16 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal relatif au financement des activités effectuées par l'afmps en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/2, § 3, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ;

Vu la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'article 47, § 3, inséré par la loi du 7 avril 2019 et l'article 62, § 1er, alinéa 2 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 27 juillet 2021 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 octobre 2021 ;

Vu l'avis 70.137/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 octobre 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Financement de l'AFMPS pour les activités effectuées en matière d'essais cliniques

Article 1er.Pour le financement des activités de l'AFMPS effectuées en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine et de l'article 47 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'AFMPS reçoit une avance d'un montant de 5.947.139 d'euros par an à partir de 2022, par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Art. 2.Pour l'application de l'article 47 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, le coût forfaitaire par type de dossier est fixé à : 1° 16.615,23 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, 6°, 7° ou 8°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; 2° 11.822,79 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur; 3° 6.478,89 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; 4° 1.423,14 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; 5° 1.491,43 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; 6° 9.374,41 euros lorsque l'AFMPS traite une demande mononationale d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 7° ou 8° ; 7° 7.859,30 euros lorsque l'AFMPS traite une demande visée à l'article 22 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer ; 8° 4.304,77 euros lorsque l'AFMPS traite une demande mononationale d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement ; 9° 1.817,68 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du Règlement ou conformément à l'article 22 du Règlement, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ; 10° 521,76 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 18 du Règlement ou conformément à l'article 22 du Règlement, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ; 11° 290,24 euros lorsque l'AFMPS traite une demande de modification substantielle d'un essai clinique, conformément à l'article 20 du Règlement.1°

Art. 3.Pour l'application de l'article 34/2 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, le coût forfaitaire pour le traitement par l'AFMPS d'une demande de modifications substantielles du protocole d'un essai clinique conformément à l'article 19 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine est fixé à 1818 euros.

Art. 4.§ 1er. Les montants visés aux articles 1er à 3 sont adaptés annuellement, de plein droit, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume. § 2. L'indice de départ du montant visé à l'article 1er est celui du mois de septembre 2021.

L'indice de départ des montants visés à l'article 2 et à l'article 3 est celui du mois de septembre 2017. § 3. Les montants indexés sont publiés sur le site internet de l'AFMPS.

Art. 5.Le montant de la différence reversée au Trésor en vertu de l'article 34/2, § 2, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine et de l'article 47, § 2, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain est égal à l'avance visée à l'article 1er diminuée des montants du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu des articles 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine et 47, § 1er de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain et, pour 2022, d'un montant maximal de 370.266 euros.

Si la somme des montants du financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu de ces mêmes articles et, pour 2022, le montant maximal visé à l'alinéa 1er dépasse le montant de l'avance visée à l'article 1er, le montant de cet excédent sera attribué à l'AFMPS via les crédits visés à l'article 13, § 1er, 1° de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer portant création et fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Art. 6.L'article 47 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain entre en vigueur le 1er janvier 2022. CHAPITRE 2. - Dispositions modificatives

Art. 7.L'article 32/1 de l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain est remplacé par ce qui suit : «

Art. 32/1.Le financement par l'Etat des activités de l'AFMPS en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine est réglé par l'arrêté royal du 16 décembre 2021 relatif au financement des activités effectuées par l'AFMPS en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. ».

Art. 8.Les articles 32/2 à 32/4 du même arrêté sont abrogés. CHAPITRE 3. - Dispositions finales

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2022.

Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 décembre 2021.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE