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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 17/10/2019
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Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten Arrêté royal modifiant les annexes I et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
17 OKTOBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I 17 OCTOBRE 2019. - Arrêté royal modifiant les annexes I et II de
en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, laatstelijk gewijzigd is bij de programmawet van 26 l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié
december 2013 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij en dernier lieu par la loi-programme du 26 décembre 2013 et § 2,
het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril
12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001; 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10
Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling août 2001; Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van
de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits
uitgebracht op 13 december 2018; assimilés; Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 13 décembre 2018;
Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a
controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27,
vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de alinéa 4, de la loi `relative à l'assurance obligatoire soins de santé
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies derhalve et indemnités', coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné
met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven; est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de
Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie la loi ; Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes
apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 26 april 2019; assureurs, prise le 26 avril 2019;
Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 12 juni 2019; Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 12 juin
Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor 2019;
geneeskundige verzorging, genomen op 17 juni 2019; Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 17
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 12 augustus 2019; juin 2019; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 12 août 2019;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 22 Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 août 2019;
augustus 2019; Gelet op het advies 66.541/2 van de Raad van State, gegeven op 23 Vu l'avis 66.541/2 du Conseil d'Etat, donné le 23 septembre 2019, en
september 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat er Considérant qu'il est tenu compte du fait qu'il y a des problèmes
interpretatieproblemen zijn met de reglementering als een d'interprétation de la réglementation lorsqu'une spécialité
farmaceutische specialiteit met verschillende werkzame bestanddelen in pharmaceutique contenant plusieurs principes actifs est intégrée dans
een magistrale bereiding gebruikt wordt; dat de aanpassing van artikel une préparation magistrale ; que l'adaptation de l'article 19, § 1er
19, § 1er van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans
vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten
van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits
bijgevolg gerechtvaardigd is; assimilés est par conséquent justifiée ;
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat kalium Considérant qu'il est tenu compte du fait que le citrate de potassium
citraat een onbetwisbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien a un intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans
het verwerkt wordt in magistrale bereiding voor de behandeling van het une préparation magistrale utilisée pour le traitement de le syndrome
Fanconi renotubulair syndroom, van de urolithiasis te wijten aan de Fanconi rénotubulaire, de la lithiase urinaire attribuée à au moins
minstens 1 episode van cystinuraatsteen ten gevolge van de cystinurie un épisode de calculs rénaux de cystine faisant suite à de la
of een 2p21 deletie-syndroom of een Hypotonie-cystinurie syndroom of cystinurie ou un syndrome de délétion 2p21 ou un syndrome
een atypisch hypotonie-cystinurie syndroom, dat een CAT-code is d'hypotonie-cystinurie ou un syndrome d' hypotonie-cystinurie
atypique, qu'un code CAT a été attribué, que l'inscription du citrate
toegekend, dat de inschrijving van kalium citraat in een nieuwe § 29 de potassium au sein d'un nouveau § 29 au chapitre IV par conséquent
in hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is; justifiée;
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat Considérant qu'il est tenu compte du fait que le sodium (mono)
natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat een onbetwistbaar therapeutisch en phosphate dihydrate a un intérêt social et thérapeutique certain s'il
sociaal belang heeft indien het verwerkt wordt in de magistrale est incorporé dans une préparation magistrale avec d'autres principes
bereiding met andere werkzame bestanddelen; dat de aanpassing van de actifs, que l'adaptation de la règle limitative du chapitre I est par
beperkende regel van de hoofdstuk I bijgevolg gerechtvaardigd is; conséquent justifiée;
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat propranolol Considérant qu'il est tenu compte du fait que le propranolol a un
een onbetwistbaar therapeutisch en sociaal belang heeft indien het intérêt social et thérapeutique certain s'il est incorporé dans une
verwerkt wordt in magistrale bereiding voor de behandeling van de préparation magistrale utilisée pour le traitement du trouble du
stoornissen van het hartritme, in de tetralogie van Fallot en in de rythme cardiaque, dans la tétralogie de Fallot et dans la cardiopathie
hypertrofische cardiomyopathie, dat een CAT-code is toegekend, dat de hypertrophique, qu'un code CAT a été attribué, que l'ajout au chapitre
toevoeging in hoofdstuk IV § 29 bijgevolg gerechtvaardigd is; IV § 29 est par conséquent justifiée;
Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat het product, Considérant qu'il est tenu compte du fait que le produit repris au
opgenomen in hoofdstuk V onder de benaming "koelzalf", niet aan de chapitre V sous la dénomination « coldcream » ne correspond pas à la
officiële formule voldoet; dat de wijziging van de benaming in "lipo formule officielle, que le changement de dénomination en « lipocrème »
creme" bijgevolg gerechtvaardigd is; est par conséquent justifiée ;
Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 19, § 1er in a) van de punten 1°, 2° en 3° van

Article 1er.Dans l'article 19, § 1er au a) des points 1°, 2° et 3° de

het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans
voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits
bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, worden de woorden assimilés, les mots « le principe actif de cette spécialité
"het werkzaam bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit is niet
ingeschreven op de lijst" door de woorden "Er is geen enkel werkzaam pharmaceutique n'est pas inscrit dans la liste » sont remplacés par
bestanddeel van deze farmaceutische specialiteit ingeschreven op de les mots « aucun principe actif de cette spécialité pharmaceutique
lijst " vervangen." n'est inscrit dans la liste »

Art. 2.In bijlage I, eerste deel, bij het koninklijk besluit van 12

Art. 2.A l'annexe I, première partie, à l'arrêté royal du 12 octobre

oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations
gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3
van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars
van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1° de volgende vermeldingen worden ingevoegd: 1° les mentions suivantes sont insérées:
A12BA02 A12BA02
POTASSIUM (CITRATE DE) POTASSIUM (CITRATE DE)
CHAP. IV § 29 CHAP. IV § 29
A12BA02 A12BA02
KALIUM (CITRAAT) KALIUM (CITRAAT)
HFDST. IV § 29 HFDST. IV § 29
2° de volgende vermeldingen: 2° les mentions suivantes :
Z01AX98B Z01AX98B
Cold cream Cold cream
Z01AX98B Z01AX98B
koelzalf koelzalf
Z01AX99B Z01AX99B
Cold cream Cold cream
Z01AX99B Z01AX99B
koelzalf koelzalf
worden vervangen door de vermeldingen: sont remplacées par les mentions:
Z01AX98B Z01AX98B
Lipo crème Lipo crème
Z01AX98B Z01AX98B
Lipo crème Lipo crème
Z01AX99B Z01AX99B
Lipo crème Lipo crème
Z01AX99B Z01AX99B
Lipo crème Lipo crème

Art. 3.In bijlage I, tweede deel, bij het koninklijk besluit van 12

Art. 3.A l'annexe I, deuxième partie, à l'arrêté royal du 12 octobre

oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations
gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal 3
van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 mars
van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1° In hoofdstuk IV wordt de volgende vermelding ingevoegd: 1° Au chapitre IV, la mention suivante est ajoutée:
§ 29.KALIUM (CITRAAT) A12BA02 § 29.POTASSIUM (CITRATE DE) A12BA02
2° In hoofdstuk V wordt de volgende vermelding: 2° Au chapitre V, la mention suivante:
Koelzalf Z01AX98B; Z01AX99B Cold cream Z01AX98B; Z01AX99B
vervangen door de vermelding : est remplacée par la mention :
Lipo crèmeZ01AX98B; Z01AX99B Lipo crèmeZ01AX98B; Z01AX99B

Art. 4.In hoofdstuk I van bijlage II bij het koninklijk besluit van

Art. 4.Au chapitre I de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre

12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations
gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du
van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23
van 23 maart 2019, wordt de vermelding "Natriumdiwaterstoffosfaat mars 2019, la mention "Sodium (mono) phosphate dihydrate [Uniquement
dihydraat [Enkel voor inwendig gebruik en op voorwaarde dat het het pour usage interne et à condition qu'il en soit le seul principe
enig werkzaam bestanddeel is]" vervangen door de vermelding actif] » est remplacée par la mention : Sodium (mono) phosphate
"Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat [Enkel voor inwendig gebruik] dihydrate [Uniquement pour usage interne]

Art. 5.In hoofdstuk IV van bijlage II bij het koninklijk besluit van

Art. 5.Au chapitre IV de l'annexe II à l'arrêté royal du 12 octobre

12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations
gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit magistrales et des produits assimilés, remplacée par l'arrêté royal du
van 3 oktober 2012 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit 3 octobre 2012 et modifiée en dernier lieu par l'arrêté royal du 23
van 23 maart 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: mars 2019, les modifications suivantes sont apportées :
1° in § 28, wordt de bepaling onder b) vervangen als volgt : 1° au § 28, le b) est remplacé par ce qui suit:
« b) De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de bereiding wordt « b) Le remboursement est accordé lorsque la préparation a été
voorgeschreven door een arts-specialist in de pediatrie, een prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie, un médecin
arts-specialist voor plastische heelkunde of door een spécialiste en chirurgie plastique ou par un médecin spécialiste en
geneesheer-specialist in de dermato-venereologie. » dermatovénérologie. »
2° § 28 waarvan de bestaande tekst punt A zal vormen, wordt aangevuld 2° le § 28 dont le texte actuel formera le point A, est complété par
met een punt B, luidende: un point B rédigé comme suit :
a) De volgende grondstof is enkel terugbetaalbaar onder vorm van a) La matière première suivante n'est remboursable que sous forme de
capsules voor de behandeling van de stoornissen van het hartritme, in gélules pour le traitement du trouble du rythme cardiaque, dans la
de tetralogie van Fallot en in de hypertrofische cardiomyopathie. b) De terugbetaling wordt toegestaan wanneer de bereiding wordt voorgeschreven door een door een arts -specialist in de pediatrie of door een arts-specialist in cardiologie . c) Onder deze voorwaarden kan de terugbetaling toegekend worden zonder het akkoord van de geneesheer-adviseur, voor zover de geneesheer specialist, hierboven vermeld, niet op het voorschrift de vermelding "niet terugbetaalbaar" heeft aangebracht. Onder deze voorwaarden kan de apotheker de derdebetalers regeling toepassen. In dit geval engageert de geneesheer specialist, hierboven gespecifieerd, zich ertoe om de bewijzen, die aantonen dat de patiënt zich in de in punt a) bedoelde situatie bevond op het moment van voorschrijven, ter beschikking te houden voor de geneesheer adviseur van de verzekeringsinstelling. TEKEN BENAMING HOEVEELHEID* VERGOEDINGSBASIS tétralogie de Fallot et dans la cardiopathie hypertrophique. b) Le remboursement est accordé lorsque la préparation a été prescrite par un médecin spécialiste en pédiatrie ou par un médecin spécialiste en cardiologie. c) Dans ces conditions, le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus n'ait pas apposé sur la prescription la mention "non remboursable". Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant. Dans ce cas, le médecin spécialiste visé ci-dessus s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les éléments de preuve démontrant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation visée au point a) au moment de la prescription. SIGNE NOM QUANTITE* BASE DE REMBOURSEMENT
Propranolol Propranolol
1 1
1,4892 1,4892
3° een nieuwe § 29 wordt ingevoegd, luidende: 3° un nouveau § 29 rédigé comme suit est ajouté:
De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in La matière première suivante n'est remboursable que si elle est
een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van: incorporée dans une préparation qui est utilisée pour traiter:
- het Fanconi renotubulair syndroom - le syndrome de Fanconi rénotubulaire
- de urolithiasis te wijten aan minstens 1 episode van - lithiase urinaire attribuée à au moins un épisode de calculs rénaux
cystinuraatsteen ten gevolge van: de cystine faisant suite à :
? de cystinurie ; ? de la cystinurie ;
? een 2p21 deletie-syndroom ? un syndrome de délétion 2p21 ;
? een Hypotonie-cystinurie syndroom of een atypisch ? un syndrome d'hypotonie-cystinurie ou un syndrome d'
hypotonie-cystinurie syndroom hypotonie-cystinurie atypique
De behandelende arts specialist in de inwendige geneeskunde, of in de Le médecin traitant spécialiste soit en médecine interne, soit en
pediatrie, of in de neonatalogie of in de urologie stelt een pédiatrie, soit en néonatalogie ou en urologie établit un rapport
gemotiveerd verslag op dat de gegevens bevat die de diagnose motivé qui confirme le diagnostic.
bevestigen.
Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend arts. Il envoie ce rapport au médecin conseil.
Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire
rechthebbende de machtiging af, waarvan het model als bijlage III bij l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent
dit besluit gaat en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts worden verlengd voor perioden van maximum 12 maanden. De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker, die er de nodige gegevens op vermeldt en terugbezorgd aan de rechthebbende. De apotheker maakt de gegevens die op de machtiging vermeld zijn en, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend-arts de vergoeding van het betrokken middel heeft gemachtigd over aan de tariferingsdienst. BENAMING HOEVEELHEID* VERGOEDINGSBASIS KALIUM (CITRAAT) L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. L'autorisation doit être présentée au pharmacien qui la complète par les indications requises et la remet au bénéficiaire. Le pharmacien transmet à l'office de tarification les données figurant sur l'autorisation ainsi que, dans tous les cas où cela s'avère indispensable pour la tarification, la catégorie en vertu de laquelle le médecin-conseil a autorisé le remboursement du produit concerné. SIGNE NOM QUANTITE* BASE DE REMBOURSEMENT A POTASSIUM (CITRATE DE)
1 1
1,183 1,183

Art. 6.In hoofdstuk V van bijlage II bij hetzelfde besluit, wordt het

Art. 6.Au chapitre V de l'annexe II à ce même arrêté, les mots « cold

woord "koelzalf" vervangen door de woorden "Lipo crème". cream » sont remplacés par les mots « lipo crème »

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois

die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 8.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 8.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 17 oktober 2019. Donné à Bruxelles, le 17 octobre 2019.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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