17 OKTOBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, laatstelijk gewijzigd is bij de programmawet van 26 december 2013Relevante gevonden documenten type programmawet prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021136 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Programmawet (1) sluiten en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;

Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 13 december 2018;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 26 april 2019;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 12 juni 2019;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 17 juni 2019;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 12 augustus 2019;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 22 augustus 2019;

Gelet op het advies 66.541/2 van de Raad van State, gegeven op 23 september 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat er interpretatieproblemen zijn met de reglementering als een farmaceutische specialiteit met verschillende werkzame bestanddelen in een magistrale bereiding gebruikt wordt; dat de aanpassing van artikel 19, § 1er van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat kalium citraat een onbetwisbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het verwerkt wordt in magistrale bereiding voor de behandeling van het Fanconi renotubulair syndroom, van de urolithiasis te wijten aan minstens 1 episode van cystinuraatsteen ten gevolge van de cystinurie of een 2p21 deletie-syndroom of een Hypotonie-cystinurie syndroom of een atypisch hypotonie-cystinurie syndroom, dat een CAT-code is toegekend, dat de inschrijving van kalium citraat in een nieuwe § 29 in hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het verwerkt wordt in de magistrale bereiding met andere werkzame bestanddelen; dat de aanpassing van de beperkende regel van de hoofdstuk I bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat propranolol een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het verwerkt wordt in magistrale bereiding voor de behandeling van de stoornissen van het hartritme, in de tetralogie van Fallot en in de hypertrofische cardiomyopathie, dat een CAT-code is toegekend, dat de toevoeging in hoofdstuk IV § 29 bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat het product, opgenomen in hoofdstuk V onder de benaming "koelzalf", niet aan de officiële formule voldoet; dat de wijziging van de benaming in "lipo creme" bijgevolg gerechtvaardigd is;

Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 19, § 1er in a) van de punten 1°, 2° en 3° van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, worden de woorden "het werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit is niet ingeschreven op de lijst" door de woorden "Er is geen enkel werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit ingeschreven op de lijst " vervangen."

Art. 2.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de volgende vermeldingen worden ingevoegd:

A12BA02

POTASSIUM (CITRATE DE)

CHAP.IV § 29

A12BA02

KALIUM (CITRAAT)

HFDST. IV § 29

2° de volgende vermeldingen:

Z01AX98B

Cold cream

Z01AX98B

koelzalf

Z01AX99B

Cold cream

Z01AX99B

koelzalf

worden vervangen door de vermeldingen:

Z01AX98B

Lipo crème

Z01AX98B

Lipo crème

Z01AX99B

Lipo crème

Z01AX99B

Lipo crème

Art.3. In bijlage I, tweede deel, bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In hoofdstuk IV wordt de volgende vermelding ingevoegd: § 29.KALIUM (CITRAAT) A12BA02 2° In hoofdstuk V wordt de volgende vermelding: Koelzalf Z01AX98B;Z01AX99B vervangen door de vermelding : Lipo crèmeZ01AX98B; Z01AX99B

Art. 4.In hoofdstuk I van bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 maart 2019, wordt de vermelding "Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat [Enkel voor inwendig gebruik en op voorwaarde dat het het enig werkzaam bestanddeel is]" vervangen door de vermelding "Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat [Enkel voor inwendig gebruik]

Art. 5.In hoofdstuk IV van bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in § 28, wordt de bepaling onder b) vervangen als volgt : « b) De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de bereiding wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de pediatrie, een arts-specialist voor plastische heelkunde of door een geneesheer-specialist in de dermato-venereologie.» 2° § 28 waarvan de bestaande tekst punt A zal vormen, wordt aangevuld met een punt B, luidende: a) De volgende grondstof is enkel terugbetaalbaar onder vorm van capsules voor de behandeling van de stoornissen van het hartritme, in de tetralogie van Fallot en in de hypertrofische cardiomyopathie.b) De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de bereiding wordt voorgeschreven door een door een arts -specialist in de pediatrie of door een arts-specialist in cardiologie .c) Onder deze voorwaarden kan de terugbetaling toegekend worden zonder het akkoord van de geneesheer-adviseur, voor zover de geneesheer specialist, hierboven vermeld, niet op het voorschrift de vermelding "niet terugbetaalbaar" heeft aangebracht.Onder deze voorwaarden kan de apotheker de derdebetalers regeling toepassen.

In dit geval engageert de geneesheer specialist, hierboven gespecifieerd, zich ertoe om de bewijzen, die aantonen dat de patiënt zich in de in punt a) bedoelde situatie bevond op het moment van voorschrijven, ter beschikking te houden voor de geneesheer adviseur van de verzekeringsinstelling.

TEKEN

BENAMING

HOEVEELHEID*

VERGOEDINGSBASIS

Propranolol

1

1,4892

3° een nieuwe § 29 wordt ingevoegd, luidende: De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van: - het Fanconi renotubulair syndroom - de urolithiasis te wijten aan minstens 1 episode van cystinuraatsteen ten gevolge van: ? de cystinurie ; ? een 2p21 deletie-syndroom ? een Hypotonie-cystinurie syndroom of een atypisch hypotonie-cystinurie syndroom De behandelende arts specialist in de inwendige geneeskunde, of in de pediatrie, of in de neonatalogie of in de urologie stelt een gemotiveerd verslag op dat de gegevens bevat die de diagnose bevestigen.

Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend arts.

Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden.

De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgd aan de rechthebbende.

De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst.

BENAMING

HOEVEELHEID*

VERGOEDINGSBASIS

KALIUM (CITRAAT)

1

1,183

Art. 6.In hoofdstuk V van bijlage II bij hetzelfde besluit, wordt het woord "koelzalf" vervangen door de woorden "Lipo crème".

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 8.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 oktober 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, M. DE BLOCK