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Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
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17 OCTOBRE 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de 17 OKTOBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I
l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, laatstelijk gewijzigd is bij de programmawet van 26
en dernier lieu par la loi-programme du 26 décembre 2013 et § 2, december 2013 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij
modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van
1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;
août 2001; Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling
van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van
lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;
intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad,
assimilés; Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 13 décembre 2018; uitgebracht op 13 december 2018;
Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en
pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen,
alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve
est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;
la loi ; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie
assureurs, prise le 26 avril 2019; apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 26 april 2019;
Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 12 juin Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 12 juni 2019;
2019; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor
Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 17 geneeskundige verzorging, genomen op 17 juni 2019;
juin 2019; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 12 août 2019; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 12 augustus 2019;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 août 2019; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 22
Vu l'avis 66.541/2 du Conseil d'Etat, donné le 23 septembre 2019, en augustus 2019; Gelet op het advies 66.541/2 van de Raad van State, gegeven op 23
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le september 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant qu'il est tenu compte du fait qu'il y a des problèmes Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat er
d'interprétation de la réglementation lorsqu'une spécialité interpretatieproblemen zijn met de reglementering als een
pharmaceutique contenant plusieurs principes actifs est intégrée dans farmaceutische specialiteit met verschillende werkzame bestanddelen in
une préparation magistrale ; que l'adaptation de l'article 19, § 1er een magistrale bereiding gebruikt wordt; dat de aanpassing van artikel
de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans 19, § 1er van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot
lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten
intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
assimilés est par conséquent justifiée ; bijgevolg gerechtvaardigd is;
Considérant qu'il est tenu compte du fait que le citrate de potassium Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat kalium
a un intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans citraat een onbetwisbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien
une préparation magistrale utilisée pour le traitement de le syndrome het verwerkt wordt in magistrale bereiding voor de behandeling van het
de Fanconi rénotubulaire, de la lithiase urinaire attribuée à au moins Fanconi renotubulair syndroom, van de urolithiasis te wijten aan
un épisode de calculs rénaux de cystine faisant suite à de la minstens 1 episode van cystinuraatsteen ten gevolge van de cystinurie
cystinurie ou un syndrome de délétion 2p21 ou un syndrome of een 2p21 deletie-syndroom of een Hypotonie-cystinurie syndroom of
d'hypotonie-cystinurie ou un syndrome d' hypotonie-cystinurie een atypisch hypotonie-cystinurie syndroom, dat een CAT-code is
atypique, qu'un code CAT a été attribué, que l'inscription du citrate
de potassium au sein d'un nouveau § 29 au chapitre IV par conséquent toegekend, dat de inschrijving van kalium citraat in een nieuwe § 29
justifiée; in hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is;
Considérant qu'il est tenu compte du fait que le sodium (mono) Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat
phosphate dihydrate a un intérêt social et thérapeutique certain s'il natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat een onbetwistbaar therapeutisch en
est incorporé dans une préparation magistrale avec d'autres principes sociaal belang heeft indien het verwerkt wordt in de magistrale
actifs, que l'adaptation de la règle limitative du chapitre I est par bereiding met andere werkzame bestanddelen; dat de aanpassing van de
conséquent justifiée; beperkende regel van de hoofdstuk I bijgevolg gerechtvaardigd is;
Considérant qu'il est tenu compte du fait que le propranolol a un Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat propranolol
intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans une een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het
préparation magistrale utilisée pour le traitement du trouble du verwerkt wordt in magistrale bereiding voor de behandeling van de
rythme cardiaque, dans la tétralogie de Fallot et dans la cardiopathie stoornissen van het hartritme, in de tetralogie van Fallot en in de
hypertrophique, qu'un code CAT a été attribué, que l'ajout au chapitre hypertrofische cardiomyopathie, dat een CAT-code is toegekend, dat de
IV § 29 est par conséquent justifiée; toevoeging in hoofdstuk IV § 29 bijgevolg gerechtvaardigd is;
Considérant qu'il est tenu compte du fait que le produit repris au Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat het product,
chapitre V sous la dénomination « coldcream » ne correspond pas à la opgenomen in hoofdstuk V onder de benaming "koelzalf", niet aan de
formule officielle, que le changement de dénomination en « lipocrème » officiële formule voldoet; dat de wijziging van de benaming in "lipo
est par conséquent justifiée ; creme" bijgevolg gerechtvaardigd is;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 19, § 1er au a) des points 1°, 2° et 3° de

Artikel 1.In artikel 19, § 1er in a) van de punten 1°, 2° en 3° van
l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de
lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige
intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale
assimilés, les mots « le principe actif de cette spécialité bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, worden de woorden
"het werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit is niet
pharmaceutique n'est pas inscrit dans la liste » sont remplacés par ingeschreven op de lijst" door de woorden "Er is geen enkel werkzaam
les mots « aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit ingeschreven op de
n'est inscrit dans la liste » lijst " vervangen."

Art. 2.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre

Art. 2.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van 12
2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee
magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit
octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit
2019, les modifications suivantes sont apportées : van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° les mentions suivantes sont insérées: 1° de volgende vermeldingen worden ingevoegd:
A12BA02 A12BA02
POTASSIUM (CITRATE DE) POTASSIUM (CITRATE DE)
CHAP. IV § 29 CHAP. IV § 29
A12BA02 A12BA02
KALIUM (CITRAAT) KALIUM (CITRAAT)
HFDST. IV § 29 HFDST. IV § 29
2° les mentions suivantes : 2° de volgende vermeldingen:
Z01AX98B Z01AX98B
Cold cream Cold cream
Z01AX98B Z01AX98B
koelzalf koelzalf
Z01AX99B Z01AX99B
Cold cream Cold cream
Z01AX99B Z01AX99B
koelzalf koelzalf
sont remplacées par les mentions: worden vervangen door de vermeldingen:
Z01AX98B Z01AX98B
Lipo crème Lipo crème
Z01AX98B Z01AX98B
Lipo crème Lipo crème
Z01AX99B Z01AX99B
Lipo crème Lipo crème
Z01AX99B Z01AX99B
Lipo crème Lipo crème

Art. 3.A l'annexe I, deuxième partie, à l'arrêté royal du 12 octobre

Art. 3.In bijlage I, tweede deel, bij het koninklijk besluit van 12
2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee
magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3 gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit
octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit
2019, les modifications suivantes sont apportées : van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° Au chapitre IV, la mention suivante est ajoutée: 1° In hoofdstuk IV wordt de volgende vermelding ingevoegd:
§ 29.POTASSIUM (CITRATE DE) A12BA02 § 29.KALIUM (CITRAAT) A12BA02
2° Au chapitre V, la mention suivante: 2° In hoofdstuk V wordt de volgende vermelding:
Cold cream Z01AX98B; Z01AX99B Koelzalf Z01AX98B; Z01AX99B
est remplacée par la mention : vervangen door de vermelding :
Lipo crèmeZ01AX98B; Z01AX99B Lipo crèmeZ01AX98B; Z01AX99B

Art. 4.Au chapitre I de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre

Art. 4.In hoofdstuk I van bijlage II bij het koninklijk besluit van
2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee
magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit
3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit
mars 2019, la mention "Sodium (mono) phosphate dihydrate [Uniquement van 23 maart 2019, wordt de vermelding "Natriumdiwaterstoffosfaat
pour usage interne et à condition qu'il en soit le seul principe dihydraat [Enkel voor inwendig gebruik en op voorwaarde dat het het
actif] » est remplacée par la mention : Sodium (mono) phosphate enig werkzaam bestanddeel is]" vervangen door de vermelding
dihydrate [Uniquement pour usage interne] "Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat [Enkel voor inwendig gebruik]

Art. 5.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre

Art. 5.In hoofdstuk IV van bijlage II bij het koninklijk besluit van
2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee
magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit
3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit
mars 2019, les modifications suivantes sont apportées : van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° au § 28, le b) est remplacé par ce qui suit: 1° in § 28, wordt de bepaling onder b) vervangen als volgt :
« b) Le remboursement est accordé lorsque la préparation a été « b) De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de bereiding wordt
prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin voorgeschreven door een arts-specialist in de pediatrie, een
spécialiste en chirurgie plastique ou par un médecin spécialiste en arts-specialist voor plastische heelkunde of door een
dermatovénérologie. » geneesheer-specialist in de dermato-venereologie. »
2° le § 28 dont le texte actuel formera le point A, est complété par 2° § 28 waarvan de bestaande tekst punt A zal vormen, wordt aangevuld
un point B rédigé comme suit : met een punt B, luidende:
a) La matière première suivante n'est remboursable que sous forme de a) De volgende grondstof is enkel terugbetaalbaar onder vorm van
gélules pour le traitement du trouble du rythme cardiaque, dans la capsules voor de behandeling van de stoornissen van het hartritme, in
tétralogie de Fallot et dans la cardiopathie hypertrophique. b) Le remboursement est accordé lorsque la préparation a été prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie ou par un médecin spécialiste en cardiologie. c) Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus n'ait pas apposé sur la prescription la mention "non remboursable". Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant. Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée au point a) au moment de la prescription. SIGNE NOM QUANTITE* BASE DE REMBOURSEMENT de tetralogie van Fallot en in de hypertrofische cardiomyopathie. b) De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de bereiding wordt voorgeschreven door een door een arts -specialist in de pediatrie of door een arts-specialist in cardiologie . c) Onder deze voorwaarden kan de terugbetaling toegekend worden zonder het akkoord van de geneesheer-adviseur, voor zover de geneesheer specialist, hierboven vermeld, niet op het voorschrift de vermelding "niet terugbetaalbaar" heeft aangebracht. Onder deze voorwaarden kan de apotheker de derdebetalers regeling toepassen. In dit geval engageert de geneesheer specialist, hierboven gespecifieerd, zich ertoe om de bewijzen, die aantonen dat de patiënt zich in de in punt a) bedoelde situatie bevond op het moment van voorschrijven, ter beschikking te houden voor de geneesheer adviseur van de verzekeringsinstelling. TEKEN BENAMING HOEVEELHEID* VERGOEDINGSBASIS
Propranolol Propranolol
1 1
1,4892 1,4892
3° un nouveau § 29 rédigé comme suit est ajouté: 3° een nieuwe § 29 wordt ingevoegd, luidende:
La matière première suivante n'est remboursable que si elle est De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in
incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter: een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van:
- le syndrome de Fanconi rénotubulaire - het Fanconi renotubulair syndroom
- lithiase urinaire attribuée à au moins un épisode de calculs rénaux - de urolithiasis te wijten aan minstens 1 episode van
de cystine faisant suite à : cystinuraatsteen ten gevolge van:
? de la cystinurie ; ? de cystinurie ;
? un syndrome de délétion 2p21 ; ? een 2p21 deletie-syndroom
? un syndrome d'hypotonie-cystinurie ou un syndrome d' ? een Hypotonie-cystinurie syndroom of een atypisch
hypotonie-cystinurie atypique hypotonie-cystinurie syndroom
Le médecin traitant spécialiste soit en médecine interne, soit en De behandelende arts specialist in de inwendige geneeskunde, of in de
pédiatrie, soit en néonatalogie ou en urologie établit un rapport pediatrie, of in de neonatalogie of in de urologie stelt een
motivé qui confirme le diagnostic. gemotiveerd verslag op dat de gegevens bevat die de diagnose
bevestigen.
Il envoie ce rapport au médecin conseil. Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend arts.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de
l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij
arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire. Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné. SIGNE NOM QUANTITE* BASE DE REMBOURSEMENT A POTASSIUM (CITRATE DE) De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden. De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgd aan de rechthebbende. De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst. BENAMING HOEVEELHEID* VERGOEDINGSBASIS KALIUM (CITRAAT)
1 1
1,183 1,183

Art. 6.Au chapitre V de l'annexe II à ce même arrêté, les mots « cold

Art. 6.In hoofdstuk V van bijlage II bij hetzelfde besluit, wordt het
cream » sont remplacés par les mots « lipo crème » woord "koelzalf" vervangen door de woorden "Lipo crème".

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 8.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 8.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 17 octobre 2019. Gegeven te Brussel, 17 oktober 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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