17 OCTOBRE 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié en dernier lieu par la loi-programme du 26 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021136 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi-programme (1) fermer et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 13 décembre 2018;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi ;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prise le 26 avril 2019;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 12 juin 2019;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 17 juin 2019;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 12 août 2019;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 août 2019;

Vu l'avis 66.541/2 du Conseil d'Etat, donné le 23 septembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant qu'il est tenu compte du fait qu'il y a des problèmes d'interprétation de la réglementation lorsqu'une spécialité pharmaceutique contenant plusieurs principes actifs est intégrée dans une préparation magistrale ; que l'adaptation de l'article 19, § 1er de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés est par conséquent justifiée ;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le citrate de potassium a un intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans une préparation magistrale utilisée pour le traitement de le syndrome de Fanconi rénotubulaire, de la lithiase urinaire attribuée à au moins un épisode de calculs rénaux de cystine faisant suite à de la cystinurie ou un syndrome de délétion 2p21 ou un syndrome d'hypotonie-cystinurie ou un syndrome d' hypotonie-cystinurie atypique, qu'un code CAT a été attribué, que l'inscription du citrate de potassium au sein d'un nouveau § 29 au chapitre IV par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le sodium (mono) phosphate dihydrate a un intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans une préparation magistrale avec d'autres principes actifs, que l'adaptation de la règle limitative du chapitre I est par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le propranolol a un intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans une préparation magistrale utilisée pour le traitement du trouble du rythme cardiaque, dans la tétralogie de Fallot et dans la cardiopathie hypertrophique, qu'un code CAT a été attribué, que l'ajout au chapitre IV § 29 est par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que le produit repris au chapitre V sous la dénomination « coldcream » ne correspond pas à la formule officielle, que le changement de dénomination en « lipocrème » est par conséquent justifiée ;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 19, § 1er au a) des points 1°, 2° et 3° de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, les mots « le principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est pas inscrit dans la liste » sont remplacés par les mots « aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique n'est inscrit dans la liste »

Art. 2.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mentions suivantes sont insérées:

A12BA02

POTASSIUM (CITRATE DE)

CHAP.IV § 29

A12BA02

KALIUM (CITRAAT)

HFDST. IV § 29

2° les mentions suivantes :

Z01AX98B

Cold cream

Z01AX98B

koelzalf

Z01AX99B

Cold cream

Z01AX99B

koelzalf

sont remplacées par les mentions:

Z01AX98B

Lipo crème

Z01AX98B

Lipo crème

Z01AX99B

Lipo crème

Z01AX99B

Lipo crème

Art.3. A l'annexe I, deuxième partie, à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre IV, la mention suivante est ajoutée: § 29.POTASSIUM (CITRATE DE) A12BA02 2° Au chapitre V, la mention suivante: Cold cream Z01AX98B;Z01AX99B est remplacée par la mention : Lipo crèmeZ01AX98B; Z01AX99B

Art. 4.Au chapitre I de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars 2019, la mention "Sodium (mono) phosphate dihydrate [Uniquement pour usage interne et à condition qu'il en soit le seul principe actif] » est remplacée par la mention : Sodium (mono) phosphate dihydrate [Uniquement pour usage interne]

Art. 5.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 28, le b) est remplacé par ce qui suit: « b) Le remboursement est accordé lorsque la préparation a été prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin spécialiste en chirurgie plastique ou par un médecin spécialiste en dermatovénérologie.» 2° le § 28 dont le texte actuel formera le point A, est complété par un point B rédigé comme suit : a) La matière première suivante n'est remboursable que sous forme de gélules pour le traitement du trouble du rythme cardiaque, dans la tétralogie de Fallot et dans la cardiopathie hypertrophique.b) Le remboursement est accordé lorsque la préparation a été prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie ou par un médecin spécialiste en cardiologie.c) Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus n'ait pas apposé sur la prescription la mention "non remboursable".Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant.

Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée au point a) au moment de la prescription.

SIGNE

NOM

QUANTITE*

BASE DE REMBOURSEMENT

Propranolol

1

1,4892

3° un nouveau § 29 rédigé comme suit est ajouté: La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter: - le syndrome de Fanconi rénotubulaire - lithiase urinaire attribuée à au moins un épisode de calculs rénaux de cystine faisant suite à : ? de la cystinurie ; ? un syndrome de délétion 2p21 ; ? un syndrome d'hypotonie-cystinurie ou un syndrome d' hypotonie-cystinurie atypique Le médecin traitant spécialiste soit en médecine interne, soit en pédiatrie, soit en néonatalogie ou en urologie établit un rapport motivé qui confirme le diagnostic.

Il envoie ce rapport au médecin conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire.

Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné.

SIGNE

NOM

QUANTITE*

BASE DE REMBOURSEMENT

A

POTASSIUM (CITRATE DE)

1

1,183

Art. 6.Au chapitre V de l'annexe II à ce même arrêté, les mots « cold cream » sont remplacés par les mots « lipo crème »

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 8.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 octobre 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK