16 JUILLET 2024. - Arrêté royal fixant la composition, les missions et le fonctionnement de la Commission pour les produits borderline à usage humain et de la Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, et portant exécution des articles 12/1 et 12/2 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 4 février 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/02/2000 pub. 18/02/2000 numac 2000022108 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire, les articles 4 et 5 alinéa 2, 3° et 3° /1 ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, les articles 4, 8, § 2, alinéa 1er et 12/1, § 1er, alinéas 2, 3 et 4, § 3, et 12/2, § 1er, alinéas 2, 3 et 5, § 3, insérés par la loi du 11 juillet 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/07/2023 pub. 29/08/2023 numac 2023043843 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer ;

Vu la loi du 11 juillet 2023Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/07/2023 pub. 29/08/2023 numac 2023043843 source service public federal securite sociale Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 95, alinéa 3 ;

Vu l'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ;

Vu l'avis n°. 76.155/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 mai 2024, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er, Outre les définitions visées dans la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, aux fins du présent arrêté, on entend par: 1° la Loi AFMPS : la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;2° Produit : par dérogation à l'article 2, § 1er, alinéa 1er, 30° de la Loi AFMPS, un produit borderline à usage humain ou vétérinaire, ont le Ministre ou son délégué peut décider du statut en vertu de, selon le cas, l'article 12/1 et de l'article 12/2 de la loi AFMPS ;3° La Commission : la Commission pour les produits borderline à usage humain visée à l'article 12/1, § 3 de la Loi AFMPS, ou la Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire, visée à l'article 12/2, § 3, de la Loi AFMPS, selon que la procédure concerne un produit à usage humain ou un produit à usage vétérinaire ;4° Session : réunion à laquelle les membres sont présents en personne, en ligne ou par une combinaison des deux ;5° Jours ouvrables : les jours calendrier à l'exclusion des jours fériés légaux, samedis, dimanches, des ponts fixés pour le personnel des services de la fonction publique administrative fédérale par le ministre ayant la Fonction publique dans ses attributions, tels qu'ils sont publiés annuellement au Moniteur belge, des 2 et 15 novembre et des jours à partir du 26 décembre jusqu'au 31 décembre inclus ;6° Agence: l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, visée à l'article 3 de la loi AFMPS. § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'Administrateur général de l'Agence est désigné comme le délégué du Ministre tel que visé aux articles 12/1, § 2, alinéas 2 et 3, et 12/2, § 1er, alinéas 2 et 3 de la loi AFMPS. Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'Agence, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.

Art. 2.Une commission pour les produits borderline à usage humain et une commission pour les produits borderline à usage vétérinaire sont établies au sein de l'Agence.

Les Commissions sont chacun composées des membres suivants : 1° quatre représentants du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation ;2° deux représentants du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Environnement ;3° deux représentants du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie, dont un de la Direction générale de l'Inspection économique et un de la Direction générale de la Réglementation économique ;4° un représentant de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ;5° quatre répresentants de l'Agence. Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.

Art. 3.Les membres des Commissions sont nommés par le Ministre.

Les membres de chaque Commission désignent parmi eux un président et un vice - président. Le président est désigné parmi les membres de l'Agence. La présidence peut être déléguée à un autre membre en fonction de l'objet de la demande d'avis et du rôle linguistique. Le vice - président est désigné parmi les membres du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation.

Le vice - président remplace le président en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci.

Art. 4.Chaque Commission est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'Agence.

Le secrétariat est désigné par le Ministre ou son délégué.

Art. 5.En outre sont membres de droit avec voix consultative dans chaque Commission : 1° l'administrateur général de l'Agence ;2° le directeur général de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;3° le directeur général de la Direction générale Environnement du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;4° l'administrateur délégué de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ;5° les directeurs généraux de la Direction générale de l'Inspection économique et de la Direction générale de la Réglementation économique du Service Public Fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie. Chacun des membres visés à l'alinéa 1er peut se faire représenter par un délégué.

Art. 6.Les membres des Commissions : 1° traitent comme tels tous les renseignements confidentiels dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission, sans préjudice de l'application de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration ;2° respectent les modalités et les délais déterminés pour donner leur avis et, le cas échéant, soumettent leurs rapports dans ces délais;3° assistent à toute procédure d'avis pour laquelle ils sont consultés ;4° déclarent leurs conflits d'intérêt qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour de toute procédure d'avis de la Commission.

Art. 7.§ 1er. Les mandats des membres de chaque Commission ont, sauf en application de l'alinéa 2, une durée de six ans et sont renouvelables. La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de celui-ci.

Par dérogation à l'alinéa 1er, le mandat est prolongé de plein droit jusqu'à la nomination d'un nouveau membre. § 2. Sauf en cas d'application du paragraphe 3, les procédures d'avis se déroulent par écrit. Le président décide au cas par cas du délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis.

Tout membre qui n'a pas exprimé son avis ou qui n'a pas manifesté son abstention dans le délai fixé par le président est réputé se joindre tacitement à l'avis de la majorité. § 3. Une Commission se réunit en session dans les cas suivants: 1° à la demande expresse du président ou du vice-président ;2° à la demande expresse d'au moins la moitié des membres. Les Commissions ne votent valablement après délibération en session que si deux tiers au moins des membres votants sont présents. § 4. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

Conformément au paragraphe 2, alinéa 2, le fait de ne pas se prononcer dans le cadre de la procédure écrite est considéré comme un vote en faveur de l'opinion majoritaire.

Si une session est organisée conformément au paragraphe 3, la majorité visée à l'alinéa 1er est calculée sur la base des membres présents, sans préjudice du paragraphe 3, alinéa 2. § 5. Si, conformément au paragraphe 3, alinéa 2, les deux tiers des membres votants ne sont pas présents pour voter lors d'une session, les membres sont invités à exprimer leur avis par écrit et dans le délai fixé par le président.

La procédure écrite visée au présent paragraphe se déroule conformément au paragraphe 2.

Par dérogation au paragraphe 3, alinéa 1er, une nouvelle session ne peut être convoquée qu'à la demande expresse du président ou du vice-président.

Art. 8.Pour coordonner leurs tâches, les Comités établissent chacun un Bureau. La composition du Bureau est fixée par le règlement d'ordre intérieur.

Art. 9.Le Bureau de chaque Commission peut inviter des membres du personnel des organes respectifs représentés, dénommés experts internes, afin de participer aux travaux de la Commission concernée.

Le Bureau de chaque Commission peut également inviter des experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter, à participer aux travaux de la Commission concernée.

Les experts visés au présent article participent aux travaux de la Commission concernée avec voix consultative s'ils sont appelés à le faire, ou fournissent des avis écrits, selon le mandat donné par le Bureau.

Les experts visés au présent article sont soumis aux mêmes obligations que les membres dans les conditions prévues à l'article 6.

Art. 10.Chaque Commission établit un règlement d'ordre intérieur qui est soumis à l'approbation du Ministre. Ce règlement d'ordre intérieur prévoit notamment: 1° la procédure d'adoption d'avis ;2° la procédure d'adoption d'avis en urgence ;3° des règles en matière de déontologie, notamment en vue de la prévention des conflits d'intérêt ;4° des règles en matière de traitement des plaintes ;5° la procédure pour la convocation des membres ;6° la composition du Bureau.

Art. 11.Un responsable pour la mise sur le marché d'un produit peut, préalablement à la mise sur le marché du produit ou après, requérir une décision du Ministre ou de son délégué et demander à cette fin l'avis de la Commission concernée.

Le ministre ou son délégué prépare un projet de décision fondé sur l'avis de la commission concernée dans un délai de nonante jours ouvrables à compter de la date de la demande visée à l'alinéa 1er et le transmet au demandeur. Le demandeur soumet ses arguments écrits au ministre dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception du projet de décision, faute de quoi la décision devient définitive. Le ministre ou son délégué prend, dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception des observations présentées en temps utile par le demandeur, une décision définitive et la transmet au demandeur.

La demande contient au moins les éléments suivants, sous peine d'irrecevabilité : 1° une analyse motivée du demandeur concernant le statut du produit, contenant une proposition de statut ;2° toutes les données scientifiques et techniques disponibles à l'appui de l'analyse visée au point 1° et de la proposition de statut ;3° le cas échéant, la posologie, la composition, le dosage et l'action du produit ;4° l'utilisation ou l'application proposée du produit et la présentation générale du produit. La Commission concernée peut, si elle le juge nécessaire, requérir du demandeur des informations complémentaires. Le délai de nonante jours ouvrables visé à l'alinéa 2 est suspendu jusqu'à ce que le demandeur ait fourni des informations complémentaires, ou jusqu'à trente jours ouvrables après la demande d'informations complémentaires, si le demandeur ne répond pas dans ce délai.

La Commission concernée peut également, si elle le juge nécessaire, requérir l'avis d'une autorité compétente pour des produits autres que ceux visés à l'article 2, § 1er, 2° /1 jusqu'au 7° inclus de la loi AFMPS. Le délai de nonante jours ouvrables visé à l'alinéa 2 est suspendu jusqu'à ce que l'autorité compétente consultée ait fourni son avis, ou jusqu'à trente jours ouvrables après la demande d'avis, si l'autorité compétente consultée ne répond pas dans ce délai.

Si la Commission concernée estime que le dossier ne contient pas suffisamment d'éléments pour donner un avis concluant sur le statut du produit, et s'il n'y est pas remédié par les informations complémentaires fournies par le demandeur conformément à l'alinéa 4 ou l'avis visé à l'alinéa 5, ou en l'absence d'informations complémentaires, la Commission peut déclarer la demande irrecevable.

Dans ce cas, aucun avis n'est rendu et le ministre ou son délégué ne prend pas de décision.

Art. 12.Les administrations concernées, visées à l'article 2, alinéa 2, ainsi que des tiers peuvent également demander une décision au ministre ou son délégué, et solliciter à cet effet l'avis de la Commission concernée.

Dans ce cas, la personne responsable pour la mise sur le marché du produit est informée que la Commission compétente a été consultée dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la demande.

Le ministre ou son délégué prépare un projet de décision fondé sur l'avis de la commission concernée dans un délai de nonante jours ouvrables à compter de la date de la communication visée à l'alinéa 2 et le transmet au demandeur ainsi qu'à la personne responsable pour la mise sur le marché du produit. Tant le demandeur que la personne responsable pour la mise sur le marché du produit peuvent soumettre leurs arguments écrits au ministre dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception du projet de décision, faute de quoi la décision devient définitive. Le ministre ou son délégué prend une décision définitive dans un délai de trente jours ouvrables à compter de la réception des observations transmises dans les délais par le demandeur ou le responsable pour la mise sur le marché du produit et la communique au demandeur et au responsable pour la mise sur le marché du produit. Lorsque le demandeur et le responsable de la mise sur le marché transmettent tous deux des observations, le délai pour la décision définitive commence à partir de la réception de la dernière observation.

La demande contient au moins les éléments suivants, sous peine d'irrecevabilité : 1° une analyse motivée du demandeur concernant le statut du produit, contenant une proposition de statut ;2° toutes les données scientifiques et techniques disponibles à l'appui de l'analyse visée au point 1° et de la proposition de statut ;3° le cas échéant et dans la mesure où le demandeur en a connaissance, la posologie, la composition, le dosage et l'action du produit ;4° dans la mesure où le demandeur en a connaissance, l'utilisation ou l'application proposée du produit et la présentation générale du produit. La Commission concernée peut, si elle le juge nécessaire, requérir du demandeur ou de la personne responsable pour la mise sur le marché du produit, des informations complémentaires. Dans ce cas, le délai de nonante jours ouvrables visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'à ce que, le cas échéant, le demandeur ou la personne responsable pour la mise sur le marché du produit ait fourni des informations complémentaires, ou jusqu'à trente jours ouvrables après la demande d'informations complémentaires, si le demandeur ou la personne responsable pour la mise sur le marché du produit ne répond pas dans ce délai.

La Commission concernée peut également, si elle le juge nécessaire, requérir l'avis d'une autorité compétente pour des produits autres que ceux visés à l'article 2, § 1er, 2° /1 au 7° inclus, de la loi AFMPS. Le délai de nonante jours ouvrables visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'à ce que l'autorité compétente consultée ait fourni son avis, ou jusqu'à trente jours ouvrables après la demande d'avis, si l'autorité compétente consultée ne répond pas dans ce délai.

La personne responsable pour la mise sur le marché du produit peut, sans préjudice de l'alinéa 5, présenter ses arguments par écrit, de sa propre initiative, à l'a Commission avant que celle-ci n'émette un avis. Dans ce cas, le délai de nonante jours ouvrables visé au troisième alinéa est prolongé jusqu'à cent cinquante jours ouvrables.

Si la Commission concernée estime que le dossier ne contient pas suffisamment d'éléments pour donner un avis concluant sur le statut du produit, et s'il n'y est pas remédié par les informations complémentaires fournies par le demandeur ou la personne responsable pour la mise sur le marché du produit conformément à l'alinéa 5 ou l'avis visé à l'alinéa 6, ou en l'absence d'informations complémentaires, la Commission peut déclarer la demande irrecevable.

Dans ce cas, aucun avis n'est rendu et le ministre ou son délégué ne prend pas de décision.

Art. 13.L'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments est abrogé.

Les membres effectifs et suppléants de la Commission pour les produits borderline à usage humain sont les personnes qui ont été nommées en tant que membres effectifs ou suppléants de la Chambre pour les produits à usage humain de la Commission mixte, conformément à l'arrêté royal du 24 mars 2024 nommant les membres de la commission mixte prévue à l'article 3 de l'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et ce jusqu'à la fin de leur mandat de 6 ans, jusqu'au 20 avril 2030 inclus, ou jusqu'à ce que le Ministre, conformément à l'article 3 du présent arrêté, les relève de leurs fonctions et nomme des nouveaux membres. L'article 7, § 1, du présent arrêté est d'application aux nominations reprises dans l'arrêté précité.

Les membres effectifs et suppléants de la Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire sont les personnes qui ont été nommées en tant que membres effectifs ou suppléants de Chambre pour les produits à l'usage animale de la Commission mixte, conformément à l'arrêté royal du 24 mars 2024 nommant les membres de la commission mixte prévue à l'article 3 de l'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et ce jusqu'à la fin de leur mandat de 6 ans, jusqu'au 20 avril 2030 inclus, ou jusqu'à ce que le Ministre, conformément à l'article 3 du présent arrêté, leur donne démission et nomme des nouveaux membres. L'article 7, § 1, du présent arrêté est d'application aux nominations reprise dans l'arrêté précité.

Les demandes visées aux articles 12/1 et 12/2 de la Loi AFMPS, introduites avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont traité conformément aux dispositions du présent arrêté.

Art. 14.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 juillet 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE