euro. |
Art. 3.Les conventions concernées comportent les éléments suivants : |
Art. 3.De betrokken overeenkomsten bevatten de volgende elementen : |
| 1° Les critères médicaux auxquels les bénéficiaires doivent satisfaire; | 1° de medische criteria waaraan de rechthebbenden moeten voldoen; |
| 2° Les conditions auxquelles les centres doivent répondre sur le plan | 2° de voorwaarden waaraan de centra moeten voldoen op het vlak van |
| de l'encadrement, de l'expertise scientifique et de l'équipement; | omkadering, wetenschappelijke expertise en uitrusting; |
| 3° Le montant de l'intervention par traitement; | 3° het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling; |
| 4° La façon d'enregistrer des paramètres nécessaires et la façon dont | 4° de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de |
| il est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité | wijze van rapportering aan het begeleidingscomité aangewezen door het |
| de l'assurance; | Verzekeringscomité; |
| 5° Le protocole du traitement thérapeutique; | 5° het therapeutisch behandelingsprotocol; |
| 6° L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation telle qu'elle | 6° de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure zoals |
| sera fixée par le comité d'accompagnement; | die zal worden vastgesteld door het begeleidingscomité; |
| 7° Les modalités financières pour le paiement de l'intervention en | 7° de financiële modaliteiten voor de betaling van de betrokken |
| question. | tegemoetkoming. |
Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution |
Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 23 novembre 2005. | Gegeven te Brussel, 23 november 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |